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IgA
Immunoglobulin A 09P61
G92926R03
B9P6B2
Faire attention aux modifications : Révision de septembre 2021.

09P6124

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats rhumatoïde. Une augmentation monoclonale peut être constatée
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas dans le cas de myélomes multiples à IgA et, parfois, d'autres
strictement respectées. lymphomes.2
Réservé à un usage professionnel en laboratoire.
lPRINCIPES DE LA METHODE
lDENOMINATION Le dosage Immunoglobulin A est un dosage de chimie clinique
Immunoglobulin A (également appelé IgA) automatisé.
lDOMAINE D'APPLICATION Le dosage IgA est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste
à mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée
Le dosage Immunoglobulin A est utilisé pour la détermination par la formation de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de
quantitative des IgA dans le sérum ou le plasma humains sur l'anticorps anti-IgA à l'échantillon. L'échantillon contenant l'IgA est
l'analyseur Alinity c. incubé avec un tampon ( ) et le blanc-échantillon est déterminé
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST avant l'ajout de l'anticorps anti-IgA ( ). En présence d'un excès
Environ 10 à 15 % des immunoglobulines sériques sont de type IgA. d'anticorps approprié, la concentration en IgA peut être mesurée en
Les IgA sériques sont principalement monomériques ; 10 à 15 % fonction de la turbidité.
sont dimériques. Les IgA sécrétoires qui se trouvent dans les larmes, Méthodologie : immunoturbidimétrique
la sueur, la salive, le lait maternel, le colostrum ainsi que dans les Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
sécrétions gastro-intestinales et bronchiques sont synthétisées la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
principalement par les cellules plasmatiques dans les muqueuses Alinity ci-series, Chapitre 3.
gastro-intestinales et bronchiques ainsi que dans les conduits
lactifères. Les IgA sécrétoires se composent de deux monomères
lREACTIFS
reliés par une molécule sécrétoire. Cette composante sécrétoire Contenu du kit
protège le polymère d'IgA contre la dégradation enzymatique Immunoglobulin A Reagent Kit 09P61
protéolytique. Les IgA peuvent activer le complément par la Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
voie alterne.1 Les IgA sécrétoires jouent un rôle essentiel dans cartouche.
la protection des voies respiratoires, génito-urinaires et gastro-
intestinales contre les infections. Le rôle spécifique des IgA sériques 09P6124
reste mal connu : il semble être important dans la neutralisation Tests par cartouche 90
virale.2 Nombre de cartouches par kit 4
La détermination quantitative des IgA sériques est indiquée dans le Tests par kit 360
cas d'infections récurrentes, particulièrement des voies respiratoires 20.5 mL
basses et des voies gastro-intestinales, de réaction transfusionnelle 8.4 mL
anaphylactique, pour le diagnostic des ataxies télangiectasies, la
différentiation des composants M dans les myélomes et l'évaluation Composant actif : polyéthylène glycol (25 g/L). Composant
de la progression des myélomes à IgA.2 inactif : tampon. Conservateur : azide de sodium à 0.1 %.
Les IgA ne traversent pas le placenta et, par conséquent, les Composant actif : antisérum (chèvre) anti-IgA humaines
concentrations en IgA sont très basses dans le sérum des nouveau- (≤ 75 %). Composant inactif : tampon. Conservateur : azide de
nés.2 Les concentrations en IgA sériques n'atteignent pas leurs sodium à 0.1 %.
