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ICT Diluent
07P53
ICT Sample Diluent G73785R02
B7P532
Faire attention aux modifications : Révision de janvier 2018.

07P5320

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats conformément à l'équation de Nernst. Cette tension est comparée
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas aux tensions des calibrateurs déterminées précédemment et
strictement respectées. convertie en concentration ionique.
ll
DENOMINATION Méthodologie : Electrode sélective d’ions diluée (indirecte)
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
Alinity c ICT Sample Diluent (également appelé ICT Diluent).
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
ll
DOMAINE D'APPLICATION Alinity ci-series, Chapitre 3.
La technologie Alinity c ICT (Integrated Chip Technology) est utilisée
pour la détermination quantitative du sodium, du potassium et du
ll
REACTIFS
chlorure dans l'urine, le sérum ou le plasma humains sur l'analyseur Contenu du kit
Alinity c. Alinity c ICT Sample Diluent 07P53
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le volume (mL) dans le tableau ci-dessous indique le volume par
cartouche.
Le sodium est le principal cation du fluide extracellulaire ; son rôle
est essentiel dans la distribution normale de l'eau et le maintien 07P5320
de la pression osmotique dans les compartiments liquidiens Tests par cartouche 935
extracellulaires. De faibles concentrations en sodium peuvent être Nombre de cartouches par kit 10
dues à l'utilisation excessive de diurétiques, à des vomissements Tests par kit 9350*
prolongés, à une baisse de la consommation de sodium dans 68.2 mL
l'alimentation ou à une acidose métabolique. Des concentrations
élevées en sodium sont observées en cas de syndrome de Cushing, Composant actif : tampon.
de déshydratation grave ou de forte consommation de sel sans *Une analyse par échantillon peut générer un à trois résultats (Na+,
apport d'eau adéquat.1, 2
K+ et Cl-).
Le potassium est le principal cation intracellulaire. La concentration
en potassium dans les érythrocytes est environ 23 fois plus Mises en garde et précautions
élevée que dans le plasma. C'est pourquoi seuls des échantillons •
non-hémolysés doivent être utilisés. De faibles concentrations • Pour diagnostic in vitro
en potassium extracellulaire se caractérisent par les troubles •
suivants : faiblesse musculaire, irritabilité, paralysie, tachycardie
Mesures de sécurité
ou encore arrêt cardiaque. Ces troubles peuvent être dus à un
faible apport alimentaire en potassium, à une redistribution du ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
potassium extracellulaire et à une perte élevée de fluides corporels humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
riches en potassium. Des concentrations anormalement élevées en humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
potassium extracellulaire provoquent confusion mentale, faiblesse les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
générale, engourdissement, paralysie flasque des extrémités, contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
bradycardie ou encore collapsus du système vasculaire périphérique être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
et arrêt cardiaque. Des concentrations élevées en potassium règles de biosécurité en vigueur.3-6
peuvent être liées à une thérapie intraveineuse inappropriée, à une Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
déshydratation, à un état de choc, à une acidocétose diabétique ou ICT Sample Diluent*
à des brûlures graves.1, 2 H402 Nocif pour les organismes aquatiques.
Le chlorure est le principal anion extracellulaire. La majeure partie Prévention
du chlorure ingéré est absorbée et l'excédent est excrété avec P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
d'autres ions dans l'urine. Des concentrations faibles en chlorure Elimination
sont observées en cas de vomissements prolongés accompagnés P501 Eliminer le contenu / récipient
d'une perte d'acide chlorhydrique (HCl), en cas d'alcalose conformément aux réglementations
métabolique, dans des cas critiques de la maladie d'Addison et locales.
en cas de maladies rénales entraînant une perte de sel. Des
concentrations élevées en chlorure sont observées en cas d'acidose * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
métabolique associée à une diarrhée prolongée ainsi qu'à une perte (CLP) a été mis en œuvre.
de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et en cas de maladies rénales Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
tubulaires avec excrétion réduite d'ion hydrogène (H+), entraînant [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
une diminution de la réabsorption d'ion bicarbonate (HCO3 -).1, 2 Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
ll
PRINCIPES DE LA METHODE du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 8.
Les électrodes sélectives des ions sodium, potassium et chlorure
(ISE) utilisent des membranes sélectives pour chacun de ces Manipulation des réactifs
ions. Un potentiel électrique (tension) se développe à travers les • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
membranes entre l’électrode de référence et l’électrode de mesure verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
qui ont pu se former de se dissiper.

