Basefile: NL/H/0150/001/IB/061 - MRI safe + QRD 4.2 + appendix V v.

25 Lx details update
Update: NL/H/0150/001/II/066 - Implant post-partum (IPP) / Implant post-abortion (IPA) + appendix V v.29 BE details update + appendix V
v.28 LX details update

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Implanon NXT, 68 mg, implant pour usage sous-cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Implanon NXT est un implant flexible, purement progestatif, non biodégradable, radio-opaque,
préchargé dans un applicateur stérile, jetable.

Chaque implant radio-opaque contient 68 mg d’étonogestrel ; le taux de libération est

approximativement de 60-70 g/jour en 5 à 6 semaines puis diminue pour atteindre
approximativement 35-45 g/jour à la fin de la première année, environ 30-40 g/jour à la fin de la
deuxième année et environ 25-30 g/jour à la fin de la troisième année. La conception de l’applicateur
permet une utilisation avec une seule main et facilite une insertion sous-cutanée correcte de l’implant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Implant pour usage sous-cutané.

Bâtonnet flexible, souple, blanc à blanc cassé, non biodégradable, radio-opaque, de 4 cm de long et 2
mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Contraception.

La sécurité et l’efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
1 implant qui peut être laissé en place pendant 3 ans.

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Implanon NXT chez les adolescentes de moins de 18 ans n’ont pas été
établies.

Mode d’administration
Toute grossesse doit être exclue avant l’insertion d’Implanon NXT.

Il est fortement recommandé qu'Implanon NXT soit inséré et retiré uniquement par des
professionnels de santé ayant été formés à l'utilisation de l'applicateur d'Implanon NXT et aux
techniques d'insertion et de retrait de l'implant Implanon NXT et le cas échéant, qu'une
supervision soit demandée lors de l'insertion ou du retrait de l'implant.
Avant d’insérer l’implant, lire et suivre attentivement les instructions pour l'insertion et le retrait de
l'implant dans la rubrique 4.2 "Comment insérer Implanon NXT" et "Comment retirer Implanon
NXT".

Des vidéos illustrant l’insertion et le retrait de l’implant sont disponibles en ligne

[Link]. Pour toutes informations supplémentaires et instructions plus détaillées
concernant l’insertion et le retrait de l’implant, veuillez contacter le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché (Organon Belgium, tel.: +32(0)22418100).

En cas de doute sur les étapes nécessaires pour insérer et/ou retirer Implanon NXT en toute
sécurité, ne tentez pas la procédure de pose et/ou de retrait de l’implant.

Comment utiliser Implanon NXT

Implanon NXT est un contraceptif hormonal d’action prolongée. Un seul implant est inséré en
sous-cutané et il peut être laissé en place pendant trois ans. Ne pas retirer l’implant plus de trois ans
après la date d’insertion. L’utilisatrice doit être informée qu’elle peut demander le retrait de l’implant
à n’importe quel moment. Les médecins devront envisager de remplacer l’implant plus tôt chez les
femmes en surpoids (voir rubrique 4.4). Après le retrait de l’implant, l’insertion immédiate d’un autre
implant assurera la continuité de la protection contraceptive. Si le souhait de la femme est de ne pas
continuer avec Implanon NXT, une autre méthode contraceptive doit lui être conseillée pour éviter une
grossesse.

L’étui de Implanon NXT contient une Carte d’Alerte Patiente destinée à la patiente mentionnant le
numéro de lot de l'implant. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l'insertion de noter la
date d'insertion, le bras où l'implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte d’Alerte Patiente.
Les patientes doivent être informées de conserver leur Carte d’Alerte Patiente dans un endroit sûr et de
montrer leur carte lors de toute visite relative à l’usage de leur implant. La Carte d’Alerte Patiente
contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle
l’implant afin d’être certaine qu’elle connaisse sa localisation. Les patientes doivent être informées de
contacter leur médecin dès que possible si à tout moment elles ne sentent plus leur implant à la
palpation. L’étui comprend également des étiquettes adhésives destinées au dossier médical
mentionnant le numéro de lot. Cette information doit être incluse dans le dossier médical électronique
de la patiente, si utilisé.

La réussite de l’utilisation et du retrait d’Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée
de l’implant réalisée correctement et avec précaution conformément aux instructions.
 Si l’implant n’est pas inséré conformément aux instructions et pas le jour adapté, ceci peut
entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2 "Comment insérer Implanon NXT"
et "Quand insérer Implanon NXT").
 Un implant inséré plus profondément qu’en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas
être palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2. «
Comment retirer Implanon NXT » et rubrique 4.4.).

Implanon NXT doit être inséré à la face interne du bras non-dominant en sous-cutané, JUSTE SOUS
LA PEAU. Le site d’insertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l’épicondyle médial de
l’humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps. Cet
emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et nerfs se trouvant dans et autour
du sillon (voir figures 2a, 2b et 2c).

Immédiatement après l’insertion, la présence de l’implant doit être vérifiée par palpation. Si l’implant
ne peut pas être palpé ou s’il y a un doute sur sa présence, voir rubrique 4.2 "Comment insérer
Implanon NXT", sous-rubrique "Si l'implant n'est pas palpable après l’insertion ".

Quand insérer Implanon NXT

IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l’insertion de l’implant.
Le moment choisi pour l’insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme
suit :

Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent

L’implant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle
menstruel, même si la femme saigne toujours.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être
avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Passage d’une méthode contraceptive hormonale à Implanon NXT

Relais d’un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou
patch transdermique)
L’implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du
retrait de l’anneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, l’implant doit être inséré le
lendemain de l’intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés
placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine
prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch
transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être
avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Relais d’une méthode purement progestative (pilule progestative, injection, implant ou système intra-
utérin (SIU))
Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, l’insertion de l’implant doit se
faire comme suit :
 Contraceptifs injectables : insérer l’implant le jour prévu pour l’injection suivante.
 Pilule purement progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à
Implanon NXT n’importe quel jour du mois. L’implant doit être inséré dans les 24 heures
suivant la prise du dernier comprimé.
 Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer l’implant le jour du retrait du précédent implant ou
du SIU.

