ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE

CINQUANTE-CINQUIEME ASSEMBLEE MONDIALE DE LA SANTE A55/12

Stratégie pharmaceutique de l’OMS

Améliorer l’accès aux médicaments essentiels

Rapport du Secrétariat

1. L’activité de l’OMS concernant les produits pharmaceutiques s’inspire avant tout de la stratégie
pharmaceutique de l’OMS1 adoptée par la Cinquante-Quatrième Assemblée mondiale de la Santé
(résolution WHA54.11). La stratégie doit contribuer à sauver des vies et à améliorer la santé en réduisant
l’écart énorme entre les possibilités offertes par les médicaments essentiels et la réalité que connaissent
des millions d’êtres humains, à savoir que les médicaments ne sont ni disponibles, ni d’un prix abordable,
ni sûrs, ni de qualité adéquate, ni bien utilisés.

2. Dans le cadre de la stratégie, quatre facteurs sont déterminants pour garantir et élargir l’accès aux
médicaments essentiels : 1) la sélection et l’usage rationnel des médicaments essentiels ; 2) des prix
abordables ; 3) un financement adéquat et durable ; et 4) des systèmes de santé et d’approvisionnement
fiables. Les domaines prioritaires pendant la période 2000-2003 sont les principales maladies de la
pauvreté, comme le VIH/SIDA, la tuberculose, le paludisme et les maladies de l’enfance.

3. Dans l’ensemble, des progrès considérables ont été réalisés en 2000-2001 en ce qui concerne la
sélection et les prix des médicaments essentiels. Ces progrès seront poursuivis en 2002-2003, mais l’on
accordera davantage d’attention au financement des médicaments, à des systèmes d’approvisionnement
fiables, à la pérennité financière des systèmes d’approvisionnement nationaux, à l’analyse des options en
matière de financement public des médicaments, à l’élargissement des prestations des régimes
d’assurance-maladie, à la mise en place de sources de financement et à l’amélioration de l’accès aux
médicaments dans le cadre des nouveaux mécanismes mondiaux de lutte contre les problèmes de santé
hautement prioritaires comme le SIDA, la tuberculose et le paludisme.

SELECTION

4. La première liste modèle OMS des médicaments essentiels a été établie par un comité d’experts
de l’OMS en 1977, puis révisée tous les deux ans. A la fin de 1999, 156 Etats Membres disposaient d’une
liste officielle de médicaments essentiels. En 1999, le Comité d’experts de l’Utilisation des Médicaments
essentiels a noté que les méthodes de mise à jour et de diffusion de la liste modèle devaient être révisées.

1
Stratégie pharmaceutique de l’OMS : cadre d’action pour les médicaments essentiels et politique pharmaceutique
2000-2003. Genève, OMS, 2000 (document WHO/EDM/2000.1).
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A la suite de consultations élargies, une procédure de révision pour la mise à jour de la liste modèle a été
élaborée.1

5. La douzième réunion du Comité OMS d’experts de l’Utilisation des Médicaments essentiels, qui
doit se tenir en avril 2002, sera la première depuis que la nouvelle procédure d’actualisation et de diffusion
de la liste a été examinée à la cent neuvième session du Conseil exécutif en janvier 2002. Il est d’ores et
déjà possible de suivre l’essentiel de cette nouvelle procédure. Un bilan de la situation sera fait lors de
cette réunion, qui examinera également l’état actuel de la collection OMS de médicaments essentiels, le
formulaire modèle de l’OMS, et les besoins prioritaires en matière d’examen systématique. Les
changements proposés à la liste et les sections à examiner sont affichés sur le site Web de l’OMS.2

6. Les directives cliniques de l’OMS pour la prévention, le diagnostic et le traitement continuent

7. La création d’une collection OMS des médicaments essentiels est en cours. Elle a pour but de lier
les diverses sources d’information sur les médicaments essentiels dans un cadre électronique. Pour chaque
médicament essentiel, des liens électroniques seront établis avec divers éléments, tels que le formulaire
modèle OMS (disponible fin 2002), les directives cliniques de l’OMS, l’Indicateur de prix internationaux
des médicaments (publié conjointement par Management Sciences for Health et l’OMS), la base de
données des dénominations communes internationales et d’autres informations relatives à la qualité (tests
simplifiés et Pharmacopée internationale).

