DiaSorin Italia S.p.A.

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Modifications : Mise à jour du nom du fabricant légal

Suppressions : -

LIAISON® AFP ([REF] 314471)

1. UTILISATION
Dosage in vitro pour la détermination quantitative de l’alpha-fœtoprotéine (AFP) dans le sérum, le plasma (EDTA ou hépariné) et le liquide
amniotique humains, dans le cadre de la surveillance de la grossesse et du suivi des patients atteints d’une tumeur. Le dosage doit être
réalisé sur les automates de la gamme LIAISON® Analyzer.

2. INTÉRÊT CLINIQUE
L’alpha-fœtoprotéine est une glycoprotéine de haut poids moléculaire (environ 68 000 Da) constituée d’une seule chaîne polypeptidique.
Appartenant au groupe des protéines oncofœtales, l'AFP est produite par le sac vitellin et le foie fœtal.
En oncologie, la détermination des concentrations de l’AFP est utile chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (1, 5) ou de
tumeurs des cellules germinales (tumeurs testiculaires non séminomateuses, tumeur ovarienne du sinus endodermique) (3, 6, 7). L’AFP joue
également un rôle important dans la surveillance de la grossesse (2, 4).
Pendant la grossesse, les taux d’AFP augmentent progressivement dans le sang maternel. Le taux maximal est atteint entre la 28e et la 32e
semaine ; après cette période, ce taux diminue ensuite jusqu’à l’accouchement Dans le liquide amniotique, le taux maximal est déjà atteint
entre la 13e et la 15e semaine de grossesse. Des taux d’AFP élevés en début de grossesse sont évocateurs d’une malformation du tube
neural (spina bifida, anencéphalie). De faibles concentrations d’AFP dans le sérum maternel évoquent d’une trisomie 21. La détermination des
concentrations de l’AFP dans le sérum pendant la surveillance thérapeutique offre de précieuses informations sur le succès ou l’échec d'un
traitement et sur le risque de récidive.

3. PRINCIPE DU DOSAGE
La méthode pour la détermination quantitative de l’AFP est un dosage immunologique de type sandwich par chimiluminescence.
Les particules magnétiques (phase solide) sont revêtues d’un anticorps monoclonal de souris spécifique. Un autre anticorps monoclonal est
lié à un dérivé de l’isoluminol (conjugué anticorps-isoluminol).
Pendant une première incubation, l’AFP présente dans les étalons, les échantillons ou les contrôles se lie à l’anticorps monoclonal de la phase
solide puis, après une étape de lavage, le conjugué d’anticorps réagit dans une seconde incubation avec l’AFP déjà liée à la phase solide.
Après l’incubation, le matériel non lié est éliminé par un cycle de lavage.
Ensuite, la réaction de chimiluminescence débute par l’injection automatique des réactifs Starter dans les modules réactionnels. Le signal
lumineux, et par conséquent la quantité de conjugué anticorps-isoluminol, est mesuré par un photomultiplicateur en unités relatives de
luminescence (RLU, relative light units) et indique la concentration d'AFP présente dans les étalons, les échantillons ou les contrôles.

4. MATÉRIEL FOURNI
L’ordre des réactifs est le même que celui des compartiments du réactif Integral.
Réactif Integral pour 100 déterminations
2,3 mL [SORB] Phase solide : contenant des particules magnétiques revêtues d’un anticorps monoclonal (souris), de la SAB
(sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %
1,0 mL [CAL|1] Étalon 1 bas : contenant l’antigène AFP humain dans de la sérumalbumine humaine et de l’azide de sodium
à 0,09 %
1,0 mL [CAL|2] Étalon 2 haut : contenant l’antigène AFP humain dans de la sérumalbumine humaine et de l’azide de sodium
à 0,09 %
23,0 mL [CONJ] Conjugué : contenant un anticorps monoclonal (souris) marqué à l'isoluminol, de la SAB (sérumalbumine
bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %.
23,0 mL [BUF]A] Tampon A : contenant une IgG de souris, de la SAB (sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %
25,0 mL [DIL|SPE] Diluant pour échantillons : contenant de la SAB (sérumalbumine bovine) et de l’azide de sodium à 0,09 %
Tous les réactifs sont fournis prêts à l’emploi.

