hsTnI Risk Strat

fr
08P13
STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit G92642R04
B8P1D2
Faire attention aux modifications : Révision de septembre 2021.

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08P1337
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats du dosage ne d'infarctus aigu du myocarde doit être utilisé dans des situations spécifiques de
peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées. lésion myocardique aiguë avec la preuve clinique de l’existence d’une ischémie
Réservé à un usage professionnel en laboratoire. myocardique aiguë et la détection d'une augmentation et/ou diminution des
concentrations en Tnc avec au moins une valeur supérieure au 99e percentile
lDENOMINATION de la limite supérieure de référence ainsi qu'au moins l'un des symptômes d'une
Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit (également appelé hsTnI Risk ischémie myocardique suivants : nouvelles évolutions sur l'électrocardiogramme
Strat) ischémique (ECG), apparition d'ondes Q pathologiques, visualisation par imagerie
médicale d’une récente perte de la viabilité myocardique ou d’une récente
lDOMAINE D'APPLICATION anomalie du mouvement d’une partie de la paroi cardiaque correspondant à
Le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I est un dosage immunologique l'étiologie ischémique ou encore l’identification d’un thrombus intracoronarien par
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détermination angiographie ou par autopsie.14, 17 Une différence de valeur du 99e percentile
quantitative de la troponine-I cardiaque (TnIc) dans le plasma et le sérum humains a été rapportée suivant les sexes, montrant l’avantage d’une interprétation des
sur l'analyseur Alinity i. résultats sur la base d’un 99e percentile tenant compte de ce critère.16
Le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I est utilisé comme aide dans Plusieurs études majeures ont montré que la TnIc constituait également un
le diagnostic de l’infarctus du myocarde (IDM) et dans l’évaluation du pronostic indicateur prédictif de risque cardiaque chez les patients présentant un angor
à 30 jours et à 90 jours relatif à la mortalité toutes causes confondues et aux instable.18, 19 Des études complémentaires ont montré qu'au cours d'un suivi
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprenant l’infarctus du de 30 jours, les patients atteints de syndromes coronariens aigus (incluant
myocarde, la revascularisation et la mort cardiaque chez les patients présentant l'angor instable) présentaient un risque plus élevé de développement d'un IDM
des symptômes évoquant le syndrome coronarien aigu (SCA). si la TnIc était élevée.20, 21 Les résultats de l’étude PRISM ont montré que des
Les valeurs TnIc peuvent également être utilisées, en association avec les concentrations élevées en TnIc pouvaient aider à identifier les patients atteints
résultats cliniques et diagnostiques, comme aide dans la classification des d’angor instable présentant un risque cardiaque supplémentaire (en particulier
risques de maladie cardiovasculaire, y compris les décès liés aux maladies pendant les 72 premières heures suivant l’apparition des symptômes) et qui
cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, la revascularisation coronaire, pourraient bénéficier d’un traitement par un antagoniste du récepteur de la
l'insuffisance cardiaque ou l'accident vasculaire ischémique chez des individus glycoprotéine IIb/IIIa.20 La TnIc peut donc jouer un rôle important en identifiant,
asymptomatiques. parmi les patients présentant un syndrome coronarien aigu, ceux à haut risque
d'accident cardiaque. L’ESC, l’ACCF, l’AHA et l’Académie nationale de Biochimie
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST clinique (National Academy of Clinical Biochemistry (NACB)) recommandent
La troponine-I cardiaque (TnIc) est la sous-unité de régulation du complexe également l’utilisation des résultats de TnIc pour la prise de décisions
troponine associé aux fins filaments d'actine des cellules musculaires cardiaques.1 thérapeutiques en cas d’angor instable et d'IDM sans élévation du segment ST
En association avec la troponine-C et la troponine-T, la troponine-I joue un rôle (NSTEMI).10, 22
crucial dans la régulation de la contraction musculaire. Trois isoformes distinctes Les études utilisant des dosages sensibles de la troponine, capables de mesurer
de la troponine-I spécifiques des tissus ont été identifiées au niveau des muscles les taux de troponine dans la population générale ou chez les patients atteints de
du squelette et du muscle cardiaque. L'isoforme cardiaque présente seulement maladies cardiovasculaires stables, ont montré que des taux élevés de troponine
60 % de similarité avec celle des muscles du squelette et elle contient des acides sont associés à des cardiopathies structurelles, à un risque futur d’événements
aminés supplémentaires au niveau de l'extrémité N-terminale. Le poids moléculaire cardiovasculaires et à la mort.23-26 D’autres recherches ont montré qu’un taux
de la TnIc est d'environ 24 000 daltons.2, 3 de troponine élevé est un indicateur de risque à venir chez les patients sous
Les dosages ultrasensibles de la troponine ont été définis par la Fédération chimiothérapie, après une intervention chirurgicale non cardiaque ou atteints
internationale de chimie clinique (IFCC) comme étant des dosages atteignant une d’insuffisance cardiaque.27-29
précision inférieure ou égale à 10 % de CV au 99e percentile d'une population Des études ont également démontré que les valeurs de troponine générées à
saine ainsi que des dosages capables de détecter la troponine chez plus de 50 % l'aide du dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I pouvaient être intégrées à
des individus (hommes et femmes).4-7 des modèles de prédiction des risques cardiovasculaires ainsi qu'à des échelles
Des études cliniques ont permis de démontrer la libération de la TnIc dans le de risque (faible/modéré/élevé) destinées à établir le risque de futurs événements
sang dans les heures qui suivent un infarctus du myocarde (IDM) ou une lésion cardiaques chez des individus asymptomatiques.30-38
ischémique. Les dosages dits "ultrasensibles" peuvent détecter des taux élevés
de TnIc (supérieurs au 99e percentile d'une population de référence apparemment lPRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
saine) dans les 3 heures suivant le début des douleurs thoraciques. La troponine-I Ce dosage est un dosage immunologique automatisé en deux étapes pour
cardiaque atteint un pic de concentration après 8 à 28 heures environ et reste la détermination de la TnIc dans le plasma et le sérum humains utilisant la
élevée pendant 3 à 10 jours après l'IDM.2, 8 La troponine cardiaque constitue un technologie de dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence
biomarqueur de choix pour la détection d'une lésion myocardique grâce à une (CMIA).
sensibilité accrue et une spécificité tissulaire supérieure par rapport aux autres L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes d’anticorps
biomarqueurs disponibles d'une nécrose, dont la CK-MB, la myoglobine et la anti-troponine-I sont mis en présence et incubés. La troponine-I cardiaque
lactate déshydrogénase, entre autres.9, 10 La spécificité tissulaire élevée de la présente dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes d'anticorps
TnIc permet l'identification d'une lésion cardiaque en cas de lésions de muscles anti-troponine-l. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-troponine-I marqué à
du squelette suite à une intervention chirurgicale, un traumatisme, un exercice l'acridinium est ajouté pour former un mélange réactionnel, puis incubé. Après un
trop intense ou une maladie musculaire.11-13 La spécificité tissulaire élevée de la autre cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées.
TnIc ne doit cependant pas être confondue avec la spécificité du mécanisme de La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités relatives de
la lésion (par ex. IDM vs. myocardite). En cas d’obtention d’une valeur élevée lumière (URL). Il existe une relation directe entre la quantité de TnIc présente dans
de TnIc (dépassant par ex. le 99e percentile d’une population de référence) en l'échantillon et les URL détectées par le système optique.
l’absence de preuves de l’existence d’une ischémie myocardique, une recherche Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la technologie de
minutieuse d’autres causes possibles responsables des lésions cardiaques doit dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 3.
être menée.9 Des valeurs élevées de troponine peuvent indiquer la présence de
lésions myocardiques associées à une défaillance cardiaque, une insuffisance lREACTIFS
rénale, une maladie rénale chronique, une myocardite, une arythmie, une embolie
pulmonaire ou d'autres maladies.14-16 Contenu du kit
D'après la quatrième définition universelle de l’IDM,17 le terme de lésion Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit 08P13
myocardique doit être utilisé en cas d'une élévation prouvée des concentrations de REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans tous les
troponine cardiaque (Tnc), avec au moins une valeur supérieure au 99e percentile pays. Contacter le distributeur local.
de la limite supérieure de référence. Une lésion myocardique est considérée aiguë Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume par cartouche.
en cas d'augmentation et/ou diminution des concentrations en Tnc. Le terme

1
 08P1327 08P1337 Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Tests par cartouche 100 600
Nombre de cartouches
2 2
par kit
Tests par kit 200 1200
6.6 mL 33.8 mL
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones et de l'éther de
6.1 mL 33.8 mL polyéthylène glycol octylphényle.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
Microparticules recouvertes d’anticorps anti-troponine-I H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
(souris, monoclonaux) dans du tampon TRIS avec un stabilisant de protéines H316* Provoque une légère irritation cutanée.
(bovines). Concentration minimale : 0.035 % de particules solides. Conservateur :
ProClin 300. H401** Toxique pour les organismes aquatiques.
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne
Conjugué d’anticorps anti-troponine-I (monoclonaux chimériques des effets à long terme.
souris/homme) marqué à l’acridinium dans du tampon MES avec un stabilisant Prévention
de protéines (bovines) et de l’IgG humaine. Concentration minimale : 0.1 mg/L.
P261 Eviter de respirer les brouillards / vapeurs /
Conservateur : ProClin 300.
aérosols.
P264 Se laver soigneusement les mains après
Mises en garde et précautions manipulation.
•
P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient
• Pour diagnostic in vitro pas sortir du lieu de travail.
Mesures de sécurité P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
P280 Porter des gants de protection / des vêtements de
protection / un équipement de protection des yeux.
Réponse
ATTENTION : Ce produit contient des composants d'origine humaine
et/ou potentiellement infectieux. Se référer à la partie REACTIFS de cette notice. P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer
Aucune des méthodes d'analyse actuellement connues ne peut garantir de façon avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.
absolue que les produits d'origine humaine ou provenant de microorganismes Enlever les lentilles de contact si la victime en
inactivés ne transmettront pas d'infections. Par conséquent, tous les produits porte et si elles peuvent être facilement enlevées.
d'origine humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Il est Continuer à rincer.
recommandé de manipuler ces réactifs, les échantillons humains ainsi que tous P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un
les consommables contaminés par des produits potentiellement infectieux selon médecin.
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits contenant, P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver
susceptibles de contenir ou contaminés par des agents infectieux doivent être abondamment à l'eau.
manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
biosécurité en vigueur sur place.39-42 Consulter un médecin.
Le produit d'origine humaine utilisé dans le conjugué est non réactif pour l'AgHBs, P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver
le VIH-1/VIH-2 et le VHC. avant réutilisation.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : P391 Recueillir le produit répandu.
Elimination
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux
réglementations locales.

* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE n° 1272/2008 (CLP)

ou OSHA Hazard Communication 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones et de l'éther de
œuvre.
lauryl polyoxyéthylène.
** Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 (CLP) a été
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
mis en œuvre.
H402* Nocif pour les organismes aquatiques. Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination des produits
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne chimiques en fonction de votre emplacement ainsi que les recommandations et
des effets néfastes à long terme. informations fournies dans la fiche de données de sécurité afin de déterminer
Prévention l'élimination appropriée de ce produit.
P261 Eviter de respirer les brouillards / vapeurs / Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se référer à la
aérosols. fiche de données de sécurité du produit.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur [Link]
pas sortir du lieu de travail. ou auprès du Service Clients Abbott.
P273 Eviter le rejet dans l'environnement. Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors du
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
P280 Porter des gants de protection / des vêtements de
Chapitre 8.
protection / un équipement de protection des yeux.
Réponse Manipulation des réactifs
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non ouvert
abondamment à l'eau. contenant les cartouches de réactif en effectuant une rotation de 180 degrés,
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le haut, 5 fois avec l’étiquette verte
Consulter un médecin. orientée vers le bas. Ceci permet de garantir que le liquide recouvre toutes
les parois des flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
avant réutilisation.
– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a déjà été
Elimination retourné.
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en position verticale
réglementations locales. pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont pu se former
*Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 (CLP) a été de se dissiper.
mis en œuvre.

2
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale pendant
1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont pu se former de se
lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES
dissiper.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou des bulles. La Types d'échantillons
présence de bulles dans les réactifs peut compromettre la détection correcte L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été validée pour ce
du niveau de réactif dans la cartouche, entraînant une aspiration insuffisante dosage.
de réactif qui peut compromettre les résultats. L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement n'a pas été
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la manipulation validée pour ce dosage.
des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel
Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Sérum Sérum avec et sans séparateur
Conservation des réactifs Sérum avec activateur de caillot à base
Température Durée Instructions de de thrombine
de maximale de conservation Plasma Héparinate de lithium avec et sans
conservation conservation supplémentaires séparateur
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à la date Conserver en position verticale. EDTA K2
de péremption Si la cartouche ne reste pas EDTA K3
en position verticale, retourner
délicatement la cartouche • Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé d'utiliser le
10 fois et la placer en position même type d'échantillon pendant toute l'évaluation.
verticale pendant 1 heure avant • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les échantillons
emploi. prélevés post-mortem, ni pour l'utilisation de fluides corporels autres que le
A bord Température du 30 jours sérum ou le plasma humains.
système • Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant entraînant une
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à la date Conserver en position verticale. baisse des concentrations pour certains échantillons de patients.
de péremption Si la cartouche ne reste pas • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon utilisé. Il
en position verticale lors de sa est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type d'échantillon
conservation, jeter la cartouche. utilisé dans le dosage est correct.
Ne pas réutiliser les bouchons Etats des échantillons
de réactifs d'origine ou les • Ne pas utiliser :
bouchons de remplacement
– d'échantillons inactivés par la chaleur
en raison du risque de
– de pools d'échantillons
contamination et pour ne pas
compromettre la performance – d'échantillons présentant une contamination microbienne évidente
des réactifs. • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum et de plasma ne
doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou d'autres particules
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de l'analyseur. Si en suspension, y compris des cryoprécipités.
les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver en position verticale avec des – S'assurer que le caillot s'est complètement formé dans les échantillons
bouchons de remplacement neufs entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à de sérum avant de les centrifuger.
l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou – Certains échantillons, en particulier ceux provenant de patients sous
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des temps
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, se référer au de coagulation élevés. Si l'échantillon est centrifugé avant la formation
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. complète du caillot, la présence de fibrine peut entraîner des résultats
Indications d'altération des réactifs erronés.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe en dehors des • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé d'utiliser des
limites spécifiées peut indiquer une altération des réactifs. Les résultats des pipettes ou des embouts de pipettes à usage unique.
échantillons analysés dans la même série ne sont pas valides et ces échantillons Préparation pour l'analyse
devront être réanalysés. Une recalibration du dosage peut être nécessaire. • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives à l'utilisation des tubes
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Manuel de prélèvement. La séparation gravimétrique n'est pas suffisante pour la
Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. préparation des échantillons.
lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des bulles sont
présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse. Utiliser un
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i STAT High Sensitive
bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin d'éviter toute contamination
Troponin-I doit être installé sur l'analyseur Alinity i.
croisée.
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier de dosage,
• Limites
la visualisation et la modification des paramètres de dosage, se référer au Manuel
Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. – En cas d'utilisation de tubes de prélèvement de sérum, s'assurer de la
formation du caillot avant l'analyse.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Remarque : Les échantillons sériques de patients sous traitement
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se référer au anticoagulant peuvent présenter des résultats incohérents en raison
Manuel Technique Alinity ci-series. d'une coagulation incomplète. Abbott recommande l'utilisation de
Autres unités de résultat plasma pour l'obtention rapide de résultats.
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour sélectionner une autre – Les échantillons de sérum avec activateur de caillot à base de
unité. thrombine ont présenté des résultats acceptables lorsqu'ils ont été
Formule de conversion : centrifugés 30 minutes après le prélèvement de sang. D'autres temps
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de conversion) = de coagulation n'ont pas été évalués.
(Concentration en unité de résultat alternative) • Si les échantillons :
– contiennent de la fibrine, des globules rouges ou d'autres particules en
Unité de résultat par
suspension, y compris des cryoprécipités, ou
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
– s'ils ont été conservés entre 2 et 8 °C pendant plus de 24 heures, les
ng/L 0.001 ng/mL centrifuger à une force centrifuge relative (RCF) comprise entre 3000 et
0.001 μg/L 3500 x g pendant 30 minutes avant l'analyse afin d'obtenir des résultats
1.0 pg/mL cohérents.
• Les échantillons centrifugés présentant une couche lipidique en surface
doivent être transférés dans un godet-échantillon ou un tube aliquot. Veiller à
transférer exclusivement l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.

