01/05/2025

Cégep Gérald-Godin
AEC – Assurance qualité pharmaceutique et biotechnologique
Assurance Qualité et Réglementation I - 235-151-GG
Enseignante: Janaína Massirer
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B LOC 1 – CO NCEPTS ET T ER M INO LO G IE EN

A S S U R A NCE Q UA LITÉ

SVP, FERMEZ VOS CELLULAIRES. MERCI!

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\ Notes de cours
\ Bouchard, Josée - Les BLOC 1 – RÉFÉRENCES
bonnes pratiques de
fabrication dans
l’industrie
pharmaceutique.
Enjeux, défis et
applications
\ Nguyen, Nha – La
Gestion de la Qualité

BLOC 1 – CONCEPTS
ET TERMINOLOGIE EN
ASSURANCE QUALITÉ

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OBJECTIFS D'APPRENTISSAGE

• Comprendre les définitions : qualité, AQ, CQ

• Distinguer les rôles de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Identifier les éléments d’un système qualité
• Maîtriser la terminologie normalisée

QU’EST-CE QUE LA
QUALITÉ?

Dans la littérature, le terme qualité prend les significations et les

formes les plus diverses. La définition de la qualité n’est pas
nécessairement la même pour un producteur que pour un acheteur.

Elle varie selon la nature du produit ou du service ou selon le

contexte de consommation.

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QU’EST-CE QUE
LA QUALITÉ?

• Dans le livre La
gestion de la
qualité de Nha
Nguyen, l’auteure
présente cinq
approches
fondamentales à la
qualité, tirées des
grandes écoles de
pensée en
management de la
qualité.

QU’EST-CE QUE LA QUALITÉ?

🔹 1. L’approche transcendantale
👉 La qualité est une valeur absolue, difficilement mesurable,
mais reconnaissable par l’excellence.
• Elle repose sur la perception subjective de la qualité (ex : luxe,
prestige).
• Courante dans les domaines où l’image de marque est
primordiale.
🔁 Exemples : un parfum de haute couture, un médicament
innovant de réputation mondiale.

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QU’EST-CE QUE LA QUALITÉ?

🔹 2. L’approche fondée sur le produit

👉 La qualité est inhérente au produit lui-même, liée à ses
caractéristiques objectives et mesurables.
• Plus le produit a de caractéristiques fonctionnelles ou techniques,
plus il est considéré comme de qualité.
🔁 Exemples : un médicament à libération prolongée, un test de
diagnostic avec haute sensibilité analytique.

QU’EST-CE QUE LA QUALITÉ?

🔹 3. L’approche fondée sur l’utilisateur

👉 La qualité est ce qui satisfait les besoins et attentes du
client.
• Cette approche met l’accent sur l’adéquation entre le produit et
l’utilisateur.
🔁 Exemples : la facilité d’ouverture d’un flacon pour une
personne âgée, ou la tolérabilité d’un sirop pédiatrique.

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QU’EST-CE QUE LA QUALITÉ?

🔹 4. L’approche fondée sur la production

👉 La qualité résulte de la conformité aux spécifications et aux
processus établis.
• Liée à la rigueur des BPF, SOP, contrôles en cours de fabrication.
• C’est l’approche prédominante en industrie
pharmaceutique.
🔁 Exemples : le respect des normes de stérilité, de dosage, de
validation.

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QU’EST-CE QUE LA QUALITÉ?

🔹 5. L’approche fondée sur la valeur (ou économique)

👉 La qualité est une relation coût/bénéfice perçue par le client.
• Elle cherche un compromis entre performance et coût.
🔁 Exemples : un générique bien conçu à prix réduit, ou une
seringue préremplie plus chère mais évitant le gaspillage.

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QU’EST-CE QUE LA QUALITÉ?

Approche Focalisation Exemple pharmaceutique

Transcendantale Excellence perçue Médicament de prestige ou
très innovant
Fondée sur le produit Caractéristiques Médicament avec
techniques technologie avancée
Fondée sur l’utilisateur Satisfaction des besoins Formulation pédiatrique
agréable
Fondée sur la production Conformité aux normes Produit conforme aux BPF
Fondée sur la valeur Rapport qualité/prix Générique efficace à faible
coût

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Les bonnes pratiques de fabrication

constituent un système de gestion visant
à assurer la qualité des produits. Il
importe donc de s’interroger sur ce
qu’est la qualité.
QU’EST-
CE QUE Dans les guides ICH Q9 – Quality Risk
Management et ICH Q10 –
LA Pharmaceutical Quality System, la qualité
QUALITÉ? est définie comme le degré auquel les
propriétés inhérentes au produit,
au système ou au processus sont
conformes aux exigences.

