fr

Creatinine
07P99
Creatinine Reagent Kit G73357R04
B7P992
Faire attention aux modifications : Révision de mai 2018.

07P9920
07P9930
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
07P9920 07P9930
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. Composants actifs : hydroxyde de sodium (0.8 mol/L).
ll
DENOMINATION Composants actifs : acide picrique (24 mmol/L).
Alinity c Creatinine Reagent Kit
Mises en garde et précautions
ll
DOMAINE D'APPLICATION •
Le dosage Alinity c Creatinine est utilisé pour la détermination • Pour diagnostic in vitro
quantitative de la créatinine dans l'urine, le sérum et le plasma •
humains sur l'analyseur Alinity c.
Mesures de sécurité
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
La créatinine est éliminée du sang par filtration glomérulaire. Les humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
insuffisances rénales entraînent un taux sérique de créatinine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
élevé. La mesure du taux sérique de créatinine est utilisée dans le les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
diagnostic et le contrôle des maladies rénales aiguës et chroniques, contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
pour l'estimation du taux de filtration glomérulaire (GFR) ou pour être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
évaluer le statut des patients sous dialyse rénale. L'analyse de la règles de biosécurité en vigueur.6-9
créatinine dans l'urine est utilisée pour le calcul de la clairance
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
de la créatinine, la confirmation du recueil complet des urines de
24 heures ou pour servir de quantité de référence pour d'autres
analytes, comme dans le calcul du rapport albumine/créatinine.1
En 1886, Jaffe a mis au point un dosage de la créatinine basé sur
la réaction entre la créatinine et le picrate de sodium.2 En 1904,
Folin3 a appliqué cette réaction à la détermination quantitative DANGER Contient de l’hydroxyde de sodium.
de la créatinine dans l'urine. Fabiny4 et Soldin ont proposé des H314 Provoque des brûlures de la peau et des
méthodes cinétiques reposant sur la vitesse de réaction de diverses lésions oculaires graves.
substances, dont la créatinine, avec le picrate alcalin.5 Cette H290 Peut être corrosif pour les métaux.
amélioration du dosage de Jaffe est une méthode cinétique qui ne Prévention
nécessite pas de déprotéinisation de l'échantillon et qui permet de
P280 Porter des gants de protection / des
réduire les interférences avec les protéines sériques.
vêtements de protection / un équipement
ll
PRINCIPES DE LA METHODE de protection des yeux.
En milieu alcalin, la créatinine présente dans l'échantillon réagit P260 Ne pas respirer les brouillards / vapeurs /
avec le picrate, formant ainsi un complexe créatinine-picrate. aérosols.
L'augmentation de l'absorbance à 500 nm due à la formation de P264 Se laver soigneusement les mains après
ce complexe est directement proportionnelle à la concentration en manipulation.
créatinine de l'échantillon. P234 Conserver uniquement dans le récipient
Méthodologie : Méthode cinétique au picrate alcalin d'origine.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et Réponse
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique P301+P330+P331 EN CAS D'INGESTION : Rincer la bouche.
Alinity ci-series, Chapitre 3. NE PAS faire vomir.
ll
REACTIFS P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
Rincer avec précaution à l'eau pendant
Contenu du kit plusieurs minutes. Enlever les lentilles
Alinity c Creatinine Reagent Kit 07P99 de contact si la victime en porte et si
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles elles peuvent être facilement enlevées.
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. Continuer à rincer.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume P303+P361+P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU
par cartouche. (ou les cheveux) : Enlever immédiatement
les vêtements contaminés. Rincer la peau
07P9920 07P9930
à l’eau / se doucher.
Tests par cartouche 300 1200
P310 Appeler immédiatement un CENTRE
Nombre de 10 10
ANTIPOISON ou un médecin.
cartouches par kit
P390 Absorber toute substance répandue
Tests par kit 3000 12 000
pour éviter qu'elle attaque les matériaux
11.2 mL 33.7 mL
environnants.