8. L’analyse coût/efficacité contribue à élargir l’accès aux médicaments essentiels en permettant aux
responsables politiques et aux cliniciens de tirer le maximum des ressources disponibles. Une telle analyse
des interventions liées au VIH en Afrique, par exemple, a fait apparaître d’importantes différences au
niveau du coût par année de vie gagnée entre les différentes interventions préventives et thérapeutiques.
On a entrepris un examen systématique des éléments dont on dispose sur le coût/efficacité des
interventions concernant les maladies non transmissibles en mettant l’accent sur les traitements spécifiques
de certaines affections cardio-vasculaires, des facteurs de risque comme l’hyperlipidémie, des maladies
chroniques comme le diabète, et du cancer.

9. Des cours internationaux, régionaux et nationaux ont été organisés depuis 2000 sur la promotion
de l’usage rationnel des médicaments (en Chine, en Indonésie, en République islamique d’Iran, au
Kirghizistan, au Nigéria, en Papouasie-Nouvelle-Guinée, aux Philippines, au Tadjikistan et au Zimbabwe),
sur les comités pharmaceutiques et thérapeutiques (en Afrique du Sud, au Cambodge, au Kenya, au Népal
et en République démocratique populaire lao), sur l’économie pharmaceutique et la sélection des
médicaments (en Hongrie, en Inde et en Lettonie) et sur la promotion de l’usage rationnel des
médicaments dans la communauté (en Ouganda et en Thaïlande). En novembre 2000, des professionnels
de la santé des ministères de la santé et des institutions d’assurance-maladie de 20 pays européens se sont
réunis à Copenhague pour examiner la promotion de l’usage rationnel des médicaments. En octobre 2001,
une réunion interpays sur des comités thérapeutiques et pharmaceutiques pour la Région du Pacifique

1
Voir le document EB109/8.
2
[Link]

2
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occidental a été organisée en Malaisie pour évaluer les interventions en cours concernant l’usage rationnel
des médicaments dans les hôpitaux, et en concevoir de nouvelles.

10. L’abus des antimicrobiens et les injections à risque jouent un rôle important dans l’usage
irrationnel des médicaments. En 2001, l’OMS a lancé sa stratégie mondiale pour l’endiguement de la
résistance aux antimicrobiens.1 Ce document résumait les éléments disponibles sur les interventions visant
à promouvoir l’usage rationnel des antimicrobiens et le rôle des organisations internationales, des
gouvernements nationaux, du public, de l’industrie et des autres acteurs importants. L’OMS assure
également le secrétariat du Réseau mondial pour la Sécurité des Injections qui s’occupe notamment des
problèmes liés à l’usage excessif et peu sûr des injections thérapeutiques.

PRIX

11. L’OMS collabore avec ses partenaires pour maintenir trois services internationaux d’information
sur les prix : l’Indicateur de prix internationaux des médicaments, couvrant plus de 300 médicaments
essentiels,2 Sources and prices of selected drugs and diagnostics used in the care of people living with
HIV/AIDS,3 et le Rapport sur les matières premières pharmaceutiques et les médicaments essentiels.4
L’OMS a entrepris un examen de la faisabilité et de l’efficacité de la mise en oeuvre de systèmes
additionnels pour la surveillance volontaire des prix des médicaments et la notification des prix
pharmaceutiques mondiaux.

12. En réponse à des demandes émanant des Etats Membres, des services régionaux d’information
sur les prix continuent d’être appuyés. Il s’agit notamment de l’AFRO essential drugs price indicator, qui
compare les prix des soumissions nationales pour les médicaments essentiels,5 et de Antiretrovirals in
Latin America and the Caribbean, qui apporte des informations sur les prix, les utilisations et les
politiques en matière d’accès.6 Le Bureau régional de l’Europe a mis en place un réseau d’information sur
la fixation des prix des médicaments et le remboursement, et lancé des discussions avec les pays sur des
liens systématiques entre les services nationaux d’information sur les prix des médicaments pour la Région
européenne.

