ALT

fr
07P98
Alanine Aminotransferase Reagent Kit G73353R04
B7P982
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P9820

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Mises en garde et précautions
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas •
strictement respectées. • Pour diagnostic in vitro
ll
DENOMINATION •
Alinity c Alanine Aminotransferase Reagent Kit (également appelé Mesures de sécurité
ALT) ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
ll
DOMAINE D'APPLICATION humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
Le dosage Alinity c Alanine Aminotransferase est utilisé pour la humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
détermination quantitative de l'alanine aminotransférase dans le les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
sérum ou le plasma humains sur l'analyseur Alinity c. contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST règles de biosécurité en vigueur.1-4
L'alanine aminotransférase (ALT), également appelée transaminase Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour
glutamo-pyruvique (GPT), est une enzyme intervenant dans *:
le métabolisme des acides aminés. Elle est présente dans de
Contient du tris-hydroxyméthyl-aminométhane.
nombreux tissus, mais les concentrations les plus élevées se
H316 Provoque une légère irritation cutanée.
trouvent dans le foie et les reins. La destruction tissulaire entraîne la
libération de l'enzyme intracellulaire dans la circulation sanguine. Des Réponse
concentrations en ALT sérique très élevées peuvent être observées P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
dans un certain nombre de maladies impliquant le foie, telles que médecin.
l'hépatite, la mononucléose et la cirrhose. Ces concentrations * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
en ALT très élevées ne sont généralement pas observées pour (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
d'autres maladies, comme l'infarctus du myocarde. Ainsi l'ALT est- 2012 ont été mis en œuvre.
elle considérée comme un indicateur raisonnable spécifique d'une Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
maladie hépatique. [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
L'ALT présente dans l'échantillon catalyse le transfert du groupe du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
aminé de la L-alanine vers l'α-cétoglutarate en formant du Alinity ci-series, Chapitre 8.
pyruvate et du L-glutamate. En présence de NADH et de lactate Manipulation des réactifs
déshydrogénase (LD), le pyruvate est réduit en L-lactate. Au cours • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
de cette réaction, le NADH est oxydé en NAD. La réaction est verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
contrôlée en mesurant la vitesse de la densité optique à 340 nm, qui ont pu se former de se dissiper.
provoquée par l'oxydation du NADH en NAD.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Méthodologie : enzymatique - NADH (sans P-5'-P) pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et pu se former de se dissiper.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Alinity ci-series, Chapitre 3. des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
ll
REACTIFS compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Contenu du kit
peut compromettre les résultats.
Alinity c Alanine Aminotransferase Reagent Kit 07P98
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
par cartouche.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
07P9820 Conservation des réactifs
Tests par cartouche 360 Température Durée Instructions de
Nombre de cartouches par kit 10 de maximale de conservation
Tests par kit 3600 conservation conservation supplémentaires
68.1 mL Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
21.0 mL
péremption
Composants actifs : β-NADH (0.16 mg/mL), lactate A bord Température 27 jours
déshydrogénase (2.57 U/mL), L-Alanine (392 mmol/L). du système
Composants actifs : acide α-cétoglutarique (77 mmol/L),
L-Alanine (1000 mmol/L).

1
 Température Durée Instructions de • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
de maximale de conservation d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
conservation conservation supplémentaires de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position correct.
la date de verticale. Etats des échantillons
péremption Ne pas réutiliser les • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
bouchons d'origine des et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
réactifs ou les bouchons rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de remplacement en de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
raison du risque de ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
contamination et pour coagulation incomplète.
ne pas compromettre la
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
performance des réactifs.
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver éliminer les plaquettes.
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou unique.
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. Préparation pour l'analyse
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
Indications d'altération des réactifs gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe échantillons.
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
recalibration du dosage peut être nécessaire. d'éviter toute contamination croisée.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. avant l'analyse si
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension.
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Alanine
Aminotransferase doit être installé sur l'analyseur Alinity c. REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. Conservation des échantillons
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se Un grand nombre de publications ont défini les conditions de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. conservation de l'ALT.6-15 Le tableau ci-dessous en contient quelques
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se exemples.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Durée
Température maximale
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Type de de con-
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE d'échantillon conservation servation Instructions spéciales
Types d'échantillons Sérum/ 30 °C 3 jours10 Séparer le sérum et le
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été Plasma plasma du caillot, des
validée pour ce dosage. globules rouges ou du
gel séparateur.
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage. 2 à 8 °C 7 jours10
Types d'échantillons Tubes de prélèvement Conditions spéciales -40 °C 60 jours15
Sérum Tubes de sérum
(avec ou sans gel Il est recommandé d'analyser les échantillons le jour même du
séparateur) prélèvement.16, 17
Plasma Tubes de prélèvement Ne pas utiliser Une réduction de l'activité de l'ALT de 11 % a été observée dans des
Peuvent être d'héparinate échantillons conservés à -20 °C pendant 8 jours et de 20 % dans
utilisés comme d'ammonium.5 des échantillons conservés à -20 °C pendant 1 mois.18
anticoagulants : Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Héparinate de lithium Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
(avec ou sans gel conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
séparateur) échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
Héparinate de sodium retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
EDTA l'analyse.

L'hémolyse d'un échantillon de sérum ou de plasma peut provoquer Transport des échantillons
une augmentation des résultats d'analyse. Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
ATTENTION : Les érythrocytes contiennent environ 3 à 5 fois plus à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
d'ALT que le sérum.6 des substances infectieuses.

