Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

AST/GOT 4+1 SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

ASSL-0250
ASSL-0455
R1
R1
8x
4x
20 mL
44 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
4 x 11 mL
AST/GOT 4+1 SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
ASSL-0250
ASSL-0455
R1
R1
8x
4x
20 mL
44 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
4 x 11 mL
ASSL-0410 R1 2x 50 mL + R2 1 x 26 mL ASSL-0410 R1 2x 50 mL + R2 1 x 26 mL
ASSL-0430 R1 4x 50 mL + R2 2 x 26 mL ASSL-0430 R1 4x 50 mL + R2 2 x 26 mL
ASSL-0510 R1 5x 100 mL + R2 1 x 127 mL ASSL-0510 R1 5x 100 mL + R2 1 x 127 mL
PIT-ASSL4+1-4-v20 (01/2019)
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais SYMBOLES/SYMBOLS/ Français - FR Stabilité à bord : TRAITEMENT DES DÉCHETS Ces performances ont été définies sur un automate
(mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- SÍMBOLOS/SÍMBOLOS La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier
bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Les symboles utilisés sont décrits dans la norme Code technique : SL
(Se réferer au § PERFORMANCES). conformément aux exigences réglementaires locales, si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
não confiáveis.(13) ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous. d’état et fédérales. méthode manuelle.
Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, USAGE PRÉVU PRÉPARATION Les performances obtenues à partir d'applications
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. except those presented below. ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL est un Les réactifs sont prêts à l’emploi. PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech non validées par ELITech ne peuvent être garanties et
Alguns deles estão referenciados em análises publica- Los símbolos utilizados son descritos en la norma réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage quan- Clinical Systems Selectra ProM doivent être définies par l'utilisateur.
das por Young (14-15). ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a titatif de l’aspartate aminotransferase (AST) dans les DÉTÉRIORATION DU PRODUIT - Domaine de mesure
échantillons de sérum et de plasma humains.
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
continuación.
Os símbolos utilizados são definidos na norma
- La solution du réactif doit être limpide. Tout trouble
serait le signe d’une détérioration du produit.
Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(7) le domaine English - EN
de mesure est de 10,0 à 450,0 U/L (0,17 à 7,50 μkat/L).
dos em conjunto com outros resultados de testes de ISO-15223-1, exceto os apresentados abai SIGNIFICATION CLINIQUE (1-4)
- Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents Les échantillons ayant des concentrations supérieures
diagnóstico, que constem no historico médico e clínico L’aspartate aminotransferase (AST) est une transami- de détérioration biologique, chimique ou physique. INTENDED USE
devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl
do paciente. nase également connue sous le nom de glutamate- - Ne pas utiliser le réactif si les dommages de l'embal- ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL is an in
Contient 9 g/L et redosés.
oxaloacetate-transaminase (GOT). Elle catalyse le lage peuvent avoir un effet sur les performances du vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
Content Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração transfert du groupe aminé du L-aspartate vers l’- produit (fuites, flacon percé). determination of aspartate aminotransferase (AST) in
Contiene 4500,0 U/L (75,00 μkat/L).
Estabilidade a bordo: 28 dias cétoglutarate pour donner du L-glutamate. L’AST est human serum and plasma samples.
Conteúdo
Frequência de calibração: 28 dias présente dans de nombreux tissus, les niveaux les plus ÉCHANTILLONS (2,6) Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
Uma nova calibração deve ser efetuada após cada Réactif R1 importants étant rencontrés au niveau du coeur, des Echantillons requis fonction «diluer» réalise la dilution des échantillons CLINICAL SIGNIFICANCE (1-4)

mudança de lote de reagente, quando os resulta- R1 Reagent R1 muscles squelettiques, du foie et des reins. - Sérum et plasma recueilli sur héparine de lithium, automatiquement. Les résultats tiennent compte de Aspartate aminotransferase (AST), also known as
dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora Reactivo R1 Les dommages causés aux cellules de ces tissus non hémolysés. la dilution. glutamate oxaloacetate transaminase (GOT), is a
do intervalo estabelecido e após uma operação de Reagente R1 induisent une augmentation du taux sérique en AST. - Ne pas utiliser d'autres échantillons. transaminase. AST catalyses the transfer of the ami-
manutenção. En cas d’hépatites fulminantes, particulièrement en Avertissements et précautions - Limite de Détection (LoD) et Limite de nogroup of L-aspartate to -ketoglutarate to give
Réactif R2
cas d’hépatites virales une augmentation très impor- - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout Quantification (LoQ) L-glutamate. AST is widely distributed in the body, but
R2 Reagent R2
Estes desempenhos foram obtidos utilizando o ana- Reactivo R2 tante est observée. En cas d’infarctus du myocarde, prélèvement devrait être réalisé avant l'administration Determinées selon le protocole CLSI(8) EP17-A : the highest levels are found in heart, liver, skeletal
lisador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem l’activité de l’AST augmente et atteint son maximum de médicaments. muscles and kidneys.