Matériel nécessaire, mais non fourni (relatif au système)

Automate LIAISON® XL Analyzer Automate LIAISON® Analyzer
LIAISON® Wash/System Liquid ([REF] 319100) LIAISON® Wash/System Liquid ([REF] 319100)
LIAISON® XL Waste Bags ([REF] X0025) LIAISON® Waste Bags ([REF] 450003)
LIAISON® XL Cuvettes ([REF] X0016) LIAISON® Module ([REF] 319130)
®
LIAISON XL Starter Kit ([REF] 319200) LIAISON® Starter Kit ([REF] 319102) ou LIAISON® XL Starter Kit ([REF] 319200)
LIAISON® XL Disposable Tips ([REF] X0015) LIAISON® Cleaning Kit ([REF] 310990)
LIAISON® Light Check 12 ([REF] 319150)
Matériel supplémentaire nécessaire
LIAISON® Multi-Control Tumour Markers ([REF] 319109)

LIAISON® AFP ([REF] 314471)

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5. PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
Tous les produits d'origine humaine utilisés pour la fabrication des composants de cette trousse ont été analysés et se sont avérés négatifs en
Ag HBs, en anticorps anti-VHC et en anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2. Toutefois, puisqu’il n’existe aucune méthode de test garantissant
l'absence totale d'agents pathogènes, tous les échantillons d’origine humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux et
doivent être manipulés avec précaution.

6. RÈGLES DE SÉCURITÉ
Ne pas manger, ni boire, ni fumer ou se maquiller pendant le dosage.
Ne pas pipeter avec la bouche.
Éviter tout contact direct avec l'ensemble du matériel potentiellement infectieux en portant des vêtements de laboratoire, des lunettes de
protection et des gants à usage unique. Se laver soigneusement les mains à la fin de chaque dosage.
Éviter de provoquer des éclaboussures ou des vaporisations. Si cela arrivait, chaque goutte de réactif biologique doit être nettoyée avec une
solution d'hypochlorite de sodium contenant 0,5 % de chlore actif et le moyen utilisé doit être traité comme un déchet infectieux.
Tous les échantillons et les réactifs contenant du matériel biologique utilisés pour effectuer le test doivent être considérés comme susceptibles
de transmettre des agents infectieux. Les déchets doivent être manipulés avec précaution et être éliminés conformément aux directives du
laboratoire ainsi qu'aux dispositions réglementaires en vigueur dans chaque pays. Le matériel réutilisable doit être stérilisé de manière
appropriée conformément à la législation et aux directives locales. Vérifier l'efficacité du cycle de stérilisation/décontamination.
Ne pas utiliser de trousses ou de composants dont la date figurant sur l'étiquette est dépassée.
Réactifs contenant de l'azide de sodium (< 0,1 %) [No CE : 247-852-1] :
DIRECTIVE CE No 1272/2008
EUH 210 - Fiche de données de sécurité disponible
MENTIONS DE DANGER/RISQUE
sur demande