3
Préparer les échantillons congelés comme suit : Matériel requis mais non fourni
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés avant • Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I assay file (fichier de dosage)
homogénéisation. • 08P1301 Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les retournant • 08P1310 Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Controls ou autres contrôles
délicatement ou en les passant au Vortex à une faible vitesse. disponibles dans le commerce
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de couches ou • 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent
de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce que les échantillons soient
• Alinity Trigger Solution
visiblement homogènes.
• Alinity Pre-Trigger Solution
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des résultats
incohérents peuvent être obtenus. • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
• Centrifuger à nouveau les échantillons. Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le fonctionnement de
l'analyseur, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 1.
• Traiter les échantillons comme suit avant l'analyse :
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les procédures de
– Echantillons de sérum :
maintenance, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
◦ centrifuger à une RCF de 3000 à 3500 x g pendant 30 minutes.
– Echantillons de plasma : Procédure du dosage
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, se référer au
◦ centrifuger à une RCF de 13 000 à 13 500 x g pendant 30 minutes. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
OU • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer au Manuel
◦ centrifuger à une RCF de 3000 à 3500 x g pendant 10 minutes, Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de s'assurer que le volume
d'échantillon présent est suffisant.
transférer le surnageant dans un nouveau tube pour centrifugeuse, en
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que le volume
prenant soin de ne pas transférer de culot et centrifuger de nouveau d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer
à une RCF de 3000 à 3500 x g pendant 10 minutes supplémentaires. le dosage.
• Pour l'analyse, transférer le surnageant dans un godet-échantillon ou un • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-échantillon : 8
tube aliquot. Veiller à ne pas transférer de culot ou de couche lipidique, si – Echantillon prioritaire :
présente.
◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 210 µL
Conservation des échantillons ◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire effectué
Température Durée sur le même godet-échantillon : 160 µL
Type de maximale de – ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 210 µL
Sérum/Plasma Température 8 heures* Les échantillons peuvent
ambiante être conservés avec ◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire effectué
ou sans le caillot, les sur le même godet-échantillon : 160 µL
globules rouges ou le gel – > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
séparateur.
◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
2 à 8 °C 24 heures* Les échantillons peuvent • Se référer aux notices Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators et/
être conservés avec ou Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Controls pour des instructions sur
ou sans le caillot, les la préparation et l'emploi.
globules rouges ou le gel • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au Manuel
séparateur. Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Si le dosage est effectué plus de 72 heures après le prélèvement, les échantillons • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est important
de sérum ou de plasma devront être séparés des globules rouges, du caillot ou du d'effectuer les procédures de maintenance de routine décrites dans le
gel séparateur et conservés congelés (température inférieure ou égale à -10 °C). Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. Si les procédures du
laboratoire requièrent une maintenance plus fréquente, se conformer à ces
Sérum avec activateur de caillot à base de thrombine : après 24 heures entre
exigences.
2 et 8 °C, le sérum doit être conservé à une température inférieure ou égale
à -10 °C. Procédures de dilution des échantillons
Les échantillons peuvent être congelés seulement une fois. Les échantillons présentant un taux d'analyte supérieur à 50 000.0 ng/L
* Limites (50 ng/mL) sont annotés "> 50 000.0 ng/L" (> 50 ng/mL) et peuvent être dilués
• Si le dosage est effectué plus de 2 heures après le prélèvement de à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
l'échantillon, des études ont montré une différence moyenne ≤ 10 % (entre manuelle.
10 et 50 000 ng/L) et de ± 1 ng/L (entre 3.2 et 10 ng/L) dans les conditions Protocole de dilution automatique
suivantes : Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis calcule
– Echantillons avec ou sans le caillot, les globules rouges ou le gel automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le résultat par le
séparateur conservés à température ambiante jusqu'à 8 heures. facteur de dilution.
– Echantillons avec ou sans le caillot, les globules rouges ou le gel Procédure de dilution manuelle
séparateur conservés entre 2 et 8 °C jusqu'à 24 heures. Dilution recommandée : 1/10
• Si le dosage est effectué plus de 2 heures après le prélèvement pour les Ajouter 25 μL d'échantillon à 225 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual Diluent.
échantillons réfrigérés ou congelés, des études ont montré une différence Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de l'écran
moyenne < 20 % de la concentration dans les conditions suivantes : Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution afin de calculer
– Echantillons avec ou sans le caillot, les globules rouges ou le gel automatiquement la concentration de l'échantillon et communiquera le résultat.
séparateur conservés entre 2 et 8 °C pendant 24 à 72 heures. Le résultat (avant l'application du facteur de dilution) doit être ≥ 10 ng/L
– Echantillons sans le caillot, les globules rouges ou le gel séparateur (0.01 ng/mL).
congelés à une température inférieure ou égale à -10 °C jusqu'à 31 jours. Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié manuellement
• Selon ces études, les échantillons de plasma conservés à une température par le facteur de dilution approprié avant d'être communiqué. Ne pas
inférieure ou égale à -70 °C sont stables jusqu'à 5 ans.43 communiquer le résultat de l'échantillon dilué si celui-ci est inférieur à 10 ng/L
(0.01 ng/mL). Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
Transport des échantillons
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer au
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément à la
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
législation régissant le transport des échantillons cliniques et des substances
infectieuses. Calibration
Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus. Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se référer au
lPROCEDURE Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la calibration du
Matériel fourni dosage.
08P13 Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les échantillons suivants
peuvent être analysés sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.

4
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en dehors des Sur la base de données représentatives relatives à la limite de quantification (LQ)
valeurs limites CQ sur la base de statistiques utilisées pour surveiller et et à la limite de détection (LD), les intervalles dans lesquels les résultats peuvent
contrôler la performance du système, comme décrit à la partie Procédures du être rendus sont les suivants.
contrôle de qualité de cette notice.
ng/L (pg/mL)
– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont pas
disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser la limite de
Intervalle de mesure analytique (AMI : 3.2 à 50 000.0
Analytical Measuring Interval)a
30 jours pour la fréquence de recalibration.
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance de pièces ou Intervalle de mesure étendu (EMI : Extended 50 000.0 à 500 000.0
sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de procédures de dépannage. Measuring Interval)b
Intervalle de mesurec 1.3 à 500 000.0
Procédures du contrôle de qualité
a AMI : l'AMI est compris entre la limite de quantification (LQ) et la limite de
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i STAT High Sensitive
Troponin-I consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles une quantification supérieure (ULQ). Cet intervalle est déterminé par la plage de
fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. valeurs en ng/L (pg/mL) ayant montré des performances acceptables en termes
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément à la de linéarité, d'imprécision et de biais.
b EMI : l'EMI est compris entre l'ULQ et l'ULQ multipliée par le facteur de dilution.
réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à l'accréditation ainsi qu'aux
exigences du laboratoire en matière de contrôle de qualité. La valeur prend en compte un facteur de dilution de 1/10.
c L'intervalle de mesure est compris entre la limite de détection (LD) et la limite
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, chaque laboratoire
doit établir ses propres valeurs cibles et limites de concentration pour les supérieure de l'EMI.46
nouveaux lots de contrôles à chaque niveau de contrôles cliniquement pertinent. REMARQUE : La linéarité basse par défaut du fichier de dosage correspond à la
Ceci peut être effectué en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs limite basse de l'intervalle de mesure.
jours (3 à 5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour le laboratoire. lLIMITES DE LA METHODE
Cette étude devra prendre en compte les sources de variation potentielles afin de • Toute condition entraînant une lésion de cellules myocardiques peut conduire
rendre compte de la future performance du système : à une augmentation des concentrations en troponine-l cardiaque.14, 15, 17
• Calibrations mémorisées multiples Pour établir le diagnostic d'IDM, les résultats du dosage Alinity i STAT High
• Lots de réactifs multiples Sensitive Troponin-I doivent être utilisés en association avec d'autres données
telles que l'ECG, les observations cliniques et les symptômes, etc.
• Lots de calibrateurs multiples
• Un seul résultat de TnIc peut ne pas être suffisant pour évaluer un IDM. Des
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
séries de prélèvements de sang sont recommandées pour l'évaluation des
• Données prélevées à différents moments de la journée patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu (SCA).9, 10, 14, 17
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory Standards Institute • Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été administrées des
(CLSI) ou aux autres directives publiées contenant des recommandations préparations d'anticorps monoclonaux de souris à des fins diagnostiques
générales en matière de contrôle de qualité.44 ou thérapeutiques peuvent contenir des anticorps humains anti-souris
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les procédures du (HAMA).47, 48 De tels échantillons peuvent donner des résultats faussement
contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. élevés ou abaissés lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage qui
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux critères utilisent des anticorps monoclonaux de souris tels que le dosage Alinity i
de validation définis par le laboratoire, il se peut que les résultats des STAT High Sensitive Troponin-I.47 Des informations cliniques ou diagnostiques
échantillons soient erronés. Suivre les procédures du contrôle de qualité supplémentaires peuvent être requises pour déterminer l'état du patient.
en vigueur dans le laboratoire. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. • Les anticorps hétérophiles et le facteur rhumatoïde (FR) présents dans
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Manuel le sérum humain peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. interférant ainsi avec les dosages immunologiques in vitro.49 La présence
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de validation à d'anticorps hétérophiles ou du FR dans un échantillon de patient peut
chaque changement de lot de réactifs ou de lot de calibrateurs. entraîner des valeurs anormales. Des informations supplémentaires peuvent
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés selon les être nécessaires pour établir un diagnostic.
directives et les recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de • Bien que le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I ait été
concentration fournies dans la notice des contrôles doivent être utilisées à titre spécialement conçu de manière à minimiser les effets des anticorps HAMA,
indicatif uniquement. des anticorps hétérophiles et du FR, les résultats de dosage qui sont
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la composition des incohérents avec les données cliniques peuvent nécessiter des informations
contrôles est compatible avec le dosage selon la notice. complémentaires pour établir un diagnostic.
Recommandations en matière de contrôle de qualité • Les autoanticorps peuvent réagir avec la troponine I ou T50-54, la prévalence
Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D. pour obtenir dépendant de la cohorte analysée.50, 55, 56 La présence d'autoanticorps peut
des recommandations en matière de pratiques de contrôle de qualité au sein du entraîner l'observation de valeurs de troponine abaissées ou élevées (par
laboratoire.45 ex. une "macrotroponine").57, 58 L'impact clinique des autoanticorps n'est pas
Vérification des performances des dosages pleinement défini mais les recherches ont démontré une association avec des
maladies telles qu'une cardiomyopathie, une myocardite, une cardiotoxicité
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification des
et un remodelage.51, 59-62 Les résultats de troponine doivent toujours être
performances des dosages mentionnés dans la notice, se référer à la partie
utilisés conjointement avec les autres informations sur le patient. Se référer à
Vérification des performances des dosages du Manuel Technique Alinity ci-series.
la partie CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES, Performance clinique
lRESULTATS de cette notice.
• Les échantillons d'individus présentant une concentration élevée et
Calculs pathologique de protéines totales peuvent présenter des valeurs anormales.
Le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I utilise une méthode de Des informations supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir un
traitement des données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres diagnostic.
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et générer les Se référer à la partie PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
résultats. POUR L'ANALYSE de cette notice pour de plus amples informations sur les limites
Pour de plus amples informations concernant les autres unités utilisées pour concernant les échantillons.
le rendu du résultat, se référer à la partie FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL,
Autres unités de résultat de cette notice. lVALEURS ATTENDUES
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Annotations
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les résultats
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains résultats. Pour
obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
une description des annotations qui peuvent apparaître dans cette rubrique, se
Toute condition entraînant une lésion de cellules myocardiques peut conduire à
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
une augmentation des concentrations en troponine-l cardiaque.14, 15, 17
Intervalle de mesure Une étude destinée à déterminer la plage de référence a été menée sur la base
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en ng/L du document C28‑A3c du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).63
(ng/mL) correspondant aux limites de performance acceptable pour la linéarité, Les échantillons ont été prélevés dans 3 types de tube (séparateur de sérum,
l'imprécision et le biais. séparateur à l'héparinate de lithium, EDTA K2) chez 1531 individus apparemment
L'intervalle de mesure analytique du dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
est compris entre 3.2 et 50 000.0 ng/L (entre 0.0032 et 50.0 ng/mL).