Reagente R2 LoD = 2,5 U/L (0,04 μkat/L)
variar se um instrumento diferente ou um procedimento après 18-24 heures. Elle redevient normale après 4-5 Stockage et stabilité Damage to cells of these tissues induces AST increase
Conformité Européenne LoQ = 5,0 U/L (0,08 μkat/L) in serum. In case of fulminant forms of hepatitis,
manual for usado. jours, si aucun nouvel infarctus ne s’est produit. Les Les échantillons sont stables 24 heures à température
Os desempenhos de aplicações não validados pela European Conformity états pathologiques cités ci-après sont des exemples ambiante, 7 jours à 2-8 °C, et 3 mois congelés à -20 °C. - Précision especially viral hepatitis the enzyme level is markedly
ELITech não são garantidos e devem ser definidos Conformidad Europea de troubles induisant également une augmentation de Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (9): elevated. In case of myocardial infarction, AST activity
pelo usuário. Conformidade Europeia l’activité de l’AST : nécrose des cellules hépatiques VALEURS DE RÉFÉRENCE (2,3) increases and reaches a peak after 18-24 hours. The
Intra-
ou tout autre dommage touchant ces cellules (par Sérum, plasma (37 °C) : < 40 U/L Moyenne Total activity falls back to normal after 4-5 days, provided no
serie
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY exemple en cas de consommation d’alcool, de delirium Les valeurs de référence pour les nourrissons sont new infarct has occurred.
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA tremens ou d’administration de drogues une légère supérieures à celles des adultes. n U/L μkat/L CV (%) The following pathological states are examples of
1. Panteghini, M., Bais, R., Enzyme, Tietz augmentation est observée), hépatite alcoolique, dys- Niveau bas 80 34,1 0,57 1,7 3,4 disorders also resulting in an increase of enzyme
Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis, trophie musculaire et gangrène, mononucléose infec- Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire activity : liver cell necrosis or injury of any cause (for
C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (Saunders), (2008), tieuse, pancréatites aigues, affections du coeur telle d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- Niveau moyen 80 67,9 1,13 0,8 1,9 example intake of alcohol, delirium tremens, and
317. que péricardite et myocardite, embolie pulmonaire... rence par rapport à la population visée. Les valeurs administration of drug induce moderate AST elevation),
2. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory test, 4th Le niveau sérique en AST peut au contraire être dimi- ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. Niveau haut 80 353,6 5,89 0,4 2,0 alcoholic hepatitis, muscular dystrophy and gangrene,
Ed., (W.B. Saunders Company), (2006), 154 nué en cas d’insuffisance en vitamine B6. infectious mononucleosis, acute pancreatitis, cardiac
3. Dufour, R., The liver: Function and chemical PROCÉDURE - Corrélation afflictions such as myocarditis or pericarditis, pulmo-
Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis, MÉTHODE (5) Procédure manuelle Une étude comparative a été réalisée entre un auto- nary emboli...
Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A., Pesce, A.J., (Mosby, Méthode IFCC sans phosphate de pyridoxal (P-5’-P). Longueur d'onde : 340 nm mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre AST serum level can be decreased in case of vitamin
Inc.), (2010), 586, appendix. Cinétique. UV. Trajet optique : 1 cm équipement approuvé par la FDA (Méthode IFCC sans B6 deficiency.
4. Ward, M.K., Cockayne, S., Enzymology. Clinical Ratio échantillon/réactif : 1:20 phosphate de pyridoxal) sur 114 échantillons sériques
Chemistry : Concepts and Application, Anderson, S.C., PRINCIPE (5) Température: 37 °C déterminés selon le protocole CLSI EP9-A2 (10). METHOD (5)

Cockayne, S. ([Link] eds. Philadelphia USA), Détermination de l’activité de l’aspartate aminotrans- Lire contre l'eau distillée. Les valeurs couvrent le domaine de mesure. IFCC method without pyridoxal phosphate (P-5’-P).
(1993), 238. férase (AST) : Les paramètres de la droite de régression sont les Kinetic. UV.
Réactif de travail
5. Schumann, G., et al. Clin Chem Lab Med., (2002), AST 1000 μL suivants :
(4 volumes de R1 + 1 volume de R2)
40, 725. L-Aspartate + -Cétoglutarate Oxaloacétate Coefficient de corrélation: (r) = 0,999 PRINCIPLE (5)

6. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in dia- + L-Glutamate Echantillon 50 μL Droite de régression : y = 0,927x - 0,3 U/L Kinetic determination of aspartate aminotransferase
gnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 (0,01 μkat/L). (AST) activity :
Rev.2, (2002), 21. MDH Mélanger et après 1 minute d’incubation, lire l'absor-
Oxaloacétate + NADH + H+ L-Malate + NAD+ bance toutes les minutes pendant 3 minutes. Mesurer - Limitations/Interférences AST
7. Evaluation of the Linearity of the Measurement L-Aspartate + α-Ketoglutarate Oxaloacetate
la variation d’absorbance par minute (∆A/min.). - L’utilisation d’échantillons hémolysés peut induire une + L-Glutamate
of Quantitative Procedures: a Statistical Approach; MDH = Malate déshydrogénase surestimation de la concentration en AST, en raison de
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A MDH
Procédure sur automate la forte teneur en AST des érythrocytes.
