uAlb

fr
Microalbumin 08P04
H13700R02
B8P0E2
Révision de mai 2023.

08P0424

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats lREACTIFS

du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées.
Contenu du kit
Microalbumin Reagent Kit 08P04
Réservé à un usage professionnel en laboratoire.
Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
lDENOMINATION cartouche.
Microalbumin (également appelé uAlb)
08P0424
lDOMAINE D'APPLICATION Tests par cartouche 320
Le dosage Microalbumin est utilisé pour la détermination quantitative Nombre de cartouches par kit 2
de l'albumine dans l'urine humaine sur l'analyseur Alinity c. Tests par kit 640
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST 67.8 mL
La microalbuminurie est caractérisée par une augmentation de 15.6 mL
l'excrétion d'albumine dans l'urine, en l'absence de néphropathie
déclarée. Elle peut être utilisée pour la prédiction d'une néphropathie Composants actifs : tampon de Good (1.03 %), chlorure de
diabétique.1, 2 La néphropathie diabétique est la principale cause sodium (1.48 %), hydroxyde de sodium (< 0.14 %). Conservateur :
de décès chez les personnes souffrant de diabète insulino- azide de sodium à 0.09 %.
dépendant. De plus, étant donné qu'elle s'accompagne de lésions Composants actifs : tampon TRIS (1.17 %), anticorps (chèvre)
rénales irréversibles et d'une protéinurie persistante, elle constitue anti-albumine humaine (0.17 %), chlorure de sodium (1.14 %), acide
l'indication principale d'une hémodialyse.3, 4 chlorhydrique (< 0.9 %). Conservateur : azide de sodium à 0.09 %.
Il est très important de détecter les lésions glomérulaires le plus
tôt possible, tant qu'elles sont peu importantes et réversibles. Mises en garde et précautions
La surveillance de la microalbumine dans l'urine est un élément •
important du traitement des diabètes sucrés de types I et II.3 Les • Pour diagnostic in vitro
méthodes de surveillance de la microalbuminurie comprennent la •
mesure de l'excrétion protéique dans les urines de 24 heures, dans • contient des anticorps polyclonaux de chèvre non stériles.
les urines recueillies sur une période donnée ou dans les urines
Mesures de sécurité
de la nuit ainsi que la détermination du rapport albumine/créatinine
dans un échantillon d'urine spontanée. Les urines de 24 heures ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
et les urines recueillies sur une période donnée peuvent être humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
associées à des erreurs de prélèvement concernant les périodes de humaine et tous les consommables contaminés par du matériel
prélèvement, des échantillons non recueillis et la vidange incomplète potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et
de la vessie. La concentration en protéine d'un échantillon d'urine de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
spontanée fournit une estimation du taux d'excrétion protéique mais Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou
peut être influencée par l'hydratation du patient. Le rapport protéine contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon
ou albumine sur créatinine dans un échantillon d'urine spontanée les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité
corrige les variations liées à l'hydratation et évite les sources en vigueur sur place.6-9
d'erreurs associées aux échantillons d'urines de 24 heures ou Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
d'urines recueillies sur une période donnée.5
lPRINCIPES DE LA METHODE Contient de l'acide 4-morpholinopropanesulfonique* et de l'azide de
sodium.
Le dosage Microalbumin est un dosage de chimie clinique
automatisé. H316* Provoque une légère irritation cutanée.
Le dosage Microalbumin est un dosage immunoturbidimétrique EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
utilisant des anticorps polyclonaux dirigés contre l'albumine humaine. toxique.
Lorsqu'un échantillon est mélangé aux réactifs, l'albumine présente Réponse
dans l'échantillon se combine aux anticorps (chèvre) anti-albumine P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un
humaine du réactif pour former un agrégat insoluble qui augmente médecin.
la turbidité de la solution. Le degré de turbidité est proportionnel à Elimination
la concentration en albumine dans l'échantillon et peut être mesuré P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux
optiquement. réglementations locales.
Méthodologie : turbidimétrique/immunoturbidimétrique
* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la n° 1272/2008 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29 CFR
technologie de dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci- 1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en œuvre.
series, Chapitre 3.