7. PRÉPARATION DES RÉACTIFS

7.1. Réactif Integral
Suivre scrupuleusement les précautions suivantes concernant la manipulation des réactifs :
Remise en suspension des particules magnétiques
Les particules magnétiques doivent être remises en suspension intégralement avant de placer le réactif Integral dans l'automate. Suivre les
étapes indiquées ci-après afin de garantir la mise en suspension complète des particules :
Avant d’ôter les opercules des compartiments, agiter légèrement le compartiment des particules magnétiques à l’aide de la molette jusqu’à ce
que la solution soit marron. Le fait d’agiter horizontalement le réactif Integral doucement et avec soin favorisera la suspension des particules
magnétiques (éviter cependant la formation de mousse). Contrôler visuellement le fond du compartiment des particules magnétiques pour
s’assurer que toutes les particules sédimentées ont été effectivement remises en suspension. Si nécessaire, répéter la procédure jusqu’à ce
que toutes les particules magnétiques aient été remises en suspension. Retirer les opercules et essuyer doucement la surface de chaque
septum pour éliminer le liquide résiduel si nécessaire.
Formation de mousse dans les réactifs
Pour garantir les prestations optimales du réactif Integral, il est indispensable d’éviter toute formation de mousse. Observer les
recommandations suivantes afin d’empêcher la formation de mousse :
Avant toute utilisation du réactif Integral, contrôler visuellement les réactifs et notamment les étalons (situés en deuxième et troisième position
après le compartiment des particules magnétiques) pour exclure la présence de mousse. Si après la remise en suspension des particules
magnétiques il y a formation de mousse, placer le réactif Integral dans l’automate et laisser la mousse se disperser. Le réactif Integral est prêt
à l’emploi lorsqu’il a été laissé au repos à l’intérieur de l’automate, lorsque les particules magnétiques sont maintenues en agitation
automatiquement et que la mousse a été entièrement dispersée.
Chargement du réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l’automate d’immunoanalyse
Automate LIAISON® Analyzer
Placer le réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l'automate d’immunoanalyse, en veillant à ce que l’étiquette à code-barres soit à
gauche, et attendre 30 minutes avant utilisation. Pendant cette période, les particules magnétiques sont agitées et remises en suspension
automatiquement.
Se reporter au manuel d’utilisation de l’automate pour charger les échantillons et démarrer le test.
Automate LIAISON® XL Analyzer
L'automate LIAISON® XL Analyzer est pourvu d'un dispositif magnétique interne, à l'état solide, qui favorise la dispersion des microparticules
avant de placer un réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l'automate d'immunoanalyse. Se reporter au manuel d’utilisation de
l’automate d’immunoanalyse pour obtenir des renseignements détaillés.
Placer le réactif Integral dans la rainure prévue à cet effet.
Laisser reposer le réactif Integral à l’intérieur du dispositif magnétique à l’état solide pendant au moins 30 secondes (et jusqu’à plusieurs
minutes). Répéter l'opération si nécessaire.
Placer le réactif Integral dans le compartiment à réactifs de l'automate d’immunoanalyse, en veillant à ce que l’étiquette soit à gauche, et attendre
15 minutes avant utilisation. Pendant cette période, les particules magnétiques sont agitées et remises en suspension automatiquement.
Se reporter au manuel d’utilisation de l’automate pour charger les échantillons et démarrer le test.
7.2. Contrôles
Consulter les instructions de la trousse LIAISON® Multi-Control Tumour Markers pour la préparation et la manipulation adéquates des contrôles.

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8. CONSERVATION ET STABILITÉ DES RÉACTIFS
8.1. RÉACTIF INTEGRAL
Non ouvert : stable à 2-8 °C jusqu’à la date de péremption.
Ouvert et à bord de l’automate d'immunoanalyse ou entre 2 et 8 °C : stable pendant 2 semaines (voir § 12).
Au terme de ce délai, il est possible d’utiliser le réactif Integral si les contrôles restent dans les limites attendues.
Toujours utiliser le même automate d’immunoanalyse LIAISON® Analyzer pour un réactif Integral déjà ouvert.
Le réactif Integral est à conserver en position verticale afin de faciliter la remise en suspension des particules magnétiques.
Utiliser le portoir de stockage fourni avec les automates de la gamme LIAISON® Analyzer pour la conservation du réactif Integral en position
verticale.
Conserver à l’abri de toute lumière directe.

9. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Suivre les instructions générales pour le prélèvement des échantillons.
Type d'échantillon : sérum, plasma (EDTA ou hépariné) et liquide amniotique.
Si le test n’est pas effectué le jour du prélèvement de l’échantillon, séparer le sérum/plasma du sédiment et le conserver dans un tube distinct.
Conservation à 2-8 °C : 24 h.
Pour des durées plus longues, congeler à -20 °C minimum.
Éviter de répéter les cycles de congélation-décongélation.
Les échantillons conservés doivent être bien mélangés avant le dosage (agitateur de type vortex).
Ne pas utiliser des échantillons fortement hémolysés ou lipémiques, ni des échantillons contenant des particules en suspension ou présentant
une contamination microbienne évidente.
Ne pas utiliser les échantillons coagulés.
Le volume minimum d’échantillon nécessaire pour une analyse est de 175 µL (25 µL d’échantillon + 150 µL de volume mort).

