fr

AST
08P17
Aspartate Aminotransferase Reagent Kit G73737R06
B8P172
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

08P1720

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats

08P1720
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. Composants actifs : β-NADH (0.16 mg/mL), malate
déshydrogénase (0.64 U/mL), lactate déshydrogénase (0.64 U/mL),
ll
DENOMINATION
L-aspartate (232 mmol/L).
Alinity c Aspartate Aminotransferase Reagent Kit (également appelé
AST) Composants actifs : α-cétoglutarate (51.3 mmol/L), L-aspartate
(100 mmol/L).
ll
DOMAINE D'APPLICATION
Le dosage Alinity c Aspartate Aminotransferase est utilisé pour la Précautions et restrictions d'emploi
détermination quantitative de l'aspartate aminotransférase dans le •
sérum ou le plasma humains sur l'analyseur Alinity c. • Pour diagnostic in vitro
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST •
L'aspartate aminotransférase (AST), également appelée Mesures de sécurité
transaminase glutamo-oxaloacétique (TGO), appartient à un groupe ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
d'enzymes qui catalysent l'interconversion des acides aminés et des humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
acides α-céto par le transfert de groupes aminés. L'AST et l'alanine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
aminotransférase (ALT) se trouvent normalement toutes deux dans les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
la plupart des fluides corporels mais pas dans l'urine, excepté dans contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
des cas de lésions rénales. Les concentrations d'AST les plus être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
élevées se trouvent dans les tissus du cœur, du foie, des muscles et règles de biosécurité en vigueur.3-6
des reins. Des lésions de ces tissus peuvent entraîner d'importantes
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
augmentations des concentrations d'AST sérique. A la suite d'un
*
infarctus du myocarde, l'AST contenue dans le sérum commence à
augmenter dans les 6 à 8 heures suivant l'apparition de la douleur, H316 Provoque une légère irritation cutanée.
atteignant un pic dans les 18 à 24 heures et retombant à un niveau P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
normal le quatrième ou le cinquième jour. Les concentrations médecin.
sériques peuvent atteindre 10 à 15 fois les concentrations normales * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
et l'augmentation est quasiment proportionnelle au degré de lésion (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
tissulaire.1, 2 2012 ont été mis en œuvre.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
L'AST présente dans l'échantillon catalyse le transfert du groupe [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
aminé de la L-aspartate vers l'α-cétoglutarate en formant de Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
l'oxaloacétate et du L-glutamate. En présence de NADH et de malate du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
déshydrogénase (MDH), l'oxaloacétate est réduit en L-malate. Au Alinity ci-series, Chapitre 8.
cours de cette réaction, le NADH est oxydé en NAD. La réaction est Manipulation des réactifs
contrôlée en mesurant la diminution de la densité optique à 340 nm, • Les réactifs sont expédiés dans des caisses réfrigérées ou sur
provoquée par l'oxydation du NADH en NAD. de la glace.
Méthodologie : enzymatique (NADH (sans P-5'-P)) • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique bulles qui ont pu se former de se dissiper.
Alinity ci-series, Chapitre 3. • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
ll
REACTIFS pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
pu se former de se dissiper.
Contenu du kit
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Alinity c Aspartate Aminotransferase Reagent Kit 08P17
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
par cartouche.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
08P1720 peut compromettre les résultats.
Tests par cartouche 360 Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
Nombre de cartouches par kit 10 manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
Tests par kit 3600 référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
68.1 mL
21.0 mL