1
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Matériel de
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont Type d'échantillon prélèvement Conditions spéciales
pu se former de se dissiper. Sérum Tubes de sérum Pour le potassium,
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou (avec ou sans gel les échantillons
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut séparateur) hémolysés ne doivent
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la pas être utilisés.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Plasma Tubes de prélèvement
peut compromettre les résultats. Peuvent être
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la utilisés comme
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se anticoagulants :
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Héparinate de lithium
Conservation des réactifs (avec ou sans gel
Température Durée Conditions de séparateur)
de maximale de conservation Héparinate de
conservation conservation supplémentaires sodium (prélèvement
Non ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position complet)
la date de verticale. Urine (spontanée ou Sans conservateurs1
péremption de 24 heures)
A bord Température 30 jours
du système • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
Ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
la date de verticale. de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
péremption correct.
Ne pas réutiliser les
bouchons d'origine des Etats des échantillons
réactifs ou les bouchons • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
de remplacement en et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
raison du risque de rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
contamination et pour de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
ne pas compromettre la ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
performance des réactifs. coagulation incomplète.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
éliminer les plaquettes.
entre 15 et 30 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou • REMARQUE : Les échantillons provenant de patients atteints
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. de myélomes multiples et les échantillons lipémiques peuvent
fournir des résultats bas lorsqu’une méthode d’électrodes
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
sélectives d’ions est utilisée sur des échantillons dilués, en
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
raison d’une concentration élevée en protéines/lipides.7, 8
Indications d'altération des réactifs • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des unique.
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
Préparation pour l'analyse
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
recalibration du dosage peut être nécessaire. • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
L'odeur d'acide acétique pouvant se dégager du diluant est normale.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au échantillons.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Avant d'effectuer le dosage, les fichiers des dosages Alinity c l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
Sodium, Potassium et Chloride doivent être installés sur l'analyseur d'éviter toute contamination croisée.
Alinity c. Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier avant l'analyse si
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. d'autres particules en suspension.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Conservation des échantillons
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Sérum/Plasma9, 10
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE Température Durée maximale de conservation
de
Types d'échantillons conservation Sodium Potassium Chlorure
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été 20 à 25 °C 2 semaines 1 semaine 7 jours
validée pour ce dosage.
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et 2 à 8 °C 2 semaines 1 semaine 7 jours
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage. -20 °C 1 an 1 an > 1 an

2
Urine9-11 • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Température Durée maximale de conservation important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
de conserva- décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
tion Sodium Potassium Chlorure Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
20 à 25 °C 45 jours 45 jours 7 jours fréquente, se conformer à ces exigences.
2 à 8 °C 45 jours 2 mois 7 jours Calibration
-20 °C 1 an 1 an 7 jours Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. La calibration est stable pendant environ 1 jour (24 heures) et
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons doit être effectuée à chaque changement de lot de diluant. Le
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.9 laboratoire peut choisir tout intervalle de calibration jusqu'à un
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme intervalle de 24 heures. L'utilisation d'un intervalle de calibration
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans particulier dépend des exigences ou des préférences de chaque
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour laboratoire. Vérifier la calibration avec au minimum deux niveaux de
la conservation des échantillons. contrôles, selon les procédures de contrôle de qualité établies dans
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons le laboratoire. Si les résultats des contrôles se situent en dehors des
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les limites acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
l'analyse. procédures de dépannage.
Transport des échantillons Procédures du contrôle de qualité
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
des substances infectieuses. exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
mesures correctives éventuelles à appliquer.
ll
PROCEDURE
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
Matériel fourni analysés toutes les 8 heures et après chaque calibration.
07P53 Alinity c ICT Sample Diluent • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Matériel requis mais non fourni procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Fichiers de dosage Alinity c Sodium, Potassium et Chloride • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
• 09D2804 Alinity ICT Module critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
• 08P7640 Alinity c-series ICT Reference Solution résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• 08P6901 Alinity c ICT Serum Calibrator Kit
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour de plus amples
• 08P7001 Alinity c ICT Urine Calibrator Kit
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant du sodium, Alinity ci-series, Chapitre 10.
du potassium et du chlorure
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le validation à chaque changement d'ICT Sample Diluent, d'ICT
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Reference Solution ou de lot de calibrateurs.
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les selon les directives et les recommandations du fabricant des
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Alinity ci-series, Chapitre 9. contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Procédure du dosage Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. notice.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer Recommandation en matière de contrôle de qualité
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que contrôle de qualité au sein du laboratoire.12
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- Vérification des performances des dosages
échantillon avant d'effectuer le dosage. Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
• Exigences minimales de volume d'échantillon : des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 15 µL (sérum/ référer à la partie Vérification des performances des dosages du
plasma/urine). Manuel Technique Alinity ci-series.
