N° d’ordre : 3178

THESE
En vue de l’obtention du : DOCTORAT

Structure de Recherche : Laboratoire de Microbiologie et Biologie Moléculaire

Discipline : Biologie
Spécialité : Gouvernance, Management de la qualité et des risques en milieu
hospitalier

Présentée et soutenue le : 09 Février 2019

Par Youssef EL HANI

GESTION DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES EN MILIEU

HOSPITALIER : LE CAS PILOTE DU CHU-IS, MODÈLE DE GESTION
STRATÉGIQUE

JURY

Bouchra BELKADI PES, Faculté des Sciences, Université Mohammed V de Rabat. Président
Abdelkarim FILALI- MALTOUF PES, Faculté des Sciences, Université Mohammed V de Rabat. Directeur de Thèse
Leila RADI Expert qualité et Présidente of the International Quality Control Corporation and food
safety Co-Directeur de Thèse
Najat MAHASSINI PES, Faculté de médecine et de pharmacie, Université Mohammed V de Rabat,
Rapporteur/Examinateur
Kaoutar ZNATI PES, Faculté de médecine et de pharmacie, Université Mohammed V de Rabat,
Rapporteur/Examinateur
Myriam RIYAD PES, faculté de Médecine et de Pharmacie, Université Hassan II de
Casablanca, Rapporteur/Examinateur
Asmaa MDAGHRI ALAOUI PES, Faculté de médecine et de pharmacie, Université Mohammed V de Rabat.
Examinateur

Année Universitaire : 2018-2019

i
 AVANT PROPOS

Le présent travail fait état de projet de doctorat. Il a été réalisé au Centre

Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat (CHU-IS-RABAT) dans le cadre
d’une convention de collaboration entre l‘Université Mohamed V, Faculté des
Sciences de Rabat-Agdal au Laboratoire de Microbiologie et de biologie
Moléculaire sous la direction du Professeur Abdelkarim FILALI- MALTOUF et
la Direction du Centre Universitaire Ibn Sina-Rabat (DCHU-IS) dirigée par Pr
ERROUGANI Abdelkader.

Ce travail de recherche a été encadré par le Professeur Abdelkarim FILALI-

MALTOUF Professeur de l’enseignement supérieur, responsable du Laboratoire
de Microbiologie et de Biologie Moléculaire à la faculté des sciences de Rabat
et co-encadré par Dr Leila RADI Expert et Présidente of the International
Quality Control Corporation and foodsafety (IQCC) et par le Professeur Najat
Mahassini Chef de service d’Anatomie et de Cytologie Pathologique au CHU-
IS-Rabat et Professeur de l’enseignement supérieur à la faculté de médecine et
de pharmacie de Rabat.

Les résultats obtenus ont fait l’objet des publications suivantes :

ii
 PRODUCTIONS SCIENTIFIQUES

Publications :
- Youssef El Hani, Najat Mahassini, Leila Radi and Abdelkarim Filali-Maltouf.
Management of risks by the FMEA method in Morrocan health institutions : case of
Pathological Anatomy and cytology Laboratory in Rabat. Global Advanced Research Journal
of Medicine and Medical Sciences. November 2017 Vol: 6(11): 271-284.

- Youssef El Hani, Najat Mahassini, Leila Radi and Abdelkarim Filali-Maltouf.

Assessment and chemical risk management in healthcare establishments «case of a laboratory
of anatomy and pathological cytology». Global Advanced Research Journal of Medicine and
Medical Sciences. November, 2016 : Vol. 5(10) pp.

- Youssef El Hani, Hafsa Lamrani Alaoui, Najat Mahassini, Leila Radi, Mimoun
Zouhdi and Abdelkarim Filali-Maltouf. Risk analysis and management of non-conformities of
the pre-analytical phase in a university testing laboratory of bacteriology. Journal of Medical
Laboratory and Diagnosis. Vol. 5(1), pp. 1-10, January 2014

- Youssef el Hani, Leila Radi, Fatima Bouazza, Najat Mahassini and Abdelkarim Filali-
Maltouf. Institution of quality management in Moroccan hospitals: "Case of Ibn Sina
University Hospital Centre of Rabat". American Journal of Research Communication. 2013:
Vol 1(10)

Communications orales :
- Youssef el Hani, Leila Radi, Fatima Bouazza, Najat Mahassini and Abdelkarim
Filali- Maltouf. Institution of quality management in Moroccan hospitals: "Case of Ibn Sina
University Hospital Centre of Rabat" aux journées internationales les 22 et 23 Juin 2012 à la
Faculté des Sciences Rabat.

- Youssef el Hani, Leila Radi, Fatima Bouazza, Najat Mahassini and Abdelkarim
Filali- Maltouf. Institution of quality management in Moroccan hospitals: "Case of Ibn Sina
University Hospital Centre of Rabat" le 15-17 Juin 2015 International Healthcare
Management conférence (IHMC), Université de Gumushane, Turquie.

- Youssef El Hani, Hafsa Lamrani Alaoui, Najat Mahassini, Leila Radi, Mimoun
Zouhdi and Abdelkarim Filali-Maltouf. Risk analysis and management of non-conformities of

iii
the pre-analytical phase in a university testing laboratory of bacteriology. Alliance
francophone pour la qualité et la sécurité des soins Santé, social et Médico-scocial. 18-19
Janvier 2013, Marrakech-Maroc.

Communications affichées :
- Youssef El Hani, Najat Mahassini, Leila Radi and Abdelkarim Filali-Maltouf.
Management of risks by the FMEA method in Morrocan health institutions: case of
Pathological Anatomy and cytology Laboratory in Rabat. International Healthcare
Management conferance (IHMC), Université de Gumushane, Turquie. 15-17 Juin 2015

- Youssef el Hani, Leila Radi, Fatima Bouazza, Najat Mahassini and Abdelkarim Filali-
Maltouf. Institution de la gestion de la qualité dans les hôpitaux marocains « cas du Centre
Hospitalier Universitaire Ibn Sina ». Journées Internationales du 22-23 Juin 2012 à la Faculté
des Sciences Rabat.

iv
 DÉDICACES

A mes chers parents

Ce travail n’aurait pu prendre de forme sans votre soutien
inconditionnel conjugué à l’affection dont vous n’avez cessé de
m’entourer.
Puisse Dieu vous accorde sa sainte miséricorde, santé et longue
vie, afin que je puisse vous combler à mon tour.

A la mémoire de mon grand-père lhaj Outass

Rien au monde ne vaut les efforts fournis et les sacrifices
consentis afin de créer en moi l’homme que je suis devenu aujourd’hui.
Que ce travail soit le fruit de ta vision et ton inspiration.

A mon très cher frère Abderrahim et son épouse

Majdouline
Je vous dédie ce travail avec la plus grande reconnaissance,
et la profonde affection. Que Dieu vous protège et vous
assure une bonne santé et une longue et heureuse vie.
A mon très cher frère Abdessamad
Je te souhaite un avenir plein de joie, de bonheur, de
réussite et de sérénité. Je t’exprime à travers ce travail mes
sentiments de fraternité et d’amour.

A toute ma très chère famille

v
 REMERCIEMENTS
Ce travail est l’aboutissement d’un long cheminement au cours duquel j’ai bénéficié de
l’encadrement, des encouragements et du soutien de plusieurs personnes, à qui je tiens à dire
profondément et sincèrement merci.

À cet égard, je remercie tout particulièrement le Pr Abdelkarim Filali-Maltouf pour l’appui,

le soutien et les encouragements qu’il m’a apporté tout au long de mes recherches et de ma
formation doctorale, sa détermination, son zèle, son attention aiguë aux tous petits détails, sa
stimulation, sa rigueur fort utile mais toujours bien assortie de ses nombreuses autres qualités
humaines, ont apporté une plus-value appréciable et déterminante dans l’achèvement du
présent travail. Qu’il en soit infiniment remercié !

Je remercie Mme Bouchra BELKADI d’avoir gentiment accepter de lire ma thèse et de

présider le jury. Je la remercie particulièrement pour sa bonne humeur, son énergie et son
soutien inconditionnel.

Mes remerciements les plus sincères s’adressent au Pr Leila Radi pour son apport
considérable et inconditionnel depuis le Master QMSS. Mme Leila Radi m’a permis
d’approfondir et d’élargir mes connaissances sur des sujets interdépendants avec le sujet de
recherche. L’équipe de thèse sait que cela a coûté́ à Mme Leila Radi beaucoup de temps, et
surtout beaucoup de patience. Mes respects les plus dévoués !

Mes profonds remerciements vont aussi au Pr Najat Mahassini pour son assistance
opérationnelle, sa disponibilité et pour toutes les lumières qu’elle a toujours bien voulu
m’apporter. J’ai pu apprendre auprès d’elle en matière de méthodes de résolution de
problèmes, cercles qualité ainsi que la gestion des risques chimiques en particulier. Vous
m’avez toujours réservé le meilleur accueil, malgré́ vos obligations professionnelles. Vos
encouragements inlassables, votre amabilité́ , votre gentillesse méritent toute reconnaissance.
Je saisi cette occasion pour vous exprimer ma profonde gratitude tout en vous témoignant
mon respect.

Mes vifs remerciements vont également à Mme Myriam RIYAD de faculté de Médecine et de
Pharmacie, Université Hassan II de Casablanca, pour avoir aimablement accepté de lire mon
manuscrit et aussi de se déplacer malgré ses préoccupations afin d’être parmi les membres du
jury.

vi
Je tiens à remercier également Pr Asmaa MDAGHRI ALAOUI de l’hôpital d’enfants du
CHU-IS de Rabat d’avoir bien voulu participer à l’évaluation de ce travail malgré ses
nombreuses préoccupations, qu’elle en soit infiniment remerciée.

Mes remerciements s’étendent également à toute l’équipe pédagogique du CEDoc,

particulièrement Mr LFERDE Mohamed ainsi que Mr Mohammed HALIM, Directeurs du
CEDoc, pour leur disponibilité ainsi que leur support et conseils durant toutes ces années
d’études.

J’exprime ma gratitude au Pr ERROUGANI Abdelkader, directeur du CHU-IS ainsi que

Monsieur Ismail AACHATI Ex-Secrétaire Général du CHU-IS pour leur soutien et conseils
précieux. Mes remerciements vont aussi à tous les Médecins chefs et responsables qualité des
hôpitaux du CHU-IS et le service des ressources humaines de l’hôpital Ibn Sina de Rabat pour
leur disponibilité et collaboration.

J’exprime tous mes remerciements à tous les membres du jury d’avoir bien voulu donner de
leur temps pour lire ce travail et faire partie des examinateurs. Certains ont dû prendre en
compte de se déplacer de leur endroit de travail. Qu’ils en soient particulièrement remerciés.

La partie relative à la Gestion des non-conformités et l’analyse des risques de la phase pré-
analytique des prélèvements biologiques a été réalisé au laboratoire de microbiologie de
l’hôpital Ibn Sina sous la direction du Pr ZOUHDI Mimoun. Mes remerciements au Pr
ZOUHDI Mimoun pour le soutien et les encouragements qu’il accorde à la recherche et aux
chercheurs au sein de son établissement.

Au staff du laboratoire d’ACP du HIS, je ne peux trouver les mots justes et sincères pour vous
exprimer mon affection et mes pensées, vous êtes pour moi des frères, sœurs et des amis sur
qui je peux compter.

Nous remercions toutes les personnes, sociétés, associations qui, d’une quelconque manière,
nous ont apporté leur amitié́ , leur attention, leurs encouragements, leur appui et leur expertise
pour que nous puissions mener à terme ce travail :

- L'ensemble des enseignants de l'équipe du LMBM pour leur effort.

- Tout le staff du service d’évaluation de la performance de l’HIS ainsi que tout le

personnel de l’unité centrale de Management de la qualité du CHU-IS,

vii
 - Mme Leila Houmairi, Chef de Service des ressources humaine de l’HIS et référent
qualité du centre de consultations et de traitements dentaires du CHU-IS.

- Mr Bassou Afilal, Consultant et expert Lean Six Segma

- Mme Hafsa Lamrani Alaoui, Laboratoire de microbiologie de la faculté de médecine

de Rabat

- Mlle Fatima Bouazza, Doctorante à la faculté des sciences de Rabat.

Je souhaite terminer en remerciant mes ami(e)s et proches, mes confrères et tous ceux qui
m’ont encouragé et soutenu. Je ne saurais citer chacun par son nom, que tous trouvent ici
l’expression de ma profonde reconnaissance.

viii
 RESUME
La mise en œuvre d’une démarche qualité rigoureuse dans une organisation hospitalière aussi
complexe que le centre hospitalier universitaire Ibn Sina de Rabat est une épreuve nécessitant
la mobilisation totale de toutes les parties prenantes de l’institution. Elle requiert le tracé d’un
modèle complexe, complet, réfléchi, approprié, infaillible et où toute déviance s’y trouve
résiduelle.

La matérialisation des concepts relevés dans ce travail de recherche est basée

expérimentalement sur l’observation des établissements du CHU-IS. A partir du diagnostic
transversal de ces terrains de recherche, nous avons essayé de déterminer les invariants
fondamentaux qui nous ont conduit à définir de nouvelles pratiques de mise en œuvre de
l’amélioration de la qualité et la gestion des risques dans l’hôpital au Maroc.

Les démarches de management des risques sanitaires abordées sont toutes caractérisées par un
grand usage, une simplicité de mise en œuvre et sont recommandées par des institutions
organisationnelles, nationales et internationales. De part l’obligation d’un pilotage étendu
d’une gestion du risque, le dénominateur commun de la pratique de ces méthodes systémiques
consiste en l’exhibition d’espace de risques liés au contexte étudié, aux choix de méthodes
d’appréciation de chaque risque, et enfin le choix de méthodes de traitement des risques
prioritaires.

Mots-clés : Management, qualité, risques, milieu hospitalier, AMDEC

ix
 ABSRACT
Implementing a rigorous quality approach within a complex hospital organization
such as Ibn Sina University Hospitalrequires the full engagement of the
institution stakeholders, as it does also require designing
a well reflected, infallible, complexmodel where all the deviance is residual.
The materialization of the identified concepts in this research is experimentally based on
observing UHC-IS institutions. Given the cross-sectional diagnosis of this field work, we
tried to come up with the fundamental invariants that have allowed us to define new
practices in order to implement quality improvement and risk management within Moroccan
hospitals.
The addressed health risk management approaches are characterized by their remarkable use,
simple implementation and are highly recommended by national and international
organizations. Due to the need for an extensive risk management, the most common
denominator of practicing these systematic methods consists of exposing the extent of risks
that are relevant to the studied context, the choice of the assessment methods of each risk, the
stigmatized risks selection, and finally choosing the prioritized risks treatment methods.

Keywords : Management, Quality, Risks, Hospital setting, FMEA.

x
 SOMMAIRE
AVANT PROPOS ................................................................................................................................. ii

PRODUCTIONS SCIENTIFIQUES .................................................................................................. iii

DÉDICACES ......................................................................................................................................... v

REMERCIEMENTS .............................................................................................................................vi

LISTE DES FIGURES........................................................................................................................ xiii

LISTE DES TABLEAUX ................................................................................................................... xiv

LISTE DES ANNEXES ...................................................................................................................... xvi

LISTE DES ABREVIATIONS.......................................................................................................... xvii

INTRODUCTION GENERALE.......................................................................................................... 1

I. Revue Bibliographique.................................................................................................................. 3

1. Système de santé à l’échelle mondiale ..................................................................................... 3

2. Système de santé au Maroc....................................................................................................... 7

3. L’hôpital et le système hospitalier............................................................................................ 9

4. Management qualité en milieu hospitalier ............................................................................ 13

4.1 Le management par la qualité ........................................................................................ 13

4.2 Démarche qualité en milieu hospitalier ......................................................................... 14

5. La gestion des risques en milieu hospitalier .......................................................................... 16

5.1 Le risque ........................................................................................................................... 16

5.2 La gestion des risques...................................................................................................... 26

6. Objectifs de la thèse : .............................................................................................................. 34

II- Méthodologie et approche au niveau d’un site pilote ................................................................. 35

1. Le Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat « CHU-IS » ................................. 35

2. Management qualité ................................................................................................................ 36

2.1 Contexte de la démarche qualité au CHU-IS ................................................................ 36

2.2 Diagnostic qualité ............................................................................................................ 38

2.3 Évaluation normative et réglementaire des non-conformités dans un site pilote au

niveau du CHU-IS ....................................................................................................................... 39

xi
 3. Management des risques ......................................................................................................... 42

3.1 AMDEC .................................................................................................................................. 44

3.2 Méthode semi-quantitative pour l’analyse et l’évaluation du risque chimique ............... 50

III- Résultats et discussions ................................................................................................................ 58

1. Diagnostic qualité ........................................................................................................................ 58

2. Évaluation normative et réglementaire des non-conformités dans un site pilote au niveau du

CHU-IS ............................................................................................................................................. 67

3. Apport de la méthode AMDEC dans l’évaluation et la gestion des risques dans le

laboratoire universitaire d’anatomie et de cytologie pathologique............................................. 74

4. Analyse et évaluation des risques chimiques dans le laboratoire d’anatomie et de cytologie

pathologique ................................................................................................................................... 112

DISCUSSION GENERALE ............................................................................................................. 128

CONCLUSION GENERALE .......................................................................................................... 132

REFERENCES .................................................................................................................................. 133

ANNEXES .......................................................................................................................................... 140

xii
 LISTE DES FIGURES
Figure 1. La Boussole de santé .................................................................................................. 4

Figure 2. Organisation d’un système de santé ........................................................................... 5

Figure 3. Evaluation du risque en fonction de la gravité et la probabilité .............................. 19

Figure 4 : Mécanisme conduisant au dommage ............................. Erreur ! Signet non défini.

Figure 5. Modèle d’accident Reason ....................................................................................... 28

Figure 6. Etapes de réalisation de l’AMDEC au laboratoire d’ACPErreur ! Signet non

défini.

Figure 7. Cheminement d’un prélèvement au sein du laboratoire d’ACP du CHU-IS ........... 47

Figure 8. Causes d’interruption des Cercles qualité ................................................................ 60

Figure 9. Répartition des différents types de non-conformités au LBM-CHU-IS (en %) en

2012 .......................................................................................................................................... 67

Figure 10. Analyse des non-conformités par type de dysfonctionnement .............................. 68

Figure 11. Diagramme Pareto par types de non-conformités enregistréesErreur ! Signet non
défini.

Figure 12. Diagramme Pareto par établissement hospitalier ................................................... 69

Figure 13. Répartition des non-conformités par type de prélèvement .................................... 70

Figure 14. Couple criticité et gravite des défaillances ............................................................ 90

Figure 15. Cartographie RADAR de la criticité par classe et sous classe de défaillance ..... 111

xiii
 LISTE DES TABLEAUX
Tableau 1. Classification réglementaire des agents biologiques pour le risque infectieux ..... 23

Tableau 2. CHU-IS Rabat-Salé en quelques chiffres en 2015 ................................................ 35

Tableau 3. Structure de l’échantillon de personnes questionnées dans le cadre du diagnostic

qualité ....................................................................................................................................... 38

Tableau 4. Critères d’identification des prélèvements non conformes. .................................. 41

Tableau 5. Caractéristiques du laboratoire d’ACP du CHU-IS .............................................. 43

Tableau 6. Ressources humaines du laboratoire d’ACP du CHU-IS ...................................... 44

Tableau 7. Activités par type de processus en ACP................................................................ 44

Tableau 8. Echelle de Gravité ................................................................................................. 48

Tableau 9. Echelle de fréquence ............................................................................................. 49

Tableau 10. Echelle de détectabilité........................................................................................ 49

Tableau 11. Effets sur la santé ................................................................................................ 52

Tableau 12. Effets physico-chimiques et environnementaux ................................................. 53

Tableau 13. Intensité d’exposition .......................................................................................... 54

Tableau 14. Efficacité des moyens de protection.................................................................... 55

Tableau15. Formules de calculs des indices de risque ............................................................ 56

Tableau 16. Classement des risques par niveau de priorité .................................................... 57

Tableau 17. Perception du Leadership dans la démarche Qualité .......................................... 58

Tableau 18. Pérennité des Cercles qualité............................................................................... 59

Tableau 19. Recensement et analyse des propositions relatives à la pérennité de la démarche

qualité ....................................................................................................................................... 62

Tableau 20. Echelle de note pour la fréquence ....................................................................... 71

Tableau 21. Echelle de note pour la gravité ............................................................................ 71

Tableau 22. Echelle de note pour la détectabilité ................................................................... 71

Tableau 23. Indice de criticité des non-conformités étudiées. ................................................ 72

xiv
Tableau 24. Situations à risque au laboratoire d’ACP ............................................................ 75

Tableau 25. Répartition des risques au laboratoire d’ACP ..................................................... 76

Tableau 26. Analyse qualitative des risques ........................................................................... 78

Tableau 27. Criticité par situation à risque et par domaine de risque ..................................... 88

Tableau 28. Extrait du plan d’actions correctives et préventives ............................................ 91

Tableau 29. Inventaire des produits chimiques utilisés dans le laboratoire d’ACP .............. 113

Tableau 30. Caractérisation des produits chimiques ............................................................. 116

Tableau 31 Niveau de danger global par produit et par type de toxicité .............................. 118

Tableau 32. Calcul des Indices d’Exposition, de Protection et de Danger ........................... 120

Tableau 33. Hiérarchisation des risques chimiques par calcul des indices de risque ........... 123

xv
 LISTE DES ANNEXES
Annexe1. Politique Qualité, Sécurité et Environnement du Centre Hospitalier Ibn Sina
2011 ........................................................................................................................................ 140

Annexe 2. Bulletin officiel – N°5926 12 Rabii II 1432 ......................................................... 141

Annexe 3. Circulaire 34, 2007 ............................................................................................... 145

Annexe 4. Note directoriale 1417, 2012. ............................................................................... 146

Annexe 5. Questionnaire utilisé pour le diagnostic qualité ................................................... 147

Annexe 6. Figure 16, Exemple de fiche de non-conformité des prélèvements ..................... 153

Annexe7. Plan du laboratoire d’ACP .................................................................................... 154

Annexe 8. Exemple d’application de la fonction de perte de Taguchi sur les non-conformités

du Laboratoire de Médical de Microbiologie – CHU-IS ....................................................... 155

xvi
 LISTE DES ABREVIATIONS
ACP : Anatomie et Cytologie Pathologique

ACQ : Amélioration Continue de la Qualité

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillances de leurs Effets et leurs Criticités

APR : Analyse Préliminaire des Risques

ARH : Agence Régionale d'Hospitalisation

CIRC : Centre International de Recherche contre le Cancer

CHU-IS : Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina

COLAB : Comité Opérationnel des Laboratoires de Biologies

COQ : Comités Opérationnel et Stratégique de Qualité

CSQ : Comités Stratégique de Qualité

DAB : Diaminobenzidine

DDASS : Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales

DRASS : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales

ECBU : Examen Cytobactériologique des Urines

EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles

EFQM : European Foundation for Quality Management

FDS : Fiches de Données de Sécurité

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale

HACCP : Hazard Analysis Critical Control Point.

HAS : Haute Autorité de Santé

HAZOP : Hazard and Operability study

HER : Hôpital d’Enfants Rabat

HERR : Hôpital ER Razi

HIS : Hôpital Ibn Sina

xvii
HMY : Hôpital Moulay Youssef

HSR : Hôpital des Spécialités Rabat

IC : Indice de Criticité

ID : Indice de Danger

IDC : Indices de Danger d’effet Cancérogène

IDM : Indices de Danger d’effet Mutagène

IDR : Indices de Danger d’effet Reprotoxique

IDLcut : Indices de Danger d’Effet Local par voies Cutanée

IDLoc : Indices de Danger d’Effet Local par voie Oculaire

IDLresp : Indices de Danger d’Effet Local par voies Respiratoire

SIL : Système de gestion de l’Information du Laboratoire

PEH : Projet d’établissement hospitalier

xviii
 INTRODUCTION GENERALE
Les établissements de santé sont des organisations complexes, de par leur structure et
leur fonctionnement. Elles ont la mission d’assurer les soins, de médecine préventive, de
recherche médicale, d’aide médicale urgente et de formation.

Les démarches qualité et la gestion des risques constituent des approches

complémentaires et souvent très imbriquées dans le domaine de la santé. Elles ont un fort
potentiel de création de valeur y compris à l’hôpital qui se doit d’apporter au patient la
qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. La qualité est une nécessité pour la pérennité du
processus de création de valeur à l’organisation hospitalière. Elle doit permettre de satisfaire
tous les clients de l’établissement hospitalier, le patient est cependant le client direct ou
bénéficiaire final et c’est vers lui que doivent se concentrer et converger les activités des
autres acteurs.

Dans ce sens, la procédure d’accréditation vient pour s’assurer que les établissements de
santé développent une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des
soins apportés aux différents clients. Ainsi, la gestion de la qualité représente désormais un
enjeu stratégique car elle sera déterminante lors de l’accréditation des établissements de santé.
Cette procédure d’évaluation externe de la qualité conduit les établissements à la mise en
œuvre d’un processus d’amélioration continue de la qualité et de gestion des risques,
l’objectif étant désormais d’améliorer la qualité des soins et des services et de réduire les
coûts tout en remplissant les critères d’accréditation.

Dans la même logique que celle définie par le référentiel du manuel d’accréditation, la
contractualisation interne permet également de s’inscrire dans une démarche qualité où le
patient est mis au centre des préoccupations à travers une démarche axée sur les résultats.
Rappelons que le contrat interne s’envisage dans un esprit d'assurance qualité en mettant en
place des protocoles et des documents formalisant l’activité et les relations entre clients et
fournisseurs afin de satisfaire au mieux ce dernier. Enfin, le contrat interne est basé sur une
dynamique d’amélioration continue qui est le dernier grand principe du référentiel
d’accréditation.

A l’instar d’autres pays le Maroc s’est engagé en 2006, dans le domaine de la santé,
dans une démarche qualité dans le cadre d’un partenariat entre le Ministère de la Santé et
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Ce partenariat vise, d’une part, la mobilisation

1
de l'ensemble du personnel dans une démarche d’accréditation à moyen terme et la qualité
totale à long terme. Et d’autre part, la prévention des risques susceptibles d’entraîner des
conséquences sur la santé et la sécurité des professionnels du secteur sanitaire qui se trouvent
exposés, dans le cadre de leur activité professionnelle à des risques potentiels. Dans ce sens
plusieurs textes législatifs ont été mis en place par le Ministère de la Santé (bulletin officiel –
N°5926 12 Rabii II 1432 (17-03-2011) / Chapitre relatif à la sécurité, hygiène et gestion des
risques, voir annexe 2).

Ceci rejoint la volonté et le souci majeur du Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina
(CHU-IS) qui a initié en novembre 2007 un ambitieux programme visant
l'institutionnalisation du management de la qualité et la gestion des risques au niveau des
établissements relevant du CHU-IS en général, et la certification ISO 9001 de ses laboratoires
d’analyses en particulier. Le CHU-IS de Rabat, a intégré la notion de gestion des risques en
s’engageant dans une démarche qualité-sécurité-environnement depuis de nombreuses années,
voir annexe 1.

L’état des lieux réalisé suggère que le système de santé mondial n’a pas atteint ces
objectifs d’assurer un état de bien être de santé à l’ensemble de la population mondiale.
Certes, les efforts ne cessent de se déployer à l’échelle mondiale mais ils restent insuffisants
pour satisfaire les besoins des individus.

Le Maroc n’échappe pas à cette difficulté en dépit des efforts des operateurs du champ
de la santé. Pour atteindre ces objectifs, personne ne conteste la nécessité d’assoir les
systèmes de délivrance des soins sur des valeurs qui prônent la qualité et la maitrise des
risques dans le champ de la santé. Au Maroc, les pouvoirs publics et autorités de santé sont
convaincus des retombées de ces leviers sur la santé publique et n’ont cessé d’instaurer des
dispositifs normatifs et réglementaires pour en tirer profit.

Un examen attentif de ces leviers au niveau du CHU-IS est l’objectif de ce travail de

recherche.

2
I. Revue Bibliographique

1. Système de santé à l’échelle mondiale

Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (O.M.S) : " la santé est un état de complet
bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie
ou d'infirmité ".

Le système de santé est l’ensemble des organisations, des institutions, des ressources et
des personnes dont l’objectif principal est d’améliorer la santé.

La mission globale de ce système est la promotion de la santé à travers :

- L’identification des besoins de santé de la population,

- Le choix des priorités d'actions,

- La mise en œuvre d’une politique de santé adaptée aux besoins : distribution de

soins préventifs et curatifs individuels et collectifs, programmes d'actions de santé,
programmes de recherche.

L'OMS propose 4 valeurs essentielles, susceptibles de guider l'élaboration et

l'évaluation des systèmes de santé en général sous forme d'un diagramme orthogonal appelé la
«boussole de la santé » figure 1.

1. La qualité : aptitude du système à fournir des réponses satisfaisantes aux besoins

de santé d'une personne. La qualité des soins peut être examinée sous l'angle des
utilisateurs du système et sous l'angle des professionnels de santé (soins conformes
aux référentiels de bonnes pratiques et aux données actuelles de la science).

2. L'équité : capacité du système à permettre à toute personne de la population un

accès garanti à un ensemble minimal de services appropriés, répondant à ses
besoins, sans discrimination de race, sexe, âge, religion, niveau socio-économique...

3. La pertinence : aptitude du système à agir prioritairement sur les besoins ou

problèmes de santé reconnus comme étant les plus importants.