Si l’insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
Si l’insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l’insertion, la patiente devra être
avertie qu’elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

L’implant peut être inséré directement après un avortement ou une fausse couche.
 Premier trimestre : Si l’insertion a lieu dans les 5 jours, une contraception complémentaire n’est
pas nécessaire.
 Deuxième trimestre : Si l’insertion a lieu dans les 21 jours, une contraception complémentaire
n’est pas nécessaire.

Si l’insertion a lieu après le moment recommandé, la patiente devra être avertie qu’elle doit utiliser
une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si des rapports
sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant l’insertion.
En post-partum
L’implant peut être inséré immédiatement après l’accouchement chez les femmes qui allaitent ou
n’allaitent pas, sur la base d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
 Si l’insertion a lieu dans les 21 jours, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
 Si l’insertion a lieu plus de 21 jours après l’accouchement, la patiente devra être avertie qu’elle
doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l’insertion. Si
des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant l’insertion.

Comment insérer Implanon NXT

La réussite de l’utilisation et du retrait d’Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de
l’implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux
instructions. Le médecin ainsi que la patiente doivent être capables de palper l’implant sous la peau de
la femme après insertion.

L’implant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la
peau.
 Un implant inséré plus profondément qu'en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être
palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2 "Comment
retirer Implanon NXT" et rubrique 4.4).
 Si l’implant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des
insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion
nerveuse) et à une migration de l’implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le
fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

L’insertion d’Implanon NXT doit être effectuée dans des conditions d’asepsie et uniquement par un
médecin familiarisé avec la technique. L’insertion de l’implant doit être réalisée uniquement avec
l’applicateur préchargé.

Procédure d’insertion
Pour s’assurer que l’implant est inséré juste sous la peau, le médecin doit se placer de manière à
voir le mouvement de l’aiguille en regardant l’applicateur par le côté et non par le dessus du
bras. Par cette vue de côté, le site d’insertion et le mouvement de l’aiguille juste sous la peau
pourront être bien visualisés.

À des fins d’illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.

 Demandez à la patiente de s’allonger sur le

dos sur la table d’examen avec son bras non F
dominant plié au niveau du coude et tourné i
vers l’extérieur, ainsi, sa main est placée sous g
la tête (ou le plus près possible) (Figure 1). u
r
e
1

 Identifiez le site d’insertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant. Le site
d’insertion est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm au-dessus de l’épicondyle médial de
l’humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps
(Figures 2a, 2b et 2c). Cet emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et
les nerfs se trouvant dans et autour du sillon. S’il n’est pas possible d’insérer l’implant à cet
endroit (par exemple, chez une femme avec des bras minces), il devra de toute façon être inséré
en arrière et aussi loin que possible du sillon.
 Faites deux repères avec un marqueur chirurgicale : un premier point, pour repérer l’endroit
où l’implant sera inséré, et un second point, à 5 centimètres au-dessus (en direction de
l’épaule) du premier repère (Figure 2a+2b). Ce second repère (guide de marquage) servira de
guide pour la direction pendant l’insertion.
 Figure 2b
Guide de
marquage

Triceps
Sillon Biceps
Sillon

P D P D
Localisation de
l’implant après Site Epicondyle Site Epicondyle
l’insertion d’insertion médial Guide de
marquage d’insertion médial

Figure 2a
P, proximal (en direction de l’épaule)
D, distal (en direction du coude)

Humerus

Figure 2c
Coupe transversale du bras gauche,
vue du coude
Médiale (face interne du bras)
Latérale (face externe du bras)

 Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement localisé à la face interne du
bras.
 Nettoyez la peau depuis le site d’insertion jusqu’au guide de marquage avec une solution
antiseptique.
 Anesthésiez la zone d’insertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant
2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel d’insertion prévu).
 Sortez de son emballage l’applicateur Implanon NXT préchargé stérile et jetable contenant
l’implant. Avant utilisation, inspectez visuellement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas
endommagé (p. ex. emballage tordu, perforé…). Si l’emballage présente une altération visible
qui pourrait compromettre la stérilité, l’applicateur ne doit pas être utilisé.
 l’aiguille au niveau de la zone striée.
Retirez le capuchon protecteur transparent F
de l’aiguille en le faisant glisser i
horizontalement dans le sens de la flèche g
(Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas u
facilement, l’applicateur ne doit pas être r
utilisé. Vous devez voir l’implant blanc en e
regardant dans la pointe de l’aiguille. Ne 3
touchez pas la manette coulissante
violette avant d’avoir entièrement inséré
l’aiguille sous la peau, car cela
rétracterait l’aiguille et libérerait
prématurément l’implant de
l’applicateur.
 Si la manette coulissante violette est libérée
prématurément, recommencez la procédure
d’insertion avec un nouvel applicateur.

 Avec votre main libre, tendez la peau F

autour du site d’insertion vers le coude i
(Figure 4). g
u
r
e
4

 L’implant doit être inséré en sous-cutané,

juste sous la peau (voir rubrique 4.4). F
Pour s’assurer que l’implant est inséré i
juste sous la peau, vous devez vous placer g
de manière à voir le mouvement de u
l’aiguille en regardant l’applicateur par le r
côté et non par le dessus du bras. Par cette e
vue de côté, vous pouvez clairement voir 5
le site d’insertion et le mouvement de a
l’aiguille juste sous la peau (Figure 6).
 Piquez la peau avec la pointe de l’aiguille
légèrement inclinée selon un angle
inférieur à 30° (Figure 5a).

