CRP

fr
07P56
CRP Vario Reagent Kit G73149R01
B7P562
Créé en mai 2017.

07P5620

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats

07P5620
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. 43.6 mL
43.2 mL
ll
DENOMINATION
Alinity c CRP Vario Reagent Kit (également appelé CRP) Composants actifs : tampon glycine (pH 7.0) (1.28 %).
ll
DOMAINE D'APPLICATION Composants inactifs : albumine bovine (≤ 1 %) et azide de
sodium (< 0.1 %).
Le dosage Alinity c CRP Vario est utilisé pour la détermination
immunoturbidimétrique quantitative de la protéine C-réactive dans le Composants actifs : anticorps polyclonaux anti-CRP (lapin)
sérum et le plasma humains avec des limites de dosage variables adsorbés sur des particules en latex (0.2 %).
[CRP16 et CRP48] sur l'analyseur Alinity c. Composants inactifs : albumine bovine (≤ 0.1 %) et azide de
sodium (< 0.1 %).
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
La protéine C-réactive (CRP) est une protéine de phase aiguë dont Mises en garde et précautions
la concentration s'élève de façon non spécifique en réponse à •
une inflammation. La concentration de CRP augmente en cas de • Pour diagnostic in vitro
processus inflammatoire, particulièrement en réponse à une infection
•
pneumococcique (bactérienne), à une maladie histolytique ou à
d'autres états pathologiques. En cas de variations intra-individuelles Mesures de sécurité
des taux de CRP, l'utilisation du dosage pour le choix d'une thérapie ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
est très limitée. Ces variations intra-individuelles des taux de CRP humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
oscillent entre 30 et 60 %. Des mesures sérielles peuvent être humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
requises pour l'estimation de la moyenne réelle de CRP selon son les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
domaine d'application pour chaque patient. La CRP est utilisée contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
comme marqueur ou indicateur non spécifique dans le cadre du être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
diagnostic d'un état infectieux ou inflammatoire ; elle est également règles de biosécurité en vigueur.1-4
utilisée pour la surveillance de la réponse thérapeutique des patients Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
dans le cadre d'un traitement pharmacologique ou suite à une et
intervention chirurgicale. Contient de l'azide de sodium.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
Alinity c CRP Vario est un dosage immunologique latex mis au point toxique.
pour une mesure précise et reproductible des taux sanguins de CRP P501 Eliminer le contenu / récipient
dans le sérum et le plasma. S'il se produit une réaction antigène- conformément aux réglementations
anticorps entre la CRP présente dans l'échantillon et l'anticorps locales.
anti‑CRP qui a été adsorbé par les particules de latex, il en résulte
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
une agglutination. Cette agglutination se manifeste par une variation
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
d'absorbance (à 572 nm) proportionnelle à la quantité de CRP
présente dans l'échantillon. Deux méthodes différentes (méthode Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
Ultrasensible [CRP16] et méthode "Wide range" [CRP48]) permettent du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
de couvrir un large domaine de mesure analytique. Alinity ci-series, Chapitre 8.
Méthodologie : Turbidimétrique/Immuno-turbidimétrique Manipulation des réactifs
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et • Les réactifs sont expédiés sur de la glace.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
Alinity ci-series, Chapitre 3. verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
qui ont pu se former de se dissiper.
ll
REACTIFS
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Contenu du kit pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Alinity c CRP Vario Reagent Kit 07P56 pu se former de se dissiper.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume • Avant l'analyse, retourner délicatement les cartouches 5 fois.
par cartouche. • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
07P5620 des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Tests par cartouche 350 (Ultrasensible) compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
290 ("Wide range") cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
peut compromettre les résultats.
Nombre de cartouches par kit 10
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
Tests par kit 3500 (Ultrasensible)
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
2900 ("Wide range") référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.

