La qualification des
équipements et la validation
Kit IV-171
des processus (2) IV-171
ROESSLINGER Francis – Francis Roesslinger dirige Akalia,
de un
soncabinet
application
de conseil
aux fournisseurs
aux organisations
et sous-traitants,
en performance
il a progressivement
durable qu’il a fondé
étendu
après
son avoir
expertise
exercé
auxdes
aspects
responsabilités
environnementaux
dans des sociétés
et sociétaux.
de l’agroalimentaire
Ses principauxetdomaines
de l’industrie
d’intervention
pharmaceutique
sont lesdesystèmes
tailles diverses.
de management,
Fort de compétences
l’optimisation
dans
deslesprocessus
domainesetdelalaresponsabilité
gestion d’équipe
sociétale.
opérationnelle, du management de la qualité, et particulièrement
Objectif du kit
Fournir la méthode et les supports nécessaires à la mise en œuvre des opérations
de qualification et de validation décrites dans le kit IV-170.
Utilisation du kit
Définir les essais (statiques et dynamiques) à réaliser pour qualifier un équipement.
Définir la démarche à appliquer pour la validation d’un processus ou d’une activité.
Mettre en œuvre les essais.
Sur la base des résultats des essais, décider si l’équipement (ou le processus) peut
être considéré comme qualifié (ou validé).
Outils © AFNOR ~ Novembre 2016 ~ MAJ 61
La qualification des équipements et la validation des processus (2) : manuel de
l’utilisateur/formateur
La qualification des équipements et la validation des processus (2) : exemple de
procédure de qualification et de validation
La qualification des équipements et la validation des processus (2) : modèle de
formulaire pour protocole de qualification
La qualification des équipements et la validation des processus (2) : exemple de
protocole de qualification statique
La qualification des équipements et la validation des processus (2) : modèle de
formulaire pour protocole de validation
La qualification des équipements et la validation des processus (2) : exemple de
protocole de validation
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La qualification des équipements et
la validation des processus (2)
1. Contexte et présentation générale
Kit IV-171
Une fois que la politique de qualification et de validation est définie et
que les équipements et activités concernés ont été identifiés, il
convient de mettre en pratique les concepts de qualification et de vali-
dation à l’aide des outils fournis dans le présent kit, à savoir :
– un exemple de procédure pour standardiser les points critiques de
la démarche de qualification et de validation ;
– un modèle de formulaire pour établir un protocole de qualifica-
tion, assorti d’un exemple de formulaire renseigné ;
– un modèle de formulaire pour établir un protocole de validation,
assorti d’un exemple de formulaire renseigné.
Ces deux modèles permettent d’assurer la traçabilité des essais réalisés
et de déterminer si l’équipement ou le processus peut être considéré
comme validé, constituant ainsi une aide à la prise de décision.
2. Présentation détaillée des outils
a. Exemple de procédure de qualification et de validation
Ce premier outil présente les points essentiels d’une procédure de
qualification et de validation. Bien entendu, il est à adapter au
contexte et à la politique de chaque organisation, en particulier en ce
© AFNOR ~ Novembre 2016 ~ MAJ 61
qui concerne l’attribution des rôles et des responsabilités dans les
différentes activités.
Par exemple, dans certains cas (assez rares), l’entreprise peut disposer
d’un département spécifiquement dédié à la qualification et à la vali-
dation, alors que dans d’autres, ces activités seront placées sous la
responsabilité du service de maintenance.
Il se peut également que la qualification d’un nouvel équipement soit
réalisée par le fournisseur.
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La qualification des équipements et
la validation des processus (2)
Kit IV-171
Dans tous les cas, il est important de prévoir une procédure de vérifi-
cation et d’approbation des essais, dont la supervision sera en général
confiée au service qualité.
b. Modèle de formulaire pour protocole de qualification
Ce modèle de formulaire est à utiliser pour la rédaction des protocoles
de qualification des équipements. Il servira également à enregistrer les
résultats des essais.
Lors de la rédaction du protocole, les essais à réaliser sont à définir au
cas par cas en fonction de l’équipement. Les informations devant y
figurer sont à chercher dans des documents rédigés préalablement tels
que le cahier des charges ou le manuel utilisateur.
Conformément aux bonnes pratiques en matière de documentation, les
résultats de chaque essai doivent être consignés le plus rapidement
possible dans le formulaire.
Le niveau de priorité et de détail des différents essais devra par ailleurs
être adapté en fonction de :
– l’évaluation des risques présentés par l’équipement ou le
processus ;
– l’origine de l’équipement, selon qu’il est standard ou spécifique.
Remarque : un exemple de formulaire renseigné est également fourni © AFNOR ~ Novembre 2016 ~ MAJ 61
parmi les outils du kit pour faciliter l’appropriation du modèle par
l’utilisateur.
c. Modèle de formulaire pour protocole de validation
Ce deuxième modèle de formulaire est à utiliser pour la rédaction des
protocoles de validation des processus et pour l’enregistrement des
résultats des essais.
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La qualification des équipements et
la validation des processus (2)
Il sera utilisé et mis en forme suivant les mêmes consignes que
Kit IV-171
celles indiquées pour le modèle de protocole de qualification des
équipements.
Il faudra tenir compte du niveau de technicité du processus lors de la
rédaction du protocole de validation. Par exemple, un procédé repo-
sant sur des tâches manuelles et nécessitant beaucoup d’interventions
humaines demandera moins d’essais de validation qu’un procédé dans
lequel la technologie joue un rôle important.
Remarque : un exemple de formulaire renseigné est également fourni
parmi les outils du kit pour faciliter l’appropriation du modèle par
l’utilisateur.
3. Conditions de réalisation des essais
Les essais de qualification et de validation doivent si possible être
effectués dans les conditions définitives de fonctionnement.
Il convient donc de les planifier en tenant compte des impératifs de
production, car ils peuvent avoir un impact non négligeable sur le
déroulement des opérations de routine. Par exemple, ils peuvent
nécessiter l’arrêt de certains équipements, ou générer des flux de
© AFNOR ~ Novembre 2016 ~ MAJ 61
produits ou de personnes susceptibles de perturber la réalisation des
activités habituelles.
Il convient également de s’assurer que les personnes chargées
d’exécuter les essais auront été préalablement formées à la procédure
de qualification et de validation et qu’elles auront pris connaissance
du (ou des) protocole(s) correspondant(s).
De même, les appareils de mesure utilisés devront impérativement être
étalonnés et les méthodes analytiques applicables validées.
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