CK-MB STAT

fr
04V38
STAT CK-MB Reagent Kit G92242R01
B4V382
Créé en novembre 2018.

04V3820
04V3830
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas par cartouche.
strictement respectées.
04V3820 04V3830
ll
DENOMINATION Tests par cartouche 100 500
Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit (également appelé CK-MB STAT) Nombre de cartouches
2 2
ll
DOMAINE D'APPLICATION par kit
Tests par kit 200 1000
Le dosage Alinity i STAT CK-MB est un dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la 6.6 mL 27.0 mL
détermination quantitative de l'isoenzyme MB de la créatine kinase 6.1 mL 26.5 mL
(CK-MB) dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur
Alinity i. Microparticules recouvertes d'anticorps anti-CK-MB
Le dosage Alinity i STAT CK-MB est utilisé comme aide dans le (souris, monoclonaux) dans du tampon TRIS avec un stabilisant de
diagnostic de l'infarctus du myocarde (IDM). protéines (bovines). Concentration minimale : 0.09 % de particules
solides. Conservateurs : agents antimicrobiens.
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Conjugué d'anticorps anti-CK-MB (souris, monoclonaux)
La CK-MB est une enzyme d'un poids moléculaire de 84 000 et marqués à l'acridinium dans du tampon MES avec un stabilisant
constitue une fraction significative de la créatine kinase présente de protéines (bovines). Concentration minimale : 0.110 µg/mL.
dans le tissu myocardique.1, 2 La CK-MB est également détectable Conservateurs : agents antimicrobiens.
dans de nombreux autres tissus, mais à des concentrations bien
plus faibles.3-5 L'apparition de CK-MB dans le sérum, en l'absence Mises en garde et précautions
de traumatismes musculaires majeurs, peut suggérer une lésion •
cardiaque et, par conséquent, un infarctus du myocarde (IDM).6, 7
• Pour diagnostic in vitro
L'IDM est défini comme la nécrose des cellules myocardiques due
à une ischémie prolongée.8 L'analyse de l'amplitude et de l'évolution Mesures de sécurité
temporelle de la courbe de concentration en CK-MB, qui augmente ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
puis diminue, peut permettre de définir le moment de survenue de humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
l'infarctus, d'estimer la taille de la zone nécrosée et de contribuer à humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
l'évaluation non invasive d'une reperfusion.9 les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la règles de biosécurité en vigueur.10-13
détermination quantitative de l'isoenzyme MB de la créatine kinase
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
(CK-MB) dans le sérum et le plasma humains utilisant la technologie
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
de dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence
(CMIA). Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Dans un premier temps, l'échantillon et les microparticules
Alinity ci-series, Chapitre 8.
paramagnétiques recouvertes d'anticorps anti-CK-MB sont mis en
présence et incubés. La CK-MB présente dans l'échantillon se lie Manipulation des réactifs
aux microparticules recouvertes d'anticorps anti-CK-MB. Après • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
lavage, le conjugué d'anticorps anti-CK-MB marqué à l'acridinium est ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
ajouté pour former un mélange réactionnel, puis incubé. Après un rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
autre cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
sont ajoutées. permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
quantité de CK-MB présente dans l'échantillon et les URL détectées –– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
par le système optique. déjà été retourné.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
Alinity ci-series, Chapitre 3. aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
ll
REACTIFS • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Contenu du kit pu se former de se dissiper.
Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit 04V38
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
dans tous les pays. Contacter le distributeur local.

