fr

Free T3
07P69
Free T3 Reagent Kit G73253R04
B7P692
Faire attention aux modifications : Révision d'avril 2020.

07P6920
07P6930
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
ne sont pas strictement respectées. quantité de T3 libre présente dans l'échantillon et les URL détectées
ll
DENOMINATION par le système optique.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
Alinity i Free T3 Reagent Kit
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
ll
DOMAINE D'APPLICATION Alinity ci-series, Chapitre 3.
Le dosage Alinity i Free T3 (FT3) est un dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la
ll
REACTIFS
détermination quantitative de la triiodothyronine libre (T3 libre) dans Contenu du kit
le sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. Alinity i Free T3 Reagent Kit 07P69
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
La 3,5,3'-triiodothyronine (T3) est une hormone thyroïdienne d'un
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
poids moléculaire de 651 daltons1 et dont la demi-vie dans le sérum
par cartouche.
est de 1.5 jours.2
La T3 est présente dans le sang sous forme d'hormone libre en 07P6920 07P6930
équilibre avec l'hormone liée à des protéines.3 Tests par cartouche 100 600
La T3 est liée à la globuline de transport de la thyroxine (thyroxine Nombre de cartouches
2 2
binding globulin = TBG), à la préalbumine et à l'albumine. Les taux par kit
réels de liaison de la T3 à ces protéines sont controversés et leurs Tests par kit 200 1200
estimations varient de 38 à 80 % pour la TBG, de 9 à 27 % pour la 6.6 mL 32.1 mL
préalbumine et de 11 à 35 % pour l'albumine.4
5.9 mL 31.8 mL
La capacité de liaison de ces protéines est telle que seuls 0.2 à
0.4 % de la T3 totale sont présents en solution sous forme de T3 non Microparticules recouvertes d'anticorps anti-T3
liée ou libre.5 (mouton) dans du tampon MES avec des stabilisants d'IgG de
Cette fraction libre représente l'hormone thyroïdienne mouton. Concentration minimale : 0.085 % de particules solides.
physiologiquement active.3 Conservateur : agent antimicrobien.
Dans la maladie de Graves, l'élévation du taux de T3 libre est plus Conjugué de T3 marqué à l'acridinium dans du tampon
importante que celle de la thyroxine libre (T4).6, 7 citrate avec des stabilisants NaCl et Triton X-100. Concentration
Pour environ 5 % de la population hyperthyroïdienne, seule la T3 libre minimale : 0.33 ng/mL. Conservateur : agent antimicrobien.
est élevée (thyrotoxicose T3).8
A l'inverse, l'élevation du taux de T4 libre est plus importante que Mises en garde et précautions
celle de la T3 libre dans le goitre multinodulaire toxique et en cas de •
thérapie excessive à la T4.9 • Pour diagnostic in vitro
La détermination de la T3 libre sérique est utile pour distinguer •
entre ces formes d'hyperthyroïdie. Le dosage de la T3 libre peut Mesures de sécurité
également être important pour le suivi des patients dont le traitement
antithyroïdien a pour objectif de diminuer la production de T3 et la ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
conversion de T4 en T3. La détermination de la T3 libre sérique est humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
également utile pour évaluer la gravité de l'état thyrotoxique. humaine et tous les consommables contaminés par du matériel
potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et
Le dosage Alinity i Free T3 est destiné à être utilisé comme aide
de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
dans l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon
Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité
détermination quantitative de la triiodothyronine libre (T3 libre) dans en vigueur sur place.10-13
le sérum et le plasma humains utilisant la technologie de dosage Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA). /
L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
d'anticorps anti-T3 sont mis en présence et incubés. La T3 libre
(non liée) présente dans l'échantillon se lie aux microparticules
recouvertes d'anticorps anti-T3. Après lavage, le conjugué de T3
marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange réactionnel, MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones.
puis incubé. Après un autre cycle de lavage, les solutions de H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
préactivation et d'activation sont ajoutées.

1
Prévention Conservation des réactifs
P261 Eviter de respirer les brouillards / Température Durée
vapeurs / aérosols. de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
P272 Les vêtements de travail contaminés ne
devraient pas sortir du lieu de travail. Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
P280 Porter des gants de protection / des
péremption Si la cartouche ne reste
vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux. pas en position verticale,
retourner délicatement
Réponse
la cartouche 10 fois et
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
la placer en position
Laver abondamment à l'eau.
verticale pendant 1 heure
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : avant emploi.
Consulter un médecin.
A bord Température 28 jours
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les du système
laver avant réutilisation.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
Elimination la date de verticale.
P501 Eliminer le contenu / récipient péremption Si la cartouche ne reste
conformément aux réglementations pas en position verticale
locales. lors de sa conservation,
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination jeter la cartouche.
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi Ne pas réutiliser les
que les recommandations et informations fournies dans la fiche de bouchons d'origine des
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de réactifs ou les bouchons
ce produit. de remplacement en
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se raison du risque de
référer à la fiche de données de sécurité du produit. contamination et pour
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur ne pas compromettre la
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. performance des réactifs.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
Alinity ci-series, Chapitre 8. en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
Manipulation des réactifs entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des Indications d'altération des réactifs
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits, Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
déjà été retourné. ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en recalibration du dosage peut être nécessaire.
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
pu se former de se dissiper. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i Free T3 doit
être installé sur l'analyseur Alinity i.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
peut compromettre les résultats. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Autres unités de résultat
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité.
Formule de conversion :
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
pg/mL 1.536 pmol/L