1
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Indications d'altération des réactifs
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
Contient de l'azide de sodium. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
toxique. ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux recalibration du dosage peut être nécessaire.
réglementations locales. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
qu'aux recommandations et informations fournies dans la fiche de Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Microalbumin doit
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de être installé sur l'analyseur Alinity c.
ce produit. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
référer à la fiche de données de sécurité du produit. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Alinity ci-series, Chapitre 8. Autres unités de résultat
Manipulation des réactifs Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
• Les réactifs sont expédiés dans des caisses réfrigérées ou sur sélectionner une autre unité.
des packs réfrigérants. Formule de conversion :
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
qui ont pu se former de se dissiper. Unité de résultat par
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont μg/mL 1.0 mg/L
pu se former de se dissiper.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Types d'échantillons
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Ce dosage doit être effectué uniquement sur des échantillons d'urine
peut compromettre les résultats. humaine.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se validée pour ce dosage.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
Type
Conservation des réactifs d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
• Ne pas congeler. Urine Récipients en plastique Le résultat d'un dosage
Température Durée Instructions de (prélevée ou en verre neufs de la créatinine dans
de maximale de conservation en milieu et propres avec l'urine est nécessaire
conservation conservation supplémentaires de jet (urine conservateurs pour calculer le rapport
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position spontanée)) microalbumine/créatinine
la date de verticale. dans un échantillon
péremption d'urine spontanée.
A bord Température 28 jours Urine Récipients en plastique
du système (recueillie sur ou en verre neufs
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position une période et propres avec
la date de verticale. donnée) conservateurs
péremption Ne pas réutiliser les Urine Récipients en plastique
bouchons d'origine des (24 heures) ou en verre neufs
réactifs ou les bouchons et propres avec
de remplacement en conservateurs
raison du risque de
Les conservateurs suivants peuvent être utilisés : acide
contamination et pour
chlorhydrique 6 N, acide acétique, chloroforme, formaline, toluène et
ne pas compromettre la
xylène.
performance des réactifs.
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver type d'échantillon utilisé dans le dosage est correct.
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs Etats des échantillons
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
unique.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.