1
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou Autres unités de résultat
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la sélectionner une autre unité.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Formule de conversion :
peut compromettre les résultats.
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
Unité de résultat
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
Conservation des réactifs ng/mL 1.0 µg/L
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
conservation conservation supplémentaires ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
Types d'échantillons
péremption L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
Si la cartouche ne reste
validée pour ce dosage.
pas en position verticale,
retourner délicatement L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
la cartouche 10 fois et n'a pas été validée pour ce dosage.
la placer en position Types d'échantillons Tubes de prélèvement
verticale pendant 1 heure Sérum Sérum
avant emploi. Séparateur de sérum
A bord Température 30 jours Plasma Héparinate de lithium
du système Séparateur de plasma avec
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position héparinate de lithium
la date de verticale. Héparinate de sodium
péremption Si la cartouche ne reste EDTA
pas en position verticale
lors de sa conservation, • Il est recommandé d'utiliser des échantillons de plasma avec le
jeter la cartouche. dosage Alinity i STAT CK-MB.
Ne pas réutiliser les • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les
bouchons d'origine des échantillons prélevés post-mortem, ni pour l'utilisation de fluides
réactifs ou les bouchons corporels autres que le sérum ou le plasma humains.
de remplacement en • Chaque laboratoire doit utiliser un type d'échantillon pour toutes
raison du risque de les déterminations de CK-MB.
contamination et pour • Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé
ne pas compromettre la d'utiliser le même type d'échantillon pendant toute l'évaluation.
performance des réactifs. • Des études ont été réalisées en comparant des échantillons
de plasma prélevé sur EDTA et de sérum à des échantillons
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
de plasma hépariné. Les résultats de ces études sont résumés
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
ci-dessous* :
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de Corrélation du plasma prélevé sur EDTA par rapport au plasma
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou hépariné :
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. y = 0.954x - 0.00 ; r = 0.999 ; n = 158
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, Corrélation du sérum par rapport au plasma hépariné :
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. y = 0.816x + 0.00 ; r = 0.986 ; n = 96
Indications d'altération des réactifs * Données indicatives. Les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
recalibration du dosage peut être nécessaire. correct.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Etats des échantillons
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. • Ne pas utiliser :
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL –– d'échantillons inactivés par la chaleur
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i STAT CK-
MB doit être installé sur l'analyseur Alinity i. évidente
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
coagulation incomplète.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique.

2
Préparation pour l'analyse Transport des échantillons
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des des substances infectieuses.
échantillons.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
ll
PROCEDURE
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant Matériel fourni
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin 04V38 Alinity i STAT CK-MB Reagent Kit
d'éviter toute contamination croisée. Matériel requis mais non fourni
Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les • Alinity i STAT CK-MB assay file (fichier de dosage)
échantillons avant l'analyse si • 04V3801 Alinity i STAT CK-MB Calibrators
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou • 04V3810 Alinity i STAT CK-MB Controls ou autres contrôles
d'autres particules en suspension. disponibles dans le commerce
• les échantillons sont d'aspect trouble. • Alinity Pre-Trigger Solution
REMARQUE : si de la fibrine, des globules rouges ou d'autres • Alinity Trigger Solution
particules en suspension sont observés, homogénéiser les flacons
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
au Vortex à vitesse faible ou les retourner 10 fois avant de les
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
recentrifuger.
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Préparer les échantillons congelés comme suit :
Alinity ci-series, Chapitre 1.
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
avant homogénéisation.
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en Alinity ci-series, Chapitre 9.
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
10 fois. Procédure du dosage
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
que les échantillons soient visiblement homogènes. • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
résultats incohérents peuvent être obtenus. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Centrifuger à nouveau les échantillons. • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
Recentrifugation des échantillons le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
les centrifuger. • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
échantillon : 10
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés –– Echantillon prioritaire :
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 80 μL
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques. ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
Conservation des échantillons effectué sur le même godet-échantillon : 30 μL
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
Température Durée
Type de maximale de ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 μL
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
Sérum/ Température 8 heures Les échantillons effectué sur le même godet-échantillon : 30 μL
Plasma ambiante peuvent être –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
conservés avec ou ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
sans le caillot, les
• Se référer aux notices Alinity i STAT CK-MB Calibrators et/
globules rouges ou le
ou Alinity i STAT CK-MB Controls pour des instructions sur la
gel séparateur.
préparation et l'emploi.
2 à 8 °C 72 heures Séparer le sérum ou • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
le plasma du caillot, Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
des globules rouges • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
ou du gel séparateur. important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
REMARQUE : si les décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
échantillons de sérum Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
doivent être congelés, fréquente, se conformer à ces exigences.
ils ne doivent pas
être conservés plus Procédures de dilution des échantillons
de 24 heures entre Les échantillons dont les concentrations en CK-MB sont supérieures
2 et 8 °C avant la à 300.0 ng/mL (300.0 µg/L) sont annotés "> 300.0 ng/mL"
congélation. ("> 300.0 µg/L") et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Température 30 jours Séparer le sérum ou
Protocole de dilution automatique
inférieure le plasma du caillot,
ou égale à des globules rouges Le système effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon, puis calcule
-10 °C ou du gel séparateur. automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
résultat par le facteur de dilution.
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.

