RECEPTION/DELIVRANCE Agence Marocaine du
Réf. : DE RD / 18
FORMULAIRE DE DEPOT D’UN DOSSIER Médicament et des Produits
Edition : 5
Date d’application : 30/01/2025 ADMINISTRATIF POUR LA DEMANDE D’AMM OU
de Santé
Page : 1 sur 1 D’UNE MISE A JOUR DE L’AMM D’UNE SPECIALITE
PHARMACEUTIQUE A USAGE VETERINAIRE
PARTIE A REMPLIR PAR LE DEMANDEUR :
IDENTIFICATION DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE
Nom et dosage Etablissement
Forme et présentation DCI pharmaceutique Type de produit
Produit sous licence :
Oui
Non
TYPE DE LA DEMANDE STATUT DE LA DEMANDE
Nouveau produit (NP) Recours (RC) Fabrication locale
£ (MAJ)
Mise à jour Transfert (T) Importation : importation en semi-fini importation en vrac produit fini
Renouvellement quinquennal (RQ) Rectification (R) Sous-traitance
PARTIE RESERVEE A L’ADMINISTRATION : N° de réception:…………
PIECES FOURNIES NP RQ MAJ RC T R OBSERVATIONS
Lettre de demande
Copie du récépissé du droit fixe d’enregistrement
AMM du pays d’origine en vigueur (produit sous licence)
Certificat du Produit Pharmaceutique dans le cas où la réglementation dans le pays d’origine ne prévoit pas la
réactualisation de l’AMM (produit sous licence)
Résumé des caractéristiques du produit du pays d’origine réactualisé (produit sous licence)
Traduction officielle de l’AMM du pays d’origine en langue française et tout autre document rédigé dans une
langue autre que le français ou l’arabe (produit sous licence)
Contrat de sous-traitance (au Maroc ou à l’étranger)
Certificat de Bonne Pratique de Fabrication (BPF) pour les produits importés
Attestation de non changement du produit et de l’innocuité du produit sur le terrain
Fiche signalétique
Note de synthèse du dossier d’expertise
Projet de notice en français
Projet d’étiquetage en français
Copie d’AMM au Maroc 1
Dossier clinique et rapport d’expert avec son CV 3
3
Dossier pharmaco-toxicologique et rapport d’expert avec son CV 3 3
Dossier de bioéquivalence et rapport pour le générique demandé à l’importation4 3 3
Document justifiant le recours
Copie du courrier mentionnant la décision de la commission antécédente
Dossier technique 5 5
Complément d’un dossier technique 5 5
Accord du titulaire d’AMM dans le pays d’origine pour les produits sous licence
Accord du titulaire actuel de l’AMM en vigueur au Maroc
Liste des spécialités pharmaceutiques objet de transfert de titularité 6
Engagement du demandeur de se soumettre à l’ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l’AMM
Engagement de l’actuel et du futur titulaire de l’AMM d’assurer l’approvisionnement normal du marché dans
la limite de leurs responsabilités respectives
Tout autre document ou information complémentaire en rapport avec la demande
Projet de notice et d’étiquetage signés et cachetés par le pharmacien ou vétérinaire responsable
NB/ : Le règlement de paiement de la rémunération du service rendu par l’AMMPS doit être effectué par virement bancaire ou par versement
direct à la trésorerie générale du Royaume selon la procédure du paiement de l’AMMPS
1 : En cas de demande d’extension, les copies d’AMM des formes ou dosages existants sur le 4 : Lettre explicative en cas de dispense
marché doivent être fournies 5: En cas de complément ou de mise à jour du dossier technique
2 : Revue de la bibliographie toxico-pharmacologique et clinique en cas de générique 6 : lorsqu’il s’agit d’une gamme de transfert
3 : En cas d’extension d’indication thérapeutique ou d’espèce cible ou de produit de référence
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE UNITE DE RECEPTION DES DOSSIERS DE MEDICAMENTS
Personne chargée du dépôt ET DE PRODUITS DE SANTE
Date : Signature et cachet nominatif :
Dossier recevable Dossier irrecevable.
…..../..…/…..…. Date : Signature :
….../……/……….