1
Conservation des réactifs • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
Température Durée d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
de maximale de Conditions de conservation de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
conservation conservation supplémentaires correct.
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Etats des échantillons
la date de verticale.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
péremption
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
A bord Température 30 jours rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
du système de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
la date de verticale. coagulation incomplète.
péremption Ne pas réutiliser les • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
bouchons d'origine des ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
réactifs ou les bouchons suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
de remplacement en éliminer les plaquettes.
raison du risque de
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
contamination et pour
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
ne pas compromettre la
unique.
performance des réactifs.
Préparation pour l'analyse
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de échantillons.
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. d'éviter toute contamination croisée.
Indications d'altération des réactifs Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe avant l'analyse si
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série d'autres particules en suspension.
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
recalibration du dosage peut être nécessaire. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
Conservation des échantillons
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL Température Durée maximale
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Aspartate Type d'échantillon de conservation de conservation
Aminotransferase doit être installé sur l'analyseur Alinity c. Sérum/Plasma 20 à 25 °C 4 jours8
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier 2 à 8 °C 7 jours8, 9
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
-20 °C 12 semaines8
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.8
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
la conservation des échantillons.
Types d'échantillons Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
validée pour ce dosage. échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage. l'analyse.
Type Transport des échantillons
d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
Sérum Tubes de sérum (avec ou
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
sans gel séparateur)
des substances infectieuses.
Plasma Tubes de prélèvement Ne pas utiliser
Peuvent être utilisés d'héparinate ll
PROCEDURE
comme anticoagulants : d'ammonium.7 Matériel fourni
Héparinate de lithium 08P17 Alinity c Aspartate Aminotransferase Reagent Kit
(avec ou sans gel
séparateur)
Matériel requis mais non fourni
• Alinity c Aspartate Aminotransferase assay file (fichier de
Héparinate de sodium
dosage)

2
• Contrôles disponibles dans le commerce et contenant de La calibration est stable pendant environ 30 jours (720 heures),
l'aspartate aminotransférase mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour les échantillons la calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les
nécessitant une dilution procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables,
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique procédures de dépannage.
Alinity ci-series, Chapitre 9. Procédures du contrôle de qualité
Procédure du dosage Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer mesures correctives éventuelles à appliquer.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. analysés toutes les 24 heures.
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
échantillon avant d'effectuer le dosage. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
• Exigences minimales de volume d'échantillon : critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 5.3 µL. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
exigences de volume total des échantillons, se référer au Alinity ci-series, Chapitre 10.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
• Se référer à la notice des contrôles disponibles dans le validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
commerce pour des instructions sur la préparation et l'emploi. calibrateurs.
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. selon les directives et les recommandations du fabricant des
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
fréquente, se conformer à ces exigences. notice.
Procédures de dilution des échantillons Recommandations en matière de contrôle de qualité
Les échantillons dont la concentration en aspartate aminotransférase Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
est supérieure à 4202 U/L sont annotés "> 4202 U/L" et peuvent pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la contrôle de qualité au sein du laboratoire.10
procédure de dilution manuelle. Vérification des performances des dosages
Protocole de dilution automatique Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique, le système des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement référer à la partie Vérification des performances des dosages du
l'activité enzymatique en multipliant le résultat obtenu par le facteur Manuel Technique Alinity ci-series.
de dilution. Pour de plus amples informations sur la configuration
des dilutions automatiques, se référer au Manuel Technique ll
RESULTATS
Alinity ci-series, Chapitre 2. Calculs
Procédure de dilution manuelle Le dosage Alinity c Aspartate Aminotransferase utilise la méthode de
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer calibration "facteur" pour créer une courbe de calibration et générer
l'échantillon. les résultats.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle Le facteur de calibration pour le dosage Alinity c Aspartate
de l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de Aminotransferase est 8141.
dilution afin de calculer automatiquement l'activité enzymatique et Annotations
enregistrera le résultat. La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
communiqué. Ne pas enregistrer le résultat de l'échantillon dilué si Alinity ci-series, Chapitre 5.
celui-ci est accompagné d'une annotation indiquant qu'il est inférieur
à la valeur basse de l'intervalle de mesure, soit 3 U/L. Réanalyser
Intervalle de mesure
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
en U/L correspondant aux limites de performance acceptable pour
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
l'imprécision, la linéarité et le biais.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Aspartate
Calibration Aminotransferase est compris entre 3 U/L et 4202 U/L.
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.