(2003), 23 (16). COMPOSITION Oxaloacetate + NADH + H+ L-Malate + NAD+
- Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto-
8. Protocols for Determination of Limits of Detection Réactif 1 : R1 - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli-
and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI Tampon Tris, pH 7,80 (30 °C) 100 mmol/L domaine de mesure testé. MDH = Malate dehydrogenase.
cations validées sont disponibles sur demande. Avec le
(NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34). L-Aspartate 330 mmol/L logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse
9. Evaluation of Precision Performance of Quantitative LDH ≥ 2 000 U/L - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau COMPOSITION
dans le code barre disponible à la fin de cette notice.
Measurement Methods; Approved Guideline—Second MDH ≥ 1 000 U/L d’interférence de différents composés selon le pro- Reagent 1 : R1
Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), Azide de sodium < 0,1 % - De fortes valeurs en AST peuvent conduire à tocole CLSI EP7-A2(11) et les recommendations de Tris buffer, pH 7.80 (30°C) 100 mmol/L
24 (25). Réactif 2 : R2 l’obtention de résultats faussement bas en raison la SFBC(12). Recouvrement de ± 10 % par rapport L-Aspartate 330 mmol/L
Note/Nota LDH ≥ 2 000 U/L
10. Method Comparison and Bias estimation Using -Cétoglutarate 78 mmol/L du phénomène de déplétion du substrat (consom- aux valeurs initiales en activité de l'AST de 35,0 et
Patient Samples; Approved Guideline—Second NADH 1,1 mmol/L mation totale du NADH avant lecture du résultat). 350,0 U/L. MDH ≥ 1 000 U/L
- Uniquement pour les réf. ASSL-0250 / ASSL-0455, Sodium azide < 0.1 %
Edition. CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), Azide de sodium < 0,1 % Pour les automates ELITech Selectra, les applica- Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
utilisées avec le logiciel Selectra TouchPro. Reagent 2 : R2
22 (19). tions contiennent une alarme spécifique pour avertir cative jusqu’à 30 mg/dL (513 μmol/L).
11. Interference Testing in Clinical Chemistry ; - Only for ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, used with MATÉRIELS REQUIS MAIS NON l'utilisateur. Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative -Ketoglutarate 78 mmol/L
Approved Guideline—Second Edition. CLSI (NCCLS) Selectra TouchPro software. FOURNIS jusqu’à 29,5 mg/dL (504 μmol/L). NADH 1.1 mmol/L
document EP7-A2 (2005), 25 (27). - CALI-0550 ELICAL 2 Triglycerides : Aucune interférence significative jusqu’à Sodium azide < 0.1 %
- nicamente para las ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, CALCUL
12. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686 utilizadas con el software Selectra TouchPro. - CONT-0060 ELITROL I 2400 mg/dL (27,12 mmol/L).
13. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a - CONT-0160 ELITROL II Activité (U/L) = ∆A /min x 3333 Pyruvate : Aucune interférence significative jusqu’à MATERIALS REQUIRED BUT NOT
possible important pitfall in the clinical chemistry ana- - Somente para ref. ASSL-0250 / ASSL-0455, usados - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). 3,0 mg/dL. PROVIDED
com o Selectra TouchPro. Facteur de conversion : U/L x 0,0167 = μkat/L - CALI-0550 ELICAL 2
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- - Equipement général de laboratoire. Acide ascorbique: Aucune interférence significative
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. jusqu’à 20 mg/dL. - CONT-0060 ELITROL I
Clin Belg., (2004), 59, 263.
CALIBRATION Acide acétylsalicylique: Aucune interférence significa- - CONT-0160 ELITROL II
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique - Normal saline solution (NaCl 9 g/L).
14. Young, D. S., Effects of preanalytical variables on AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS tive jusqu’à 200,0 mg/dL.
ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). - Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement Acétaminophène: Aucune interférence significative - General Laboratory equipment.
rapport à la méthode de référence IFCC(5). - Do not use materials that are not required as indi-
15. Young, D. S., Effects of drugs on clinical labora- destiné aux professionnels. jusqu’à 30 mg/dL.
tory tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). - Les réactifs contiennent de l'azide de sodium qui peut Fréquence de calibration : La fréquence de calibration - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
cated above.
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides est spécifique à chaque automate (se référer au § clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- PERFORMANCES). (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à WARNINGS AND PRECAUTIONS
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec l’origine de résultats peu fiables.(13) - This in vitro diagnostic device is for professional
de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. CONTRÔLE QUALITÉ use only.
