frCK

08P42
Creatine Kinase Reagent Kit G73585R03
B8P422
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

08P4220

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Mises en garde et précautions
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas •
strictement respectées. • Pour diagnostic in vitro
ll
DENOMINATION •
Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit (également appelé CK) Mesures de sécurité
ll
DOMAINE D'APPLICATION ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Le dosage Alinity c Creatine Kinase est utilisé pour la détermination humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
quantitative de la créatine kinase dans le sérum ou le plasma humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
humains sur l'analyseur Alinity c. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
Les mesures de la créatine kinase sont utilisées pour le diagnostic règles de biosécurité en vigueur.1-4
et le traitement des maladies associées au muscle squelettique, au Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
cœur, au système nerveux central et à la thyroïde.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE
La créatine kinase (CK) présente dans l'échantillon catalyse le
transfert d'un groupe phosphate fortement énergétique provenant
de la créatine phosphate vers l'ADP. L'ATP produite au cours de
DANGER Contient de l'imidazole et de l'azide de
cette réaction est ensuite utilisée pour phosphoryler le glucose
sodium.
pour former du glucose-6-phosphate (G‑6‑P) en présence
H360 Peut nuire à la fertilité ou au fœtus.
d'hexokinase. Le G‑6‑P est ensuite oxydé par la glucose-6-
phosphate déshydrogénase (G-6‑PDH) avec réduction concomitante H316* Provoque une légère irritation cutanée.
de NADP (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate) en NADPH EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
(nicotinamide adénine dinucléotide phosphate réduit). Le taux de toxique.
formation de NADPH est mesuré à 340 nm et est proportionnel Prévention
à l'activité de la CK dans l'échantillon. Ces réactions ont lieu en P201 Se procurer les instructions avant
présence de N-acétyl-L-cystéine (NAC), présente en tant que utilisation.
réactivateur enzymatique. P280 Porter des gants de protection / des
Méthodologie : NAC (N-acétyl-L-cystéine) vêtements de protection / un équipement
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et de protection des yeux.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique Réponse
Alinity ci-series, Chapitre 3. P308+P313 En cas d'exposition prouvée ou
suspectée : Consulter un médecin.
ll
REACTIFS
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un
Contenu du kit médecin.
Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit 08P42 Elimination
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume P501 Eliminer le contenu / récipient
par cartouche. conformément aux réglementations
08P4220 locales.
Tests par cartouche 300 * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
Nombre de cartouches par kit 4 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
Tests par kit 1200 2012 ont été mis en œuvre.
35.8 mL Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
12.0 mL

Composants actifs : sel de potassium ADP (2.55 mmol/L), AMP

(6.37 mmol/L), AP5A (0.0127 mmol/L), β-NADP (2.54 mmol/L),
EDTA (2.0 mmol/L), G-6-PDH (Leuconostoc mesenteroides)
(1.95 U/mL), glucose (0.2 mmol/L), hexokinase (levure) (3.9 U/mL), DANGER Contient de l'imidazole et de l'azide de
imidazole (100 mmol/L), acétate de magnésium (10 mmol/L) et NAC sodium.
(25.5 mmol/L). Conservateur : azide de sodium à 0.1 %. H360 Peut nuire à la fertilité ou au fœtus.
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
Composants actifs : créatine phosphate (153 mmol/L), glucose
toxique.
(99.2 mmol/L), imidazole (100 mmol/L) et acétate de magnésium
(10 mmol/L). Conservateur : azide de sodium à 0.1 %.