 Insérez l’aiguille jusqu’à ce que le biseau

(ouverture inclinée de la pointe) soit juste
sous la peau (et pas plus loin) (Figure 5b). Si F
vous avez inséré l’aiguille plus en i
profondeur que le biseau, retirez l’aiguille g
jusqu’à ce que seul le biseau soit sous la u
peau. r
e
5
b
 sous-cutané, soulevez la peau avec la pointe
de l’aiguille, tout en faisant glisser F
l’aiguille sur toute sa longueur (Figure 6). i
Vous pouvez ressentir une légère résistance g
mais n’exercez pas de force excessive. Si u
l’aiguille n’est pas entièrement insérée, r
l’implant ne sera pas correctement e
inséré. 6
Si la pointe de l’aiguille sort de la peau
avant que l’aiguille soit entièrement
insérée, l’aiguille doit être retirée et
replacée en sous-cutané pour terminer la
procédure d’insertion.

 Maintenez l’applicateur dans la même

position avec l’aiguille insérée sur toute sa F
longueur (Figure 7). Si nécessaire, vous i
pouvez utiliser votre main libre pour g
immobiliser l’applicateur. u
r
e
7

 Déverrouillez la manette coulissante

violette en la poussant légèrement vers le F
bas (Figure 8a). Déplacez la manette i
coulissante complètement en arrière g
jusqu’à la butée. u
r
e
8
a

Ne déplacez pas ( ) l’applicateur

pendant que vous déplacez la manette F
coulissante violette (Figure 8b). i
g
u
r
e
8
b
 L’implant est maintenant dans sa position
sous-cutanée finale et l’aiguille est
F
verrouillée dans le corps de l’applicateur.
i
L’applicateur peut maintenant être retiré
g
(Figure 8c).
u
r
e
8
c

Si l’applicateur n’est pas maintenu dans la même position au cours de la procédure d’insertion
ou si la manette coulissante violette n’est pas complètement tirée en arrière jusqu’à la butée,
l’implant ne sera pas correctement inséré et il pourrait sortir du site d’insertion.

Si l’implant sort du site d’insertion, retirez l’implant et effectuez une nouvelle procédure d’insertion au
niveau du même site d’insertion en utilisant un nouvel applicateur. Ne renfoncez pas l’implant ressorti
dans l’incision.

 Appliquez un petit pansement adhésif sur le site d’insertion.

 Vérifiez toujours la présence de l’implant

dans le bras de la patiente par palpation
immédiatement après l’insertion. En
F
palpant les deux extrémités de l’implant, vous
i
devez pouvoir confirmer la présence du
g
bâtonnet de 4 cm (Figure 9). Voir la rubrique
u
ci-dessous "Si l'implant n'est pas palpable
r
après l’insertion ".
e
9
 Demandez à la patiente de palper elle-même l'implant.
 Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque
d'ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit
pansement adhésif au bout de 3 à 5 jours.
 Complétez la Carte d’Alerte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la
conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de
la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur
l'étiquette adhésive doivent être enregistrées.
 L'applicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux
réglementations nationales d'élimination des déchets biologiques.
Si l’implant n’est pas palpable après l’insertion

Si vous ne pouvez pas palper l’implant ou si vous doutez de sa présence, l'implant peut ne pas
avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :
 Vérifiez l’applicateur. L’aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de
l’obturateur doit être visible.
 Utilisez d’autres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de
l'implant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la
tomodensitométrie (TDM). L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou
plus) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si l’implant ne peut
pas être trouvé avec ces méthodes d’imagerie, il est recommandé de vérifier la présence de
l’implant en mesurant le taux d’étonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la
patiente. Dans ce cas, le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché vous
communiquera la protocole appropriée.
 La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale tant que la présence de
l’implant n’est pas confirmée.
 Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour
éviter tout risque de migration (voir rubrique 4.4).

Comment retirer Implanon NXT

Le retrait de l’implant doit être effectué uniquement dans des conditions d’asepsie et par un
professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait. Si vous n’êtes pas familiarisé avec la
technique de retrait, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en
marché, Organon Belgium, pour plus d’informations.
Avant de débuter la procédure de retrait, le médecin doit localiser l’implant. Vérifiez la localisation
exacte de l’implant dans le bras par palpation.
Si l’implant n’est pas palpable, consultez la Carte d’Alerte Patiente ou le dossier médical pour vérifier le
bras porteur de l’implant. Si l’implant ne peut pas être palpé, il pourrait être localisé en profondeur ou
avoir migré. Envisagez qu’il puisse se situer à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait des implants
non palpables doit uniquement être effectué par un professionnel de santé ayant l’expérience du retrait
des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de l’implant et l’anatomie du bras.
Contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché, Organon Belgium, pour
plus d’informations.
Voir la rubrique ci-dessous "Localisation et retrait d'un implant non palpable" si l'implant ne peut pas
être palpé.

Procédure de retrait d'un implant palpable

À des fins d’illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.
 Demandez à la patiente de s’allonger sur le F
dos sur la table. Le bras doit être placé avec i
le coude plié et la main sous la tête (ou le plus g
près possible) (Voir Figure 10) u
r
e
1
0
 et il devra être effectué par un professionnel
de santé familiarisé avec le retrait des
F
implants profonds. Contactez le représentant
i
local du titulaire de l’autorisation de mise
g
sur le marché, Organon Belgium, pour plus
u
d’informations.
r
 Marquez l’extrémité distale (l’extrémité la e
plus proche du coude), par exemple, avec 1
un marqueur chirugical. 1
 Nettoyez la zone où l’incision sera réalisée
P
et appliquez un antiseptique.
, proximal (en direction de l’épaule) ;
D, distal (en direction du coude)
 Anesthésiez le site, par exemple, avec 0,5 à
1 ml de lidocaïne à 1 % à l’endroit de
F
l’incision (Figure 12). Veillez à injecter
i
l’anesthésique local sous l’implant pour que
g
l’implant reste près de la surface de la peau.
u
L’injection d’un anesthésique local au-
r
dessus de l’implant peut rendre le retrait plus
e
difficile.
1
2