11.6 mL 36.4 mL

1
Elimination Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
P501 Eliminer le contenu / récipient Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
conformément aux réglementations ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
locales. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Creatinine
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
Contient de l'acide picrique. de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
EUH001 Explosif à l'état sec. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
L'acide picrique est un composé solide inflammable lorsqu'il est référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
humide, à l'état de pâte (c'est à dire pas moins de 10 % d'eau), et
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
explosif à l'état sec. Empêcher la formation de cristaux. Conserver
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
les récipients hermétiquement fermés. Ne pas laisser sécher.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Autres unités de résultat
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors sélectionner une autre unité.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Formule de conversion :
Alinity ci-series, Chapitre 8. (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
Manipulation des réactifs conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Unité de résultat par
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
mg/dL (Sérum) 88.4 µmol/L
qui ont pu se former de se dissiper.
mg/dL (Urine) 0.0884 mmol/L
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
pu se former de se dissiper.
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut Types d'échantillons
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui validée pour ce dosage.
peut compromettre les résultats. L'utilisation d'autres types d'échantillons et d’anticoagulants n'a pas
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la été validée pour ce dosage.
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se Matériel de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Type d'échantillon prélèvement Conditions spéciales
Conservation des réactifs Sérum Tubes de sérum
(avec ou sans gel
Température Durée Instructions de
de maximale de conservation séparateur)
conservation conservation supplémentaires Plasma Tubes de prélèvement
Non ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position Peuvent être
la date de verticale. utilisés comme
péremption anticoagulants :
A bord Température 5 jours Héparinate de lithium
du système (avec ou sans gel
Ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position séparateur)
la date de verticale. EDTA
péremption Ne pas réutiliser les Héparinate de sodium
bouchons d'origine des Urine (échantillons Récipients en
réactifs ou les bouchons spontanés ou plastique ou en
de remplacement en échantillons verre propres sans
raison du risque de recueillis sur une conservateurs
contamination et pour période inférieure à
ne pas compromettre la 24 heures)
performance des réactifs. Urine (24 heures) Récipients en Les conservateurs
plastique ou en préférables
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
verre propres avec sont l'acide
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
conservateurs borique et l'acide
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
chlorhydrique.10
entre 15 et 30 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou Les valeurs de
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. référence fournies
se rapportent à une
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
diurèse de 24 heures.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Indications d'altération des réactifs • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série correct.
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
recalibration du dosage peut être nécessaire.

2
Etats des échantillons • Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum échantillons
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Alinity ci-series, Chapitre 1.
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
coagulation incomplète. procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma Alinity ci-series, Chapitre 9.
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en Procédure du dosage
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
éliminer les plaquettes. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
unique. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Préparation pour l'analyse • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation échantillon avant d'effectuer le dosage.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des • Exigences minimales de volume d'échantillon :
échantillons. –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 5.3 µL (sérum),
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils 8 µL (urine).
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
d'éviter toute contamination croisée.
exigences de volume total des échantillons, se référer au
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
avant l'analyse si
• Se référer à la notice Multiconstituent Calibrator Kit et à la
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou notice des contrôles disponibles dans le commerce pour des
d'autres particules en suspension. instructions sur la préparation et l'emploi.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Conservation des échantillons important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Température de Durée maximale de décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Type d'échantillon conservation conservation Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Sérum/Plasma 20 à 25 °C 7 jours11 fréquente, se conformer à ces exigences.
2 à 8 °C 7 jours11, 12 Procédures de dilution des échantillons
-20 °C 3 mois11 Sérum/Plasma
Les échantillons dont la concentration en créatinine est supérieure
Urine 20 à 25 °C 2 jours11
à 37.00 mg/dL (3270.8 µmol/L) sont annotés "> 37.00 mg/dL"
2 à 8 °C 6 jours11, 12 (3270.8 µmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
-20 °C 6 mois11 dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Urine
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Les échantillons d'urine sont dilués au 1/20 par le système en
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons utilisant l'option de dilution standard, puis le système corrige la
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.11 concentration en multipliant le résultat par le facteur de dilution.