3
Les échantillons analysés en utilisant le protocole de dilution • Lots de calibrateurs multiples
automatique dont les concentrations en CK-MB sont supérieures • Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
à 600.0 ng/mL (600.0 µg/L) sont annotés “> 600.0 ng/mL” • Données prélevées à différents moments de la journée
("> 600.0 µg/L"). Ces échantillons peuvent être dilués à l’aide de la Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
procédure de dilution manuelle. Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
Procédure de dilution manuelle contenant des recommandations générales en matière de contrôle
Dilution recommandée : 1/10 de qualité.14
Afin d'éviter toute contamination, utiliser des pipettes ou des • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
embouts de pipette à usage unique lors du transfert du calibrateur A procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
pour la dilution manuelle. Se référer à la notice Alinity i STAT CK-MB • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Calibrators pour des instructions sur la préparation et l'utilisation. critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Ajouter 20 μL d'échantillon à 180 μL d'Alinity i STAT CK-MB résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Calibrator A. procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et Alinity ci-series, Chapitre 10.
communiquera le résultat. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Le résultat (avant l'application du facteur de dilution) doit être validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
> 10.0 ng/mL (> 10.0 μg/L). calibrateurs.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être selon les directives et les recommandations du fabricant des
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
dilué si celui-ci est inférieur à 10.0 ng/mL (10.0 µg/L). Réanalyser contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. notice.
Calibration Recommandations en matière de contrôle de qualité
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la contrôle de qualité au sein du laboratoire.15
calibration du dosage. Vérification des performances des dosages
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
nouvelle calibration, sauf si : référer à la partie Vérification des performances des dosages du
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. Manuel Technique Alinity ci-series.
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en ll
RESULTATS
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
Calculs
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
Le dosage Alinity i STAT CK-MB utilise une méthode de traitement
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
des données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
cette notice.
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
générer les résultats.
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
Pour de plus amples informations concernant les autres
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
cette notice.
procédures de dépannage.
Annotations
Procédures du contrôle de qualité
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i STAT
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
CK-MB consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
contrôles une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à Intervalle de mesure
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de Sur la base de données représentatives relatives à la limite de
contrôle de qualité. quantification (LQ) et à la limite de détection (LD), les intervalles
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, dans lesquels les résultats peuvent être rapportés sont les suivants.
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites ng/mL
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque (μg/L)
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué Intervalle de mesure analytique 1.0 à 300.0
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5) (AMI - Analytical Measuring Interval)a
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne Intervalle de mesure étendu 300.0 à 3000.0
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour (EMI - Extended Measuring Interval)b
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de Intervalle de mesurec 0.3 à 3000.0
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
du système :
• Calibrations mémorisées multiples
• Lots de réactifs multiples