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni ll
RESULTATS
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
Calcul
exigences de volume total des échantillons, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. Les dosages Alinity c Sodium, Potassium et Chloride utilisent une
méthode potentiométrique de traitement des données pour créer une
• Se référer aux notices Alinity c ICT Serum Calibrator Kit, Alinity c
courbe de calibration et générer les résultats.
ICT Urine Calibrator Kit et à la notice des contrôles disponibles
dans le commerce pour des instructions sur la préparation et Annotations
l'emploi. La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 5.

3
Intervalle de mesure Plage de référence
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs Sérum/Plasma13
en mmol/L correspondant aux limites de performance acceptable Limites (mmol/L)
concernant la linéarité, l'imprécision et le biais. Sodium Prématuré, cordon 116 à 140
Sérum/Plasma Prématuré, 48 heures 128 à 148
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Sodium est compris entre Nouveau-né, cordon 126 à 166
100 et 200 mmol/L. Nouveau-né 133 à 146
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Potassium est compris Nourrisson 139 à 146
entre 1.0 et 10.0 mmol/L. Enfant 138 à 145
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Chloride est compris entre Adulte 136 à 145
50 et 150 mmol/L. > 90 ans 132 à 146
Urine Potassium Prématuré, cordon 5.0 à 10.2
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Sodium est compris entre Prématuré, 48 heures 3.0 à 6.0
20 et 400 mmol/L. Nouveau-né, cordon 5.6 à 12.0
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Potassium est compris Nouveau-né 3.7 à 5.9
entre 1.0 et 300.0 mmol/L. Nourrisson 4.1 à 5.3
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Chloride est compris entre Enfant 3.4 à 4.7
20 et 300 mmol/L. Adulte 3.5 à 5.1
ll
LIMITES DE LA METHODE Plasma, homme
Plasma, femme
3.5 à 4.5
3.4 à 4.4
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
Chloride Cordon 96 à 104
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
PERFORMANCES de cette notice. Prématuré 95 à 110
0 à 30 jours 98 à 113
Les dosages Alinity c ICT (Na+, K+, Cl-) sont susceptibles de
présenter des interférences avec certaines substances endogènes Adulte 98 à 107
et exogènes. Se référer à la partie CARACTERISTIQUES DES > 90 ans 98 à 111
PERFORMANCES, Interférences pour une liste exhaustive des Urine13
substances potentiellement interférentes. Limites (mmol/jour)
L'application sérique dans le dosage Alinity c Sodium est susceptible Sodium 6 à 10 ans Garçon 41 à 115
de présenter des interférences avec la bilirubine conjuguée à une Fille 20 à 69
concentration de 60 mg/dL, avec l'hémoglobine à une concentration 10 à 14 ans Garçon 63 à 177
de 1000 mg/dL, avec le salicylate de sodium à une concentration de Fille 48 à 168
35 mg/dL et avec le chlorure de benzalkonium à une concentration Adulte Homme 40 à 220
de 5 mg/dL. Femme 27 à 287
Pour l'application urinaire dans le dosage Alinity c Sodium, des Potassium 6 à 10 ans Garçon 17 à 54
interférences supérieures à 10 % ont été observées en présence de Fille 8 à 37
carbonate de sodium à une concentration de 1.25 g/dL, de fluorure
10 à 14 ans Garçon 22 à 57
de sodium à une concentration de 400 mg/dL et d'oxalate de sodium
Fille 18 à 58
à une concentration de 60 mg/dL pour des concentrations basses en
Adulte 25 à 125
sodium, soit 71 mmol/L.
Chloride Nourrisson 2 à 10
L'application sérique dans le dosage Alinity c Potassium est
Enfant < 6 ans 15 à 40
susceptible de présenter des interférences avec l'hémoglobine
(hémolyse) à une concentration de 125 mg/dL et avec le chlorure de 6 à 10 ans Garçon 36 à 110
benzalkonium à une concentration de 10 mg/dL. Fille 18 à 74
L'application urinaire dans le dosage Alinity c Potassium est 10 à 14 ans Garçon 64 à 176
susceptible de présenter des interférences avec l'hémoglobine Fille 36 à 173
(hémolyse) à une concentration de 1000 mg/dL. Adulte 110 à 250
L'application sérique dans le dosage Alinity c Chloride est > 60 ans 95 à 195
susceptible de présenter des interférences avec l'hémoglobine Pour les dosages Sodium, Potassium et Chloride, les résultats
(hémolyse) à une concentration de 2000 mg/dL, avec le bromure de exprimés en mmol/L sont équivalents aux résultats en mEq/L ; les
lithium à une concentration de 40 mg/dL et avec l'iodure de lithium à résultats exprimés en mmol/jour sont équivalents aux résultats en
une concentration de 50.8 mg/dL. mEq/jour.
