RR Transfusion
Quelles sont les étapes
SÉCURITÉ SANITAIRE
règlementaires encadrant une transfusion
sanguine ?
Élisabeth Pélissier, Philippe Bierling
Unité de gestion des risques et de la qualité,
EFS Île-de-France, hôpital Saint-Vincent-de-Paul,
75674 Paris Cedex 14, France.
[Link]@[Link]
a transfusion sanguine est une thé-
L rapeutique sous « haute surveil -
lance ». Une multitude de textes
[Link] Guercio/BSIP
législatifs et règlementaires encadrent
cette activité depuis la collecte du sang
jusqu’à sa transfusion au patient, et l’hé-
movigilance assure un suivi à court, moyen
et long terme du patient transfusé.1 En Le choix de la qualification du produit le prescripteur avant une transfusion san-
application de ces textes, le médecin qui est relativement bien codifié par les guine ou l’administration de produits déri-
souhaite prescrire une transfusion san- experts. Tous les produits sanguins labi- vés du sang. Un document écrit, le plus
guine doit respecter une série d’étapes les sont déleucocytés et peuvent aussi souvent rédigé par le CSTH de l’établisse-
règlementaires.2 avoir des qualifications plus précises ment, est remis au patient et expliqué par
(phénotypés, irradiés, CMV négatifs le médecin conformément à l’article 35 du
Décision de transfuser et choix [sérologie négative pour le cytomégalovi- code de déontologie médicale (« le méde-
du produit rus], compatibilisés…). Les médecins de cin doit à la personne qu’il examine,
Poser l’indication d’une transfusion est l’Établissement français du sang (EFS) qu’il soigne ou qu’il conseille une infor-
une décision médicale individuelle enga- en charge du « conseil transfusionnel » mation loyale, claire et appropriée… »).
geant la responsabilité du prescripteur peuvent, 24 heures sur 24, orienter le Les motivations de ce choix thérapeu-
qui doit prendre en compte la notion de prescripteur vers le produit le plus tique, les bénéfices attendus et les risques
bénéfice-risque. Des recommandations adapté à son patient. sont exposés au patient en termes accessi-
ont été émises par l’Agence française de Une fois la décision de transfusion bles, en insistant sur les risques habituels,
sécurité sanitaire (Afssaps) : 3 pour les prise, il faut mettre en œuvre cette théra- graves et/ou prévisibles et en répondant à
concentrés de globules rouges, l’indica- peutique : à chaque étape, règlementai- toutes les questions posées. Au terme de
tion ne se pose généralement pas au-des- rement définie, des procédures validées cet entretien, le médecin peut recueillir le
sus de 10 g/L d’hémoglobine et est quasi- par le Comité de sécurité transfusion- consentement éclairé du patient à la réali-
ment indiscutable en dessous de 7 g/L. nelle et d’hémovigilance (CSTH) sont sation de la transfusion. Les parents ou le
Cependant, dans la classique fourchette mises en place dans les établissements représentant légal sont les interlocuteurs
7 à 10 g/L, lorsque toutes les autres alter- de santé afin d’optimiser la sécurité de la du médecin lorsque le patient est mineur
natives thérapeutiques ont été envisa- réalisation de l’acte transfusionnel.4 ou sous tutelle.
gées, l’indication doit être réfléchie et La signature du patient attestant que
motivée par l’état clinique du patient et sa
Information du patient et notion l’information a bien été donnée, et qu’un
capacité à tolérer une anémie. Les indica- de consentement éclairé document explicatif lui a été remis, n’est
tions des plaquettes, qui relèvent de dis- La circulaire ministérielle n° 98/231 du pas nécessaire. En revanche, il est
ciplines plus spécialisées, font aussi l’ob- 9 avril 1998 5 prévoit qu’une information a recommandé au médecin de noter dans
jet d’un consensus national ; quant aux priori des malades sur les bénéfices et les le dossier du patient qu’il a bien rempli ce
indications du plasma thérapeutique, risques avérés ou théoriques du traite- devoir d’information et de recueil de
elles sont inchangées depuis 1991.3 ment doit être systématiquement faite par consentement. En cas de refus du
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patient, ce refus doit être notifié et docu- Pour que soient délivrés les produits Tout événement anormal, inattendu et
menté dans le dossier. sanguins labiles, cette ordonnance, dont indésirable doit faire l’objet des soins
le support est préimprimé dans la plupart immédiats qui s’imposent, mais aussi
Prescription des examens des établissements de santé, doit être être signalé dans les 8 heures au médecin
immunohématologiques acheminée vers le dépôt ou le site trans- correspondant d’hémovigilance de l’éta-
prétransfusionnels fusionnel, accompagnée des résultats blissement où a lieu la transfusion. Ce
Pour la commande et la délivrance de des examens immunohématologiques médecin, en accord avec le médecin cor-
produits sanguins labiles, la carte com- valides : la seule dérogation possible est respondant d’hémovigilance de l’EFS,