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de - D’autres substances et médicaments peuvent inter- - These reagents contain sodium azide which may
pratiques de laboratoire. contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les react with lead or copper plumbing to form potentially
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage Ces contrôles doivent être effectués et validés avant revues publiées par Young.(14-15) explosive metal azides. When disposing of these rea-
unique afin d’éviter toute contamination. que les échantillons des patients soient testés. La gents always flush with copious amounts of water to
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents fréquence de contrôle doit être au moins une fois par - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être prevent azide buildup.
kits. jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques, - Take normal precautions and adhere to good labo-
- Pour plus d’information, la fiche de données de procédures de contrôle de qualité de chaque labora- aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse ratory practice.
sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les toire et aux exigences réglementaires. Les résultats du patient. - Use clean or single use laboratory equipment to avoid
professionnels. doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs contamination.
se situent en dehors des plages définies, chaque - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration - Do not interchange reagent vials from different kits.
$6$7 *27  STABILITÉS laboratoire doit prendre des mesures correctives. Stabilité à bord : 28 jours - For more information, Safety Data Sheet (SDS) is
 3,7$66/ Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés Frequence de calibration : 28 jours available on request for professional user.
congeler. conformément aux directives locales. Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
étiquettes des flacons. tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
valle établi, et après une opération de maintenance.
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - [Link] 4/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - [Link] 1/4
 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
AST/GOT 4+1 SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
ASSL-0250
ASSL-0455
R1
R1
8x
4x
20 mL
44 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
4 x 11 mL
AST/GOT 4+1 SL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
ASSL-0250
ASSL-0455
R1
R1
8x
4x
20 mL
44 mL
+
+
R2
R2
8 x 5 mL
4 x 11 mL
ASSL-0410 R1 2x 50 mL + R2 1 x 26 mL ASSL-0410 R1 2x 50 mL + R2 1 x 26 mL
ASSL-0430 R1 4x 50 mL + R2 2 x 26 mL ASSL-0430 R1 4x 50 mL + R2 2 x 26 mL
ASSL-0510 R1 5x 100 mL + R2 1 x 127 mL ASSL-0510 R1 5x 100 mL + R2 1 x 127 mL

STABILITIES WASTE MANAGEMENT Español - ES PREPARACIÓN DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C El rendimiento se han obtenido utilizando el equipo ESTABILIDADES CONTROLE DE QUALIDADE
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. Disposal of all waste material should be in accordance Los reactivos estan listos para su uso. en equipo ELITech Clinical Systems ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
Do not use after expiration dates indicated on the bottle with local, state and federal regulatory requirements. USO PREVISTO Selectra ProM si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- Não utilizar após as datas de validade indicadas nos controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
labels. ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL es un DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO - Rango analítico miento manual. rótulos dos frascos. ser usados. Esses controles devem ser realizados e
On board stability: PERFORMANCE DATA at 37 °C on reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la deter- - La solución del reactivo debe ser clara. Turbidez Determinado con respecto al protocolo CLSI EP6-A(7), El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no Estabilidade em equipamento: validados antes das amostras dos pacientes serem
The on-board stability is specific for each analyzer. ELITech Clinical Systems Selectra ProM minación cuantitativa de la aspartato aminotransferasa indicaría deterioro. el rango analítico se encuentra entre 10,0 a 450,0 U/L validadas por ELITech no se garantizan y deben ser A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
(Refer to § PERFORMANCE DATA). Analyzers (AST) en muestras de suero y plasma humanos. - No utilice el producto si este presenta signos (0,17 a 7,50 μkat/L). definidas por el utilizador. mento (Consultar § DESEMPENHO) pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
- Measuring range evidentes de deterioración biológica, química o física. Las muestras que tengan concentraciones mayores e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
PREPARATION PREPARAÇÃO
The reagents are ready to use.
Determined according to CLSI(7) EP6-A protocol, the SIGNIFICADO CLÍNICO (1-4) - No utilice el reactivo si los daños al embalaje deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9 g/L y Português – PT Os reagentes estão prontos a usar.
de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
measuring range is from 10.0 to 450.0 U/L (0.17 to La aspartato aminotransferasa (AST) también cono- pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del volver a analizarse. regulamentares. Os resultados devem estar dentro
7.50 μkat/L). cida como transaminasa glutamato oxalacetica (TGO) producto (fugas, frasco perforado). Este procedimiento amplía el rango analítico hasta dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora
PRODUCT DETERIORATION UTILIZAÇÃO PREVISTA DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
Samples having greater concentrations should be es una transaminasa. La AST cataliza la transferencia 4500,0 U/L (75,00 μkat/L). dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as
- The reagent solution should be clear. Cloudiness ELITech Clinical Systems AST/GOT 4+1 SL é um - A solução reagente deve ser clara. Qualquer turbidez
diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. de un grupo amino del L-aspartato para el -cetoglu- MUESTRAS (2,6)
reagente para diagnóstico in vitro destinado à determi- devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade
would indicate deterioration. This procedure extends the measuring range up to Muestras requeridas seria sinal de deterioração do produto. devem ser utilizados de acordo com os procedimentos
tarato para formar L-glutamato. La AST se distribuye Para los usuarios del software Selectra TouchPro, nação quantitativa do de aspartato aminotransferase
- Do not use the product if there is visible evidence of 4500.0 U/L (75.00 μkat/L). - Suero y plasma heparinizado con litio, libre de - Não use o produto se houver evidência visível de habituais.