L'application urinaire dans le dosage Alinity c Chloride est Diurèse des 24 heures
susceptible de présenter des interférences avec l'acide chlorhydrique Sodium, Potassium et Chloride
6 N à une concentration de 2.5 mL/dL. Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour (diurèse des
ll
VALEURS ATTENDUES 24 heures)
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Où :
la population qu'il dessert. V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Les plages de référence fournies dans le tableau ci-dessous c = concentration de l'analyte (mmol/L)
proviennent de Burtis et al., 2012.13
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Toutes les études ont été réalisées sur l'analyseur Alinity c.

4
Reproductibilité Intra-série
Reproductibilité intra-laboratoire Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Sérum Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%)
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI. lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity c ICT Sample Panel A N/A 486 55 0.3 0.6 0.6 1.0
Diluent, de 2 lots d'Alinity c ICT Serum Calibrator Kit, de 2 lots de (0.4 - 0.6) (0.8 -1.2)
contrôles disponibles dans le commerce et de 2 analyseurs. Trois Panel B N/A 485 132 0.6 0.4 1.0 0.8
contrôles et deux panels de sérum humain ont été analysés au (0.7 - 1.3) (0.5 - 0.9)
minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.14 a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Sodium b E.T. et CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
Intra-série et combinaison d'analyseurs.
Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Urine
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%)
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI.
lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity c ICT Sample
Niveau de 1 249 125 0.5 0.4 0.9 0.7
contrôle 1 Diluent, de 2 lots d'Alinity c ICT Urine Calibrator Kit, de 2 lots
(0.8 - 1.0) (0.6 - 0.8)
de contrôles disponibles dans le commerce et de 2 analyseurs.
2 249 125 0.5 0.4 0.9 0.7
Deux contrôles et jusqu'à trois panels d'urine humaine ont été
(0.8 - 0.9) (0.6 - 0.8)
analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.14
Niveau de 1 252 144 0.5 0.4 0.9 0.6
contrôle 2 (0.8 - 1.0) (0.6 - 0.7) Sodium
2 249 144 0.5 0.4 0.9 0.6 Intra-série
Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
(0.8 - 1.0) (0.5 - 0.7)
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%)
Niveau de 1 249 161 0.5 0.3 1.0 0.6
contrôle 3 lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
(0.9 - 1.1) (0.6 - 0.7)
Niveau de 1 240 92 0.6 0.7 1.0 1.1
2 249 161 0.6 0.4 1.1 0.7 contrôle 1 (0.9 - 1.1) (1.0 - 1.2)
(0.9 - 1.2) (0.6 - 0.7)
2 240 92 0.5 0.5 0.7 0.8
Panel A N/A 496 112 0.4 0.4 0.8 0.7
(0.7 - 0.8) (0.7 - 0.9)
(0.6 - 0.9) (0.6 - 0.8)
Niveau de 1 240 161 0.7 0.4 1.0 0.6
Panel B N/A 498 190 0.8 0.4 1.4 0.7 contrôle 2 (0.9 - 1.1) (0.6 - 0.7)
(1.2 - 1.6) (0.6 - 0.9)
2 240 161 0.6 0.4 1.5 0.9
Potassium (1.0 - 1.8) (0.7 - 1.1)
Intra-série Panel A N/A 480 21 0.5 2.3 0.6 2.9
Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a (0.5 - 0.8) (2.3 - 3.7)
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%) Panel B N/A 480 383 1.5 0.4 3.9 1.0
lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb) (2.5 - 4.7) (0.7 - 1.2)
Niveau de 1 246 2.8 0.03 0.9 0.04 1.4
contrôle 1 (0.04 - 0.04) (1.3 - 1.5) Potassium
2 246 2.8 0.01 0.3 0.01 0.4 Intra-série
Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