portant les résultats de deux détermina- l’urgence vitale. fait une enquête et déclare cet incident
tions du groupe ABO-RH1 et du phénoty- La réception des produits sanguins aux tutelles par le biais d’une « fiche d’ef-
page Rh-KEL1, et le résultat d’une labiles dans le service où ils vont être fets indésirables receveurs » (FEIR).8
recherche d’agglutinines irrégulières transfusés est une étape capitale : vérifi-
(RAI) valides sont obligatoires.6 La pres- cation des concordances entre la pres-
Gestion documentaire
cription de ces examens est un préalable cription et les produits reçus et enregis- et information post-transfusionnelle
incontournable à la transfusion d’un trement de l’heure de réception, la du patient
patient. Le résultat de la recherche d’ag- transfusion de tous les produits sanguins La transfusion est confirmée sur le bon
glutinines irrégulières est considéré vala- délivrés devant être démarrée dans les de traçabilité qui accompagne les produits
ble pendant 3 jours sauf demande spéci- 6 heures qui suivent. (date et heure de la transfusion, identifi-
fique du prescripteur de porter cette cation et signature du transfuseur). Ce
validité à 21 jours, en attestant l’absence
L’acte tranfusionnel proprement dit bon est retourné à l’EFS.9 La transfusion
d’épisode immunisant (transfusion ou Cet acte est réalisé par le médecin ou du patient est enregistrée dans un dossier
grossesse) chez le malade depuis 6 mois. délégué (sages-femmes, infirmières dit « dossier transfusionnel » à conserver
diplômées d’État) à condition qu’un 30 ans et qui contient tous les documents
Prescription des produits médecin puisse intervenir à tout moment, se rapportant à la transfusion (éléments
sanguins labiles d’où la difficulté de pratiquer des transfu- de suivi du déroulement de la transfusion,
La prescription se fait obligatoirement2 sions à domicile. 7 Parfaitement décrit double du bon de traçabilité, de la fiche de
sur un document écrit, signé par le méde- dans la circulaire du 15 décembre 2003, délivrance, FEIR éventuelle, etc.). Ce dos-
cin dont l’identité apparaît clairement. c’est un acte à pratiquer avec rigueur, en
Elle est nominative : nom de famille du ne négligeant aucun contrôle, en respec-
patient, nom marital, prénom, sexe, date tant toutes les étapes, en surveillant le
de naissance. Doivent apparaître sur l’or- patient et en traçant tous les gestes effec-
donnance l’identification de l’établisse- tués. Les vérifications de la concordance
ment de santé et du service d’hospitalisa- de l’identité du patient avec celle notée
tion (n° de téléphone), la date et l’heure sur la prescription et les documents
de la prescription, la date et l’heure pré- immunohématologiques, et de la concor-
vues de la transfusion, la quantité et la dance du groupe ABO inscrit sur ces
qualité des produits sanguins demandés documents avec le groupe inscrit sur les
(poids du patient et numération plaquet- produits à transfuser sont nécessaires et sier fait partie intégrante du dossier médi-
taire pour la prescription de plaquettes, fondamentales pour garantir la sécurité cal du patient, ce qui lui confère une
indication pour le plasma thérapeutique), transfusionnelle. Elles doivent toujours valeur médicolégale. À la fin de son hospi-
et surtout le degré de l’urgence. être suivies d’un contrôle ultime du talisation, il faut informer le patient ou son
La notion du degré de l’urgence 2 est groupe du patient et de celui de la poche représentant légal, lui remettre une pres-
fondamentale car elle conditionne le par la réalisation d’un test de recherche cription de recherche d’agglutinines irré-
délai d’obtention des produits. Trois des antigènes de groupe ABO. gulières post-transfusionnelle à effectuer
niveaux sont définis : l’urgence vitale entre 1 et 3 mois, ainsi qu’une lettre d’in-
immédiate (le prescripteur veut des pro-
Surveillance du patient formation avec la qualité et la quantité des
duits sanguins immédiatement et sans La surveillance clinique du patient est produits transfusés. L’information donnée
délai), l’urgence vitale (le prescripteur essentielle. Il faut rester auprès de lui les est notée dans le dossier transfusionnel,
veut des produits sanguins dans les 15 premières minutes de la transfusion et le compte rendu d’hospitalisation com-
30 minutes) et l’urgence relative (le puis le surveiller au cours et au décours porte la notification de la transfusion.
prescripteur a besoin des produits san- de cette transfusion à court, moyen et Tout incident grave qui pourrait per-
guins dans les 2 heures). long terme. turber le déroulement ainsi codifié de
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cette chaîne transfusionnelle doit faire plus en plus sécurisée. L’hémovigilance, SUMMARY What are the rules and regulations
l’objet d’une déclaration aux tutelles au en développant la culture de la déclara- for blood product transfusion in France?