 Appuyez sur l’extrémité de l’implant la plus

proche de l’épaule (Figure 13) pour
Figure 13
l’immobiliser ; tout au long de la procédure
de retrait. En partant au-dessus de l’extrémité
de l’implant, la plus proche du coude faire
une incision longitudinale (parallèle à
l’implant) de 2 mm vers le coude. Veillez à
ne pas couper l’extrémité de l’implant.
 L’extrémité de l’implant doit sortir de
l’incision. Si ce n’est pas le cas, poussez
F
doucement l’implant vers l’incision jusqu’à
i
ce que l’extrémité soit visible. Saisissez
g
l’implant avec une pince et si possible
u
retirez l’implant (Figure 14). Si nécessaire,
r
retirez doucement le tissu adhérent de
e
l’extrémité de l’implant par dissection
1
mousse. Si l’extrémité de l’implant n’est
4
pas exposée après la dissection mousse,
pratiquez une incision dans la gaine
tissulaire et ensuite retirez l’implant avec
une pince (Figures 15 et 16).
 Figure 15 F
i
g
u
r
e
1
6

 Si l’extrémité de l’implant n’est pas visible au niveau de l’incision, insérez doucement une
pince (de préférence une pince mosquito courbe, avec les extrémités dirigées vers le haut)
superficiellement dans l’incision (Figure 17).
 Saisissez délicatement l’implant puis, tournez la pince avec votre autre main (Figure 18).
 Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de l’implant et saisissez
l’implant (Figure 19). L’implant peut alors être retiré.
 Si l’implant ne peut pas être saisi, arrêtez la procédure de retrait et orientez la patiente
vers un professionnel de santé familiarisé avec les retraits complexes ou contactez le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Organon Belgium.

F F
F i i
i g g
g u u
u r r
r e e
e 1 1
1 8 9
7

 Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des
cas d’implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une
difficulté de retrait de l’implant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm)
est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.
 Si la femme souhaite continuer à utiliser Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré
immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision à condition
que la localisation du site soit correcte (voir rubrique 4.2 "Comment remplacer Implanon
NXT").
 Après avoir retiré l’implant, fermez l’incision avec un pansement adhésif stérile.
 Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque
d’ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit
pansement adhésif stérile au bout de 3 à 5 jours.
Localisation et retrait d’un implant non palpable
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de l'implant ; habituellement il s'agit d'un mouvement
mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4) mais cela peut conduire à un implant
non palpable à l'endroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui a migré
peut ne pas être palpable et c'est pourquoi des procédures d'imagerie, telles que décrites ci-dessous,
peuvent s'avérer nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant d'essayer de le retirer. Etant donné la nature
radio-opaque de l'implant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie
bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence
(10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois
l'implant localisé dans le bras, l'implant doit être retiré par un professionnel de santé ayant
l’expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec l’anatomie du bras.
L’utilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si l'implant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation,
envisagez d'appliquer les techniques d'imagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de
migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l'implant est localisé dans le
thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des
professionnels de santé familiarisés avec l'anatomie thoracique doivent être consultés.

Si, à tout moment, ces méthodes d'imagerie échouent à localiser l'implant, la détermination du taux
sanguin d'étonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de l'implant. Veuillez contacter le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché pour plus de conseils.

Si l'implant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec
une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle d'opération. Le retrait d'implants
insérés profondément doit être effectué avec précaution afin d’aider à éviter toute lésion des structures
nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras.

Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de
santé familiarisé avec l’anatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.

Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de l'implant est fortement
déconseillée.

Veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché pour plus de
conseils.

Comment remplacer Implanon NXT

Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est
semblable à la procédure d’insertion décrite dans la rubrique 4.2 "Comment insérer Implanon NXT".

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par l’incision effectuée pour retirer le
précédent implant à condition que la localisation du site soit correcte, c’est-à-dire 8 à 10 cm de
l’épicondyle médial de l’humérus et 3 à 5 cm postérieur au (sous le) sillon (voir rubrique 4.2
« Comment insérer Implanon NXT »). Si la même incision est utilisée pour insérer le nouvel implant,
anesthésiez le site d’insertion en injectant un anesthésique (par exemple, 2 ml de lidocaïne à 1 %) juste
sous la peau à partir de l’incision de retrait et le long du "canal d’insertion" et suivez les étapes
suivantes des instructions d’insertion.

4.3 Contre-indications

 Accident thromboembolique veineux évolutif.

 Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles aux stéroïdes sexuels.
 Présence ou antécédent de tumeurs du foie (bénigne ou maligne).
 Présence ou antécédent d’affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction
hépatique ne se sont pas normalisés.
 Hémorragies génitales non diagnostiquées.
 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de l’une des conditions ou de l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la
balance bénéfice/risque de l’utilisation d’un progestatif doit être évaluée individuellement et discutée
avec la patiente avant qu’elle ne décide d’utiliser Implanon NXT. En cas d’aggravation,
d’exacerbation ou de première apparition d’une de ces conditions, la femme doit contacter son
médecin. Le médecin doit alors décider de l’arrêt éventuel de l’utilisation d’Implanon NXT.

Cancer du sein
Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l’âge. Pendant l’utilisation de contraceptifs
oraux (combinés) [CO], le risque de diagnostic d’un cancer du sein est légèrement augmenté.
L’augmentation de ce risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant l’arrêt de
l’utilisation de CO et n’est pas liée à la durée d’utilisation, mais à l’âge de la femme au moment de
l’utilisation du CO. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des CO
combinés (jusqu’à 10 ans après l’arrêt) comparativement à celles ne les ayant jamais utilisés pendant
la même période a été calculé pour les groupes d’âge respectifs comme étant : 4,5/4 (16-19 ans),
17,5/16 (20-24 ans), 48,7/44 (25-29 ans), 110/100 (30-34 ans), 180/160 (35-39 ans) et 260/230
(40-44 ans). Le risque chez les utilisatrices de méthodes contraceptives uniquement progestatives est
peut-être du même ordre que celui associé aux CO combinés. Cependant, pour ces méthodes, la preuve
est moins concluante. Comparativement au risque de cancer du sein au cours d’une vie,
l’augmentation du risque associé aux CO est faible. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les
utilisatrices de CO tendent à être moins avancés que chez les non-utilisatrices de CO. L’augmentation
du risque observé chez les utilisatrices de CO peut être liée à un diagnostic plus précoce, aux effets
biologiques des CO ou à l’association des deux.