13. Méthodes d’enquêtes sur les prix. Un manuel de collecte de données sur les prix des médicaments
et la composition des prix dans les pays à revenus faible et intermédiaire, mis au point conjointement par
l’OMS et Health Action International, est en cours d’élaboration. Il devrait encourager l’élaboration des
politiques au niveau national en offrant une norme mondiale pour la production d’informations plus
abondantes et de meilleure qualité sur les variations des prix des médicaments et les tendances. Des

1
Document WHO/CDS/CSR/DRS/2001.2.
2
Indicateur de prix internationaux des médicaments, Arlington, Virginie (Etats-Unis d’Amérique), Management
Sciences for Health, publication annuelle.
3
UNICEF, ONUSIDA, OMS et Médecins sans Frontières, Sources and prices of selected drugs and diagnostics for
people living with HIV/AIDS, Copenhague, UNICEF, publié deux fois l’an.
4
Rapport sur les matières premières pharmaceutiques et les médicaments essentiels, Genève, Centre du Commerce
international/CNUCED/OMC, publication irrégulière.
5
AFRO essential drugs price indicator, Brazzaville, OMS, publié tous les deux ans.
6
Disponible sur le site Web de l’OPS ([Link]

3
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épreuves de terrain ont été effectuées en Afrique du Sud, en Arménie, au Brésil, au Kenya et à Sri Lanka.
D’autres études de pays ainsi que la publication et la distribution du manuel interviendront en 2002.

14. L’OMS s’attache à promouvoir activement le concept de prix différenciés pour améliorer l’accès
aux médicaments essentiels. Un atelier OMS/OMC sur les prix différenciés1 a été abondamment cité dans
les travaux ultérieurs par les Etats Membres, les organisations non gouvernementales et la Commission
Macroéconomie et Santé. Les participants ont relevé que des réductions pouvant atteindre 95 % ont été
obtenues pour certains produits ; que les meilleurs prix sont obtenus au moyen d’achats en vrac, par la
concurrence, par des négociations menées avec habileté et par une bonne gestion de l’approvisionnement ;
et qu’un recours plus général aux prix différenciés est possible. Ils ont également suggéré différents
mécanismes possibles de prix différenciés : 1) les seules forces du marché ; 2) des réductions négociées
bilatéralement ; 3) des achats en vrac régionaux ou mondiaux ; 4) des licences volontaires avec transfert de
technologie ; 5) des licences obligatoires ; et 6) des systèmes mondiaux souples. Les discussions qui ont eu
lieu par la suite dans les instances nationales et internationales ont mis en lumière la nécessité de contrôler
étroitement les arrangements mettant en place des prix différenciés, ceux-ci devant être durables et
transparents.

ACCORDS COMMERCIAUX INTERNATIONAUX ET ACCES AUX MEDICAMENTS

15. L’OMS continuera à fournir des données impartiales ainsi qu’une assistance technique aux pays
pour leur permettre d’agir en connaissance de cause face aux répercussions des questions commerciales
sur la santé. L’OMS a apporté un appui politique et technique à 50 Etats Membres par des séances
d’information régionales et un appui direct aux pays. Entre mai 2000 et janvier 2002, six séances
d’information régionales sur l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au
commerce (ADPIC) ont été organisées en Afrique du Sud, en Chine, au Costa Rica, en Indonésie, en
Pologne et au Zimbabwe. Ces séances ont rassemblé, souvent pour la première fois, des représentants des
ministères de la santé, des ministères du commerce, des bureaux des brevets, des organisations non
gouvernementales, de l’OMC et de l’OMPI. Elles ont porté sur : les bases de l’Accord sur les ADPIC, son
importance du point de l’accès aux médicaments, le rôle des droits de propriété intellectuelle dans la
stimulation de l’innovation, les principes de la législation type, et un cadre proposé pour l’application des
sauvegardes prévues par l’Accord sur les ADPIC au niveau national et le type d’appui qu’il faudrait pour
cela. Un appui technique direct a été fourni à leur demande, à l’Afrique du Sud, à la Chine, à la
République islamique d’Iran et à la Thaïlande, par exemple. Un réseau d’experts juristes possédant des
connaissances spécialisées et une bonne connaissance de la santé publique et de l’impact pharmaceutique
des accords commerciaux internationaux est actuellement mis en place à l’intention des pays en
développement.

16. En juin 2000, l’OMS s’est vu accorder le statut d’observateur au Conseil de l’OMC pour les aspects
des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce. Dans son intervention concernant la
Déclaration sur les droits de propriété intellectuelle et la santé publique, adoptée par la Conférence
ministérielle de l’OMC à Doha en novembre 2001, le Directeur général s’est félicitée de la conclusion
selon laquelle l’Accord sur les ADPIC peut et doit être interprété et appliqué dans un sens favorable aux
droits des Membres de l’OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l’accès aux

1
Atelier OMS/OMC sur la fixation différenciée des prix et sur le financement des médicaments essentiels (organisé
conjointement par l’OMS, l’OMC, le Ministère norvégien des Affaires étrangères et le Conseil mondial de la Santé), Høsbjør
(Norvège), 8-11 avril 2001.