5
sains d'une population nord-américaine présentant des taux normaux de BNP, a
d'HbA1c et de filtration glomérulaire estimé. Chaque échantillon a été congelé, Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)
décongelé et dosé en simple à l'aide du dosage ARCHITECT STAT High Echantillon n (ng/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Sensitive Troponin-I. Les 4593 résultats ont été utilisés pour établir les valeurs Panel 4 (Bio-Rad 119 2014.3 27.57 1.4 36.10 1.8
du 99e percentile ci-dessous. Les 99es percentiles observés décrits ci-dessous Niveau 2)
pour cette population ont été déterminés à l'aide de méthodes statistiques dites Panel 5 (Bio-Rad 120 6391.3 94.44 1.5 115.19 1.8
robustes décrites dans le document C28-A3c du CLSI. Niveau 3)
Tranches d'âge 99e percentile IC à 90 % Panel 6 (TnIc 119 43 256.2 614.16 1.4 716.20 1.7
Population n (ans) (ng/L) (ng/L) recombinante)
Femmes 764a 21 à 75 15.6 (13.8, 17.5) a
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)
Hommes 766 21 à 73 34.2 (28.9, 39.2) Echantillon n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Total 1531 21 à 75 26.2 (23.3, 29.7) Contrôle bas 119 0.021 0.0006 2.8 0.0008 4.1
IC = Intervalle de confiance Contrôle moyen 119 0.192 0.0033 1.7 0.0047 2.5
a Lors de l'étude des valeurs selon le sexe, les résultats obtenus avec les Contrôle haut 120 15.965 0.2444 1.5 0.3067 1.9
3 types de tube pour une femme ont été identifiés comme aberrants à l'aide de Panel 1 (TnIc 120 0.011 0.0005 5.0 0.0008 7.7
la méthode Dixon. Cette patiente et les résultats ont été exclus de l'étude des native)
valeurs attendues selon le sexe, mais inclus dans l'étude globale.
Panel 2 (Bio-Rad 120 0.043 0.0011 2.6 0.0015 3.4
Les documents de référence de l'IFCC indiquent que pour les dosages
Niveau bas)
ultrasensibles de la Tnc, le 99e percentile de la limite supérieure de référence
d'une population saine doit être mesuré avec une précision analytique présentant Panel 3 (TnIc 119 0.174 0.0033 1.9 0.0049 2.8
un CV ≤ 10 %. La précision totale au 99e percentile du dosage Alinity i STAT High native)
Sensitive Troponin-I est de 4.6 %. Panel 4 (Bio-Rad 119 2.014 0.0276 1.4 0.0361 1.8
Les directives de l'IFCC indiquent également que les dosages ultrasensibles de la Niveau 2)
Tnc doivent mesurer la Tnc au-dessus de la limite de détection pour ≥ 50 % des Panel 5 (Bio-Rad 120 6.391 0.0944 1.5 0.1152 1.8
sujets sains. Les données générées à l'aide du dosage ARCHITECT STAT High Niveau 3)
Sensitive Troponin-I ont démontré la détection de la TnIc chez les sujets au-delà Panel 6 (TnIc 119 43.256 0.6141 1.4 0.7162 1.7
de la limite de détection (LD) observée > 50 %. recombinante)
Il est recommandé à chaque laboratoire de vérifier que le 99e percentile peut être
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
transposé à sa propre population ou d'établir son propre 99e percentile.

lStratification du risque Reproductibilité

Une étude a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Reagent Kit sur 6 analyseurs Alinity. Trois niveaux de contrôles (bas, moyen, haut)
Pour la stratification du risque, les valeurs seuils spécifiques du sexe ont été et 2 panels de sérum humain ont été analysés au minimum en 4 répliques, en 3
établies à partir de données publiées, vérifiées par des pairs30-38 et validées séries par analyseur, pour un minimum de 12 mesures requises. Les performances
dans une étude prospective. Les valeurs seuil suivantes peuvent être utilisées d'un lot représentatif sont présentées dans les tableaux suivants.
pour la stratification du risque de maladie cardiovasculaire chez les patients
asymptomatiques.
Intra-
Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb
Concentration en troponine
Moyenne CV
Risque Hommes (ng/L) Femmes (ng/L) Echantillon n (pg/mL) E.T. (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
faible <6 <4 Contrôle bas 126 19.3 0.85 4.4 0.97 5.0 1.39 7.2
modéré ≥ 6 à ≤ 12 ≥ 4 à ≤ 10 Contrôle moyen 126 184.5 3.43 1.9 3.85 2.1 4.22 2.3
élevé > 12 > 10 Contrôle haut 126 15 040.7 208.46 1.4 248.26 1.7 347.94 2.3
Les individus asymptomatiques présentant des concentrations élevées Panel 1 126 38.3 1.03 2.7 1.11 2.9 1.33 3.5
en troponine ont un risque plus élevé de développer plus tard une Panel 2 126 1864.7 42.72 2.3 47.33 2.5 69.55 3.7
maladie cardiovasculaire. Se référer à la partie CARACTERISTIQUES DES
PERFORMANCES, Performance clinique, Données pour la stratification du risque Intra-
de cette notice pour de plus amples détails. Moyenne Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb
Echantillon n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Contrôle bas 126 0.019 0.0008 4.2 0.0009 4.8 0.0014 7.0
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les résultats
obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Contrôle moyen 126 0.185 0.0034 1.8 0.0038 2.1 0.0042 2.3
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes réactifs et Contrôle haut 126 15.041 0.2085 1.4 0.2483 1.7 0.3480 2.3
ratios échantillon/réactif. Panel 1 126 0.038 0.0011 2.8 0.0011 2.9 0.0013 3.5
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur l'analyseur Panel 2 126 1.865 0.0427 2.3 0.0474 2.5 0.0696 3.7
Alinity i.
a La variabilité intra-laboratoire inclut les composantes de la variance de la
Fidélité répétabilité (intra-série) et de la variance inter-séries et inter-jours.
Fidélité intra-laboratoire b La reproductibilité inclut les composantes de la variance de la répétabilité (intra-
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI. L'analyse a série) et de la variance inter-séries, inter-jours et inter-analyseurs.
été réalisée à l'aide d'1 lot d'Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit,
d'1 lot d'Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators, d'1 lot d'Alinity i STAT Profil de précision
High Sensitive Troponin-I Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles et 6 panels ont Les données de l’étude de précision sur 20 jours et de la limite de quantification
été analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.64 (LQ) ont permis d’estimer les paramètres suivants :

Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)

a Précision en-dessous de la LQ
Echantillon n (ng/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) 10 % de CV = 3.7 ng/L
Contrôle bas 119 20.5 0.50 2.5 0.80 3.9 20 % de CV = 2.1 ng/L
Contrôle moyen 119 191.5 3.28 1.7 4.67 2.4 Précision aux 99e percentiles
Contrôle haut 120 15 965.2 244.37 1.5 306.69 1.9 Femmes 15.6 ng/L = 5.0 % de CV
Panel 1 (TnIc 120 10.5 0.41 3.9 0.76 7.2 Hommes 34.2 ng/L = 4.5 % de CV
native)
Total 26.2 ng/L = 4.6 % de CV
Panel 2 (Bio-Rad 120 42.4 1.05 2.5 1.40 3.3
Niveau bas) Limites de mesure basses
Panel 3 (TnIc 119 173.7 3.30 1.9 4.90 2.8 Les études ont été menées sur la base du document EP17-A2 du CLSI. L'analyse
native) a été menée à l'aide d'un minimum de 4 lots d'Alinity i STAT High Sensitive
Troponin-I Reagent Kit sur un minimum de 3 analyseurs pendant un minimum de
3 jours.