Troubles hépatiques
En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la femme doit être adressée à un spécialiste pour
examen et conseils.

Evènements thrombotiques et vasculaires

Des études épidémiologiques ont associé l’utilisation des CO combinés (oestrogène + progestatif) à
une augmentation de l’incidence d’accidents thromboemboliques veineux (TEV, thrombose veineuse
profonde et embolie pulmonaire) et d’accidents thromboemboliques artériels (TEA, infarctus du
myocarde et accident vasculaire cérébral ischémique). La pertinence clinique de ces résultats pour
l’étonogestrel (le métabolite actif du désogestrel) utilisé comme contraceptif purement progestatif en
l’absence d’un composant oestrogénique, n’est pas connue.
Des données épidémiologiques limitées ne suggèrent pas d’augmentation du risque de TEV ou de
TEA chez les femmes utilisant l’implant ; cependant, des TEV et des TEA ont été rapportés depuis la
commercialisation chez les femmes utilisant des implants à l’étonogestrel. Il est recommandé
d’évaluer les facteurs de risque connus pour augmenter le risque de TEV et de TEA.
Les femmes ayant des antécédents d’accidents thromboemboliques doivent être averties de la
possibilité d’une récidive. L’implant doit être retiré en cas de thrombose. Le retrait de l’implant doit
aussi être considéré en cas d’immobilisation de longue durée liée à une intervention chirurgicale ou à
une maladie.

Pression artérielle élevée

Si une hypertension artérielle prolongée se développe pendant l’utilisation d’Implanon NXT, ou si une
augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à une thérapeutique
antihypertensive, l’utilisation d’Implanon NXT doit être arrêtée.

Effet sur le métabolisme des glucides

L’utilisation de contraceptifs contenant des progestatifs peut avoir un effet sur la résistance
périphérique à l’insuline et sur la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques
doivent être attentivement suivies au cours des premiers mois d’utilisation d’Implanon NXT.

Chloasme
Un chloasma peut occasionnellement apparaître, notamment chez les femmes ayant des antécédents de
chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de s’exposer
au soleil ou aux ultraviolets au cours de l’utilisation d’Implanon NXT.

Poids corporel
L’effet contraceptif d’Implanon NXT est lié aux concentrations plasmatiques d’étonogestrel, qui sont
inversement proportionnelles au poids corporel, et qui diminuent avec le temps après l’insertion.
L’expérience clinique chez les femmes en surpoids au cours de la 3 ème année d’utilisation est limitée.
Il ne peut donc être exclu que l’effet contraceptif chez ces femmes au cours de la 3ème année
d’utilisation puisse être inférieur à celui observé chez les femmes de poids normal. Les médecins
doivent donc envisager de remplacer plus tôt l’implant chez les femmes en surpoids.

Complications d’insertion
Des cas de migration de l'implant dans le bras depuis le site d'insertion ont été rapportés, pouvant être
liés à une insertion profonde (voir rubrique 4.2 "Comment insérer Implanon NXT") ou à des pressions
extérieures (exemple : manipulation de l’implant ou sports de contact). Depuis la commercialisation,
de rares cas d'implants localisés dans les vaisseaux du bras et dans l'artère pulmonaire ont également
été rapportés, pouvant être liés à des insertions profondes ou une insertion intravasculaire. Dans les cas
où l'implant a migré dans le bras depuis le site d'insertion, la localisation de l’implant peut être rendue
plus difficile et le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus
large ou une intervention chirurgicale dans une salle d'opération. Dans les cas où l'implant a migré
dans l'artère pulmonaire, une intervention endovasculaire ou chirurgicale peut être nécessaire pour le
retrait (voir rubrique 4.2 "Comment retirer Implanon NXT"). Si, à tout moment, l'implant ne peut être
palpé, il doit être localisé et le retrait est recommandé dès que médicalement approprié. Si l’implant
n’est pas retiré, son effet contraceptif et le risque d’effets indésirables liés au progestatif pourront
persister au-delà de la durée désirée par la femme.

Une expulsion peut survenir en particulier si l’implant n'a pas été inséré conformément aux
instructions données à la rubrique 4.2 "Comment insérer Implanon NXT", ou à la suite d’une réaction
inflammatoire locale.

Kystes ovariens
Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et
occasionnellement un follicule peut continuer à croître dépassant la taille qu’il atteindrait au cours
d’un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés disparaissent spontanément. Ils sont
souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales. Ils
nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

Grossesses extra-utérines
Avec les pilules uniquement progestatives traditionnelles, la protection vis-à-vis des grossesses extra-
utérines n’est pas aussi bonne qu’avec les CO combinés, en raison de la survenue fréquente
d’ovulations au cours de leur utilisation. Bien qu’Implanon NXT inhibe l’ovulation, une grossesse
extra-utérine doit être envisagée au cours d’un diagnostic différentiel si la femme présente une
aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Troubles psychiatriques
L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de
contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de
risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de
contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de
temps après le début du traitement.
Autres événements
Les événements suivants ont été rapportés à la fois lors d’une grossesse et lors de l’utilisation de
stéroïdes sexuels, mais l’imputabilité de ces manifestations à l’utilisation de progestatifs n’a pas été
démontrée : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; formation de lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus
érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès
gestationnel ; perte d’audition liée à une otosclérose et angiœdème (héréditaire).

Examen/consultation médical(e)
Avant l’insertion ou la réinsertion d’Implanon NXT, un interrogatoire médical complet (incluant les
antécédents médicaux familiaux) doit être fait et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle
doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, avec recherche des contre-indications (voir
rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est recommandé que la femme revienne pour
un contrôle médical trois mois après l’insertion d’Implanon NXT. Au cours de ce contrôle, le
professionnel de santé devra mesurer la pression artérielle et vérifier si la femme a des questions, des
plaintes ou si des effets indésirables sont apparus. La fréquence et la nature des examens médicaux
réguliers futurs doivent être adaptées à chaque femme, en fonction de l’avis médical. L’implant doit
être palpé à chaque visite de contrôle. La patiente doit être informée de contacter son médecin dès que
possible si elle ne sent plus son implant à la palpation à tout moment entre chaque visite de contrôle.

