IgG

fr
Immunoglobulin G 09P62
H13247R05
B9P6C2
Révision d'avril 2023.

09P6224

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Des concentrations en IgG élevées peuvent être polyclonales,
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas oligoclonales ou monoclonales. Des concentrations en IgG
strictement respectées. polyclonales élevées sont associées aux maladies auto-immunes
Réservé à un usage professionnel en laboratoire. (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, syndrome
de Sjogren), à la sarcoïdose, aux maladies hépatiques chroniques,
lDENOMINATION à certaines maladies parasitaires, à des infections chroniques ou
Immunoglobulin G (également appelé IgG) récurrentes et à l'utilisation de dispositifs contraceptifs intra-utérins.
lDOMAINE D'APPLICATION Des concentrations en IgG oligoclonales élevées sont associées
Le dosage Immunoglobulin G est utilisé pour la détermination aux tumeurs malignes, aux infections (particulièrement chez les
quantitative des IgG dans le sérum ou le plasma humains sur personnes âgées), à certaines dysgammaglobulinémies et aux
l'analyseur Alinity c. maladies auto-immunes. Des concentrations en IgG monoclonales
élevées sont associées au myélome multiple (à IgG), aux
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST lymphomes et à la leucémie.3
Les IgG sont les principales immunoglobulines contenues dans
le sang. Leur production augmente fortement durant la réponse lPRINCIPES DE LA METHODE
immunitaire secondaire. Les molécules d'IgG se lient à des Le dosage Immunoglobulin G est un dosage de chimie clinique
récepteurs spécifiques des cellules phagocytaires telles que les automatisé.
macrophages et les leucocytes polymorphonucléaires, accroissant Le dosage IgG est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste
ainsi la capacité des cellules phagocytaires à ingérer et détruire à mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée
des micro-organismes infectieux recouverts d'anticorps IgG en par la formation de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de
réponse à l'infection. Les molécules d'IgG peuvent aussi fixer et l'anticorps anti-IgG à l'échantillon. L'échantillon contenant l'IgG est
donc activer le premier élément du système du complément, lequel incubé avec un tampon ( ) et le blanc-échantillon est déterminé
déclenche, dans ces cas, une agression biochimique qui tue les avant l'ajout de l'anticorps anti-IgG ( ). En présence d'un excès
micro-organismes. Les molécules d'IgG sont les seuls anticorps d'anticorps approprié, la concentration en IgG peut être mesurée en
transmissibles de la mère au fœtus. La capacité des IgG à traverser fonction de la turbidité.
la barrière placentaire constitue une défense immunitaire de premier Méthodologie : immunoturbidimétrique
ordre contre les infections durant les premières semaines de la vie Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
du nourrisson. Les IgG sont les immunoglobulines extravasculaires la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
prédominantes dont la fonction est de neutraliser les toxines Alinity ci-series, Chapitre 3.
bactériennes et de fixer la plupart des micro-organismes pour
faciliter la phagocytose. En outre, les anticorps IgG peuvent se
lREACTIFS
fixer aux cellules cibles telles que les cellules cancéreuses afin Contenu du kit
de les sensibiliser pour la destruction par des cellules tueuses qui Immunoglobulin G Reagent Kit 09P62
possèdent des sites récepteurs spécifiques aux IgG.1 Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
La détermination quantitative des IgG peut être utilisée pour évaluer cartouche.
l'immunité humorale, établir le diagnostic d'un myélome à IgG et en
09P6224
suivre la thérapie, évaluer l'état de patients sujets aux infections,
Tests par cartouche 90
notamment celui des enfants et des patients atteints de lymphomes.
Une diminution des concentrations en IgG à un niveau inférieur à Nombre de cartouches par kit 4
300 mg/dL (3.0 g/L) accroît la sensibilité aux infections causées par Tests par kit 360
les bactéries encapsulées.2 19.8 mL
Un déficit en IgG peut être d'origine génétique ou acquis. Les états 19.4 mL
associés à un déficit acquis en IgG sont les brûlures thermiques,
le pemphigus, le syndrome néphrotique, les entéropathies avec Composant actif : polyéthylène glycol (50 g/L). Composant
perte protidique, les myélomes non IgG ou la macroglobulinémie, inactif : tampon. Conservateur : azide de sodium à 0.1 %.
la grossesse, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la dystrophie Composant actif : antisérum (chèvre) anti-IgG humaine
myotonique, les anticorps anti‑immunoglobulines, le traitement (≤ 50 %). Composant inactif : tampon. Conservateur : azide de
immunosuppresseur et les gammopathies monoclonales à sodium à 0.1 %.
immunoglobulines non IgG. Les concentrations en IgG dans les
cas de SIDA et de complexe de syndromes associés au SIDA Mises en garde et précautions
peuvent tout aussi bien être représentatives d'une immunodéficience •
sévère que d'une hyperimmunoglobulinémie, selon l'état clinique et • Pour diagnostic in vitro
l'avancement de la maladie. •