niveaux adultes avant l'âge de 12 ans.3 Environ un Caucasien sur
700 est atteint d'un déficit génétique en IgA. Approximativement un Mises en garde et précautions
quart de ces individus développe des anticorps anti-IgA et risque de •
subir un choc anaphylactique sévère en réaction à une transfusion • Pour diagnostic in vitro
de plasma ou d'autres produits sanguins. Des déficits héréditaires •
en IgA se retrouvent également dans l'ataxie télangiectasie et
dans les troubles de l'immunodéficience combinée. La prévalence Mesures de sécurité
de troubles rhumatismaux et de lymphomes chez les individus ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
dépourvus d'IgA est supérieure à la moyenne. Le déficit secondaire humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
en IgA se retrouve dans les cas de myélome multiple non IgA ou de humaine et tous les consommables contaminés par du matériel
macroglobulinémie ainsi que de syndrome néphrotique.2 potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et
Des concentrations élevées en IgA sont aussi bien associées de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
à une augmentation polyclonale (pas uniquement des IgA) que Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou
monoclonale. Une augmentation polyclonale peut être constatée contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon
dans le cas de : maladie hépatique chronique, infection chronique les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité
(notamment de l'appareil gastro-intestinal et des voies respiratoires), en vigueur sur place.4-7
néoplasie des voies gastro-intestinales basses, maladie inflammatoire
de l'intestin et de maladies auto-immunes tels que la polyarthrite

1
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se
référer à la fiche de données de sécurité du produit.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
MISE EN GARDE Contient des alcools secondaires en C12-14, Alinity ci-series, Chapitre 8.
éthoxylés et de l'azide de sodium.
Manipulation des réactifs
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position
H316* Provoque une légère irritation cutanée.
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux
H402** Nocif pour les organismes aquatiques.
bulles qui ont pu se former de se dissiper.
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
toxique.
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Prévention pu se former de se dissiper.
P264 Se laver soigneusement les mains après
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
manipulation.
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
P280 Porter des gants de protection / des vêtements compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
de protection / un équipement de protection cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
des yeux. peut compromettre les résultats.
P273** Eviter le rejet dans l'environnement. Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
Réponse manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
Rincer avec précaution à l'eau pendant
plusieurs minutes. Enlever les lentilles de
Conservation des réactifs
contact si la victime en porte et si elles Température Durée Instructions de
de maximale de conservation
peuvent être facilement enlevées. Continuer à
conservation conservation supplémentaires
rincer.
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un
la date de verticale.
médecin.
péremption
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un
A bord Température 28 jours
médecin.
du système
Elimination
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément la date de verticale.
aux réglementations locales. péremption Ne pas réutiliser les
* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE bouchons d'origine des
n° 1272/2008 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29 CFR réactifs ou les bouchons
1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en œuvre. de remplacement en
** Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 raison du risque de
(CLP) a été mis en œuvre. contamination et pour
ne pas compromettre la
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
performance des réactifs.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
Contient de l'éther de polyéthylène glycol octylphényle et de l'azide l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
de sodium. emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
H401* Toxique pour les organismes aquatiques. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
entraîne des effets à long terme.
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très Indications d'altération des réactifs
toxique. Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
Prévention en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
Réponse
recalibration du dosage peut être nécessaire.
P391 Recueillir le produit répandu.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Elimination Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux
réglementations locales. lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Immunoglobulin A
*Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
(CLP) a été mis en œuvre.
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
que les recommandations et informations fournies dans la fiche de
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
ce produit.

2
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se Conservation des échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Température de Durée maximale de
Autres unités de résultat Type d'échantillon conservation conservation
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour Sérum/plasma Température ambiante 7 jours
sélectionner une autre unité. (20 à 25 °C)
Formule de conversion : 2 à 8 °C 7 jours
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de -20 °C 6 mois8
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Unité de résultat par Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat conservation à température ambiante/entre 2 et 8 °C, séparer
mg/dL 0.01 g/L le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel
séparateur et le conserver congelé (à -20 °C).
lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères
Types d'échantillons spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux
procédures du laboratoire.
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
validée pour ce dosage. Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement
des échantillons, se référer à la procédure GP44-A4 du CLSI.9 Les
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
de données de référence ou de données fournies par le fabricant.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
Sérum Sérum (avec ou sans gel séparateur) indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
Plasma Héparinate de lithium (avec ou sans gel la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
séparateur) la conservation des échantillons.
Héparinate de sodium Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
• Pour les limites concernant les types de tubes utilisables, se conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
référer à la partie LIMITES DE LA METHODE. échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type l'analyse.
d'échantillon utilisé dans le dosage est correct. Transport des échantillons
Etats des échantillons Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
• Analyser si possible des échantillons frais. à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
des substances infectieuses.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus.
