BIOLABO
[Link] UREE Méthode c olorimétrique
FABRICANT : Réactif pour le dosage quantitatif de l’urée
BIOLABO SAS, dans le plasma et le sérum humains, ou les urines.
Les Hautes Rives
! ! 02160, Maizy, France!
REF 80221 R1 1 x 125 mL R2 1 x 1,25 mL R3 1 x 31 mL R4 1 x 10 mL
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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50 Made in France
support@[Link]
I : correspond aux modifications significatives!
Dernière version : [Link]
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I USAGE PREVU PRECAUTIONS
Ce réactif est réservé à un usage professionnel en laboratoire (méthode · Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
manuelle ou automatisée). Il permet le dosage quantitatif de l’urée dans [Link]
le plasma et le sérum humains, ou les urines pour évaluer son taux. · Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
· Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
GENERALITES (1) (5) · Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
Plus de 90% de l’urée est éliminée par les reins dans les urines. La potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.
concentration plasmatique ou sérique en urée est souvent considérée Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet
comme un indicateur de la fonction rénal. Cependant certains facteurs d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
non rénaux influencent également la concentration en urée : l’urémie membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
est augmentée, entre autres, dans les cas de catabolisme accéléré des
protéines, brûlures, traumatismes, infarctus du myocarde... Le taux PREPARATION DES REACTIFS
d’urée est abaissé au stade terminal de grande insuffisance hépatique
et s‘accompagne alors d’une augmentation de l’ammoniémie. Le taux Réactif de travail : Verser le contenu du flacon R2 dans R1. Mélanger
d’urée est généralement étudié conjointement au taux de créatinine par retournements lents.
(ratio urée/créatinine) pour affiner le diagnostic d’une azotémie post- Réactif alcalin (flacon R3) : Diluer 1+3 avec de l’eau déminéralisée.
rénale ou pré-rénale. Dans certaines conditions, il peut être utilisé pur (méthode
automatisée).
PRINCIPE (4) Etalon (flacon R4) : prêt à l’emploi.
Méthode enzymatique et colorimétrique basée sur l’action spécifique
de l’uréase qui hydrolyse l’urée en ions ammonium et carbonate. Les STABILITE ET CONSERVATION
ions ammonium forment ensuite avec le chlore et le salicylate un Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché
complexe coloré bleu-vert. L’intensité de coloration, proportionnelle à à 2-8°C, les réactifs sont stables, s’ils sont utilisés et conservés
la quantité d’urée dans le spécimen, est mesurée à 600 (570–610) nm. dans les conditions préconisées :
Avant ouverture :
I REACTIFS · Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
· Après ouverture, en l’absence de contamination :
R1 UREE Salicylate
- Le réactif de travail (R1+R2) est stable 1 mois
Salicylate 31 mmol/L - Le réactif alcalin (flacon R3) dilué ¼ est stable 1 mois.
Nitroprussiate 1,67 mmol/L - Etalon (flacon R4) : Transvaser la quantité nécessaire, reboucher
et stocker à 2-8°C.
Attention : Eye Irrit. 2 : H319 - Provoque une sévère irritation des yeux.
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement · Rejeter les réactifs troubles ou si le blanc à 600 nm est > 0,100.
de protection des yeux/du visage. Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption.
P305+P351+P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec
précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la
victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)
Substance à l’origine de la classification : salicylate de sodium 1 - < 2,5%. Sérum non hémolysé ou plasma hépariné. Eviter les anticoagulants
Pour plus de détails, consulter la Fiche de données de Sécurité (FDS) contenant des ions fluorure ou ammonium interférant avec le dosage.
R2 UREE Uréase L’urée est stable dans le sérum ou le plasma :
· 24 h à température ambiante.
Uréase > 15 KUI/L · plusieurs jours à 2-8°C.
Le réactif de travail (R1 + R2) est classé comme R1
· au moins 2 à 3 mois congelé.
R3 UREE Réactif Alcalin Urines de 24 h : diluer (1+19) avec de l’eau déminéralisée
Sodium hypochlorite 7 mmol/L L’urée est stable dans les urines pendant 4 jours à 2-8°C.
Hydroxyde de sodium 62 mmol/L Pour une meilleure conservation, ajouter un antibactérien (Thymol).
Avant dilution : Danger : Met. Corr.1 : H290 – Peut être corrosif pour les métaux
Skin Corr. 1B : H314 – Provoque brulures de peau et graves lésions des yeux. LIMITES (3)
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
de protection des yeux/du visage. dosage.
P305+P351+P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec
précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la
victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
Substance à l’origine de la classification : hydroxyde de sodium, hypochlorite de 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
sodium 1 - < 2,5%. 2. Spectrophotomètre ou Automate de Biochimie.
Pour plus de détails, consulter la Fiche de données de Sécurité (FDS)
Après dilution : le réactif dilué n’est pas classé comme dangereux selon le
règlement 1272/2008/CE
R4 UREE Etalon Urée 0,40 g/L (6,66 mmol/L)
Les réactifs R2 et R4 ne sont pas classés comme dangereux selon le règlement
1272/2008/CE
UR4_220F_IFU_80221_V03_20230711
CALIBRATION (4) MODE OPERATOIRE
· REF 95015 : Multicalibrator traçable sur SRM 909C. Méthode manuelle :
· Ou pour méthode manuelle uniquement : Etalon (flacon R4) Porter les réactifs et spécimens à température ambiante.