1
Prévention Indications d'altération des réactifs
P201 Se procurer les instructions avant Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
utilisation. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
P280 Porter des gants de protection / des réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
vêtements de protection / un équipement ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
de protection des yeux. recalibration du dosage peut être nécessaire.
Réponse Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
P308+P313 En cas d'exposition prouvée ou Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
suspectée : Consulter un médecin. ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Elimination Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Creatine
P501 Eliminer le contenu / récipient Kinase doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
conformément aux réglementations Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
locales. de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Alinity ci-series, Chapitre 8. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Manipulation des réactifs ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles Types d'échantillons
qui ont pu se former de se dissiper. L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale validée pour ce dosage.
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont L'utilisation d'autres types d'échantillons et de types de tubes de
pu se former de se dissiper. prélèvement/d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou Type d'échantillon Matériel de prélèvement
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Sérum Tubes de sérum (avec ou sans gel
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
séparateur)
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Plasma Tubes de prélèvement
peut compromettre les résultats.
Peuvent être utilisés comme
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
anticoagulants :
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Héparinate de lithium (avec ou sans gel
séparateur)
Conservation des réactifs Héparinate de sodium
Durée
Température maximale de Conditions de conservation • Pour garantir la précision des résultats, le tube de prélèvement
de conservation conservation supplémentaires de plasma doit être rempli avec le volume minimum recommandé
Non 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position de sorte à obtenir un rapport anticoagulant/échantillon
ouvert la date de verticale. approprié.5
péremption • REMARQUE : Les échantillons modérément ou fortement
A bord Température du 30 jours hémolysés peuvent libérer de l'adénylate kinase, de l'ATP et
système du G-6-P pouvant affecter la phase de latence et les réactions
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position secondaires du dosage CK.6
la date de verticale. • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
péremption Ne pas réutiliser les d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
bouchons d'origine des de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
réactifs ou les bouchons correct.
de remplacement en Etats des échantillons
raison du risque de
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
contamination et pour
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
ne pas compromettre la
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
performance des réactifs.
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver coagulation incomplète.
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. éliminer les plaquettes.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique.

2
Préparation pour l'analyse • Pour les procédures de fonctionnement en général, se référer au
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
échantillons. décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant fréquente, se conformer à ces exigences.
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Procédures de dilution des échantillons
d'éviter toute contamination croisée. Les échantillons dont les concentrations en créatine kinase sont
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons supérieures à 4267 U/L sont annotés "> 4267 U/L" et peuvent
avant l'analyse si être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou procédure de dilution manuelle.
d'autres particules en suspension. Protocole de dilution automatique
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. multipliant le résultat par le facteur de dilution.
Conservation des échantillons Procédure de dilution manuelle
Température Durée maximale Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
Type d'échantillon de conservation de conservation l'échantillon.
Sérum/Plasma 20 à 25 °C 2 jours7 Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
2 à 8 °C 7 jours7, 8 l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons communiquera le résultat.
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
l'analyse. si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
Transport des échantillons soit 7 U/L. Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
des substances infectieuses. Calibration
ll
PROCEDURE Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Matériel fourni La calibration est stable pendant environ 30 jours (720 heures),
08P42 Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
Matériel requis mais non fourni la calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les
• Alinity c Creatine Kinase assay file (fichier de dosage) procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Contrôles disponibles dans le commerce et contenant de la Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
créatine kinase acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
échantillons de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le procédures de dépannage.
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Procédures du contrôle de qualité
Alinity ci-series, Chapitre 1. Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
Alinity ci-series, Chapitre 9. mesures correctives éventuelles à appliquer.
Procédure du dosage • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, analysés toutes les 24 heures.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
échantillon avant d'effectuer le dosage. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
• Volume d'échantillon minimum requis :
Alinity ci-series, Chapitre 10.
–– Volume d'échantillon pour un dosage unique : 2.5 µL.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
REMARQUE : Cette quantité n’inclut pas le volume mort ni validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
le volume d’aspiration supplémentaire. Pour connaître les calibrateurs.
exigences de volume total des échantillons, se référer au Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. selon les directives et les recommandations du fabricant des
• Se référer à la notice des contrôles disponibles dans le contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
commerce pour des instructions sur la préparation et l'emploi. contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.