6
Les valeurs de la limite du blanc (LoB) et de la limite de détection (LD) globales
Médicament
observées sont résumées ci-après.65
potentiel- Médicament
ng/L ng/mL lement Conc. potentiellement Conc. Conc.
LoBa 0.7 0.0007 interférent thérapeutique Conc. élevée interférent thérapeutique élevée
LDb 1.3 0.0013 Abciximab 4 μg/mL 20 μg/mL Héparine de 1.8 U/mL 5 U/mL
faible poids
Des études ont été menées sur la base du document EP17-A2 du CLSI. L'analyse moléculaire
a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit Paracétamol 20 μg/mL 250 μg/mL Lévodopa 1.8 μg/mL 20 μg/mL
sur 2 analyseurs respectivement pendant un minimum de 3 jours.
Acide acétyl- 260 μg/mL 1000 μg/mL Méthyldopa 4 μg/mL 25 μg/mL
La plage observée de la limite de quantification (LQ) est résumée ci-après.65
salicylique
ng/L ng/mL Adrénaline 60 ng/mL 0.37 μg/mL Méthylpred- 8 μg/mL 80 μg/mL
LQc 2.2 à 2.7 0.0022 à 0.0027 nisolone
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de n ≥ 60 répliques Allopurinol 12 μg/mL 400 μg/mL Métronidazole 23 μg/mL 200 μg/mL
d'échantillons zéro analyte. Ambroxol 0.1 μg/mL 400 μg/mL Nicotine 37 ng/mL 2 mg/dL
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus basse à laquelle Ampicilline 10 μg/mL 1000 μg/mL Nifédipine 125 ng/mL 60 μg/mL
l'analyte peut être détecté avec une probabilité de 95 %, basée sur n ≥ 60 Acide 12 μg/mL 300 μg/mL Nitrofurantoïne 2.0 μg/mL 64 μg/mL
répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte. ascorbique
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de n ≥ 60 répliques
Aténolol 1 μg/mL 10 μg/mL Nystatine 2 μg/mL 7.5 μg/mL
d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte et est définie comme étant la
plus petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation Bivalirudine 11 μg/mL 42 μg/mL Oxytétracycline 2 μg/mL 5 μg/mL
maximal acceptable de 20 %. Caféine 12 μg/mL 100 μg/mL Phénobarbital 25 μg/mL 15 mg/dL
Linéarité Captopril 1.0 μg/mL 50 μg/mL Phénytoïne 12 μg/mL 100 μg/mL
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.66 Carvédilol 5 μg/mL 150 μg/mL Phénylbutazone 30 μg/mL 400 μg/mL
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure analytique de 3.2 à Céfoxitine 120 μg/mL 2500 μg/mL Propranolol 1 μg/mL 5 μg/mL
50 000.0 ng/L (de 0.0032 à 50.0 ng/mL). Cinnarizine 4 μg/mL 400 μg/mL Primidone 10 μg/mL 10 mg/dL
Spécificité analytique Clopidogrel 15 μg/mL 75 μg/mL Quinidine 4 μg/mL 20 μg/mL
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Cocaïne 0.1 μg/mL 10 μg/mL Rifampicine 7 μg/mL 60 μg/mL
Le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I présente une spécificité Ciclosporine 0.8 μg/mL 5 μg/mL Acide 199 μg/mL 600 μg/mL
analytique définie par une réactivité croisée ≤ 0.1 % avec la troponine-I salicylique
squelettique et ≤ 1 % avec la troponine-T et la troponine-C cardiaques. Diclofénac 2.5 μg/mL 50 μg/mL Simvastatine 4 μg/mL 20 μg/mL
La spécificité a été déterminée en étudiant la réactivité croisée de 1000 ng/mL
Digoxine 1 ng/mL 7.5 μg/mL Héparinate de 2 U/mL 8 U/mL
de troponine-I squelettique, 1000 ng/mL de troponine-T cardiaque et 1000 ng/mL
sodium
de troponine-C dans des échantillons préparés avec de la TnIc dont les valeurs
étaient comprises entre ≤ 3.2 et 45 000 ng/L. Le pourcentage de réactivité croisée Dopamine 0.3 µg/mL 900 μg/mL Streptokinase 4 U/mL 31.3 U/mL
observé pour chacune des substances susceptibles de provoquer une réactivité Doxycycline 10 μg/mL 50 μg/mL Théophylline 12 μg/mL 75 μg/mL
croisée à chaque concentration de TnIc était ≤ 0.1 %. Eptifibatide 2 μg/mL 7 μg/mL APT 0.52 μg/mL 2.3 μg/mL
Interférences Erythromycine 11 μg/mL 200 μg/mL Triméthoprime 12 μg/mL 75 μg/mL
Substances endogènes potentiellement interférentes et médicaments Fondaparinux 1.2 μg/mL 4 μg/mL Vérapamil 325 ng/mL 160 μg/mL
potentiellement interférents Furosémide 20 μg/mL 400 μg/mL Warfarine 2 μg/mL 30 μg/mL
Ces études ont été réalisées sur l'analyseur ARCHITECT i System. Ibuprofène 40 μg/mL 500 μg/mL
Les études ont été menées sur la base du document EP7-A2 du CLSI.67
Les substances endogènes potentiellement interférentes ont été évaluées Conc. = Concentration
afin de déterminer l’impact sur les résultats de TnIc. Les échantillons dont APT = Activateur du plasminogène de type tissulaire
les concentrations en TnIc étaient de 15 ng/L et de 500 ng/L ont présenté Remarque : Le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I n'utilisant pas de
une interférence de ± 10 % avec les substances potentiellement interférentes complexe d'anticorps biotinylés, il n'y a pas de risque d'interférences potentielles
énumérées ci-après. avec les valeurs de troponine-I générées par le dosage lorsque l'échantillon
Substance potentiellement interférente Concentration contient de la biotine.
Autres facteurs potentiellement interférents
Bilirubine non conjuguée ≤ 20.0 mg/dL
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Bilirubine conjuguée ≤ 20.0 mg/dL
Vingt-deux échantillons positifs pour les anticorps humains anti-souris (HAMA)
Hémoglobine ≤ 500.0 mg/dL et 22 échantillons positifs pour le facteur rhumatoïde (FR) ont été évalués. Les
Triglycérides ≤ 3000 mg/dL résultats sont résumés dans le tableau suivant.
Les protéines totales ont été évaluées en utilisant de l'albumine sérique humaine Moyenne (limites) Limites de concentration de
(HSA) et des échantillons à concentrations normales. Les échantillons surchargés Facteur clinique % d'interférence la TnIc native (ng/L)
avec de l’HSA pour présenter une concentration en protéines totales ≤ 12 g/dL HAMA -2.8 % (-11.7 % à 3.3 %) 10.1 à 370.3
ont présenté une interférence de ± 10 %. Des échantillons ont été concentrés FR -3.4 % (-21.2 % à 9.5 %) 11.9 à 386.0
afin de produire des concentrations élevées en protéines totales. Les échantillons
concentrés ont été surchargés avec de la TnIc pour atteindre les concentrations
cibles de 15 et 500 ng/L. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant. Comparaison des méthodes
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI selon la
15 ng/L de TnIc 500 ng/L de TnIc méthode de régression de Deming.68
Concentration en Interférence Concentration en Interférence Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I vs. ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I
protéines totales observée protéines totales observée
Coefficient de Ordonnée Limites de
9.9 g/dL -7.3 % 9.6 g/dL -8.5 %
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
12.6 g/dL -7.5 % 12.2 g/dL -16.6 % Plasma ng/L 115 1.00 1.39 1.00 10.5 à 47 065.9
Les médicaments potentiellement interférents indiqués ci-dessous ont été analysés (ng/mL) (0.00) (0.011 à 47.066)
dans des échantillons contenant des concentrations de TnIc de 15 ng/L et
500 ng/L. Chaque concentration de TnIc a été analysée avec des médicaments Contamination
potentiellement interférents à des concentrations thérapeutiques et à des Le dosage Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I a présenté une contamination
concentrations élevées. Le pourcentage de différence observé était compris entre intra-dosage inférieure ou égale à 1.9 ng/L de troponine-I, d’un échantillon
-3.1 % et 4.3 % pour les concentrations thérapeutiques et entre -5.5 % et 4.1 % présentant une concentration supérieure ou égale à 500 000 ng/L vers un
pour les concentrations élevées. échantillon présentant une concentration inférieure ou égale à 3.2 ng/L.

7
Performance clinique Valeur Valeur
Ces études ont été menées sur l'ARCHITECT i System. Heure prédictive prédictive
Diagnostic de Sensibilitéa Spécificitéb positivec négatived
Il est recommandé de faire plusieurs prélèvements successifs pour mettre en Type de prélè- IC à IC à IC à IC à
évidence une augmentation et une diminution temporaires des taux de TnIc tube vement n (%) 95 % (%) 95 % (%) 95 % (%) 95 %
afin de différencier les événements cardiaques aigus des maladies cardiaques EDTA K2 Valeur 931 84.44 75.28, 85.73 83.18, 38.78 31.92, 98.10 96.82,
chroniques.10, 14 initiale 91.23 88.03 45.98 98.95
Une étude prospective a été menée pour évaluer la précision du diagnostic
2à4 942 92.21 83.81, 85.20 82.66, 35.68 29.03, 99.19 98.25,
du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I. Les échantillons ont
heures 97.09 87.50 42.76 99.70
été prélevés dans 11 services d'urgences chez 1101 sujets se présentant aux
urgences avec des symptômes correspondant à ceux du syndrome coronarien aigu 4à9 862 93.90 86.34, 82.82 79.99, 36.49 29.99, 99.23 98.22,
(SCA). Les diagnostics de tous les sujets ont été établis par trois cardiologues heures 97.99 85.40 43.38 99.75
certifiés, selon les normes actuelles de soins.69 La prévalence observée de l'IDM Héparinate Valeur 951 85.26 76.51, 83.76 81.12, 36.82 30.43, 98.08 96.81,
dans cette étude était de 11.81 %. de lithium initiale 91.70 86.17 43.56 98.95
• 748 échantillons de prélèvements successifs chez 130 sujets IDM avec 2à4 958 91.86 83.95, 83.72 81.09, 35.75 29.43, 99.05 98.05,
• 7488 échantillons de prélèvements successifs chez 971 sujets non IDM séparateur heures 96.66 86.11 42.45 99.62
Les échantillons ont été prélevés dans trois types de tube (héparinate de lithium 4à9 903 94.95 88.61, 80.72 77.82, 37.75 31.71, 99.24 98.22,
avec séparateur, EDTA K2, séparateur de sérum) et congelés. Les échantillons heures 98.34 83.39 44.09 99.75
ont été décongelés et évalués à l'aide du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Séparateur Valeur 884 87.32 77.30, 86.35 83.79, 35.84 28.70, 98.73 97.61,
Troponin-I. Les résultats de l'aire sous la courbe (AUC)70 sont résumés dans le de sérum initiale 94.04 88.63 43.47 99.42
tableau suivant.
2à4 942 92.00 83.40, 85.81 83.31, 35.94 29.16, 99.20 98.27,
Heure de heures 97.01 88.07 43.16 99.71
Type de tube prélèvement n AUC IC à 95 %
4à9 863 93.15 84.74, 84.05 81.31, 35.05 28.36, 99.25 98.26,
EDTA K2 Valeur initiale 931 0.9326 0.9048, 0.9604 heures 97.74 86.54 42.21 99.76
2 à 4 heures 942 0.9431 0.9081, 0.9782
IC = Intervalle de confiance
4 à 9 heures 862 0.9503 0.9149, 0.9857 a Sensibilité = 100 × A ÷ (A + C)
Héparinate de Valeur initiale 951 0.9197 0.8914, 0.9480 b Spécificité = 100 × D ÷ (B + D)
lithium avec 2 à 4 heures 958 0.9349 0.8986, 0.9712 c Valeur prédictive positive = 100 × A ÷ (A + B)
séparateur
4 à 9 heures 903 0.9498 0.9190, 0.9805 d Valeur prédictive négative = 100 × D ÷ (C + D)