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons lPROCEDURE
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Matériel fourni
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
09P61 Immunoglobulin A Reagent Kit
coagulation incomplète.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma Matériel requis mais non fourni
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en • Immunoglobulin A assay file (fichier de dosage)
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour • 08P6201 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
éliminer les plaquettes sanguines. • Contrôles contenant des immunoglobulines A
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage échantillons
unique. Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
Préparation pour l'analyse fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Alinity ci-series, Chapitre 1.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
échantillons. Alinity ci-series, Chapitre 9.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des Procédure du dosage
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
d'éviter toute contamination croisée. • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
avant l'analyse si s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou • Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets-
d'autres particules en suspension. échantillons est calculé par le système et imprimé sur le
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage.

3
• Exigences minimales de volume d'échantillon : Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
– Volume d'échantillon pour dosage unique : 20.0 µL. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni Calibration
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
exigences de volume total des échantillons, se référer au référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent
• Se référer à la notice Alinity c Specific Proteins Multiconstituent être réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé
Calibrator Kit, 08P6201, et/ou à la notice des contrôles spécifiée sur la fiche de données.
disponibles dans le commerce pour des instructions sur la La calibration est stable pendant environ 25 jours (600 heures),
préparation et l'emploi. mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au la calibration avec au minimum 3 niveaux de contrôles, selon les
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
fréquente, se conformer à ces exigences. procédures de dépannage.
Procédures de dilution des échantillons Le dosage est configuré de manière à utiliser automatiquement une
Les échantillons dont la concentration en IgA est supérieure à cinq dilution au 1/25 du calibrateur le plus élevé pour créer le calibrateur
fois celle du calibrateur le plus élevé sont accompagnés d'une le plus bas autre que zéro.
annotation et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution Procédures du contrôle de qualité
automatique ou de la procédure de dilution manuelle. Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
Les échantillons annotés ">" ou avec le message d'erreur 1041 programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
peuvent indiquer un excès d'antigènes. Diluer ces échantillons et exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
les réanalyser en suivant le protocole de dilution automatique ou mesures correctives éventuelles à appliquer.
la procédure de dilution manuelle. Un excès d'antigènes dans les • Trois niveaux de contrôles doivent être analysés toutes les
échantillons a été analysé jusqu'à une concentration de 6270 mg/dL 24 heures.
(62.70 g/L). • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
REMARQUE : Le message d'erreur 1041 peut être entraîné par procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
l'utilisation de la fonction Reaction Check, utilisée pour détecter • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
l'excès d'antigènes. Se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Chapitre 10. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
En raison de son hétérogénéité génétique, l'IgA humaine, présente procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
à concentration élevée, réagit de façon variable avec les anticorps. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Ce phénomène influe sur les concentrations en IgA pour lesquelles informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
on peut observer un excès d'antigènes ou de prozone. Pour éviter Alinity ci-series, Chapitre 10.
cet excès d'antigènes, le dosage Immunoglobulin A est effectué • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
avec une dilution standard au 1/5 de l'échantillon. Les échantillons à validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
faible concentration en IgA sont réanalysés sans être dilués. calibrateurs.
L'analyse des IgA se déroule de la manière suivante : Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les
• L'échantillon est dilué au 1/5 avant d'être analysé. recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de
• Si l'annotation "<" est générée pour un résultat de patient, le concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être
système réanalysera automatiquement l'échantillon sans dilution. utilisées qu'à titre indicatif.
Pour de plus amples informations, se référer à la Configuration Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
des règles de relance au Chapitre 2 du Manuel Technique composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
Alinity ci-series. notice.
