IEC 60601-2-49

Edition 1.0 2001-07

INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE

Medical electrical equipment –

Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient
monitoring equipment

Appareils électromédicaux –
Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance
multifonction des patients

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION

COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE PRICE CODE
CODE PRIX X
ICS 11.040.55 ISBN 2-8318-8475-6

® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission

Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale
 –2– 60601-2-49  CEI:2001

SOMMAIRE
AVANT-PROPOS ..................................................................................................................... 6
INTRODUCTION ................................................................................................................ 10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS

1 Domaine d’application et objet ......................................................................................... 12

2 Terminologie et définitions ............................................................................................... 14
5 Classification ............................................................................................................... 18
6 Identification, marquage et documentation ..................................................................... 18

SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT

SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS

ÉLECTRIQUES

14 Exigences relatives à la classification ............................................................................ 20

17 Séparation ....................................................................................................................... 20
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patient ............................................ 24
20 Tension de tenue ......................................................................................................... 28

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX

RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS

*36 Compatibilité électromagnétique ...................................................................................... 30

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE COMBUSTION DES

MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET

LES AUTRES RISQUES

49 Coupure de l’alimentation ............................................................................................. 32

SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES

50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .......................................................... 32

51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques ............................ 34

SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;

ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
60601-2-49  IEC:2001 –3 –

CONTENTS
FOREWORD ........................................................................................................................ 7
INTRODUCTION ................................................................................................................ 11

SECTION ONE – GENERAL

1 Scope and object ............................................................................................................. 13

2 Terminology and definitions ............................................................................................. 15
5 Classification ............................................................................................................... 19
6 Identification, marking and documents ........................................................................... 19

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS

14 Requirements related to classification ........................................................................... 21

17 Separation ....................................................................................................................... 21
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents ............................................. 25
20 Dielectric strength ........................................................................................................ 29

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED OR

EXCESSIVE RADIATION

*36 Electromagnetic compatibility ........................................................................................... 31

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE

ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND

OTHER SAFETY HAZARDS

49 Interruption of the power supply ....................................................................................... 33

SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION AGAINST

HAZARDOUS OUTPUT

50 Accuracy of operating data .............................................................................................. 33

51 Protection against hazardous output ................................................................................ 35

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;

ENVIRONMENTAL TESTS
 –4 – 60601-2-49  CEI:2001

SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION

56 Composants et ensembles ............................................................................................... 46

Annexe L (normative) Références – Publications mentionnées dans la présente norme ......... 50

Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications ................................................... 52
Annexe BB (informative) Diagrammes d’alarme de l’Article 51 ............................................... 68
Annexe EE (informative) Etude des chemins d'isolation et du circuit d'essai .......................... 74
Annexe KK (informative) Exemples de mesurages du COURANT DE FUITE PATIENT ........................ 76

INDEX DES TERMES DÉFINIS .............................................................................................. 90

60601-2-49  IEC:2001 –5 –

SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

56 Components and general assembly ............................................................................... 47

Appendix L (normative) References – Publications mentioned in this standard ....................... 51

Annex AA (informative) Guidance and rationale ................................................................... 53
Annex BB (informative) Alarm diagrams of clause 51 ............................................................ 69
Annex EE (informative) Survey of insulation paths and test circuit ......................................... 75
Annex KK (informative) Examples of PATIENT LEAKAGE CURRENT measurements .................... 77

INDEX OF DEFINED TERMS .............................................................................................. 91

 –6 – 60601-2-49  CEI:2001

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –

Partie 2-49: Règles particulières de sécurité

des appareils de surveillance multifonction des patients

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études,
aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux
travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.

La Norme internationale CEI 60601-2-49 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.

Cette version bilingue, publiée en 2006-01, correspond à la version anglaise.

Le texte anglais de cette norme est issu des documents 62D/409/FDIS et 62D/412/RVD. Le
rapport de vote 62D/412/RVD donne toute information sur le vote ayant abouti à l'approbation
de cette norme.

La version française de cette norme n’a pas été soumise au vote.

60601-2-49  IEC:2001 –7 –

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-49: Particular requirements for the safety of

multifunction patient monitoring equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any equipment
declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard IEC 60601-2-49 has been prepared by subcommittee 62D: Electro- medical
equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.

This bilingual version, published in 2006-01, corresponds to the English version. The

text of this standard is based upon the following documents:

FDIS Report on voting

62D/409/FDIS 62D/412/RVD

Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.

The French version of this standard has not been voted upon.
 –8 – 60601-2-49  CEI:2001

Cette publication a été rédigée conformément aux Directives ISO/CEI, Partie 2.

Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:

– exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères
romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères romains ;

– modalités d'essais: caractères italiques;

– TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DE LA PRESENTE NORME
PARTICULIERE : PETITES CAPITALES .

Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site Web de la CEI sous «[Link] dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera

• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-2-49  IEC:2001 –9 –

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this Particular Standard the following print types are used:

– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller type;

– test specifications, headings of subclauses and headings of items: in italic type;

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR THIS PARTICULAR STANDARD : SMALL
CAPITALS .

The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the
maintenance result date indicated on the IEC web site under "[Link] in the data
related to the specific publication. At this date, the publication will be

• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
 – 10 – 60601-2-49  CEI:2001

INTRODUCTION

La présente Norme Particulière concerne la sécurité des APPAREILS DE SURVEILLANCE

MULTIFONCTION des patients. Elle modifie et complète la deuxième édition de la CEI 60601-1
(1988), désignée ci-après par Norme Générale. Les exigences de la présente Norme
Particulière sont prioritaires sur celles de la Norme Générale, intitulée “Appareils électro-
médicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité”.

Des lignes directrices et les justifications relatives aux exigences de la présente Norme
Particulière sont fournies par l’Annexe AA.