Séparateur de Valeur initiale 884 0.9412 0.9102, 0.9722 Diagnostic

sérum ARCHITECT STAT High
2 à 4 heures 942 0.9419 0.9041, 0.9796 Sensitive Troponin-I IDM Non IDM
4 à 9 heures 863 0.9449 0.9046, 0.9852 Valeur TnIc > valeur seuil A B
IC = Intervalle de confiance Valeur TnIc ≤ valeur seuil C D
L'analyse des résultats a été poursuivie sur la base des données recueillies à
L'utilisation des deltas de valeurs (différence de concentrations de TnIc entre deux
partir des prélèvements successifs obtenus durant le séjour des patients aux
points d'analyses) peut potentiellement améliorer la spécificité clinique pour le
urgences.
syndrome coronarien aigu (SCA). Une analyse des deltas de valeurs a été réalisée
Les résultats utilisant les valeurs seuil au 99e percentile spécifiques de chaque sur la base d'analyses décrites dans la littérature.71, 72 La différence absolue en
sexe (femmes : 15.6 ng/L, hommes : 34.2 ng/L) sont résumés dans le tableau pourcentage (delta de valeurs) a été calculée pour chacun des trois temps de
suivant. prélèvement (valeur initiale, 2 à 4 heures, 4 à 9 heures) pour chaque sujet. Les
Valeur Valeur deux groupes de sujets suivants ont été comparés :
Heure prédictive prédictive • Sujets présentant des différences absolues en pourcentage supérieures à la
de Sensibilitéa Spécificitéb positivec négatived valeur seuil donnée avec au moins une valeur supérieure au 99e percentile
Type de prélè- IC à IC à IC à IC à • Sujets présentant des différences absolues en pourcentage inférieures
tube vement n (%) 95 % (%) 95 % (%) 95 % (%) 95 % ou égales à la valeur seuil donnée ou qui n'ont pas présenté de valeur
EDTA K2 Valeur 931 84.44 75.28, 85.49 82.93, 38.38 31.58, 98.09 96.82, supérieure au 99e percentile
initiale 91.23 87.81 45.54 98.95 La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive
négative ont été calculées pour les valeurs seuil données pour chaque type de
2à4 942 90.91 82.16, 84.74 82.17, 34.65 28.11, 99.05 98.06,
tube. Les variations absolues en % trouvées pour les tubes héparinate de lithium
heures 96.27 87.07 41.65 99.62
avec séparateur en utilisant les valeurs seuil au 99e percentile spécifiques de
4à9 862 93.90 86.34, 83.33 80.53, 37.20 30.60, 99.24 98.23, chaque sexe (femmes : 15.6 ng/L ; hommes : 34.2 ng/L) sont résumées dans le
heures 97.99 85.88 44.17 99.75 tableau suivant. Les résultats trouvés pour les tubes avec séparateur de sérum et
Héparinate Valeur 951 81.05 71.72, 83.18 80.50, 34.84 28.58, 97.53 96.13, EDTA K2 étaient similaires.
de lithium initiale 88.37 85.62 41.52 98.53 Valeur
avec 2à4 958 90.70 82.49, 83.03 80.37, 34.51 28.33, 98.91 97.86, seuil Valeur Valeur
séparateur heures 95.90 85.46 41.10 99.53 prédictive prédictive
(Variation Heure de
4à9 903 93.94 87.27, 79.98 77.04, 36.61 30.68, 99.08 98.00, absolue prélève- Sensibilitéa Spécificitéb positivec négatived
heures 97.74 82.69 42.86 99.66 en %) ment n (%) (%) (%) (%)
Séparateur Valeur 884 87.32 77.30, 85.85 83.27, 35.03 28.02, 98.73 97.60, 20 % Valeur 836 70.77 93.26 46.94 97.43
de sérum initiale 94.04 88.18 42.54 99.42 initiale
2à4 942 90.67 81.71, 84.54 81.96, 33.66 27.18, 99.05 98.06, vs. 2 à
heures 96.16 86.89 40.63 99.62 4 heures
4à9 863 93.15 84.74, 82.03 79.17, 32.38 26.10, 99.23 98.22, Valeur 772 79.17 90.57 46.34 97.69
heures 97.74 84.64 39.16 99.75 initiale
vs. 4 à
IC = Intervalle de confiance 9 heures
Les résultats utilisant la valeur seuil au 99e percentile de la population globale 2à 819 63.24 94.81 52.44 96.61
(26.2 ng/L) sont résumés dans le tableau suivant. 4 heures
vs. 4 à
9 heures

8
Valeur Valeur seuil Valeur Valeur
seuil Valeur Valeur (variation Heure de prédictive prédictive
(Variation Heure de prédictive prédictive absolue prélève- Sensibilitéa Spécificitéb positivec négatived
absolue prélève- Sensibilitéa Spécificitéb positivec négatived en %) ment n (%) (%) (%) (%)
en %) ment n (%) (%) (%) (%) 100 % Valeur 836 36.92 97.80 58.54 94.84
50 % Valeur 836 56.92 95.20 50.00 96.33 initiale
initiale vs. 2 à
vs. 2 à 4 heures
4 heures Valeur 772 61.11 95.14 56.41 95.97
Valeur 772 73.61 93.29 53.00 97.17 initiale
initiale vs. 4 à
vs. 4 à 9 heures
9 heures 2à 819 42.65 98.40 70.73 94.99
2à 819 50.00 97.34 62.96 95.56 4 heures
4 heures vs. 4 à
vs. 4 à 9 heures
9 heures 250 % Valeur 836 29.23 98.83 67.86 94.31
100 % Valeur 836 36.92 97.80 58.54 94.84 initiale
initiale vs. 2 à
vs. 2 à 4 heures
4 heures Valeur 772 55.56 96.86 64.52 95.49
Valeur 772 61.11 95.00 55.70 95.96 initiale
initiale vs. 4 à
vs. 4 à 9 heures
9 heures 2à 819 19.12 98.80 59.09 93.10
2à 819 42.65 98.40 70.73 94.99 4 heures
4 heures vs. 4 à
vs. 4 à 9 heures
9 heures a Sensibilité = 100 × A ÷ (A + C)
250 % Valeur 836 29.23 98.83 67.86 94.31 b Spécificité = 100 × D ÷ (B + D)
initiale c Valeur prédictive positive = 100 × A ÷ (A + B)
vs. 2 à
d Valeur prédictive négative = 100 × D ÷ (C + D)
4 heures
Valeur 772 55.56 96.86 64.52 95.49 ARCHITECT STAT High Diagnostic
initiale Sensitive Troponin-I IDM Non IDM
vs. 4 à
Valeur TnIc > valeur seuil A B
9 heures
Valeur TnIc ≤ valeur seuil C D
2à 819 19.12 98.80 59.09 93.10
4 heures Données pour la stratification du risque
vs. 4 à Afin de démontrer la capacité du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive
9 heures Troponin-I à réaliser la stratification d'individus asymptomatiques en groupes
Les variations absolues en % trouvées pour les tubes héparinate de lithium avec de risque pour les maladies cardiovasculaires, y compris les décès liés aux
séparateur en utilisant la valeur seuil au 99e percentile de la population globale maladies cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, la revascularisation coronaire,
(26.2 ng/L) sont résumées dans le tableau suivant. Les résultats trouvés pour les l'insuffisance cardiaque ou l'accident vasculaire ischémique, une analyse a
tubes avec séparateur de sérum et EDTA K2 étaient similaires. été réalisée sur des échantillons cliniques prélevés au préalable et provenant
de deux cohortes. L'objectif de ces études était d'identifier des marqueurs de
Valeur seuil Valeur Valeur maladies cardiovasculaires par rapport aux facteurs de risques traditionnels.
(variation Heure de prédictive prédictive Les sujets de l'étude ci-dessus ont été soumis à un suivi afin d'identifier
absolue prélève- Sensibilitéa Spécificitéb positivec négatived de futurs événements cardiaques en contrôlant leur dossier médical ainsi
en %) ment n (%) (%) (%) (%) qu'en réalisant des visites médicales permettant d'évaluer la corrélation entre
20 % Valeur 836 70.77 93.51 47.92 97.43 les résultats cardiovasculaires et les concentrations en troponine dans les
initiale échantillons précédemment prélevés. Les ratios de risque pour les valeurs seuil
vs. 2 à de la stratification du risque spécifiques au sexe (femmes : < 4, ≥ 4 à ≤ 10
4 heures et > 10 ng/L ; hommes : < 6, ≥ 6 à ≤ 12 et > 12 ng/L) sont résumés dans les
Valeur 772 79.17 90.71 46.72 97.69 tableaux ci-dessous. Les échantillons préalablement prélevés ont en outre été
initiale analysés à l'aide du dosage ARCHITECT CRP Vario (6K26) ainsi que du modèle
vs. 4 à de Framingham.
9 heures Les études publiées démontrent également qu'une augmentation de la
2à 819 63.24 94.67 51.81 96.60 concentration en TnIc supérieure aux valeurs indiquées dans les catégories de
4 heures risque est associée à un risque élevé d'infarctus du myocarde, d'insuffisance
vs. 4 à cardiaque ou de décès lié aux maladies cardiovasculaires. Les concentrations en
9 heures TnIc déterminées à l'aide du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I
apportent des informations plus prédictives que les concentrations en CRPc (CRP
50 % Valeur 836 56.92 95.46 51.39 96.34 cardiaque ultrasensible) déterminées à l'aide de l'ARCHITECT CRP Vario. Les
initiale résultats de l'étude suggèrent que l'évaluation de la TnIc est un meilleur outil de
vs. 2 à stratification du risque que la CRPc pour l'identification des individus présentant
4 heures un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) et elle pourrait devenir le
Valeur 772 73.61 93.71 54.64 97.19 biomarqueur de choix d'une prévention ciblée.36
initiale Les études publiées montrent également qu'une évolution de la concentration en
vs. 4 à TnIc est associée à une évolution du risque de MCV.70 De plus, des études ont
9 heures montré que le traitement par statine lorsque les concentrations en TnIc dépassent
2à 819 50.00 97.20 61.82 95.55 6 ng/L apportait le plus d'effets bénéfiques ou réduisait le risque de MCV.30, 72
4 heures Valeurs initiales pour les cohortes utilisées pour valider l'utilisation
vs. 4 à du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I pour la
9 heures
stratification du risque pour les MCV
Aperçu
Age 59.0 [18.0 à 75.0]
Sexe (femme) 6632 / 11 529 (57.5 %)