Protocole de dilution automatique Recommandations en matière de contrôle de qualité
Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D. pour
calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en obtenir des recommandations en matière de pratiques de contrôle de
multipliant le résultat par le facteur de dilution. qualité au sein du laboratoire.10
Procédure de dilution manuelle Vérification des performances des dosages
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
l'échantillon. des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
REMARQUE : Un échantillon dilué manuellement au 1/4, analysé référer à la partie Vérification des performances des dosages du
avec la dilution standard au 1/5, donne une dilution finale au 1/20. Manuel Technique Alinity ci-series.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
lRESULTATS
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et Calculs
communiquera le résultat. Le dosage Immunoglobulin A utilise la méthode de traitement des
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié données "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être résultats.
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué Pour de plus amples informations concernant les autres
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
soit 5 mg/dL (0.05 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
dilution adéquate. cette notice.

4
Annotations lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
Alinity ci-series, Chapitre 5. utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
Intervalle de mesure Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs l'analyseur Alinity c.
en mg/dL (g/L) correspondant aux limites de performance Fidélité
acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais. Fidélité intra-laboratoire
L'intervalle de mesure du dosage Immunoglobulin A est compris Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
entre 5 mg/dL (0.05 g/L) et cinq fois la concentration du calibrateur CLSI.13 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Immunoglobulin A
le plus élevé. Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Specific Proteins Multiconstituent
lLIMITES DE LA METHODE Calibrator Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce
Les caractéristiques des performances du dosage IgA effectué sur et d'1 analyseur. Trois contrôles ont été analysés au minimum en
un analyseur autre que l'Alinity c doivent être validées et vérifiées. double, à 2 moments différents par jour, pendant 20 jours différents.
Les résultats d'échantillons contenant des paraprotéines (anticorps Intra-série Intra-laboratoire
monoclonaux anormaux) peuvent se situer par erreur dans la plage Moyenne (répétabilité) (total)a
de référence. Les échantillons dont les concentrations en protéines Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
totales sont élevées ou ceux provenant de patients chez lesquels Niveau de 120 132.4 1.21 0.9 1.83 1.4
on suspecte une paraprotéinémie peuvent être analysés à l'aide contrôle 1
d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de protéines. De Niveau de 120 213.5 1.21 0.6 2.02 0.9
plus, il est conseillé de procéder à l'analyse d'un ou de plusieurs contrôle 2
échantillons dilués pour s'assurer que les résultats obtenus sont Niveau de 119 245.8 1.77 0.7 2.37 1.0
cohérents.11 contrôle 3
L'utilisation de tubes sur EDTA n'est pas acceptable pour le aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
prélèvement des échantillons. Les résultats du dosage IgA doivent Intra-série Intra-laboratoire
être évalués par rapport à d’autres informations cliniques pertinentes. Moyenne (répétabilité) (total)a
La turbidité et la présence de particules dans les échantillons Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
peuvent interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules en Niveau de 120 1.324 0.0121 0.9 0.0183 1.4
suspension devront être éliminées par centrifugation avant l'analyse. contrôle 1
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Niveau de 120 2.135 0.0121 0.6 0.0202 0.9
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES contrôle 2
PERFORMANCES de cette notice. Niveau de 119 2.458 0.0177 0.7 0.0237 1.0
lVALEURS ATTENDUES contrôle 3
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Reproductibilité
la population qu'il dessert. Une étude a été menée à l'aide de 2 lots d'Immunoglobulin A
Plage de référence Reagent et de 6 analyseurs Alinity c. Quatre niveaux de contrôles
Sérum/plasma12 disponibles dans le commerce ont été analysés au minimum
Limitesa (mg/dL) Limitesa (g/L) en 5 répliques, en 3 séries par analyseur, pour un minimum de
0 à 3 mois 15 mesures requises. Les performances d'un lot représentatif sont
Garçons 1 à 34 0.01 à 0.34 présentées dans le tableau suivant.