3
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Echantillon n (U/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
notice.
Niveau de 120 431 4.2 1.0 5.4 1.2
Recommandations en matière de contrôle de qualité contrôle 3
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Panel 119 148 1.5 1.0 1.6 1.1
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
contrôle de qualité au sein du laboratoire.9
Vérification des performances des dosages Limites de mesure basses
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Creatine Kinase
référer à la partie Vérification des performances des dosages du Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
Manuel Technique Alinity ci-series. de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
ll
RESULTATS (LQ) sont résumées ci-après.12
Calculs U/L
Le dosage Alinity c Creatine Kinase utilise la méthode de calibration LoBa 3
"facteur" pour créer une courbe de calibration et générer les LDb 5
résultats. Le facteur de calibration pour le dosage Alinity c Creatine LQc 7
Kinase est 9081. a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
Annotations de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent basse à laquelle l'analyte peut être détectée avec une probabilité
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Alinity ci-series, Chapitre 5. niveau faible d'analyte.
Intervalle de mesure c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir

L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
U/L correspondant aux limites de performance acceptable pour la d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
linéarité, l'imprécision et le biais. pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation (CV) maximal
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Creatine Kinase est acceptable de 20 %.
compris entre 7 U/L et 4267 U/L. Linéarité
ll
LIMITES DE LA METHODE Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.13
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 7 à
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES 4267 U/L.
PERFORMANCES de cette notice. Interférences
ll
VALEURS ATTENDUES Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres Substances endogènes potentiellement interférentes
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Des études d'interférence ont été menées conformément
la population qu'il dessert. au protocole EP7-P du NCCLS.14 Les effets des substances
Plage de référence interférentes ont été évalués par les méthodes de dose-réponse
Sérum/Plasma10 et des différences appariées, au seuil de décision médicale de
l'analyte.
Plage (U/L)
Homme 30 à 200 Concentration Concentration cible
de la substance interférente de créatine kinase
Femme 29 à 168
Récupération
Substance (% de la
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES potentiellement Unités concentration
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les interférente par défaut Autres unités U/L cible)
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 201.2 94.3
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System 60 mg/dL 1026 μmol/L 201.2 100.5
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. Hémoglobine 1000 mg/dL 10 g/L 178.8 100.6
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur 2000 mg/dL 20 g/L 178.8 102.4
l'analyseur Alinity c. Intralipide 750 mg/dL 7.5 g/L 189.0 99.3
1000 mg/dL 10 g/L 189.0 97.9
Reproductibilité
Reproductibilité intra-laboratoire Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur ARCHITECT
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI. aux concentrations indiquées pour évaluer leur interférence à l'aide
L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Creatine Kinase d'un critère de validation de ± 10 % de la valeur cible.
Reagent Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce Concentration Concentration cible
et d'1 analyseur. Trois contrôles et un panel ont été analysés au de la substance interférente de créatine kinase
minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.11 Récupération
Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Substance (% de la
Moyenne potentiellement Unités concentration
Echantillon n (U/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) interférente par défaut Autres unités U/L cible)
Niveau de 120 63 1.0 1.5 1.0 1.6 Sulfapyridine 300 mg/L 1204.8 μmol/L 114.7 100.4
contrôle 1
Sulfasalazine 300 mg/L 753.8 μmol/L 114.7 103.7
Niveau de 120 241 1.6 0.6 2.3 0.9
contrôle 2 Témozolomide 20 mg/L 103.1 μmol/L 209.4 100.0

4
Les interférences provoquées par des médicaments ou des ll
Légende des symboles
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les Symboles ISO 15223
résultats.15
Consulter les instructions
Comparaison des méthodes d'utilisation
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI Fabricant
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.16
Coefficient Suffisant pour
de Ordonnée Limites de
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity c Creatine Sérum U/L 124 1.00 -1.01 1.02 14 à 3844 Conserver à
Kinase vs
ARCHITECT
Creatine Kinase Date de péremption

ll
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PA: CLSI; 2013. Abbott sur [Link]
Remarque portant sur la mise en forme des nombres : Révision de février 2018.
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple : ©2016, 2018 Abbott Laboratories
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).