Les femmes seront informées qu’Implanon NXT ne protège pas du VIH (SIDA) ni des autres
infections sexuellement transmissibles.

Diminution de l’efficacité avec des traitements concomitants

L’efficacité d’Implanon NXT peut être réduite lors de l'utilisation de traitements concomitants qui
diminuent la concentration plasmatique de l'étonogestrel (voir rubrique 4.5).

Changements du profil de saignement vaginal

Pendant l’utilisation d’Implanon NXT, il est probable que les femmes observent des changements de
leur profil de saignement vaginal qui seront imprédictibles. Ceux-ci peuvent inclure l’apparition de
saignements vaginaux irréguliers (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus) et des
changements de l’intensité des saignements (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Des aménorrhées
ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez d’autres femmes (1 femme sur 5), il a
été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Chez beaucoup de femmes, le profil de
saignement observé au cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur profil de
saignement. Une information, des conseils et l’utilisation d’un calendrier des saignements peuvent
améliorer l’adhésion de la femme à son profil de saignement. L’évaluation des saignements vaginaux
doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une pathologie gynécologique
ou une grossesse.

Implant cassé ou plié in situ

Des cas d’implants cassés ou pliés qui peuvent être dus à des pressions extérieures exercées dans le
bras des patientes ont été rapportés. Des cas de migration dans le bras d'un fragment d'implant cassé
ont également été rapportés. Sur la base des données in vitro, lorsque l’implant est cassé ou plié, le
taux de diffusion de l’étonogestrel peut être légèrement augmenté. Il n’est pas attendu d'effet
cliniquement significatif avec ce changement.
Cependant, lorsque l’implant est cassé, il doit être retiré, et il est important de l’enlever dans son
intégralité. Se référer à la rubrique 4.2 concernant les procédures de retrait de l’implant (à la fois
palpable ou non palpable).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Note : Les informations concernant les médicaments prescrits en association avec Implanon NXT
doivent être consultées afin d’identifier les interactions éventuelles.

Effets d'autres médicaments sur Implanon NXT

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce
qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut entraîner des
hémorragies de privation et/ou un échec de l’effet contraceptif.

Conduite à tenir
L'induction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours de traitement. L'induction
enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement,
l'induction enzymatique peut perdurer pendant environ 4 semaines.

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques ou des produits à base de
plantes doivent être averties que l'efficacité d'Implanon NXT peut être réduite. Le retrait de l'implant
n'est pas nécessaire, mais il est conseillé aux femmes d'utiliser une méthode contraceptive non
hormonale supplémentaire pendant la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours après l’arrêt
de celui-ci afin d'obtenir une protection maximale.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs
combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs purement progestatifs, y compris
Implanon NXT):

Substances augmentant la clairance des contraceptifs hormonaux (diminution de l'efficacité des

contraceptifs hormonaux par induction enzymatique), par exemple:
Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine et traitements anti-
VIH/VHC tels que le ritonavir, l'éfavirenz, le bocéprévir, la névirapine et potentiellement aussi le
felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, le topiramate et les produits contenant du millepertuis
(Hypericum perforatum).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des contraceptifs hormonaux
Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations
d’inhibiteurs de la protéase du VIH et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y
compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les
concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris l’étonogestrel. Dans certains cas, l’impact de
ces modifications peut être cliniquement significatif.

Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit des traitements concomitants HIV/VHC doit
être consulté afin d’identifier les interactions potentielles ainsi que toute recommandation s’y
rapportant. En cas de doute, les femmes traitées par un inhibiteur de la protéase ou par un inhibiteur
non nucléosidique de la transcriptase inverse doivent utiliser une méthode contraceptive barrière
supplémentaire.

Substances diminuant la clairance des contraceptifs hormonaux (inhibiteurs enzymatiques)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole,
itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut
augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel.

Effets d’Implanon NXT sur d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent influer sur le métabolisme de certaines autres substances
actives. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être soit augmentées
(exemple : ciclosporine), soit diminuées (exemple : lamotrigine).

Tests biologiques
Les données obtenues avec les CO combinés ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent
influencer les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques,
thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux sériques de protéines (porteuses), comme la globuline se
liant aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme
des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications
restent généralement dans les valeurs normales. Il n’est pas établi si ceci s’applique aussi aux
contraceptifs purement progestatifs.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Implanon NXT n’est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient au cours de
l’utilisation d’Implanon NXT, l’implant doit être retiré. Les études chez l’animal ont montré que des
doses très élevées de substances progestatives peuvent causer une masculinisation des fœtus féminins.
De vastes études épidémiologiques n’ont mis en évidence ni d’augmentation du risque de
malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des CO avant leur grossesse, ni d’effet
tératogène lors de l’utilisation de CO par inadvertance au cours de la grossesse. Bien que cela soit
probablement le cas pour tous les CO, il n’est pas démontré qu’il en soit de même pour Implanon
NXT.

Les données de pharmacovigilance de différents médicaments contenant de l’étonogestrel et du

désogestrel (l’étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n’indiquent pas non plus de risque
augmenté.