ampliamente en el cuerpo, pero los niveles más altos la función «diluir» realiza la dilución de las muestras (AST) em amostras de soro e plasma humanos.
biological, chemical or physical deterioration. hemólisis. deterioração física, biológica ou química.
se localizan en el corazón, hígado, músculo esquelé- automáticamente. Los resultados toman en cuenta
- Do not use the reagent if the damages of packaging For Selectra TouchPro users, the «dilute» function per- - No utilice otras muestras. - Não utilizar o reagente caso haja danos na emba- TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
tico y riñones. El daño en las células de estos tejidos la dilución. SIGNIFICADO CLÍNICO (1-4)
might have an effect on the product performances forms the sample dilution automatically. Results take Advertencias y precauciónes lagem que possam causar algum efeito sobre o
inducen un incremento de la AST en suero. En el caso A aspartato aminotransferase (AST) é uma transami- Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
(leakages, pierced bottle). the dilution into account. - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación desempenho do produto (vazamentos, embalagem
de hepatitis fulminantes, especialmente las virales, el nase também conhecida sob a denominação glutama- com as exigências locais de regulamentação local,
la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de (LoQ) perfurada).
nivel de la enzima es marcadamente elevado. En el to-oxaloacetato transaminase (GOT). A mesma cata- estadual e federal.
SAMPLES (2,6)
- Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification la administración de medicamentos. Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(8).
Specimen caso de infarto de miocardio, la actividad de la AST LoD = 2,5 U/L (0,04 μkat/L) lisa a transferência do grupo aminado do L-aspartato AMOSTRAS (2,6)
(LoQ) se incrementa alcanzando un pico después de 18-24 Conservación y estabilidad
para o α-cetoglutarato para produzir L-glutamato. A Amostras DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
- Serum and lithium heparinized plasma, free from Determined according to CLSI(8) EP17-A protocol. - Los muestras son estables 24 horas a temperatura LoQ = 5,0 U/L (0,08 μkat/L) Clinical Systems Selectra ProM
hemolysis. horas. Su actividad retorna a lo normal después de AST está presente em numerosos tecidos, sendo os - Soro o plasma colhido em heparina de lítio, não
LoD = 2.5 U/L (0.04 μkat/L) 4-5 días, siempre que no ocurra un nuevo infarto. Los ambiente, 7 días a 2-8 °C y 3 meses a -20 °C. - Precisión níveis mais elevados encontrados ao nível do coração, hemolisado - Precisão de medição
- Do not use other specimens. LoQ = 5.0 U/L (0.08 μkat/L) Determinada de acordo com o protocolo CLSI
siguientes son estados patológicos en los que resulta Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(9). dos músculos esqueléticos, do fígado e dos rins. - Não utilize outras amostras.
Warnings and precautions VALORES DE REFERENCIA (2,3)
EP6-A(7), a precisão de medição é de 10,0 a 450,0 U/L
According to Good Laboratory Practice, sampling un incremento en la actividad enzimática: necrosis de Intra- Os danos causados às células destes tecidos induzem Aviso e precauções
- Precision Suero, plasma (37 °C): < 40 U/L Media Total (0,17 a 7,50 μkat/L).
should be performed prior to the administration of células hepáticas o daño en dichas células por cual- serie um aumento da taxa sérica em AST. Em caso de hepa- - De acordo com as boas praticas de laboratório, a
Determined according to CLSI(9) EP5-A2 protocol. Los valores de referencia en infantes son más altos As amostras com maiores concentrações devem ser
drugs. quier causa (por ejemplo ingesta de alcohol, delirium tites fulminantes, particularmente em caso de hepa- amostragem deve ser executada antes da adminis-
Within- que en adultos. n U/L μkat/L CV (%) diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado
Storage and stability tremens y la administración de drogas inducen a una tites virais, é observado um aumento muito elevado. tração de drogas.
Mean Total novamente.
run elevación moderada de AST), hepatitis alcohólica, Nivel bajo 80 34,1 0,57 1,7 3,4 Em caso de enfarte do miocárdio, a actividade da AST Armazenamento e estabilidade
Samples are stable 24 hours at room temperature, 7 Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca Este procedimento estende a precisão de medição até
days at 2-8 °C and 3 month at -20 °C. n U/L μkat/L CV (%) distrofia muscular y gangrena, mononucleosis infec- aumenta e atinge o seu máximo após 18 a 24 horas. As amostras mantêm-se estáveis durante 24 horas
y mantenga sus propios valores de referencia con Nivel medio 80 67,9 1,13 0,8 1,9 4500,00 U/L (75,00 μkat/L).
ciosa, pancreatitis aguda, afecciones cardiacas como A mesma regressa ao normal após 4 a 5 dias, se não a temperatura ambiente, 7 dias a 2-8 °C e 3 meses
Low level 80 34.1 0.57 1.7 3.4 respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí
REFERENCE VALUES (2,3) miocarditis o pericarditis, embolia pulmonar… ocorrer nenhum novo enfarte. a -20 °C.
