Éditorial
La réforme de la biologie médicale est en marche et la profession a pris la mesure
d'une nécessaire évolution vers des pratiques professionnelles structurées, maitri-
sées et régulièrement évaluées devant aboutir à l'accréditation des laboratoires de
biologie médicale. La SFBC s'est résolument engagée dans l'accompagnement de
cette démarche d'accréditation en mettant très tôt en place un Groupe de Travail
« Accréditation » dirigé par notre collègue Michel Vaubordolle. Après l'édition du
premier volume hors-série des Annales de Biologie Clinique, paru en décembre
2010, c'est maintenant, comme prévu, le 2e volume de la série « Recommandations
SFBC pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale » qui vous est
proposé.
Ce deuxième ouvrage aborde l'assurance et la maîtrise de la qualité de la phase
post-analytique des examens biologiques ainsi que l'activité de biologie déloca-
lisée. Il est le fruit du travail des nombreux auteurs des sous-groupes coordonnés
par Agnès Perrin et Pascal Pernet, que nous remercions pour avoir tenu les délais
initialement fixés, vous permettant ainsi de profiter dès maintenant de recomman-
dations claires didactiques et directement utilisables au quotidien pour vérifier et
améliorer la conformité de vos pratiques aux exigences des normes NF EN ISO
15189 et NF EN ISO 22870.
Vous êtes tous engagés dans la démarche d'accréditation de votre laboratoire : la
SFBC souhaite continuer à vous accompagner dans cette démarche, et travaille déjà
au troisième recueil de fiches de recommandations, qui portera sur le management
de la qualité et sur les processus supports, et dont la parution est prévue en 2012.
Bonne lecture et bon courage dans votre implication pour l'amélioration continue
de la qualité de notre activité de biologie médicale.
Philippe Gambert Jean-Louis Beaudeux Alain Legrand
Président Rédacteur en chef Past-président
de la SFBC des Annales de Biologie Clinique de la SFBC
III
Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2
Préface
Tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France, publics et privés, doi-
vent être accrédités sur la totalité de leur activité, avant le 31 octobre 2016, avec
une preuve d'entrée réelle dans l'accréditation au plus tard le 31 octobre 2013. Ces
délais permettent de travailler avec méthode. Ils sont néanmoins volontairement
contraints : ces dates sont relativement proches pour celui qui devrait repenser
l'organisation de son LBM. D'ici là, les LBM des centres hospitaliers universitaires
(CHU) gagneront à être accrédités dans des délais probablement plus courts pour
continuer à participer à la recherche internationale. Les LBM, publics ou privés, qui
assurent des examens biologiques spécialisés apporteront avec l'accréditation la
preuve à leurs correspondants de leur maîtrise de la qualité et tous les LBM seront
entrés dans la partie sensible qui est la recherche de l'organisation optimale.
Une aide précieuse à la mise en place de cette accréditation est apportée par la
Société française de biologie clinique (SFBC) par ses Recommandations pour l'accré-
ditation des laboratoires de biologie médicale.
L'accréditation est aujourd'hui l'une des compétences du biologiste médical, une
compétence qui s'apprend, une compétence qui s'enseigne.
L'accréditation est « une évaluation par les pairs soutenue par les qualiticiens ».
L'accréditation objective les points forts des compétences du laboratoire de biologie
médicale et les points qui lui restent à améliorer. Les travaux élaborés par les
sociétés savantes de biologie médicale françaises, européennes ou internationales
complètent les guides techniques d'accréditation (GTA) élaborés par le COFRAC.
Elles permettent ainsi à chaque laboratoire de choisir son chemin vers l'accrédita-
tion dès lors qu'il démontre le respect de l'objectif final de qualité.
Les recommandations de la SFBC sont le fruit de nombreux groupes de travail qui
ont associé des biologistes publics et privés. La profession montre, une fois de plus,
qu'elle sait s'organiser pour construire l'avenir.
La nouvelle législation en vigueur rappelle que : « Un examen de biologie médicale
est un acte médical ».
L'examen de biologie médicale débute dès la phase pré-analytique, lors de laquelle
le biologiste médical, qui est un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie
médicale, contribue aux choix des examens en fonction de la question clinique
posée. Il se conclut avec la phase post-analytique, lors de laquelle le biologiste
médical communique le résultat validé et interprété. Les travaux de la SFBC
s'appuient sur ces choix et les confirment.
