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Qualification de Performance en QC

La Qualification de Performance (QP) assure que les caractéristiques de fonctionnement et les produits respectent les spécifications établies, en vérifiant la stabilité des paramètres critiques. Cette vérification se fait à travers des protocoles de qualification, avec des résultats consignés dans des rapports. La validation des procédés nécessite un personnel formé et expérimenté, impliquant une collaboration entre plusieurs départements.

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Qualification de Performance en QC

La Qualification de Performance (QP) assure que les caractéristiques de fonctionnement et les produits respectent les spécifications établies, en vérifiant la stabilité des paramètres critiques. Cette vérification se fait à travers des protocoles de qualification, avec des résultats consignés dans des rapports. La validation des procédés nécessite un personnel formé et expérimenté, impliquant une collaboration entre plusieurs départements.

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[Link].

La Qualification de Performance
a) Définition
La Qualification de Performance (QP) permet de fournir la preuve que les
caractéristiques
de fonctionnement et les produits résultants de ce fonctionnement sont conformes
aux limites
établies dans leurs spécifications, que les paramètres critiques sont stables
pendant un temps
défini, correspondant à la durée de fonctionnement normal de l'équipement.

b) Méthodologie
Cette étape permet de vérifier, lors de l'utilisation du matériel, l'obtention de
produits et sous-
produits conformes aux caractéristiques du cahier des charges et des
spécifications.
Les opérations sont réalisées avec des produits inactifs (placebos) ou actifs.

L'ensemble des contrôles à réaliser lors de ces différentes étapes (QC, QI, QO, QP)
et la
méthodologie à suivre pour les effectuer, vont être renseignés dans des protocoles
de
qualification. Les résultats obtenus seront ensuite recueillis, consignés et
analysés dans des
rapports de qualification.

1.3.2. L'habilitation du personnel


La validation des procédés doit être effectuée par un personnel ayant eu une
formation
appropriée et possédant une expérience suffisante pour mener à bien cette mission.
[7;8]
Cette phase de validation demande une étroite collaboration entre différents
services, tels que
la Production, l'Assurance Qualité, le Contrôle Qualité, le Développement, etc.
Le Tableau I expose les différentes missions pouvant être effectuées par chaque
département.
[7]

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