Allaitement
Des données cliniques indiquent qu’Implanon NXT ne modifie pas la production ou la qualité
(concentrations en protéines, lactose ou lipides) du lait maternel. Cependant, de faibles quantités
d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En se basant sur une ingestion moyenne
quotidienne de lait de 150 ml/kg, la dose moyenne d’étonogestrel reçue par l’enfant est estimée à
27 ng/kg/jour après un mois. Ceci correspond approximativement à 2,2 % de la dose quotidienne
maternelle moyenne ajustée au poids et approximativement à 0,2 % de la dose maternelle quotidienne
estimée en valeur absolue. Par la suite, la concentration en étonogestrel dans le lait diminue avec le
temps pendant la période d’allaitement.
Des données à long terme, limitées, sont disponibles chez 38 enfants, dont les mères ont commencé à
utiliser l’implant entre la 4ème et la 8 ème semaine après l’accouchement. Ils ont été allaités pendant une
période moyenne de 14 mois et un suivi a été effectué jusqu’à l’âge de 36 mois. L’évaluation de la
croissance, du développement physique et psychomoteur n’a montré aucune différence par rapport aux
enfants allaités dont les mères avaient un DIU (n = 33). Néanmoins, le développement et la croissance
de l’enfant devront être suivis avec précaution. En se basant sur les données disponibles, Implanon
NXT peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Compte-tenu du profil pharmacodynamique, Implanon NXT n’a aucun effet ou qu’un effet
négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Pendant l’utilisation d’Implanon NXT, il est probable que les femmes observent des changements de
leur profil de saignement vaginal qui seront imprédictibles. Ceux-ci peuvent inclure l’apparition de
saignements vaginaux irréguliers (absents, moins fréquents, plus fréquents ou continus) et des
changements de l’intensité des saignements (réduits ou augmentés) ou de leur durée. Des aménorrhées
ont été rapportées chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez d’autres femmes (1 femme sur 5), il a
été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des saignements
abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de saignement ont été
la raison la plus fréquente d’arrêt du traitement (environ 11 %). Chez beaucoup de femmes, le profil
de saignement observé au cours des trois premiers mois est généralement prédictif du futur profil de
saignement.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et possiblement liés à l’utilisation
d’Implanon NXT sont listés dans le tableau ci-dessous :
 Réactions indésirables en terme MedDRA1
Classe de systèmes
d’organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent
(≥ 1/10) (≥ 1/100 à < 1/10) (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Infections et infestations Infection vaginale Pharyngite, rhinite,
infection des voies
urinaires
Affections du système Hypersensibilité
immunitaire
Affections du métabolisme Augmentation de
et de la nutrition l’appétit
Affections psychiatriques Instabilité Anxiété, insomnie
émotionnelle, humeur
dépressive, nervosité,
diminution de la libido
Affections du système Céphalées Etourdissements Migraine, somnolence
nerveux
Affections vasculaires Bouffées de chaleur
Affections Douleur abdominale, Vomissements,
gastro-intestinales nausée, flatulences constipation, diarrhée
Affections de la peau et du Acné Alopécie Hypertrichose, rash,
tissu sous-cutané prurit
Affections Dorsalgies, arthralgies,
musculo-squelettiques et myalgies, douleurs
systémiques musculo-squelettiques
Affections du rein et des Dysurie
voies urinaires
Affections des organes de Tensions Dysménorrhée, kyste Pertes vaginales, gêne
reproduction et du sein mammaires, ovarien vulvovaginale,
mastodynie, règles galactorrhée,
irrégulières augmentation du volume
des seins, prurit génital
Troubles généraux et Douleur au site Pyrexie, œdème
anomalies au site d’insertion, réaction au
d’administration site d’insertion, fatigue,
symptômes
pseudo-grippaux,
douleur
Investigations Prise de poids Perte de poids
1 les termes MedDRA (version 10.1) les plus appropriés pour décrire certaines réactions indésirables

ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais doivent aussi
être pris en compte.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une augmentation de la pression artérielle

cliniquement significative a été observée dans de rares cas. Des cas de séborrhée ont aussi été
rapportés. Des réactions anaphylactiques, une urticaire, un angio-œdème, une aggravation d'un
angio-œdème et/ou une aggravation d’un œdème angioneurotique héréditaire peuvent survenir.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en lien avec les procédures d’insertion ou de retrait
de l’implant :
L’insertion ou le retrait de l’implant peuvent entraîner des ecchymoses incluant un hématome dans
certains cas, une légère irritation locale, des douleurs ou des démangeaisons.
L'insertion de l’implant peut entrainer des réactions vasovagales (telles que de l’hypotension,
sensations vertigineuses, ou syncope).

Une fibrose au site d'insertion peut se produire, une cicatrice peut se former ou un abcès peut se
développer. Des paresthésies ou des sensations pseudo-paresthésiques peuvent survenir. Une
expulsion ou une migration de l’implant y compris, rarement, dans la paroi thoracique, ont été
rapportées. Dans de rares cas, des implants ont été trouvés dans le système vasculaire y compris
l'artère pulmonaire. Dans certains cas d'implants trouvés dans l'artère pulmonaire, une douleur
thoracique et/ou des troubles respiratoires (tels que dyspnée, toux, hémoptysie) ont été rapportées ;
d'autres cas ont été rapportés comme asymptomatiques (voir rubrique 4.4). Si les instructions ne sont
pas suivies (voir rubrique 4.2), des insertions incorrectes, des difficultés de localisation et de retrait de
l’implant peuvent se produire. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour le retrait de
l’implant.

Dans de rare cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs (oraux combinés), un certain nombre d’effets indésirables
(graves) ont été rapportés. Ils comprennent : des accidents thromboemboliques veineux, des accidents
thromboemboliques artériels, des tumeurs hormono-dépendantes (exemple : tumeurs hépatiques,
cancer du sein) et des chloasmas, plusieurs d’entre eux sont détaillés dans la rubrique 4.4 "Mises en
garde spéciales et précautions d'emploi".

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : en Belgique : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé. [Link]. Division Vigilance: Site internet:
[Link], e-mail: adr@[Link], au Luxembourg : Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la
santé. Site internet : [Link]/pharmacovigilance.