proporcionados son únicamente una indicación. Nivel alto 80 353,6 5,89 0,4 2,0 Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de
Serum, plasma (37°C) : < 40 U/L Medium level 80 67.9 1.13 0.8 1.9 Al contrario, el nivel de AST en suero puede disminuir Os estados patológicos citados a seguir são exemplos
en caso de una deficiencia de vitamina B6. de perturbações que também induzem um aumento VALORES DE REFERÊNCIAS (2,3) «diluir» realiza a diluição do amostras automatica-
Reference values for infants are higher than for adults. PROCEDIMENTO mente. Os resultados são tomados em consideração
High level 80 353.6 5.89 0.4 2.0 - Correlación da actividade da AST: necrose das células hepáticas Soro, plasma (37 °C): < 40 U/L
MÉTODO (5) Procedimiento manual Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre un ou qualquer outro dano que envolva estas células na diluição.
Note : The quoted range should serve as a guide - Correlation Longitud de onda : 340 mn Os valores de referência para os recém-nascidos são
Método IFCC, sin fosfato de piridoxal (P-5’-P). equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro (por exemplo, em caso de consumo de álcool, de
only. It is recommended that each laboratory verifies A comparative study has been performed between Trayectoria óptica : 1 cm superiores aos dos adultos. - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica-
Cinético. UV. equipo aprobado por el sistema de la FDA (método delirium tremens ou de administração de drogas, é
this range or establishes a reference interval for the an ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer Ratio muestra/reactivo : 1:20 ção (LoQ)
IFCC sin fosfato de piridoxal) sobre 114 muestras observado um ligeiro aumento), hepatite alcoólica, dis- Observação: Recomenda-se que cada laboratório
intended population. and another FDA-Approved system equipment (IFCC PRINCIPIO (5) Temperatura: 37 °C de suero humanas de acuerdo al protocolo CLSI trofia muscular e gangrena, mononucleose infecciosa, estabeleça e mantenha os seus próprios valores de
Determinado de acordo com o protocolo CLSI
method without pyridoxal phosphate) on 114 human Determinación cinética de la actividad de la aspartato Leer contra agua destilada. EP9-A2(10). EP17-A(8)
pancreatites agudas, afecções do coração como peri- referência para a população desejada. Os valores
PROCEDURE serum samples according to CLSI(10) EP9-A2 protocol. aminotransferasa (AST) : Los valores cubren el rango analítico. LoD = 2,5 U/L (0,04 μkat/L))
Reactivo de trabajo cardite e miocardite, embolia pulmonar, etc. anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
Manual Procedure The values are covering the measuring range. 1000 μL Los parámetros de la regresión lineal son los LoQ = 5,0 U/L (0,08 μkat/L)
AST (4 volúmenes de R1 +1 volumen de R2) Pelo contrário, o nível sérico em AST pode ser redu-
Wavelength : 340 nm The parameters of the linear regressions are as L-Aspartato + -Cetoglutarato Oxaloacetato siguientes:
Optical path : 1 cm follows: Muestra 50 μL
zido em caso de insuficiência em vitamina B6. PROCEDIMENTO - Precisão
+ L-Glutamato Coeficiente de correlación: (r) = 0,999 Procedimento manual
Sample/reagent ratio : 1:20 Correlation coefficient: (r) = 0.999 Regresión lineal: y = 0,927 x - 0,3 U/L Determinado de acordo com o protocolo CLSI
Temperature: 37 °C
MDH Mezclar después de incubar 1 minuto, leer la absor- MÉTODO (5)
Comprimento de onda : 340 nm EP5-A2 (9).
Linear regression: y = 0.927 x - 0.3 U/L Oxaloacetato + NADH + H+ L-Malato (0,01 μkat/L).
