Décontamination des Déchets Microbiens par
Autoclave en Industrie Pharmaceutique :
Utilisation et évaluation de risque selon AMDEC.
Safaa EL MEDKOURI1, Fadela BENZAG 1,2, Meryem CHENNAQ 1, Zineb Aliat 1,2, Yassir El Alaoui 1,3, Younes RAHALI 1,2,
1- Faculté de médecine et de pharmacie. Université Mohammed V -Rabat
2- Hôpital des spécialités - Centre hospitalier universitaire Ibn Sina –Rabat
3- Centre de Consultations et de Traitements Dentaires - Centre hospitalier universitaire Ibn Sina –Rabat
safaa_elmedkouri@[Link]
Introduction
La gestion des déchets microbiens dans l’industrie pharmaceutique est essentielle pour prévenir et assurer la protection de la santé publique.
L’autoclave, qui utilise de la vapeur sous pression, est une méthode couramment utilisée pour la décontamination. L'autoclave FVA/A1 est un
stérilisateur de laboratoire vertical conçu pour répondre aux exigences des laboratoires de contrôle microbiologique, notamment dans
l'industrie pharmaceutique. Il permet la décontamination et la stérilisation de matériel, milieux de culture, liquides ou déchets biologiques
grâce à de la vapeur d’eau sous pression.
Dans ce travail, nous décrivons l’utilisation de l’autoclave, avec une étude d’évaluation de risque associés à son fonctionnement selon la
méthode Analyse de Modes de Défaillance leur Effets et leur Criticité AMDEC.
Méthode
Notre étude est organisée en deux parties, la première consiste à la
description du fonctionnement de l’autoclave dans le cadre de son
utilisation de décontamination de déchets microbiologique en milieu
industriel. La seconde est une analyse par la méthode AMDEC des
risques liés à l’utilisation de cet autoclave. Pour ce fait nous avons
calculer l’indice de criticité IC selon la formule suivante : : IC=G×P×D
avec G pour la gravité du mode, P sa probabilité de survenue et D
pour la détectabilité de l’incident.
Résultats et Discussion
Fonctionnement:
Le processus de fonctionnement décris en quatre étapes clés est
applicable à tout type de charge et peut également être utilisé dans le
cadre de tests de contrôle, tels que le test de Bowie-Dick
Étude AMDEC:
Nous avons identifié 10 modes de défaillance associés aux
différentes étapes du processus répertoriés dans le tableau :
Etape Mode de défaillance Causes Effets IC Mesures correctives/ préventives
Oubli d'ouverture des Absence de génération de - Mettre en place une checklist à suivre avant chaque cycle.
1 Erreur humaine 36
vannes vapeur - Formation des opérateurs sur les étapes préparatoires
Préparation
Surcharge ou obstruction Formation Mauvaise répartition de la - Optimiser le placement des charges.
2 18
de la cure insuffisante vapeur - Respecter la capacité maximale de l’autoclave
Oubli ou mauvais Résultats de stérilisation
3 Erreur humaine 9 - Formation spécifique sur l’installation correcte des sondes.
positionnement des sondes non fiables
Cycle non adapté a la
Sélection du cycle
charge - Formation approfondie sur le choix des cycles adaptés.
4 Mauvais choix du cycle Erreur humaine 12
Endommagement du - Ajouter une vérification par un second opérateur.
matériel
Stérilisation inefficace 16
Paramètres du cycle Calibration régulière des capteurs de température et de
5 Défaut de calibration Endommagement du
incorrectes pression.
matériel
6 Oubli de lancement Erreur humaine Perte de temps 2
Risque D’explosion 40 - Contrôler les soupapes de sécurité à chaque maintenance
Défaut de soupape
stérilisation
7 Surpression préventive.
Cycle de
de sécurité
- Mettre l'étape vérification la soupape dans la checklist
Mauvaise stérilisation 24 Réorganiser le chargement pour garantir une homogénéité
Mauvaise circulation
8 Mauvaise répartition de T de la vapeur.
de la vapeur
Risque physique pour le 30 - Attendre que la température descende en dessous de 60
Déchargement
Ouverture anticipée
personnel - Porter des gants résistants à la chaleur.
9 Brulures
Absence de Risque physique pour le
protection personnel
Absence de mesure Perte de stérilité 24 - Utiliser des gants stériles et assurer un environnement de
10 Re-contamination
d'hygiène déchargement contrôlé.
Conclusion
L’utilisation de l’autoclave FVA/A1 dans un laboratoire de contrôle microbiologique nécessite une gestion rigoureuse des risques pour
garantir la sécurité des opérateurs et la conformité microbiologique des matériaux stérilisés. L’application de la méthode AMDEC permet
d’identifier les points critiques et de mettre en place des actions correctives adaptées pour minimiser les défaillances