1
Mesures de sécurité Manipulation des réactifs
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
humaine et tous les consommables contaminés par du matériel qui ont pu se former de se dissiper.
potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou pu se former de se dissiper.
contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
en vigueur sur place.4-7 compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
peut compromettre les résultats.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
MISE EN GARDE Contient des alcools secondaires en C12-14, Conservation des réactifs
éthoxylés et de l'azide de sodium. Température Durée Instructions de
H319 Provoque une sévère irritation des yeux. de maximale de conservation
conservation conservation supplémentaires
H316* Provoque une légère irritation cutanée.
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
la date de verticale.
toxique.
péremption
Prévention
A bord Température 23 jours
P264 Se laver soigneusement les mains après du système
manipulation.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P280 Porter des gants de protection / des vêtements la date de verticale.
de protection / un équipement de protection des péremption Ne pas réutiliser les
yeux.
bouchons d'origine des
Réponse
réactifs ou les bouchons
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer de remplacement en
avec précaution à l'eau pendant plusieurs raison du risque de
minutes. Enlever les lentilles de contact si contamination et pour
la victime en porte et si elles peuvent être ne pas compromettre la
facilement enlevées. Continuer à rincer. performance des réactifs.
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un
médecin. Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
médecin. en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
Elimination entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
réglementations locales.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
n° 1272/2008 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29 CFR
Indications d'altération des réactifs
1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en œuvre.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
Contient de l'azide de sodium. ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très recalibration du dosage peut être nécessaire.
toxique. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
réglementations locales.
lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Immunoglobulin G
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
qu'aux recommandations et informations fournies dans la fiche de Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
ce produit. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer à la fiche de données de sécurité du produit. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 8.

2
Autres unités de résultat Conservation des échantillons
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour Température de Durée maximale de
sélectionner une autre unité. Type d'échantillon conservation conservation
Formule de conversion : Sérum/plasma Température ambiante 7 jours
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de (20 à 25 °C)
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) 2 à 8 °C 7 jours
Unité de résultat par
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat -20 °C 6 mois8
mg/dL 0.01 g/L Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de
conservation à température ambiante / entre 2 et 8 °C, séparer
lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE séparateur et le conserver congelé (à -20 °C).
Types d'échantillons Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères
validée pour ce dosage. spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement procédures du laboratoire.
n'a pas été validée pour ce dosage. Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement
Types d'échantillons Tubes de prélèvement des échantillons, se référer à la procédure GP44-A4 du CLSI.9 Les
Sérum Sérum (avec ou sans gel séparateur) indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base
de données de référence ou de données fournies par le fabricant.
Plasma Héparinate de lithium (avec ou sans gel
séparateur) Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
Héparinate de sodium
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
Pour les limites concernant les types de tubes utilisables, se référer la conservation des échantillons.
à la partie LIMITES DE LA METHODE. Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type échantillons au Vortex à vitesse faible ou en les retournant et les
d'échantillon utilisé dans le dosage est correct. centrifuger afin d'éliminer les particules avant l'analyse.
Etats des échantillons Transport des échantillons
• Analyser si possible des échantillons frais. Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum ne à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou d'autres des substances infectieuses.
particules en suspension. Les échantillons de sérum provenant Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus.
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique
peuvent contenir de la fibrine en raison d'une coagulation
lPROCEDURE
incomplète. Matériel fourni
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma 09P62 Immunoglobulin G Reagent Kit
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en Matériel requis mais non fourni
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour • Immunoglobulin G assay file (fichier de dosage)
éliminer les plaquettes. • 08P6201 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • Contrôles contenant des IgG
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
unique.
échantillons
Préparation pour l'analyse Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation Alinity ci-series, Chapitre 1.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
échantillons. procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des Alinity ci-series, Chapitre 9.
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Procédure du dosage
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
d'éviter toute contamination croisée. Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
avant l'analyse si • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
d'autres particules en suspension.
• Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets-
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges ou
échantillons est calculé par le système et imprimé sur le
d'autres particules en suspension, homogénéiser à faible vitesse au
rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est
présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Exigences minimales de volume d'échantillon :
– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.7 µL.

