Direct LDL

fr
07P71
Direct LDL Reagent Kit G83876R02
B7P7Y2
Faire attention aux modifications : Révision d'avril 2019.

07P7120

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll

REACTIFS
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées.
Contenu du kit
Alinity c Direct LDL Reagent Kit 07P71
ll
DENOMINATION Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
Alinity c Direct LDL Reagent Kit par cartouche.
ll
DOMAINE D'APPLICATION 07P7120
Le dosage Alinity c Direct LDL est utilisé pour la détermination Tests par cartouche 290
quantitative directe du cholestérol à lipoprotéines de basse densité Nombre de cartouches par kit 2
(LDL) dans le sérum ou le plasma humains sur l'analyseur Alinity c. Tests par kit 580
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST 68.1 mL
Les lipoprotéines plasmatiques sont des particules de forme 26.0 mL
sphérique contenant une quantité variable de cholestérol, de
triglycérides, de phospholipides et de protéines. La couronne Composants actifs : tampon MES (pH 6.3), détergent 1
périphérique des particules lipoprotéiques est constituée de (< 1.0 %), cholestérol estérase (microorganisme) (< 1500 U/L),
phospholipides, de cholestérol libre et de protéines, alors que le cholestérol oxydase (microorganisme) (< 1500 U/L), peroxydase
noyau central contient du cholestérol en grande partie estérifié (raifort) (< 1300 ppg U/L), 4-aminoantipyrine (< 0.01 %), acide
et des triglycérides. Ces particules assurent la solubilisation et le ascorbique oxydase (Curcubita sp.) (< 3000 U/L). Contient un
transport du cholestérol et des triglycérides dans le sang. conservateur.
Les proportions relatives de protéines et de lipides déterminent Composants actifs : tampon MES (pH 6.3), détergent 2
la densité de ces lipoprotéines et servent de base pour leur (< 1.0 %), N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine-disodique (DSBmT)
classification.1 Les différentes catégories de lipoprotéines sont les (< 1.0 mmol/L). Contient un conservateur.
suivantes : chylomicrons, lipoprotéines de très basse densité (ou
VLDL : Very Low Density Lipoprotein), lipoprotéines de basse densité Mises en garde et précautions
(ou LDL : Low Density Lipoprotein) et lipoprotéines de haute densité •
(ou HDL : High Density Lipoprotein). De nombreuses études cliniques • Pour diagnostic in vitro
ont montré que les différentes catégories de lipoprotéines ont des •
incidences très distinctes et variées sur le risque de développer une
Mesures de sécurité
maladie coronarienne.2-4
Toutes ces études désignent le cholestérol LDL comme le facteur ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
clé à l'origine de la pathogénèse de l'athérosclérose et des maladies humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
coronariennes2-8. En revanche, on a observé que le cholestérol HDL humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
jouait un rôle protecteur. Même si les concentrations en cholestérol les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
total se situent dans la plage des valeurs normales, le taux de contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
cholestérol LDL peut augmenter et entraîner un risque accru de être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
maladies coronariennes.4 règles de biosécurité en vigueur.9-12

ll
PRINCIPES DE LA METHODE Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
et
Le dosage Alinity c Direct LDL est une méthode homogène pour
la mesure directe des concentrations en LDL dans le sérum ou
le plasma ne nécessitant pas d'étapes de prétraitement ou de
centrifugation à l'extérieur de l'analyseur.
Cette méthode utilise deux réactifs et dépend des propriétés d'un MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones.
détergent spécifique. Ce détergent, , ne solubilise que les H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
particules non-LDL. Le cholestérol ainsi libéré est dégradé par Prévention
la cholestérol estérase et la cholestérol oxydase au cours d'une P261 Eviter de respirer les brouillards /
réaction incolore. Un second détergent, , solubilise les particules vapeurs / aérosols.
de LDL restantes et un coupleur chromogène permet la coloration. P272 Les vêtements de travail contaminés ne
En présence de ce coupleur, la réaction enzymatique avec les devraient pas sortir du lieu de travail.
LDL produit une coloration dont l'intensité est proportionnelle à la
P280 Porter des gants de protection / des
concentration de cholestérol LDL présente dans l'échantillon.
vêtements de protection / un équipement
Méthodologie : mesurée, détergent sélectif liquide de protection des yeux.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et Réponse
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Alinity ci-series, Chapitre 3. Laver abondamment à l'eau.