moyen d’une « fiche de déclaration d’in- tion systématique des événements indé- In France, there are many rules and regulations for blood
cident grave » (FIG).10 sirables ou inattendus, permet, depuis product transfusion. The clinician who prescribes a blood
bientôt 15 ans, de les analyser, de pren- transfusion must go step by step, except for a vital
Conclusion dre des mesures correctives et d’adapter emergency (must be procedured). He must have: informed
consent, immunohaematologic results, specific prescription
Ainsi encadrée et réglementée, la les textes pour optimiser la sécurité with quantity and quality of products, realisation of blood
transfusion est une thérapeutique de transfusionnelle. • transfusion with many administrative and technical
necessary controls, and prevent adverse events. A nurse or
a midwife can realise the blood transfusion if there is a
clinician able to intervene quickly. The blood transfusion
must be noted in a medical file which is kept for thirty
CE QUI EST NOUVEAU years. Absolute respect of these rules is the guarantee of
La définition des degrés d’urgence transfusionnelle pour obtenir les produits sanguins labiles : transfusion security.
urgence vitale immédiate (sans délai), urgence vitale (dans les 30 minutes) et urgence relative
(dans les 2 heures). RÉSUMÉ Quelles sont les étapes
La possibilité de prolonger la validité des recherches d’agglutinines irrégulières 21 jours, en règlementaires encadrant une transfusion
l’absence d’épisode immunisant depuis moins de 6 mois. sanguine ?
La création, dès la première transfusion, d’un dossier transfusionnel regroupant les informations
En France, de nombreux textes règlementaires encadrent la
indispensables à la sécurité transfusionnelle à conserver pendant 30 ans.
transfusion des produits sanguins labiles. Une fois posée
La suppression des contrôles sérologiques pré- et post-transfusionnels. l’indication de la transfusion, une série d’étapes sont
La distinction entre la « fiche de déclaration d’effets indésirables chez le receveur » et la « fiche de incontournables pour le médecin (l’urgence vitale, qui doit
déclaration d’incident de la chaîne transfusionnelle, incident survenu hors transfusion »). être procédurée, constituant la seule dérogation possible) :
information du patient pour obtenir son consentement
EN PRATIQUE éclairé, prescription des examens immunohématologiques
obligatoires, prescription conforme en fonction de la qualité
Lorsque le praticien a posé l’indication d’une transfusion, il lui faut :
et de la quantité des produits sanguins labiles à transfuser,
– informer oralement et par écrit le patient sur les avantages et les inconvénients de ce traitement réception des produits, réalisation de l’acte transfusionnel
pour obtenir son consentement éclairé ; proprement dit avec les contrôles administratifs et
– prescrire les examens immunohématologiques prétransfusionnels nécessaires ; médicotechniques qui s’imposent et surveillance à court,
– remplir la prescription de transfusion de produits sanguins labiles ; moyen et long terme du patient transfusé. La réalisation de
– faire acheminer la prescription avec les résultats des examens pour que les produits sanguins l’acte transfusionnel peut être déléguée à une infirmière ou
soient délivrés ; à une sage-femme, mais le médecin doit pouvoir intervenir
– réceptionner les produits sanguins labiles, et faire les ultimes vérifications de concordances à tout moment. La transfusion doit être tracée dans un
dossier transfusionnel, partie intégrante du dossier médical
administrative et technique au lit du malade ;
du patient, archivé pendant 30 ans. Le respect absolu de
– réaliser la transfusion et assurer le suivi du patient : traçabilité, information post-transfusion-
ces règles est le garant de la sécurité transfusionnelle.
nelle et recherches d’agglutinines irrégulières de contrôle.
Les étapes de réception des produits sanguins labiles et de réalisation de la transfusion peuvent
être déléguées à une infirmière si le médecin est joignable à tout instant.
L’équation de recherche sur ce thème dans Medline est : Blood Transfusion/LJ Les auteurs déclarent n’avoir aucun conflit d’intérêts
concernant les données publiées dans cet article.
RÉFÉRENCES
1. Décret 2006-99 du 1er février 2006 relatif du 15 décembre 2003 relative à la du 26 novembre 1999 relatif à la bonne transmission de la fiche de déclaration
à l’EFS et modifiant le code de santé réalisation de l’acte transfusionnel. exécution des analyses de biologie d’effet indésirable survenu chez un
publique (dispositions réglementaires). [Link] médicale. receveur de produit sanguin labile.
2. Décision du 6 novembre 2006 5. Circulaire DGS/SQ 4 n° 98-231 du 7. Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 9. Circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre
définissant les principes de bonnes 9 avril 1998 relative à l’information des relatif aux parties IV et V (dispositions 1994 relative à la traçabilité.
pratiques prévus à l’article L.1223-3 du malades en matière de risques liés au réglementaires) du code de la santé 10. Décision du 7 mai 2007 fixant la forme,
code de la santé publique. produits sanguins labiles et aux publique et modifiant certaines le contenu et les modalités de
3. Afssaps. Transfusion. Recommandations médicaments dérivés du sang, et sur les dispositions de ce code, article R.4311.9 transmission de la fiche de déclaration
de bonnes pratiques (août 2002- différentes mesures de rappel effectuées relatif à la profession d’infirmier. d’incident grave.
juin 2003). [Link] sur ces produits sanguins. 8. Décision du 5 janvier 2007 fixant la La plupart des ces documents sont en ligne
4. Circulaire DGS/DHOS/afssaps n° 03/582 6. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté forme, le contenu et les modalités de sur le site [Link]
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