Filles 1 à 34 0.01 à 0.34 Moyenne Répétabilité Intra-laboratoirea Reproductibilitéb
> 3 mois à 1 an Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Garçons 8 à 91 0.08 à 0.91 Niveau de 126 136.2 0.69 0.5 1.54 1.1 1.54 1.1
contrôle 1
Filles 8 à 91 0.08 à 0.91
Niveau de 126 218.6 1.27 0.6 2.17 1.0 2.25 1.0
> 1 à 12 ans
contrôle 2
Garçons 21 à 291 0.21 à 2.91
Niveau de 126 251.5 1.40 0.6 2.37 0.9 2.68 1.1
Filles 21 à 282 0.21 à 2.82 contrôle 3
> 12 à 60 ans Niveau de 123 440.2 2.94 0.7 5.04 1.1 5.61 1.3
Garçons/hommes 63 à 484 0.63 à 4.84 contrôle 4
Filles/femmes 65 à 421 0.65 à 4.21 a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
> 60 ans inter‑séries.
Hommes 101 à 645 1.01 à 6.45 b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
Femmes 69 à 517 0.69 à 5.17 inter‑séries et inter-analyseurs.
a Les plages de référence sont basées sur un intervalle de confiance
à 90 % pour une population à grande majorité caucasienne vivant en
Amérique du Nord.
REMARQUE : Il se peut que l'intervalle de mesure ne soit pas
applicable à la plage de référence de certaines populations. Pour les
échantillons dont les résultats sont inférieurs à l'intervalle de mesure,
il est nécessaire d'utiliser une méthode alternative.
Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population
pédiatrique.

5
 Intra- Seuil de décision médicale 1
Moyenne Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb Concentration de la
Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%) substance interférente Immunoglobulines A
Niveau de 126 1.362 0.0069 0.5 0.0154 1.1 0.0154 1.1 Substance Concentration cible Récupération
contrôle 1 potentiellement Unités par Autres (% de la
Niveau de 126 2.186 0.0127 0.6 0.0217 1.0 0.0225 1.0 interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible)
contrôle 2 Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 81.9 0.819 99.5
Niveau de 126 2.515 0.0140 0.6 0.0237 0.9 0.0268 1.1 60 mg/dL 1026 μmol/L 81.9 0.819 98.4
contrôle 3 Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 81.5 0.815 98.1
Niveau de 123 4.402 0.0294 0.7 0.0504 1.1 0.0561 1.3 2000 mg/dL 20.0 g/L 81.5 0.815 96.3
contrôle 4 Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 85.1 0.851 98.6
a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 85.1 0.851 97.4
inter‑séries. Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 83.1 0.831 96.9
b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité 2000 mg/dL 20.0 g/L 83.1 0.831 69.9
inter‑séries et inter-analyseurs.
Seuil de décision médicale 2
Limites de mesure basses Concentration de la
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du substance interférente Immunoglobulines A
CLSI.14 L'analyse a été menée à l'aide de 4 lots d'Immunoglobulin A Substance Concentration cible Récupération
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum potentiellement Unités par Autres (% de la
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible)
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 496.3 4.963 101.9
(LQ) sont résumées ci-après. 60 mg/dL 1026 μmol/L 496.3 4.963 98.8
mg/dL g/L Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 514.7 5.147 98.4
LoBa 2 0.02 2000 mg/dL 20.0 g/L 514.7 5.147 96.0
LDb 3 0.03 Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 516.4 5.164 89.7
LQc 3 0.03 humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 516.4 5.164 85.4
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 459.5 4.595 99.5
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. 2000 mg/dL 20.0 g/L 459.5 4.595 88.2
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible résultats.17
niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus Comparaison des méthodes
petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI18
de variation maximal acceptable de 20 % et a été déterminée à selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
partir de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau Dosage Immunoglobulin A sur l'analyseur Alinity c vs. dosage Immunoglobulin A
d'analyte. sur l'analyseur ARCHITECT c System
Coefficient
Linéarité de Ordonnée à Limites de
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.15 n Unités corrélation l'origine Pente concentration
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure compris Sérum 168 mg/dL 1.00 0.13 0.98 7.0 à 3310.8
entre 5 mg/dL (0.05 g/L) et cinq fois la concentration du calibrateur (g/L) (0.00) (0.07 à 33.11)
le plus élevé.
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incident grave s'est produit, veuillez rapporter cet incident au
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PA: CLSI; 2013.
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