1
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Consulter un médecin. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
laver avant réutilisation. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Direct LDL
Elimination doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
P501 Eliminer le contenu / récipient Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
conformément aux réglementations de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
locales. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Alinity ci-series, Chapitre 8. Autres unités de résultat
Manipulation des réactifs Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace. sélectionner une autre unité.
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position Formule de conversion :
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
bulles qui ont pu se former de se dissiper. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Unité de résultat
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
pu se former de se dissiper. mg/dL 0.0258613 mmol/L
• Tenir les réactifs à l'abri de la lumière directe.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Types d'échantillons
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
peut compromettre les résultats. validée pour ce dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la L'utilisation d'autres types d'échantillons et d’anticoagulants n'a pas
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se été validée pour ce dosage.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Type
Conservation des réactifs d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
• Ne pas congeler. Sérum Tubes de sérum (avec ou La séparation du sérum
Température Durée
sans gel séparateur) des globules rouges ou
de maximale de Conditions de conservation du gel doit intervenir dès
conservation conservation supplémentaires que possible après le
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position prélèvement (dans les
la date de verticale. 3 heures).14
péremption Plasma Tubes de prélèvement Les anticoagulants
A bord Température 28 jours Peuvent être utilisés contenant du citrate ne
du système comme anticoagulants : doivent pas être utilisés.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de lithium La séparation du plasma
la date de verticale. (avec ou sans gel des globules rouges ou
péremption Ne pas réutiliser les séparateur) du gel doit intervenir dès
bouchons de réactifs Héparinate de sodium que possible après le
d'origine ou les bouchons EDTA prélèvement (dans les
de remplacement en 3 heures).14
raison du risque de Pour garantir la précision
contamination et pour des résultats, le tube de
ne pas compromettre la prélèvement de plasma
performance des réactifs. doit être rempli avec
le volume minimum
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de recommandé de sorte
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver à obtenir un rapport
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs anticoagulant/échantillon
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de approprié.
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
correct.
Indications d'altération des réactifs
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
recalibration du dosage peut être nécessaire.

2
Etats des échantillons Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Alinity ci-series, Chapitre 9.
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons Procédure du dosage
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
coagulation incomplète. • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
éliminer les plaquettes. le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé échantillon avant d'effectuer le dosage.
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage • Exigences minimales de volume d'échantillon :
unique.
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2 µL.
Préparation pour l'analyse REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation exigences de volume total des échantillons, se référer au
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
échantillons.
• Se référer à la notice Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des Kit et à la notice des contrôles disponibles dans le commerce
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
d'éviter toute contamination croisée.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
avant l'analyse si
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
d'autres particules en suspension. Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges fréquente, se conformer à ces exigences.
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. Procédures de dilution des échantillons
Les échantillons dont la concentration en cholestérol LDL est
Conservation des échantillons supérieure à 800 mg/dL (20.69 mmol/L) sont annotés "> 800 mg/dL"
Température Durée maximale ("> 20.69 mmol/L") et peuvent être dilués à l'aide de la procédure de
Type d'échantillon de conservation de conservation dilution manuelle.
Sérum/Plasma 2 à 8 °C 5 jours Les échantillons présentant des concentrations en substances
-80 °C 3 mois interférentes (autres que les triglycérides) supérieures à la limite
supérieure indiquée dans la partie Interférences peuvent être dilués
Eviter plus d'1 cycle de congélation/décongélation. à l'aide de la procédure de dilution manuelle.
Pour de plus amples informations concernant le prélèvement, Procédure de dilution manuelle
la manipulation et la conservation des échantillons, consulter le Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
document NCCLS H18-A3 du Clinical and Laboratory Standards l'échantillon.
Institute (CLSI).15
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les communiquera le résultat.
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
l'analyse.
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
Transport des échantillons communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et soit 1 mg/dL (0.03 mmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une
des substances infectieuses. dilution adéquate.
ll
PROCEDURE Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Matériel fourni
07P71 Alinity c Direct LDL Reagent Kit
Calibration
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
Matériel requis mais non fourni référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Alinity c Direct LDL assay file (fichier de dosage) La calibration est stable pendant environ 28 jours (672 heures),
• 09P1401 ou 09P1403 Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
dans tous les pays. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Contrôles disponibles dans le commerce et contenant du Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
cholestérol LDL acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
échantillons de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le procédures de dépannage.
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 1.