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médicaments pour tous. Comme le stipule la Déclaration de Doha, le Conseil de l’OMC devra trouver une
solution rapide aux problèmes des Membres de l’OMC qui ne disposent pas de capacités de fabrication de
produits pharmaceutiques, ou pas suffisantes, et qui pourraient avoir du mal à utiliser efficacement les
licences obligatoires au titre de l’Accord sur les ADPIC. Le Conseil devra faire rapport au Conseil général
de l’OMC avant la fin 2002.

17. Le réseau de surveillance de l’impact de la mondialisation et des ADPIC sur l’accès aux
médicaments essentiels (composé de centres collaborateurs OMS au Brésil, en Espagne, au Royaume-Uni
de Grande Bretagne et d’Irlande du Nord et en Thaïlande) a formulé des projets d’indicateurs types
destinés à mesurer l’impact de la mondialisation et de l’Accord sur les ADPIC en ce qui concerne l’accès
aux médicaments essentiels. Ces indicateurs couvrent les modifications apportées à la fixation de prix, la
concurrence des produits génériques, l’investissement dans la recherche et la mise au point, et le transfert
de technologie. Des études de cas sur les tendances en matière de brevets pharmaceutiques ont également
été entreprises par l’Université de Buenos Aires.

18. La coopération avec les autres organisations internationales a été renforcée. Les questions
commerciales sont systématiquement examinées avec d’autres institutions telles que l’OMC, l’ONUSIDA,
la CNUCED et l’OMPI et dans le cadre de tables rondes organisées par le Directeur général avec la
participation d’organisations non gouvernementales d’intérêt public et de laboratoires pharmaceutiques.

FINANCEMENT

19. Des études publiées et les comptes nationaux de la santé confirment que les dépenses
pharmaceutiques dans les pays en développement représentent de 25 % à 65 % de l’ensemble des
dépenses du secteur public et du secteur privé pour la santé et 60 % à 90 % des dépenses non remboursées
des ménages consacrées à la santé. En raison de l’ampleur des dépenses et des aspects particuliers de la
gestion de cette ressource critique pour la santé, l’OMS voue une attention considérable au financement
des médicaments, qu’elle considère comme faisant partie intégrante du financement global des soins de
santé.

20. Parmi les activités concernant le financement des médicaments entreprises dans plus de 35 pays
en 2000-2001, on peut notamment mentionner : la contribution à une publication sur les prestations
pharmaceutiques dans les systèmes latino-américains de sécurité sociale,1 un atelier régional sur le
remboursement des médicaments dans la Région européenne, et l’appui aux pays pour la quantification
des besoins en médicaments et la gestion des prestations pharmaceutiques dans les programmes
d’assurance-maladie.

21. Des dons de médicaments sont acheminés par l’intermédiaire de l’OMS pour le traitement de
l’onchocercose, de la lèpre, de la trypanosomiase africaine et de la filariose lymphatique. Ces dons sont
gérés en vertu de directives spécifiques de l’OMS. Dans certains cas, une surveillance particulière de
l’innocuité ou d’autres mesures sont prises pour garantir l’utilisation sûre et efficace de dons importants de
médicaments.

1
Zerda, A., Velásquez, G., Tobar, F., Vargas, J. E. Sistemas de Seguros de Salud y Acceso a Medicamentos,
Buenos Aires, ISALUD, 2001, ISBN 92 75 32353 4.