4.9 Surdosage

Un implant doit toujours être retiré avant d’en insérer un nouveau. Aucune donnée n’est disponible sur
un surdosage avec l’étonogestrel. Il n’a pas été rapporté d’effet délétère grave lié à un surdosage avec
les contraceptifs en général.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif hormonal à usage systémique, progestatifs, code ATC :

G03AC08

Mécanisme d’action
L’implant d’Implanon NXT est un implant non biodégradable, radio-opaque, contenant de
l’étonogestrel destiné à un usage sous-cutané, préchargé dans un applicateur stérile, jetable.
L’étonogestrel est le métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif largement utilisé
dans les CO. Sa structure est dérivée de la 19-nortestostérone et il se lie avec une haute affinité aux
récepteurs de la progestérone dans les organes cibles. L’effet contraceptif de l’étonogestrel est
principalement dû à une inhibition de l’ovulation. Il n’a pas été observé d’ovulation durant les deux
premières années d’utilisation de l’implant et rarement durant la troisième année. En plus de
l’inhibition de l’ovulation, l’étonogestrel entraîne aussi des modifications de la glaire cervicale, qui
gênent le passage des spermatozoïdes.
Efficacité et sécurité cliniques
Les essais cliniques ont été conduits chez des femmes entre 18 et 40 ans. Bien qu’aucune comparaison
directe n’ait été faite, l’efficacité contraceptive est au moins comparable à celle des CO combinés.
Lors des études cliniques, aucune grossesse n’a été observé pour les 35 057 cycles d’exposition ;
l’indice de Pearl étudié est de 0,00 (intervalle de confiance à 95 % : 0,00-0,14). Cependant, il faut
savoir qu’en pratique aucune méthode ne peut être considérée comme efficace à 100 %. Ce taux élevé
d’efficacité contraceptive est obtenu, entre autres, parce que l’action contraceptive d’Implanon NXT
est indépendante de l’observance d’un traitement par la femme elle-même. L’action contraceptive de
l’étonogestrel est réversible, ce qui se manifeste par un retour rapide à un cycle menstruel normal
après le retrait de l’implant. Bien que l’étonogestrel inhibe l’ovulation, l’activité ovarienne n’est pas
complètement supprimée. Les concentrations moyennes en oestradiol restent supérieures au taux
observé en phase folliculaire précoce. Dans une étude sur 2 ans, au cours de laquelle la densité
minérale osseuse de 44 utilisatrices a été comparée à celle d’un groupe témoin de 29 femmes utilisant
un DIU, aucun effet indésirable relatif à la masse osseuse n’a été observé. Aucun effet cliniquement
significatif sur le métabolisme des lipides n’a été observé. L’utilisation de contraceptifs contenant un
progestatif peut avoir un effet sur la résistance à l’insuline et la tolérance au glucose. Des essais
cliniques additionnels ont indiqué que les utilisatrices d’Implanon NXT auraient souvent des
menstruations moins douloureuses (dysménorrhées).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Après l’insertion de l’implant, l’étonogestrel est rapidement absorbé dans la circulation. Les
concentrations permettant l’inhibition de l’ovulation sont atteintes en 1 jour. Les concentrations
sériques maximales (entre 472 et 1 270 pg/ml) sont atteintes en 1 à 13 jours. Le taux de libération de
l’implant diminue avec le temps. En conséquence, les concentrations sériques diminuent rapidement
au cours des premiers mois. A la fin de la première année, une concentration moyenne
d’approximativement 200 pg/ml (entre 150-261 pg/ml) est observée, celle-ci diminue lentement
jusqu’à 156 pg/ml (entre 111-202 pg/ml) à la fin de la troisième année. Les variations observées dans
les concentrations sériques peuvent être, en partie, attribuées aux différences de poids corporel.

Distribution
L’étonogestrel est lié à 95,5-99 % aux protéines sériques, principalement à l’albumine et avec une
importance moindre à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels. Le volume central de distribution et
le volume total de distribution sont respectivement de 27 l et de 220 l, et ils ne se modifient quasiment
pas au cours de l’utilisation d’Implanon NXT.

Biotransformation
L’étonogestrel subit une hydroxylation et une réduction. Les métabolites sont conjugués aux sulfates
et aux glucuronides. Des études sur l’animal montrent que la circulation entérohépatique ne contribue
probablement pas à l’activité progestative de l’étonogestrel.

Elimination
Après une administration intraveineuse d’étonogestrel, la demi-vie d’élimination moyenne est
approximativement de 25 heures et la clairance sérique est approximativement de 7,5 l/heure. La
clairance et la demi-vie d’élimination restent constantes pendant la période de traitement. L’excrétion
de l’étonogestrel et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est
urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Après insertion chez une femme qui allaite, l’étonogestrel
est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,44-0,50 au cours des quatre premiers
mois. Chez la femme qui allaite, la dose moyenne d’étonogestrel ingérée par l’enfant est d’environ
0,2 % de la dose maternelle quotidienne estimée en valeur absolue (2,2 % lorsque les valeurs sont
normalisées par kg de poids corporel). Les concentrations diminuent de façon progressive et
statistiquement significative au cours du temps.
5.3 Données de sécurité préclinique

Les études de toxicologie n’ont pas révélé d’effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les
propriétés hormonales de l’étonogestrel, sans tenir compte de la voie d’administration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Implant
Noyau : copolymère éthylène / acétate de vinyle (28% d’acétate de vinyle, 43 mg)
sulfate de baryum (15 mg)
stéarate de magnésium (0,1 mg).
Enveloppe : copolymère éthylène / acétate de vinyle (15% d’acétate de vinyle, 15 mg).

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

5 ans

Implanon NXT ne doit pas être inséré après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement
extérieur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

La plaquette contient un implant (4 cm de long et 2 mm de diamètre) qui est préchargé dans l’aiguille
en acier inoxydable d’un applicateur stérile, prêt à l’emploi, jetable. L’applicateur contenant l’implant
est conditionné sous plaquette en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) transparent scellée avec un
opercule en polyéthylène haute densité (PEHD). Le contenu de la plaquette est stérile à moins que le
conditionnement soit endommagé ou ouvert.

Présentations : boîte avec 1 plaquette, boîte avec 5 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Voir rubrique 4.2.

L’applicateur est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[Link]@[Link]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BE203271

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 31 mai 1999

Date du dernier renouvellement de l’autorisation : 28 août 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Date d'approbation: 03/2024