4. L'efficience : capacité du système à faire le meilleur usage possible des ressources

disponibles. Elle implique de connaître le coût des différentes prestations et leur
efficacité respective et de prendre en compte ces données dans la politique de santé.

3
 Figure 1. La Boussole de la santé

Pour optimiser le niveau de chacune des 4 valeurs, le système de soins doit rechercher
les qualités suivantes :

1. La globalité : soins complets, continus, personnels de promotion, prévention et

restauration de la santé

2. L'accessibilité : financière, géographique

3. L'acceptabilité : pour les usagers mais aussi pour les professionnels de santé et
pour les financeurs

4. L'efficacité technique et économique (efficience)

5. La souplesse, c'est à dire la capacité à s'adapter rapidement en cas d'émergence de

nouveaux besoins, et à se redéployer lorsque les services ne sont plus pertinents.

6. La possibilité d'être planifiable et évaluable.

Le système de soins est constitué de quatre grands groupes: les « producteurs » de santé,
les institutions chargées de l'organisation administrative et financière, et la population en tant
qu'utilisatrice : figure 2

4
 • Les producteurs de soins comprennent les structures (établissements de santé publics
et privés), les réseaux de soins, les praticiens libéraux, les structures de prévention (protection
maternelle et infantile, médecine scolaire, service de santé au travail). Ils disposent de moyens
matériels (équipements) et humains (personnel médical, paramédical, administratif). Les
industries pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses font aussi partie de cet ensemble.

• Les administrateurs rassemblent le ministère de la Santé, qui définit les politiques de

santé publique, les administrations telles que la direction régionale des Affaires sanitaires et
sociales (DRASS), l'Agence régionale d'hospitalisation (ARH), la direction départementale
des Affaires sanitaires et sociales (DDASS).

• Les financeurs regroupent les organismes de protection sociale tels que la sécurité
sociale, les mutuelles, l'aide sociale, les assurances privées et les institutions de prévoyance.

• La population, soit en tant qu'utilisatrice (soins, prévention), soit en tant que source
de financement par le biais des cotisations sociales et des impôts. Elle intervient aussi en tant
qu'usager, client et citoyen, par l'intermédiaire des associations de défense des malades.

Figure 2. Organisation d’un système de santé

5
 On peut schématiquement opposer 2 grands modèles de système de soins :

1- Le système de soins étatique, où l'Etat joue le rôle principal, en étant à la fois le

contrôleur, le planificateur et le financeur de l'ensemble du dispositif, qui relève ainsi
exclusivement du secteur public : modèle du « système national de santé ».

2- Le système de soins libéral, où le rôle de l'Etat se limite à la définition des règles du

jeu et aux contrôles réglementaires indispensables. Le financement du système étant assuré
par une offre concurrentielle d'assureurs privés ou à défaut par la population.

On distingue classiquement trois grands modèles de protection sociale dans les pays
industrialisés

1. Le système Bismarkien, le plus ancien, introduit en Allemagne à la fin du 19° siècle

par le chancelier Bismark (1883). Il s'agit de régimes obligatoires d'assurance sociale fondés
sur une affiliation professionnelle. Ce système garantit un revenu de compensation en cas de
perte de revenu liée à la réalisation d'un risque social : maladie, accident du travail, invalidité
ou vieillesse.

2. Le système Beveridgien, plus récent, apparu en Angleterre en 1942 a été proposé

par Lord Béveridge. Il aboutit en 1948 à la création d'un monopole de santé publique d'Etat.
Le système Béveridgien vise la règle des 3 U : universalité (toute la population doit être
couverte), unité (une seule assurance nationale gérée par l'Etat), uniformité (droits
équivalents, de même montant pour tous).

3. Le système d'inspiration libérale, implanté aux Etats Unis, sans obligation

d'assurance. Il s'agit en fait d'un système mixte, qui combine l'assurance privée volontaire
avec un grand nombre d'opérateurs en concurrence.

Un système de santé performant offre des services de qualité. La configuration exacte

des services varie d’un pays à l’autre, mais exige en toutes circonstances :

1. Un mécanisme de financement solide

2. Un personnel qualifié

3. Une infrastructure bien entretenue

4. Des moyens logistiques pour acheminer des médicaments et des technologies de

qualité

5. Une bonne gestion administrative

6
 L’amélioration de la santé des populations dans le monde, passe à travers la conception
de systèmes de santé solides et efficaces capables de prévenir les maladies et d’offrir un
traitement à la population sans distinction.

Même si l’OMS a mis toutes ces définitions, a identifié les axes et les paramètres pour
avoir un bon système de santé dans chaque pays partout au monde. Ce système a connu, dans
les 20 dernières années, dans différents pays une grande évolution due en partie aux profonds
changements politiques et économiques lié au passage des économies planifiées à des
économies de marché, à la réduction des interventions de l’Etat dans l’économie nationale, et
à une décentralisation accrue.

Les défis fondamentaux auxquels sont confrontés les pays du monde notamment
L’Europe, USA et l’Asie dans le domaine de la santé, sont en grande partie analogues et sont
tous confrontés aux mêmes difficultés de financement de leur système de santé et à une
interrogation croissante quant à l'efficacité du système à l'échelle de la personne et de la
collectivité.

En conclusion, Les systèmes de santé sont enracinés dans des traditions politiques,
historiques, culturelles et socioéconomiques spécifiques. Il s'ensuit que leur organisation, de
même que les ressources financières et humaines qui leur sont allouées, varie
considérablement d'un pays à l’autre même entre des pays qui ont des niveaux comparables
de revenu et de dépenses de santé.

2. Système de santé au Maroc

Au lendemain de l’indépendance, le Maroc a opté pour un modèle de système de santé
où l’Etat était responsable des principales fonctions suivantes : la production des soins et
services, le management des établissements (administration et gestion), le financement des
soins, et la régulation du secteur. Ainsi le Maroc a déployé, depuis l’indépendance, de façon
continue des efforts de renforcement de l’infrastructure sanitaire. Il disposait en 1960 de 394
établissements de soins de base, actuellement il en compte plus de 1980 unités. Le ratio du
nombre d’établissement par 10 000 habitants est passé de 0.58 en 1980 (1/17 000 hab.) à 0.71
en 1998 (1/14 000 hab.). Malgré tous les efforts déployés, environ 31 % de la population se
trouvent encore à plus de 10 km d’une formation sanitaire en 1996, A. Belghiti Alaloui, 2013.

Au fur et à mesure du développement de la couverture sanitaire et de l’augmentation de

la taille des structures et des effectifs qui s’est réalisée parallèlement à l’évolution et la
consolidation du processus démocratique, l’état ne pouvait garantir les exigences de qualité,

7
d’efficacité, et d’efficience du système de soins. Ainsi, le système de santé marocain (OMS,
Rapport d'évaluation des fonctions essentielles de santé publique, 2016), est confronté à de
nouveaux problèmes essentiellement liés à la double transition démographique et sanitaire, à
l’insuffisance de la dotation du secteur et de l’iniquité dans le financement des soins.
S’ajoutent à cela des dysfonctionnements d’ordre structurel liés à la forte centralisation des
processus de planification et à la faible performance des établissements de production de
soins.

Globalement le Maroc a une place mondiale honorable (29ème) si l’on se réfère à la

mise en place des programmes de soins de santé prioritaires. Cependant le système de santé
marocain ne doit pas ce classement si l’on se réfère à l’équité en santé (111ème rang) et à
l’équité de la contribution financière (125ème rang).

Les changements enregistrés à l’intérieur et autour du système de santé au Maroc ainsi

que les enjeux auxquels il est confronté, imposent une réforme de santé. Celle-ci a été conçue
en se basant sur quatre axes stratégiques et sur des leviers d’action :

· La régionalisation : constitue le premier choix stratégique, c’est une opportunité pour

dynamiser le système de santé visant la décentralisation

· L’approche du système de santé intégré : intégrer quatre traditions d’organisation de

services au Maroc, à savoir, l’organisation en deux secteurs public et privé, l’organisation en
réseaux (hospitalier et de soins de santé de base), l’organisation en services déconcentrés, et
l’organisation par programmes sanitaires.

· La réforme hospitalière : elle vise la préparation des hôpitaux à la transition

sanitaire, à l’autonomie et à la mise en place de l’assurance maladie. Ceci passe
nécessairement par le développement du management des hôpitaux en intégrant les nouveaux
outils de management et la gestion intégrée de la qualité, du risque et de l’environnement ; et
par la mise à niveau de presque tous les processus de production de soins.

· La réforme du financement avec ses deux mécanismes d’AMO et de RAMED

· Quant aux leviers d’action, qui représentent des actions motrices de la réforme de
santé, ils sont représentés par : l’institution d’équipes régionales de planification, le
développement d’un système d’information informatisée, la promotion de l’assurance qualité
et l’introduction de nouveaux mécanismes de régulation (PEH, Contractualisation…).

8
 3. L’hôpital et le système hospitalier
- Définitions et évolution historique de l’hôpital

Du latin « hospitalia » désignant « chambres pour les hôtes » et « refuge pour les
indigents », ce terme a connu, en effet, une évolution historique ; il désignait un établissement
religieux recevant des personnes démunies.

Depuis l’ère caritative, l’hôpital est un établissement public ou privé aménagé de

manière à pouvoir dispenser tous les soins médicaux et chirurgicaux (Chaabane S., 2004).

Tout au début du XIXème siècle, l’hôpital désignait un établissement public recevant et

traitant, pour un temps relativement limité, des personnes nécessitant des soins.

Actuellement, on parle d’hôpital, d’établissement de soins et de santé, de centre

hospitalier ou d’établissement d’hospitalisation.

Bien qu’il n’existe pas une définition de « l’hôpital » communément acceptée sur le
plan international, l’organisation mondiale de la santé (OMS) a adopté la suivante : « l’hôpital
est l’élément d’une organisation de caractère médical et social dont la fonction consiste à
assurer à la population des soins médicaux complets, curatifs et préventifs, et dont les
exercices extérieurs irradient jusqu’à la cellule familiale considérée dans son milieu ; c’est
aussi un centre d’enseignement de médecine et de recherche bio-sociale. »

Le mot « hôpital » évoque des structures, des particularités techniques et des pratiques
administratives très diverses. Certains pays ont adopté une définition nationale et d’autre ont
préféré établir une classification détaillée de tous leurs établissements médicaux et sanitaires,
en précisant ceux qui sont considérés comme des « hôpitaux ». Le choix se fonde souvent sur
des raisons de nature purement administrative.

L’OMS estime que les critères ci-après constituent les caractéristiques essentielles d’un
hôpital, quelles que soient ses dimensions (OMS, Rapport N261. 1962):

1. Installations assurant le logement et la nourriture (lits, etc…) ;

2. Possibilité de séjour de 24 heures au moins ;

3. Admission de malades, de blessés ou parturientes ;

4. Soins et services : observation, diagnostic, traitement ou réadaptation ;

5. Surveillance médicale.

9
 - Missions de l’hôpital

« La mission de l’hôpital réside dans l’amélioration de la santé de la population. Cette

mission est très importante, d’une part au niveau social on défend l’idée que la santé n’a pas
de prix, d’autre part l’hôpital, pour réaliser cette mission, a un coût et il est un grand
consommateur de ressources par rapport à ses résultats sur la santé de la population »
(Chaabane S., 2002).

Le milieu hospitalier est à la fois sensible et complexe. Sensible, parce que ses activités
s’intéressent à la fois à la santé et à la préservation de la vie humaine. Complexe, parce que
son organisation et son fonctionnement confrontent plusieurs pouvoirs d’où une multitude des
centres de décision. Les pouvoirs qu’on peut citer sont : le pouvoir politique avec le conseil
d’administration, le pouvoir administratif avec la direction de l’hôpital, le pouvoir médical
avec le comité médical de l’établissement et le pouvoir paramédical. Ces différents éléments
sont le signe que l’amélioration de la qualité des services dans un tel contexte est une tâche
complexe et difficile (Coulibaly, Kouam et Page, 2001).

- L’hôpital : une organisation hiérarchique

Chaque centre hospitalier régional, préfectoral ou provincial ou hôpital est dirigé par un
directeur nommé par le ministre de la santé.

Le directeur est chargé de la gestion et l’administration du centre hospitalier ou de

l’hôpital selon le cas.

L’administration du centre hospitalier et de chaque hôpital le composant est organisée

en trois pôles de gestion :

− Un pôle des affaires médicales (PAM);

− Un pôle des soins infirmiers (PSI);

− Un pôle des affaires administratives (PAA);

• Le pôle des affaires médicales est sous la responsabilité d’un médecin. Il est chargé
des missions suivantes :

− La planification et la coordination des activités, programmes de soins et de services

médicaux, y compris ceux relatifs à l’éducation sanitaire ;

− L’évaluation de la qualité et de la performance des soins hospitaliers ;

− La formation continue du personnel médical ;

10
 − La contribution à la formation continue du personnel paramédical;

− La contribution à la prévention des infections et à l’hygiène de l’établissement ;

− La planification et la gestion des ressources destinées au personnel médical ;

Le pôle des affaires médicales est organisé en deux ou plusieurs bureaux en fonction du
volume des activités.

• Le pôle des soins infirmiers est sous la responsabilité d’un cadre infirmier. Il a pour
mission de veiller à la bonne gestion des unités de soins et de services paramédicaux. A cet
effet, il est notamment chargé des activités suivantes :

− La planification et la coordination des activités et programmes de soins et de

services paramédicaux,

− L’évaluation de la qualité et performance des services paramédicaux,

− La contribution à la prévention des infections nosocomiales;

− La planification et la gestion des ressources destinées au personnel paramédical ;

− La contribution à l’élaboration et au suivi des programmes d’éducation sanitaire;

− La contribution au développement de la recherche en soins infirmiers ;

Le pôle des soins infirmiers est structuré en deux ou plusieurs bureaux en fonction du
volume des activités.

• Le pôle des affaires administratives est chargé des activités suivantes :

En matière de gestion des ressources humaines :

− Assurer la gestion administrative du personnel ;

− Élaborer le plan de développement des ressources humaines;

− Élaborer des stratégies de mobilisation et de motivation du personnel ;

− Veiller à la bonne application du système d’appréciation du rendement du

personnel;

− Élaborer le plan d’action de la formation continue du personnel du pôle.

En matière de gestion administrative des ressources financières :

− Assurer la gestion budgétaire, financière et comptable ;

11
 − Assurer l’approvisionnement et la distribution de médicaments, fongibles, matériel
et autres produits nécessaires au fonctionnement de l’établissement ;

− Veiller au recouvrement des créances de l’établissement conformément à la

législation et à la réglementation en vigueur;

− Organiser et gérer les archives administratives de l’établissement.

En matière de gestion des services techniques et de soutien :

− Assurer l’alimentation des patients et du personnel de garde;

− Assurer le nettoyage et la sécurité des bâtiments;

− Gérer le système interne de télécommunication ;

− Assurer la gestion des déchets hospitaliers ;

− Elaborer et mettre en œuvre un plan de gestion et de maintenance des équipements

médicaux, des installations techniques, des bâtiments et mobiliers ainsi que du parc
automobile.

Le pôle des affaires administratives est organisé en bureaux ou unités en fonction du

volume de ses activités, (Règlement Intérieur des Hôpitaux, Maroc. 2010).

L’hôpital peut être aussi subdivisé en deux grands secteurs d’activités : les services
médico-techniques et les services cliniques dont chacun, selon le type d’activité qu’il réalise,
est lui-même divisé en services.

Chaque service se caractérise par un éventail d’activités, à la fois large et profond.

Large, car il comprend une variété et une diversité de compétences, profond du fait de la
nécessite d’une connaissance approfondie des différents domaines d’activités (Glouberman S.
et Mintzberg H., 2001). Ces activités utilisent des ressources consommables (matériel, capital,
etc.) et coordonnent leur action afin d’améliorer prioritairement leur performance collective
(satisfaction du patient, optimisation du fonctionnement du système hospitalier) mais aussi
leur performance individuelle (maximisation de la valeur créée par entité).

A l’intérieur de cette définition repose la notion de processus, qui est un ensemble

d’activités inter-corrélées destinées à fournir un produit ou un service qui contribue à
l’atteinte des objectifs du système. Les activités d’un processus (Rakotondranaivo et al, 2004)
transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie avec création d’une valeur ajoutée.
(Chabrol, M. 2006).

12
 - Le système hospitalier

Du latin « systema », le mot système désigne l’ensemble d’éléments et de concepts

articulés dans une structure.

Le système de santé est un concept difficile à définir étant donné la complexité accrue
de ce domaine. Ainsi, il est difficile de déterminer en quoi il consiste, où il commence et où il
s’achève.

L’hôpital est un système selon plusieurs points de vue. C’est un système physique de
constructions, c’est un système d’interactions de plusieurs personnels, il comprend un
système logistique complexe, c’est un système de traitement des patients et c’est un système
d’informations (Aldred et al, 1971).

Une deuxième définition stipule qu’un système de santé est « un système qui inclut
toutes les activités dont le but essentiel est de promouvoir, restaurer ou entretenir la santé »
(Rapport OMS, 2000).

A partir de cette définition, on peut inclure toutes les activités dont le but essentiel est
de promouvoir, restaurer ou entretenir la santé et dont les objectifs sont non seulement
d’améliorer la santé des gens, mais également de les protéger contre le coût financier de la
maladie et de les traiter avec dignité (OMS, Rapport sur la santé dans le monde. 2000). En
aval de ce système de santé, on retrouve le système de soins qui se conçoit comme un sous-
système du premier et qui vise à maintenir et à rétablir la santé de la population dans un sens
plus large que l’état de non maladie (Bonvoisin, F. 2008).

4. Management qualité en milieu hospitalier

4.1 Le management par la qualité

Le management comprend l’ensemble des techniques qui sont mises en œuvre pour
administrer un organisme. Il a pour objectif de faire agir les différentes composantes de
l’entité en symbiose, de les amener à participer collectivement à la réalisation d’un même
projet et de faire que cette synergie profite à l’ensemble des parties prenantes. Afin que
chacun connaisse le rôle qu’il doit jouer, il faut une organisation, un cap à suivre et un pilote.

Le management de la qualité est une exigence commune à toute entreprise qui veut
rester compétitive. Le système de management préconisé par les normes ISO 9000 est un
modèle qui vise la maîtrise des processus et l’amélioration continue du service rendu au
client: c’est lui qui, à terme, doit être satisfait du produit ou du service qui lui est destiné !

13
Mais pour pouvoir se développer durablement, il est nécessaire aujourd’hui d’avoir une vision
plus ambitieuse. Le concept de TQM (Total Quality Management) s’adresse aux organismes
qui veulent aller plus loin en recherchant l’efficience de leurs activités, c'est-à-dire l’efficacité
au moindre coût. La Qualité Totale, dont un des modèles est celui de l’EFQM (European
Foundation for Quality Management), représente un changement de paradigme important :
elle considère que toutes les parties prenantes sont à la fois clientes et partenaires des
démarches d’amélioration. L’objectif est l’excellence de l’entreprise, c'est-à-dire le
développement continu de la performance de l’ensemble des processus, au bénéfice de tous :
clients, employés, correspondants externes, prestataires, dirigeants, actionnaires, tutelles…
(Tabutea, B. 2008).

D’autres démarches complémentaires au TQM sont de nos jours en application

notamment dans le milieu hospitalier. Elles sont plutôt techniques quant à la tactique de
réponse à des exigences de plus en plus sévères de qualité et de coûts (Deblois, S. 2013).

4.2 Démarche qualité en milieu hospitalier

Elle repose nécessairement sur une approche intégrée et systémique, classiquement

portée par quatre dimensions liées (Gayet, B. 1996) : stratégique, culturelle, structurelle et
technique.

La dimension stratégique concerne l’ancrage institutionnel :

− Une politique formalisée et lisible par tous ;

− Des objectifs et un positionnement clairs de la démarche ;

− L’implication de la « direction » ;

− Des thèmes et processus clés à traiter ;

− La mobilisation des professionnels ;

− L’identification et l’affectation des ressources nécessaires ;

− La légitimité des intervenants selon les thèmes ;

− Les garanties apportées, notamment en termes de soutien institutionnel des projets ;

− Le suivi et l’évaluation des résultats.

La dimension culturelle comprend la compréhension partagée du sens, des objectifs et

des méthodes de la démarche, le développement d’une culture positive de l’erreur et de la

14
mesure. Posture de l’encadrement, communication et formation en constituent les leviers
essentiels.

La dimension structurelle comprend l’organisation (structures de pilotage et de

coordination, composante opérationnelle) et les ressources affectées (assistance
méthodologique, temps alloué par les acteurs de terrain pour les contributions et le travail en
réseau).

La dimension technique est celle des méthodes et outils (conduite de projet, système
d’information, méthodes d’identification et d’analyse de processus critiques, de résolution de
problèmes, de mise en œuvre de solution, de mesure et de pérennisation des résultats).

Ces quatre dimensions constituent la base des référentiels d’évaluation du management

de la qualité et de gestion des risques actuellement développés dans les organisations de santé.
L’insuffisante prise en compte d’une ou plusieurs d’entre elles aboutit à des situations
fragiles, voire à des échecs. On peut ainsi observer des démarches qualifiées de « marginales
» (par défaillance de soutien stratégique), de « spécialisée » (par défaut d’actions favorisant
une appropriation réelle par l’ensemble des professionnels), de « désorganisée » (par
insuffisance de capacité à organiser une démarche transversale et/ou une allocation des
ressources adaptées) ou encore « frustrante » (par insuffisance de maîtrise des méthodes et
outils).

À ce souci de cohérence managériale de la démarche, s’ajoutent d’autres enjeux pesant

fortement sur les organisations de santé (Roussela, P. 2008) :

− Un contexte sociétal en forte mutation : une moindre tolérance envers les

défaillances du système de soins, un recours accru à la procédure judiciaire, un
poids accru des usagers et de leurs associations,

− La contrainte financière poussant à l’optimisation entre coûts et efficacité des actes;

− Les exigences de la réglementation des établissements de santé en matière de

gestion des risques, avec de nombreuses références générales ou spécifiques dans le
règlement interne, visant une intégration effective de la gestion des risques dans le
mode de management de l’établissement ;

− La mise en œuvre, dans le cadre d’une politique publique de grande envergure, de

l’EPP, avec ses dimensions relatives à la sécurité des soins et sa traduction dans les
dispositifs de certification et d’accréditation, de formation médicale continue;

− L’image de l’institution, à laquelle sont sensibles toutes les parties prenantes.

15
 5. La gestion des risques en milieu hospitalier
La mission d’un hôpital a évolué au fil du temps pour suivre impérativement les
évolutions sociales, démographiques, épidémiologiques, économiques, environnementales
ainsi que celles du système de soins. L’hôpital se trouve ainsi caractérisé par un
environnement étoffé d’activités où le risque zéro n’existe pas, sans oublier qu’il doit
s’intéresser à de nouveaux risques émergents. Le système hospitalier se doit de maîtriser, de
gérer et de prévenir les risques qui sont de nature très variée. Ainsi la gestion du risque
s’inscrit aujourd’hui comme une composante essentielle de la stratégie d’un système
hospitalier.

Il est nécessaire de rappeler ici un certain nombre de définitions utiles à la

compréhension du présent travail.

5.1 Le risque

5.1.1 Définitions du risque

Le terme risque recouvre des significations différentes. Certains rapprochent le mot

risque du latin « resecare » (enlever en coupant) ou « resecum », qui signifie « ce qui coupe ».

En littérature, plusieurs définitions sont proposées, chacune est dépendante de l’angle

sous lequel le risque est perçu, c'est-à-dire que la définition du risque est liée au point de vue
de l’observateur et de sa perception assez diversifiée.

Kerven (1995), Défini le risque comme « un événement dont l'apparition n'est pas
certaine et dont la manifestation est susceptible d'engendrer des dommages significatifs sur un
programme entraînant la baisse des performances du système ou l’augmentation des coûts de
maintien en conditions opérationnelles ».

Selon Gourc (1999), le risque possède une double facette ; un danger et un facteur
d’opportunité, c’est ce que Gourc qualifie de « risque-écueil » en décrivant le risque subi qui
est plutôt négatif, quant au risque créateur d’opportunités, il le désigne par « risque-action ».

Dans la même logique, (Bougaret, 2002) qualifie de risque spéculatif le risque offrant
une possibilité de gain. En outre, ce terme a été redéfini par « l’exposition (d’une personne ou
d’un bien) à un danger potentiel, inhérent à une situation ou à une activité » (Aloui S., 2007)

16
 Il est certainement possible de proposer d’autres définitions du risque et ses éléments
constituants. Cependant les définitions que l’on peut reconstituer se divise en deux grandes
catégories :

➢ Les définitions du risque basées sur la notion de menace, associée ou non à des
vulnérabilités

➢ Les définitions du risque basées sur la notion de scénario

▪ Les définitions du risque basées sur la notion de menace

Dans cette catégorie le risque est défini par l’ensemble « actif, menace » ou « actif,
menace, vulnérabilités exploitées »

Ainsi une première définition du risque serait :

Le risque est la conjonction d’un actif et d’une menace susceptible de faire subir
un dommage à cet actif.

Il est possible d’inclure dans la définition du risque certaines vulnérabilités exploitées

par la menace.

La définition du risque devient alors :

Le risque est la conjonction d’un actif, d’une menace susceptible de faire subir un
dommage à cet actif et de vulnérabilités exploitées par la menace pour faire subir à
l’actif ce dommage.

Ces définitions du risque conduisent à une notion de « risques types » résultant de types
d’actifs, de types de menaces et, éventuellement, de types de vulnérabilités.

Cette définition ne fait pas intervenir la variable « temps » » et ne permet pas de décrire
des enchaînements d’événements, de causes ou de conséquences. Il s’agit donc d’une vision «
statique » des risques.

17
 ▪ Le risque défini par un scénario

Une autre définition du risque revient à considérer que la description des circonstances
de survenance du dommage subi et que le dommage subi par l’actif, doivent faire partie de la
définition du risque.

Ces circonstances peuvent recouvrir des notions de temps, de lieu ou étapes de

processus.

La définition du risque devient alors :

Le risque est la conjonction d’un actif, d’un type de dommage pouvant être subi
par cet actif et de circonstances dans lesquelles ce dommage pourrait survenir.

Le guide 73 relatif au management du risque de l’ISO il définit un risque comme

comportant des sources ou phénomènes dangereux (circonstances), des événements
déclencheurs et des conséquences. Les circonstances seront alors décrites par une menace
générique décrivant une typologie de circonstances et des circonstances particulières précisant
la menace générique. Cette définition conduit, en pratique, à définir des « situations de
risque » ou des «scénarios de risque» qui décrivent, à la fois, le dommage subi et les
circonstances dans lesquelles se produit ce dommage.

Il s’agit donc d’une vision « dynamique » des risques, dans laquelle le temps peut
intervenir, ce qui peut donner lieu à des actions différenciées en fonction de phases du
scénario de risque. Cette vision dynamique permet de décrire et de tenir compte
d’enchaînements d’événements, de causes ou de conséquences.

Finalement, le risque d’un événement est défini par deux paramètres indissociables :

• La probabilité de survenue de cet événement, définie en termes de fréquence

d’apparition ou de vraisemblance pendant une période de temps ou un nombre
d’opérations,

• La gravité ou nature est l’importance des conséquences de cet événement en termes

de dommages sur l’élément vulnérable.

La définition du risque devient alors :

Le risque est la probabilité de survenance d’un danger tenant compte de la gravité

de ce dernier : Risque = Probabilité x Gravité.

18
 Le risque résulte de la probabilité d’occurrence d’un dommage résultant d’une
exposition à un danger, plus la probabilité et la gravité sont élevées plus le risque l’est aussi,
voir figure 3.

Figure 3. Evaluation du risque en fonction de la gravité et la probabilité

5.1.2 Définitions des risques hospitaliers

La définition du risque hospitalier proposée par la Haute Autorité de Santé (HAS,

Manuel d’accréditation des établissements de Soins, 1999) stipule qu’il s’agit «d’une situation
non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de l’apparition d’un ou plusieurs
événements dont l’occurrence est incertaine. Dans un établissement de santé, ces événements
sont ceux dont la survenue perturbe la réalisation de ses missions premières : assurer des soins
de qualité aux personnes en toute sécurité ».

Une deuxième définition du risque hospitalier (Agence nationale d'accréditation et

d'évaluation en santé, 2003) précise qu’il s’agit d’un événement dont la survenue risque de
compromettre ou d’entraver la réalisation des missions de l'établissement. Cet événement peut
avoir un effet négatif direct ou indirect sur la qualité des soins dispensés et peut influencer la
sécurité des personnes. Ce peut être un événement qui génère un coût et qui canalise, ainsi, les
ressources vers des finalités incompatibles avec la finalité souhaitée. À ces conséquences
s'ajoute le risque possible en termes d'atteinte au statut de l'institution ou à la responsabilité
des acteurs.

19
 5.1.3 Types de risques en établissement de santé

Le champ de survenue des risques en établissement de santé est extrêmement vaste. Il

s’étend de la sécurité des bâtiments soumis aux règles applicables aux établissements recevant
du public, à la sécurité des personnels, des visiteurs et bien sûr des patients. En conséquence,
toute classification des risques est imparfaite. La classification suivante est proposée.