1
Conservation des réactifs Type
Température Durée Instructions de d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
de maximale de conservation Sérum Tubes de sérum (avec ou Les tubes en verre n'ont
conservation conservation supplémentaires sans gel séparateur) pas été testés.
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Plasma Tubes de prélèvement Les tubes en verre n'ont
la date de verticale. pas été testés.
Peuvent être utilisés
péremption
comme anticoagulants :
A bord Température 60 jours
Héparinate de lithium
du système
(avec ou sans gel
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position séparateur)
la date de verticale.
Héparinate de sodium
péremption Ne pas réutiliser les
EDTA
bouchons d'origine des
réactifs ou les bouchons • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
de remplacement en d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
raison du risque de de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
contamination et pour correct.
ne pas compromettre la
Etats des échantillons
performance des réactifs.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou coagulation incomplète.
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
Indications d'altération des réactifs éliminer les plaquettes.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série unique.
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une Préparation pour l'analyse
recalibration du dosage peut être nécessaire. • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
échantillons.
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c CRP Vario
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier d'éviter toute contamination croisée.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
avant l'analyse si
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
d'autres particules en suspension.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Autres unités de résultat Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour Conservation des échantillons
sélectionner une autre unité.
Température de Durée maximale de
Formule de conversion : Type d'échantillon conservation conservation
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de Sérum/Plasma 20 à 25 °C 15 jours5
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
2 à 8 °C 2 mois5, 6
Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat -20 °C 3 ans5
mg/dL 10 mg/L
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.5
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
Types d'échantillons indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
validée pour ce dosage. la conservation des échantillons.
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage. conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
l'analyse.

2
Transport des échantillons Protocole de dilution automatique
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et lors de l'utilisation de l'application Ultrasensible, puis calcule
des substances infectieuses. automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
résultat par le facteur de dilution.
ll
PROCEDURE
Le système effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon lors
Matériel fourni de l'utilisation de l'application "Wide range", puis calcule
07P56 Alinity c CRP Vario Reagent Kit automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
Matériel requis mais non fourni résultat par le facteur de dilution.
• Alinity c CRP Vario assay file (fichier de dosage) Procédure de dilution manuelle
• 07P5601 Alinity c CRP Vario Wide Range Calibrator Kit Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
• 07P5602 Alinity c CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit l'échantillon.
• 07P5610 Alinity c CRP Vario HS Control Kit ou autres contrôles Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
disponibles dans le commerce l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
• 08P7510 Alinity c Immuno Control 1 Kit (non disponible aux
communiquera le résultat.
Etats-Unis)
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
• 08P7511 Alinity c Immuno Control 2 Kit (non disponible aux
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
Etats-Unis)
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure
échantillons pour l'application Ultrasensible, soit 0.04 mg/dL (0.40 mg/L).
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. Ne pas
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique communiquer le résultat de l'échantillon dilué si celui-ci est inférieur
Alinity ci-series, Chapitre 1. à la valeur basse de l'intervalle de mesure pour l'application "Wide
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les range", soit 0.10 mg/dL (1.0 mg/L). Réanalyser l'échantillon en
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique utilisant une dilution adéquate.
Alinity ci-series, Chapitre 9. Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
Procédure du dosage référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, Calibration
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de Ultrasensible
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. La calibration est stable pendant environ 8 jours (192 heures) et
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que doit être effectuée à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
échantillon avant d'effectuer le dosage. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Exigences minimales de volume d'échantillon : Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 4.0 µL acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
(Ultrasensible) ; 2.0 µL ("Wide range"). "Wide range"
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni La calibration est stable pendant environ 15 jours (360 heures) et
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les doit être effectuée à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
exigences de volume total des échantillons, se référer au la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Se référer aux notices Alinity c CRP Vario High Sensitivity Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
Calibrator Kit, Alinity c CRP Vario Wide Range Calibrator Kit, acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Alinity c CRP Vario HS Control Kit, Alinity c Immuno Control 1 Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Kit et Alinity c Immuno Control 2 Kit pour des instructions sur la de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
préparation et l'emploi. procédures de dépannage.
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au Procédures du contrôle de qualité
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. mesures correctives éventuelles à appliquer.
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
fréquente, se conformer à ces exigences. analysés toutes les 24 heures.
Procédures de dilution des échantillons • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Les échantillons dont les concentrations en CRP sont supérieures procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
à 16.00 mg/dL (160.00 mg/L) pour l'application Ultrasensible sont • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
annotés "> 16.00 mg/dL" (> 160.00 mg/L) et peuvent être dilués à critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
dilution manuelle. procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Les échantillons dont les concentrations en CRP sont supérieures Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
à 48.00 mg/dL (480.0 mg/L) pour l'application "Wide range" sont informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
annotés "> 48.00 mg/dL" (> 480.0 mg/L) et peuvent être dilués à Alinity ci-series, Chapitre 10.
l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de
dilution manuelle.