bancia a intervalos de 1 minuto durante 3 minutos. Método IFCC sem fosfato de piridoxal (P-5’-P). Percurso óptico : 1 cm
Read against distilled water. (0.01 μkat/L). + NAD+ Intra-
Calcule el cambio de absorbancia por minuto (ΔA/min). Cinético. UV. Relação amostra/reagente : 1:20 Média Total
- Limitations/Interferences - Limitaciones/Interferencias série
Working reagent MDH = Malato dehidrogenasa Temperatura: 37 °C
1000 μL - Hemolysed samples should not be used since - Los muestras hemolisados no deben ser utilizados
(4 volumes of R1 + 1 volume of R2) Procedimiento automático PRINCÍPIO(5) Ler comparando com o água destilada n U/L μkat/L CV (%)
significant hemolysis may increase AST concentration Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- ya que los niveles de AST se incrementan por las altas
COMPOSICIÓN Determinação da actividade da aspartato aminotrans-
Sample 50 μL because of high levels of AST in erythrocytes. pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- concentraciones de AST en los eritrocitos. Reagente de trabalho Nível baixo 80 34,1 0,57 1,7 3,4
Reactivo 1: R1 ferase (AST): 1000 μL
ciones validadas están disponibles sobre pedido. (4 volumes de R1 + 1 volume de R2)
Mix and after 1 minute incubation, read absorbance - Do not report results outside of the usable range. Tampón Tris, pH 7,80 (30°C) 100 mmol/L AST Nível médio 80 67,9 1,13 0,8 1,9
Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación - No reporte resultados fuera del rango analítico. L-aspartato + -cetoglutarato Oxaloacetato +
at 1 minute intervals during 3 minutes. Calculate the L-Aspartato 330 mmol/L Amostra 50 μL
- Studies have been performed to determine the level LDH ≥ 2 000 U/L incluida en el código de barras disponible al final de L-glutamato Nível alto 80 353,6 5,89 0,4 2,0
change of absorbances per minute (ΔA/min). - De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(11) y las
of interference from different compounds according to MDH ≥ 1 000 U/L este inserto. Misture e após 1 minuto de incubação, leia a absor-
recomendaciones de SFBC(12), han realizado algunos MDH
Automatic Procedure EP7-A2 protocol of CLSI(11) and SFBC recommenda- Azida sódica < 0,1 % - Valores altos de AST pueden inducir resultados estudios para determinar el nivel de interferencia de Oxaloacetato + NADH + H +
L-malato + bância em intervalos de 1 minuto durante 3 minu- - Correlação
These reagents may be used in several automatic tions(12). Recovery within ± 10% of initial value of AST Reactivo 2: R2 falsamente bajos debido al agotamiento del sustrato diferentes componentes. NAD+ tos. Calcule a mudança de absorbância por minuto Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated activity of 35.0 U/L and 350.0 U/L. -Cetoglutarato 78 mmol/L (se consume todo el NADH antes de leer el resul- Recuperación dentro de ± 10% de la actividad del valor (ΔA/min). Clinical Systems Selectra ProM e outro sistema de
MDH = Malato desidrogenase
applications are available on request. For Selectra Unconjugated Bilirubin: No significant interference up NADH 1,1 mmol/L tado). Para los equipos ELITech Selectra, la aplica- inicial de AST de 35,0 y 350,0 U/L. um equipamento aprovado pela FDA (método IFCC
TouchPro software, use the application included in the to 30 mg/dL (513 μmol/L). Azida sódica < 0,1 % ción contiene una alarma específica para prevenir Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- COMPOSIÇÃO Procedimento automático sem fosfato de piridoxal) em 114 amostras de soros
barcode available at the end of this insert. Conjugated Bilirubin: No significant interference up to al usuario. cativa hasta 30 mg/dL (513 μmol/L). Reagente 1: R1 Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- humanos e de acordo com o protocolo CLSI EP9-A2(10).
29.5 mg/dL (504 μmol/L). MATERIALES REQUERIDOS PERO NO Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- Tampão Tris, pH 7,80 (30 °C) 100 mmol/L lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech Os valores estão abrangendo o alcance da medição.
- High AST values may induce falsely low results due Triglycerides: No significant interference up to INCLUIDOS CÁLCULO tiva hasta 29,5 mg/dL (504 μmol/L). L-aspartato 330 mmol/L Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes :
2400 mg/dL (27.12 mmol/L). - CALI-0550 ELICAL 2 Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta LDH ≥ 2 000 U/L mediante solicitação.
to the depletion of the substrate (total consumption Coeficiente de correlação : (r) = 0,999
Pyruvate: No significant interference up to 3.0 mg/dL. - CONT-0060 ELITROL I Actividad (U/L) = ∆A /min x 3333 2400 mg/dL (27,12 mmol/L). MDH ≥ 1 000 U/L Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
of NADH before reading of the result). For ELITech Linha de regressão: y = 0,927 x - 0,3 U/L
Ascorbic acid: No significant interference up to - CONT-0160 ELITROL II Piruvato : No hay interferencia significativa hasta Azida de sódio < 0,1 % no código de barras disponível no final desde folheto.
Selectra Analysers, the application contains a specific Factor de conversión: U/L x 0,0167 = μkat/L (0,01 μkat/L).
20.0 mg/dL. - Solución salina normal (NaCl 9 g/L). 3,0 mg/dL. Reagente 2: R2
alarm to warn the users.
Acetylsalicylic acid: No significant interference up to - Equipamiento general de laboratorio. Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta -cetoglutarato 78 mmol/L - Valores elevados de AST podem levar à obtenção
CALIBRACIÓN - Limitações/Interferências
200.0 mg/dL. - No utilice materiales que no se requieren, tal como se 20,0 mg/dL. NADH 1,1 mmol/L de resultados falsamente baixos devido ao fenómeno
CALCULATION Para la calibración, el calibrador multiparametrico - A utilização de amostras hemolisadas pode induzir
Acetaminophen: No significant interference up to 30.0 indica anteriormente. Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa Azida de sódio < 0,1 % de depleção do substrato (consumo total do NADH
ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable al uma sobrestimativa da concentração em AST, devido
Activity (U/L) = ∆A /min x 3333 mg/dL. hasta 200 mg/dL. antes da leitura do resultado). Para os equipamentos ao elevado teor em AST dos eritrócitos.