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QU’EST-CE QUE LA
QUALITÉ?

La définition de la qualité provenant de la réglementation ISO 9000 nous

éclaire sur ce que peuvent être ces exigences.

La qualité y est définie comme étant l’ » ensemble des particularités

et des caractéristiques d’un produit qui lui confère son aptitude
à satisfaire aux exigences spécifiques et implicites ».

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Les exigences spécifiées sont celles de la spécification

du produit et de son indication thérapeutique.
Ce sont les exigences définies officiellement dans les
documents de développement, les autorisations de
mise en marché (AMM), les BPF, etc.
🧪 Définition :
QU’EST- Ce sont les caractéristiques attendues et
mesurables du produit, telles que la forme
CE QUE pharmaceutique, le dosage, la voie
d’administration, la concentration,
LA et l’indication thérapeutique.

QUALITÉ? ✅ Exemple :

• Un comprimé d’acétaminophène 500 mg doit :

• avoir une teneur entre 95 % et 105 % de la
dose nominale,
• être destiné à une prise orale,
• soulager la douleur ou réduire la fièvre.

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Les exigences intrinsèques sont les

attentes implicites du patient ou de l’utilisateur au
moment de consommer le produit, non toujours
exprimées dans la spécification,
mais essentielles à l’acceptabilité du produit.
🧪 Définition :
Ce sont les exigences tacites, basées sur l’expérience
QU’EST- utilisateur : stabilité, sécurité, apparence, absence de
contamination, facilité d’usage, etc.
CE QUE ✅ Exemple :
LA • Le patient s’attend naturellement à ce que :

QUALITÉ? • le comprimé soit sans odeur

nauséabonde,
• l’emballage soit intègre et propre,
• le médicament ne provoque pas de
réaction immédiate indésirable,
• il n’ait pas besoin d’explication
supplémentaire pour l’utiliser.

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CONFORMITÉ VS EFFICACITÉ

⚖ 1. Conformité
🧾 Définition :
• La conformité signifie qu’un produit, un processus ou un service
est conforme aux exigences établies dans les
réglementations, les normes internes (BPF, SOP), et le dossier
d’AMM.
C’est un concept fondamental en assurance qualité.

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CONFORMITÉ VS EFFICACITÉ

✅ Caractéristiques d’un produit conforme :

• Respecte les spécifications techniques : dosage, pH, limpidité, homogénéité.

• Produit selon les procédures approuvées : SOP, méthodes de fabrication
validées.
• Emballé et étiqueté selon les normes réglementaires.
• Libéré uniquement après examen du dossier de lot et contrôle qualité final.
🧠 Exemple :

Un lot de comprimés d’acétaminophène 500 mg est :

• Conforme si la teneur réelle est de 498 mg (tolérance ±5 %),
• Fabriqué dans une salle propre selon le protocole validé,
• Contrôlé avec succès pour dureté, friabilité, dissolution.

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CONFORMITÉ VS EFFICACITÉ

💊 2. Efficacité
💡 Définition :
• L’efficacité réfère à la capacité d’un produit à produire l’effet
thérapeutique attendu, tel que démontré dans les essais
cliniques et confirmé en utilisation réelle.
Elle est liée à la valeur thérapeutique du produit pour le
patient.

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CONFORMITÉ VS EFFICACITÉ

✅ Caractéristiques d’un produit efficace :

• Possède une biodisponibilité adéquate (absorption correcte).
• Agit conformément à l’indication thérapeutique.
• A démontré son effet dans des études cliniques (phase III notamment).
• Conserve son efficacité tout au long de sa durée de
conservation (stabilité).

🧠 Exemple :
• Un antibiotique est efficace s’il élimine la bactérie cible à la dose prescrite.
• Un vaccin est efficace s’il génère une réponse immunitaire suffisante dans la
population cible.