✓ Les risques communs à la gestion de toutes les organisations de soin

Il s’agit des risques plus directement liés à la dynamique économique de l’établissement

de santé, perte de ressources humaines (risque social, accident du travail, grève, etc.),
engagement de la responsabilité (faute professionnelle, défaut de surveillance, responsabilité
sans faute, fraude, non- respect de la conformité réglementaire, etc.), atteinte à l’image de
marque, etc. Ils peuvent avoir ou non un impact sur les activités médicales et de soins.

Les conséquences de ces risques se déclinent en termes de (sur)morbidité/mortalité, de

perte d’image et donc potentiellement de perte de clientèle et d’activité, de coûts liés à la prise
en charge des réclamations et des plaintes, de surcoûts liés à la prise en charge des
complications.

✓ Les risques spécifiques aux activités médicales et de soins

Ce sont les risques iatrogènes qui incluent les risques liés aux actes médicaux et aux
pratiques (erreurs de diagnostic, de traitement, maîtrise insuffisante ou non-respect d’un geste
technique, d’une procédure), les risques liés à l’utilisation des produits de santé
(médicaments, produits sanguins, équipements médicaux, etc.), les risques infectieux
nosocomiaux (c’est-à-dire acquis en établissement de santé), mais aussi les risques liés à
l’organisation des soins et à l’environnement.

On inclut dans cette catégorie les risques liés à la non-observance des traitements par les
patients, et également les risques liés aux questions éthiques (acharnement thérapeutique,
euthanasie, etc.), les risques liés au défaut d’information ou au non-respect du secret médical.

✓ Les risques liés à un événement technique ou logistique

Il s'agit des risques concernant les bâtiments et les installations entre autres : incendie,
rupture d’électricité, défaut d’approvisionnement en eau, pollution, défaut des systèmes
informatiques.

20
 ✓ Le risque biologique

Le risque biologique est présent lorsque des personnes peuvent être exposées à des
agents biologiques, susceptibles de provoquer une infection. Ces agents biologiques sont des
micro-organismes (bactérie, virus, champignons, agents transmissibles non conventionnels ou
parasites) qui ont recours à différentes voies de contaminations (par inhalation, par ingestion,
par contact, par projection et inoculation).

Les effets sur la santé des agents biologiques pathogènes sont très variables ; ils
dépendent notamment de l’agent biologique en cause, des conditions d’exposition et de
certains facteurs individuels (INRS, Santé et sécurité au travail. 2017).

L’exposition à des agents biologiques peut entraîner quatre types de répercussions sur la
santé, à savoir :

• Infections : Dépend de l’agent biologique en cause, les principales répercussions sur

la santé sont très variables dans leur localisation (lésion cutanée, hépatite, pneumonie...), leur
gravité (simple fièvre, complications pulmonaires ou cardiaques pouvant entraîner la mort) ou
le délai d’apparition (quelques heures, jours, voir quelques mois). Par ailleurs, certaines
infections, comme la rubéole ou la toxoplasmose, peuvent aussi perturber le bon déroulement
d’une grossesse (avortement, prématurité, mal-formation).

• Allergies : Les allergènes les plus connus en milieu professionnel sont des agents
chimiques ou des produits végétaux. Un agent biologique peut aussi être à l’origine
d’allergies (par exemple certaines moisissures ou bactéries actinomycètes).

Les manifestations allergiques dues à des agents biologiques peuvent être des allergies
cutanées et, plus souvent, des rhinites, pneumopathies d’hypersensibilité ou asthmes.

• Effets toxiniques : En milieu professionnel, on peut être exposé à des mycotoxines ou

des endotoxines. Selon leur nature, ces toxines peuvent entraîner des répercussions de nature
différentes sur la santé.

Les endotoxines sont des composants de la paroi des bactéries dites Gram négatif ; Dans
le contexte des expositions professionnelles, leurs effets sont complexes :

- Simple : fièvre passagère, accompagnée de courbatures ressemblant à un début

d’état grippal.

- Atteinte broncho-pulmonaire pouvant devenir chronique avec une possible

évolution vers une insuffisance respiratoire.

21
 - Manifestations digestives (nausées, diarrhée...) rattachées à une exposition massive
par inhalation.

Les mycotoxines sont produites par des moisissures dans certaines conditions
d’humidité et de température et sur certains substrats. Leurs effets toxiques par ingestion
d’aliments contaminés sont bien connus ; certaines mycotoxines sont classées cancérogènes
par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) (INRS, Les risques biologique
en milieu professionnel, 2014).

En revanche, les effets lors d’une exposition respiratoire ou cutanée en milieu

professionnel sont bien moins renseignés.

• Cancers : Aucun agent biologique ou produit d’agent biologique ne figure dans la

liste de l’Union européenne des agents cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la
reproduction, mais certains agents biologiques sont classés par le Centre international de
recherche contre le cancer (CIRC).

La classification du CIRC, n’a pas de caractère réglementaire mais dresse un état des
lieux des connaissances sur le caractère cancérogène d’un agent donné.

Le CIRC définit cinq catégories :

Groupe 1 : L’agent est cancérogène pour l’homme.

Groupe 2 A : L’agent est probablement cancérogène pour l’homme.

Groupe 2 B : L’agent est peut-être cancérogène pour l’homme.

Groupe 3 : L’agent est inclassable quant à sa cancérogénicité pour l’homme.

Groupe 4 : L’agent n’est probablement pas cancérogène pour l’homme.

Une deuxième classification des agents biologique existe, il s’agit d’une classification
réglementaire en fonction du risque infectieux (règlement européen, article R. 4421-3 du code
du travail). Cette classification n’a pas de base scientifique mais il s’agit d’un consensus entre
experts des différents états membres de l’Union européenne afin de faciliter l’évaluation des
risques.

La réglementation (Isabelle, B. 2014) classe le risque infectieux en quatre groupes de

pathogénicité croissante notés de 1 à 4, voir tableau 1 ci-dessous.

22
 Tableau 1. Classification réglementaire des agents biologiques pour le risque infectieux

Propagation
Pathogénicité Danger pour les Existence d’une prophylaxie chez
Groupe dans la
chez l’homme professionnels l’homme et/ou d’un traitement efficace
collectivité
1 NON - - -
2 OUI OUI Peu Probable OUI
3 OUI OUI Possible OUI
4 OUI OUI Risque élevé NON

Il est important de noter que les risques immuno-allergiques, toxiniques et cancérogènes

ne sont pas pris en compte par cette classification.

✓ Le Risque chimique

Un risque chimique n’existe qu’en présence d’une situation dangereuse ou d’une

exposition de la personne à l’agent chimique.

• Il y a situation dangereuse si la personne peut subir un dommage soudain, direct (par

contact) ou indirect (explosion ou incendie...), du fait de la survenue d’un événement
dangereux d’origine technique (court-circuit...) ou humaine.

• Il y a exposition si la personne est en contact avec l’agent chimique par voie

respiratoire, cutanée ou digestive, de façon plus ou moins continue. Elle est souvent ressentie
comme normale dans la situation de travail.

• L’estimation du risque consiste à en préciser l’importance à partir des critères

suivants :

- niveau de danger de l’agent chimique,

- probabilité de survenue du dommage et gravité de ce dommage,

- durée et fréquence de l’exposition,

- quantité et concentration de l’agent chimique,

Les risques chimiques résultent de la présence simultanée d’une personne (ou enjeux) et
d’un agent chimique dans une même zone, créant soit une situation dangereuse, soit une
exposition, voir figure 4.

23
 Figure 4 : Mécanisme conduisant au dommage

Dans le risque chimique on distingue :

o Le risque toxicologique

Le risque toxicologique résulte de deux modes d’exposition principaux : l’inhalation de

substances volatiles ou d’aérosols et le contact cutané ou muqueux avec les produits utilisés.
Pour rappel, les valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP) ont été définies pour de
nombreux agents chimiques dangereux.

Valeurs limites d’exposition professionnelle (INRS, ED984. 2014)

La valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) est la limite de la moyenne pondérée
en fonction du temps, de la concentration d’un composé chimique dans l’air de la zone de
respiration d’un travailleur au cours d’une période de référence déterminée : huit heures
(VLEP 8 heures ou VME) ou quinze minutes (VLEP 15 min ou VLEP court terme ou
VLCT). Le respect des VLEP n’implique pas l’absence de risque. En effet, la VLEP est fixée
à un moment donné et peut par la suite ne plus refléter l’état des connaissances scientifiques,
en perpétuelle évolution. Par ailleurs, une VLEP ne tient pas compte de l’effet synergique
potentiel d’autres composés chimiques présents sur le lieu de travail. Enfin, la VLEP
considère uniquement la pénétration dans l’organisme par la voie respiratoire, alors qu’en
situation de travail une exposition par la voie cutanée et la voie digestive peut également
avoir lieu. Par conséquent, le respect des valeurs limites d’exposition doit toujours être
considéré comme un objectif minimal de prévention : il convient de réduire l’exposition à un
agent chimique dangereux à un niveau aussi bas que techniquement possible.
Le risque d’ingestion de produits dangereux est plus limité, il sera essentiellement la
conséquence de la déglutition de produits inhalés ou du port de mains souillées à la bouche.

24
 o Les risques d’incendie et d’explosion

L’accumulation de nombreux produits chimiques combustibles (paraffine, solvants et

substances organiques en général) engendre un risque d’incendie (INRS, ED990. 2007). Dans
les hôpitaux, plusieurs sources d’inflammation accidentelles peuvent exister : décharges
d’électricité statique, points chauds (chauffage de la paraffine pour l’inclusion des
échantillons), étincelles d’appareillages électriques (automates), dégagement de chaleur et
projections chaudes suite au contact accidentel de substances incompatibles (acides et bases,
par exemple)…En outre, la présence de certaines substances oxydantes (acide nitrique
concentré, par exemple) peut favoriser l’apparition d’un incendie et l’aggraver.

Le risque d’incendie sera donc particulièrement à craindre dans les locaux de stockage
des produits chimiques et dans ceux des blocs de paraffine, dans les locaux de fixation et ceux
d’inclusion et de coloration (cas des laboratoires d’ACP).

Par ailleurs, l’utilisation de solvants (oxyde de diéthyle ou éther éthylique, acétone,

éthanol, méthanol, xylènes, toluène, isopentane…), d’acide organiques (acide acétique) et de
fixateurs (formaldéhyde, glyoxal) inflammables, voire très inflammables peut entraîner la
formation d’atmosphères explosibles très localisées aux postes auxquels ils sont mis en
oeuvre (fixation, inclusion, coloration, collage…).

Toutes les sources d’inflammation citées précédemment sont alors susceptibles de

déclencher une explosion de faible envergure, pouvant entraîner un incendie (INRS, ED911.
2004). Enfin, il est important de savoir que l’acide picrique pur et sec est très instable et peut
se décomposer violemment (explosion), sous une température supérieure à 300 °C ou l’effet
d’un choc (The Merck Index. 2006), par exemple. L’acide picrique, lorsqu’il est employé,
l’est cependant uniquement sous forme de solution aqueuse : le risque de décomposition
violente ne peut donc apparaître que lorsque l’eau s’est totalement évaporée.

Le risque est beaucoup plus important dans le secteur de la santé que dans d’autres
systèmes à risque, plusieurs caractéristiques du système de santé contribuent à expliquer ce
niveau élevé de risque :

- Une importante variabilité des pratiques avec une régulation et une standardisation
minimales. Il est fréquent que plusieurs médecins traitant des pathologies
identiques dans un même établissement de santé utilisent des stratégies
thérapeutiques différentes ;

25
 - Une hétérogénéité du risque : le risque n’est pas comparable et uniforme entre
spécialités médicales, types de patients, et types d’établissements ;

- Une activité à forte composante humaine avec des possibilités d'automatisation

limitées ;

- Une contrainte du service 24h/24h avec la difficulté de maintenir la même

disponibilité de ressources potentiellement nécessaires au patient quel que soit
l’heure ;

- Une difficulté de réguler les flux de patients, compte tenu de la part d’activité non
programmée ;

- Un rôle de formation des établissements de santé ; le système hospitalier est un

système dans lequel des rôles et des responsabilités importants sont parfois confiés
à des professionnels en cours de formation.

- Un transfert de tâches entre catégories professionnelles liées aux ressources et à la

démographie professionnelle. Il peut entraîner un glissement de tâches vers du
personnel n’ayant pas les qualifications requises.

5.2 La gestion des risques

5.2.1 Définitions de la gestion des risques

Une démarche de gestion des risques a pour but d’assurer la sécurité du patient et des
soins qui sont délivrés et en particulier de diminuer le risque de survenue d’événements
indésirables pour le patient et la gravité de leurs conséquences (Haute Autorité de Santé,
2016).

La gestion des risques peut être aussi représentée par une série de procédures et de
mesures faites par certains organismes pour faire face à toutes sortes d'exposition de risque.
Elle inclut habituellement l'identification, la mesure, le contrôle et la surveillance de risque.
Le processus de gestion des risques est centré sur la compréhension des risques et la réduction
de leurs effets. Les étapes du processus de gestion des risques peuvent varier de
l'identification/d'analyse (ou estimation) de risque, par l'intermédiaire de mesure des risques
(ou de l'évaluation), moyennant différentes méthodes de gestion des risques (Norrman et
Jansson, 2004).

26
 La gestion des risques acquiert un double volet (Quenon JL. Et Gautier R., 2000):

- Un volet réactif : ayant pour finalité de limiter les causes et les conséquences des
événements indésirables par le biais des actions correctives.

- Un volet préventif : qui identifie les problèmes avant leur apparition en analysant
les situations graves et leurs sensibilités puis mettre en place des actions proactives
et suivre leurs efficacités.

5.2.2 Les objectifs de la gestion des risques

L'intérêt et l’extension de la gestion des risques sont dues au développement d’activités

complexes et génératrices de risques d’atteinte aux clients internes (personnels) et externes
(patient, fournisseurs…), à l’environnement ou mettant en jeu la pérennité ou la rentabilité de
l’établissement ou l’institution concernée.

Différents objectifs peuvent être attribués à la gestion des risques en milieu hospitalier :

- La prévention, qui consiste à agir en amont pour réduire la fréquence des

événements indésirables ;

- La protection, qui consiste à agir en aval pour diminuer la gravité potentielle des
événements indésirables par la mise en place de moyens de détection précoce du
risque et de barrières de sécurité effectives ;

Le tout afin de faire passer le risque d’une zone inacceptable à une autre plus acceptable
; réduire les plaintes et contentieux en les utilisant plutôt comme des sources d’informations
pertinentes sur les risques à l’hôpital ; augmenter la sécurité des patients en augmentant leur
confiance (Eytan Ellenberg, 2003)

La problématique de la gestion des risques en établissement de santé est à l’évidence

celle d’un secteur confronté à des risques diversifiés. Le nombre de risques potentiels dans
tout système et particulièrement dans un système hospitalier est très élevé. Cela rend
nécessaire l’utilisation de méthodes spécifiques d’identification, d’analyse et de traitement
des risques (ANAES, 2003).

5.2.3 Les approches de gestion des risques en établissement de santé

Les modalités de développement d'un système de gestion des risques doivent être
adaptées aux spécificités du domaine concerné.

27
 Gérer les risques ne signifie pas éliminer tous les risques mais consiste à définir la
meilleure stratégie permettant de les prévenir ou de faire face à leurs conséquences.

La gestion des risques dans les établissements de santé se fait selon deux approches (à
priori et à posteriori) qui nécessiteront l’utilisation de différentes méthodes. Ces dernières
entrent dans le cadre d’approches prédictives et approches rétrospectives (Vanura et al.,2002).

❖ Approche rétrospective : Analyse des risques a posteriori

Cette approche est fondée sur le retour d’expérience, telle que pratiquée actuellement
dans les établissements, par la mise en œuvre d’un système de signalement des évènements
indésirables (incidents, accidents) qui témoignent de l’existence de risque. Elle peut être
optimisée par l’utilisation des méthodes en vue d’aider au choix d’actions correctives
prioritaires.

Les concepts fondamentaux d’une telle approche sont exposés dans les travaux de
James Reason, 1993. Son modèle le plus pertinent est celui du fromage suisse à trous, voir
figure 5 : les tranches de fromage représentent les barrières protégeant d’un accident, et les
trous les failles. En effet, ce modèle montre comment les défenses, les barrières, les
protections peuvent être franchies par la trajectoire d’un accident.

Figure 5. Modèle d’accident Reason

Si les barrières mises en place défaillent ou deviennent poreuses, elles nécessitent d’être
consolidées, c’est-à-dire les remettre en cause, les interroger à la lumière des possibles
accidents et incidents, voire de ceux qui ont déjà eu lieu.

L’analyse des accidents doit systématiquement dépasser l’erreur de l’acteur de première

ligne, pour chercher les vulnérabilités profondes et les défenses inappropriées. Les failles
actives, qui sont des actions dangereuses commises par des professionnels en contact direct
avec le patient ou le système, ainsi que les conditions latentes qui représentent les inévitables

28
« résidents pathogènes » dans le système doivent être identifiées pour être corrigées. C’est
dire qu’une analyse d’accident doit concerner l’ensemble du processus et ne pas s’arrêter à la
faute d’un individu seulement.

En l’absence de démarche de gestion des risques, les événements se produisent sans que
l’institution en tire un enseignement.

❖ Approche prédictive : Analyse des risques a priori

Très utilisée dans de nombreux secteurs industriels souhaitant évaluer la fiabilité d’un
processus et les risques inhérents. Appliqué en établissement de santé, elle a un grand intérêt
car elle permet :

- D’identifier les défaillances potentielles d’un processus

- De décrire les conséquences de ces défaillances sur l’organisation interne ou sur les
patients.

- De classer les défaillances selon leur criticité (une défaillance est d’autant plus
critique qu’elle est fréquente, grave et difficilement détectable) Les processus à
analyser en priorité sont ceux qui correspondent à des enjeux forts pour
l’établissement du fait de leur impact sur la sécurité des patients, leur satisfaction
ou l’organisation interne.

Elle consiste en une analyse méthodique des processus afin de prévoir les risques à
venir en utilisant une ou plusieurs des méthodes suivantes :

- La méthode HAZOP (Hazard and Operability study).

- La méthode « if what » (et si !).

- La méthode APR

- La méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur

Criticité).

o HAZOP

Utilisée dans l’industrie chimique pour passer en revue un procédé afin d’identifier si
des déviations au procédé peuvent avoir des conséquences indésirables.

29
 o « If what »

C’est une méthode qui consiste à élaborer des « scenarii du pire » afin d’aboutir à la
définition de plans de protection. Devrait être réservée à un objectif d’optimisation des
mesures de sécurité devant être mises en œuvre face à des risques majeurs en gravité mais
d’occurrence faible.

o La méthode APR

L’Analyse Préliminaire des Risques (APR) développée au début des années 1960 aux
Etats-Unis, initialement pour des applications aéronautiques et militaires, cette analyse a pour
objectif de sécuriser un système, en procédant à une analyse fonctionnelle et en déterminant
les situations dangereuses (état d’un système en présence d’un danger) de chaque étape
(identification, évaluation, hiérarchisation et maitrise du risque). Selon la norme CEI-300-3-9
(CEI 300-3-9, 1995), l’APR peut être définie comme « une technique d’identification et
d’analyse de la fréquence du danger qui peut être utilisée lors des phases amont de la
conception pour identifier les dangers et évaluer leur criticité ».

Les domaines d’application de cette méthode sont variés : activités industrielles,

financières, environnementales, sanitaires (Niel-Lainé, J. et al 2011), etc.

L’APR d’un système couvre l’identification et l’évaluation (Desroches, A. et al, 2009) :

• Des incertitudes sur sa mission,

• Des dangers auxquels il peut être exposé,

• Des situations dangereuses dans lesquelles il peut se retrouver en conditions

normales ou anormales,

• Des scénarii conduisant à des évènements redoutés,

• Des conséquences sur le système et son environnement,

• Des traitements de maitrise des risques,

• Des actions de gestion des risques résiduels.

Mettre en œuvre l’APR est relativement superficielle, nécessitant du temps et une

certaine maîtrise de la méthode pour l’ensemble des participants ce qui explique sa moindre
utilisation en santé, par rapport à l’AMDEC par exemple.

30
 L’objectif de la méthode APR est de cibler les dangers potentiels (Bertrand, E. et al
2010) et d’obtenir une cartographie des risques existants, c’est à dire « le diagnostic sur les
vulnérabilités de l’activité considérées vis-à-vis d’un ensemble prédéfini de dangers et le
résultat de ce diagnostic ».

La méthode APR se base sur 4 échelles d’évaluation :

• L’échelle de gravité

• L’échelle de vraisemblance

• L’échelle de criticité et référentiel de décision

• L’échelle d’effort de réduction du risque

Ces échelles sont à adapter au système et au domaine d’application.

L’APR est particulièrement utile pour approfondir une analyse ou notamment, lors de la
mise en place ou modification importante d’une nouvelle organisation.

o La méthode AMDEC

L’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (Méthode

AMDEC, Failure Mode and Effects Analysis ou FMEA en anglais) a été créée par l’armée
américaine en 1949 en tant que procédure militaire.

Dans les années 60, les Etats-Unis ont utilisé cette méthode d’analyse préventive
(méthode a priori) de la sûreté de fonctionnement du matériel, dans le secteur de
l’aéronautique. Puis, dans les années 70, les européens ont repris cette méthode dans les
industries automobiles, chimiques et nucléaires. De nos jours, elle est systématiquement
utilisée dans :

• Les industries à risque (nucléaire, spatial, chimie),

• Le fonctionnement des systèmes,

• Les approches fonctionnelles,

• Les logiciels,

• et désormais en santé.

Bien que l’AMDEC soit souvent confondue, dans la littérature, avec l’AMDE (Analyse
des Modes de Défaillances et de leurs Effets), l’AMDEC inclut une évaluation quantitative de
la criticité, l’AMDE étant uniquement une méthode qualitative (Bonnabry, P. et al 2005).

31
  Présentation de la méthode

Il s’agit d’une méthodologie rigoureuse visant à identifier les modes potentiels et traiter
les défaillances avant qu'elles ne surviennent, avec l'intention de les éliminer ou de minimiser
les risques associés. Les "défaillances" peuvent être celles d'un objet, d'une machine, d'un
service ou d'un processus quelconque.

Avant de mettre en œuvre cette méthode, il est important d’effectuer une étude
préliminaire du processus concerné, de son fonctionnement et d’un découpage en différentes
étapes. Chaque étape fait alors l’objet d’une analyse des défaillances en se posant la question :
« qu’est ce qui pourrait aller mal se passer dans cette étape du processus ? ». Les défaillances
mises en évidence sont ensuite analysées pour déterminer leurs fréquences (F), gravités (G) et
détectabilités (D). La multiplication de ces trois valeurs permet de calculer l’indice de criticité
relatif à chaque défaillance. Cet indice, numérique, est utilisé pour effectuer un classement
des défaillances constatées. Il permet ainsi de définir les actions correctives à entreprendre en
priorité (indice de criticité élevé) et les défaillances qui peuvent être considérées comme
acceptables.

Cinq types d’AMDEC peuvent être distingués : l’AMDEC procédé, l’AMDEC produit,
l’AMDEC service, l’AMDEC processus et l’AMDEC processus à l’hôpital (Landy, 2007).

▪ L'AMDEC procédé

L’AMDEC procédé a pour objectif de « concevoir un procédé qui ne puisse pas défaillir
». L'analyse va permettre de :

- Faire le lien entre les caractéristiques critiques du produit et les paramètres du

procédé ;

- Aider à bâtir ou à valider un plan de contrôle ou de surveillance ;

- Faciliter, grâce à la formalisation et à l’approche systématique, l’examen critique

d’un procédé ;

- Réduire les causes d’occurrence de situations dangereuses ;

- Orienter les choix techniques de réalisation ;

- Elaborer et suivre un plan d’action ;

32
 ▪ L'AMDEC produit

Il a pour objectif soit de designer correctement un nouveau produit dés sa conception ou

d’améliorer les caractéristiques d’un produit existant, L'AMDEC sert alors à :

- Respecter les contraintes ;

- Déterminer les paramètres importants pour les performances de l’ensemble ;

- Apporter les modifications de conception ;

- Optimiser les séquences de tests et de conception ; …

▪ L’AMDEC services

Pratiquée sous la responsabilité de celui qui a déterminé le service ou les modalités de

la prestation du service, elle a pour objectifs :

- Respecter les contraintes ;

- Définir les points critiques ;

- Proposer des changements sur le service ou la prestation ;

- Elaborer et suivre un plan d’action ;…

▪ L’AMDEC processus

Elle permet de répondre à la question : « comment le processus pourrait ne pas atteindre

les objectifs qui lui sont fixés, les effets que cela peut entraîner, les causes possibles et les
moyens prévus pour détecter une dérive ? ». Ses objectifs sont :

- Définir les points critiques du processus ;

- Proposer des changements sur le processus ;

- Choisir les indicateurs et les moyens pertinents de pilotage du processus ; …

- Déterminer des mesures de secours ou des mesures préventives ;

- Elaborer et suivre un plan d’action ; …

5.2.4 La mise en place d’une démarche de gestion des risques

Selon P. Roussel 2008, la mise en place d’une démarche de gestion des risques passe
généralement par 5 étapes méthodologiques à savoir :

1. Structurer une démarche collective par l’organisation d’une démarche

institutionnelle, et systématique des actions de prévention ou de gestion d’un événement
indésirable.

33
 2. Identifier les risques a priori :

- En effectuant une analyse de processus,

- En surveillant un processus important par indicateur(s) et tableau de bord,

- En effectuant un état des lieux par comparaison à un référentiel validé,

- En anticipant les situations de crise potentielle.

3. Identifier les risques a posteriori :

- En organisant la remontée d’informations,

- En recherchant les causes,

- En récapitulant le retour d’expérience effectué.

4. Hiérarchiser les risques identifiés pour éclairer la prise de décision et programmer les
actions à mener.

5. Mettre en œuvre le plan d’actions correctives et préventives et son suivi :

- Par une démarche organisée de résolution de problème,

- Par des actions correctives et/ou préventives, en agissant sur la fréquence et/ou sur la
gravité.

- Par des actions préventives organisant la détection précoce du risque.

6. Objectifs de la thèse :
o Objectif principal :

Notre travail de thèse s’insère dans la perspective d’apprécier l’expérience du CHU-IS

en termes de démarche de gestion de la qualité et de gestion des risques, démontrer les
bénéfices de telles démarches telles que pratiquées dans d’autres pays, présenter la nécessité
de recours aux différentes méthodes scientifiques éprouvées et recommandées pour la gestion
de la qualité et des risques en milieu hospitalier, et enfin prouver que les actions entreprises
par le CHU-IS dans l’amélioration de la qualité de la délivrance des soins est en phase avec la
problématique et les démarches formulés par les instances internationales de santé telle que
l’OMS.

o Objectifs spécifiques :

• Etat des lieux et diagnostic qualité

• Évaluation normative et réglementaire des non-conformités dans un site pilote au

CHU-IS.

34
 • Réalisation de la cartographie des risques au niveau d’un site pilote au CHU-IS et
choix d’outils appropriés

• Analyse des risques chimiques dans le laboratoire d’anatomie et de cytologie

pathologique

• Propositions d’amélioration de la démarche qualité et de la gestion des risques au

niveau du CHU-IS.

II- Méthodologie et approche au niveau d’un site pilote

1. Le Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina de Rabat « CHU-

IS »
Le CHU-IS de Rabat-Salé offre, à l'instar des autres CHU de Casablanca, Marrakech,
Fès, et Oujda des services dans les différentes spécialités, consistant à fournir des soins, outre
les activités d'enseignement et de recherche médicale.

Tableau 2. CHU-IS Rabat-Salé en quelques chiffres en 2015

Caractéristique Valeur Unité

Nombre d'établissements gérés 10 Etablissement
Capacité hospitalière 2382 Lit
Effectifs employés 6457 Salarié
Environ Acte de soin
Volume Total de production de soins fournis
3 110 000 médical
Dont :
Examens radiologiques 317232 Examen
Examens de laboratoire 2 379 677 Examen
Consultation médicales 308064 Consultation
Accouchements 16864 Accouchement
Interventions chirurgicales 27759 Intervention

Le CHU de Rabat-Salé, créé en 1983, comprend dix grands établissements hospitaliers,

à savoir l'hôpital Ibn Sina, la maternité, l'hôpital des spécialités, l'Institut national d'oncologie,
la maternité Souissi, l'hôpital Moulay Youssef, l'hôpital El Ayachi de Salé, l'hôpital Arrazi de
Salé, le Centre national de santé reproductive et le Centre d'examen et de soins dentaires.

35
 Doté d'un corps médical de haut niveau, de renommée internationale, le CHU-Rabat
accueille un grand nombre de malades, toutes catégories sociales confondues,
particulièrement les couches défavorisées.

Le CHU-IS de Rabat-Salé, doté de l'autonomie financière, a une capacité de 2382 lits et

emploie 6457 cadres et employés dans les différentes spécialités. Pour la seule année 2015, il
a assuré 317232 examens radiologiques, 2379677 examens de laboratoire, 308064
consultations, 16864 accouchements et 27759 interventions chirurgicales, sachant que l'achat
de médicaments et d'équipements médicaux représente 32% du budget de fonctionnement du
Centre (Revue du Centre Hospitalier Ibn Sina, et rapport d’activité 2015).

Afin de continuer à remplir dûment ses missions et de promouvoir la qualité des soins
fournis aux patients - dont le nombre est en progression continue -, la direction du CHU-IS de
Rabat-Salé a mis au point d'importants projets dans le souci d'accompagner les progrès en
cours dans le domaine médical et de répondre aux attentes des patients.