2
Conservation des échantillons • Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets-
Température Durée échantillons est calculé par le système et imprimé sur le
Type de maximale de rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est
Urine (prélevée 2 à 8 °C 6 jours10 Pour le dosage de présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage.
en milieu l'albumine et de la • Exigences minimales de volume d'échantillon :
de jet (urine créatinine dans l'urine – Volume d'échantillon pour dosage unique : 6.0 µL.
spontanée)) spontanée, analyser REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
si possible des le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
échantillons frais.
exigences de volume total des échantillons, se référer au
Urine (urines 2 à 8 °C 3 jours11 Analyser les
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
recueillies sur -70 °C 5 mois12 échantillons dès que
• Se référer aux notices des Microalbumin Calibrators,
une période possible après leur
08P0404, des Microalbumin Controls, 08P0414, et/
donnée ou prélèvement.
ou à la notice des contrôles disponibles dans le commerce pour
urines de
des instructions sur la préparation et l'emploi.
24 heures)
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
conservation entre 2 et 8 °C, les échantillons devront être conservés • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
congelés (à -70 °C). important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux fréquente, se conformer à ces exigences.
procédures du laboratoire. Procédures de dilution des échantillons
Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement Les échantillons dont les concentrations en albumine sont
des échantillons, se référer à la procédure GP16-A3 du CLSI.13 Les supérieures à 500.0 μg/mL (500.0 mg/L) sont annotés
indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base "> 500.0 μg/mL" (> 500.0 mg/L) et peuvent être dilués à l'aide du
de données de référence. protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -70 °C comme manuelle.
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans Protocole de dilution automatique
la/les procédure(s) de fonctionnement standard du laboratoire pour
Le système effectue une dilution au 1/4 de l'échantillon, puis calcule
la conservation des échantillons.
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons résultat par le facteur de dilution.
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
Procédure de dilution manuelle
échantillons au Vortex à vitesse faible ou en les retournant et les
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
centrifuger afin d'éliminer les particules avant l'analyse.
l'échantillon.
Transport des échantillons Saisir le facteur de dilution manuelle dans l'onglet Echantillon ou
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Contrôle de l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de
des substances infectieuses. l'échantillon et communiquera le résultat.
Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus. Si le facteur de dilution manuelle n'est pas saisi, le résultat doit
lPROCEDURE être multiplié manuellement par le facteur de dilution manuelle
approprié avant d'être communiqué. Ne pas communiquer le résultat
Matériel fourni de l'échantillon dilué si celui-ci est inférieur à la valeur basse de
08P04 Microalbumin Reagent Kit l'intervalle de mesure, soit 5.0 μg/mL (entre 5.0 mg/L). Réanalyser
Matériel requis mais non fourni l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
• Microalbumin Assay File (fichier de dosage) Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
• 08P0404 Microalbumin Calibrators référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• 08P0414 Microalbumin Controls ou autres contrôles contenant de Calibration
l'albumine humaine ATTENTION : Le dosage Microalbumin utilise des anticorps
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des polyclonaux dirigés contre l'albumine humaine qui peuvent réagir
échantillons avec d'autres protéines très proches comme l'albumine bovine. Par
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le conséquent, ne pas utiliser de calibrateurs contenant des protéines
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique non humaines avec ce dosage. Les Microalbumin Calibrators
Alinity ci-series, Chapitre 1. contiennent uniquement de l'albumine humaine.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Alinity ci-series, Chapitre 9. La calibration est stable pendant environ 28 jours (672 heures),
Procédure du dosage mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
• En cas d'utilisation de tubes aliquots, se référer au Manuel acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Technique Alinity ci-series, Chapitre 4 afin de s'assurer que le
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
volume d'échantillon de patient présent est suffisant.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage.