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CONFORMITÉ
V S E F F I C AC I T É
Élément Conformité Efficacité

Technique,
Nature Thérapeutique, clinique
réglementaire

• 🧩 Différences et Contrôles qualité, Études cliniques,

Évalué par
complémentarité audits, revues de lot pharmacovigilance

Respect des normes et Résultat thérapeutique

But
spécifications attendu

Avant libération et lors Après administration (effet

Quand?
de fabrication observé)

Lien avec Vérifie la qualité Vérifie la valeur clinique

AQ construite apportée au patient

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Le développement de la phase contrôle de la qualité débute

dans les années 1920 chez Western Electric Company, qui
introduit les premières méthodes de travail à cet égard.
Durant la Seconde Guerre mondiale, les techniques
d’échantillonnage et les normes de qualité ont été
utilisées dans les activités d’inspection de l’armée
américaine et de ses fournisseurs. Dès lors, on a assisté à
une plus large diffusion des connaissances et des
techniques de contrôle de la qualité vers le secteur privé.
En 1944, une première revue professionnelle, Industrial
Quality Control, a vu le jour aux États-Unis.
Durant l décennie qui a suivi la guerre, il y avait une pénurie
L’ H I S TO R I Q U E des produits de consommation et, pour cette raison, la
DE LA QUALITÉ qualité n’apparaissait pas encore comme une priorité aux
yeux des gestionnaires d’entreprises occidentales.
Pendant cette même période, l’invitation du gouvernement
du Japon qui voulait reconstruire l’économie du pays,
certains spécialistes américaines, par exemple Joseph
Juran et W. Edward Deming, ont enseigné aux
gestionnaires d’entreprises japonaises les principes et
techniques de contrôle de qualité.
L’adoption de l’approche visant l qualité totale a permis une
amélioration continuelle de la qualité des produits
nippons et, depuis les années 1970, les entreprises
japonaises projettent l’image de la haute qualité de leurs
produits sur les marchés mondiaux. 23

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Depuis son appariJon dans

l'environnement industriel, le concept de
qualité a connu trois phases importantes
de développement:
L’ ÉVOLUTI ON
DU CONCEPT le contrôle de la qualité,
DE QUALI TÉ
l'assurance de la qualité et
la gesJon intégrale de la qualité.

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Au cours de la décennie 1950, le contrôle de la qualité, qui

se caractérisait par l'emploi des techniques statistiques,
connaît une popularité croissante dans plusieurs
industries nord-américaines et européennes.
Par le biais d'un système d'inspection systématique, le
LE contrôle de la qualité s'effectue surtout sur les produits
finis et semi-finis afin d'identifier les unités défectueuses
CONTRÔLE qui, par la suite, seront retravaillées ou tout simplement
DE LA détruites.
QUALITÉ Dans ce contexte, améliorer la qualité signifie augmenter les
coûts de production. Cette conception de la qualité
amène le dilemme « qualité-coût » aux dirigeants
d'entreprise, et plusieurs en arrivent à se contenter d'une
qualité plutôt moyenne afin de réduire leurs coûts de
production.

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À la fin des années 1950, on se rend compte

qu'une part non négligeable des défectuosités
des produits finis est imputable à des erreurs
commises au stade de la conception de ces
derniers.
L’A S S U R A N C E
DE LA Les coûts de plus en plus élevés engendrés par
Q UA L I T É l'approche contrôle de la qualité, qu'on
appliquait à des produits de plus en plus
complexes, incitent les dirigeants et les
chercheurs concernés à adopter une nouvelle
conception de la qualité qui, cette fois, repose
sur le fameux zéro défaut.