4
aAMI : l'AMI est compris entre la limite de quantification (LQ) et Population n 99e percentile (ng/mL)
la limite de quantification supérieure (ULQ). Cet intervalle est TOTAL 449 5.0
déterminé par la plage de valeurs en ng/mL (μg/L) ayant montré des
Sérum
performances acceptables en termes de linéarité, d'imprécision et
Femmes 225 3.1
de biais.
bEMI : l'EMI est compris entre l'ULQ et l'ULQ multipliée par le Hommes 224 5.2
TOTAL 449 4.0
facteur de dilution. La valeur prend en compte un facteur de dilution
de 1/10. Après un infarctus du myocarde, la concentration sérique en CK-MB
cL’intervalle de mesure est compris entre la limite de détection (LD) augmente rapidement.6, 20 Pour obtenir des résultats les plus
et la limite supérieure de l'EMI. précis possibles, il est recommandé de prélever les échantillons
REMARQUE : la linéarité basse par défaut du dosage est de sériels à intervalles déterminés après l'apparition des premiers
0.3 ng/mL (μg/L). symptômes.20, 21 Lors de l'évaluation des concentrations en CK-
MB observées, il convient d'établir une corrélation avec d'autres
ll
LIMITES DE LA METHODE résultats cliniques (comme les résultats d'ECG, les symptômes,
• Toute affection entraînant une lésion des cellules du etc.).18 Les concentrations en CK-MB atteignent généralement
myocarde est susceptible de provoquer une augmentation des un pic 10 à 24 heures après la survenue du premier symptôme
concentrations en CK-MB. Pour établir un diagnostic d'IDM, les de douleur thoracique, puis retombent à la normale dans les 72
résultats du dosage Alinity i STAT CK-MB doivent être utilisés à 96 heures.22 Les valeurs de CK-MB augmentant rapidement ou
en association avec d'autres données telles que les résultats atteignant un maximum de manière précoce peuvent suggérer une
d'autres marqueurs cardiaques (comme la troponine-I et/ou la reperfusion.22-24
myoglobine), l'ECG, les observations cliniques et les symptômes, De faibles concentrations en CK-MB étant présentes dans d'autres
etc. tissus,3-5 une augmentation de la concentration en CK-MB et
• Les échantillons provenant de patients auxquels ont été en CK totale ne correspond pas toujours à un IDM ou à une
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de reperfusion. Il a par exemple été démontré que la concentration
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent en CK-MB est élevée après une course de longue distance ou
contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA).16 De tels un effort intense25-28 du fait de sa présence dans les muscles
échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou squelettiques.29 De plus, les patients atteints d'un traumatisme aigu
faussement bas lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage d’un muscle squelettique,30 de dermatomyosite,31 de polymyosite32
qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. Bien que le et de dystrophie musculaire33 peuvent présenter des concentrations
dosage Alinity i STAT CK-MB ait été spécialement conçu de élevées en CK-MB et en CK totale. Une insuffisance rénale,34 une
manière à minimiser les effets des anticorps HAMA, les résultats lésion tissulaire à la suite d'une intervention chirurgicale35, 36 et une
qui ne concordent pas avec les autres observations cliniques contusion cardiaque37 peuvent également induire une augmentation
peuvent nécessiter des informations complémentaires pour des concentrations en CK-MB. Dans tous ces cas, il peut être utile
établir un diagnostic. de calculer l'indice relatif en pourcentage (%) de la CK-MB afin de
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain différencier les échantillons IDM des échantillons non-IDM. L'indice
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, relatif en pourcentage de la CK-MB est calculé selon l'équation
interférant avec les dosages immunologiques in vitro.17 La suivante.
présence d'anticorps hétérophiles dans un échantillon de Valeur STAT CK-MB (ng/mL)
patient peut entraîner des valeurs anormales.17 Des informations Indice relatif en % x 100
CK totale (U/L)
supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir un
diagnostic. En raison des différences qui existent entre les méthodes de
détermination des concentrations en CK-MB et CK totale chez les
ll
VALEURS ATTENDUES personnes hospitalisées, il convient à chaque laboratoire d'établir sa
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. plage de normalité pour l'indice relatif en %. L'utilisation de cet indice
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les n'est pas nécessairement appropriée pour tous les échantillons.38
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
valeurs de référence, qui peuvent être spécifiques de la population Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
en question en raison de facteurs géographiques, humains, résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
alimentaires, environnementaux ou bien varier en fonction des types Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
de tubes utilisés. La CK-MB étant libérée par le myocarde lésé, sa réactifs et ratios échantillon/réactif.
concentration est souvent basse voire indétectable chez les sujets Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
normaux.18 Une étude destinée à déterminer la plage de référence a l'analyseur Alinity i.
été menée sur la base du protocole C28‑A2 du National Committee Reproductibilité
for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).19 Les échantillons de Reproductibilité intra-laboratoire
plasma hépariné, de plasma prélevé sur EDTA et de sérum prélevés
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A3 du
sur des sujets apparemment sains ont été évalués en analysant
CLSI.39 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i STAT CK-
une seule réplique à l'aide du dosage ARCHITECT STAT CK-MB.
MB Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i STAT CK-MB Calibrators, d'1 lot
Les 99e percentiles observés pour chaque type d'échantillon sont
d'Alinity i STAT CK-MB Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles et
résumés dans le tableau suivant.
4 panels de plasma humain ont été analysés au minimum en double,
Population n 99e percentile (ng/mL) 2 fois par jour, pendant 20 jours.
Plasma hépariné
Moyenne Intra-série Intra-laboratoire
Femmes 225 3.4 (ng/mL) (répétabilité) (total)a
Hommes 224 5.1 Echantillon n (µg/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
TOTAL 449 4.7 Contrôle bas 120 5.8 0.12 2.1 0.14 2.4
Plasma (EDTA) Contrôle moyen 120 25.4 0.48 1.9 0.53 2.1
Femmes 225 3.7 Contrôle haut 120 69.7 1.43 2.1 1.61 2.3
Hommes 224 6.6 Panel 1 120 6.6 0.13 2.0 0.18 2.7