3
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Une gammopathie, et plus particulièrement une gammopathie
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de monoclonale de type IgM (par ex. la macroglobulinémie de
calibrateurs. Waldenström) peut, dans de très rares cas, entraîner des résultats
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés non fiables.
selon les directives et les recommandations du fabricant des Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. PERFORMANCES de cette notice.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
ll
VALEURS ATTENDUES
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
notice.
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Recommandations en matière de contrôle de qualité
la population qu'il dessert.
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
Plage de référence
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.7 Limites (mg/dL) Limites (mg/L)
Sérum et plasma9 ≤ 0.5 ≤5
Vérification des performances des dosages
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Schlebusch et al.10 ont publié des plages de référence pédiatriques.
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se La CRP est une protéine de phase aiguë dont la concentration
référer à la partie Vérification des performances des dosages du s'élève de façon non spécifique en réponse à une inflammation.
Manuel Technique Alinity ci-series. Les concentrations en CRP ne doivent pas être interprétées sans
évaluation complète du profil clinique. Chez les patients présentant
ll
RESULTATS
des taux élevés, d'autres tests doivent être effectués afin d'écarter
Calculs toute possibilité de réponse récente à une infection non détectée ou
Le dosage Alinity c CRP Vario utilise la méthode de traitement des à une lésion des tissus. Avant d'établir un diagnostic, les résultats
données "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les obtenus pour le dosage de la CRP doivent toujours être évalués en
résultats. corrélation avec l'historique du patient et toutes les autres données
Pour de plus amples informations concernant les autres cliniques.
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
cette notice.
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Annotations Les analyseurs Alinity c et ARCHITECT c System utilisent les mêmes
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains réactifs et ratios échantillon/réactif.
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique l'analyseur Alinity c.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Reproductibilité
Intervalle de mesure Reproductibilité intra-laboratoire
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
en mg/dL (mg/L) correspondant aux limites de performance CLSI.11 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c CRP Vario
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c CRP Vario Calibrator Kit, d'1 lot
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c CRP Vario est compris d'Alinity c CRP Vario Control Kit (ou de contrôles disponibles dans
entre 0.04 et 16.00 mg/dL (entre 0.40 et 160.00 mg/L) pour le commerce) et d'1 analyseur. Quatre contrôles Ultrasensibles,
l'application Ultrasensible. 3 contrôles "Wide range" et 1 panel de sérum humain ont été
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c CRP Vario est compris analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.
entre 0.10 et 48.00 mg/dL (entre 1.0 et 480.0 mg/L) pour Ultrasensible
l'application "Wide range". Intra-série Intra-laboratoire
ll
LIMITES DE LA METHODE
Echantillon n
Moyenne
(mg/L)
(répétabilité)
E.T. CV (%) E.T.
(total)a
CV (%)
Les limitations suivantes sont utilisées pour la Méthode CRP
Ultrasensible conformément aux recommandations CDC/AHA.8 Niveau de 117 0.5 0.06 12.5 0.06 12.5
contrôle 1
• Il n'est pas recommandé d'effectuer un dépistage sur l'ensemble Niveau de 120 3.9 0.08 2.0 0.08 2.2
de la population adulte. contrôle 2
• La CRP ne peut pas être considérée comme un substitut des Niveau de 119 9.4 0.15 1.6 0.15 1.6
facteurs traditionnels de risque cardio-vasculaire. contrôle 3
• La gestion d'un syndrome coronarien aigu ne doit pas dépendre Niveau de 119 30.0 0.28 0.9 0.28 0.9
des mesures de CRP. contrôle 4
• Chez les patients présentant des taux de CRP supérieurs a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
à 1.0 mg/dL (10 mg/L) de façon continue et inexpliquée, la Intra-série Intra-laboratoire
présence d'étiologies non vasculaires doit être évaluée. Moyenne (répétabilité) (total)a
• La prise de mesures de précaution secondaires ne doit pas Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
dépendre de la CRP. Niveau de 117 0.05 0.006 12.5 0.006 12.5
• Les mesures sérielles de CRP ne doivent pas être utilisées pour contrôle 1
le suivi du traitement. Niveau de 120 0.39 0.008 2.0 0.008 2.2
contrôle 2
• Chez les patients métaboliquement stables, la moyenne de
Niveau de 119 0.94 0.015 1.6 0.015 1.6
deux résultats de CRP, si possible mesurés à deux semaines contrôle 3
d'intervalle, doit être utilisée.
Niveau de 119 3.00 0.028 0.9 0.028 0.9
contrôle 4
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.