10. ÉTALONNAGE
L’utilisation des solutions d’étalonnage spécifiques à chaque dosage permet d’ajuster les valeurs mesurées en unités relatives de luminescence
(RLU, relative light units) sur la courbe maîtresse attribuée. Chaque solution d’étalonnage permet d’effectuer 7 étalonnages (au total).
Le ré-étalonnage en triplets est obligatoire chaque fois qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :
- Un nouveau lot de réactifs Integral ou de réactifs Starter est utilisé.
- Le dernier étalonnage a été effectué il y a plus de 14 jours.
- L’automate d’immunoanalyse a subi un entretien.
- Les valeurs des contrôles sont en dehors des limites attendues.
- Chaque fois que les changements de température ambiante excèdent 5 °C.
Automate LIAISON® Analyzer : les valeurs des étalons sont enregistrées dans les code-barres de l’étiquette du réactif Integral.
Automate LIAISON® XL Analyzer : les valeurs des étalons sont enregistrées dans l’étiquette d’identification par radiofréquence (Radio
Frequency IDentification transponder, étiquette RFID).

11. PROCÉDURE DE DOSAGE

Afin d’assurer les performances optimales du dosage, suivre attentivement les instructions contenues dans le manuel d'utilisation de
l’automate d'immunoanalyse.
Automate LIAISON® Analyzer : tous les paramètres du dosage sont identifiés par les codes-barres figurant sur l’étiquette du réactif Integral.
Si l'étiquette à code-barres ne peut être lue par l'automate d'immunoanalyse, ne pas utiliser le réactif Integral. Ne pas jeter le réactif Integral ;
contacter votre assistance technique DiaSorin locale pour obtenir des instructions.
Automate LIAISON® XL Analyzer : tous les paramètres du dosage sont identifiés par les informations codées dans l'étiquette d'identification par
radiofréquence (Radio Frequency IDentification transponder, étiquette RFID) du réactif Integral. Si l'étiquette RFID ne peut être lue par l'automate
d'immunoanalyse, ne pas utiliser le réactif Integral. Ne pas jeter le réactif Integral ; contacter votre assistance technique DiaSorin locale pour
obtenir des instructions.

L'automate LIAISON® Analyzer exécute les opérations suivantes :

1. Distribution du tampon A dans le module réactionnel
2. Distribution de l’échantillon, de l’étalon ou des contrôles
3. Distribution des particules magnétiques revêtues (phase solide)
4. Incubation
5. Lavage avec le Wash/System Liquid
6. Distribution du conjugué dans le module réactionnel
7. Incubation
8. Lavage avec le Wash/System Liquid
9. Ajout du réactif Starter et mesure de la lumière émise

L'automate LIAISON® XL Analyzer exécute les opérations suivantes :

1. Distribution des particules magnétiques revêtues (phase solide) et du tampon A dans la cuvette de réaction
2. Distribution de l’échantillon, de l’étalon ou des contrôles
3. Incubation
4. Lavage avec le Wash/System Liquid
5. Distribution du conjugué dans la cuvette de réaction
6. Incubation
7. Lavage avec le Wash/System Liquid
8. Ajout du réactif Starter et mesure de la lumière émise

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12. CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les contrôles LIAISON® sont à analyser en simple pour évaluer la performance du test. Le contrôle de qualité peut être effectué en utilisant le
sérum de contrôle LIAISON® ou les contrôles dédiés du commerce
- au moins une fois par jour de travail,
- chaque fois qu’un nouveau réactif Integral est utilisé,
- chaque fois que la trousse est étalonnée,
- chaque fois qu’un nouveau lot de réactifs Starter est utilisé,
- pour vérifier les performances d’un Integral ouvert depuis plus de 2 semaines,
- ou conformément aux recommandations ou aux exigences des réglementations locales ou organisations accréditées.
Les valeurs des contrôles doivent être comprises dans les limites attendues : à chaque fois que l'un des contrôles est en dehors des limites
attendues, l’étalonnage doit être refait et les contrôles doivent être testés à nouveau. Si les valeurs des contrôles se trouvent à plusieurs reprises
en dehors des intervalles prédéfinis après l'étalonnage, le test doit être répété en utilisant un flacon de contrôle neuf. Si les valeurs des contrôles
sont en dehors des limites attendues, les résultats des patients ne sont pas à reporter.
La performance d'autres contrôles doit être évaluée pour s'assurer de leur compatibilité avec ce dosage avant utilisation. Il est donc essentiel
d’établir les intervalles de valeurs appropriés pour le matériel de contrôle de qualité employé.

13. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

L’automate d’immunoanalyse calcule automatiquement les concentrations d’AFP des échantillons exprimées en IU/mL. Se reporter au manuel
d’utilisation de l’automate d'immunoanalyse pour obtenir des renseignements détaillés.
Les étalons et les contrôles peuvent donner des résultats différents de concentration ou d'unités relatives de luminescence (RLU, relative light
units) sur les automates d'immunoanalyse LIAISON® et LIAISON® XL, mais les résultats des patients sont équivalents.
13.1. Standardisation
Le dosage a été standardisé en utilisant l'étalon de référence MRC 72/225.
13.2. Intervalle de dosage
Le test LIAISON® AFP permet de mesurer des concentrations allant jusqu'à 1 000 IU/mL.
Pour le dosage LIAISON® AFP, le facteur de conversion suivant a été déterminé :
Facteur de conversion :
1 ng/mL x 0,83 = 0,83 IU/mL (MRC 72/225)
1 IU/mL (MRC 72/225) x 1,21 = 1,21 ng/mL

13.3. Valeurs de référence

En temps normal, les concentrations de l’AFP chez les hommes et les femmes non-enceintes en bonne santé sont inférieures à 5,5 IU/mL
(95e centile, chiffre établi chez 50 hommes et 50 femmes).
Les concentrations de l'AFP peuvent varier en fonction de la méthode de laboratoire utilisée. En conséquence, chaque laboratoire doit établir
ses propres valeurs de référence.
13.4. Grossesse
e
Pendant la grossesse, la concentration de l’AFP observée dans le sérum maternel augmente jusqu'à atteindre un maximum entre la 28 et la
32e semaine. Après la 32e semaine, les taux d'AFP diminuent ensuite à nouveau.
Les taux d’AFP qui se situent en dehors de l'intervalle de référence indiquent la présence d’une anomalie fœtale. Des concentrations élevées
d’AFP évoquent une anomalie du tube neural. La mesure du taux sérique est vérifiée par le dosage de l'AFP dans le liquide amniotique.
De faibles concentrations d’AFP dans le sérum maternel évoquent une trisomie 21.

Les valeurs normales suivantes ont été évaluées avec le dosage LIAISON® AFP :
Valeurs de l'AFP pendant la grossesse (grossesse normale) :

LIAISON® AFP dans le liquide amniotique

Centiles (IU/mL) Multiples de la médiane
(MoM)
SDG* N moyenne min max 2,5 50 97,5 2,0x 2,5x 3,0x
(IU/mL) (IU/mL) (IU/mL) (médiane)
14 15 16054 10282 20593 11065 16706 20042 33412 41766 50119
15 87 17112 6977 25890 8414 17083 24920 34166 42707 51248
16 107 15441 6144 50000 8603 14679 26050 29359 36698 44038
17 135 12713 4815 26580 6463 12532 20495 25064 31330 37596
18 106 10073 4852 17034 5337 10075 14866 20150 25187 30225
19 37 9359 4261 38118 5199 8381 16404 16762 20953 25143
20 24 7208 3021 15065 3365 6877 13229 13755 17193 20632
21 10 6143 4077 9815 4167 5619 9467 11237 14046 16856
22 8 5440 2650 12556 2711 4606 11507 9212 11515 13818
23 7 3576 4139 5997 1574 3340 5957 6681 8351 10021
24 4 4196 2000 6603 2125 4091 6447 8182 10227 12273
* Semaines de grossesse accomplies :
c’est-à-dire que 14 semaines/0 jour jusqu'à 14 semaines/6 jours sont considérés comme la 15e semaine

LIAISON® AFP ([REF] 314471)