2
ll
PROCEDURE Calibration
Matériel fourni Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
07P98 Alinity c Alanine Aminotransferase Reagent Kit
La calibration est stable pendant environ 27 jours (648 heures),
Matériel requis mais non fourni mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
• Alinity c Alanine Aminotransferase assay file (fichier de dosage) la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
• Contrôles disponibles dans le commerce et contenant de procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
l'alanine aminotransférase Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
échantillons Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique procédures de dépannage.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Procédures du contrôle de qualité
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
Alinity ci-series, Chapitre 9. exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
Procédure de dosage mesures correctives éventuelles à appliquer.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. analysés toutes les 24 heures.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
échantillon avant d'effectuer le dosage. procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Exigences minimales de volume d'échantillon : Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 5.3 µL. informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10.
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
exigences de volume total des échantillons, se référer au
calibrateurs.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
• Se référer à la notice des contrôles disponibles dans le
selon les directives et les recommandations du fabricant des
commerce pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine notice.
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Recommandations en matière de contrôle de qualité
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
fréquente, se conformer à ces exigences.
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Procédures de dilution des échantillons contrôle de qualité au sein du laboratoire.19
Les échantillons dont la concentration en alanine aminotransférase Vérification des performances des dosages
est supérieure à 3899 U/L sont annotés "> 3899 U/L" et peuvent Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
procédure de dilution manuelle. référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Protocole de dilution automatique Manuel Technique Alinity ci-series.
Le système effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon, puis calcule
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le ll
RESULTATS
résultat par le facteur de dilution. Calculs
Procédure de dilution manuelle Le dosage Alinity c Alanine Aminotransferase utilise la méthode de
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer calibration "facteur" pour créer une courbe de calibration et générer
l'échantillon. les résultats. Le facteur de calibration pour le dosage Alinity c
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de Alanine Aminotransferase est 8141.
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Annotations
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
communiquera le résultat. résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être Alinity ci-series, Chapitre 5.
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
Intervalle de mesure
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
soit 5 U/L. Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate. L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en
U/L correspondant aux limites de performance acceptable pour la
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
linéarité, l'imprécision et le biais.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Alanine Aminotransferase
est compris entre 5 et 3899 U/L.

3
ll
LIMITES DE LA METHODE Interférences
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES Substances endogènes potentiellement interférentes
PERFORMANCES de cette notice. Les études d'interférence ont été menées sur la base du
ll
VALEURS ATTENDUES protocole EP7-P du NCCLS.25 Les effets des substances
interférentes ont été évalués par les méthodes de dose-réponse
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
et des différences appariées, au seuil de décision médicale de
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
l'analyte.
la population qu'il dessert.
Plage de référence Concentration
Substance de la substance interférente Concentration Récupération
Sérum/Plasma20, 21 potentiellement Unités cible (% de la valeur
Valeurs (U/L) interférente par défaut Autres unités U/L cible)
Adulte 0 à 55 Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 53.1 95.3
60 mg/dL 1026 μmol/L 53.1 88.1
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Hémoglobine 750 mg/dL 7.5 g/L 47.4 107.9
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les 1000 mg/dL 10.0 g/L 47.4 111.0
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Intralipide 550 mg/dL 5.5 g/L 50.6 97.2
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System 625 mg/dL 6.25 g/L 50.6 96.8
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur ARCHITECT
l'analyseur Alinity c. aux concentrations indiquées pour évaluer leur interférence à l'aide
d'un critère de validation de ± 10 % de la valeur cible.
Reproductibilité Concentration
Reproductibilité intra-laboratoire Substance de la substance interférente Concentration Récupération
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du potentiellement Unités cible (% de la valeur
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Alanine interférente par défaut Autres unités U/L cible)
Aminotransferase Reagent Kit, d'1 calibrateur (eau), d'1 lot Sulfapyridine 60 mg/L 241.0 µmol/L 43.1 95.1
de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Sulfasalazine 20 mg/L 50.3 μmol/L 43.1 92.8
Trois contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois par Témozolomide 20 mg/L 103.1 µmol/L 58.2 105.0
jour, pendant 20 jours.22
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
Echantillon n (U/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
résultats.26
Niveau de 120 30 0.5 1.8 0.9 2.8
contrôle 1 Comparaison des méthodes
Niveau de 120 108 0.7 0.6 1.0 1.0 Une étude a été menée sur la base du document EP9-A3 du CLSI
contrôle 2 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.27
Niveau de 120 230 0.7 0.3 1.4 0.6 Coefficient
contrôle 3 de Ordonnée Limites de
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity c Alanine Sérum U/L 130 1.00 1.11 0.97 6-3727
Limites de mesure basses Aminotransferase
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI vs ARCHITECT
et a été répliquée à l'aide de 3 lots de réactifs et de 2 analyseurs, Alanine
pendant un minimum de 3 jours pour chaque combinaison Aminotransferase
analyseur/lot de réactifs. Les valeurs maximales observées de la
limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de ll
BIBLIOGRAPHIE
quantification (LQ) sont indiquées dans le tableau ci-dessous.23 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
U/L 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
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LDb 2 US Government Printing Office; December 2009.
LQc 5 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité 5. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:795–797.
faible niveau d'analyte. 6. Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry Principles
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présentant un faible niveau d'analyte et est définie comme étant la 7. Ruby SG, Relber NE, Lonser RE. Preanalytical variation in alanine
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4
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Prince Edward Island
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the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Abbott sur [Link]
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Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
Consulter les instructions
d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Dispositif médical de diagnostic