V
La ministre chargée de la Santé, Madame Roselyne Bachelot-Narquin, a rappelé,
lors du colloque organisé par la Fédération hospitalière de France (FHF) en
février 2009, que l'accréditation est la preuve de la qualité utile au patient. Elle
n'est pas une recherche de la surqualité inutile. La bonne organisation, pour obtenir
cette qualité, conduit souvent à « simplifier », qui est en quelque sorte le maître
mot de l'accréditation.
Que tous les biologistes médicaux impliqués dans ce travail en soient remerciés et
en particulier Michel Vaubourdolle qui a accepté de le coordonner.
Dr Anne-Marie Gallot
Présidente de la section « santé humaine »,
Comité français pour l'accréditation (COFRAC)
VI
SOMMAIRE
Éditorial • P. Gambert, JL. Beaudeux, A. Legrand (III
Préface • Anne-Marie Gallot (V
Guide de lecture • M. Vaubourdolle (VII
SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE
Coordonnateur : Agnès Perrin
SG3-01. Description et maîtrise du processus post-analytique en biologie médicale
• A. Perrin, S. Maurellet-Evrard, A. Vassault, F. Doucet-Populaire, A. Szymanowicz (3
SG3-02. Recommandations pour la validation des résultats d'examens de biologie médicale
• A. Perrin, M. Vaubourdolle, A. Vassault, A. Szymanowicz, JM. Giannoli, A. Suiro,
F. Doucet-Populaire, JP. Lionne, A. Boutten (23
SG3-03. Recommandations concernant les prestations de conseil et l'interprétation des résultats
des examens de biologie médicale
• A. Szymanowicz, A. Perrin, F. Doucet-Populaire, P. Franck, F. Sturtz, JP. Lionne (47
SG3-04. Recommandations concernant la transmission des résultats d'examens de biologie médicale
• A. Boutten, A. Perrin, S. Maurellet-Evrard, F. Felden, A. Suiro, A. Vassault (75
SG3-05. Recommandations concernant la gestion des enregistrements et l'archivage documentaire
• P. Franck, A. Perrin, A. Boutten, JP. Lionne, A. Suiro, A. Szymanowicz, A. Vassault,
F. Doucet-Populaire (105
SG3-06. Analyse interprétative de la norme NF EN ISO 15189 : aspects post-analytiques
• A. Perrin, A. Boutten, P. Franck, JM. Giannoli, A. Vassault (127
SG3-07. Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase post-analytique
• JP. Lionne, A. Boutten, A. Perrin, A. Suiro, P. Franck, A. Szymanowicz (137
SG4 BIOLOGIE DÉLOCALISÉE
Coordonnateur : Pascal Pernet
SG4-01. Description des processus impliqués dans la maîtrise des examens de biologie médicale délocalisés
• M. Vaubourdolle, V. Annaix, J. Goudable, P. Pernet (151
SG4-02. Recommandations pour la constitution d'un groupe d'encadrement des examens
de biologie médicale délocalisés
• P. Pernet, J. Goudable, V. Annaix, M. Vaubourdolle, A. Szymanowicz (161
SG4-03. Recommandations pour le choix et la mise en place d'un dispositif de biologie médicale délocalisé
• P. Pernet, MC. Guimont, I. Vuillaume, S. Penet, A. Szymanowicz, C. Houlbert, V. Annaix,
M. Vaubourdolle (167
XI
Ann Biol Clin 2012 ; 70 (hors série no 1)
SG4-04. Recommandations pour la mise en place d'un système de management de la qualité des examens
de biologie médicale délocalisés
• P. Pernet, A. Szymanowicz, C. Oddoze, A. Vassault, V. Annaix, A. Gruson, M. Boisson (185
SG4-05. Recommandations pour la gestion documentaire des examens de biologie médicale délocalisés
• P. Pernet, A. Szymanowicz, J. Goudable, MC. Guimont (207
SG4-06. Recommandations pour la maîtrise des phases pré-analytique et analytique des examens
de biologie médicale délocalisés
• A. Vassault, V. Annaix, C. Houlbert, Z. Berkane, M. Vaubourdolle, J. Goudable, MC. Guimont,
P. Pernet (233
SG4-07. Recommandations pour la gestion des non-conformités des examens de biologie médicale
délocalisés
• C. Houlbert, V. Annaix, A. Szymanowicz, A. Vassault, MC. Guimont, P. Pernet (249
SG4-08. Recommandations pour la maîtrise de la phase post-analytique des examens de biologie médicale
délocalisés
• S. Penet, I. Vuillaume, T. Nicolas, A. Szymanowicz, C. Houlbert, P. Pernet (261
XII