9
Aperçu
Origine ethnique
Africaine/caribéenne 3431 / 11 529 (29.8 %)
Autres 8098 / 11 529 (70.2 %)
Traitement de l'hypertension 3787 / 11 429 (33.1 %)
Diabète 1600 / 11 490 (13.9 %)
Fumeur 2155 / 11 487 (18.8 %)
Tension artérielle
Systolique 124.0 [113.0 à 137.0]
Diastolique 73.0 [66.0 à 80.0]
Cholestérol (mg/dL)
Cholestérol total 194.0 [170.0 à 219.0]
HDL 48.0 [39.0 à 59.0]
Indice de masse corporelle 28.2 [24.9 à 32.2]
Antécédents familiaux de malformation cardiaque congénitale
Du côté maternel 1237 / 7711 (16.0 %)
Du côté paternel 2375 / 7380 (32.2 %)
Les variables continues, hors l'âge, sont représentées par la médiane [écart interquartile de 25 à 75 %]. L'âge est rapporté sous forme de la médiane [min-max].
Les variables catégorielles sont présentées sous forme de pourcentage (nombre/total)
Modèle des risques proportionnels de Cox non ajusté, ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I
Catégorie d'après le dosage
ARCHITECT STAT High Sensitive
Population Cohorte n Troponin-I (ng/L) Estimation Erreur type Ratio de risque IC à 95 % Valeur P
Total Pool de cohortes 11 035 Risque modéré : hommes 6 à 0.67 0.062 1.95 1.72, 2.19 < 0.0001
12 ng/L, femmes 4 à 10 ng/L
Risque élevé : hommes 0.43 0.070 1.54 1.34, 1.77 < 0.0001
> 12 ng/L, femmes > 10 ng/L
Femmes Pool de cohortes 6386 Risque modéré : 4 à 10 ng/L 0.86 0.084 2.37 2.00, 2.78 < 0.0001
Risque élevé : > 10 ng/L 0.51 0.104 1.67 1.35, 2.04 < 0.0001
Hommes Pool de cohortes 4649 Risque modéré : 6 à 12 ng/L 0.52 0.092 1.68 1.40, 2.01 < 0.0001
Risque élevé : > 12 ng/L 0.36 0.095 1.43 1.18, 1.72 0.0002
Modèle des risques proportionnels de Cox non ajusté, ARCHITECT CRP Vario
Catégorie
d'après
le dosage
ARCHITECT Ratio
CRP Vario Erreur de IC à
Population Cohorte n (mg/L) Estimation type risque 95 % Valeur P
Total Pool de 10 725 Risque 0.12 0.066 1.13 0.99, 0.0683
cohortes moyen : 1.0 1.28
à 3.0 mg/L
Risque 0.09 0.060 1.09 0.97, 0.1375
élevé : 1.23
> 3.0 mg/L
Evénements cardiaques par catégorie de risque ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I pour les données du pool de cohortes
Risque Risque
faible : Risque élevé :
< 4 ng/L modéré : 4 à > 10 ng/L Valeur P de
Femmes Total (%) 10 ng/L (%) (%) tendance
Total MCV 984 / 6387 697 / 5238 181 / 635 106 / 514 < 0.0001
(15.4 %) (13.3 %) (28.5 %) (20.6 %)
Total décès 501 / 6387 352 / 5238 94 / 635 55 / 514 < 0.0001
(7.8 %) (6.7 %) (14.8 %) (10.7 %)
CHF 360 / 6387 213 / 5238 91 / 635 56 / 514 < 0.0001
(5.6 %) (4.1 %) (14.3 %) (10.9 %)
IDM 180 / 6387 119 / 5238 29 / 635 32 / 514 < 0.0001
(2.8 %) (2.3 %) (4.6 %) (6.2 %)
Ischémie 141 / 6387 92 / 5238 30 / 635 19 / 514 < 0.0001
(2.2 %) (1.8 %) (4.7 %) (3.7 %)
Revascularisation 205 / 6387 170 / 5238 22 / 635 13 / 514 0.3323
(3.2 %) (3.2 %) (3.5 %) (2.5 %)
Mort cardiaque 59 / 6387 33 / 5238 10 / 635 16 / 514 < 0.0001
(0.9 %) (0.6 %) (1.6 %) (3.1 %)