3
 REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni Calibration
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
exigences de volume total des échantillons, se référer au référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être
• Se référer à la notice Alinity c Specific Proteins Multiconstituent réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée
Calibrator Kit, 08P6201, et/ou à la notice des contrôles sur la fiche de données.
disponibles dans le commerce pour des instructions sur la La calibration est stable pendant environ 23 jours (552 heures),
préparation et l'emploi. mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au la calibration avec au minimum 3 niveaux de contrôles, selon les
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
fréquente, se conformer à ces exigences. procédures de dépannage.
Procédures de dilution des échantillons Procédures du contrôle de qualité
Les échantillons dont les concentrations en IgG sont supérieures à Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
celle du calibrateur le plus élevé sont accompagnés d'une annotation programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
ou de la procédure de dilution manuelle. mesures correctives éventuelles à appliquer.
Les échantillons annotés ">" peuvent indiquer un excès d'antigènes. • Trois niveaux de contrôles doivent être analysés toutes les
Diluer ces échantillons et les réanalyser en suivant le protocole 24 heures.
de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle. Un • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
excès d'antigènes dans les échantillons a été analysé jusqu'à une procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
concentration de 9482 mg/dL (94.82 g/L). • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Tous les échantillons doivent être analysés une première fois à critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
l'aide du protocole de dilution STANDARD. Réanalyser l'échantillon résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
à l'aide du protocole de dilution automatique au 1/4 si le résultat procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
obtenu est supérieur à l'intervalle de mesure (> concentration du Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
calibrateur le plus élevé) uniquement. Ne pas diluer l'échantillon si le informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
résultat obtenu se situe dans l'intervalle de mesure (de 320 mg/dL Alinity ci-series, Chapitre 10.
à la concentration du calibrateur le plus élevé ou de 3.20 g/L à la • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
concentration du calibrateur le plus élevé). validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
Pour le dosage Immunoglobulin G, utiliser des échantillons calibrateurs.
non dilués. Les échantillons à faible concentration en IgG sont Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les
réanalysés en utilisant l'option de dilution 3/1 (trois fois le volume de recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de
l'échantillon). concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être
L'analyse des IgG se déroule de la manière suivante : utilisées qu'à titre indicatif.
• L'échantillon est analysé sans être dilué. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
• Si l'annotation "<" est générée pour un résultat de patient, le composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
système réanalysera automatiquement l'échantillon avec une notice.
dilution au 3/1. Recommandations en matière de contrôle de qualité
Pour de plus amples informations, se référer à la Configuration Se référer à "Basic QC Practices" de James O. Westgard, Ph.D.,
des règles de relance au Chapitre 2 du Manuel Technique pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Alinity ci-series. contrôle de qualité au sein du laboratoire.10
Protocole de dilution automatique Vérification des performances des dosages
Le système effectue une dilution au 1/4 de l'échantillon, puis calcule Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
résultat par le facteur de dilution. référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Procédure de dilution manuelle Manuel Technique Alinity ci-series.
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon.
lRESULTATS
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de Calculs
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Le dosage Immunoglobulin G utilise la méthode de traitement des
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et données "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les
communiquera le résultat. résultats.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Annotations
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
soit 109 mg/dL (1.09 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une Alinity ci-series, Chapitre 5.
dilution adéquate.
Intervalle de mesure
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
en mg/dL (g/L) correspondant aux limites de performance
acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais.