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme Les échantillons d'urine dont les concentrations sont supérieures
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans à 740.00 mg/dL (65.416 mmol/L) sont annotés "> 740.00 mg/dL"
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour (> 65.416 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
la conservation des échantillons. dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons Protocole de dilution automatique
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les Sérum/Plasma
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
l'analyse.
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
Transport des échantillons dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et Chapitre 2.
des substances infectieuses. Urine
ll
PROCEDURE Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
Matériel fourni la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
07P99 Alinity c Creatinine Reagent Kit dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
Matériel requis mais non fourni automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
• Alinity c Creatinine assay file (fichier de dosage) Chapitre 2.
• 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit Procédure de dilution manuelle
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant de la Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
créatinine l'échantillon.

3
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de Pour de plus amples informations concernant les autres
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
communiquera le résultat. cette notice.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié (concentration urinaire de créatinine) x (volume
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être Clairance de la d'urine) 1.73
x
communiqué. Ne pas communiquer le résultat d'un échantillon dilué créatinine = (concentration sérique de créatinine) x (période de ISC*
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, prélèvement)
soit 0.20 mg/dL (17.68 µmol/L) pour l'application de sérum et de * ISC = indice de surface corporelle en mètres carrés
plasma ou de 5.00 mg/dL (0.442 mmol/L) pour l'application d'urine.
REMARQUE : Les concentrations urinaires et sériques de créatinine
Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
doivent être exprimées dans les mêmes unités, le volume d'urine doit
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se être exprimé en mL et la période de prélèvement doit être exprimée
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. en minutes ou en secondes.
Calibration Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) peut être calculé
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se en utilisant l'équation à quatre paramètres de l'étude MDRD
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. (Modification of Diet in Renal Disease). Aux Etats-Unis, le National
La calibration est stable pendant environ 5 jours (120 heures), Kidney Disease Education Program (NKDEP) fournit des instructions
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier pour calculer et communiquer ce taux (eGFR).15 Les instructions
la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les peuvent différer d'un pays à l'autre.
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Annotations
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire. résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de Alinity ci-series, Chapitre 5.
procédures de dépannage.
Intervalle de mesure
Procédures du contrôle de qualité L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le en mg/dL (µmol/L) correspondant aux limites de performance
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Creatinine est compris
mesures correctives éventuelles à appliquer. entre 0.20 et 37.00 mg/dL (entre 17.7 et 3270.8 µmol/L) pour
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être l'application de sérum/plasma.
analysés toutes les 24 heures. L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Creatinine est compris
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les entre 5.00 et 740.00 mg/dL (entre 0.442 et 65.416 mmol/L) pour
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. l'application d'urine.
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les ll
LIMITES DE LA METHODE
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des PERFORMANCES de cette notice.
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10.
ll
VALEURS ATTENDUES
Diurèse des 24 heures, ajustée par kg de poids corporel
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Pour convertir les résultats de mg/dL en mg/kg/jour (diurèse
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de des 24 heures) :
calibrateurs.
Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ (P × 100)] mg/kg/jour
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Où :
selon les directives et les recommandations du fabricant des
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des V = volume urinaire des 24 heures (mL)
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. c = concentration de l'analyte (mg/dL)
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la P = poids corporel (kg)
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Pour convertir les résultats de mmol/L en µmol/kg/jour (diurèse des
notice. 24 heures) :
Recommandations en matière de contrôle de qualité Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ P] µmol/kg/jour
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Où :
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de V = volume urinaire des 24 heures (mL)
contrôle de qualité au sein du laboratoire.13 c = concentration de l'analyte (mmol/L)
Vérification des performances des dosages P = poids corporel (kg)
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Diurèse des 24 heures, non ajustée par kg de poids corporel
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se Pour convertir les résultats de mg/dL en mg/jour (diurèse des
référer à la partie Vérification des performances des dosages du 24 heures) :
Manuel Technique Alinity ci-series. Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 100] mg/jour
ll
RESULTATS Où :
Calculs V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Le dosage Alinity c Creatinine utilise la méthode de traitement des c = concentration de l'analyte (mg/dL)
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour (diurèse des
les résultats. 24 heures) :
Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour

4
Où : Intra-série Intra-laboratoire
V = volume urinaire des 24 heures (mL) Moyenne (répétabilité) (total)a
c = concentration de l'analyte (mmol/L) Echantillon n (μmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres Niveau de 120 63.6 0.95 1.5 1.22 1.9
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de contrôle 1
la population qu'il dessert. Niveau de 120 177.0 2.17 1.2 3.34 1.9
contrôle 2
Plage de référence
Niveau de 120 560.3 3.09 0.6 9.00 1.6
Les plages de référence pour le sérum et le plasma proviennent contrôle 3
d'une étude menée par Abbott Laboratories sur des adultes sains, aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
de 18 ans et plus (120 hommes et 120 femmes). Les plages de
référence pour l'urine se basent sur les données de Junge et al.14 Urine
Sérum/Plasma Intra-série Intra-laboratoire
Moyenne (répétabilité) (total)a
Limites (mg/dL) Limites (μmol/L)
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Adulte, homme 0.72 à 1.25 63.6 à 110.5
Niveau de 120 67.71 1.173 1.7 1.371 2.0
Adulte, femme 0.57 à 1.11 50.4 à 98.1 contrôle 1
Urine14 Niveau de 120 122.93 1.896 1.5 2.418 2.0
contrôle 2
Homme adulte Femme adulte
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Limites de concentration* 63 à 166 mg/dL 47 à 110 mg/dL
(5.6 à 14.7 mmol/L) (4.2 à 9.7 mmol/L) Intra-série Intra-laboratoire
Diurèse des 24 heures14 12.1 à 28.9 mg/kg/jour 10.7 à 26.0 mg/kg/jour Moyenne (répétabilité) (total)a
(107 à 256 µmol/kg/jour) (95 à 230 µmol/kg/jour) Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
950 à 2490 mg/jour 710 à 1650 mg/jour Niveau de 120 5.986 0.1038 1.7 0.1212 2.0
(8.4 à 22.0 mmol/jour) (6.3 à 14.6 mmol/jour) contrôle 1
Clairance de la créatinine14 Homme adulte : 66 à 163 mL/min/1.73 m2 ISC Niveau de 120 10.867 0.1677 1.5 0.2138 2.0
contrôle 2
(1.10 à 2.72 mL/sec/1.73 m2 ISC)
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Femme adulte : 66 à 165 mL/min/1.73 m2 ISC
(1.10 à 2.75 mL/sec/1.73 m2 ISC) Exactitude
* La concentration se base sur une production d'urine quotidienne Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT c System.
de 1.5 L. Des données indicatives d'études réalisées avec du matériel de
Les instructions du National Kidney Disease Education Program référence standardisé par rapport à l'IDMS (NIST SRM 967) sont
(NKDEP) recommandent que pour les patients de 18 ans et plus, les résumées ci-dessous.
valeurs d'eGFR (débit de filtration glomérulaire estimé) supérieures SRM 967 Niveau 1 SRM 967 Niveau 2
ou égales à 60 mL/min/1.73 m2 soient communiquées sous la forme (Concentration cible (Concentration cible
eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2.15 0.753 mg/dL) 3.916 mg/dL)
N 11 11
Les instructions peuvent différer d'un pays à l'autre.
Concentration (mg/dL) 0.747 3.810
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Biais (mg/dL) -0.006 -0.106
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Biais (%) -0.84 -2.70
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Erreur totale (%)* 10.74 9.06
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. * Erreur totale = % de biais + 2 x % CV
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Le pourcentage total d'erreur a été calculé à l'aide du biais (%)
l'analyseur Alinity c. absolu à partir des valeurs SRM 967 et de l'imprécision totale
(% CV) déterminée à des concentrations de créatinine situées à
Reproductibilité 1 mg/dL des concentrations cibles SRM 967.
Reproductibilité intra-laboratoire Erreur totale (Niveau 1) = 0.84 % + 2 x 4.95 % = 10.74 %.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Erreur totale (Niveau 2) = 2.70 % + 2 x 3.18 % = 9.06 %.