(0.00 - 0.02) (0.0 - 0.6)
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%)
Niveau de 1 246 4.0 0.02 0.6 0.03 0.8
contrôle 2 lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
(0.03 -0.03) (0.8 - 0.9)
Niveau de 1 240 16.6 0.06 0.3 0.13 0.8
2 246 4.0 0.01 0.3 0.02 0.5 contrôle 1 (0.13 - 0.14) (0.8 - 0.9)
(0.02 - 0.02) (0.5 - 0.5)
2 240 16.6 0.05 0.3 0.12 0.7
Niveau de 1 246 6.8 0.03 0.4 0.05 0.7
(0.11 - 0.12) (0.7 - 0.7)
contrôle 3 (0.04 - 0.05) (0.6 - 0.7)
Niveau de 1 240 58.1 0.17 0.3 0.34 0.6
2 246 6.8 0.03 0.5 0.05 0.7 contrôle 2 (0.29 - 0.39) (0.5 - 0.7)
(0.04 - 0.05) (0.6 - 0.7)
2 240 58.2 0.17 0.3 0.49 0.8
Panel A N/A 491 1.6 0.02 1.1 0.03 1.7
(0.29 - 0.62) (0.5 - 1.1)
(0.00 - 0.04) (0.0 - 2.7)
Panel A N/A 480 1.7 0.02 1.4 0.04 2.4
Panel B N/A 492 9.4 0.04 0.4 0.06 0.7
(0.04 - 0.04) (2.3 - 2.6)
(0.05 - 0.07) (0.5 - 0.8)
Panel B N/A 480 127.7 0.35 0.3 0.68 0.5
Chloride (0.50 - 0.83) (0.4 - 0.6)
Intra-série Panel C N/A 479 284.5 0.82 0.3 1.91 0.7
Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a (1.65 - 2.12) (0.6 - 0.7)
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%)
lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
Chloride
Niveau de 1 243 85 0.5 0.6 0.7 0.8 Intra-série
contrôle 1 Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
(0.6 - 0.8) (0.7 - 0.9)
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%)
2 243 84 0.4 0.5 0.6 0.7
lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb)
(0.5 - 0.7) (0.5 -0.9)
Niveau de 1 240 103 0.5 0.4 0.9 0.9
Niveau de 1 243 95 0.4 0.4 0.6 0.7 contrôle 1 (0.8 - 1.0) (0.8 - 0.9)
contrôle 2 (0.6 - 0.7) (0.6 - 0.8)
2 240 103 0.5 0.5 0.8 0.8
2 243 94 0.4 0.5 0.6 0.6
(0.8 - 0.8) (0.8 - 0.8)
(0.5 - 0.7) (0.5 - 0.7)
Niveau de 1 240 193 0.7 0.4 1.2 0.6
Niveau de 1 243 110 0.5 0.5 0.8 0.7 contrôle 2 (1.1 - 1.3) (0.6 - 0.7)
contrôle 3 (0.6 - 0.9) (0.5 - 0.9)
2 240 193 0.7 0.4 1.9 1.0
2 243 109 0.5 0.5 0.7 0.7
(1.3 - 2.4) (0.7 - 1.2)
(0.5 - 0.9) (0.5 - 0.8)

5
 Intra-série Concentration
Lot de (Répétabilité) Intra-laboratoire (total)a de la substance interférente Sodium
Echantil- con- Moyenne E.T. CV (%) Substance Concentra- Récupération
lon trôles n (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesb) (Limitesb) potentiellement Unités tion cible (% de la
Panel A N/A 479 24 0.3 1.1 0.4 1.6 interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible)
(0.1 - 0.5) (0.4 - 2.2) Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 125 100.0
Panel B N/A 480 273 0.9 0.3 2.2 0.8 150 100.0
(1.9 - 2.3) (0.7 - 0.8) Acétylcystéine 167 mg/dL 10.2 mmol/L 127 100.0
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. 153 100.0
b E.T. et CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs Acide 66 mg/dL 3.7 mmol/L 127 100.0
acétylsalicylique 153 100.0
et combinaison d'analyseurs.
Salicylate de sodium 35 mg/dL 2.2 mmol/L 127 102.4†
Linéarité 151 101.3
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.15 70 mg/dL 4.4 mmol/L 128 103.5†
Sérum 152 103.3†
Le dosage du sodium est linéaire dans l'intervalle de mesure compris Chlorure de 1 mg/dL 0.01 g/L (0.001 %) 116 100.9
entre 100 et 200 mmol/L. benzalkonium 146 100.0
Le dosage du potassium est linéaire dans l'intervalle de mesure 5 mg/dL 0.05 g/L (0.005 %) 116 102.6†
compris entre 1.0 et 10.0 mmol/L. 145 102.1†
Le dosage du chlorure est linéaire dans l'intervalle de mesure 10 mg/dL 0.1 g/L (0.01 %) 115 106.1†
compris entre 50 et 150 mmol/L. 143 106.3†
Urine † > 2 % d'interférence.