4
L'intervalle de mesure du dosage Immunoglobulin G est compris d'1 analyseur. Trois niveaux de contrôles et 1 panel de sérum ont été
entre 320 mg/dL (3.20 g/L) et la concentration du calibrateur le plus analysés au minimum en double, à 2 moments différents par jour,
élevé pour un échantillon non dilué. Si le protocole de dilution au pendant 20 jours différents.
3/1 est utilisé, l'intervalle de mesure est compris entre 109 mg/dL et Intra-série Intra-laboratoire
320 mg/dL (entre 1.09 g/L et 3.20 g/L). Moyenne (répétabilité) (total)a
lLIMITES DE LA METHODE Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Les caractéristiques des performances du dosage IgG effectué sur Niveau de 120 628 3.5 0.6 5.2 0.8
contrôle 1
un analyseur autre que l'Alinity c doivent être validées et vérifiées.
Niveau de 120 1100 6.1 0.6 8.1 0.7
Les résultats d'échantillons contenant des paraprotéines (anticorps contrôle 2
monoclonaux anormaux) peuvent se situer par erreur dans la plage
Niveau de 120 1264 8.5 0.7 12.1 1.0
de référence. Les échantillons dont les concentrations en protéines contrôle 3
totales sont élevées ou ceux provenant de patients chez lesquels on
Panel 119 3010 34.7 1.2 37.4 1.2
suspecte une paraprotéinémie peuvent être analysés à l'aide d'autres
méthodes telles que l'électrophorèse de protéines. De plus, il est aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
conseillé de procéder à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons Intra-série Intra-laboratoire
dilués pour s'assurer que les résultats obtenus sont cohérents.11 Moyenne (répétabilité) (total)a
L'utilisation de tubes sur EDTA n'est pas acceptable pour le Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
prélèvement des échantillons. Les résultats du dosage IgG doivent Niveau de 120 6.28 0.035 0.6 0.052 0.8
être évalués par rapport à d’autres informations cliniques pertinentes. contrôle 1
La turbidité et la présence de particules dans les échantillons Niveau de 120 11.00 0.061 0.6 0.081 0.7
peuvent interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules en contrôle 2
suspension devront être éliminées par centrifugation avant l'analyse. Niveau de 120 12.64 0.085 0.7 0.121 1.0
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES contrôle 3
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES Panel 119 30.10 0.347 1.2 0.374 1.2
PERFORMANCES de cette notice. aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
lVALEURS ATTENDUES Reproductibilité
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres Une étude a été menée à l'aide de 2 lots d'Immunoglobulin G
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Reagent et de 6 analyseurs. Quatre niveaux de contrôles disponibles
la population qu'il dessert. dans le commerce ont été analysés au minimum en 5 répliques, en
Plage de référence 3 séries par analyseur, pour un minimum de 15 mesures requises.
Sérum/plasma12 Les performances d'un lot représentatif sont présentées dans le
Limitesa (mg/dL) Limitesa (g/L) tableau suivant.
De 0 à 1 mois Intra-
Garçons 397 à 1765 3.97 à 17.65 Moyenne Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb
Filles 391 à 1737 3.91 à 17.37 Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
> 1 mois à 1 an Niveau de 126 633 4.0 0.6 6.9 1.1 7.1 1.1
Garçons 205 à 948 2.05 à 9.48 contrôle 1
Filles 203 à 934 2.03 à 9.34 Niveau de 126 1101 8.9 0.8 10.9 1.0 10.9 1.0
contrôle 2
> 1 à 2 ans
Niveau de 126 1262 9.4 0.7 10.7 0.8 10.7 0.8
Garçons 475 à 1210 4.75 à 12.10 contrôle 3
Filles 483 à 1226 4.83 à 12.26 Niveau de 126 1981 25.0 1.3 30.9 1.6 32.2 1.6
> 2 à 80 ans contrôle 4
Garçons/Hommes 540 à 1822 5.40 à 18.22 a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
Filles/Femmes 552 à 1631 5.52 à 16.31
inter‑séries.
a Les plages de référence sont basées sur un intervalle de confiance b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
à 90 % pour une population importante de Caucasiens vivant en inter‑séries et inter-analyseurs.
Amérique du Nord. Intra-
Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population Moyenne Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb
pédiatrique. Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Niveau de 126 6.33
contrôle 1
0.040 0.6 0.069 1.1 0.071 1.1
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
Niveau de 126 11.01 0.089 0.8 0.109 1.0 0.109 1.0
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
contrôle 2
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
Niveau de 126 12.62 0.094 0.7 0.107 0.8 0.107 0.8
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. contrôle 3
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Niveau de 126 19.81 0.250 1.3 0.309 1.6 0.322 1.6
l'analyseur Alinity c. contrôle 4
Fidélité a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
Fidélité intra-laboratoire inter‑séries.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité

CLSI.13 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Immunoglobulin G inter‑séries et inter-analyseurs.
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Specific Proteins Multiconstituent
Calibrator Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce et