Effectuer une nouvelle calibration en cas de changement de lot de
Mesurer dans des tubes à essai Blanc Etalon Dosage
réactif, si les résultats des contrôles sont hors de l’intervalle établi, et
après opération de maintenance. Réactif de travail (R1 + R2) 1 mL 1 mL 1 mL
La fréquence de calibration dépend de la programmation et des Eau déminéralisée 5 µL
performances de l’analyseur, ainsi que des conditions de conservation
du réactif. Etalon 5 µL
Spécimen 5 µL
CONTRÔLE DE QUALITE
· REF 95010 : EXATROL-N Taux I Mélanger et laisser 4 minutes à température ambiante
· REF 95011 : EXATROL-P Taux II ou 2 minutes à 37°C
· Programme externe de contrôle de la qualité Réactif alcalin (flacon R3) dilué 1 mL 1 mL 1 mL
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : ¼
· Au moins un contrôle par série
· Au moins un contrôle par 24 heures Mélanger. Laisser 8 minutes à température ambiante ou 5 minutes
· Changement de flacon de réactif à 37°C. Lire les absorbances à 600 nm (570-610) contre le blanc.
· Après opérations de maintenance sur l’analyseur La coloration due à la réaction est stable 2 heures.
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de 1. Les performances en technique manuelle devront être établies par
confiance, appliquer les actions suivantes : l’utilisateur.
1. Préparer un sérum de contrôle frais et répéter le test.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un flacon de 2. Pour une meilleure sensibilité le volume échantillon peut être porté à
calibrant frais. 10µL, nonobstant une baisse de linéarité à 600 nm.
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, répéter le test en 3. La sensibilité augmente quand la longueur d’onde augmente et
utilisant un autre flacon de réactif. inversement.
Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service 4. Sur Kenza Max à 578 nm on utilisera 10µL d’échantillon pour
technique BIOLABO ou le revendeur local. optimiser le couple sensibilité/linéarité.
5. En cas de dépassement de la limite de linéarité, diluer le spécimen
INTERVALLES DE REFERENCE (2)
dans NaCl 9 g/L et tester en tenant compte du facteur de dilution.
Dans le sérum ou le plasma g/L [mmol/L]
6. Des procédures spécifiques sont disponibles pour les analyseurs
Cordon 0,45-0,86 [7,5-14,3] automatiques.
Prématuré 0,06-0,54 [1,1-8,9]
< 1 an 0,09-0,41 [1,4-6,8] CALCUL
Enfant 0,11-0,39 [1,8-6,4] Méthode manuelle :
18-60 ans 0,13-0,43 [2,1-7,1] Sérum et plasma :
60-90 ans 0,17-0,49 [2,9-8,2] Abs (Dosage)
Résultat = x concentration de l’Etalon
> 90 ans 0,21-0,66 [3,6-11,1] Abs (Etalon)
Dans les urines 26-43 g/24 h [0,43-0,71 mol/24 h] Urines diluées (1+19) : Multiplier par 20 (facteur de dilution).
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs Analyseur automatique de biochimie :
de référence pour la population concernée. L’analyseur fournit directement le résultat final. Se référer au Manuel
utilisateur et à l’application spécifique pour plus de détails sur le mode
PERFORMANCES de calibration et les calculs.!
Sur Cobas Mira, à 37°C, 600 nm
Répétabilité Reproductibilité REFERENCES
Intra-série Inter-série (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Taux 1 Taux 2 Taux 3 Taux 1 Taux 2 Taux 3 Ashwood, W.B. Saunders (1999) p. 1239-1241.
N = 20 N = 20
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p. 1096-1099.
Moy g/L 0,25 0,59 1,41 Moy g/L 0,14 0,47 1,53 (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1990)
p. 3-599 à 3-609
S.D. g/L 0,005 0,0078 0,013 S.D. g/L 0,0077 0,0155 0,035 (4) SEARCY R.L., REARDON J.E., FOREMAN J.A., Amer. J. Méd. Techn. 1967,
C.V. % 2,0% 1,3% 0,9% C.V. % 5,5% 3,3% 2,3% 33, 15-20
(4) Bernard S. Bioch. clin. Diagnostics médicaux chirurgicaux 2ème éd. p.143-
Méthode manuelle : 144. Ed. Maloine PARIS (1989)
Domaine de mesure : jusqu’à 2,5 g/L (41,7 mmol/L)
Limite de détection : environ 0,1 g/L
Sensibilité analytique (1 cm) : approx. 0,400 abs (1 g/L)
Comparaison avec réactif de la concurrence :
y = 0,9816 x + 0,0087 r = 0,9961
Interférences :
Bilirubine totale Pas d’interférence jusqu’à 583 µmol/L
Acide ascorbique Pas d’interférence jusqu’à 25 mg/L
Glucose Pas d’interférence jusqu’à 11,1 g/L
Turbidité Pas d’interférence jusqu’à 0,333 abs.
Hémoglobine Pas d’interférence jusqu’à 248 µmol/L
D’autres substances sont susceptibles d’interférer (voir § Limites)
!
IVD H2O !
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique
REF LOT ®
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec
UR4_220F_IFU_80221_V03_20230711