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Cette approche, appelée assurance de la qualité,

se définit comme étant la mise en oeuvre d'un
ensemble approprié de dispositions préétablies
et systématiques pour obtenir la qualité requise.
Elle insiste sur l’importance de la prévention
tout en maintenant l'utilisation des outils
statistiques dans le processus d'assurance de la
qualité.
L’A S S U R A N C E
DE LA Pour atteindre l'objectif zéro défaut, la maîtrise
Q UA L I T É de la qualité doit être intégrée à chacune des
étapes de la création du produit et exercée non
seulement sur le produit, mais aussi sur le
procédé.
L'assurance de la qualité connaît un lent début
mais, au cours de la décennie 1960, elle atteint
sa véritable dimension au sein d'un nombre
important d'industries nord-américaines et
européennes.
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Au cours de la décennie 1950, le Japon s'efforce de

transformer l'image de mauvaise qualité de ses produits
qu'en ont les consommateurs sur les marchés
mondiaux. À cet effet, l'Association des ingénieurs et
scientifiques japonais OUSE) invite deux experts
américains, Deming en 1950 etJuran en 1954, à donner
des séminaires de formation sur le contrôle de la
qualité.
LA
GESTION Vers la fin des années 1960, le milieu scientifique japonais
tente de propager l'idée de la maîtrise de la qualité
INTÉGRALE dans les entreprises en invitant les ouvriers, et non
DE LA exclusivement les ingénieurs et les techniciens, à
participer à des groupes de travail sur la qualité, que
QUALITÉ l'on appelle communément de nos jours cercles de
qualité.
La création de ces cercles marque le début de la période
dite de gestion intégrale de la qualité (Total
Quality Control, appelé Company Wide Quality
Control au Japon), à laquelle on attribue une large part
du succès des produits japonais sur les marchés
mondiaux.

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La gestion intégrale de la qualité, un concept inventé aux

États-Unis en 1960 et par la suite importé par le Japon,
est « un système qui intègre les efforts de qualité de
conception, de qualité de réalisation et d'amelioration
de la qualité des différentes fonctions d'une
organisation, pour être en mesure d'assurer au
meilleur niveau économique une production et un
service, qui répondent à la satisfaction des besoins du
consommateur»
LA L'approche gestion intégrale de la qualité s'appuie sur
GESTION deux propositions:
INTÉGRALE 1 - la gestion de la qualité ne doit ni se limiter à l'aspect
contrôle ni à la phase de fabrication,
DE LA
QUALITÉ et
2- la qualité d'un travail est le résultat direct de celui qui
le fait, non de celui qui le vérifie.
Lorsque les Japonais ont adopté cette approche, ils y ont
ajouté la dimension collective, c'est-à-dire que la
gestion intégrale de la qualité repose sur une
démarche participative.
Autrement dit, tous les acteurs du système doivent être
concernés par la qualité.
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📘 Extraits clés des ouvrages :

• Qualité :
• "La qualité est l’ensemble des caractéristiques
d’un produit ou d’un service qui lui confère
l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou
implicites."
(Nguyen)
• Assurance qualité (AQ) :
DÉFINITIONS • "L’assurance qualité englobe l’ensemble des
FONDAMENTALES dispositions préétablies et systématiques mises
en œuvre pour garantir qu’un produit est
conforme aux exigences de qualité."
(Bouchard)
• Contrôle qualité (CQ) :
• "Le contrôle qualité désigne les activités de
vérification et de tests effectués pour
confirmer que les produits répondent aux
spécifications établies."
(Nguyen; Bouchard)

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Assurance qualité
Critère Contrôle qualité (CQ)
(AQ)
Orientation Prévention Détection

Moment d’application En amont (processus) En aval (produits finis ou semi)

Objectif Construire la qualité Vérifier la qualité

Exemple Rédaction SOP, formation Tests de laboratoire,

échantillons

COMPARAISON AQ VS CQ

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COMPARAISON AQ VS CQ

💡 Exemples d’application en industrie :

• Mise en place de procédures normalisées (AQ)
• Réalisation d’un test de dissolution ou de pH sur un lot
(CQ)
• Révision d’un dossier de lot (AQ)
• Échantillonnage pour test de conformité (CQ)

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TERMINOLOGIE ESSENTIELLE

- BPF (GMP) : Bonnes pratiques de fabrication

- SOP : Procédure opératoire normalisée

- QMS : Système de gestion de la qualité

- CAPA : Corrective And Preventive Actions

- QbD : Quality by Design

- ICH : International Council for Harmonisation

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QUESTIONS DE RÉVISION

• 1. Quelle est la différence entre AQ et CQ?

• 2. Pourquoi la prévention est-elle préférable à la détection?
• 3. Quels éléments composent un système qualité efficace?
• 4. Que signifient les termes QbD, SOP, CAPA?

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KAHOOT

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QUESTIONS ?

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