Pour garantir davantage de succès au CHU-IS, renforcer ses dispositifs réglementaires

et développer ses ressources humaines, la direction a procédé à la révision et l'adoption d'un
nouvel organigramme définissant les attributions, les droits et les obligations des responsables
et du personnel, outre l'adoption d'une politique visant l'introduction de la gestion par la
Qualité, en accordant la priorité à la formation continue, et à l'implication des employés dans
la gestion du centre.

2. Management qualité

2.1 Contexte de la démarche qualité au CHU-IS

La Démarche Qualité est une des actions stratégiques inscrites dans la réforme
hospitalière initiée par le Ministère de la Santé. Dans ce cadre, le CHU-IS a initié en
novembre 2007 un ambitieux programme visant l'institutionnalisation du management de la
qualité au niveau des établissements relevant du CHU-IS. Ce programme a prévu deux étapes
: une première étape concernant les apports théoriques en matière de sensibilisation des
médecins chefs d'établissement et la formation des référents qualité propre à chaque
établissement. Plus opérationnelle, la deuxième étape est consacrée à la mise en place de la
démarche qualité dans le CHU-IS avec notamment l'institutionnalisation du programme
Management Qualité (PMQ) ainsi qu'une description de l'organisation des Comités
Opérationnel et Stratégique de Qualité (COQ et CSQ respectivement) et l'Unité Management

36
Qualité au niveau de la Direction du Centre Hospitalier Ibn Sina (DCHU-IS), précisant leurs
missions et leurs attributions.

Visant l'amélioration nationale de la qualité des soins et des services et la préparation à

moyen terme à l'accréditation, ce programme entreprend l'amélioration de quatre chantiers
jugés prioritaires par le CHU-IS à savoir l'accueil, l'hygiène, le dossier patient et les
laboratoires d’analyse. Ces chantiers pilotés par les référents qualité au sein des structures
hospitalières ont fait l'objet d'un accompagnement par la Direction, d'une évaluation à mi-
parcours de l'approbation des concepts et outils permettant de situer le niveau d'engagement
de chaque établissement dans la démarche qualité et de dégager d’éventuelles actions
d'amélioration à mener (Revue du Centre Hospitalier Ibn Sina, 2008).

Le CHU-IS comme l'ensemble des centres hospitaliers, devra être en mesure de

répondre aux nouvelles missions instaurées par la réforme hospitalière. En accord avec son
projet d'établissement de 2005-2009, le CHU-IS prévoit en priorité de construire un système
de Qualité se basant sur 6 piliers :

− Institutionnalisation du programme Management de la Qualité (circulaire N°34/07,

Annexe 3)

− Développement de la culture Qualité et le développement de compétences.

− L'élaboration du projet d'amélioration continue de la Qualité et d'un tableau de bord

Qualité en lien avec les domaines d'activités stratégiques.

− L'animation de la Démarche Qualité

− La mise en place des outils de gestion de la Qualité.

− La communication interne et externe sur la Démarche Qualité.

Pour garantir davantage de succès, le CHU-IS a adopté une politique visant la

modernisation des outils de gestion, particulièrement l'introduction de la gestion par la Qualité
en accordant la priorité à la formation continue et à l'implication des employés dans la gestion
du centre.

Comme positionnement de notre problématique de recherche dans la politique qualité

qu’entreprend le CHU-IS, nous avons cherché à évaluer la pérennité des activités de gestion
de la qualité dans les services du CHU-IS ayant intégré le programme du Management de la
qualité en vue d’identifier les facteurs qui ont contribué à la poursuite des démarches qualité
dans certains services et à leur interruption dans d’autres, dans une perspective de ressortir un

37
modèle de démarche qualité adapté aux caractéristiques de l’organisation hospitalière en
terme de contenu et de démarche d’implantation.

2.2 Diagnostic qualité

Il s’agit de la mise en place d’une étude qualitative fondée sur des entretiens avec les
professionnels impliqués dans la démarche qualité des services ayant adhéré au programme
d’implantation de la gestion de la qualité depuis 2007.

Ressource Humaines

L’étude a été réalisée dans le Centre Hospitalier Universitaire de Rabat-Salé qui est
rappelons le est doté d’une capacité d’hospitalisation de 2816 lits, emploie 6239 personnes et
offre toute la gamme des soins de santé. Le tableau 3 ci-dessous présenté donne la structure
de l’échantillon pris en compte par cette analyse.

Tableau 3. Structure de l’échantillon de personnes questionnées dans le

cadre du diagnostic qualité

Caractéristique Nombre %
Nombre de services inclus 21 100%

Effectif de personnes concernées 210 100%

Effectif de personnes incluses 51 24%

Dont :
Médecins 9 18%
Cadres de Santé 16 31%
Administratifs 12 24%
Techniciens 14 27%

L’étude a porté sur 21 services qui étaient engagés dans le programme de management
de la qualité entre 2007 et 2011, soit 100% des services engagés dans le programme. Les
entretiens ont été menés avec les personnes impliquées dans le management du service et de
la démarche qualité (médecin chef de service, pilote et membre des cercles qualité). D’un
effectif total de 210 participants dans la démarche, 51 personnes ont été questionnées a raison
d’une à trois individus par service selon leurs disponibilités et la teneur des premiers
entretiens. Elles représentent ainsi 24% de la population, et elles sont réparties comme suite :
9 médecins, 16 cadres de santé, 12 administratifs et 14 techniciens.

38
 Questionnaire adopté

Les entretiens ont eu lieu à l’aide d’un questionnaire conçu suivant le modèle de la
Fondation Européenne du Management Qualité, Edmond LE COZ. (2003) et
l’ISO9001v2008. Annexe 5.

Validation

Le questionnaire a été testé et validé sur un autre hôpital universitaire. Après validation,
nous l’avons utilisé sur notre champ d’étude à savoir les services engagés dans la démarche
qualité au niveau du CHU-IS.

Le questionnaire a été élaboré pour permettre de relever le positionnement de

l’établissement sur les axes suivants : La motivation de l’engagement (du service, de la
personne interviewée et des autres membres du service), Les activités de gestion de la qualité,
Les raisons de la poursuite ou de l’interruption des activités qualité et enfin, Les difficultés
rencontrées et les facteurs favorisants le déploiement et la poursuite de la démarche qualité
adoptée.

Méthodes d’analyse

Afin de ressortir un modèle de démarche qualité convenable avec les caractéristiques de

l’organisation hospitalière en termes de contenu et de démarche d’implantation. Les réponses
obtenues ont fait l’objet d’une analyse par affinité thématique. Cette dernière a consisté à
réorganiser dans des mêmes groupes les éléments signifiants du questionnaire selon des
thèmes prédéfinis : Leadership, Motivation, Management des ressources, structuration de la
démarche, environnement managérial et socioculturel, difficultés rencontrées, facteurs de
pérennité, modalité d’implantation et performance globale. A noter que cette réorganisation
des questions constitue un niveau de détail de l’esprit dans lequel le questionnaire a été conçu.

2.3 Évaluation normative et réglementaire des non-conformités dans

un site pilote au niveau du CHU-IS

En 2009 le laboratoire central de Microbiologie s’est engagé dans une démarche qualité
visant la certification ISO9001 à court terme et l’accréditation ISO15189 à long terme. En
2011, la cellule qualité du laboratoire a élaboré un diagnostic auto-évaluatif sur la conformité
par rapport au GBEA (Bulletin Officiel N 5892 et Note directoriale 1417, Annexe 4).

39
 Le laboratoire universitaire de microbiologie ciblé par notre étude desserve 10 hôpitaux
universitaires relevant du Centre Hospitalier Ibn Sina de Rabat (CHU-IS) qui ont adhéré à un
programme de management qualité du Ministère de la santé marocain. Ce laboratoire reçoit
les demandes et les échantillons biologiques des établissements hospitaliers de soins et
d’hospitalisation suivant : Hôpital Ibn Sina (HIS), Hôpital d’Enfants Rabat (HER),
laboratoires et cliniques externes (EXT), Hôpital ER Razi (HERR), Hôpital des Spécialités
Rabat (HSR), Maternité Souissi, Hôpital Ayachi Salé (HAS), Hôpital Moulay Youssef
(HMY), Institut National d’Oncologie (INO), Centre National de Santé Reproductrice
(CNSR). Pour le personnel médical, il est composé d’un chef de service PES (professeur
d’enseignement supérieur), de 4 médecins biologistes, 1 professeur assistant et des résidents
internes. Le personnel paramédical est constitué de 5 ingénieurs d’états, 12 techniciens, 1
infirmier chef, 3 infirmiers polyvalents et 6 agents de service. Le laboratoire assure des
activités analytiques regroupant la bactériologie médicale, la sérologie bactérienne et le
contrôle de l’hygiène hospitalière et alimentaire.

Les étapes de la démarche

Au cours de l’année 2012, nous avons effectué sur une période de 10 mois le recueil
d’informations concernant les non-conformités de prélèvements constatées et traitées. Le but
était d’avoir un recensement qualitatif et quantitatif de toutes les non-conformités identifiées
selon des critères bien déterminés (voir tableau 4), en vue d’améliorer la qualité du service
rendu par le laboratoire.

40
 Tableau 4. Critères d’identification des prélèvements non conformes.

Type de Non-conformités Critères d'identification des Non-conformités

Echantillon non identifié
Discordance d’identification échantillon/fiche

Identification Absence d’échantillon

Absence de fiche
Service non identifié
Volume : Volume insuffisant
Récipient Echantillon défectueux
Qualité et Quantité du prélèvement Nature de récipient inadéquate (choix du tube)
Non respect des règles d'hygiène et de sécurité en
vigueur.
Conditions d'acheminement incorrectes
Acheminement Retard de réception
Erreur de laboratoire (destination incorrecte)

Identification prescripteur
Prescription Date et heure de prescription
Absence de renseignements cliniques

-Référence : Bulletin Officiel 5892 relatif au GBEA et l'ISO 9001

La méthodologie suivie dans le laboratoire de bactériologie est la suivante : lors d’un

dysfonctionnement constaté, une fiche de non-conformité est complétée. Un exemple de fiche
de non-conformité nominatif par patient est présenté sur la figure 16 de l’annexe 6. Une ou
plusieurs actions correctrices immédiates sont mises en œuvre par celui qui constate le
dysfonctionnement. Au cas où le laboratoire ne peut respecter le contrat vis-à-vis du client, ce
dernier est informé des ajustements proposés. Chaque mois les résultats synthétiques des
fiches de non-conformités sont mis en forme pour faire apparaître le nombre et la nature de
chaque type de non-conformité et rapporté au nombre total de demande. Une analyse des
causes est alors engagée, avec évaluation de l’importance des modes de défaillances et leurs
criticités sur la qualité des prestations, afin d’identifier les pistes d’amélioration à engager
dans le cadre d’un plan d’amélioration de la qualité.

41
 La détermination de l’indice de criticité est utilisé pour hiérarchiser les non-
conformités, se calcule en faisant le produit des scores attribués à la fréquence, à la gravité et
la probabilité de détection de l’anomalie (Metais, E. 2004). Par la suite, des actions
préventives sont proposées en vue de leur application pour empêcher le renouvellement de
certaines anomalies. Enfin le responsable de l’assurance qualité assure le suivi des non-
conformités et vérifie que ces actions correctives et préventives sont bien efficaces afin de
clôturer la fiche.

Les outils qualité utilisés

Les non-conformités relèvent souvent d’un défaut d’information, de formation, du non-

respect des procédures ou encore d’une faille dans l’organisation du fonctionnement du
laboratoire. Pour hiérarchiser les non-conformités détectées et rechercher les priorités et la
pertinence des actions correctives à entreprendre, il s’est révélé fort utile de recourir à des
outils simples d’analyse et d’aide à la décision tel que le diagramme de Pareto dans un souci
d’hiérarchisation et de classification.

Comme méthode d’analyse des risques, la méthode AMDEC (analyse de mode de

défaillance de leurs effets et de leurs criticités) répond à nos attentes. Cette dernière étant
même conseillée par la HAS, notamment dans le cadre des évaluations des pratiques
professionnelles qui représente un axe stratégique du CHU-IS.

Le diagramme de Pareto a été utilisé pour déterminer les causes essentielles, quant à la
méthode AMDEC, elle nous a permis d’évaluer l’indice de criticité (IC) des non-conformités
selon leur fréquence leur gravité et détectabilité :

IC = Fréquence (F). Gravité (G). Détectabilité (D)

3. Management des risques

L’étude est faite dans le laboratoire d’ACP du CHU Ibn Sina de Rabat, il s’agit du plus
grand laboratoire d’ACP au Maroc. Ce dernier est caractérisé par, voir Tableau 5 et plan du
laboratoire sur l’annexe 7 :

42
 • Superficie

Tableau 5. Caractéristiques du laboratoire d’ACP du CHU-IS

Salles Superficie en m2

RÉCEPTION CENTRALISÉE DES

10.23
PREVELEMENTS
BUREAU INFIRMIER CHEF 10.23
RECEPTION 10.23
SALLE DES ARCHIVES 6.35
SALLE DE LA MACROSCOPIE 21.9
SALLE TECHNIQUES 60
SALLE DE COURS ET LECTURE DES LAMES 49
BUREAU DU CHEF DE SERVICE 12.54
BUREAU MEDECIN 1 8.91
BUREAU MEDECIN 2 8.91
BUREAU MEDECIN 3 8.91
SECRETARIAT 9.86
SALLE DE REPOS 13.2
DEPOT DE PRODUITS 7.60
ZONE DES LIQUIDES 8.60
SANITAIRES 9.72
COULOIR 21.84
SAS 3.29
TOTAL 281.32

• Ressources Humaines :

Le laboratoire, Avec un effectif fixe de 21 personnes, est constitué de multiples

ressources humaines intervenantes dans les différentes phases du processus analytique, on
distingue six catégories (À la date du mois de décembre 2014), comme résumé dans le tableau
6, ci-dessous :

43
 Tableau 6. Ressources humaines du laboratoire d’ACP du CHU-IS

Ressources Humaines Nombre

Médecins 5
Ingénieurs 2
Techniciens 7
Infirmiers 3
Secrétaires 2
Agents de service 2

D’autres ressources humaines peuvent intervenir de temps en temps : les agents de

maintenance, de nettoyage et les stagiaires

Le processus analytique dans un laboratoire d’ACP comporte trois processus à savoir le

processus pré-analytique, analytique et post-analytique. Le tableau 7 résume les principales
activités de chaque processus.

Tableau 7. Activités par type de processus en ACP

Processus Activités
Pré-Analytique Réception, tri & enregistrement
- Macroscopie
- Technique : Imprégnation, enrobage, microtomie,
Analytique
cytologie, coloration, montage.
- Microscopie
Post-Analytique Compte rendu d’examen d’Anatomie Pathologique
3.1 AMDEC

Nous avons choisi l’AMDEC comme approche d’analyse des risques vu qu’elle
représente la méthode de référence recommandée en «1ère intention » par la HAS et par
l’Institute for Healthcare Improvement (IHI) (Bonnabry, P. 2008). D’autant plus, l’AMDEC
s’applique bien aux processus du domaine de la santé, elle est simple à mettre en œuvre, elle
permet une quantification des risques et permet de quantifier l’impact des mesures
d’amélioration (Bonnabry P., 2005).

La réalisation de l’AMDEC passe par plusieurs étapes allant de la phase de préparation

jusqu'à la hiérarchisation des risques et la prise de décision, la figure 6 ci dessous résume
l’enchainement des étapes réalisées lors de l’AMDEC au niveau du laboratoire d’ACP

44
Figure 6. Etapes de réalisation de l’AMDEC au laboratoire d’ACP

45
 L’analyse des risques en groupe de travail s’apparente à un travail de réflexion
collective « brainstorming ». Il s’agit d’envisager de la façon la plus exhaustive l’ensemble
des risques générés en s’appuyant sur la méthode d’analyse AMDEC (Cridelich, C. 2011).
Les personnes composant le groupe de travail ont été retenues pour leurs compétences
(connaissance des processus et expérience).

L’équipe de travail est représentée par l’unité management de la qualité, le comité

opérationnel du management des risques, et certains membres du service retenus pour leur
compétence technique dans le domaine d’étude.

Afin d’analyser les barrières de sécurité mises en place et de juger de la pertinence des
actions correctives et préventive à envisager (nouvelles barrières au regard du risque
identifié), Nous avons adopté l'approche fonctionnelle dans la réalisation de l’AMDEC. Cette
approche consiste à subdiviser les phases en activités afin de dégager le plus d’informations
potentielles liées aux différents processus, voir figure 7.

46
 PRÉLÉVEMENT

Réception de la pièce anatomique plongée dans Réception de la pièce

Réception de frottis
le fixateur anatomique fraiche
fixés sur lames

Temps de fixation Examen macroscopique

Préparation du
supplémentaire (si (extemporané ou non)
fixateur
nécessaire)

Fixation Cryotomie

Stockage de la Elimination
Macroscopie
pièce fixée
Echantillonnage
Stockage par
Inclusion congélation
Stockage des
produits de fixation
et d’analyse : Coupe et étalement sur lame

- Fixateurs étalement sur lame

Coloration /
- Solvants Immuno-marquage
- Paraffine

- Colorants Montage des lames

- Colles

Lecture des lames Stockage des lames

ture es
Compte rendu
d’analyse

nalyse

Figure 7. Cheminement d’un prélèvement au sein du laboratoire d’ACP du CHU-IS

47
 • L’identification des risques :

Selon la norme ISO 31000 Management du risque — Principes et lignes directrices

(ISO /FDIS 31000) : « Il convient que l'organisme identifie les sources de risque, les
domaines d'impact, les événements (y compris les changements de circonstances), ainsi que
leurs causes et conséquences potentielles. Cette étape a pour objectif de dresser une liste
exhaustive des risques basée sur les événements susceptibles de provoquer, de stimuler,
d'empêcher, de gêner, d'accélérer ou de retarder l'atteinte des objectifs. Il est essentiel de
procéder à une identification exhaustive, car un risque non identifié à ce stade ne sera pas
inclus dans une analyse ultérieure ».

Dans ce cadre plusieurs visites ont été effectuées sur le champ d’étude, nous avons
identifiés 59 situations dangereuses.

• Analyse et évaluation des risques :

L’analyse du processus a été réalisée suivant l’AMDEC.

Cette étape a consisté à déterminer la criticité de chaque situation à risque, pour cela
une échelle de mesure à été définit par le groupe de travail, (voir les tableaux 8, 9, et 10 ci-
dessous), comme suite :

La Gravité G des effets liés à chaque mode de défaillance (G), voir tableau 8 :

- Cotation 1 pour les effets mineurs (Situation d’inconfort ou de gène sans atteinte de
la sécurité ou la santé des usagers)

- Cotation 2 pour les effets peu grave (Blessure, Dommage physique ou moral)

- Cotation 3 pour les effets Grave (Hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation)

- Cotation 4 pour les effets très grave (Décès, Menace du pronostic vital ; Incapacité
permanente)

Tableau 8. Echelle de Gravité

1 2 3 4
Situation d’inconfort
Hospitalisation Décès, Menace du
ou de gène sans Blessure; Dommage
Gravité ou prolongation pronostic vital;
atteinte de la sécurité physique ou moral
(G) d'hospitalisation Incapacité permanente
ou la santé des usagers
Mineur Peu grave Grave Très grave (majeur)

48
 La Fréquence d'apparition de chaque mode de défaillance (F), voir tableau 9 :

- Cotation 1 pour les défaillances très peu fréquente, une fois par an au maximum

- Cotation 2 pour les défaillances peu fréquentes, une fois durant 1an au minimum et
une fois durant le trimestre au maximum.

- Cotation 3 pour les défaillances fréquente, une fois durant le trimestre au minimum
et une fois par semaine au maximum.

- Cotation 4 pour les défaillances très fréquente, une à plusieurs fois par jour.

Tableau 9. Echelle de fréquence

1 2 3 4
Une à
1fois par trim.=< F plusieurs
Fréquence
Au plus 1 fois 1fois durant 1 an =<F<= 1fois <= 1 fois par fois par
(F)
par an par trim. semaine. jour
Très peu Très
Peu fréquent Fréquent
fréquent fréquent

La Détectabilité du mode de défaillance (D), voir tableau 10 :

- Cotation 1 pour les défaillances faciles à détecter

- Cotation 2 pour les défaillances peu faciles à détecter

- Cotation 3 pour les défaillances difficiles à détecter

- Cotation 4 pour les défaillances impossibles à détecter

Tableau 10. Echelle de détectabilité

Détectabilité 1 2 3 4

(D) facile Peu facile Difficile Impossible

49
 La criticité est le produit des trois facteurs : C= F x G x D

• Hiérarchisation :

Cette phase se fait selon la valeur de l’indice de criticité (C = G x F x D) afin de

distinguer les risques les plus graves au laboratoire d’ACP.

Cette hiérarchisation nous a aidé à la planification des actions correctives ou préventive

et à la détermination des priorités du plan d’action.

Un travail préliminaire avec le groupe de travail sur l’analyse de la variation de l’indice

de criticité nous a conduits à retenir la grille de criticité suivante :

Une défaillance est considérée comme prioritaire si : G = 4 et/ou si 48 ≤ C ≤ 64

Une défaillance est à traiter si : 13 ≤ C ≤ 47 et G<4

Une défaillance est à surveiller si : 1 ≤ C ≤ 12 et G<4

3.2 Méthode semi-quantitative pour l’analyse et l’évaluation du

risque chimique

Il s’agit d’une étude semi-quantitative par estimation des niveaux de risque en fonction
des conditions d’exposition.

• Etapes :

Après étude bibliographique des principales méthodes d’évaluation du risque chimique

utilisée dans différents secteurs, il s’est avéré qu’une méthode semi quantitative, adaptée au
milieu hospitalier, a été développée (Persoons, R. et al. 2005). Cette dernière passe par trois
étapes à savoir

1. Recensement des produits chimique :

La première étape consiste à inventorier les substances chimiques, préparations, déchets

présents dans le laboratoire en les identifiant clairement.

Il s'agit des :

• Matières premières, additifs, catalyseurs, solvants …

• Intermédiaires de synthèse,

• Sous-produits,

• Produits finis,

50
 • Produits divers (produits d'entretien et de nettoyage, de maintenance …),

• Déchets …

Cette étape permet également de repérer les agents chimiques qui n'ont pas été utilisés
depuis un certain temps ou qui ne sont plus utilisés.

2. Identification, caractérisation et hiérarchisation des dangers :

L’identification consiste à recenser l’ensemble des agents chimiques utilisés au sein de

l’établissement, qu’ils soient sous forme gazeuse (gaz anesthésiques par ex.), solide (poudres)
ou liquides (solvants, peintures, désinfectants …).

Dans la caractérisation des dangers des produits chimiques, il est décidé d’utiliser les
phrases de risque (phrases R) comme principales sources d’informations car elles sont
facilement accessibles et permettent la caractérisation des dangers physico-chimiques,
environnementaux et toxicologiques.

Parmi les différentes sources d’informations permettant d’avoir accès aux phrases R
associées aux produits chimiques dangereux, les sources suivantes sont utilisées par ordre de
priorité :

▪ Fiches toxicologiques : diffusées par l’INRS (Institut National de Recherche et

Sécurité [Link]

▪ Fiches de données de sécurité (FDS) : Obligatoires d’après le Code du Travail article

R.231-53, Arrêté du 5 janvier 1993, modifié par l’Arrêté du 9 Novembre 2004, fixant les
modalités d’élaboration et de diffusion des FDS de chaque produit commercial, obtenues à
partir des sites internet des fournisseurs.

La caractérisation des dangers vise à identifier non seulement la nature du danger

(physico-chimique, toxicologique, environnemental), le type d’effet redouté (effet local, effet
général, effet CMR) mais également les voies de pénétration préférentielles des substances
dans l’organisme (respiratoire, cutanée, orale), ainsi que la gravité de leurs effets (Aline,
Mardirossian. ED 954. 2012). Voir le tableau 11 suivant :

51
 Tableau 11. Effets sur la santé

Toxicité locale
Voie de pénétration Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
Respiratoire (Lresp) -- R34 R37 R35
Cutanée (Lcut R38 R66 R34 R35
Oculaire (Loc) R36 R34 R35 R41

Toxicité systémique non CMR

Voie de pénétration Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3

R26 R32 R33

Respiratoire (Sresp) R20 R67 R23 R29 R31
R39 R42 R48

R27 R33 R39

Cutanée (Scut) R21 R24 R43
R48

R28 R33 R39

Orale (Soral) R22 R65 R25
R48

Toxicité CMR
Type d'effet Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
Cancérogène (C) -- R40 R45 R49
Mutagène (M) -- R68 R46
Reprotoxique (R) -- R62 R63 R64 R60 R61
Les produits CMR de niveau 3 correspondent aux produits C, M, R de catégorie 1 et 2 de la
législation européenne (INRS, ED5010. 2004).

Cet algorithme comporte ainsi 2 entrées :

- 9 types de danger :

• Effet local par voie d’absorption respiratoire (Lresp) cutanée (Lcut) ou oculaire
(Loc),

• Effet systémique non CMR par voie d’absorption respiratoire (Sresp), cutanée
(Scut) ou orale (Soral),

• Effet cancérogène (C), mutagène (M) et reprotoxique (R).

52
 - 3 niveaux de danger :

• Peu dangereux (niveau 1),

• Dangereux (niveau 2),

• Très dangereux (niveau 3).

Pour chaque type de danger est calculé un indice de danger (ID) qui servira au calcul
des indices de risque. Cet indice de danger est égal au niveau de danger porté à la puissance
de 10 selon la formule suivante : ID = 10 (niveau du danger).

A chaque produit sont donc associés 9 indices de danger :

• Indices de danger d’effet local par voies respiratoire (IDLresp), cutanée (IDLcut) et
oculaire (IDLoc),

• Indices de danger d’effet systémique non CMR par voies respiratoire (IDSresp),
cutanée (IDScut) et orale (IDSoral),

• Indices de danger d’effet cancérogène (IDC), mutagène (IDM), reprotoxique (IDR).

Le niveau global de danger à retenir sera le maximum des 9 indices de dangers associés.

Pour les dangers physico-chimiques (feu, explosion, incompatibilité) et

environnementaux, les produits sont classés dangereux dès lors qu’ils comportent au moins
une phrase R, et non dangereux s’ils n’en possèdent pas, voir tableau 12 ci-dessous.

Dans la présente étude, aucune évaluation d’exposition ni calcul d’indices de risques ne

sont par la suite réalisés pour ces produits.

Tableau 12. Effets physico-chimiques et environnementaux

Dangers physico-chimiques
Niveau 0 Niveau 1
F - Feu -- R7 R8 R11 R12 R15 R17 R18 R30
E - Explosion -- R1 R2 R3 R4 R5 R6 R9 R16 R18 R19 R44

S - Stabilité -- R14 R29 R31 R32

Dangers environnementaux
Niveau 0 Niveau 1
Environnement -- R50 R51 R52 R53 R54 R55 R56

53
 3. Evaluation de l’exposition du personnel :

L’exposition du personnel aux agents chimiques dangereux est caractérisée par la prise
en compte de divers facteurs permettant d’en estimer l’intensité (de manière semi-
quantitative). Pour les activités professionnelles impliquant la manipulation d’un ou plusieurs
produits dangereux, des observations de terrain doivent permettre de recueillir les
informations nécessaires au renseignement de ces critères.

La méthode validée doit prendre en compte deux types de variables : l’intensité de

l’exposition et l’efficacité des moyens de protection utilisés en fonction des différentes voies
d’absorption des produits (Persoons, R. et al. 2005) :

- Fréquence de manipulation,

- Quantités utilisées,

- Utilisation (ou port) et efficacité des équipements de protection des voies

respiratoire, cutanée et oculaire.

Un indice d’exposition (IE) est calculé à partir des niveaux de fréquence et de quantité
selon la formule : (IE = 0,1 x niveau de fréquence x niveau de la quantité), voir tableau 13.

Si le calcul donne la valeur 0.9, l’IE est considéré comme égal à 1. De ce fait, l’indice
d’exposition varie entre 0,1 (exposition très faible) et 1 (exposition maximale).

Tableau 13. Intensité d’exposition

Type de variable Niveau Signification

1 Moins d’une fois par semaine

Fréquence 2 Une ou plusieurs fois par semaine

3 Une ou plusieurs fois par jour

1 Moins de 10 ml ou 10 g

Quantité 2 Entre 10 et 100 ml ou entre 10 et 100g

3 Plus de 100 ml ou 100 g

Un indice de protection (IP) est calculé pour chaque moyen de protection en portant
les niveaux de l’efficacité des moyens de protection à la puissance de 10 selon la formule
suivante : IP = 10 - (niveau de protection-1), Voir tableau 14.

54
 Trois indices de protection sont ainsi calculés :

▪ Indice de Protection de la voie respiratoire (IPresp),

▪ Indice de protection de la voie cutanée (IPcut),

▪ Indice de protection de la voie oculaire (IPoc).

Tableau 14. Efficacité des moyens de protection

Type de variable Niveau Signification

1 Climatisation ou ventilation générale
2 Sorbonne non conforme aux normes
Protection respiratoire 2 Sorbonne conforme mal utilisée
2 Aspiration à la source
3 Sorbonne conforme bien utilisée
1 Pas de gants
Protection cutanée 2 Crème barrière ou gants mal adaptés
3 Gants adaptés
1 Pas de protection
Protection oculaire 2 Vitre de sorbonne baissée
3 Lunettes de sécurité ou écran facial

4. Calcul des indices de risques :

Pour chaque type de danger l’estimation du niveau de risque (sous la forme d’un indice)
prend en compte tant le niveau de danger du produit que l’intensité de l’exposition et
l’efficacité des moyens de protection en rapport avec la voie d’absorption du produit.