10
 Risque Risque Evénements cardiaques selon les valeurs additives de TnIc par rapport
faible : Risque élevé : aux scores de risque de Framingham pour les données du pool de
< 6 ng/L modéré : 6 à > 12 ng/L Valeur P de cohortes
Hommes Total (%) 12 ng/L (%) (%) tendance Risque élevé :
Total MCV 1171 / 4651 908 / 3865 136 / 379 127 / 407 < 0.0001 hommes TnIc
(25.2 %) (23.5 %) (35.9 %) (31.2 %) Risque élevé : > 12 ng/L
Total décès 591 / 4651 446 / 3865 73 / 379 72 / 407 < 0.0001 hommes TnIc femmes TnIc
(12.7 %) (11.5 %) (19.3 %) (17.7 %) > 12 ng/L Risque élevé : > 10 ng/L ou
CHF 281 / 4651 172 / 3865 57 / 379 52 / 407 < 0.0001 femmes TnIc Framingham Framingham Valeur P de
(6.0 %) (4.5 %) (15.0 %) (12.8 %) Total > 10 ng/L (%) > 20 % (%) > 20 % (%) tendancea
Total MCV 233 / 921 175 / 376 369 / 1233 < 0.0001
IDM 236 / 4651 175 / 3865 29 / 379 32 / 407 < 0.0001
(5.1 %) (4.5 %) (7.7 %) (7.9 %) (25.3 %) (46.5 %) (29.9 %)
Ischémie 114 / 4651 84 / 3865 13 / 379 17 / 407 0.0028 Total décès 127 / 921 88 / 376 189 / 1233 < 0.0001
(2.5 %) (2.2 %) (3.4 %) (4.2 %) (13.8 %) (23.4 %) (15.3 %)
Revascularisation 419 / 4651 336 / 3865 47 / 379 36 / 407 0.0670 CHF 108 / 921 64 / 376 155 / 1233 < 0.0001
(9.0 %) (8.7 %) (12.4 %) (8.8 %) (11.7 %) (17.0 %) (12.6 %)
Mort cardiaque 84 / 4651 51 / 3865 9 / 379 24 / 407 < 0.0001 IDM 64 / 921 47 / 376 102 / 1233 < 0.0001
(1.8 %) (1.3 %) (2.4 %) (5.9 %) (6.9 %) (12.5 %) (8.3 %)
Ischémie 36 / 921 24 / 376 50 / 1233 < 0.0001
Evénements cardiaques selon le score de risque de Framingham pour
(3.9 %) (6.4 %) (4.1 %)
les données du pool de cohortes
Revascularisation 49 / 921 71 / 376 109 / 1233 < 0.0001
Risque Risque Risque
faible : modéré : élevé : Valeur P de (5.3 %) (18.9 %) (8.8 %)
Femmes Total < 10 % 10 % à 20 % > 20 % tendance Mort cardiaque 40 / 921 14 / 376 46 / 1233 < 0.0001
Total MCV 976 / 6301 820 / 5856 140 / 406 16 / 39 < 0.0001 (4.3 %) (3.7 %) (3.7 %)
(15.5 %) (14.0 %) (34.5 %) (41.0 %) Risque élevé :
Total décès 497 / 6301 415 / 5856 71 / 406 11 / 39 < 0.0001 Risque élevé : Risque élevé : TnIc > 10 ng/L
(7.9 %) (7.1 %) (17.5 %) (28.2 %) TnIc > 10 ng/L Framingham ou Framingham Valeur P de
CHF 356 / 6301 289 / 5856 60 / 406 7 / 39 < 0.0001 Femmes (%) > 20 % (%) > 20 % (%) tendancea
(5.6 %) (4.9 %) (14.8 %) (17.9 %) Total MCV 106 / 514 16 / 39 115 / 532 < 0.0001
IDM 177 / 6301 147 / 5856 25 / 406 5 / 39 < 0.0001 (20.6 %) (41.0 %) (21.6 %)
(2.8 %) (2.5 %) (6.2 %) (12.8 %) Total décès 55 / 514 11 / 39 60 / 532 < 0.0001
Ischémie 139 / 6301 105 / 5856 31 / 406 3 / 39 < 0.0001 (10.7 %) (28.2 %) (11.3 %)
(2.2 %) (1.8 %) (7.6 %) (7.7 %) CHF 56 / 514 7 / 39 58 / 532 < 0.0001
Revascularisation 204 / 6301 166 / 5856 35 / 406 3 / 39 < 0.0001 (10.9 %) (17.9 %) (10.9 %)
(3.2 %) (2.8 %) (8.6 %) (7.7 %)
IDM 32 / 514 5 / 39 35 / 532 < 0.0001
Mort cardiaque 59 / 6301 39 / 5856 16 / 406 4 / 39 < 0.0001 (6.2 %) (12.8 %) (6.6 %)
(0.9 %) (0.7 %) (3.9 %) (10.3 %)
Ischémie 19 / 514 3 / 39 19 / 532 < 0.0001
Risque Risque Risque (3.7 %) (7.7 %) (3.6 %)
faible : modéré : élevé : Valeur P de Revascularisation 13 / 514 3 / 39 16 / 532 0.0034
Hommes Total < 10 % 10 % à 20 % > 20 % tendance
(2.5 %) (7.7 %) (3.0 %)
Total MCV 1157 / 4594 166 / 1571 832 / 2686 159 / 337 < 0.0001
(25.2 %) (10.6 %) (31.0 %) (47.2 %) Mort cardiaque 16 / 514 4 / 39 18 / 532 < 0.0001
(3.1 %) (10.3 %) (3.4 %)
Total décès 580 / 4594 96 / 1571 407 / 2686 77 / 337 < 0.0001
(12.6 %) (6.1 %) (15.2 %) (22.8 %) Risque élevé :
CHF 280 / 4594 33 / 1571 190 / 2686 57 / 337 < 0.0001 Risque élevé : Risque élevé : TnIc > 12 ng/L
(6.1 %) (2.1 %) (7.1 %) (16.9 %) TnIc > 12 ng/L Framingham ou Framingham Valeur P de
IDM 232 / 4594 23 / 1571 167 / 2686 42 / 337 < 0.0001 Hommes (%) > 20 % (%) > 20 % (%) tendancea
(5.1 %) (1.5 %) (6.2 %) (12.5 %) Total MCV 127 / 407 159 / 337 254 / 701 < 0.0001
Ischémie 113 / 4594 11 / 1571 81 / 2686 21 / 337 < 0.0001 (31.2 %) (47.2 %) (36.2 %)
(2.5 %) (0.7 %) (3.0 %) (6.2 %) Total décès 72 / 407 77 / 337 129 / 701 < 0.0001
Revascularisation 418 / 4594 35 / 1571 315 / 2686 68 / 337 < 0.0001 (17.7 %) (22.8 %) (18.4 %)
(9.1 %) (2.2 %) (11.7 %) (20.2 %) CHF 52 / 407 57 / 337 97 / 701 < 0.0001
Mort cardiaque 79 / 4594 17 / 1571 52 / 2686 10 / 337 0.0033 (12.8 %) (16.9 %) (13.8 %)
(1.7 %) (1.1 %) (1.9 %) (3.0 %) IDM 32 / 407 42 / 337 67 / 701 < 0.0001
(7.9 %) (12.5 %) (9.6 %)
Ischémie 17 / 407 21 / 337 31 / 701 < 0.0001
(4.2 %) (6.2 %) (4.4 %)
Revascularisation 36 / 407 68 / 337 93 / 701 < 0.0001
(8.8 %) (20.2 %) (13.3 %)
Mort cardiaque 24 / 407 10 / 337 28 / 701 < 0.0001
(5.9 %) (3.0 %) (4.0 %)
aValeur P de tendance de TnIc du dosage et score de risque de Framingham
combinés

11
Pronostic
L'utilisation du dosage ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I a été évaluée comme aide à l'évaluation du pronostic à 30 jours et à 90 jours de la mortalité toutes
causes confondues (MCC) et des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprenant l'infarctus du myocarde, une revascularisation en urgence et la mort
cardiaque chez les sujets présentant des symptômes évoquant le syndrome coronarien aigu (SCA).
Les données issues de l’étude de diagnostic ci-dessus ont été comparées aux événements cliniques ultérieurs de chaque individu à partir de l’examen des dossiers
médicaux et/ou des contacts entre les sujets et le personnel soignant.
Le pronostic à 30 jours et à 90 jours (analyse de Kaplan-Meier) et les ratios de risque (régression de Cox) pour le 99e percentile spécifique à chaque sexe (femmes :
15.6 ng/L ; hommes : 34.2 ng/L) sont résumés dans les tableaux suivants.
≤ Valeur seuil > Valeur seuil
Valeur de P du test
Pas de MACE/MCC Pas de MACE/MCC logarithmique par
Type de tube Moment MACE/MCC (Censuréa) Proportion MACE/MCC (Censuréa) Proportion rangs
EDTA K2 30 jours 18 802 2.20 % 18 226 7.38 % < 0.0001
90 jours 28 792 3.41 % 33 211 13.52 % < 0.0001
Héparinate de 30 jours 17 802 2.08 % 19 247 7.14 % < 0.0001
lithium avec 90 jours 29 790 3.54 % 35 231 13.16 % < 0.0001
séparateur
Séparateur de 30 jours 16 791 1.98 % 14 206 6.36 % 0.0006
sérum 90 jours 27 780 3.35 % 28 192 12.73 % < 0.0001
MCC = Mortalité toutes causes confondues
a Censuré = Le sujet n'est pas atteint de MACE au moment du suivi indiqué.

Ratio de
Moment du Ratio de valeur de P
Type de tube suivi n risque IC à 95 % possible
EDTA K2 30 jours 1064 3.45 1.79, 6.68 0.0003
90 jours 1064 4.17 2.52, 6.94 < 0.0001
Héparinate de 30 jours 1085 3.53 1.83, 6.86 0.0002
lithium avec 90 jours 1085 3.91 2.39, 6.44 < 0.0001
séparateur
Séparateur de 30 jours 1027 3.28 1.58, 6.73 0.0018
sérum 90 jours 1027 3.98 2.34, 6.79 < 0.0001
IC = Intervalle de confiance
Le pronostic à 30 jours et à 90 jours (analyse de Kaplan-Meier) et les ratios de risque (régression de Cox) pour la valeur seuil au 99e percentile de la population globale
(26.2 ng/L) sont résumés dans les tableaux ci-dessous.
≤ Valeur seuil > Valeur seuil
Valeur de P du test
Pas de MACE/MCC Pas de MACE/MCC logarithmique par
Type de tube Moment MACE/MCC (Censuréa) Proportion MACE/MCC (Censuréa) Proportion rangs
EDTA K2 30 jours 19 802 2.31 % 17 226 7.00 % 0.0004
90 jours 30 791 3.65 % 31 212 12.76 % < 0.0001
Héparinate de 30 jours 17 803 2.07 % 19 246 7.17 % < 0.0001
lithium avec 90 jours 30 790 3.66 % 34 231 12.83 % < 0.0001
séparateur
Séparateur de 30 jours 17 796 2.09 % 13 201 6.07 % 0.0020
sérum 90 jours 29 784 3.57 % 26 188 12.15 % < 0.0001
MCC = Mortalité toutes causes confondues
a Censuré = Le sujet n'est pas atteint de MACE au moment du suivi indiqué.

Ratio de
Moment du Ratio de valeur de P
Type de tube suivi n risque IC à 95 % possible
EDTA K2 30 jours 1064 3.09 1.59, 5.95 0.0011
90 jours 1064 3.65 2.21, 6.05 < 0.0001
Héparinate de 30 jours 1085 3.54 1.84, 6.87 0.0002
lithium avec 90 jours 1085 3.68 2.25, 6.05 < 0.0001
séparateur
Séparateur de 30 jours 1027 2.95 1.41, 6.05 0.0050
sérum 90 jours 1027 3.55 2.08, 6.03 < 0.0001
IC = Intervalle de confiance

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