2
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE résultats incohérents peuvent être obtenus.
• Centrifuger à nouveau les échantillons.
Types d'échantillons
Recentrifugation des échantillons
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
validée pour ce dosage. • Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
les centrifuger.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
n'a pas été validée pour ce dosage. • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
Types d'échantillons Tubes de prélèvement
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
Sérum Sérum l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
Séparateur de sérum
Conservation des échantillons
Plasma Héparinate de sodium
Température Durée
Héparinate de lithium Type de maximale de
EDTA potassique d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
• Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé Sérum/ 2 à 8 °C 6 jours Si le dosage est
d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'étude. Plasma effectué plus de
6 jours après le
• Les performances n'ont pas été établies pour l'utilisation
prélèvement, les
d'échantillons néonatals.
échantillons doivent
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
être congelés à une
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
température inférieure
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
ou égale à -10 °C.
correct.
Etats des échantillons Si le dosage est effectué plus de 24 heures après le prélèvement,
• Ne pas utiliser : séparer le sérum ou le plasma du caillot, du séparateur de sérum ou
des globules rouges.
–– d'échantillons inactivés par la chaleur
Les échantillons conservés congelés à une température inférieure
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
ou égale à -10 °C pendant 6 jours n'ont pas présenté de différence
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
de performance.
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une Transport des échantillons
coagulation incomplète. Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
• Pour les échantillons de sérum, s'assurer que le caillot à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
s'est complètement formé avant de les centrifuger. Certains des substances infectieuses.
échantillons, en particulier ceux provenant de patients sous
traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter
ll
PROCEDURE
des temps de coagulation élevés. Si l'échantillon est centrifugé Matériel fourni
avant la formation complète du caillot, la présence de fibrine 07P69 Alinity i Free T3 Reagent Kit
peut entraîner l'obtention de résultats erronés. Matériel requis mais non fourni
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • Alinity i Free T3 assay file (fichier de dosage)
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
• 07P6901 Alinity i Free T3 Calibrators
unique.
• 07P6910 Alinity i Free T3 Controls ou autres contrôles
Préparation pour l'analyse disponibles dans le commerce
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives à • Alinity Trigger Solution
l'utilisation des tubes de prélèvement. • Alinity Pre-Trigger Solution
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
d'éviter toute contamination croisée.
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
avant l'analyse si
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou Alinity ci-series, Chapitre 9.
d'autres particules en suspension.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges Procédure du dosage
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Préparer les échantillons congelés comme suit : • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
avant homogénéisation. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
10 fois. échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce échantillon : 10
que les échantillons soient visiblement homogènes. –– Echantillon prioritaire :
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 72 µL

3
 ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire • Données prélevées à différents moments de la journée
effectué sur le même godet-échantillon : 22 µL Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL contenant des recommandations générales en matière de contrôle
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire de qualité.14
effectué sur le même godet-échantillon : 22 µL • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
• Se référer aux notices Alinity i Free T3 Calibrators et/ou Alinity i
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Free T3 Controls pour des instructions sur la préparation et
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
l'emploi.
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. calibrateurs.
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
fréquente, se conformer à ces exigences.
selon les directives et les recommandations du fabricant des
Procédures de dilution des échantillons contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Les échantillons destinés au dosage Alinity i Free T3 ne peuvent contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
pas être dilués. Les échantillons présentant une concentration en T3 Recommandations en matière de contrôle de qualité
libre > 20.00 pg/mL (> 30.72 pmol/L) sont annotés "> 20.00 pg/mL Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
(> 30.72 pmol/L)" et doivent être communiqués comme tels. pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Calibration contrôle de qualité au sein du laboratoire.15
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se Vérification des performances des dosages
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
calibration du dosage. référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les Manuel Technique Alinity ci-series.
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de ll
RESULTATS
nouvelle calibration, sauf si :
Calculs
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
Le dosage Alinity i Free T3 utilise une méthode de traitement des
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
générer les résultats.
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
Pour de plus amples informations concernant les autres unités de
cette notice.
résultat, se référer à la partie FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL,
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
Autres unités de résultat de cette notice.
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. Annotations
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
procédures de dépannage. apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Procédures du contrôle de qualité
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Free T3 Intervalle de mesure
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. en pg/mL (pmol/L) correspondant aux limites de performance
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Free T3 est compris entre
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de 1.5 et 20 pg/mL (entre 2.30 et 30.72 pmol/L).
contrôle de qualité. ll
LIMITES DE LA METHODE
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, • Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque thyroïdiennes, l'examen clinique, etc.
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
• Si les résultats du dosage Free T3 ne correspondent pas à
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
tests pour confirmer le résultat.
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de ll
VALEURS ATTENDUES
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
du système : Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
• Calibrations mémorisées multiples résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
• Lots de réactifs multiples Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
• Lots de calibrateurs multiples valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) la population qu'il dessert.