A partir de ces indices de risques, doivent pouvoir être définis trois niveaux de risque :

- niveau de risque faible,

- niveau de risque intermédiaire, acceptable sous réserve de précautions appropriées,

- niveau de risque élevé (priorités d’action).

55
 Les situations de travail associées à un niveau de risque élevé devraient faire l’objet de
propositions rapides de prévention et protection, en complément du recours à d’autres
approches permettant de caractériser le risque de façon plus précise (métrologies
atmosphériques et/ou biologiques).

5. Hiérarchisation des risques chimiques :

Pour chaque tâche d’une activité nécessitant l’utilisation d’un ou plusieurs produits
dangereux sont calculés des indices de risques (IR) en tenant compte (Vincent, R. 2000) :

⇨Des indices de dangers (IDLresp, IDLcut, IDLoc, IDSresp, IDScut, IDSoral, IDC,
IDM, IDR),

⇨De l’indice d’exposition (IE),

⇨Des indices de protection correspondant aux voies d’absorption (IPresp, IPcut,

IPoc).

La formule générale est : IR = ID x IE x IP et les détails des formules en fonction des

effets étudiés et des voies potentielles d’exposition sont décrits dans le tableau 15
ci-dessous.

Tableau15. Formules de calculs des indices de risque

Type d’effet Indice de Formule de calcul

Risque
Effet local par voie respiratoire IRLresp IDLresp x IE x IPresp
Effet local par voie cutanée IRLcut IDLcut x IE x IPcut
Effet local par voie oculaire IRLoc IDLoc x IE x IPoc
Effet systémique par voie respiratoire IRSresp IDSresp x IE x IPresp
Effet systémique par voie cutanée IRScut IDScut x IE x IPcut
Effet cancérogène par voie respiratoire IRCresp IDC x IE x IPresp
Effet cancérogène par voie cutanée IRCcut IDC x IE x IPcut
Effet mutagène par voie respiratoire IRMresp IDM x IE x IPresp
Effet mutagène par voie cutanée IRMcut IDM x IE x IPcut
Effet reprotoxique par voie respiratoire IRRresp IDR x IE x IPresp
Effet reprotoxique par voie cutanée IRRcut IDR x IE x IPcut

56
 Pour les effets systémiques non CMR survenant après absorption orale, aucun IR n’est
calculé car cette voie d’absorption n’est pas retrouvée classiquement en milieu professionnel.
Pour les produits CMR, 2 indices de risque sont calculés par type d’effet en fonction de la
voie d’absorption qui est respiratoire et/ou cutanée.

Au total, 11 indices de risque sont calculés dont les valeurs varient entre 0,001 (risque
minimal) et 1000 (risque maximal).

Les risques sont classés selon 3 niveaux de priorité, voir Tableau 16 :

• Niveau de risque faible si IR < 4 ;

• Niveau de risque intermédiaire (acceptable sous réserve de précautions appropriées)

si 4≤ IR < 40

• Niveau de risque élevé (priorités d’action) nécessitant des actions correctives si IR

≥ 40.

Tableau 16. Classement des risques par niveau de priorité

Niveau de risque 0,01 - 3 4 - 30 40 - 1000

Intermédiaire
Acceptabilité du risque Faible (acceptable sous Elevé
réserves)

• Validation :

La présente méthode d’évaluation a été validée par :

- Sa confrontation avec d’autres méthodes semi-quantitatives utilisées en secteur

industriel et vérification de sa cohérence,

- Son utilisation simultanée dans les laboratoires d’hématologie hospitalière de 5

CHU (Brest, Grenoble, Limoges, Lyon, Reims) en 2006 et 2007 (CHU de
Grenoble, Evaluation des risques chimiques professionnels. 2007).

Cette méthode présente l’avantage d’une simplicité d’utilisation et permet une

évaluation plus exhaustive de l’exposition aux très nombreux produits chimiques utilisés en
milieu hospitalier. De plus, elle simplifie l’inventaire des agents chimiques dangereux, à
évaluation quantitative obligatoire qui, peuvent exister dans un établissement en l’état ou au
sein d’une préparation chimique.

57
III- Résultats et discussions

1. Diagnostic qualité
▪ Résultats et discussion

Nous présentons ici les résultats et l’analyse de l’étude par questionnement des
personnes interviewées dans le cadre du diagnostic qualité réalisé. Nous rappelons
simplement que les questions ont été regroupées pour permettre l’analyse selon les neuf
thèmes prédéfinis suivants (Cf. II.2.2.) : Leadership, Motivation, Management des ressources,
Structuration de la démarche, Environnement managérial et socioculturel, Difficultés
rencontrées, Facteurs de pérennité, Modalité d’implantation et enfin la Performance globale.

 Positionnement des acteurs et leadership de la démarche

Au-delà de leur décision initiale d’engager leur service dans le programme, la position
des chefs des services était variable et peut être segmentée en trois niveaux: participation,
bienveillance et distance. Le tableau suivant présente les réponses telles que les acteurs ont
perçu la position de leurs leaders, tableau 17 :

Tableau 17. Perception du Leadership dans la démarche Qualité

Nombre de
Perception % de réponses
réponses
Participant 29 56,9%
Bienveillant 12 23,5%
Distant 10 19,6%
Total 51 100,0%

Dans 57% des services les chefs des services participants se sont impliqués
personnellement dans la démarche et se sont chargés parfois de la fonction du référent qualité.
Selon eux, il convenait de donner l’exemple et de faire de la démarche qualité un outil de
management du service. Cette attitude se retrouvait dans tous les services où la démarche
qualité était encore appliquée au moment de l’étude. L’ensemble des acteurs reconnaissait
cette implication du chef de service comme un facteur important de leur propre engagement.
Dans 24 % des services, le chef de service s’était impliqué dans la phase initiale de mise en
place de la Démarche, puis n’y avait plus participé directement. Néanmoins, un suivi

58
bienveillant de la démarche était assuré au niveau des réunions de l’encadrement ou du
conseil de service. Dans 19% des services, le chef de service ne s’est jamais personnellement
intéressé à la démarche qualité qu’il a confiée à un cadre de santé. Son absence aux réunions
des Cercles Qualité dénote le manque d’intérêt à l’égard de la démarche dont il est resté
distant. Tous ces services ont rapidement abandonné la démarche qualité. Le chef de service
devait assumer le leadership politique de la démarche qualité. On lui reconnaissait une valeur
d’exemple et de garant de la cohésion des équipes.

Quelle que soit la position du chef de service, ce sont les référents qualité qui ont
conduit la démarche dans les équipes.

 Pérennité des Cercles Qualité

La démarche par résolution de problèmes repose sur l’analyse systématique en groupe

de progrès de tous les aspects d’un problème (dysfonctionnement, non-qualité, etc.) et surtout
pas d’examen, voire de choix précoces ou de solutions préconçues (LE COZ, E. 2001).

Cette approche participative a permis de faire émerger des leaders qui ont su animer
leur groupe de travail. En effet, dans ces groupes la prépondérance est donnée aux ressources
humaines en général, au travail en commun en particulier, en tenant compte du fait que « la
qualité est l’affaire de tous mais aussi de chacun », les idées de tous doivent être entendues, la
participation, l’initiative et la créativité de chacun apportent au groupe de travail la synergie
nécessaire à la démarche permanente de progrès.

A la date du 30 novembre 2011, soit quatre ans après le lancement du programme, Les
personnes interrogées des 21 services inclus dans l’étude ont apporté les réponses suivantes
quant à l’état d’activité ou d’interruption des activités des cercles qualité dans leur service, le
tableau 18 ci-dessous résume les résultats obtenus :

Tableau 18. Pérennité des Cercles qualité

Etat des lieux Nombre %

Cercles qualité actifs 6 29%

Cercles qualité interrompus 15 71%
Total 21 100%

59
 Ainsi, six services (29%) avaient une démarche qualité active et quinze (71%)
déclaraient avoir interrompu cette activité. Par ailleurs, les données individuelles relatives aux
cercles de qualité montrent que la durée moyenne de survie des Cercles Qualité était de 17
mois et que leur médiane était de 12 mois.

Le cercle qualité a été un moyen d’échanges et d’expression de tout le personnel. Au fil

des réunions, il a contribué à renforcer les liens entre les professionnels. Il a été un facteur de
décloisonnement des équipes et d’introduction d’une certaine collégialité dans le
fonctionnement du service. Dans plusieurs services, le cercle qualité s’est avéré être le seul
lieu d’échanges et de débats du personnel.

A la question portant sur les causes qui ont conduit à arrêter ou à suspendre la démarche
qualité dans leur service, les personnes interrogées ont évoqués plusieurs causes. La figure 8
synthétise les résultats obtenus :

Figure 8. Causes d’interruption des Cercles qualité

Les motifs évoqués ont été classés en deux catégories selon qu’elles soient exogènes ou
endogènes au service.

La difficulté externe la plus citée relevait de la direction de l’hôpital (55%) qui s’est peu
intéressée aux démarches qualité des services. En effet l’absence d’incitations et de
reconnaissance des efforts a démotivé certaines équipes.

60
 Un autre facteur externe était le manque de temps à consacrer à la démarche qualité
(30%). Le personnel a pris conscience du fait que cette activité nécessitait un investissement
en temps au dépend du temps de travail et qu’ils n’acceptaient plus de prendre sur leur temps
privé. Ce problème a été considérablement aggravé par la loi de rémunération sur les gardes et
astreintes (Décret n°2-06-623, 2007).

Le dernier groupe de causes externes était lié au concours qualité 2010 (15%). A la fin
des résultats, les services ayant intégré la démarche n’ont bénéficié d’aucune récompense
incitative et encourageante pour ces acteurs de la démarche. De même les services gagnants
du concours n’ont reçu leur prix de mérite qu’un an plus tard. Ainsi le concours Qualité,
qu’attendait un grand nombre pour une reconnaissance de leurs efforts et une forte émulation,
a eu globalement l’effet inverse.

Les causes internes aux services étaient dominées par l’absence d’implication du corps
médical (71%). Des médecins ont participé aux séminaires de formation et ont accepté
d’intégrer la Démarche Qualité, mais la plupart se sont reposés sur les cadres de santé et n’ont
pas tenté de mobiliser leurs collègues. Une autre cause interne de démotivation des personnes
impliquées résulte du manque de tout bénéfice direct en contrepartie de leur investissement
(29%). Les équipes dont les actions sont allées jusqu’au bout sont celles qui s’étaient fixé des
objectifs précis, sur des problèmes concrets et ont mis en place des solutions pragmatiques
pour les résoudre.

 Les facteurs associés à la pérennité de la démarche.

Invitées à citer trois facteurs de succès et trois obstacles à la pérennisation de la

démarche Qualité dans leurs services, les personnes interrogées ont formulé 201 propositions.

Pour l’analyse des propositions reçues, nous avons codifié chaque proposition selon son
domaine d’appartenance, puis nous avons regroupé les différentes propositions en thème et
sous-thème. Les propositions ont été classées en six thèmes ou domaines (tableau 19).

61
 Tableau 19. Recensement et analyse des propositions relatives à la pérennité de la démarche
qualité

Thèmes Code n' Propositions Code n"

Implication du management, MO1 29
Leadership, MO2 29
Motivation : - Implication du 45,77%
MO motivation pour la démarche, MO3 23
management, - Leadership, motivation (92)
motivation au travail, MO4 06
pour la démarche, motivation au
implication des médecins MO5 05
travail, implication des médecins
Management des ressources :
moyens humains, MR1 26
moyens humains, matériels, 21.39%
MR matériels, MR2 14
logistiques (43)
logistiques MR3 03

Management de la qualité : compétence méthodologique, MQ1 15

14.43%
compétence méthodologique, MQ reconnaissance, MQ2 06
(29)
reconnaissance, structure de gestion structure de gestion transversale, MQ3 08
transversale,

Environnement Managérial : 7.46% culture de l'établissement, EM1 10

EM
Culture de l'établissement, modalité (15) modalité d'implantation, EM2 05
d'implantation,

Environnement socioculturel : 7.96% culture de l'équipe, ES1 11

ES
culture de l'équipe, relation (16) relation interprofessionnelle ES2 05
interprofessionnelle

Performance : objectifs qualité, 2.99% objectifs qualité, P1 03

P
processus de planification, politique (6) processus de planification, P2 02
qualité politique qualité P3 01
n' : Nombre de propositions formulées par l’ensemble des personnes interrogées, regroupées par thèmes
n" : Nombre de propositions formulées par l’ensemble des personnes interrogées regroupées par catégories de propositions.

Le plus grand nombre de propositions concerne la motivation de l’ensemble du

personnel pour la démarche qualité. La motivation était liée, pour beaucoup, à l’implication
du management et au leadership de la Démarche Qualité dans les services engagés.
L’engagement et l’implication directe du chef de service apparaissaient comme un préalable.

Directement liée à la notion de motivation, venait la question des moyens nécessaires

pour s’investir dans la démarche qualité. L’insuffisance du personnel, le manque de temps, la
surcharge de travail au quotidien, l’accumulation des tâches et le manque de moyens
didactiques pour l’implantation de la démarche ont constitué des obstacles à l’organisation de
réunions, à la réflexion, à la mise en œuvre d’actions d’amélioration et à la pérennisation de la
démarche.

62
 Un grand nombre de propositions relevait de la démarche qualité elle-même, de la façon
dont elle a été implantée et de ses caractéristiques propres.

Ainsi, les personnes interrogées ont insisté sur la nécessité de mettre en relief
l’opportunité et la fiabilité de la démarche et, pour cela, de se saisir de vrais problèmes de
l’équipe, susceptibles de recevoir des solutions améliorant la qualité des soins et les
conditions de travail.

La gestion de la qualité a exigé aussi des compétences en animation de groupe et en

méthodologie qui n’étaient pas toujours disponibles dans les services. Certains ont réclamé du
personnel dédié, d’autres ont insisté sur la nécessité d’un soutien méthodologique externe. Il a
fallu par ailleurs faire face aux contraintes liées à la démarche : la nécessité de réunir
régulièrement les personnes impliquées, la nécessité de rédiger des documents, le formalisme
dont il fallait savoir s’affranchir et la nécessité de se remettre en question.

Cette étude montre que le programme d’implantation de la gestion de la qualité dans les
services hospitaliers du CHU-IS a intéressé les professionnels et que la plupart des chefs des
services ont engagé leur équipe dans la démarche. Cependant, la pérennité de cet engagement
est restée faible. La survie moyenne des cercles qualité est à peu près d’un an et demi. Ce
bilan a provoqué des questions qui relèvent d’une part de la nature du programme et, d’autre
part de l’environnement managérial et socioculturel de son implantation.

Le programme répond bien aux principes et à la théorie de l’amélioration continue de la

qualité par résolution de problème tel que définis par Shortell, SM et al. 1995 :

− L’attention mise sur les processus organisationnels et les systèmes comme causes des
défaillances ;

− L’utilisation de méthodes structurées de résolution de problèmes ;

− La mise en place de groupes de travail multidisciplinaires ;

− La responsabilisation du personnel ;

− La référence explicite aux clients externes et internes.

63
 Cependant, il n’a pas toutes les caractéristiques du management de la qualité totale qui
suppose une approche systémique impliquant toute l’organisation, traversant les barrières des
métiers et des structures internes ce constat va de paire avec les conclusions de plusieurs
travaux (Ovretveit, J. 2000 ; Berwick, DM. 1998 ; Chassin, MR. 1996 ; et de Wakefield, DS.
1993) intégrant la même approche de résolution de problème. Ces travaux précisent que ce
programme reste une démarche interne à chaque service, il traverse les frontières des métiers
mais pas celles des structures. Quelques expériences de cette stratégie d’implantation de
l’ACQ dans des hôpitaux universitaires de soins tertiaires ont été rapportées dans la
littérature, montrant leur capacité à impliquer les professionnels et à obtenir des résultats
concluants en termes d’amélioration des résultats et de réduction des coûts (Stern, Z. et al
1996) ; (Townes, C. 1995) ; (Clemmer, TP. et al 1999).

Les informations rassemblées lors des dizaines d'entretiens menés nous ont conduit à
distinguer deux grands types d'objectifs qui sous-tendent l'action des cercles de qualité dans
les hôpitaux du CHU-IS. A l’avantage, on peut affirmer qu’un cercle qualité est un véritable
forum qui contribue à l’amélioration du coté social, à savoir :

− L’amélioration des compétences relationnelles par le développement de la

communication entre les différentes catégories d’agents ;

− Le perfectionnement des compétences opérationnelles par le biais d’un échange

fructueux d’idées et d’expériences sur le terrain ;

− L’amélioration de l’ambiance au travail et, en amont, des compétences

managériales ;

− La vulgarisation de la notion de coopération et de participation dans le service.

De plus, le cercle qualité peut appeler à débattre certaines questions à caractères

économiques et/ou sociales ou encore structurelles et à proposer des remèdes aux
disfonctionnements traqués.

Il a été prouvé par des études réalisées par Chandler (1962) que le rattachement à la
structure formelle se fait par le biais de la direction des ressources humaines dans le premier
cas, et par celui de la direction ou service qualité dans le deuxième cas. Ce service est
d'ailleurs institué en véritable service fonctionnel dans la plupart des cas.

64
 L’évaluation montre que la structuration de la démarche qualité était en place dans tous
les services pilotes, ces derniers travaillaient concrètement à analyser et à résoudre des
problèmes du service. Les professionnels s’impliquaient et collaboraient dans des groupes de
travail multidisciplinaires ; ils étaient séduits par l’approche par résolution de problèmes et
acceptaient de s’investir pour améliorer les processus dans lesquels ils étaient
quotidiennement impliqués. En ce sens, l’intervention est proche du modèle des projets
collaboratifs (collaborative projects) ou projets d’amélioration rapide de la qualité qui
consistent à se focaliser sur un problème, à se fixer des objectifs quantifiables, et à tester des
actions d’amélioration en mesurant leur impact immédiat par le suivi d’un indicateur
(Maguerez, G. 2005 et Mills, PD. 2004). Cependant il s’est avéré que la responsabilité du
programme des cercles de qualité est confiée à une personne qui est le référent qualité, et non
à un service transversal, ce qui explique la courte durée de vie des cercles qualité car ces
derniers, après leur installation, sont mis sur "roue libre", sans pilotage véritable par la
hiérarchie. Les modalités d’implantation de la démarche sont contradictoires avec la
dynamique stratégie-structure de Chandler : les modes d'intégration des cercles de qualité
dans la structure formelle sont tributaires des objectifs prioritaires qui leurs sont assignés par
la direction. Les objectifs du cercle découlent des orientations et priorités de l'établissement,
clairement exprimés par la direction. Un véritable processus de planification se met en place
sous la coordination du service qualité qui est représenté à tous les échelons importants de
l’établissement, par le biais des délégués ou correspondants qualité.

Les résultats obtenus montrent la nécessité d'un service fonctionnel, directement

rattaché à la direction générale et chargé du management du programme des cercles, ce
dernier qui doit être suivi par la mise en place d'un processus formel de planification de la
qualité, duquel ressort quasiment chaque année un plan annuel qualité. Celui-ci doit être
élaboré en harmonie avec les orientations prioritaires, définies par la direction de
l’établissement, dans lesquelles doivent être déclinés les engagements pris en commun accord
avec chaque niveau hiérarchique en matière de qualité.

Ce système de planification assure ainsi au cercle de qualité un renouvellement constant

de sa matière première principale : les sujets à traiter.

Parmi les éléments du contexte favorables à l’implantation de l’ACQ, toutes les études
et tous les auteurs pointent l’engagement de la direction de l’établissement qui doit créer une
culture organisationnelle favorable aux démarches qualité, mettre en place un dispositif de
soutien comportant des incitatifs et la mise à disposition de ressources humaines expertes et

65
de budgets dédiés à la qualité. Une étude réalisée par Shortell et al, auprès de 61 hôpitaux
américains a montré que les démarches d’ACQ s’implantent plus facilement dans les
établissements de petite taille qui ont adopté une culture organisationnelle participative,
flexible et acceptant la prise de risque. Lee et al (2002) ainsi que Alexander, JA. Et al (2006)
ont montré que le niveau d’implantation de l’ACQ dans les hôpitaux coréens est favorisé par
une culture d’équipe fondée sur la responsabilisation des personnels et par les dispositifs de
soutien institutionnels comportant une structure transversale d’aide aux équipes et un budget
spécifique. Notre expérience est cohérente avec ces données de la littérature car elle s’est
déroulée dans un contexte peu favorable tant au niveau de l’environnement hospitalier que
des conditions socioculturelles des équipes. Plusieurs années de restrictions budgétaires (les
non payants représentent 60% de la facturation globale de 2009 et plus de 80% de la
subvention d’exploitation annuelle de l’Etat est absorbée par la masse salariale (Al
Mountacer, CC. 2011) ont conduit à une pénurie de moyens particulièrement sensible au
niveau du personnels soignants, situation aggravée par la loi relative à la garde et l’astreinte
(Décret n°2-06-623, 2007).

La question du leadership de la démarche qualité apparaît aussi comme un facteur

central de pérennité. L’engagement du chef de service et son implication active dans le
management de la qualité sont identifiés par tous comme une nécessité.

Il apparaît tout aussi nécessaire que la démarche soit portée au sein du service par des
leaders reconnus par le personnel.

Nous avons vu que cette fonction de leadership opérationnel est le plus souvent
assumée par les cadres de santé dont l’implication dans la démarche qualité peut contribuer à
conforter leur position et à valoriser leurs investissements antérieurs dans le champ du
management. Mais cet engagement des cadres de la santé se heurte à la résistance passive du
corps médical qui n’est pas préparé à cette fonction de leader dont le rôle principal
consisterait à créer un environnement favorable au développement de l’amélioration de la
qualité. Plusieurs études ont montré une corrélation entre l’implantation de la gestion de la
qualité dans les secteurs cliniques et l’implication de médecins leaders dans la démarche
(Ovretveit J. 1996) et (Weiner, [Link] al 2006). Le travail de Briand, S. et al (2001) sur la
perception de la qualité dans le secteur de la santé incite les médecins à apprendre à travailler
en équipe et acquérir de nouvelles compétences dans la gestion et le leadership.

66
 2. Évaluation normative et réglementaire des non-conformités dans
un site pilote au niveau du CHU-IS
▪ Résultats et discussion :

Dans le Laboratoire de Microbiologie qui est notre terrain de travail dans le cadre de
cette évaluation, le taux global des non-conformités identifiées sur l’année 2012 est de 2,5%
(soit 310 échantillons sur 12 398). Sur l’ensemble de ces échantillons et tel que visualisé dans
la figure 9, la non-conformité relative à l’identification du prélèvement biologique et du
patient représente 61%, celle due l’acheminement est de 29% et les 10% restant intéressent la
qualité et quantité du prélèvement. Quant à la non-conformité relative à la prescription, elle
est minime (<1%).

Figure 9. Répartition des différents types de non-conformités au LBM-CHU-IS (en %) en 2012

Parmi les causes des non-conformités constatées relative aux problèmes

d’identification, il faut noter principalement l’absence d’identification de l’échantillon (29%)
et parfois la discordance entre la fiche de demande et l’échantillon à 14% (figure 10). Les
non-conformités dues aux erreurs d’acheminement au laboratoire de destination portent un
taux de 26% et un taux de 3% pour le délai de transport. Le laboratoire reçoit 10%
d’échantillons biologiques comportant une discordance ou absence d’étiquetage et 10% de
prélèvements présentant des anomalies du récipient (mauvais choix ou tube défectueux). En

67
étudiant le taux de non-conformités de la prescription nous constatons qu’il est égal à 1%. Les
prescripteurs sont la plupart du temps peu familiers des analyses réalisées au laboratoire et
appréhendent plus difficilement les impératifs pré-analytiques.

Figure 10. Analyse des non-conformités par type de dysfonctionnement

Afin de mettre en place un plan d’actions correctives et préventives nous avons procédé
à la recherche des non-conformités potentielles selon la loi de Pareto qui stipule que 80 % des
non-conformités sont induites par 20% de causes. Après classement des fréquences des causes
possibles des non conformités obtenues par ordre d’importance décroissante et calcul des
pourcentages et leur cumul, nous avons construit le diagramme Pareto par types de non-
conformités enregistrées (figure 11), par établissement hospitalier (figure 12), et par nature de
prélèvement (figure 13) afin d’identifier rapidement les actions prioritaires à entreprendre.

68
 Figure 11. Diagramme Pareto par types de non-conformités enregistrées

Les résultats montrent que 72% à 86% des causes de non-conformités proviennent de
l’absence totale d’identification des échantillons biologiques, des erreurs de laboratoire de
destination et de la discordance d’identification entre la fiche de demande et l’échantillon. Le
traitement de ces trois causes potentielles permettra de faire baisser les non-conformités de
72% à 86% (figure 11).

A partir de l’application de la même loi de Pareto sur ces mêmes types de non-
conformités selon leur répartition par établissement, il se révèle que 80% de ces non-
conformités repérées se rattachent aux échantillons reçus de l’HIS et HER avec une
répartition respective de 60.84% et 19.09% (figure 12).

Figure 12. Diagramme Pareto par établissement hospitalier

69
 Concernant l’HIS, ces résultats peuvent être expliqués par la grandeur de sa dimension
et le fort flux des prélèvements adressés au laboratoire (> 10000 prescriptions annuelles).
Ainsi, la plupart des non-conformités relevées au niveau de cet établissement est relative à
l’absence d’identification de l’échantillon (58 au niveau de l’HIS pour 89 prélèvements non
conformes) et la discordance entre la fiche de demande et l’échantillon (34 au niveau de l’HIS
pour 44 prélèvements non conformes au niveau des 10 hôpitaux).

L’étude de la répartition des non-conformités par type de prélèvement indique que 74%
à 85% des non-conformités sont constatées au niveau des analyses de type sang, examen
cytobactériologique des urines (ECBU) et expectorations (figure 13).

Figure 13. Répartition des non-conformités par type de prélèvement

Les résultats obtenus démontrent que les non-conformités potentielles, selon la loi de
Pareto, concernent l’identification des échantillons biologiques, les erreurs de destination, et
les discordances d’identification entre le bon de demande d’analyses et l’échantillon. Ces
non-conformités sont inhérentes à l’Hôpital Ibn Sina et l’Hôpital d’enfant.

Afin de dégager les actions correctives et préventives nécessaires, nous avons procédé à
l’évaluation de la criticité des non-conformités enregistrées. Ce qui nous a permis établir les
échelles de cotations de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité des non-conformités
identifiées (tableau 20, 21 et 22).

70
 Tableau 20. Echelle de note pour la fréquence

Fréquence de la défaillance Cotation Risque de probabilité

Très faible, exceptionnelle ou moins d’une fois par an 1 Rare ou peu probable
Fréquence faible, 1 à 2 fois par an 2 Peu fréquent ou peu probable
Fréquence moyenne, 3 à 12 fois par an 3 Fréquent ou probable
Fréquence élevée, plusieurs fois par mois 4 Très probable ou hautement
probable

Tableau 21. Echelle de note pour la gravité

Gravité de l’effet de la défaillance Cotation

Absence d’effet sur le patient ou le personnel 1
Impact minime sur le résultat et/ou le patient OU 2
Retard au rendu du résultat ou au traitement du patient
Résultat erroné et/ou induction d’une morbidité 3
Résultat erroné et ou cause de mortalité 4

Tableau 22. Echelle de note pour la détectabilité

Probabilité de non détection de la défaillance Cotation

Détectable par l’opérateur 1
Difficilement détectable par l’opérateur 2
Non détectable 3

Par la suite, une grille de criticité a été établie pour effectuer un classement des
défaillances constatées et définir les actions correctives à entamer (indice de criticité élevé)
ainsi que les défaillances qui peuvent être considérées comme acceptables (Tableau 23).

71
 Tableau 23. Indice de criticité des non-conformités étudiées.

Mode de
Causes Effets potentiels F G D IC
défaillance
Echantillon non identifié Compte rendu erroné 4 4 3 48

Discordance d’identification Compte rendu erroné 4 4 3 48

échantillon/fiche
Identification
Absence d’échantillon Analyse non réalisable 3 2 2 12
voir refus
Absence de fiche Pas de résultats 3 1 2 6
Absence ou discordance Analyses erronées ou
4 3 2 24
d'étiquetage refusées
Compte rendu long ou
Prescription
Date et heure de retard de prise en 2 2 1 4
prescription charge du patient
Absence de renseignements Résultats non
2 2 1 4
cliniques interprétable
Retard de réception Résultats faussés 3 2 1 6
Acheminement Erreur de laboratoire Résultats erronés ou
4 3 3 36
(destination incorrecte) faussés
Qualité et
Récipient (Insuffisant, Résultats faussés ou
quantité du 4 3 2 24
défectueux, non-adéquat,…) non réalisable
prélèvement

Cette matrice de criticité présente les scores globaux des défaillances permettant leur
hiérarchisation les unes par rapport aux autres.

Ces résultats mettent en évidence trois défaillances critiques ayant l’indice de criticité
(IC) le plus élevé. Il s’agit de la mauvaise identification des échantillons biologiques et la
discordance d’identification entre le tube et la fiche de demande (IC = 48) et des erreurs de
laboratoire de destination (IC = 36).