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SYSTEMES DE SANTE ET D’APPROVISIONNEMENT FIABLES

22. Les achats internationaux, régionaux ou nationaux en vrac permettent de réduire de façon
spectaculaire les coûts et d’améliorer la surveillance de la qualité des médicaments. L’OMS a aidé le
secrétariat de l’initiative Halte à la tuberculose à mettre sur pied le dispositif mondial pour
l’approvisionnement en médicaments antituberculeux, qui a entraîné des réductions sensibles des prix des
antituberculeux. Dans la Région des Amériques, on a créé un fonds stratégique pour les achats de
médicaments et d’insecticides destinés à la lutte contre les maladies cibles (le VIH/SIDA, la leishmaniose,
la tuberculose et le paludisme). Le fonds prévoit une présélection des fournisseurs, des critères normalisés
d’inspection, des spécifications pharmaceutiques harmonisées, la surveillance de la qualité des
médicaments, et la coopération technique avec les pays pour renforcer la sélection des médicaments, leur
distribution et leur usage rationnel. Dans la Région du Pacifique occidental, l’OMS appuie les achats de
produits pharmaceutiques en collaboration entre les petits pays insulaires du Pacifique par l’intermédiaire
d’un système d’achat de produits pharmaceutiques en vrac basé à Fidji.

23. Un projet visant à améliorer l’accès à des médicaments de qualité contre le VIH/SIDA, y compris
aux antirétroviraux, donnera lieu à un programme de présélection unifié pour tous les organismes du
système des Nations Unies. La première liste de fournisseurs de médicaments génériques et de
médicaments novateurs ayant franchi le stade de la préqualification a été publiée en mars 2002 et est
actualisée périodiquement. Une analyse des mesures nécessaires pour pallier les carences aidera aussi bien
les autorités de réglementation que les fabricants à améliorer la qualité des produits.

24. Les activités concernant la qualité des médicaments ont porté avant tout sur les médicaments
destinés à la lutte contre les maladies prioritaires. Une étude de terrain portant sur huit pays concernant la
qualité des antipaludéens et l’utilisation de techniques de criblage rapide pour la qualité des médicaments
sera bientôt terminée. Un plan d’action est appliqué en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité
de l’association de quatre médicaments en proportions fixes contre la tuberculose. Des tests de criblage et
des monographies de la Pharmacopée internationale sont préparés pour les antituberculeux (y compris les
associations en proportions fixes), les antipaludéens et les médicaments contre le VIH/SIDA.

25. Les bonnes pratiques de fabrication permettent de veiller à ce que les produits pharmaceutiques
soient fabriqués en respectant des normes établies. De bonnes pratiques de fabrication sont importantes
pour l’amélioration de la production nationale. Depuis le lancement d’une initiative majeure visant à
améliorer ces pratiques, 240 personnes de plus de 40 pays ont été formées ; les matériels de formation
pertinents ont été traduits en espagnol.

AMELIORER L’ACCES AUX ANALGESIQUES OPIOIDES

26. En mettant trop l’accent sur les caractéristiques dépendogènes des analgésiques opioïdes, on peut
favoriser une crainte excessive de l’apparition d’une dépendance, une sous-utilisation alors que l’usage à
des fins médicales est légitime, et la promulgation de règlements trop restrictifs sur la distribution et
l’utilisation. En 2000, l’OMS a publié un rapport intitulé « Trouver l’équilibre dans les politiques
nationales de contrôle des opioïdes », qui préconise des approches équilibrées à cet égard.1 Un numéro
spécial du bulletin d’information Cancer Pain Release a été produit en collaboration avec le centre
collaborateur pour les politiques et la communication en matière de soin du cancer (Etats-Unis

1
Document WHO/EDM/QSM/2000.4.

6
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d’Amérique) afin de promouvoir une approche plus équilibrée.1 Les obstacles réglementaires à l’accès aux
analgésiques opioïdes ont été réduits dans plusieurs pays, notamment en Chine, en Inde, en Italie et au
Mexique.

27. Les restrictions à l’importation et à l’exportation peuvent limiter les efforts des organisations
humanitaires qui souhaitent fournir des kits médicaux d’urgence contenant des analgésiques opioïdes à des
pays confrontés à des situations d’urgence. Afin de surmonter cet obstacle, l’OMS, en 2000-2001, a
continué à promouvoir l’application de contrôles simplifiés dans les situations d’urgence par une large
diffusion de directives types concernant la fourniture internationale de médicaments à usage restreint pour
les soins de santé d’urgence.2

MESURES A PRENDRE PAR L’ASSEMBLE DE LA SANTE

28. L’Assemblée de la Santé est invitée à envisager l’adoption du projet de résolution contenu dans la
résolution EB109.R17.

= = =

1
New WHO opioid guidelines put into action, Cancer Pain Release, 2001, 14(1).
2
Voir résolution WHA49.18, reprise par la Commission des Stupéfiants dans sa résolution 7 (XXXIX).