4
"Wide range" Linéarité
Intra-série Intra-laboratoire Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.13
Moyenne (répétabilité) (total)a Ultrasensible
Echantillon n (mg/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.04
Niveau de 120 4.0 0.12 2.9 0.12 3.1 à 16.00 mg/dL (0.40 à 160.00 mg/L).
contrôle 1
"Wide range"
Niveau de 120 13.3 0.24 1.8 0.26 1.9
contrôle 2 Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.10
Niveau de 120 130.2 1.07 0.8 1.09 0.8 à 48.00 mg/dL (1.0 à 480.0 mg/L).
contrôle 3 Interférences
Panel 120 272.1 3.00 1.1 3.17 1.2 Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT c System.
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Substances endogènes potentiellement interférentes et médicaments
Intra-série Intra-laboratoire potentiellement interférents
Moyenne (répétabilité) (total)a Des études d'interférence ont été menées à l'aide d'un critère de
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) validation de ± 5 % ou 0.05 mg/dL de déviation (en fonction de la
Niveau de 120 0.40 0.012 2.9 0.012 3.1 valeur la plus élevée) de la valeur cible. Aucune interférence n'a été
contrôle 1 observée aux concentrations ci-dessous.
Niveau de 120 1.33 0.024 1.8 0.026 1.9
Concentration de la substance interférente
contrôle 2
Substance potentiellement interférente Unités par défaut Autres unités
Niveau de 120 13.02 0.107 0.8 0.109 0.8
contrôle 3 Bilirubine, conjuguée et non conjuguée 66 mg/dL 1129 µmol/L
Panel 120 27.21 0.300 1.1 0.317 1.2 Hémoglobine 500 mg/dL 5 g/L
a Intralipide 1500 mg/dL 15 g/L
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Facteur rhumatoïde 550 IU/mL 550 kU/L
Limites de mesure basses
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du Comparaison des méthodes
CLSI.12 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c CRP Vario Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI14
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc Coefficient
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification de Ordonnée Limites de
(LQ) sont résumées ci-après. Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Ultrasensible Alinity c Sérum mg/dL 116 1.00 0.01 0.99 0.06 - 15.90
CRP Vario (Ultra- mg/L 116 1.00 0.06 0.99 0.6 - 159.0
mg/dL mg/L vs sensible)
LoBa 0.02 0.20 ARCHITECT Sérum mg/dL 120 1.00 -0.01 1.01 0.32 - 45.66
LDb 0.04 0.40 CRP Vario ("Wide mg/L 120 1.00 -0.13 1.01 3.2 - 456.6
LQc 0.04 0.40 range")
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
faible niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir

de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible

d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
acceptable de 20 %.
"Wide range"
mg/dL mg/L
LoBa 0.02 0.2
LDb 0.04 0.4
LQc 0.10 1.0
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité

de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
faible niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
acceptable de 20 %.

5
ll
BIBLIOGRAPHIE ll
Légende des symboles
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Consulter les instructions
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
d'utilisation
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
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Wayne, PA: CLSI; 2004. uniquement).
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Numéro de série
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott
Wayne, PA: CLSI; 2012. Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
SENTINEL CH. S.p.A.
CLSI; 2003. Via Robert Koch, 2
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Milano (MI)
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; 20152, Italy
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, +39 02 345 514 1
PA: CLSI; 2013.
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