5
Limites de mesure basses Concentration de la
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du substance interférente Immunoglobulines G
CLSI.14 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Immunoglobulin G Substance Valeur cible Récupération
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum potentiellement Unités par Autres (% de la
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible)
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 1849.2 18.492 100.7
(LQ) sont résumées ci-après. 2000 mg/dL 20.0 g/L 1849.2 18.492 100.5
mg/dL g/L
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
LoBa 4 0.04
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
LDb 8 0.08 résultats.17
LQc 10 0.10
Comparaison des méthodes
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI18
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Dosage Immunoglobulin G sur l'analyseur Alinity c vs. dosage Immunoglobulin G
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de sur l'analyseur ARCHITECT c System
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Coefficient
niveau d'analyte. de Ordonnée à Limites de
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir n Unités corrélation l'origine Pente concentration
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau Sérum 130 mg/dL 1.00 -0.12 0.99 110 à 4096
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration (g/L) (0.00) (1.10 à 40.96)
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
acceptable de 20 %. lBIBLIOGRAPHIE
Linéarité 1. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:818.
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.15 2. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook,
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure compris 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:409–410.
entre 109 mg/dL (1.09 g/L) et la concentration du calibrateur le plus 3. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
élevé. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:358–361.
4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Spécificité analytique Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
Interférences 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System. US Government Printing Office; June 2020.
Substances potentiellement interférentes 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed.
Une étude a été menée sur la base du document EP7-P du Geneva: World Health Organization; 2020.
NCCLS.16 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of
Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
méthodes de dose-réponse et des différences appariées, à 2 seuils PA: CLSI; 2014.
de décision médicale de l'analyte. 8. Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St.
Seuil de décision médicale 1 Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Concentration de la
Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
substance interférente Immunoglobulines G
Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Substance Valeur cible Récupération Wayne, PA: CLSI; 2010.
potentiellement Unités par Autres (% de la 10. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible) Quality Corporation; 2010.
Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 695.7 6.957 98.18 11. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of
60 mg/dL 1026 μmol/L 695.7 6.957 96.32 immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on
the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520-528.
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 582.9 5.829 98.70
12. Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC,
2000 mg/dL 20.0 g/L 582.9 5.829 96.64 1996:11.01-12.
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 875.8 8.758 99.99 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 875.8 8.758 99.35 Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 668.0 6.680 100.7 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
2000 mg/dL 20.0 g/L 668.0 6.680 101.3 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Seuil de décision médicale 2
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Concentration de la Wayne, PA: CLSI; 2012.
substance interférente Immunoglobulines G 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of the
Substance Valeur cible Récupération Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
potentiellement Unités par Autres (% de la Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible) CLSI; 2003.
Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 1934.1 19.341 98.62 16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
60 mg/dL 1026 μmol/L 1934.1 19.341 98.19 NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 1624.2 16.242 101.00 17. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
2000 mg/dL 20.0 g/L 1624.2 16.242 101.41 Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 2025.2 20.252 95.90 18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
humains Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
1000 mg/dL 11.3 mmol/L 2025.2 20.252 92.97 Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.

6
lLégende des symboles Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
Symboles ISO 15223 Abbott sur [Link]
Consulter les instructions Pour les clients au sein de l'Union européenne : si, lors de
d'utilisation l'utilisation de ce dispositif, vous avez des raisons de penser qu'un
Fabricant incident grave s'est produit, veuillez rapporter cet incident au
fabricant ainsi qu'aux autorités nationales.
Suffisant pour Un résumé des caractéristiques de sécurité et des
performances (RCSP) de ce dispositif est disponible sur
[Link] Il s'agit du lieu de stockage
Conserver à
des RCSP suite au lancement de la base de données européenne
sur les dispositifs médicaux. La recherche d'un dispositif s'effectue
Date de péremption à l'aide de l’identifiant IUD-ID fourni sur l'emballage extérieur du
dispositif.
Révision d'avril 2023.
Dispositif médical de diagnostic
©2020, 2023 Abbott Laboratories
in vitro
Numéro de lot
Référence
Numéro de série
Autres symboles
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Distribué aux Etats-Unis par
Identifie les produits à utiliser en
association
Informations requises uniquement
pour les Etats-Unis d'Amérique
Fabriqué pour
Produit au Japon
Réactif 1
Réactif 2
Pour utilisation par ou sur
ordonnance d'un médecin
uniquement (applicable à la
classification des Etats-Unis
uniquement).

Remarque portant sur la mise en forme des nombres :

• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
Alinity, ARCHITECT et les marques associées sont des marques
commerciales d'Abbott. Les autres marques commerciales sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford 0123
Ireland
+353-43-3331000

Abbott Laboratories Abbott Laboratories

Abbott Park, IL 60064 USA