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Qualification des Instruments de Mesure

La qualification des instruments de mesure vise à garantir leur adéquation, installation correcte, fonctionnalité et performance continue, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux normes ISO 17025. Elle comprend quatre étapes : Qualification de la Conception, Qualification de l'Installation, Qualification Opérationnelle et Qualification des Performances, chacune ayant des objectifs spécifiques. La documentation et la requalification sont essentielles pour assurer la fiabilité et la traçabilité des résultats analytiques, cruciaux pour la sécurité du patient.

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Qualification des Instruments de Mesure

La qualification des instruments de mesure vise à garantir leur adéquation, installation correcte, fonctionnalité et performance continue, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication et aux normes ISO 17025. Elle comprend quatre étapes : Qualification de la Conception, Qualification de l'Installation, Qualification Opérationnelle et Qualification des Performances, chacune ayant des objectifs spécifiques. La documentation et la requalification sont essentielles pour assurer la fiabilité et la traçabilité des résultats analytiques, cruciaux pour la sécurité du patient.

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Résumé : Qualification des Instruments de Mesure

1. Objectif de la qualification

La qualification a pour but de prouver qu’un instrument de mesure est :


• Adapté à l’usage prévu
• Installé correctement
• Fonctionnel selon ses spécifications
• Performant de façon continue

Elle fait partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des normes
qualité comme ISO 17025.

2. Définitions et principes clés


• Qualification = processus documenté pour garantir qu’un équipement
fonctionne correctement.
• Elle est indépendante de la méthode utilisée : on valide l’appareil
lui-même.
• Elle doit être documentée, planifiée, répétée si nécessaire
(requalification).

3. Les 4 étapes de la qualification

1. Qualification de la Conception (QC)

Avant l’achat

• S’assurer que l’équipement envisagé répond aux besoins.


• Définir les spécifications fonctionnelles (ex : nombre de pompes pour
un HPLC, type de détecteur…).
• Souvent négligée, mais importante.

2. Qualification de l’Installation (QI)

À la livraison

• Vérifier que l’appareil reçu correspond à ce qui a été commandé.


• Contrôler l’environnement d’installation (température, humidité,
tension…).
• Vérifier que tout est bien installé et documenté.

3. Qualification Opérationnelle (QO)

Juste après l’installation, ou après une réparation/modification

• Vérifier que chaque fonction de l’appareil marche comme prévu (ex :


précision du débit, température…).
• Utilisation de standards, d’étalons et d’appareils de référence.
• Doit être répétée périodiquement.
• Peut être réalisée par le fournisseur ou l’utilisateur, mais reste sous
la responsabilité de l’utilisateur.

4. Qualification des Performances (QP)

Pendant l’utilisation en routine

• Vérifier régulièrement que l’appareil reste performant.


• Activités : maintenance, vérification quotidienne, analyses de blanc,
analyse d’échantillons, audits internes…
• Tests de conformité (suitability tests) ne remplacent pas la QO/QP mais
la complètent.

4. Exemples de tests

Pour un pH-mètre :
• Test basé sur l’équation de Nernst.
• La pente doit être entre 95 % et 105 % de la valeur théorique.

Pour une chaîne HPLC :


• Précision du débit, du volume d’injection
• Bruit de fond, stabilité de la température
• Rémanence (effet mémoire)
• Précision des longueurs d’onde

5. Requalification

Elle est nécessaire si :


• L’appareil a été déplacé
• Il y a eu une modification importante
• Il est resté inutilisé longtemps
• Une maintenance majeure a été effectuée

6. Documentation (Logbook)

Chaque appareil doit avoir un logbook à jour contenant :


• Les dates d’utilisation
• Les tests effectués
• Les incidents, réparations
• Les noms et signatures des opérateurs

Conclusion

La qualification est un pilier du contrôle qualité pharmaceutique.


Elle garantit que les résultats analytiques sont fiables, traçables, et
reproductibles — ce qui est essentiel pour la sécurité du patient.

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