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LIAISON® AFP dans le sérum maternel
Centiles (IU/mL) Multiples de la médiane
(MoM)
SDG* N moyenne min max 2,5 50 97,5 2,0x 2,5x 3,0x
(IU/mL) (IU/mL) (IU/mL) (médiane)
14 10 21,5 10,1 30 11,0 22,5 30,0 45,0 56,3 67,5
15 100 23,9 10,7 59 11,5 23,1 45,8 46,2 57,8 69,3
16 103 26,2 11,0 45 13,6 24,9 42,6 49,8 62,3 74,7
17 101 29,8 13,5 54 17,5 28,9 44,4 57,8 72,3 86,7
18 100 35,5 12,0 68 17,7 33,9 60,1 67,7 84,6 101,6
19 98 38,2 15,7 93 18,0 35,9 70,2 71,7 89,6 107,6
20 80 50,4 18,7 194 21,3 42,3 106,5 84,6 105,8 126,9
21 28 59,3 30,8 182 31,8 53,3 128,4 106,6 133,3 159,9
22 5 66,5 33,0 93 35,3 64,5 92,1 129,0 161,3 193,5
23 4 71,3 47,4 117 47,7 60,5 113,3 120,9 151,1 181,4
* Semaines de grossesse accomplies :
c’est-à-dire que 14 semaines/0 jour jusqu'à 14 semaines/6 jours sont considérés comme la 15e semaine
Chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs de référence.

14. LIMITES DU DOSAGE

Les réactifs de la trousse doivent être uniquement utilisés dans les automates de la gamme LIAISON® Analyzer
Les composants individuels du réactif Integral ne doivent en aucun cas être séparés de l'Integral.
La trousse ne doit pas être utilisée après la date de péremption figurant sur l’étiquette extérieure.
Afin d’obtenir des résultats fiables, il faut suivre strictement le mode opératoire et effectuer les manipulations de façon appropriée.
La contamination bactérienne des échantillons ou leur inactivation par la chaleur peut modifier les résultats du test.
Les patients atteints d’une tumeur maligne peuvent présenter des concentrations d’AFP comprises dans l'intervalle de référence.
Les concentrations d’AFP peuvent être élevées en cas de cirrhose du foie, d'hépatite ou de tyrosinémie (8). Par conséquent, la détermination
de l’AFP est plus adaptée à la surveillance et au suivi thérapeutique, ainsi qu'à la comparaison avec des résultats histologiques. Les taux
d'AFP dans le sérum ne peuvent être interprétés qu’en fonction du tableau clinique et des autres procédures diagnostiques. Toute décision
d'ordre thérapeutique doit également être prise au cas par cas.
Le dosage de l’AFP ne doit pas être le seul critère utilisé pour le dépistage du cancer.
Du fait qu'aucunes données relatives au diagnostic de la trisomie 21 n'ont été évaluées avec le test LIAISON® AFP, le dosage n’est pas
recommandé pour un triple test.
Bien qu’il existe des agents pouvant neutraliser les anticorps anti-souris (HAMA, human anti-mouse antibodies), des concentrations de HAMA
très élevées peuvent parfois influencer les résultats du dosage.
Les échantillons contenant des concentrations d'AFP au-delà de la plage de mesure peuvent être préalablement dilués à l'aide du diluant.
Les réactifs Integral ne peuvent pas être échangés entre les différents types d’automates (LIAISON® et LIAISON® XL). Une fois qu’un réactif
Integral a été introduit dans un type d'automate particulier, il doit toujours être utilisé sur cet automate jusqu’à épuisement. En raison des
problèmes de traçabilité qui découlent de l'affirmation ci-avant, le suivi des patients ne doit pas être effectué sur différents types d’automates.
Il doit toujours être effectué sur le même type d’automate (soit LIAISON®, soit LIAISON® XL).