Les résultats obtenus à travers l’évaluation de la criticité des non-conformitées

complètent ceux obtenus avec le diagramme de Pareto. Il s’avère que ces trois causes de non-
conformités sont inacceptables ou critiques. En effet, tout point critique doit faire l’objet
d’une action corrective et ou préventive (Berwick, DM. 1998), à partir de ces résultats, il
serait impératif de considérer les non-conformités majeures enregistrées, relatives à
l’identification des échantillons biologiques, aux erreurs de laboratoire de destination et aux
discordances d’identification entre la fiche de demande et l’échantillon, surtout pour les

72
analyses de type sang, ECBU et expectorations, comme des indicateurs de qualité à suivre.
Par la suite, une analyse objective et statistique de ces indicateurs renforce la détermination
des actions d’amélioration opportunes et efficaces. L’ensemble de ces dysfonctionnements
fait l’objet d’une information régulière lors des réunions du comité de laboratoire (COLAB)
autour du pré-analytique.

Afin que le laboratoire puisse améliorer sa démarche qualité, il est recommandé de

mener les actions prioritaires suivantes :

- Elaboration d’un guide pour les prescripteurs et les préleveurs dans la réalisation des
différents prélèvements bactériologiques afin que les analyses soient accomplies
dans des conditions optimales.

- Intégrer dans le plan de formation annuel un rappel des bonnes pratiques du

prélèvement biologique (surtout le sang, les urines et les expectorations) auprès du
personnel préleveur de l’HIS et HER car c’est à lui qu’incombe la responsabilité de
toute erreur sur l’identité de la personne.

- Revoir l’installation ou la conception des étiquettes avec mise en place d’un contrôle
d’identité du patient en liaison avec le SIL pour vérifier la présence et la concordance
des étiquettes avec le bon d’analyse de chaque patient.

- Mettre en place une cellule centralisée pour la réception et le tri des prélèvements,
afin de remédier aux non-conformités d’acheminement. La cellule devrait vérifier la
conformité des échantillons (Qualité et quantité), l’identification et la destination des
prélèvements avant acheminement au laboratoire de destination.

- Améliorer les conditions d’acheminement des prélèvements, le transport de ces

derniers devrait être fait dans des sacs en plastique étanches et fermés
hermétiquement, comportant un compartiment séparé pour les documents qui les
accompagnent (fiche de renseignement pour le laboratoire de destination qui
mentionne également tout incident survenu lors du prélèvement).

- La notification dans le SIL des non conformités, dès réception, permet d’avoir la
traçabilité informatique des évènements indésirables dans le dossier patient. Ainsi il
serait possible non seulement de rattacher les non-conformités au service prescripteur
mais aussi de connaitre le nombre de prélèvements effectués par service afin
d’établir le pourcentage de non-conformités par service.

73
 3. Apport de la méthode AMDEC dans l’évaluation et la gestion
des risques dans le laboratoire universitaire d’anatomie et de
cytologie pathologique
▪ Résultats et discussion

Notre étude représente une première approche au Maroc, elle répond à une exigence
réglementaire relative à l’arrêté du ministre de la santé n°2598-10 du 27 Ramadan 1431 (7
septembre 2010) relatif au GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses), et au bulletin
officiel – N°5926 12 Rabii II 1432 (17-03-2011) - Chapitre VI -Sécurité, Hygiène et gestion
des risques. Fixant les mesures de prévention à mettre en place dans les laboratoires
d’analyse, où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents chimiques ou
biologiques pathogènes.

Le travail effectué a permis d’une part l’identification des situations à risques, leur effet
et leur criticité. D’autre part la hiérarchisation des risques et l’analyse des causes potentielles
pour chaque mode de défaillance.

Les résultats obtenus par étape de la démarche sont comme suite :

➢ Identification des risques

Le tableau ci-dessous résume le nombre de situations dangereuses identifiées par

domaine ou nature de risque. Les résultats de cette étape démontrent la présence de 59
situations dangereuses possibles, voir tableau 24 ci-dessous :

74
 Tableau 24. Situations à risque au laboratoire d’ACP

Dépôt des
CODIFICATI- Réception & Salle Zones des Salle de Salle de cours et
ON Domaine et Nature des Risques enregistrement
Macroscopie
technique liquides
produits Microscopie Archives
repos
Sanitaires
démonstration
chimiques

Architecture
AOG
et organisation générale 7
Acheminement
AEB
des échantillons biologiques 3
Traitement des prélèvements en
TPST
salle technique 7
Transmission par voie
TVRST
respiratoire en salle technique 4
Transmission par voie digestive
TVDST
en salle technique 2
Transmission par voie cutanéo-
TVCMST
muqueuse en salle technique 5
C Chimiques 14
DEM Désinfection et maintenance 8
DASRI Elimination des DASRI 4
Information, la formation
IFSM
continue et le suivi médical 5

75
 Le tableau 25 ci-dessous, reprend les situations de danger identifiées par classement
décroissant.

Tableau 25. Répartition des risques au laboratoire d’ACP

Code Risque Domaine de Risque N

C Chimiques 14
DEM Désinfection et maintenance 8
AOG Architecture et organisation générale 7
TPST Traitement des prélèvements en salle technique 7
TVCMST Protection cutanée ou muqueuse en salle technique 5
IFSM Information, la formation continue et le suivi médical 5
TVRST Protection respiratoire en salle technique 4
DASRI Elimination des DASRI 4
AEB Acheminement des échantillons biologiques 3
TVOST Protection orale en salle technique 2
Total 59

L’identification des risques montre que le risque chimique est le plus prépondérant. Il
est suivi dans l’ordre par les risques liés à la désinfection et maintenance ; Les risques liés au
traitement des prélèvements en salle technique, et à « l’architecture et l’organisation
générale » ; Les risques inhérents à la protection cutanée ou muqueuse en salle technique en
exigu avec ceux lié à l’information-formation et suivi médicale ; Les risques relatifs à la
protection respiratoire en salle technique et à l’élimination des DASRI ; et finalement et en
dernier rang, on retrouve les risques liés à la transmission par voie digestive en salle
technique.

➢ Analyse des défaillances

Dans une approche inductive, une défaillance ou combinaison de défaillances est à

l’origine de l’analyse. Il s’agit alors d’identifier les conséquences de cette ou de ces
défaillances sur le système ou son environnement ; On dit généralement que l’on part des
causes pour identifier les effets.

76
 L’analyse qualitative des risques est résumée en trois sous-phases :

- Analyse des modes de défaillances.

- Analyse des causes de défaillances.

- Analyse des effets de ces défaillances.

Les résultats obtenus, voir tableau 26, on met en évidence l’impact des situations à
risques sur la santé et la sécurité des professionnels. Les risques identifiés concernent
respectivement :

77
 Tableau 26. Analyse qualitative des risques

Domaine ou Nature de
Codification Défaillances Causes Effets
défaillance

AOG1 L'accès aux zones technique n'est pas verouillable. Pas de procedure de gestion du flux Contamination du personnel

Infection ou intoxication du personnel,

AOG2 Manque de signalisation interne spécifique aux risques. Manque de formation et ou d’information
Accidents de travail

Les revêtements des sols et murs ne sont pas conformes

(imperméables à l'eau, difficilement accessibles au Exigence non prise en compte lors du
AOG3 Infection, Formation d'aérosol,
nettoyage, non résistants aux agents nettoyants et réaménagement du laboratoire
désinfectants)

Architecture &
Exigence non prise en compte lors du Infection, Formation d'aérosol,
Organisation Générale AOG4 Les surfaces des paillasses ne sont pas conformes
réaménagement du laboratoire Contamination du matériel et du personnel

Intoxication par voie respiratoire par

Pas de ventilation mécanique correcte dans les salles Exigence non prise en compte lors du
AOG5 exposition aux : formol, toluène, xylène,
techniques (ref ed6185) réaménagement du laboratoire
poussière

Manque de laverie pour le nettoyage et la désinfection du Exigence non prise en compte lors du Infection par voie cutanéo-muqueuse
AOG6
matériel réaménagement du laboratoire Contamination du matériel

Les vestiaires existants ne permettent pas la séparation Exigence non prise en compte lors du
AOG7 Contamination et transmission de maladie
entre tenues de ville et tenues de travail réaménagement du laboratoire

78
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance

coupure en cas de microtome ou cryotome et

Pas de protocole de désinfection et d'entretien du matériel utilisé Manque de formation et ou
DEM1 intoxication par voie orale en cas d'appareil
en salle technique (Microtome, Centrifugeuse…) d’information
de circulation

Pas d’enregistrement sur l’entretien : des locaux, plans de travail Manque d’information en cas d’incident ou
DEM2 Manque de suivi et de contrôle
et appareillage accident
Pas de procédures écrites sur l’utilisation des produits: mode
Manque de formation et ou Infections
DEM3 d'emploi, temps de contacts à respecter, les consignes de sécurité
d’information Intoxication
lors de la manipulation

Le personnel de la société de nettoyage n'est pas formé sur les Pas de formation spécifique dans ce
DEM4 Infections, Intoxication, Contamination
tâches et aux risques inhérents sens
Désinfection
et Les zones d'intervention du prestataire externe ne sont pas Infections nosocomiales
DEM5 Absence de procedures
Maintenance précisées Blessures/Piqures/Coupures

Absence de plan de prévention qui doit contenir :

- La conduite à tenir en cas d'accident Procédures et protocole non mise en
DEM6 - Les zones d'intervention du prestataire place par le médecin de travail ainsi Infections et contamination
- Les produits, leurs procédures d'utilisation, leurs risques que le service bâtiment et électricité
- Les formations, les vaccinations éventuelles
Panes fortuites, résultats éronés,
Pas de traçabilité de la maintenance des appareils utilisés : Absence de registre de maintenance
DEM7 contamination de l’environnement et du
centrifugeuse, appareil d’enrobage… pour chaque appareil
personnel

Les appareils ne sont pas soumis à une décontamination avant Méconnaissance des risques,
DEM8 Risque de contamination du personnel
toute opération de maintenance ou de réparation effectuée Absence de protocole

79
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance
Pas de procédure de stockage et
DASR1 Déchets stockés anarchiquement Risque de contamination de l’environnement
d’élimination des déchets
Les DASRI sont triés dès leur production, mais ne sont
Les emballages disponibles ne sont pas Contamination des lieux de travails et risques
DASR2 pas placés immédiatement dans des emballages répondant
adaptés à la taille et au type des déchets de contamination du personnel
Elimination des aux dispositions réglementaires
DASRI Manque de traçabilité relativement à l’élimination des
DASR3 Pas d’enregistrement Pollution de l'environnement
DASRI

Le labo ne dispose pas d'un endroit spécifique à

DASR4 Absence de protocole Risque de contamination
l'entreposage des déchets

Les flacons utilisés ne répondent pas aux exigences du Manque de moyen et pas d’exigences claires Contamination du personnel suite aux aero-
AEB1
laboratoire et à la spécificité des échantillons. relativement à l’acceptance des échantillons sol et risque de projection

Acheminement des La zone de réception, tri et enregistrement est Exigence non prise en compte lors du Risque de chute des flacons et tubes, gêne du
AEB2
échantillons encombrante réaménagement du laboratoire personnel
biologiques

Le conditionnement ne porte pas le marquage "Risque

AEB3 Pas d’exigence explicite sur un support Infection de l'agent transporteur
Biologique"

80
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance
Le laboratoire ne dispose pas d'appareillage permettant
Manque de moyens techniques
TPST1 de limiter le contact avec les échantillons et les produits Risques d’Infections et d’accident de travail.
alloués au laboratoire
utilisés (processus manuel)

Toutes les ouvertures des tubes et flacons s'effectuent Manque de formation et ou

TPST2 manuellement (bouchons coiffants à vis) et le port des d’information, manqué de Infections Risques d'AES
gants n'est pas toujours respecté contrôle.

Pas de protection respiratoire en cas de risque d'aérosol

Sous estimation des risques, Contamination par Aérosols ou exposition
TPST3 (exp échantillons nécessitant un transvasement en
manque de contrôle Chimique
cytologie, ou coupe par une scie d’un os)

Traitement des Manque de postes de lavage des mains à déclenchement Spécification non prise en
prélèvements en salle TPST4 non manuel au niveau de chaque salle (réception, charge lors de l’aménagement Infections (orale, cutanéo-muqueuse)
technique macroscopie et salle technique) du laboratoire.

Les blouses ne sont ni fournies ni entretenues par

l’hôpital/ le nettoyage s'effectue par le personnel lui- Méconnaissance des risques Infection et ou contamination
TPST 5
même / ne sont pas changées régulièrement / ne sont pas Absence de protocole Transmission
changées à chaque fois souillées

Aérosols ; intoxication ; contamination cutanée ; projection

TPST 6 Pénurie des EPI (masques, lunettes/visières adaptés) Sous estimation des risques de liquide biologique ou chimique sur le visage ; piqure ;
coupure

Méconnaissance des risques,

TPST 7 Conduite complexe en cas d’accident de travail Risque de complication
Absence de protocole

81
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance

Certains échantillons potentiellement infectieux par voie respiratoire tels que

Méconnaissance des risques,
TVRST 1 les LCR, les coupes d’os par scie, sont rarement analysés au laboratoire avec Infections respiratoires
Absence de protocole
des mesures de protection efficaces

Protection respiratoire
en salle technique

Le labo dispose d'une hotte à flux laminaire horizontal assurant la protection Pollution d'air ambiant et intoxication
TVRST2 Méconnaissance des risques
microbiologique seulement, pas de hotte pour la protection chimique) du personnel
La salle technique n'est pas équipée de dispositifs de traitement d'air qui
TVRST3 Sous estimation des risques. Infection
prend en compte le risque infectieux de transmission par voie aérienne
Pas de masques adaptés pour les manipulations présentant un risque de Méconnaissance ou sous-
TVRST4 Infections / intoxications
formation d’aérosols et qui ne peuvent pas être effectuées sous hotte estimation des risques

82
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance
Méconnaissance des risques
ou sous-estimation des risques,
Les gants ne sont pas systématiquement ôtés lors de la manipulation d'objets Infection par voie orale et
TVOST1 manque de sensibilisation du
propres (stylos, télé, poignées,…) contamination du materiel.
Protection orale en personnel, manque de contrôle
salle technique interne.

Les procédures de nettoyage et de désinfection des objets et surfaces ne sont

TVOST2 Pas d’enregistrement Contamination
pas appliquées.

83
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance

L'organisation des postes de travail ne permet pas un accès aisé aux postes de
TVCMST1 Défaut de Structure du labo Difficulté d’accès en cas de besoin
lavage des mains,

Méconnaissance ou sous
TVCMST2 Pas de port de lunettes de sécurité lors des manipulations à risque Infection et ou projection
estimation des risques.
Protection cutanée ou
muqueuse en salle
technique Infection du personnel et
TVCMST3 Pas de modalités de nettoyage en cas de bris, renversement, souillures Pas de protocole
contamination du lieu de travail

TVCMST4 Pas de conduite à tenir en cas d'AES Pas de protocole Infection

Manque de modalités d'intervention sur les appareils en cas de Contamination des intervenants lors de
TVCMST5 Sous estimation des risques
dysfonctionnement ou de panne la réparation des appareils

84
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance

IFSM1 La formation continue n’inclus pas le volet santé et sécurité au travail Pas de plan de formation Accentuation du risque

Absence de consignes à suivre en cas d'AES (modalités de

IFSM2 nettoyage/désinfection immédiats de la blessure, coordonnées précise des Absence de protocole Complications en cas d’accident
médecins ou services à consulter pour la prise en charge immédiate)

Information/
Les incidents et accidents survenus au labo ne sont pas formalisés, aucune
Formation IFSM3 Absence de procédure.
analyse de ces événements n'est pratiquée
et L’analyse à posteriori ne sera pas possible.
suivi médical Le retour d’expérience n’est pas possible.

IFSM4 Absence d'un bilan analytique des AES, qui devrait être périodique Absence de procédure

Possibilité d'atteinte du personnel par des

IFSM5 Le personnel permanent n'est pas suivi en médecine de travail Absence de procédure maladies dont la symptomatologie n’est pas
visible (Atteinte virale…)

85
Domaine ou Nature de
Sous classe Défaillance Causes Effets
défaillance
Le personnel est exposé au formol, xylène, toluène,…, (en salle de Nature des produits et
C-1 Intoxication / pollution d'air ambiant
macroscopie et en salle technique surtout) téchniques utilisés

Le laboratoire ne dispose pas de hottes pour la protection chimique. Juste

C-2 Manque de moyen Risque inhérent aux produits chimiques
des hottes de ventilation mécanique

Les techniques utilisées sont manuelles exposant le personnel aux

C-3 Manque de moyen Intoxications, brulures,…
produits chimiques dangereux

Le laboratoire ne dispose pas d'armoires adéquates dans les salles de

Sous-estimation des risques /
Chimiques C-4 traitement des coupes, pour le stockage du besoin journalier en produits Risque d’incendie
contrainte budgétaire
et chimiques

physico-chimiques
Intoxication
Insuffisance des EPI en quantité et qualité et absence d'EPC dans la zone
C-5 Sous estimation des risques Brulures
de coloration et de montage des lames
Explosion …

Spécification non prise en

Les revêtements du sol, murs et aménagement ne présentent pas les
C-6 charge lors de l’aménagement Chutes / glissades
caractéristiques d'imperméabilité et de résistance aux produits chimiques
du laboratoire

L'ouverture de la porte du dépôt de stockage des produits chimiques, n'est Méconnaissance des risques et
C-7 Risque d'incendie et ou d’explosion
pas conforme Sous-estimation des risques

86
 Spécification non prise en
Les parois du dépôt de stockage des produits chimiques, ne sont pas
C-8 charge lors de l’aménagement Risque d’incendie
conformes
du laboratoire

Spécification non prise en

Le dépôt des produits chimiques ne respecte pas les normes en vigueur
C-9 charge lors de l’aménagement Explosions / incendies / gaz
(sauf pour les extincteurs, existent au nombre de 2)
du laboratoire

Absence de ventilation mécanique pour le dépôt de stockage des produits Méconnaissance des risques et Explosions / incendies / gaz dangereux /
C-10
chimiques Sous-estimation des risques dégradation des produits stockés

Chimiques
et Le placement des produits chimiques selon leurs volumes ou leurs
C-11 Pas de procédure Explosions / incendies / gaz dangereux
physico-chimiques dangers n'est pas conforme

Le rangement de la totalité des produits n'est pas affiché à l'entrée du Absence de procédure de
C-12 Confusion des produits
stock classement.

Absence : de plan d'intervention, de procédure et de formation en Difficultés d’intervention en cas d’incendie ou

C-13 Absence de protocole
évacuation en cas d'incendie d’intoxication

Absence des panneaux signalétiques à l'extérieur de la zone de stockage désorientation des intervenants lors d'un incendie/
C-14 Sous estimation des risques
indiquant les dangers identifiés confusion des produits

87
 ➢ Evaluation des défaillances et la détermination de leur criticité́
La méthode AMDEC nous a permis de dégager les criticités de toutes les situations à
risques possibles au laboratoire d’ACP par domaine de risque, tel que représenté dans le
tableau 27 ci-dessous :

Tableau 27. Criticité par situation à risque et par domaine de risque

DOMAINE Ou Nature DE
Codification D F G C
DEFAILLANCE

AOG1 1 4 2 8
AOG2 1 4 4 16
AOG3 2 4 3 24
Architecture et Organisation
Générale AOG4 2 4 3 24
AOG5 1 4 4 16
AOG6 1 4 4 16
AOG7 1 4 4 16
DEM1 1 4 2 8
DEM2 2 4 3 24
DEM3 2 4 3 24
Désinfection
DEM4 2 4 4 32
Et DEM5 2 4 4 32

Maintenance DEM6 2 4 4 32
DEM7 2 4 2 16
DEM8 2 4 4 32
DASR1 2 4 2 16
DASR2 2 4 2 16

Elimination des DASRI DASR3 2 4 2 16

DASR4 1 4 2 8
AEB1 2 4 3 24
AEB2 1 4 2 8
Acheminement des
échantillons biologiques AEB3 1 4 4 16
TPST1 1 4 2 8
TPST2 1 4 3 12
Traitement des prélèvements
en salle technique TPST3 1 4 4 16
TPST4 1 4 3 12

88
 TPST 5 2 4 4 32
TPST 6 2 3 4 24
TPST 7 2 4 4 32
TVRST 1 2 4 4 32
Protection respiratoire en TVRST2 1 4 4 16
salle technique
TVRST3 1 4 4 16
TVRST4 2 4 4 32
Protection orale en salle TVOST1 1 4 4 16
technique
TVOST2 1 4 4 16

TVCMST1 1 4 2 8

TVCMST2 2 4 4 32
Protection cutanée ou
muqueuse en salle technique TVCMST3 2 4 4 32
TVCMST4 2 4 4 32
TVCMST5 2 4 3 24
IFSM1 2 4 4 32
IFSM2 2 4 4 32
Information / Formation et
suivi médical IFSM3 2 4 3 24
IFSM4 2 4 3 24
IFSM5 2 4 4 32
C-1 2 4 4 32
C-2 2 4 4 32
C-3 1 4 3 12
C-4 1 4 4 16
C-5 2 4 4 32
Chimiques C-6 2 4 3 24

Et C-7 1 4 4 16
C-8 2 4 3 24
Physico-chimiques
C-9 1 4 4 16
C-10 1 4 4 16
C-11 2 4 3 24
C-12 2 4 2 16
C-13 2 4 3 24
C-14 1 4 4 16

89
 ➢ Hiérarchisation « GRILLE DE CRITICITÉ »

- Hiérarchisation des risques nous a permit d’identifier les risques les plus critiques et
de planifier les actions de prévention et ainsi que de débattre et de déterminer les priorités des
plans d’action. L’analyse de la criticité, selon l’échelle établie par le groupe de travail, ne
montre aucune défaillance jugée à risque critique potentiel, cependant les défaillances
nécessitant des actions correctives d’urgence, les risques dont la gravité est égale à 4 et dont
la criticité est comprise entre 13 et 47, sont marquées en vert sur la figure 14 ci-dessous
(AOG2, AOG5, AOG6, AOG7, AEB3, TPST3, TPST 6, TVRST2, TVRST3, TVOST1,
TVOST2, C-4, C-7, C-9, C-10, C-14).

Figure 14. Couple criticité et gravite des défaillances

Chaque défaillance a fait l’objet d’une action corrective et ou préventive, un extrait des
différentes actions est résumé dans le tableau 28 ci-dessous.

90
 Tableau 28. Extrait du plan d’actions correctives et préventives

Domaine ou Nature
Codification Défaillances Causes Effets Actions correctives et ou préventives
de défaillance

Les portes sont préférentiellement

conçues pour :
- Permettre le passage des automates les
plus volumineux
L'accès aux zones technique n'est Manque de formation et ou - S'ouvrir sans les mains, ce qui les laisse
AOG1 Contamination du personnel libres pour porter les échantillons ou
pas vérouillable. information
autres produits dangereux
- Eviter les collisions et voir les personnes
travaillant dans la pièce technique (porte a
oculus par exemple). Une procédure de
Architecture
gestion des accès est recommandée.
Et Infection ou intoxication du
Manque de signalisation interne Manque de formation et ou Mettre en place la signalisation nécessaire
Organisation AOG2 personnel.
spécifique aux risques. information selon les bonnes pratiques de laboratoire
Générale Accidents de travail

Les sols, murs et paillasses doivent être

imperméable à l'eau, résistant aux agents
Les revêtements des sols et murs ne
nettoyants et désinfectants.
sont pas conformes (imperméables Exigence non prise en compte
Une séance de brainstorming est vivement
AOG3 à l'eau, difficilement accessibles au lors du réaménagement du Infection, Formation d'aérosol, recommandée avec le service concerné
nettoyage, non résistants aux agents laboratoire afin de trouver une solution préventive.
nettoyants et désinfectants) Entre temps une procédure de nettoyage
avec un contrôle qualité est vivement
recommandée, comme action corrective.

91
 Les paillasses doivent être imperméables à
Infection,
Exigence non prise en compte l'eau, résistants aux acides, aux bases, aux
Les surfaces des paillasses ne sont Formation d'aérosol, solvants et aux désinfectants.
AOG4 lors du réaménagement du
pas conformes Contamination du matériel et Une procédure de nettoyage avec un
laboratoire
du personnel contrôle qualité est vivement
recommandée.
Les locaux techniques sont des locaux à
Intoxication par voie pollution spécifique. D'où l'obligation
Pas de ventilation mécanique Exigence non prise en compte
respiratoire par exposition aux : d'installer une ventilation mécanique avec
AOG5 correcte dans les salles techniques lors du réaménagement du un contrôle à ce que l'air extrait est
formol, toluène, xylène,
(ref ed6185) laboratoire
poussière
compensé par les bouches de soufflage de
l'air neuf (à savoir les débits d'air neuf ne
doivent pas être inférieur à 45 m3/h/pers)
Deux solutions sont envisageables :
Architecture Manque de laverie pour le Exigence non prise en compte Infection par voie cutanéo- - Etudier la possibilité de créer une laverie
et AOG6 nettoyage et la désinfection du lors du réaménagement du muqueuse pour le nettoyage et la désinfection du
matériel laboratoire Contamination du matériel
matériel réutilisable.
Organisation
Ou
generale
Généraliser l'utilisation du matériel à UU
Prévoir des armoires individuelles
séparant les vêtements de ville des
vêtements du travail,
Rentre dans le cadre de la tenue du travail
Les vestiaires existants ne Exigence non prise en compte
Contamination et transmission : porter des ongles courts, attacher ses
AOG7 permettent pas la séparation entre lors du réaménagement du cheveux, retirer ses bijoux et sa montre-
de maladie
tenues de ville et tenues de travail laboratoire bracelet.
La tenue de travail est obligatoire dans
toutes les zones techniques, elle peut être
ôtée pour se rendre à la salle de repos ou
pour quitter.

92
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou préventives
de défaillance
Pas de protocle de désinfection et Coupure en cas de microtome
d'entretien du matériel utilisé en Manque de formation et ou ou cryotome et intoxication par Formalisation d'une procédure de
DEM1
salle technique (Microtome, d’information voie orale en cas d'appareil de désinfection et d'entretien du matériel.
Centrifugeuse…) circulation
Pas d’enregistrement sur l’entretien
Manque d’information en cas
DEM2 : des locaux, plans de travail et Manque de suivi et de contrôle Intégrer dans le cahier des charges avec
d’incident ou accident
appareillage la société chargée du nettoyage un plan
Pas de procédures écrites sur de prévention relatif à l'ACP et qui
contient :
l’utilisation des produits : mode
Infections - Définition des lieux d'intervention,
DEM3 d'emploi, temps de contacts à Absence du protocole
Intoxication nature des tâches, durée et fréquence
respecter, les consignes de sécurité d'intervention…
Désinfection lors de la manipulation
et Le personnel de la société de - Précision des moyens alloués :
Pas de formation spécifique Infections, Intoxication,
Maintenance DEM4 nettoyage n'est pas formé sur les personnel et matériel
dans ce sens Contamination - Etablir un plan de prévention selon la
tâches et aux risques inhérents
cartographie de risques réalisée (Voir
Les zones d'intervention du
Infections nosocomiales étude AMDEC) ;
DEM5 prestataire externe ne sont pas Absence de procedures
Blessures/Piqures/Coupures
précisées - Etablissement des moyens de
Absence de plan de prévention qui prévention à mettre en œuvre
doit contenir : Procédures et protocole non Infections en raison de - Formalisation des conduites à tenir en
- La conduite à tenir en cas mise en place par le médecin l'interférence entre les deux cas d'accident et l'organisation
DEM6 éventuelle de secours.
d'accident de travail ainsi que le service activités (prestataire et
- Les zones d'intervention du bâtiment et électricité laboratoire)
prestataire externe

93
 - Les produits, leurs procédures
d'utilisation, leurs risques
- Les formations, les vaccinations
éventuelles

- Créer un registre de maintenance

Désinfection préventive et corrective propre à
Pas de traçabilité de la maintenance Panes fortuites, résultats éronés,
Et Absence de registre de chaque appareil du labo, en précisant :
des appareils utilisés : contamination de
Maintenance DEM7 maintenance pour chaque la fréquence des contrôles réguliers, les
centrifugeuse, appareil l’environnement et du opérations de maintenance et de
appareil
d’enrobage… personnel réparation effectuées.
- Formaliser un plan de relève en cas de
panne fortuites
Les appareils ne sont pas soumis à
Etablir un protocole de
une décontamination avant toute Méconnaissance des risques, Risque de contamination du
DEM8 décontamination des appareils du
opération de maintenance ou de Absence de protocole personnel laboratoire avant toute intervention
réparation effectuée pour réparation ou entretien

94
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou
de défaillance préventives
Formaliser une procédure
d'élimination des DASRI : Tri,
conditionnement, entreposage
intermédiaire, fréquence
Pas de procédure de stockage Risque de contamination de
DASR1 Déchets stockés anarchiquement d'enlèvement selon la quantité des
et d’élimination des déchets l’environnement DASRI produite par le laboratoire,
exiger le bon de prise en charge des
DASRI par le prestataire et le
bordereau de suivi attestant de
l'élimination des DASRI.
Les emballages pour les DASRI
doivent répondre aux exigences
suivantes :
Elimination des
- Résistance et imperméabilité
DASRI - Couleur dominante jaune
- Repère horizontal indiquant la
Les DASRI sont triés dès leur limite de remplissage
production, mais ne sont pas placés Les emballages disponibles ne Contamination des lieux de - Système de fermeture provisoire
DASR2 immédiatement dans des sont pas adaptés à la taille et travails et risques de et définitive
emballages répondant aux au type des déchets contamination du personnel
- Etiquette << danger biologique>>
- Identification du producteur (ACP
dispositions réglementaires
dans notre cas)
Les différents emballages doivent
répondre aux exigences de la norme
associée :
- NF X 30-500 : emballages des
déchets d'activités de soins, boîtes et
mini-collecteurs pour déchets

95
 perforants.
- NF X 30-501 : emballages des
déchets d'activités de soins, sacs
pour déchets d'activités de soins
mous à risque infectieux.
- NF X 30-506 : Déchets d'activités
de soins, emballages des déchets
d'activités de soins liquides à risque
infectieux.
Etablir le protocole de sécurité <<
plan de prévention simplifié>> :
Elimination des - A intégrer dans le CPS avec le
DASRI Manque de traçabilité relativement prestataire en charge de l'élimination
DASR3 Pas d’enregistrement Pollution de l'environnement - Le prestataire doit remplir un bon
à l’élimination des DASRI
de prise en charge
- Le prestataire doit retourner un
bordereau de suivi attestant de
l'élimination des DASRI
Etudier la possibilité d'aménager un
endroit centralisé au sein du labo de
Le labo ne dispose pas d'un endroit
telle sorte qu'il soit à proximité de la
DASR4 spécifique à l'entreposage des Absence de protocole Risque de contamination salle technique, loin des zones
déchets d'activité et sur une issue accessible
aux véhicules de collecte des
déchets.