5
 Moyenne Intra-série Intra-laboratoire Substance potentiellement
(ng/mL) (répétabilité) (total)a interférente Concentration de la substance interférente
Echantillon n (µg/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Protéines totales (basses) 4 g/dL
Panel 2 120 16.8 0.32 1.9 0.38 2.2 Protéines totales (élevées) 10 g/dL
Panel 3 120 285.8 7.23 2.5 7.51 2.6 Triglycérides 1000 mg/dL
Panel 4 120 2.1 0.05 2.3 0.06 2.9
Autres facteurs potentiellement interférents
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Le dosage ARCHITECT STAT CK-MB a été évalué en analysant
Limites de mesure basses des échantillons contenant des HAMA et le facteur rhumatoïde
(FR) pour une évaluation supplémentaire de la spécificité clinique.
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
10 échantillons positifs pour les HAMA et 10 échantillons positifs
CLSI.40 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i STAT
pour le FR ont été évalués pour déterminer le pourcentage
CK-MB Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un
d'interférence avec des concentrations en CK-MB surchargées
minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite
comprises entre 25.0 et 32.9 ng/mL. Les résultats de pourcentage
du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de
d'interférence absolu moyen sont résumés dans le tableau ci-après.
quantification (LQ) sont résumées ci-après.
Facteur clinique n % d'interférence absolu moyen
ng/mL
(µg/L) Positif pour HAMA 10 5.6
LoBa 0.0 Positif pour FR 10 3.9
LDb 0.3
Comparaison des méthodes
LQc 1.0
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
a La limite du blanc (LoB) représente la concentration la plus selon la méthode de régression de Passing-Bablok.43
élevée attendue pour un échantillon zéro analyte et correspond au Coefficient
95e percentile de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. Type de Ordonnée Limites de
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus d'échantillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de Alinity i STAT Plasma ng/mL 116 1.00 -0.06 0.94 1.1 à 263.4
CK-MB vs (µg/L)
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible ARCHITECT
niveau d'analyte. STAT CK-MB
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la

concentration la plus faible pouvant être quantifiée avec un ll

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