4
Une plage de normalité comprise entre 1.58 et 3.91 pg/mL (intervalle Spécificité analytique
de confiance à 95 %) a été obtenue en analysant des échantillons Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
de sérum provenant de 311 individus trouvés normaux par les La valeur moyenne de la spécificité analytique déterminée avec le
dosages ARCHITECT TSH et FT4 . La concentration minimale dosage ARCHITECT Free T3 est ≤ 0.001 % de réactivité croisée avec
obtenue était de 1.16 pg/mL et la concentration maximale obtenue la thyroxine (T4) pour une concentration de 1 000 000 pg/mL.
était de 4.60 pg/mL.
La T3 libre est un indicateur complémentaire de l'état thyroïdien.
Interférences
Bien que la majorité des patients hyperthyroïdiens présentent des Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
valeurs de T3 libre supérieures à la valeur limite supérieure de la Substances endogènes potentiellement interférentes
plage euthyroïdienne, il n'est pas exclu que d'autres présentent des Le dosage a présenté une interférence moyenne < 10 % aux
valeurs de T3 libre comprises dans la plage de normalité.16, 17 Les concentrations indiquées ci-dessous.
valeurs des échantillons de patients dits "euthyroïdes malades" se Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente
situent généralement dans la plage basse à normale.18, 19 Hémoglobine ≤ 500 mg/dL
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Bilirubine
Triglycérides
≤ 20 mg/dL
≤ 2000 mg/dL
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Protéines ≤ 12 g/dL
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes Comparaison des méthodes
réactifs et ratios échantillon/réactif.
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur selon la méthode de régression de Passing-Bablok.22
l'analyseur Alinity i.
Coefficient
Reproductibilité de Ordonnée Limites de
Reproductibilité intra-laboratoire Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Alinity i Free T3 Sérum pg/mL 139 0.99 0.15 0.92 1.63 à 18.29
vs ARCHITECT Sérum pmol/L 139 0.99 0.23 0.92 2.50 à 28.10
CLSI.20 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Free T3 Free T3
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i Free T3 Calibrators, d'1 lot d'Alinity i
Free T3 Controls et d'1 analyseur. Trois panels de sérum humain
ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant
ll
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b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
15. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Quality Corporation; 2010.
niveau d'analyte. 16. Lee LA, Mooney RA, Woolf PD. Clinical Utility of Measuring Free
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus Thyroxin and Free Triiodothyronine in Serum of Critically Ill Patients
petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de by Ultrafiltration. Clin Chem 1986; 32:797-800.
variation maximal acceptable de 20 %. 17. Wilke TJ, Eastment HT. Discriminative Ability of Tests for Free and
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System. Total Thyroid Hormones in Diagnosing Thyroid Disease. Clin Chem
1986; 32:1746:50.
La LQ observée sur l'analyseur Alinity i confirme cette LQ.

5
18. Kaptein EM, Grieb DA, Spencer CA, et al. Thyroxine Metabolism Alinity, ARCHITECT et les marques associées sont des marques
in the Low Thyroxine State of Critical Nonthyroidal Illnesses. J Clin commerciales d'Abbott. Les autres marques commerciales sont la
Endocrinol Metab 1981; 53:764-771. propriété de leurs détenteurs respectifs.
19. Merimee TJ, Fineberg ES. Starvation-Induced Alterations of
Circulating Thyroid Hormone Concentrations in Man. Metabolism Abbott Ireland
1976; 25:79-83. Diagnostics Division
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Lisnamuck, Longford
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Co. Longford
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. Ireland
Wayne, PA: CLSI; 2004. +353-43-3331000
21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Abbott Laboratories
Wayne, PA: CLSI; 2012. Abbott Park, IL 60064 USA
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
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Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, Abbott sur [Link]
PA: CLSI; 2013. Révision d'avril 2020.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres : ©2017, 2020 Abbott Laboratories
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers
(exemple : 10 000 échantillons).
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(exemple : 3.12 %).
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