Le dosage du sodium est linéaire dans l'intervalle de mesure compris
entre 20 et 400 mmol/L. Potassium
Le dosage du potassium est linéaire dans l'intervalle de mesure Pour le potassium sérique, un biais > 10 % est considéré comme
compris entre 1.0 et 300.0 mmol/L. une interférence importante.
Concentration
Le dosage du chlorure est linéaire dans l'intervalle de mesure de la substance interférente Potassium
compris entre 20 et 300 mmol/L.
Substance Concentra- Récupération
Interférences potentiellement Unités tion cible (% de la
Substances potentiellement interférentes interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible)
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du Bilirubine non 30 mg/dL 513 μmol/L 3.0 100.0
conjuguée 4.9 100.0
CLSI.16
Sérum 60 mg/dL 1026 μmol/L 2.9 103.4
Sodium 4.8 100.0
Bilirubine conjuguée 20 mg/dL 237 μmol/L 2.9 100.0
Pour le sodium sérique, un biais > 2 % est considéré comme une
interférence importante. 4.8 100.0
Concentration 30 mg/dL 356 μmol/L 3.0 101.7
de la substance interférente Sodium 4.9 98.0
Substance Concentra- Récupération 60 mg/dL 712 μmol/L 2.9 100.0
potentiellement Unités tion cible (% de la 4.8 100.0
interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible) Hémoglobine 100 mg/dL 1.00 g/L 3.3 109.1
Bilirubine non 30 mg/dL 513 μmol/L 115 100.4 5.2 105.8
conjuguée 144 100.7 125 mg/dL 1.25 g/L 3.3 112.1*
60 mg/dL 1026 μmol/L 115 100.4 5.2 107.7
145 100.0 250 mg/dL 2.50 g/L 3.3 121.2*
Bilirubine conjuguée 20 mg/dL 237 μmol/L 112 100.9 5.1 115.7*
141 100.7 Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 2.9 100.0
30 mg/dL 356 μmol/L 113 100.9 4.7 102.1
141 101.4 2000 mg/dL 20.0 g/L 2.8 100.0
60 mg/dL 712 μmol/L 112 100.6 4.5 102.2
141 102.5† Acide ascorbique 6 mg/dL 341 µmol/L 3.2 100.0
Hémoglobine 500 mg/dL 5.0 g/L 128 101.6 5.1 100.0
157 101.0 Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 3.2 100.0
1000 mg/dL 10.0 g/L 125 101.6 5.1 100.0
151 102.6† Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 3.2 100.0
2000 mg/dL 20.0 g/L 116 103.9† 5.1 100.0
141 104.6† Acétylcystéine 167 mg/dL 10.2 mmol/L 3.2 100.0
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 111 100.9 5.1 100.0
140 100.0 Acide 66 mg/dL 3.7 mmol/L 3.2 100.0
2000 mg/dL 20.0 g/L 106 100.9 acétylsalicylique 5.1 100.0
133 100.8 Salicylate de sodium 70 mg/dL 4.4 mmol/L 3.2 100.0
Acide ascorbique 6 mg/dL 341 µmol/L 128 100.0 5.1 100.0
154 99.4
Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 128 100.0
152 100.0

6
 Concentration Concentration
de la substance interférente Potassium de la substance interférente Chlorure
Substance Concentra- Récupération Substance Concentra- Récupération
potentiellement Unités tion cible (% de la potentiellement Unités tion cible (% de la
interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible) interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible)
Chlorure de 1 mg/dL 0.01 g/L (0.001 %) 3.0 103.3 Azide de sodium 163 mg/dL 25 mmol/L (0.163 %) 80 105.0
benzalkonium 4.9 102.0 110 103.6
5 mg/dL 0.05 g/L (0.005 %) 3.0 110.0 325 mg/dL 50 mmol/L (0.325 %) 79 107.6
4.9 108.2 109 105.5
10 mg/dL 0.1 g/L (0.01 %) 2.9 127.6* * > 10 % d'interférence.