3
ll
LIMITES DE LA METHODE Interférences
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES Substances endogènes potentiellement interférentes
PERFORMANCES de cette notice. Des études d'interférence ont été menées conformément au
ll
VALEURS ATTENDUES protocole EP7-P du NCCLS. Les effets des substances interférentes
ont été étudiés par les méthodes de dose-réponse et des
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
différences appariées, au seuil de décision médicale de l'analyte.15
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
la population qu'il dessert. Concentration
Substance de la substance interférente Concentration Récupération
Plage de référence cible
potentiellement Unités (% de la valeur
Sérum/Plasma11 interférente par défaut Autres unités (U/L) cible)
Limites Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 72.2 95.8
(U/L) 60 mg/dL 1026 μmol/L 72.2 91.9
Adulte 5 à 34 Hémoglobine 62 mg/dL 0.62 g/L 64.5 105.7
125 mg/dL 1.25 g/L 64.5 111.6
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Intralipide 550 mg/dL 5.5 g/L 69.0 95.4
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les 625 mg/dL 6.25 g/L 69.0 103.9
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur ARCHITECT
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. aux concentrations indiquées pour évaluer leur interférence à l'aide
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur d'un critère de validation de ± 10 % de la valeur cible.
l'analyseur Alinity c. Concentration
Substance de la substance interférente Concentration Récupération
Reproductibilité potentiellement Unités cible (% de la valeur
Reproductibilité intra-laboratoire interférente par défaut Autres unités (U/L) cible)
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Sulfapyridine 300 mg/L 1204.8 µmol/L 14.4 101.2
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Aspartate Sulfasalazine 300 mg/L 753.8 µmol/L 14.4 98.4
Aminotransferase Reagent Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans Témozolomide 20 mg/L 103.1 µmol/L 35.9 106.0
le commerce et d'1 analyseur. Trois contrôles et un panel de sérum
humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour, Les interférences provoquées par des médicaments ou des
pendant 20 jours.12 substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
résultats.16
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Echantillon n (U/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Comparaison des méthodes
Niveau de 120 42 0.5 1.2 0.6 1.4 Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI
contrôle 1 selon la méthode de régression Passing-Bablok.17
Niveau de 120 122 0.7 0.6 1.3 1.1 Coefficient Ordonnée Limites de
contrôle 2 Unités n de corrélation à l'origine Pente concentration
Niveau de 120 251 0.8 0.3 1.4 0.6 Alinity c Aspartate Sérum U/L 114 1.00 0.15 0.96 4 à 4025
contrôle 3 Aminotransferase
Panel 119 177 0.7 0.4 0.8 0.5 vs ARCHITECT
a Aspartate
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Aminotransferase
Limites de mesure basses
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du ll
BIBLIOGRAPHIE
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Aspartate 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
Aminotransferase Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:790–791.
2. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory
pendant un minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées
Tests. Washington, DC: AACC Press; 1989:3-38–3-41.
de la limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la 3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
limite de quantification (LQ) sont résumées ci-après.13 Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
U/L 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
LoBa 1 Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
LDb 3
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
LQc 3 Geneva: World Health Organization; 2004.
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
PA: CLSI; 2014.
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité 7. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:795.
faible niveau d'analyte. 8. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes—
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 8–9.
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
acceptable de 20 %. 10. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Linéarité 11. Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis,
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.14 and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: CV Mosby; 1996:523.
Ce dosage est linéaire de 3 à 4202 U/L.

4
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Alinity, ARCHITECT et AEROSET sont des marques commerciales
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
Wayne, PA: CLSI; 2004.
respectifs.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Abbott GmbH & Co. KG
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Max-Planck-Ring 2
Wayne, PA: CLSI; 2012. 65205 Wiesbaden
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Germany
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical +49-6122-580
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
15. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. A Div. of Fisher Scientific Company, LLC Abbott Park, IL 60064 USA
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. 8365 Valley Pike
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-68–3-79. Middletown VA 22645 USA
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, Abbott sur [Link]
PA: CLSI; 2013. Révision de février 2018.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres : ©2016, 2018 Abbott Laboratories
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
Consulter les instructions
d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Dispositif médical de diagnostic

in vitro
Numéro de lot
Référence
Numéro de série
Autres symboles
Distribué aux Etats-Unis par
Informations requises uniquement
pour les Etats-Unis d'Amérique
Produit pour Abbott par
Produit au Japon
Réactif 1
Réactif 2
Pour utilisation par ou sur
ordonnance d'un médecin
uniquement (applicable à la
classification des Etats-Unis
uniquement).