ATENCIÓN Y PRECAUCIONES metodo de referencia IFCC(5). ELITech Selectra, a aplicação contém um alarme
Acetaminofeno : No hay interferencia significativa MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO - Não relatam resultados fora do alcance útil.
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- - Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado FORNECIDOS específico para avisar os utilizadores.
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración hasta 30 mg/dL.
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s únicamente para uso profesional. - CALI-0550 ELICAL 2 - Foram realizados testes para determinar o nível de
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(13) es específica para cada equipo (referirse al § DATOS
CALIBRATION - Los reactivos contienen azida sódica que puede reac- DE RENDIMIENTO). - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales - CONT-0060 ELITROL I CÁLCULO interferência de diferentes compostos segundo as
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- - CONT-0160 ELITROL II recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(11) e
- Many other substances and drugs may interfere. Atividade (U/L) = ∆A /min x 3333
must be used. Its value is traceable to IFCC reference potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- - Solução salina normal (NaCl 9 g/L). recomendações da SFBC (12). Recuperação dentro
method(5).
Some of them are listed in reviews published by
se elimine los reactivos enjuague con agua abundante- CONTROL DE CALIDAD de ± 10% do valor inicíal de atividad de AST de 35,0
Young.(14-15) Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros dos poco confiables.(13) - Equipamento geral de laboratório. Fator de conversão: U/L x 0,0167 = μkat/L
mente para prevenir la acumulación de azidas. - Não utilize materiais que não são necessários, tal e 350,0 U/L.
- Tome las precauciones normales y respete las bue- de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben
Calibration frequency : The calibration is specific for - The results of this assay should only be interpreted - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- como indicado acima. CALIBRAÇÃO Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
nas prácticas de laboratorio. ser utilizados. Los controles deben ser realizados y
each analyser. (Refer to § PERFORMANCE DATA). in conjunction with other diagnostic test results, clinical ferir. Algunos de estos están listados en los artículos Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador significativa até 30 mg/dL (513 μmol/L).
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o validados antes de que las muestras del paciente sean
findings and the patient’s medical history. probadas. La frecuencia de control debe ser al menos publicados por Young.(14-15) AVISO E PRECAUÇÕES multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido em Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa-
QUALITY CONTROL completamente limpio. - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para relação ao método de referência IFCC(5). tiva até 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
- No intercambie los frascos de reactivos de dife- una vez al día, después de cada calibración y debe ser
To check the accuracy of assays, control sera such - On board stability/Calibration frequency - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- uso profissional. Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
rentes kits. adaptada a los procedimientos de control de calidad
as ELITROL I and ELITROL II should be used. On Board Stability: 28 days dos en conjunción con otros resultados de exámenes - Reagentes contém azida de sódio que pode reagir Frequência de calibração : A frequência de calibra- 2400 mg/dL (27,12 mmol/L).
- Para más información, la ficha de datos de seguridad de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los
These controls must be performed and validated Calibration frequency: 28 days com o chumbo ou cobre das canalizações formando ção é específica a cada equipamento (consultar § Piruvato : Nenhuma interferência significativa até
resultados deben estar dentro del rango analítico defi- de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo-
before the patient samples are assayed. The control Recalibrate when reagent lots change, when quality (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. azidas metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- DESEMPENHO). 3,0 mg/dL.
nido. Si los valores quedan fuera del rango analítico rial médico del paciente.
frequency must be at least once a day, after each control results fall outside the established range, and gentes lave as mãos sempre com grandes quantidades Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa
ESTABILIDADES definido, cada laboratorio debera de tomar las medi-
calibration and should be adapted to Quality Control after a maintenance operation. - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- de água para evitar a produção de azida. até 20,0 mg/dL.
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No das correctivas. Los materiales de control de calidad
procedures of each laboratory and the regulatory bración - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa-
congelar. deben ser usados conforme a las directivas locales.
requirements. Results should be within the defined These performances have been obtained using Estabilidad en el equipo : 28 días de laboratório. tiva até 200 mg/dL.
ranges. If values fall outside of the defined ranges, ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if No utilice después de la fecha de caducidad indicada Frecuencia de calibración : 28 días - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa
en la etiqueta de los frascos. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS até 30 mg/dL.
each laboratory should take corrective measures. a different instrument or a manual procedure is used. Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia a uma única utilização de modo a evitar qualquer
Estabilidad en el equipo: Todos los materiales de desecho deben eliminarse
Quality control materials should be used in accordance The performances of applications not validated by de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios contaminação.
La estabilidad es específica para cada equipo. de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales,
with local guidelines. ELITech are not warranted and must be defined by controles de calidad exceden el intervalo establecido - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.
(Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). estatales, y federales.
the user. y después de una operación de mantenimiento. - Para mais informações, a ficha de dados de segu-
rança (FDS) está disponível mediante pedido para os
profissionais.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - [Link] 2/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - [Link] 3/4