PGL114 : Le médicament, de la découverte à la mise sur le

marché.
L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
INTRODUCTION
Lorsque le laboratoire pharmaceutique qui a développé un nouveau produit estime avoir
recueilli suffisamment d'arguments en faveur de sa commercialisation, il dépose auprès des
autorités compétentes, un dossier de demande d‘Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM.
Ce dossier comprend l'ensemble des résultats des investigations entreprises jusqu’ici.
Comme organisme habilité à autoriser la mise sur le marché des médicaments, on a la
Food and Drug Administration FDA (USA), European Medecines Agency l’EMA (Europe)
et la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires DPML (Cameroun).
LE DOSSIER D’AMM
L’AMM est une autorisation dont le processus d’obtention garantit de l’efficacité, de la
sécurité et de la qualité du médicament qui a été développé et qui sera commercialisé.
Le dossier de demande d’AMM a une structure harmonisée au niveau internationale et
comporte essentiellement en trois grandes parties à savoir :
- Efficacité : Cette partie du dossier compile les résultats des études cliniques menées
sur l’homme sain et malade et qui renseignent sur les conditions exactes d’utilisation du
médicament, le rapport bénéfice/risque qui doit être favorable.
- Sécurité : Cette partie présente l’ensemble des résultats des études précliniques. Ces
études renseignant sur la toxicité, pharmacologie, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie
du médicament.
- Qualité : Cette partie résume tous les aspects liés à la fabrication industrielle du
médicament, à sa conservation et à toutes les procédures de contrôle.
Pour espérer recevoir une Autorisation de Mise sur le Marché, aucune des trois
catégories ne doit présenter un manquement majeur.
Pour chaque nouveau médicament, un texte appelé « Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) est retenu. Ce texte mentionne la composition, les propriétés
pharmacologiques et pharmacocinétiques, les indications, les contre-indications, les mises en
garde éventuelles, les effets indésirables et le mode d'emploi. La notice qui accompagne le
médicament est une émanation simplifiée, pratique et résumée du RCP
La conformité du conditionnement est également analysée: on veille à ce que les
conditions de conservation du médicament, les précautions d’emploi, la date de fabrication, la
date de péremption, le numéro de lot ainsi que le nom du fabriquant y soient précisés. Le rapport
coût/bénéfice est également évalué
L'organisme habilité peut refuser (avec justification), demander des données
complémentaires ou accepter (avec ou sans conditions) cette demande d’Autorisation de Mise
sur le Marché.
En cas d'acceptation, la molécule active recevra en plus de son nom chimique et de sa
dénomination commune internationale (DCI), une dénomination sous laquelle elle sera
commercialisée (nom commercial).
Les trois documents obligatoires qui accompagnent le dossier de demande d’AMM
sont :
-Le Résumé des Caractéristiques du Produit qui présente en détail les indications
thérapeutiques du médicament, la composition qualitative et quantitative, la forme
pharmaceutique, la posologie, les contre-indications, les effets indésirables connus, les
précautions d’emploi
- La notice d’information du médicament qui est le document destiné aux patients et
résume de manière simplifié les informations essentielles du Résumé des Caractéristique du
Produit.
- L’étiquetage (Etiquette et conditionnement) qui permet d’identifier le médicament,
son nom, sa substance active, sa composition. Un conditionnement bien conçu permet
d'identifier précisément le médicament et ses dosages, et d'éviter des confusions entre
médicaments au moment de leur utilisation et des erreurs médicamenteuses. Le
conditionnement est ainsi un garant de la sécurité et de l'intégrité du médicament.
LES PROCEDURES D’AMM
Au Cameroun
D’après le Décret N° 98/405/PM du 22 octobre 1998 fixant les modalités
d’homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, toute
commercialisation d’un médicament sur le territoire camerounais doit se faire après obtention
d’une AMM suite à un examen administratif et techniques par les autorités compétentes.
Procédure nationale :
-Dépôt du dossier de demande
- Sous-Commission d’Evaluation Interne
- Commission Spécialisée (selon le type de produit pharmaceutique)
- Commission Nationale du Médicament (avis favorable ou rejet)
 DPML avec à son sein la Commission Nationale du médicament qui examine et en bout
de chaine émet des avis sur la demande d’AMM.
Les décisions de la Commission sont de deux ordres :
A. Les rejets
Les rejets prononcés par la Commission Nationale ne donnent lieu à aucun recours
possible.
B. Les réserves
Elles donnent lieu au recours dans les délais prescrits (3 mois).
A consulter absolument : GUIDE PRATIQUE DE SOUMISSION DES
DOSSIERS D’HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES.

En Europe
La procédure nationale
Cette procédure ne s’applique que pour des médicaments dont la commercialisation est
limitée au territoire national.
La Procédure de reconnaissance mutuelle
Le dossier de demande d’AMM est déposé auprès de l’Autorité nationale compétente
de l’un des Etats membres. Une fois l’autorisation initiale accordée dans cet état membre, elle
peut être étendue aux autres Etats membres.
La procédure décentralisée
Le dossier de demande d’AMM est déposé simultanément auprès des autorités de tous
les Etats membres. Un Etat est choisi pour l’évaluation du dossier et est considéré comme Etat
de référence. Si l’AMM est accordée par cet état de référence, elle l’est simultanément pour
tous les Etats membres.
La procédure centralisée
Elle est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies. L’AMM obtenue
par cette voie est valable pour tous les états membres de l’UE. Le dossier de demande d’AMM
est déposé auprès de l’EMA à Londres.
--------- Amsterdam
Exemple : Le vaccin Covid 19 : Pfizer- BioNtech et Moderna (USA) : Vaccins à ARN
messagers
 Une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) permet l’accès à des médicaments
n’ayant pas ou pas encore d’AMM. Ce sont des médicaments qui sont en principe destinés à
des patients atteints de maladies graves ou rares qui ne disposent pas d’un autre traitement
approprié et disponible. Circonstances exceptionnelles.
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle
Elle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non
satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles.
Une AMM conditionnelle est accordé pour un an et peut être renouvelable.

Aux USA
La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorité compétente pour l’évaluation
des dossiers de demande d’AMM et de l’autorisation de ces derniers
Il existe deux processus de demande d’AMM
- Une première concernant tout nouveau médicament : La New Drug Application Method
(NDA). Toutes les données et résultats d’essais précliniques et cliniques sont indispensables.
- Une deuxième spécifiques aux médicaments génériques : La Abbreviated New Drug
Application. Ici nul besoin pour les entreprise d’inclurent les données des essais précliniques et
cliniques pour établir la sureté et l’efficacité. Elles doivent plutôt démontrer que le principe
actif du médicament générique a le même effet que celui du médicament princeps .

Références
LOI N° 90-035 DU 10 AOUT 1990 portant exercice et organisation de la profession
de pharmacien
DECRET N°98-405/PM DU 22 OCT 1998 fixant les modalités d'homologation et
de mise sur le marché des produits pharmaceutiques –
Guide pratique de soumission des dossiers d’homologation des produits
pharmaceutiques.