On considère que la connaissance des raisons qui ont conduit à énoncer ces exigences non
seulement facilitera l’application correcte de la norme, mais accélérera en son temps toute
révision rendue nécessaire par suite de changements dans la pratique clinique ou d’évolutions
technologiques. Cette annexe ne fait cependant pas partie des exigences de la présente
Norme.

Un astérisque (*) à côté du numéro d’un article ou d’un paragraphe indique que certaines notes
explicatives sont données à l’Annexe AA de la présente Norme Particulière.

Au moment de la publication de la présente Norme Particulière, des travaux étaient en cours

pour créer une norme collatérale commune ISO/CEI concernant les “Règles générales et
guides pour l'application des alarmes dans les appareils électromédicaux”. Il est prévu
d’harmoniser la présente norme avec la norme collatérale mentionnée ci-dessus, après sa
publication.
60601-2-49  IEC:2001 – 11 –

INTRODUCTION

This Particular Standard concerns the safety of multifunction patient monitoring equipment. It amends
and supplements IEC 60601-1 (second edition 1988), hereinafter referred to as the General Standard.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard, entitled
“Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety”.

A “General guidance and rationale” for the requirements of this Particular Standard is included
in annex AA.

It is considered that knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate the
proper application of the standard but will, in due course, expedite any revision necessitated by
changes in clinical practice or as a result of developments in technology. However, this annex
does not form part of the requirements of this Standard.

An asterisk (*) by a clause or subclause number indicates that some explanatory notes are
given in Annex A of this Particular Standard.

At the time of the publication of this Particular Standard, work was in progress to create a joint
ISO/IEC collateral standard addressing “General requirements and guidelines for the
application of alarms in medial electrical equipment”. It is intended to harmonize this standard
with the above-mentioned collateral standard after its publication.
 – 12 – 60601-2-49  CEI:2001

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –

Partie 2-49: Règles particulières de sécurité

des appareils de surveillance multifonction des patients

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS

La section correspondante de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:

1 Domaine d’application et objet

*1.1 Domaine d’application

La présente Norme Particulière s'applique aux exigences de sécurité des APPAREILS DE

SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition exposée en 2.2.101.

Le domaine d'application de la présente norme est restreint aux APPAREILS qui comportent soit
plusieurs PARTIES APPLIQUEES , soit plusieurs FONCTIONS UNIQUES , destinés à la connexion à un
PATIENT unique.

La présente norme ne préconise pas d’exigences pour les fonctions de surveillance

individuelles.

1.2 Objet

L'objet de la présente Norme Particulière est de spécifier des exigences de sécurité pour les
APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS.

1.3 Normes Particulières

Addition:

La présente Norme Particulière fait référence à la CEI 60601-1 (1988): Appareils électro- médicaux –
Partie 1: Règles générales de sécurité, comme modifié par son Amendement 1 (1991) et son
Amendement 2 (1995).

Par souci de concision dans la présente Norme Particulière, la Partie 1 est désignée soit par le terme
“Norme Générale”, soit par l'expression "l’(les) exigence(s) générale(s)”.

La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière

correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme
Générale sont précisées en utilisant les termes suivants:

“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé

complètement par le texte de la présente Norme Particulière.

“Addition” signifie que le texte de la présente Norme Particulière vient s'ajouter aux exigences
de la Norme Générale.

“Modification” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme indiqué
dans la présente Norme Particulière.
60601-2-49  IEC:2001 – 13 –

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-49: Particular requirements for the safety of

multifunction patient monitoring equipment

SECTION ONE – GENERAL

This section of the General Standard applies except as follows:

1 Scope and object

*1.1 Scope

This Particular Standard applies to the safety requirements of MULTIFUNCTION PATIENT

MONITORING EQUIPMENT as defined in subclause 2.2.101.

The scope of this standard is restricted to EQUIPMENT having either more than one APPLIED
PART or more than one SINGLE FUNCTION , intended for connection to a single PATIENT .

This standard does not specify requirements for individual monitoring functions.

1.2 Object

The object of this Particular Standard is to specify requirements for the safety of MULTIFUNCTION
PATIENT MONITORING EQUIPMENT.

1.3 Particular Standards

Addition:

This Particular Standard refers to IEC 60601-1 (1988): Medical electrical equipment – Part 1: General
requirements for safety as amended by its amendment 1 (1991) and amendment 2 (1995).

For brevity, Part 1 is referred to in this Particular Standard either as the “General Standard” or
as the “General Requirement(s)”.

The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to
that of the General Standard. Changes to the text of the General Standard are specified by the
use of the following words:

“Replacement” means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.

“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.

“Amendment” means that the clause or subclause of the General Standard is amended as indicated
by the text of this Particular Standard.
 – 14 – 60601-2-49  CEI:2001

Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes
complémentaires sont nommées AA, BB, etc., et les points complémentaires aa), bb), etc.

L’expression “la présente Norme” est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à la présente
Norme Particulière considérées ensemble.

Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe

correspondant(e), la section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être
sans objet, s’applique sans modification; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la
Norme Générale, bien que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné
dans la présente Norme Particulière.

Les exigences de la présente Norme Particulière sont prioritaires sur celles de la Norme Générale et
de la Norme Collatérale mentionnées ci-dessus.

1.5 Normes Collatérales

Addition:

CEI 60601-1-2:1993, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –

2. Norme Collatérale: Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais

CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité –

4. Norme Collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
Amendement 1 (1999)
60601-2-49  IEC:2001 – 15 –

Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.

The term “this Standard” is used to make reference to the General Standard and this Particular
Standard taken together.

Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.

The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard
and Collateral Standard mentioned above.

1.5 Collateral standards

Addition:

IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
[Link] standard: Programmable electric medical systems
Amendment 1 (1999)