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Vérification de la Qualification Opérationnelle

Le document décrit la méthodologie de vérification de la conformité des équipements, en s'assurant qu'ils respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et en vérifiant divers documents et composants. Il aborde également la Qualification Opérationnelle (QO), qui prouve que les systèmes fonctionnent comme prévu à travers des essais et tests dynamiques. Les tests incluent le fonctionnement des systèmes, la vérification des automatismes et des paramètres de contrôle sans charge de matière.

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Vérification de la Qualification Opérationnelle

Le document décrit la méthodologie de vérification de la conformité des équipements, en s'assurant qu'ils respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et en vérifiant divers documents et composants. Il aborde également la Qualification Opérationnelle (QO), qui prouve que les systèmes fonctionnent comme prévu à travers des essais et tests dynamiques. Les tests incluent le fonctionnement des systèmes, la vérification des automatismes et des paramètres de contrôle sans charge de matière.

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b) Méthodologie

Lors de cette étape, la conformité de l'équipement est vérifiée notamment par les
actions
suivantes :
• vérifier la conformité de l'équipement aux BPF, notamment aux principes du
chapitre
Locaux et Matériel ;
• lister et vérifier les documents concernant l'équipement ou l'installation à
qualifier
(cahier des charges, documents fournisseurs, fiches techniques, modes
opératoires
d'utilisation et de maintenance, liste des pièces d'usure) ;
• vérifier s'il existe des données de sécurité et des risques liés à
l'environnement ;
• lister les composants essentiels et vérifier leur présence effective ;
• lister les équipements de mesure et d'essais et vérifier la présence d'un
certificat
d'étalonnage ;
• vérifier la levée des réserves émises lors des réceptions provisoires sur site
fournisseur, si celles-ci ont été réalisées.

[Link]. La Qualificadon Opérationnelle


a) Définition
La Qualification Opérationnelle (QO) permet de prouver, à l'aide des documents
précédemment établis, que le système et les sous-systèmes fonctionnent comme
conçus, dans
toute la gamme de fonctionnement prévue dans le cahier des charges et/ou les
spécifications,
et ce de façon répétée, par une série d'essais et de tests en dynamique.

b) Méthodologie
Lors de cette étape, la conformité de l'équipement est vérifiée notamment en
établissant les
tests pouvant concerner :
• le bon fonctionnement réel de chaque système et sous-système, dans les plages
de
fonctionnement prévues ;
• la vérification des automatismes (commandes, alarmes et sécurités) ;
• la vérification de tous les paramètres de contrôles (température, pression,
vide vitesse,
poids, débit, etc.).
Ces tests sont effectués sans charge de matière dans l'appareil.

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