4.8 118.8*
Urine
* > 10 % d'interférence. Sodium
Chloride Pour le sodium urinaire, un biais > 10 % est considéré comme une
Pour le chlorure sérique, un biais > 10 % est considéré comme une interférence importante.
interférence importante. Concentration
Concentration de la substance interférente Sodium
de la substance interférente Chlorure Substance Concentra- Récupération
Substance Concentra- Récupération potentiellement Unités tion cible (% de la
potentiellement Unités tion cible (% de la interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible)
interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible) Protéines 50 mg/dL 0.5 g/L 33 101.5
Bilirubine non 30 mg/dL 513 μmol/L 79 100.0 204 100.2
conjuguée 114 100.0 Glucose 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 33 100.0
60 mg/dL 1026 μmol/L 79 100.0 208 99.8
113 100.9 Ascorbate 200 mg/dL 11.4 mmol/L 33 100.0
Bilirubine conjuguée 20 mg/dL 237 μmol/L 79 100.0 208 100.0
113 100.0 Acide acétique 6.25 mL/dL 531 mmol/L 31 100.0
30 mg/dL 356 μmol/L 79 100.0 (8.5 N) 195 100.5
114 99.1 Acide borique 250 mg/dL 40.4 mmol/L 33 100.0
60 mg/dL 712 μmol/L 79 99.4 208 99.8
113 100.0 Acide chlorhydrique 2.5 mL/dL 150 mmol/L 33 100.0
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 90 106.7 (6 N) 205 100.7
116 106.9 Acide nitrique (6 N) 5.0 mL/dL 300 mmol/L 31 100.0
2000 mg/dL 20.0 g/L 84 113.1* 195 100.8
110 110.0 Oxalate de sodium 60 mg/dL 4.5 mmol/L 33 127.3*
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 78 101.3 71 112.7*
112 100.0 154 106.5
2000 mg/dL 20.0 g/L 75 100.0 206 103.6
107 100.9 Carbonate de sodium 1.25 g/dL 117.9 mmol/L 33 798.5*
Acide ascorbique 6 mg/dL 341 µmol/L 85 100.0 206 216.5*
112 100.9 Fluorure de sodium 400 mg/dL 95.3 mmol/L 33 381.8*
Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 84 100.6 205 146.2*
112 99.1 Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 39 100.0
Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 78 100.0 211 100.0
106 100.0 Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 38 100.0
Acétylcystéine 16.7 mg/dL 1.0 mmol/L 86 100.0 207 99.8
113 100.9 Acétylcystéine 167 mg/dL 10.2 mmol/L 39 100.0
Acide 66 mg/dL 3.7 mmol/L 84 101.2 210 100.0
acétylsalicylique 113 100.0 Bilirubine conjuguée 20 mg/dL 237 μmol/L 39 100.0
Salicylate de sodium 70 mg/dL 4.4 mmol/L 85 98.8 216 100.5
113 100.0 60 mg/dL 712 μmol/L 38 107.9
Chlorure de 1 mg/dL 0.01 g/L (0.001 %) 81 100.0 213 102.8
benzalkonium 112 100.0 Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 37 105.4
5 mg/dL 0.05 g/L (0.005 %) 81 100.0 207 101.2
112 100.0
*> 10 % d'interférence.
10 mg/dL 0.10 g/L (0.010 %) 81 100.0
111 100.3 Avec un pH compris entre 3.52 et 8.58 et une gravité spécifique
Bromure de lithium 20 mg/dL 2.3 mmol/L 80 106.9 comprise entre 1.004 et 1.027, les concentrations en sodium
111 106.8 analysées à 40 et 220 mmol/L ont présenté une interférence ≤ 10 %.