96
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou
de défaillance préventives
Manque de moyen et pas Approvisionner le laboratoire en
Les flacons utilisés ne répondent Contamination du personnel
d’exigences claires flacons de différentes tailles, en
AEB1 pas aux exigences du laboratoire et suite aux aerosol et risque de nombre suffisant et de préférence en
relativement à l’acceptance
à la spécificité des échantillons.
des échantillons
projection matière de substitution et non pas en
verre
Cette zone doit avoir :
- un nombre important de linéaires
Acheminement des de paillasse pour créer des zones de
Exigence non prise en compte
Echantillons La zone de réception, tri et risque de chute des flacons et tri pouvant recevoir les portoirs des
Biologiques AEB2 lors du réaménagement du prélèvements effectués aux heures
enregistrement est encombrante tubes, gêne du personnel
laboratoire de pointes.
- des meubles de rangement pour les
portoirs, d'autres pour le
consommable informatique
Le conditionnement du prélèvement
Pas d’exigence explicite sur un Informer le service expéditeur de
AEB3 ne porte pas le marquage "Risque Infection de l'agent transporteur mettre le marquage : « danger
support
Biologique" biologique »

97
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou
de défaillance préventives
Le laboratoire ne dispose pas
d'appareillage permettant de limiter
Risques d’Infections et Etudier la possibilité
TPST1 le contact avec les échantillons et Budget d'automatisation de la totalité ou
d’accident de travail.
les produits utilisés (processus d'une partie du processus.
manuel)
Toutes les ouvertures des tubes et
Veillez au port des gants adaptés
flacons s'effectuent manuellement Manque de formation et ou
TPST2 Infections Risques d'AES lors de l'ouverture des tubes et
(bouchons coiffants à vis) et le port d’information flacons, Sensibiliser le personnel à
Traitement des des gants n'est pas toujours respecté l'intérêt du port de gants.
prélèvements en salle Pas de protection respiratoire en cas
technique de risque d'aérosol (exp Contamination par Aérosols ou
Manque de formation et ou - Masque chirurgical Type II R : en
TPST3 échantillons nécessitant un exposition cas de risque de projection liquide.
d’information
transvasement en cytologie, ou Chimique - Masque d'une efficacité minimum
coupe par une scie d’un os) FFP I: en cas de risque d'aérosols.
Manque des postes de lavage des Prévoir des postes de lavage des
Spécification non prise en
mains à déclenchement non manuel mains à déclenchement non manuel
charge lors de l’aménagement Infections (orale, cutanéo- dans la réception et les pièces
TPST4 au niveau de chaque salle
du laboratoire par muqueuse) techniques (voir des postes mobiles
(réception, macroscopie et pièces
méconnaissance de risque s'il y a contraintes de structure du
techniques)
laboratoire)

98
 Les vêtements de protection fournis
et entretenus par l'hôpital, doivent
être en quantité suffisante pour être
changés régulièrement (au moins 1
fois/semaine) et chaque fois que
Les blouses ne sont ni fournies ni
souillés (proscrire le lavage à
domicile).
entretenues par l’hôpital/ le
La tenue doit être fermée et
nettoyage s'effectue par le
Infection et ou contamination remplaçant ou couvrant tous les
TPST 5 personnel lui-même / ne sont pas Absence de protocole effets personnels : protégeant les
Transmission
changées régulièrement / ne sont cuisses en position assise, rapide à
pas changées à chaque fois enlever en cas d'incident, bouton-
souillées pression.
En textile adapté : à la nature des
Traitement des
expositions (chimique, thermique...)
et lavable à température > 60°.
prélèvements en salle
Chaussures protégeant l’avant-pied,
technique à semelles antidérapantes (pas de
sandalettes)

un recensement exhaustif doit être

fait régulièrement selon la cadence
des examens.
Aérosols ; intoxication ; Approvisionnement de la réception,
Manque de formation et ou contamination cutanée ; macroscopie et de la salle de
TPST 6 Pénurie des EPI (masques, traitement des coupes en quantité
d’information projection de liquide biologique
lunettes/visières adaptés)
ou chimique sur le visage ;
suffisante en EPI.
- Protection individuelle de l'œil doit
piqure ; coupure
respecter la norme NF EN 166
- Gants, doivent porter le marquage
CE attestant de leur conformité aux
exigences de la réglementation, ils

99
 sont choisis en fonction des produits
manipulés, des opérations effectuées
et de la taille des mains. (il est
déconseillé d'utiliser les gants en
latex ou poudré- allergiques)
- Masques chirurgical Type II R : en
cas de risque de projection liquide.
Traitement des
- Masque d'une efficacité minimum
prélèvements en salle FFP I: en cas de risque d'aérosols
technique Une conduite à tenir doit être définie
dès l’instant qu’il existe un risque
Conduite complexe en cas d’accident d’exposition au sang.
TPST 7 Absence de protocole Complication
d’accident de travail
Un protocole doit être affiché et
porté à la connaissance des salariés
exposés.

100
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou préventives
de défaillance

- La Manipulation des échantillons doit se

faire sous hotte

- Ne pas aspirer de l’air à la seringue ni

purger l’air sur un coton imbibé de
désinfectant
- Utiliser des centrifugeuses à rotor fermé
et/ ou tubes scellés.
- Ouverture du rotor sous hotte
- Broyeurs : fonctionnement sous hotte
Certains échantillons ou PSM, avec matériel incassable
Protection potentiellement infectieux par voie
respiratoire en salle respiratoire tels que les LCR, les Méconnaissance des risques, Utilisation :
TVRST 1 Infections respiratoires
technique coupes d’os par scie, sont rarement Absence de protocole - Des pro-pipettes en cas d'échantillon
analysés au laboratoire avec des liquide
mesures de protection efficaces
- de seringues bloquant l’aiguille, en
éliminant le matériel dans les containers
des filières « déchets piquants » sans
recapuchonnage du matériel à usage
unique
- Décontamination à l’eau de javel 12°
du plan de travail, de la verrerie, etc.
- Elimination des déchets, dans des
containers étanches, par incinération.

101
 Le labo dispose d'une hotte à flux
laminaire horizontal assurant la Pollution d'air ambiante Etudier la possibilité d'avoir un PSM qui
TVRST2 protection microbiologique Méconnaissance des risques et intoxication du assure la protection simultanée de
seulement, pas de hotte pour la personnel
l'opérateur, de la manipulation et de
l'environnement
protection chimique)
La salle technique n'est pas équipée
Protection de dispositifs de traitement d'air qui
respiratoire en salle TVRST3 prend en compte le risque Sous estimation des risques. Infection Mise en place d'un système de ventilation
technique infectieux de transmission par voie
et de traitement d'air efficace
aérienne
Pas de masques adaptés pour les
manipulations présentant un risque
Méconnaissance ou sous-
TVRST4 de formation d’aérosols et qui ne Infections / intoxications Voir TPST-3
estimation des risques
peuvent pas être effectuées sous
hotte

102
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou
de défaillance préventives
Les gants ne sont pas
systématiquement ôtés lors de la Manque de formation et ou
TVOST1 Infection par voie orale Voir IFSM1 ci-dessous
manipulation d'objets propres d’information
(stylos, télé, poignées …,)

Etablir une procédure de nettoyage

Protection orale en et désinfection des surfaces.
salle technique Etablir une liste exhaustive de tous
Les procédures de nettoyage et de
le matériel (centrifugeuse, étuve,
TVOST2 désinfection des objets et surfaces Pas d’enregistrement Contamination hotte, …) et le petit matériel
ne sont pas appliquées. réutilisable existant dans le labo
avec un planning de nettoyage,
désinfection et d'entretien
périodique
Domaine ou Nature Actions correctives et ou
Sous classe Défaillance Causes Effets
de défaillance préventives
L'organisation des postes de travail Etudier la possibilité d'entreprendre
Difficulté d’accès en cas de des aménagements au sein du labo
TVCMST1 ne permet pas un accès aisé aux Défaut de Structure du labo
besoin ou la mise en place de poste de
Protection cutanée postes de lavage des mains,
lavage mobile.
ou muqueuse en salle
technique
Pas de port de lunettes de sécurité Méconnaissance ou sous
TVCMST2 Infection et ou projection Voir TPST-6
lors des manipulations estimation des risques

103
 -Mettre en place un protocole de
nettoyage et de désinfection.
- Dans le cas d’un prélèvement
biologique, décontaminer l'extérieur
des flacons en cas de souillure ou de
non conformité majeure (en
Pas de modalités de nettoyage en
Infection du personnel et informer l'expéditeur dans tous les
TVCMST3 cas de bris, renversement, Pas de protocole cas).
contamination du lieu de travail
souillures - Un protocole doit être affiché et
porté à la connaissance du personnel
Protection cutanée exposé.
ou muqueuse en salle - Une conduite à tenir doit être
technique définie dès l’instant qu’il existe un
risque d’accident d’exposition au
sang
Pas de conduite à tenir en cas Etablir une procédure pour la
TVCMST4 Pas de protocole Infection
d'AES gestion des AES

Manque de modalités d'intervention

Contamination des intervenants - Etablir une procédure
TVCMST5 sur les appareils en cas de Sous estimation des risques d'intervention sur l'appareillage du
sur les appareils
dysfonctionnement ou de panne laboratoire

104
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou préventives
de défaillance

Etablir un programme de formation sur les

La formation continue n’inclus pas risques biologiques, chimiques, les
IFSM1 Pas de plan de formation Méconnaissance des risques procédures de nettoyage, désinfection,
le volet santé et sécurité au travail
gestion des déchets, valorisation de
l’environnement,
Absence des consignes à suivre en
cas d'AES (modalités de Une conduite à tenir doit être définie dès
nettoyage/désinfection immédiats l’instant qu’il existe un risque d’accident
Complications en cas
IFSM2 de la blessure, coordonnées précise Absence de protocole d’exposition au sang.
d’accident
des médecins ou services à
Un protocole doit être affiché et porté à la
consulter pour la prise en charge
connaissance des salariés exposés.
immédiate)
Information /
Formation et suivi Les incidents et accidents survenus
-Mettre en place un registre
médical au labo ne sont pas formalisés,
IFSM3 Absence de procédure. L’analyse à posteriori ne sera d'enregistrement des accidents et incidents
aucune analyse de ces événements
pas possible. survenus pour en tirer leçons : analyses à
n'est pratiquée posteriori
Le retour d’expérience n’est pas
Absence d'un bilan analytique des possible.
IFSM4 Absence de procédure - Etablir un bilan analytique trimestriel des
AES, qui devrait être périodique
AES

Possibilité d'atteinte du
Le personnel permanent n'est pas personnel par des maladies dont Etablir un programme de suivi médical en
IFSM5 Absence de procédure faveur du personnel permanent du
suivi en médecine de travail la symptomatologie n’est pas
visible (Ateinte virale…)
laboratoire.

105
Domaine ou Nature
Sous classe Défaillance Causes Effets Actions correctives et ou
de défaillance préventives
Prévoir un moyen de mesure de la
qualité d'air : des échantillonneurs
pour analyse des aldéhydes dans
l’air (tubes et badges) ont été testés
Le personnel est exposé au formol,
par l’INRS.
xylène, toluène (en salle de Intoxication / pollution d'air
C-1 Nature des produits utilisés La norme NF X 55-210 exige
macroscopie et en salle technique ambiante l'installation d'un équipement de
surtout) protection classe B (1 ppm <VME<
10 ppm, c'est le cas pour le formol) -
----> prévoir l'installation d'une
Sorbonne ou une enceinte pour le
traitement d'air.
Chimiques Le laboratoire ne dispose pas de Manipuler sous hotte avec port des
et hottes pour la protection chimique. Risques inhérents aux produits EPI nécessaires et adéquats (voir
C-2 Budgétaire TPST 3-5).
physico-chimiques Juste des hottes de ventilation chimiques
mécanique
- Etudier la possibilité d'installer un
équipement de protection (voir C-1)
Les techniques utilisées sont Etudier la possibilité d’une
C-3 manuelles exposant le personnel Budgétaire Intoxications, brulures, … automatisation globale du processus
aux produits chimiques dangereux
ou au moins partielle (Processus les
plus dangereux).
Le laboratoire ne dispose pas Prévoir des enceintes spécifiques
d'armoires adéquates dans les salles pour certains produits chimiques
Sous-estimation des risques / (enceintes ventilées pour les
C-4 de traitement des coupes, pour le Risque d’incendie
contrainte budgétaire produits inflammables ou des
stockage du besoin journalier en
enceintes spécifiques aux acides)
produits chimiques
stockés pour le besoin journalier

106
 Pour la qualité des EPI : Voir TPST-
3-5-6
- les différentes salles (tri,
macroscopie, traitement des coupes)
doivent disposées des meubles de
rangement adéquats pour le stock du
matériel consommable, des EPI pour
chaque poste de travail.
- les deux salles macroscopie et
Insuffisance des EPI en quantité et Intoxication traitement des coupes doivent
qualité et absence d'EPC dans la Brulures disposer de Sorbonne ou PSM II (le
C-5 Sous estimation des risques laboratoire ne dispose que d'une
zone de coloration et de montage Explosion
Chimiques des lames …
seule hotte à flux laminaire
et horizontal en macroscopie). En
physico-chimiques
raison de la toxicité que présente les
produits chimiques manipulés en
salle de traitement des coupes
(formol, xylène....), il est
recommandé de prévoir l'acquisition
des PSM II ou des Sorbonnes et
l'installation d'une ventilation
mécanique pour la compensation de
l'air extrait lors des manipulations.
Dans la salle de traitement des
Les revêtements du sol, murs et coupes et vu que de nombreux
aménagement ne présentent pas les Spécification non prise en coupeaux de paraffine fines peuvent
C-6 caractéristiques d'imperméabilité et charge lors de l’aménagement Chutes / glissades tomber au sol, cette zone présente
de résistance aux produits du laboratoire
les risques de glissade, de ce fait un
traitement antidérapant au sol est à
chimiques
prévoir dans la zone dédiée aux
coupes de paraffine.

107
 L'ouverture de la porte du dépôt de
Méconnaissance des risques et La porte de la zone de stockage des
C-7 stockage des produits chimiques, Risque d'incendie produits chimiques doit être
Sous-estimation des risques
n'est pas conforme résistante au feu.
Les parois du dépôt de stockage des Spécification non prise en
Les parois de la zone de stockage
C-8 produits chimiques, ne sont pas charge lors de l’aménagement Risque d’incendie des produits chimiques doivent être
conformes du laboratoire dotées du coupe-feu de 2 heures

Le dépôt des produits chimiques ne

Spécification non prise en - Les produits lourds ou volumineux
respecte pas les normes en vigueur
C-9 charge lors de l’aménagement Explosions / incendies / gaz doivent être placés à un niveau
(sauf pour les extincteurs, existent facilement accessible
du laboratoire
au nombre de 2) - Les produits dangereux doivent
être placés à une hauteur = 1,60 m
Chimiques
et
- Le dépôt de stockage des produits
chimiques doit avoir une ventilation
physico-chimiques
mécanique résistant à la corrosion et
assurant un renouvellement de 4 à 6
Absence de ventilation mécanique Explosions / incendies / gaz volumes/h. Ce débit doit pouvoir
Méconnaissance des risques et être porté ponctuellement à 20
C-10 pour le dépôt de stockage des dangereux / dégradation des
Sous-estimation des risques volumes/h, en cas, par exemple, de
produits chimiques produits stockés
dispersion accidentelle d'un liquide
volatil.
- La température ambiante doit être
maintenue entre 5 et 25 ° pour
assurer la conservation de la plupart
des produits chimiques.
Le placement des produits Prévoir un moyen de mesure de la
Explosions / incendies /
C-11 chimiques selon leurs volumes ou Pas de procédure qualité d'air : des échantillonneurs
gazdangereux pour analyse des aldéhydes dans
leurs dangers n'est pas conforme
l’air (tubes et badges) ont été testés

108
 par l’INRS.
La norme NF X 55-210 exige
l'installation d'un équipement de
protection classe B (1 ppm <VME<
10 ppm, c'est le cas pour le formol) -
----> prévoir l'installation d'une
Sorbonne ou une enceinte pour le
traitement d'air.
Respecter les consignes de stockage
Risque de confusion des des produits chimiques tel qu’il est
Le rangement de la totalité des produits décrit sur les FDS et les notices
Chimiques C-12
produits n'est pas affiché à l'entrée
Sous estimation des risques
Risque d’incompatibilité entre d’utilisation. Afficher un tableau de
et
produits
classement et d’incompatibité entre
physico-chimiques produits chimique à l’entrée du
stock.
- Etudier la possibilité d'une
automatisation globale du processus
Absence : de plan d'intervention, de ou au moins partielle (Processus les
Difficultés d’intervention en plus dangereux).
C-13 procédure et de formation en Pas de plan de marche
cas d’incendie ou d’intoxication - Plan de marche
évacuation en cas d'incendie
- Réalisation des simulations
d’évacuation périodiques pour
l’entrainement du personnel
Renforcer la signalétique au niveau
Absence des panneaux du laboratoire en générale, et au
signalétiques à l'extérieur de la zone Difficultés d’intervention en niveau de la zone de stockage en
C-14 Sous estimation des risques particulier.
de stockage indiquant les dangers cas d’incendie
identifiés
Une cartographie des risques devrait
être affichée au niveau de la zone de
stockage.

109
Les actions correctives et préventives proposées permettront :

- Dans un premier temps de réduire le niveau de risque au seuil d’acceptabilité

des défaillances dont le niveau de risque est caractérisé par G = 4 et/ou si 13 ≤ C
≤ 47, à savoir : AOG2, AOG5, AOG6, AOG7, AEB3, TPST3, TPST 6,
TVRST2, TVRST3, TVOST1, TVOST2, C-4, C-7, C-9, C-10, C-14

- Le traitement et la maitrise des défaillances dont le niveau de risque est

caractérisé par 13 ≤ C ≤ 47 et G<4, à savoir : AOG3, AOG4, DEM2, DEM3,
DEM7, DASR1, DASR2, DASR3, AEB1, TVCMST5, IFSM3, IFSM4, C-6, C-
8, C-11, C-12 et C-13

- La surveillance des défaillances dont le niveau de risque est caractérisé par 1 ≤

C ≤ 12 et G<4, à savoir : AOG1, DEM1, DASR4, AEB2, TPST1, TPST2,
TPST4, TVCMST1 et C-3

110
 Après mise en place du plan d’action correctif, il est souhaitable de refaire une analyse
AMDEC, par les mêmes outils d’analyse, afin de juger de l’efficacité des actions proposées.
Ainsi une cartographie RADAR, telle que présentée par la figure 15 ci-dessous, pourra servir
de tableau de bord pour le suivi de la variation des niveaux de criticité des différentes
défaillances suivant les actions correctives et préventives envisagées :

Figure 15. Cartographie RADAR de la criticité par classe et sous classe de défaillance

Notre expérience nous a permit d’avancer que l’AMDEC est un outil simple et adapté à
l’organisation hospitalière lieu de l’étude. Sa généralisation sur d’autres sites, reste possible,
dans une perspective de développement d’une cartographie général des risques inhérents au
CHU-IS. Cependant nous avons relevé certaines limites, à savoir :

• La subjectivité́ de la méthode, à la fois pour le choix des défaillances, mais

également pour la cotation de la criticité́ , même constat a été avancé dans le travail
de Lefebvre, V (2001).

• Ne permet pas une vision croisée des défaillances possibles et de leurs

conséquences,

111
 • Et prend difficilement en compte les aspects humains (fatigabilité́ , expérience, etc.)
et les aspects organisationnels (collaboration entre équipes, communication entre
équipes, etc.) avec une vision uniquement globale ou macro.

Enfin de compte, nous recommandons vivement de jumeler l’usage de l’AMDEC à

d’autres méthodes spécifiques et poussées selon le domaine de risque étudié.

4. Analyse et évaluation des risques chimiques dans le laboratoire

d’anatomie et de cytologie pathologique
Cette étude dont le contenu est basé sur les normes, la réglementation et les données
scientifiques, consiste au déploiement d’une approche d’évaluation et de gestion du risque
chimique au niveau du Laboratoire Universitaire d’Anatomie et de Cytologie Pathologique.

Nous avons choisi le Laboratoire d’Anatomie et de Cytologie Pathologique (ACP) du

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Sina (CHU-IS), comme champ d’étude vu qu’il constitue
un des secteurs les plus à risque toxique des hôpitaux compte tenu des quantités de produits
chimiques dangereux manipulés.

▪ Résultats et Discussion

➢ Inventaire des produits chimiques utilisés dans le laboratoire d’ACP

C’est une étape importante, qui nous a permit de recenser l’ensemble les produits
chimiques utilisés dans le laboratoire, qu’ils soient sous forme gazeuse (gaz anesthésiques par
ex.), solide (poudres) ou liquides (solvants, peintures, désinfectants...), ainsi que la quantité
utilisée, la fréquence d’utilisation et les moyens de protection utilisés lors de la manipulation
des produits en question. Voir Tableau 29, ci-dessous.

112
 Tableau 29. Inventaire des produits chimiques utilisés dans le laboratoire d’ACP

Qté utilisée lors de chaque

Fréq. Utilisation Protection Resp Protection Cutanée Protection oculaire
opération
PHR
PRODUIT PHRASE
ASE -
CHIMIQUE -R- Entre 10 et
Une ou Climatis Sorbonn
Sorbonne
S- + de 100 - d’1 plusieur Plusieur ation ou e non Crème Vitre de
- de 10ml 100 ml ou conforme Pas de gants Pas de Lunettes de sécurité
ml ou fois par s fois s fois ventilati conform barrière ou Sorbonne
ou 10g entre 10 et bien gants adaptés protection ou écran facial
100 g semaine par par jour on e aux gants mal baissée
100 g utilisée
semaine générale normes / adaptés
Sorbonn
e
23/24/25/43/3 26/36/37/ conform
FORMOL X X X X X
4/40 39/45/51 e mal
utilisée /
Aspirati
7/16/25/2
TOLUEN 11.20 X X X on à la X X
9/33
source

ALCOOL ABSOLU 11 7.16 X X X X X

26/36/37/
ACIDE PERIODIQUE 8.34 X X X X X
39/45

ACIDE ACETIQUE 10.35 2.23.26 X X X X X

ACIDE OXALIQUE 21.22 2.24.25 X X X X X

[Link]
ACIDE NITRIQUE 8.35 X X X X X
7

[Link]
AMONIAQUE 84 X X X X X
3.63.67

HEMALUN 20.21.22 36.37 X X X X X

113
 EOSINE 36 22.26 X X X X X

BLEU DE
22 22.24.25 X X X X X
TOLUIDINE

[Link]
MY GRUN WALD [Link] X X X X X
7.45

[Link] 7.16.36..
GIEMSA X X X X X
[Link] 37.45

EUKITT [Link] 9.25.37 X X X X X

RESORCINE [Link] 26.61 X X X X X

NITRATE 26.45.60.
34.50.53 X X X X X
D'ARGENT 61

ACIDE PHOSPHO 26.36.37.

34 X X X X X
MOLIBDIQUE 39.45

ACIDE CITRIQUE 36 24.25 X X X X X

114
 ➢ Caractérisation des produits chimiques (Phrase R, Niveau de danger)

Pour caractériser les dangers des produits chimiques, nous avons utilisé les phrases de
risque (phrases R) comme principales sources d’informations car elles sont facilement
accessibles et permettent la caractérisation des dangers physico-chimiques, environnementaux
et toxicologiques. Les résultats obtenus à la suite de cette étape sont résumés dans le tableau
30 ci-dessous :

115
 Tableau 30. Caractérisation des produits chimiques

Indice de Indice de Indices Danger toxicologique

Indices de danger danger
danger environn physico-
Local Systémique NON CMR CMR Niveau de danger Global
PRODUIT emental chimique
par Produit

IDLres IDLcu IDSres IDScu IDSora

Phrase R Env Feu Exp Inc IDLoc IDC IDM IDR
p t p t l

23/24/25/43/34/4
FORMOL 0 0 0 0 2 2 2 2 2 2 2 0 0 2
0

11/38//48/20/63/
TOLUENE 0 1 0 0 0 1 0 3 3 3 0 0 2 3
65/67

ALCOOL ABSOLU 11 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1

ACIDE PERIODIQUE 8/34 0 1 0 0 2 2 2 0 0 0 0 0 0 2

ACIDE ACETIQUE 10/35 0 0 0 0 3 3 3 0 0 0 0 0 0 3

ACIDE OXALIQUE 21/22 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 1

ACIDE NITRIQUE 8/35 0 1 0 0 3 3 3 0 0 0 0 0 0 3

AMMONIAQUE 34/50 1 0 0 0 2 2 2 0 0 0 0 0 0 2

HEMALUN DE MAYER 20/21/22 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 1

EOSINE Y 36 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1

BLEU DE TOLUIDINE 22 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1

116
 MG 11/23/24/25 0 1 0 0 0 0 0 0 2 2 0 0 0 2

GIEMSA 39/23/24/25 0 0 0 0 0 0 0 3 3 3 0 0 0 3

EUKITT 10/20/21/38 0 0 0 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 1

RESORCINE 22/36/38/50 1 0 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 1

NITRATE D'ARGENT 34/50/53 1 0 0 0 2 2 2 0 0 0 0 0 0 2

ACIDE
34 0 0 0 0 2 2 2 0 0 0 0 0 0 2
PHOSPHOMOLYBDIQUE

ACIDE CITRIQUE 36 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1

PARRAFINE - - - - - - - - - - - - - - -

La caractérisation des dangers des produits chimiques identifiés a permit non seulement de classer les produits en fonction de leurs effets
sur la santé, de leurs voies de pénétration dans l’organisme mais aussi en fonction de la gravité de ces effets, voir tableau 31 ci-dessous.

117
 Tableau 31 Niveau de danger global par produit et par type de toxicité
➢

Produits dangereux : Toxicité Locale Produits dangereux : Toxicité systémique non CMR

Voie Respiratoire Voie Respiratoire

ACIDE ACETIQUE TOLUENE

Niveau 3 Niveau 3
ACIDE NITRIQUE GIEMSA

FORMOL Niveau 2 FORMOL

ACIDE PERIODIQUE HEMALUN DE MAYER

Niveau 1
AMMONIAQUE EUKITT
Niveau 2
NITRATE D'ARGENT Voire Cutanée

ACIDE TOLUENE
PHOSPHOMOLYBDIQUE Niveau 3
GIEMSA
Voire cutanée
FORMOL
ACIDE ACETIQUE Niveau 2
MG
ACIDE NITRIQUE
ACIDE OXALIQUE
FORMOL
Niveau 1 HEMALUN DE MAYER
ACIDE PERIODIQUE
EUKITT
AMMONIAQUE
Niveau 2 Voire orale
NITRATE D'ARGENT
TOLUENE
ACIDE Niveau 3
PHOSPHOMOLYBDIQUE
GIEMSA
TOLUENE FORMOL
Niveau 2
EUKITT
MG
RESORCINE
ACIDE OXALIQUE
Oculaire Niveau 1 BLEU DE TOLOIDINE
ACIDE ACETIQUE RESORCINE
Niveau 3
ACIDE NITRIQUE

FORMOL Produit dangereux : Toxicité CMR

ACIDE PERIODIQUE Cancérogène
AMMONIAQUE Niveau 2 FORMOL
Niveau 2
NITRATE D'ARGENT
Reprotoxique
ACIDE
Niveau 2 TOLUENE
PHOSPHOMOLYBDIQUE

TOLUENE

Niveau 1 EUKITT

RESORCINE

118
 ➢ Calcul des Indices d’Exposition, de Protection et de Danger

Le tableau 32 ci-dessous résume les résultats du calcul des indices d’exposition, de

protection et de danger, prenant en considération les quantités de produit manipulé et la
fréquence d’utilisation pour le calcul des indices d’exposition, les moyens de protection par
voie de pénétration du produit pour le calcul des indices de protection.