3
Procédures du contrôle de qualité Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
ATTENTION : Le dosage Microalbumin utilise des anticorps ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE, CALIBRATION, PROCEDURES
polyclonaux dirigés contre l'albumine humaine qui peuvent réagir DU CONTROLE DE QUALITE et CARACTERISTIQUES DES
avec d'autres protéines très proches comme l'albumine bovine. La PERFORMANCES de cette notice.
réactivité croisée peut varier selon les lots de réactifs et entraîner
des écarts dans les valeurs de contrôles. Par conséquent, ne pas
lVALEURS ATTENDUES
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
utiliser de contrôles contenant des protéines non humaines avec
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
ce dosage. Les Microalbumin Controls contiennent uniquement de
la population qu'il dessert.
l'albumine humaine et ne provoquent pas de réactivité croisée.
Selon l'Association américaine du diabète (ADA), les taux de
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
microalbumine peuvent être déterminés dans des échantillons
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
d'urines de 24 heures, d'urines recueillies sur une période
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
donnée ou d'urine spontanée. Les taux normaux d'albumine ainsi
mesures correctives éventuelles à appliquer.
que les taux correspondant à une microalbuminurie et à une
• Deux niveaux de contrôles couvrant la plage de décision macroalbuminurie (clinique) sont indiqués ci-dessous pour chaque
médicale doivent être analysés toutes les 24 heures. type d'échantillon.15, 16
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Urine spontanéea Urines
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. recueillies sur
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux Urines de une période
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les Rapport microalbumine/créatinine 24 heuresb donnéec
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les (μg/mg) ou
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. (mg/g) (mg/mmol) (mg/24 h) (μg/min)
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des Normales < 30 < 2.5 (homme) < 30 < 20
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique < 3.5 (femme)
Alinity ci-series, Chapitre 10. Microalbuminurie 30 à 299 2.5 à 29 (homme) 30 à 299 20 à 199
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de 3.5 à 29 (femme)
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de Macroalbuminurie ≥ 300 > 30 (homme) ≥ 300 ≥ 200
calibrateurs. (clinique) > 30 (femme)
Recommandations en matière de contrôle de qualité 100 mL
a. Urine spontanée = (microalbumine (μg/mL) ÷ créatinine dans
Se référer à "Basic QC Practices" de James O. Westgard, Ph.D., l'urine (mg/dL)) × dL
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
ou microalbumine (mg/L) ÷ créatinine dans l'urine (mmol/L)
contrôle de qualité au sein du laboratoire.14
Vérification des performances des dosages 1000 μg
b. Urines de 24 heures = (microalbumine (μg/mL) × volume mL) ÷
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification mg
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se c. Urines recueillies sur une période donnée = (microalbumine (μg/mL) × volume
référer à la partie Vérification des performances des dosages du mL) ÷ période (min)
Manuel Technique Alinity ci-series. Etant donné la variabilité de l'excrétion d'albumine dans l'urine, au
lRESULTATS moins deux résultats sur trois obtenus sur une période de 6 mois
doivent indiquer des concentrations élevées avant de poser le
Calculs diagnostic d'une microalbuminurie.17 Un effort physique dans les
Le dosage Microalbumin utilise la méthode de traitement des 24 heures précédentes, une infection, de la fièvre, une insuffisance
données "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les cardiaque congestive, une hyperglycémie importante ou une
résultats. hypertension importante peuvent entraîner une augmentation de
Interprétation des résultats l'excrétion d'albumine dans l'urine à des niveaux supérieurs aux
Comme pour la détermination de toute substance, les valeurs valeurs de référence.15
de microalbumine doivent être utilisées en association avec les Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population
informations fournies par l'évaluation clinique et d'autres méthodes pédiatrique.
diagnostiques. lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Annotations Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
Alinity ci-series, Chapitre 5. Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
Intervalle de mesure l'analyseur Alinity c.
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs Fidélité
en µg/mL (mg/L) correspondant aux limites de performance Fidélité intra-laboratoire
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
L'intervalle de mesure du dosage Microalbumin est compris entre 5.0 CLSI.18 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot de Microalbumin
et 500.0 µg/mL (5.0 et 500.0 mg/L). Reagent, d'1 lot de Microalbumin Calibrators, d'1 lot de contrôles
lLIMITES DE LA METHODE contenant de l'albumine et d'1 analyseur. Deux contrôles ont été
analysés au minimum en double, à 2 moments différents par jour,
• Dans certains cas, des résultats faussement élevés ou bas
sont obtenus en raison d'une turbidité non spécifique. Un effet pendant 20 jours différents.
de prozone peut être observé lorsque les concentrations en
albumine sont supérieures à 10 000 μg/mL. Si un résultat est
douteux, diluer l'échantillon et recommencer l'analyse.

4
 Moyenne Intra-série Intra-laboratoire Substance potentiellement Concentration de la substance interférente
µg/mL (répétabilité) (total)a interférente Unités par défaut Autres unités
Echantillon n (mg/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Acide urique 100 mg/dL 5.9 mmol/L
Niveau de contrôle 1 119 32.0 0.31 1.0 1.47 4.6 Urobilinogène 20 mg/dL 33.8 μmol/L
Niveau de contrôle 2 120 91.4 0.91 1.0 2.05 2.2
Les échantillons d'urine avec un pH compris entre 3 et 10 ont
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. présenté une interférence ≤ 10 %.
Limites de mesure basses Les interférences provoquées par des médicaments ou des
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
CLSI.19 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots de Microalbumin résultats.22
Reagent sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum Comparaison des méthodes
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification selon la méthode de régression de Passing-Bablok.23
(LQ) sont résumées ci-après.
Dosage Microalbumin sur l'analyseur Alinity c vs. dosage Microalbumin sur
µg/mL (mg/L) l'analyseur ARCHITECT c System
LoBa 0.2 Coefficient de Ordonnée à Limites de
LDb 0.4 n Unités corrélation l'origine Pente concentration
LQc 1.3 Urine 123 μg/mL 1.00 2.01 0.99 7.0 à 487.0
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
(mg/L)
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
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5
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Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
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Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
incident grave s'est produit, veuillez rapporter cet incident au
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
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