15. CARACTÉRISTIQUES DU DOSAGE

15.1. Spécificité analytique
La spécificité analytique est définie comme la capacité du test à détecter exactement l'analyte en présence de facteurs pouvant interférer
dans la matrice de l'échantillon (par exemple hémolyse, lipémie, bilirubinémie).
15.2. Interférence.
Des études contrôlées sur des facteurs potentiellement interférents ont démontré que les caractéristiques du dosage ne sont pas modifiées
par des concentrations de bilirubine < 0,2 mg/mL, d'hémoglobine < 1 000 mg/dL ou de triglycérides < 30 mg/mL.
15.3. Réactions croisées
Aux doses thérapeutiques, aucune réaction croisée n’a été observée avec la mitomycine-C, la doxorubicine ou le fluorouracile.
15.4. Fidélité avec l'automate LIAISON® Analyzer
Plusieurs échantillons contenant différentes concentrations d'AFP ont été testés afin de déterminer la répétabilité et la reproductibilité du
dosage (c’est-à-dire la variabilité intra-essai et inter-essais).
Variabilité intra-essai Variabilité inter-essais
Moyenne Moyenne
CV (%) n* CV (%) n*
(IU/mL) (IU/mL)
19,9 2,3 20 24,1 2,9 9
77,3 2,3 20 67,8 6,5 8
241,9 1,5 20 93,6 5,2 13
461,5 2,2 20 252,3 6,7 12
* nombre de déterminations

LIAISON® AFP ([REF] 314471)

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15.5. Fidélité avec l'automate LIAISON® XL Analyzer
Plusieurs échantillons contenant différentes concentrations d'AFP ont été testés afin de déterminer la répétabilité et la reproductibilité du dosage
(c’est-à-dire la variabilité intra-essai et inter-essais).
Variabilité intra-essai Variabilité inter-essais
Moyenne Moyenne
CV (%) n* CV (%) n*
(IU/mL) (IU/mL)
2,61 4,9 20 4,15 6,0 20
11,78 2,6 20 22,41 4,8 20
90,33 3,6 20 98,25 4,5 20
179,30 2,0 20 207,58 3,7 20
* nombre de déterminations

15.6. Justesse
La justesse du dosage a été contrôlée au moyen du test de dilution et de surcharge.
15.7. Test de dilution
Le test de dilution a été réalisé sur des échantillons purs contenant des concentrations élevées d'AFP, puis dilués en série à l’aide du diluant pour
échantillons. Une analyse de régression linéaire des concentrations en AFP mesurées par rapport aux concentrations attendues a été réalisée.
Le tableau ci-dessous donne un exemple de sérum de patient dilué avec le diluant. Concentration d’origine : 614 IU/mL.
Valeur mesurée Valeur attendue Récupération
Dilution
(IU/mL) (IU/mL) (%)
1: 1,25 513,4 491,2 105
1: 1,67 244,6 245,6 100
1: 2,5 119,3 122,8 97
1: 10 55,3 61,4 90

15.8. Test de surcharge

®
Des échantillons ont été analysés après une adjonction progressive d'AFP afin d’évaluer la récupération du dosage LIAISON AFP.
Le tableau ci-dessous donne un exemple de récupération dans un échantillon de sérum de patient (36,3 IU/mL) surchargé avec différentes
concentrations d’AFP.
Valeur mesurée Valeur attendue Récupération
(IU/mL) (IU/mL) (%)
602,2 614,8 98
491,9 499,1 99
374,6 383,4 98
268,9 267,7 100
149,7 152,0 98

15.9. Effet crochet (High-Dose Hook Effect)

Aucun effet crochet n’a été observé pour des concentrations allant jusqu’à 740 000 IU/mL.
Lorsque des échantillons contenant des concentrations très élevées d'analyte sont testés, l'effet crochet peut minimiser les concentrations en
donnant des valeurs inférieures aux valeurs réelles. La présence d’un effet crochet a été évaluée en analysant 5 échantillons à concentration
élevée en AFP. Tous les échantillons ont donné des valeurs de concentration au-dessus de l’intervalle de mesure. Ces résultats indiquent
l’absence de classification erronée des échantillons.
15.10. Sensibilité analytique
La sensibilité analytique est définie comme étant la dose minimale détectable d’analyte qui peut se distinguer du point zéro, c’est-à-dire
2 écarts type au-dessus de zéro.
Sensibilité analytique
Automates de la gamme LIAISON® Analyzer 0,20 IU/mL

16. BIBLIOGRAPHIE
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Journal 1995; 12: 194-199
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3. Brewer JA, Tank ES. Yolk sac tumors and alpha-fetoprotein in first year of life. Urology 1993; 42 (1): 79-80
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Eur J Cancer 1995; 31A (13/14): 2239-2242
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lékarsky 1993; 94 (4): 311-315

LIAISON® AFP ([REF] 314471)

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