40 mg/dL 4.6 mmol/L 79 117.1*
109 116.1*
Iodure de lithium 25.4 mg/dL 1.9 mmol/L 81 106.8
111 107.2
50.8 mg/dL 3.8 mmol/L 79 112.7*
109 111.9*

7
Potassium Concentration
Pour le potassium urinaire, un biais > 10 % est considéré comme de la substance interférente Chlorure
une interférence importante. Substance Concentra- Récupération
Concentration potentiellement Unités tion cible (% de la
de la substance interférente Potassium interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible)
Substance Concentra- Récupération Acide borique 250 mg/dL 40.4 mmol/L 103 100.0
potentiellement Unités tion cible (% de la 235 100.0
interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible) Acide chlorhydrique 2.5 mL/dL 150 mmol/L 103 250.5*
Protéines 50 mg/dL 0.5 g/L 23.7 100.4 (6 N) 236 165.3*
117.9 100.2 Acide nitrique (6 N) 5.0 mL/dL 300 mmol/L 98 96.9
Glucose 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 23.8 100.0 223 98.2
118.5 100.0 Oxalate de sodium 60 mg/dL 4.5 mmol/L 103 101.0
Ascorbate 200 mg/dL 11.4 mmol/L 23.8 100.0 236 100.0
118.7 100.0 Carbonate de sodium 1.25 g/dL 117.9 mmol/L 104 101.9
Acide acétique 6.25 mL/dL 531 mmol/L 22.5 100.9 238 101.3
(8.5 N) 112.2 100.1 Fluorure de sodium 400 mg/dL 95.3 mmol/L 103 96.1
Acide borique 250 mg/dL 40.4 mmol/L 23.8 100.0 236 100.4
118.4 100.0 Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 114 100.0
Acide chlorhydrique 2.5 mL/dL 150 mmol/L 23.7 100.8 258 100.0
(6 N) 118.3 100.6 Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 107 100.9
Acide nitrique (6 N) 5.0 mL/dL 300 mmol/L 22.5 100.9 252 100.0
112.6 100.2 Acétylcystéine 16.7 mg/dL 1.0 mmol/L 115 100.9
Oxalate de sodium 60 mg/dL 4.5 mmol/L 23.7 100.0 261 100.8
118.9 100.0 Bilirubine conjuguée 20 mg/dL 237 μmol/L 107 100.0
Carbonate de sodium 1.25 g/dL 117.9 mmol/L 23.8 100.0 245 100.0
119.2 99.5 60 mg/dL 712 μmol/L 105 100.0
Fluorure de sodium 400 mg/dL 95.3 mmol/L 23.9 99.6 241 100.4
118.8 99.9 Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 103 106.8
Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 24.4 100.0 236 103.6
132.0 96.1
* > 10 % d'interférence.
Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 24.3 100.0
126.7 100.0 Avec un pH compris entre 3.52 et 7.97 et une gravité spécifique
Acétylcystéine 167 mg/dL 10.2 mmol/L 24.3 100.0 comprise entre 1.006 et 1.033, les concentrations en chlorure
126.6 100.1 analysées à 110 et 250 mmol/L ont présenté une interférence
≤ 10 %.
Bilirubine conjuguée 20 mg/dL 237 μmol/L 25.7 100.0
123.2 99.9 Les interférences provoquées par des médicaments ou des
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
60 mg/dL 712 μmol/L 25.4 100.0
résultats.17
120.3 99.5
Hémoglobine 125 mg/dL 1.3 g/L 26.3 101.5 Comparaison des méthodes
126.4 100.0 Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI
500 mg/dL 5.0 g/L 25.5 105.1 selon la méthode de régression de Passing et Bablok.18
122.2 101.1 Sodium
1000 mg/dL 10.0 g/L 24.5 112.2* Coefficient
117.9 103.0 de corréla- Ordonnée Limites de
Unités n tion à l'origine Pente concentration
* > 10 % d'interférence. Alinity c Sérum mmol/L 141 1.00 -0.50 1.00 101 - 197
Avec un pH compris entre 3.58 et 8.03 et une gravité spécifique Sodium vs Urine mmol/L 101 1.00 0.88 0.99 22 - 386
ARCHITECT
comprise entre 1.010 et 1.025, les concentrations en potassium Sodium
analysées à 25.0 et 125.0 mmol/L ont présenté une interférence
≤ 10 %. Potassium
Chloride Coefficient
de corréla- Ordonnée Limites de
Pour le chlorure urinaire, un biais > 10 % est considéré comme une Unités n tion à l'origine Pente concentration
interférence importante. Alinity c Sérum mmol/L 122 1.00 0.00 1.00 1.3 - 9.4
Concentration Potassium vs Urine mmol/L 107 1.00 -1.23 1.05 4.3 - 266.1
de la substance interférente Chlorure ARCHITECT
Concentra- Récupération Potassium
Substance
potentiellement Unités tion cible (% de la Chloride
interférente par défaut Autres unités (mmol/L) valeur cible)
Coefficient
Protéines 50 mg/dL 0.5 g/L 102 101.0 de corréla- Ordonnée Limites de
234 100.2 Unités n tion à l'origine Pente concentration
Glucose 1000 mg/dL 55.5 mmol/L 103 100.0 Alinity c Sérum mmol/L 120 1.00 0.00 1.00 52 - 148
237 99.8 Chloride vs Urine mmol/L 112 1.00 -0.30 1.00 25 - 299
ARCHITECT
Ascorbate 200 mg/dL 11.4 mmol/L 103 101.0 Chloride
236 100.0
Acide acétique 6.25 mL/dL 531 mmol/L 98 99.0
(8.5 N) 222 100.0

8
ll
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Remarque portant sur la mise en forme des nombres : A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple : Middletown VA 22645 USA
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple : Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
3.12 %). Abbott sur [Link]
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