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Creatinine
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot Limites de mesure basses
de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Trois Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
sérums de contrôle et deux urines de contrôle ont été analysés au CLSI. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Creatinine
minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.16 Reagent Kit sur 2 analyseurs, pendant un minimum de 3 jours. Les
Sérum/Plasma valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD)
et de la limite de quantification (LQ) sont résumées ci-après. Ces
Intra-série Intra-laboratoire
(répétabilité) (total)a données indicatives confirment la limite basse de l'intervalle de
Moyenne
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
mesure.17
Niveau de 120 0.72 0.011 1.5 0.014 1.9 Sérum/Plasma
contrôle 1 mg/dL µmol/L
Niveau de 120 2.00 0.025 1.2 0.038 1.9 LoBa 0.03 2.7
contrôle 2 LDb 0.06 5.3
Niveau de 120 6.34 0.035 0.6 0.102 1.6 LQc 0.10 8.8
contrôle 3
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.

5
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus Seuil de décision médicale 2
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de Concentration de la substance
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Substance interférente Concentration Récupération
niveau d'analyte. potentiellement Unités par cible (% de la valeur
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de interférente défaut Autres unités (mg/dL) cible)
n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible d'analyte Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 5.33 95
et est définie comme étant la plus petite concentration pouvant être 60 mg/dL 1026 μmol/L 5.33 75
quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable de Hémoglobine 1000 mg/dL 10 g/L 4.70 102
20 %. 2000 mg/dL 20 g/L 4.70 103
Urine Intralipide 750 mg/dL 7.5 g/L 4.62 99
mg/dL mmol/L 1000 mg/dL 10.0 g/L 4.62 99
LoBa 1.38 0.122 Ascorbate 1.5 mg/dL 85 μmol/L 5.23 100
LDb 2.07 0.183 3.0 mg/dL 170 μmol/L 5.23 100
LQc, d 5.00 0.442 Glucose 300 mg/dL 16.5 mmol/L 5.00 101
600 mg/dL 33 mmol/L 5.00 103
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e
percentile de Protéines 10.8 g/dL 108 g/L 5.57 99
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
14.7 g/dL 147 g/L 5.57 99
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de Pour l'application d'urine, les interférences par les substances
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible suivantes étaient inférieures à 10 % : acide acétique (8.5 N) jusqu'à
niveau d'analyte. 6.25 mL/dL, ascorbate jusqu'à 200 mg/dL, acide borique jusqu'à
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus 250 mg/dL, glucose jusqu'à 1000 mg/dL, acide chlorhydrique
petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de (6 N) jusqu'à 2.5 mL/dL, acide nitrique (6 N) jusqu'à 5.0 mL/dL,
variation (CV) maximal acceptable de 20 %. protéines jusqu'à 50 mg/dL, carbonate de sodium jusqu'à 1.25 g/dL,
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System. fluorure de sodium jusqu'à 400 mg/dL et oxalate de sodium jusqu'à
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ. 60 mg/dL.
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
Linéarité substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.18 résultats.19
Sérum/Plasma
Comparaison des méthodes
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.20
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
à 37.00 mg/dL (17.7 à 3270.8 µmol/L).
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.20
Urine
Coefficient
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 5.00 de Ordonnée Limites de
à 740.00 mg/dL (0.442 à 65.416 mmol/L). Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Interférences Alinity c Sérum mg/dL 138 1.00 0.03 0.97 0.65 à 35.07
Creatinine vs µmol/L 138 1.00 2.29 0.97 57.1 à 3100.2
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
ARCHITECT
Substances endogènes potentiellement interférentes et médicaments Creatinine Urine mg/dL 68 1.00 1.00 1.01 11.01 à 640.40
potentiellement interférents mmol/L 68 1.00 0.09 1.01 0.973 à 56.612
Des études d'interférence ont été réalisées à l'aide d'un critère de
validation de ≤ 10 % de la valeur cible. Les effets des substances ll
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Remarque portant sur la mise en forme des nombres : A Div. of Fisher Scientific Company, LLC Abbott Park, IL 60064 USA
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple : A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
10 000 échantillons). 8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %). Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
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