119
 Tableau 32. Calcul des Indices d’Exposition, de Protection et de Danger

INDICE DE
EXPOSITION
PROTECTION
Indice de Danger toxicologique

PHR
PRODUITS CMR
ASE Systémique
CHIMIQUE Local
NON CMR
R Qté Fréquence Indice C M R
Resp Cut Oc
utilisée Utilisation d'Exposition
IDLResp IDLcut IDLoc IDSresp IDScut IDCcut IDMResp IDMCut IDRresp IDRresp IDRcut

23/24/
FORMOL 25/43/ 3 3 1 0,1 0,1 1 100 100 100 100 100 100 100
34/40

11,38,
48/20,
TOLUENE 63,65,
3 3 1 1 1 1 10 1000 1000 100 100
67

ALCOOL
11 3 3 1 1 0,1 1
ABSOLU

ACIDE
8/34 2 2 4 1 0,1 1 100 100 100
PERIODIQUE

ACIDE
10/35 2 1 2 1 0,1 1 1000 1000 1000
ACETIQUE

ACIDE
21/22 1 1 0,1 1 0,1 1 10
OXALIQUE

ACIDE
8/35 2 2 0,4 1 0,1 1 1000 1000 1000
NITRIQUE

120
AMMONIAQUE 34/50 1 1 0,1 1 0,1 1 100 100 100

HEMALUN 20/21/
3 3 0,9 1 0,1 1 10 10
MAYER 22

EOSINE Y 36 3 3 0,9 1 0,1 1 10

BLEU DE
22 2 3 0,6 1 0,1 1
TOLUIDINE

11/23/
3 3 1 1 0,1 1 100
MAY 24/25
GRUNWALD
GIEMSA 39/23/
3 3 1 1 0,1 1 1000 1000
24/25

10/20/
EUKITT 21/38
3 3 1 0,1 1 1 10 10 10

22/36/
RESORCINE 38/50
1 1 0,1 1 0,1 1 10 10

NITRATE 34/50/
1 2 0,2 1 0,1 1 100 100 100
D'ARGENT 53

ACIDE
PHOSPHO 34 1 3 0,3 1 0,1 1 100 100 100
MOLYBDIQUE

ACIDE
36 1 1 0,1 1 0,1 1 10
CITRIQUE

121
 ➢ Hiérarchisation des risques chimiques

Afin d’hiérarchiser les risques chimiques identifiés, il a fallu calculer l’indice de risque
IR, voir tableau 33, ce calcul prend en compte :

Les indices de dangers (IDLresp, IDLcut, IDLoc, IDSresp, IDScut, IDSoral, IDC,
IDM, IDR),

L’indice d’exposition (IE),

Les indices de protection correspondant aux voies d’absorption (IPresp, IPcut,

IPoc).

122
 Tableau 33. Hiérarchisation des risques chimiques par calcul des indices de risque

EXPOSITION PROTECTION Indices de Risque toxicologique

PHR
PRODUITS CMR
ASE Fréque
Systémique
CHIMIQUE Local
R Qtéutil nce NON CMR C M R
Resp Cut Oc
isée Utilisa
tion IDLres IDSres IDCres IDMcu IDMcu IDRres IDRre IDRcu
IDLcut IDLoc IDScut
p p p t t p sp t
23/24/2
FORMOL 5/43/34 3 3 2 2 1 10 10 100 10 10 10 10
/40

11,38,4
TOLUENE 8/20,63 3 3 1 1 1 10 1000 1000 100 100
,65,67

ALCOOL
11 3 3 1 2 1
ABSOLU

ACIDE
PERIODIQU 8/34 2 2 1 2 1 40 4 40
E

ACIDE
10/35 2 1 1 2 1 200 20 200
ACETIQUE

ACIDE
21/22 1 1 1 2 1 0,1
OXALIQUE

ACIDE
8/35 2 2 1 2 1 400 40 400
NITRIQUE

AMMONIAQ
34/50 1 1 1 2 1 10 1 10
UE

HEMALUN 20/21/2
3 3 1 2 1 10 1
MAYER 2

123
 EOSINE Y 36 3 3 1 2 1 10

BLEU DE
22 2 3 1 2 1
TOLUIDINE

MAY 11/23/2
3 3 1 2 1 100
GRUNWALD 4/25

39/23/2
GIEMSA 4/25
3 3 1 2 1 1000 100

10/20/2
EUKITT 1/38
3 3 2 1 1 10 1 10

22/36/3
RESORCINE 8/50
1 1 1 2 1 0,1 1

NITRATE 34/50/5
1 2 1 2 1 20 2 20
D'ARGENT 3

ACIDE
PHOSPHO
34 1 3 1 2 1 30 3 30
MOLYBDIQU
E

ACIDE
36 1 1 1 2 1 1
CITRIQUE

124
 Les résultats obtenus nous ont permit d’avancer les constats ci-dessous :

Des niveaux de risque élevés d’effets CMR concernant l’exposition au Toluène lors des
étapes « de la coloration standard », « montage des lames ». Le risque est mis en évidence par
voie respiratoire en raison de l’absence de moyens de protection respiratoire lors de la
réalisation de ces étapes ainsi que par voie cutanée en raison de l’absence d’une protection
cutanée spécifique lors de la manipulation du produit « gants adaptés ».

Des niveaux de risque élevés d’effets systémiques non CMR concernant l’exposition au
Toluène, May Grunwald et Giemsa lors de diverses étapes. Le risque est caractérisé par voie
respiratoire et cutanée pour le Toluène et le colorant Giemsa, et par voie cutanée pour le
colorant May Grunwald, en fonction des moyens de protection utilisés lors de ces étapes.

Des niveaux de risque élevés d’effets locaux concernant l’exposition au Formol lors de
l’étape « de la fixation », le risque est mis en évidence par voie oculaire. Aussi par exposition
à l’Acide périodique et Acétique lors des étapes « des colorations spéciales », ce dernier est
mis en évidence par voie respiratoire et oculaire et finalement par exposition à l’acide
Nitrique lors de l’étape de la « coloration spéciale » qui est mis en évidence par voie
respiratoire, cutanée et oculaire.

Des niveaux de risque intermédiaire d’effets CMR relativement à l’exposition au Formol, le

risque est mis en évidence par voie respiratoire lors des étapes de macroscopie et de fixation
des organes, ainsi que cutané lors des opérations de préparation du fixateur et le vidange ou
remplissage de l’appareil de circulation.

Des niveaux de risque intermédiaires d’effets systémiques non CMR concernant l’exposition
au Formol, l’Hemalun de Mayer ainsi que l’Eukitt. Le risque est mis en évidence par voie
respiratoire lors de la manipulation du Formol et du colorant Hemalun de Mayer ; et par voie
cutanée lors de la manipulation de l’Eukitt et du Formol, en fonction des moyens de
protection utilisés lors des différentes étapes.

Des niveaux de risque intermédiaires d’effets locaux concernant l’exposition à

l’Ammoniaque, Nitrate d’argent et l’Acide phospho-molybdique. Le risque est mis en
évidence par les deux voies respiratoire et oculaire à la suite de l’absence de moyen de
protection oculaire d’une part et d’autre part du travail dans des conditions de ventilation
générale. Aussi concernant l’exposition au Formol, Toluène, Acide périodique, Acide
acétique et l’Eukitt. Ce dernier et mis en évidence par voie cutanée lors des manipulations

125
« colorations spéciales » de tous les produits précités et par voie respiratoire relativement à
l’utilisation du formol lors de l’étape de fixation des organes

A la suite de cette évaluation, les mesures de prévention et ou protection qui peuvent

être proposées sont les suivantes :

• Amélioration des conditions ergonomiques du personnel ainsi que l’architecture du

laboratoire.

• Automatisation de l’étape du montage des lames et la coloration standard

« Hemalun-Eosine ».

• Amélioration des protections respiratoires (étape « Fixation par le formol,

Colorations HE, Montage ») et cutanées par achat de gants résistants au Toluène et
aux colorants.

• Amélioration de la protection oculaire par achat et obligation de port des lunettes de

protection lors de la manipulation des produits chimiques présentant un danger par
voie oculaire.

• L’étude de la possibilité de substitution de certaines substances dangereuses, tel que

le formol et toluène..., par d’autres substances moins dangereuses.

• Adoption d’une démarche quantitative atmosphérique et biologique spécifiquement

aux risques identifiés comme élevé (d’effets local, Systémique non CMR et CMR).

• Instauration d’un système de ventilation efficace tenant compte de la superficie du

laboratoire et des dangers identifiés.

L’identification des situations les plus dangereuses et la proposition d’actions

correctives sont les premières étapes de la démarche, le suivi des actions d’amélioration et les
réévaluations périodiques constituant un objectif à moyen terme.

L’avantage de l’approche adoptée dans notre étude, c’est qu’elle permet facilement la
différenciation des effets toxiques (locaux, systémiques et CMR), tout en précisant à travers
les phrases en R la voie d’absorption du produit. La seule autre méthode qui prend en compte
les voies de pénétration du produit dans l’organisme dans la caractérisation des dangers est la
méthode de B. Martel, mais la complexité de cette dernière rend son application difficile
(Martel, B. 2002).

126
 L’approche prend en compte les voies d’absorption parmi les classes de danger, ce qui
justifie la prise en compte de l’efficacité des moyens de protection (respiratoire, cutanée et
oculaire) en fonction de ces voies d’absorption. Trop souvent, seule la protection respiratoire
est prise en considération (cas de la méthode UIC), ce qui reste insuffisant par rapport à notre
champ d’action. En effet, dans les laboratoires, le contact direct des mains avec les produits
chimiques est très fréquent.

127
 DISCUSSION GENERALE
La mise en œuvre d’une démarche qualité rigoureuse dans une organisation hospitalière
aussi complexe que le CHU-IS est une épreuve de mobilisation totale de toutes les parties
prenantes en relation avec l’institution. Elle requiert le tracé d’un modèle complexe, réfléchi,
étendu, spécifique, infaillible et où toute déviance s’y trouve insignifiante. Le domaine de
mise à l’épreuve de telle initiative s’avère étendu dans l’espace (une multitude de services et
d’intervenants) et dans le temps (tout ce qui fait varier).

Notre étude montre que le programme d’implantation de la gestion de la qualité dans les
services hospitaliers au Maroc a intéressé les professionnels et que la plupart des chefs de
services ont engagé leur équipe dans la démarche. Cependant, la pérennité de cet engagement
est restée faible. La survie moyenne des cercles qualité est à peu près d’un an et demi. Ce
bilan a provoqué des questions qui relèvent d’une part de la nature du programme et, d’autre
part de l’environnement managérial et socioculturel de son implantation.

Le programme adopté par le ministère de la santé et particulièrement le CHU-IS répond

bien aux principes et à la théorie de l’amélioration continue de la Qualité par résolution de
problème tel que définis par Shortell, SM et al (1995). Cependant, il n’a pas toutes les
caractéristiques du Management totale de la qualité qui suppose une approche systémique
impliquant toute l’organisation, traversant les barrières des métiers et des structures internes
(Ovretveit, J. 2000 ; Berwick, DM. 1998 ; Chassin, MR. 1996 ; et de Wakefield, DS. 1993).
Les résultats obtenus montrent la nécessité d'un service fonctionnel, directement rattaché à la
direction générale et chargé du management du programme des cercles, ce dernier qui doit
être suivi par la mise en place d'un processus formel de planification de la qualité, duquel
ressort quasiment chaque année un plan annuel qualité. Lee et al (2002) ainsi que Alexander,
JA. Et al (2006) ont montré que le niveau d’implantation de l’ACQ dans les hôpitaux coréens
est favorisé par une culture d’équipe fondée sur la responsabilisation des personnels et par les
dispositifs de soutien institutionnels comportant une structure transversale d’aide aux équipes
et un budget spécifique. Notre expérience est cohérente avec ces données de la littérature car
elle s’est déroulée dans un contexte peu favorable tant au niveau de l’environnement
hospitalier que des conditions socioculturelles des équipes.
La méthode AMDEC adoptée dans le cadre de la gestion des risques, nous a permis de
dégager les criticités de toutes les situations à risques possibles au niveau du site de l’étude.
Le travail effectué a permis d’évaluer la criticité des non-conformités identifiées dans la phase

128
pré-analytique du laboratoire de microbiologie de l’hôpital Ibn Sina d’une part ; au niveau du
laboratoire d’ACP, l’identification des situations à risques, leur effet, leur criticité et leur
hiérarchisation ainsi que l’analyse des causes potentielles pour chaque mode de défaillance, et
les conséquences de chaque défaillance, d’autre part. Les résultats obtenus ont mis en
évidence l’impact des situations à risque sur la santé et la sécurité des professionnels et des
patients.

En réalisant cette analyse à l’aide de l’AMDEC, nous avons pu identifier les points positifs
suivants :

• La simplicité́ de mise en œuvre avec une bonne appropriation par les acteurs, même
ceux qui n’étaient pas formés à cette méthode,
• La possibilité́ de classer les défaillances en fonction de trois paramètres : la gravité,
l’occurrence et la non-détection. Ceci permet de classer les défaillances et de
hiérarchiser les actions à entreprendre,
• La pluridisciplinarité́ de l’équipe constituée permet de prendre en compte tous les
points de vue tout au long du processus et d’obtenir un jugement sur la base d’un
consensus.

Cependant, nous en avons également identifié certaines limites, à savoir :

• La subjectivité́ de la méthode, à la fois pour le choix des défaillances, mais également

pour la cotation de la criticité́ ,
• Le risque de laisser échapper des scénarios non encore observés,
• L’impossibilité d’établir une vision croisée des défaillances possibles et de leurs
conséquences, et ;
• La difficulté dans la prise en compte des aspects humains (fatigabilité́ , expérience,
etc.) et des aspects organisationnels (collaboration entre équipes, communication entre
équipes, etc.) avec une vision uniquement globale ou macro.

L’AMDEC s’avère être une approche simple. Notre expérience nous permet de dire
qu’il s’agit d’un outil adapté à l’organisation hospitalière, chose qui incite à l’utiliser sur
d’autres sites dans une perspective de développement d’une cartographie générale des risques
du milieu hospitalier concerné et, en même temps, à émettre quelques recommandations qui
sont en accord avec les avancées de BERWICK, et notamment, faire simple, le faire en

129
équipe, mesurer avec objectivisme, démarrer le plus tôt possible, simplifier la méthodologie,
et surtout arrêter de se plaindre (Berwick, DM. 1998).

Quant à la partie relative à la gestion du risque chimique, l’avantage de l’approche

adoptée dans notre étude est qu’elle permet facilement la différenciation des effets toxiques
(locaux, systémiques et CMR), tout en précisant à travers les phrases en R la voie
d’absorption du produit. La seule autre méthode qui prend en compte les voies de pénétration
du produit dans l’organisme dans la caractérisation des dangers est la méthode de B. Martel,
mais la complexité de cette dernière rend son application difficile (Martel, B. 2002).

L’approche prend en compte les voies d’absorption parmi les classes de danger, ce qui
justifie la prise en compte de l’efficacité des moyens de protection (respiratoire, cutanée et
oculaire) en fonction de ces voies d’absorption. Très souvent, seule la protection respiratoire
est prise en considération (cas de la méthode UIC), ce qui reste insuffisant par rapport à notre
champs d’action. En effet, dans les laboratoires, le contact direct des mains avec les produits
chimiques est très fréquent.

Concernant le calcul des indices de risques, la démarche est en accord avec B. Martel où
le risque évolue selon une fonction puissance et non selon une fonction géométrique (Martel
B 2002). La formule des indices de danger suit une fonction exponentielle, comme celle des
indices de protection. La cotation exponentielle permet de représenter plus fidèlement le
niveau de protection réel de l’opérateur, ce qui est également utilisée par d’autres auteurs
Vincent R, Bonthoux F et al (2004). En outre, la prépondérance des indices de danger (de 1 à
1000) sur les indices de protection (0 ,01 à 1) permet de respecter la règle de prédominance du
danger par rapport à l’exposition dans l’expression du niveau de risque (INRS, santé sécurité
au travail, CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE DES PRODUITS CHIMIQUES, 2015).
Par contre, l’indice d’exposition est coté selon une progression géométrique comme dans la
plupart des méthodes qui intègrent ces variables (méthode Rhodi), Martel B (2002) et Vincent
R, Bonthoux F et al (2004).

L’identification des situations les plus dangereuses et la proposition d’actions

correctives sont les premières étapes de la démarche, le suivi des actions d’amélioration et les
réévaluations périodiques constituant un objectif à moyen terme.

Les démarches de management des risques sanitaires adoptées pour aborder les parties
expérimentales du présent travail de recherche sont toutes caractérisées par un grand usage
actuellement, une simplicité de mise en œuvre et même recommandées par des institutions

130
organisationnelles, nationales et internationales. De part l’obligation d’un pilotage étendu
d’une gestion du risque, le dénominateur commun de ces méthodes systémiques que nous
avons mis en pratique consiste en l’exhibition d’espace de risques liés au contexte étudié, au
choix de méthode d’appréciation de chaque risque, à la sélection de risques stigmatisés et
enfin au choix de méthodes de traitement des risques prioritaires. Cependant, le caractère
subjectif, et au maximum semi-quantitatif, caractérise ces démarches utilisées. Il en est ainsi
dans l’évaluation du triplet danger-exposition-protection par le recours à des choix arbitraires.
Nous pensons qu’un prolongement évident de notre travail serait d’augmenter le degré
d’approfondissement de chaque composante du triplet danger-exposition-protection en faisant
recours à des modèles et méthodes quantitatifs, continus, mesurables et paramétrés pour
cerner numériquement les comportements des dangers inclus dans le cadre d’une étude de
gestion des risques.

131
 CONCLUSION GENERALE
Démarche qualité et gestion des risques constituent des approches complémentaires et
souvent très imbriquées en santé. Elles ont pour objectif la maîtrise simultanée de plusieurs
aspects de la délivrance des services hospitaliers pour pouvoir répondre aux besoins croissants
du patient. Ce dernier de par les évolutions de ses contextes est devenu très exigent quant à la
perception de son état de santé. Pour parvenir in finie à la satisfaction de ce client final, la
préoccupation est totale auprès de l’ensemble des intervenants de près ou de loin dans le
champ de la santé au Maroc. Les pouvoirs publics doivent poursuivre davantage leur
encadrement réglementaire et normatif du système d’offre des soins en cherchant à le rendre
plus accessible, élargi, efficace et sécurisé de tout aléa pouvant nuire à l’atteinte de ses
objectifs. Les financeurs sont astreints à proposer les meilleures offres de leurs services pour
répondre aux attentes et évolutions de la population en termes de soins de santé. Et enfin, le
système de l’offre, quels que soient sa complexité, ses services rendus et ses produits fournis
doit pouvoir réaliser sa mission en délivrant qualité et sécurité dans les soins tels que perçus
par le citoyen.

Certes, la volonté s’est traduite par des mesures applicatives transverses et courageuses
des acteurs, néanmoins les contraintes ne sont pas simples et les enjeux ne sont pas encore à
leur optimum. Dans cette équation à plusieurs intervenants et variables, le CHU-IS de Rabat
en dépit de son engagement démontré dans de telles initiatives, a encore plus de chemin à
parcourir pour rendre sur cibles acceptables et robustes son management, son organisation,
ses processus, ses méthodes de travail, ses dépenses et ses intervenants. Il se doit de devenir
un organisme qui maitrise parfaitement et la qualité de l’intégralité de son fonctionnement et
la totalité des risques susceptibles de mettre en péril sa mission. Notre travail de thèse et à
travers l’expérience vécue au CHU-IS s’insère dans cette perspective : Prôner pour l’encrage
de la qualité et la gestion des risque dans les établissements de santé, démontrer les bénéfices
de telles démarches et encourager le recours aux différentes méthodes scientifiques éprouvées
en termes de gestion de la qualité et gestion du risque.

132
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139
 ANNEXES

Annexe1. Politique Qualité, Sécurité et Environnement du Centre

Hospitalier Ibn Sina 2011

140
Annexe 2. Bulletin officiel – N°5926 12 Rabii II 1432

141
142
143
144
Annexe 3. Circulaire 34, 2007

145
Annexe 4. Note directoriale 1417, 2012.

146
 Annexe 5. Questionnaire utilisé pour le diagnostic qualité

1. Identification du site :
- Hôpital :……………………………………………………………………………..

- Nom et Prénom :……………………………………………………………………

- Cadre :

Paramédicale Médicale Administratif Technique

- Service :…………………………………………………………………………........

- Durée d'intégration des cercles qualité :……………………………………………..

- Combien de cercle qualité :…………………………………………………………..

- Problématique de chaque cercle :

1-………………………………………………………………………………………………………………….……..

2-………………………………………………………………………………………………………………….……..

3- ……………………………………………………………………………………………………………………….

4……………………………………………………………………………………………………………………….
5-……………………………………………………………………………………………………………………….

- Les cercles qualité sont toujours fonctionnels ?

Oui Non

- Si non pour quoi ?

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

2. Engagement de la chefferie (leadership)

- Le chef de service a-t-il démontré son engagement au développement et à l'amélioration de
la démarche qualité ?

Oui non

147
 Si oui :

• Comment trouvez-vous le positionnement des acteurs et le leadership (chef de

service) de la démarche :
Participant (leadership opérationnel)

Bien veillant (leadership politique)

Disant

3. Stratégie et objectifs qualité.

- Existe-il au niveau de l'hôpital d'une procédure prédéterminée pour la planification de la
qualité ? (la création de plans qualité, le recensement et la mise à disposition des directives,
des procédés, l'implication de toutes les unités organisationnelles.

Oui Non

- Dispose-t-on au niveau du service d'un document de base signé, qui défini la politique
qualité du service ?

Oui Non

Si oui :

• Peut-on formuler des objectifs mesurables à partir de la politique et sont-ils

cohérents avec l'engagement à une amélioration continue ? (plan stratégique,
plan de projet, plan d'action etc.)

Oui Non

• Peut-t-on trouver ces objectifs déclinés, de manière appropriée, par niveaux de

fonctions de l'organisme ? + (objectifs cohérents par niveau)

Oui Non

148
 4. Management des ressources
- A-t-on mis à disposition les ressources humaines adéquates pour l'implantation de la
démarche qualité ?

Oui Non

• Quels sont vos recommandations

:…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………..…………………………………
………………………………………………………………………………………………

- A-t-on mis à disposition les ressources nécessaires pour la mise en œuvre et l'amélioration
de la démarche qualité au niveau du service/ hôpital ? , finances, plan d'investissement,
environnement de travail, infrastructure, analyse d'information

Oui Non

• Quels sont vos recommandations

:…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………..…………………………………
……………………………………………….....……………………………………………….

- Existe-t-il au niveau de l'hôpital d'une structure transversale chargée des activités de la

qualité et a le pouvoir de décision ?

Oui Non
Si non :

• Qui se charge de la qualité au niveau de l'hôpital ?

..................................................................................................... ......................................
………………………………………………………………………………........................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
• Quels sont vos recommandations
:…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………..…………………………………
……………………………………… ............................................................

149
- Avez-vous bénéficié d'une récompense dans le cadre de la mise en œuvre des cercles
qualité ?

Oui Non

• Si oui : quel est l'impact de cette récompense sur la satisfaction et l'efficacité du

personnel ?
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………............................................................

5. Processus : Environnement managérial et socioculturel de l'implantation

(modalité d'implantation)
- Est ce que l'hôpital veille-t-il à l'amélioration continue de sa démarche Qualité ?

Oui Non

● Si oui comment ? Est-ce que sont utilisés :

La politique qualité,

Les résultats d’audit,

Analyse des données (non-conformités, réclamations clients),

Les objectifs qualité,

Autres : …………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………….............................................................
....................................................................................................................................................
................................................................................................................................................

- Avez-vous bénéficié d'une formation sur la démarche qualité (cercle de qualité) ?

Oui Non
- Le chef de service informe-t-il le personnel sur la stratégie du service, de sa démarche
qualité et des objectifs à atteindre ?

Oui Non

150
- Le service dispose-t-il d'une Cellule qualité ?

Si oui :

● Quelle est sa durée de vie ? ……

Oui Non
● Est-elle toujours fonctionnelle ?

Comment trouvez-vous le mode d'intégration des cercles qualité au niveau du service /

hôpital ?

....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
................................................................ ......................................................................

6. Satisfaction de la clientèle
- Avez-vous réalisé une enquête de satisfaction auprès du personnel ?

Oui Non

- Avez-vous réalisé des mesures de la satisfaction des clients effectuées à l’extérieur de

l’entité ?

Oui Non

7. Chapitre 8. Intégration à la vie de la collectivité

- Avez-vous des indicateurs montrant que l’entité répond aux besoins et attentes de la
communauté où elle exerce son activité ?

Oui Non

151
 Résultats opérationnels
- Pensez vous que les cercles qualité avait un impact positif sur les résultats de l’entité en
matière de performance globale ?

Oui Non

8. Invitez à citer trois facteurs de succès et trois obstacles des cercles qualité
- Facteurs de succès :

o 1-
……………………………............................................................………………………
o 2-
………………………………………………................................................…………….
o 3-
………………………………………............................................................……………
- Obstacles :

o 1-
………………………………………………............................................................……
o 2-
…………………………………………............................................................…………
o 3-……………………………………………............................................................……

152
Annexe 6. Figure 16, Exemple de fiche de non-conformité des prélèvements

FICHE DE NON-CONFORMITE DES PRELEVEMENTS

Identité du patient :

Date : Heure :
Service : Prescripteur :

Préleveur :

Nature du prélèvement :  Sang  Urines  Selles  Ponction

 Pus  Autres  Précisé

Analyse demandée :

Nature de la non-conformité
Récipient  Identification Feuille de demande
Non-conforme à l’analyse  Absence d’identité  Absente
 Volume insuffisant  Discordance d’identité  Renseignements cliniques

 Absence ou tube vide  Identité illisible ou absente / identités multiples

 Accidenté  Non-respect des règles d’hygiène et de sécurité

 Autres (à préciser) :

Les conditions d’acheminement :

 Non-respect des conditions de transports :
 Température  Délai dépassé  Erreur d’acheminement

Actions entreprises
 Annulation par le laboratoire (le service clinique soit prévenu de la non-conformité).
 Prélèvement {et/ou feuille de demande} renvoyé dans le service clinique.
 Examen effectué sous réserve après :

 Recherche de compléments d’information effectuée par le personnel du laboratoire.

 Correction en différé par le préleveur d’un défaut ou manque d’identification.

Identité Visa de l’intervenant :

153
Annexe7. Plan du laboratoire d’ACP

154
Annexe 8. Exemple d’application de la fonction de perte de Taguchi sur les non-conformités du Laboratoire de
Médical de Microbiologie – CHU-IS
Constante de Taguchi
- Exemple de calcul -
CARACTERISTIQUE CRITIQUE ETUDIEE
Taux de non-conformité mensuel au LBM CHU-IS
EXPERIENCE PARTICULIERE DE BASE
Distribution du Taux mensuel de Non-conformité du LBM CHU-IS en 2012
Année 2012 Nb NC Nb Echantillons Taux NC %
Jan 31 1 222 2,5
Fev 30 1 105 2,7
Mar 32 1 500 2,1
Avr 32 1 410 2,3
Mai 42 1 200 3,5
Jui 28 950 2,9
Juil 49 1 200 4,1
Aiut 30 1 305 2,3
Sept 5 1 300 0,4
Oct 31 1 206 2,6
Total 310 12 398

Moyenne 31,0 1239,8 2,5

Ecart Type 1,0
TOLERANCEMNT DU TAUX DE NON CONFORMITE DANS UN LBM (Exemple)
Cible 1,0 NC
Tolérance ± 1 NC
Limite sup 2,0 NC
Limite Inf 0,0 NC
155
MANQUE ECONOMIQUE A GAGNER EN 2012 SUITE AUX NON CONFORMITES (Simulations)
Cout Perte matières
Prix de revient moyen d'analyse médicale 1 000 Dhs
Total Cout de Perte des matières 31 KDhs
Cout de contamination des professionnels suite aux NC
Nbr moyen mensuel d’évènements observés 3 contaminations
Nombre de professionnels contaminés 3 personnes
Nbr moyen de jours d'arrêts de travail par professionnel 15 jours
Salaire brut journalier moyen 500 Dhs
Total Cout d’Absenteisme 23 KDhs
Cout moyen de traitement médical par salarié 5 000 Dhs
Total Cout de la protection sociale 15 KDhs
Chiffre d'affaire journalier moyen 100 000 Dhs
Taux moyen de baisse d'activité journalière suite à 1’absenteisme/remplacement non adéquats 5%
Total cout de baisse d'activité suite à Absentéisme/Remplacement non Adéquats 225 KDhs
Durée moyenne de service d'une pension de retraite reversée 50 ans
Pension de survivant moyenne par mois 3 000 Dhs
Total cout Protection sociale suite à 1 décès / 10 ans suite à une contamination grave 15 KDhs
TOTAL COUT CONTAMINATION 278 KDhs
Cout Impact sur le patient suite aux NC
Cout de "1 patient non satisfait c'est Perte de 1% du Chiffre d'affaire"
Nbr de clients non satisfait suite à NC 31
Cout total de non satisfaction par mois 31 KDhs
Cout de décès de « 1 patient » suite à une NC tous les 10 ans ? KDhs
Cout Responsabilité civile (1 recours pénal / 10 ans de 1000000 Dhs) 8 KDhs
COUT TOTAL DU MANQUE ECONOMIQUE A GAGNER SUITE A NON CONFORMITES DE
348 KDhs
LBM CHI EN 2012
CONSTANTE DE TAGUCHI 105 Kdh
156
157