3
Procédures du contrôle de qualité Plage de référence
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le LDL-cholestérol (mg/dL)
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les < 100 Optimal
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les 100 à 129 Proche optimal/supérieur optimal
mesures correctives éventuelles à appliquer. 130 à 159 Limite supérieure
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être 160 à 189 Risque élevé
analysés toutes les 24 heures. ≥ 190 Risque très élevé
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Le rapport du programme national américain de sensibilisation
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux aux risques liés au cholestérol (NCEP Adult Treatment Panel III)
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les recommande d'utiliser la classification ci-dessus.
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des la population qu'il dessert.
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique Les laboratoires devront suivre les recommandations relatives
Alinity ci-series, Chapitre 10. aux limites des lipides valables dans leur région si elles ne
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de correspondent pas à celles du NCEP.
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
calibrateurs. Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
selon les directives et les recommandations du fabricant des Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des l'analyseur Alinity c.
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Reproductibilité
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Reproductibilité intra-laboratoire
notice. Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI.
Recommandations en matière de contrôle de qualité L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Direct LDL Reagent
Kit, d'1 lot d'Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
de contrôles disponibles dans le commerce et de 2 analyseurs.
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Trois contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois par
contrôle de qualité au sein du laboratoire.16
jour, pendant 20 jours.17
Vérification des performances des dosages
Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
Moyenne E.T. CV (%)
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Niveau de 246 60 0.5 0.8 0.9 1.5
Manuel Technique Alinity ci-series. contrôle 1 (0.9 - 0.9) (1.4 - 1.5)
ll
RESULTATS Niveau de 246 78 0.5 0.7 1.2 1.6
contrôle 2 (1.2 - 1.3) (1.5 - 1.6)
Calculs
Niveau de 246 159 0.9 0.6 2.5 1.6
Le dosage Alinity c Direct LDL utilise la méthode de traitement des
contrôle 3 (2.3 - 2.7) (1.4 - 1.7)
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
les résultats.
b E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
Pour de plus amples informations concernant les autres
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie et combinaison d'analyseurs.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de Intra-série
cette notice. (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne E.T. CV (%)
Annotations
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Niveau de 246 1.57 0.013 0.8 0.023 1.5
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent contrôle 1 (0.022 - 0.023) (1.4 - 1.5)
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Niveau de 246 2.02 0.013 0.7 0.031 1.5
Alinity ci-series, Chapitre 5. contrôle 2 (0.030 - 0.031) (1.5 - 1.6)
Intervalle de mesure Niveau de 246 4.12 0.025 0.6 0.065 1.6
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs contrôle 3 (0.059 - 0.071) (1.4 - 1.7)
en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. b E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Direct LDL est compris et combinaison d'analyseurs.
entre 1 et 800 mg/dL (entre 0.03 et 20.69 mmol/L).
Exactitude
ll
LIMITES DE LA METHODE Le pourcentage de biais moyen du réactif Direct LDL sur un
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES analyseur de chimie clinique disponible dans le commerce par
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES rapport à la méthode de référence (ultracentrifugation et analyse
PERFORMANCES de cette notice. du cholestérol) est inférieur ou égal aux références établies par le
ll
VALEURS ATTENDUES programme national américain de sensibilisation aux risques liés au
cholestérol (NCEP).14 54 échantillons, contenant des concentrations
Les critères suivants du National Cholesterol Education Program
de LDL comprises entre 68.1 et 214.5 mg/dL, ont été analysés en
(NCEP) (programme national américain de sensibilisation aux risques
double avec le réactif LDL sur un analyseur de chimie clinique
liés au cholestérol) définissant les catégories de patients sont utilisés
disponible dans le commerce et à l'aide de la méthode de référence.
pour la prévention et le suivi des maladies coronariennes.14
Une analyse de régression linéaire par la méthode des moindres

4
carrés a été effectuée afin de comparer les moyennes obtenues Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur ARCHITECT
pour les échantillons. Les résultats de cette étude sont résumés c aux concentrations indiquées pour évaluer leur interférence à
ci-après. l'aide d'un critère de validation de ± 10 % de la valeur cible. Le
Méthode de dosage Direct LDL n'est pas affecté par la présence des substances
Méthode LDL référence interférentes suivantes aux concentrations indiquées ci-dessous :
n 54 54 Concentration ne provoquant pas d'interférence
Moyenne (mg/dL) 122.5 125.1 significative
Ecart-type (mg/dL) 30.7 30.9 Substance interférente Unités par défaut Autres unités
Analyse de régression y = 0.95x + 3.02 mg/dL Paracétamol 200 mg/L 1324.5 µmol/L
Coefficient de corrélation r = 0.96 Dipyrone 100 mg/L 300.3 µmol/L
N-acétyl-L-cystéine 1600 mg/L 9816.0 µmol/L
Limites de mesure basses
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Direct LDL
résultats.21
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc Comparaison des méthodes
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
(LQ) sont résumées ci-après.18 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.22
mg/dL mmol/L Coefficient
LoBa 0 0.00 Type de Ordonnée Limites de
LDb 1 0.03 d'échantillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity c Sérum mg/dL 173 1.00 -0.01 1.01 3 - 766
LQc 1 0.03
Direct mmol/L 173 1.00 0.00 1.01 0.08 - 19.81
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de LDL vs.
ARCHITECT
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. Direct LDL
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de ll

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Bilirubine (non conjuguée) 20 mg/dL 342 µmol/L and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline— Third
Hémoglobine 500 mg/dL 5 g/L Edition. (H18-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Acide ascorbique 50 mg/dL 2839 µmol/L Institute, 2004.
16. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Gammaglobulines 5000 mg/dL 50 g/L
Quality Corporation; 2010.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.

5
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical 70 Watts Avenue
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: Charlottetown
CLSI; 2003. Prince Edward Island
20. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). C1E 2B9 Canada
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986. MDSS GmbH
Schiffgraben 41,
21. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed.
30175 Hannover, Germany
Washington, DC: AACC Press; 1990:3-104–3-106. Phone: (+49)-511-6262-8630
22. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Fax: (+49)-511-6262-8633
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013. Abbott Laboratories Abbott Laboratories
Remarque portant sur la mise en forme des nombres : Abbott Park, IL 60064 USA
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple : Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
10 000 échantillons). Abbott sur [Link]
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