FEUILLET TECHNIQUE TBIL

Plaques TBIL VITROS Chemistry Products Bilirubine totale

815 9931

Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques TBIL VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de bilirubine totale (TBIL) contenue dans le
sérum et le plasma sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 et VITROS 5600.

Résumé et principe du dosage

La bilirubine totale dans le sérum et le plasma correspond à la somme de la bilirubine non conjuguée (Bu), de la bilirubine
mono- et diglucoroconjuguée (Bc) et de la bilirubine delta (DELB), une forme de bilirubine liée par covalence à l’albumine.
Sauf en cas d’ictère anictérique, la bilirubine sérique totale augmente invariablement lors d’une jaunisse. Les causes
d’ictère peuvent être préhépatiques à la suite de diverses maladies hémolytiques, hépatiques à la suite d’une lésion ou
d’une obstruction hépatocellulaire, ou post-hépatiques à la suite d’une obstruction du canal cholédoque ou hépatique 1.

Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque TBIL VITROS est réalisée à l’aide des plaques TBIL VITROS et du jeu d’échantillons de
calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS et
4600, et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque TBIL VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche. Le dosage
repose sur une modification de la réaction diazoïque classique 2.
Une goutte d’échantillon de patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans
les couches sous-jacentes. Cette couche fournit un arrière-fond réfléchissant permettant de mesurer les produits
diazoïques de la bilirubine et contient tous les réactifs nécessaires pour doser la bilirubine totale.
Cette méthode utilise la dyphylline pour dissocier la bilirubine non conjuguée de l’albumine. La bilirubine non conjuguée, la
bilirubine conjuguée et la bilirubine liée à l’albumine (delta) réagissent par la suite avec l’hexafluorophosphate de
4-(N-carboxyméthylsufonyl) benzènediazonium, sel de diazonium, pour produire des chromophores d’azobilirubine qui ont
des capacités d’absorption molaires semblables et une absorbance maximale d’environ 520 nm.
La concentration de bilirubine totale est déterminée en mesurant les chromophores d’azobilirubine à deux longueurs d’onde
à travers le support transparent. La mesure de la réflectance à 460 nm corrige les interférences spectrales.

Type de test et conditions d'exécution

Volume de la
Durée approximative goutte
Type de test Système VITROS d'incubation Température Longueur d'onde d’échantillon
5600, 4600, 5 minutes
Dosage
5,1 FS, 950, 37 °C 540 nm et 460 nm 10 µL
colorimétrique
250/350
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.

Schéma de la réaction
dyphylline
bilirubine totale (Bu, Bc et DELB) [hexafluorophosphate de chromophores d’azobilirubine
4-(N-carboxyméthylsufonyl)-benzènediazonium]

Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et
d’échantillons d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne

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Bilirubine totale Réactifs

peut totalement garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les

échantillons cliniques, tous les échantillons de contrôle et de calibrage comme
étant potentiellement infectieux. Manipuler les échantillons, les déchets solides et
liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation
locale en vigueur et à la directive M29 3 du CLSI ou autres directives officielles
concernant le risque biologique.
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les
échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS
correspondant ou à la documentation produit du fabricant.

Réactifs
Structure de la plaque
Composition de la plaque 1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement (BaSO4)
Composants actifs par cm2 • dyphylline
• sel de diazonium
Dyphylline 0,5 mg et hexafluorophosphate de 3. Couche de réactif : tampon,
4-(N-carboxyméthylsufonyl) benzènediazonium 57 µg. pH 3,0
4. Couche support
Autres composants 5. Cadre inférieur de la plaque
Pigment, liants, tampon, mordant, tensioactifs et stabilisant.

Manipulation des réactifs

Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou
n’est pas hermétiquement fermé.
• Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
• Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des
cartouches individuelles.

Préparation du réactif
IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C,
avant d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 30 minutes après retrait du
réfrigérateur ou 60 minutes après retrait du congélateur.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont
atteint la température ambiante, soit 18–28 °C.

Conservation et stabilité des réactifs

Les plaques TBIL VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de
conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Réactif Conditions de conservation Stabilité

Non ouverts Réfrigéré 2–8 °C Jusqu’à la date de
péremption
Congelé ≤-18 °C Jusqu’à la date de
péremption
Ouverts À bord du système Système en service ≤ 2 semaines
(ON)
À bord du système Système hors-service ≤ 2 heures
(OFF)
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.

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Prélèvement, préparation et conservation des échantillons Bilirubine totale

• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation
ultérieure.

Prélèvement, préparation et conservation des échantillons

Échantillons recommandés
• Sérum
• Plasma 4 : Héparine
Remarque : ne pas utiliser cette plaque pour des échantillons provenant de nouveau-nés de
moins de 14 jours. Se reporter au paragraphe « Limites de la méthode ».
IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages 5. En raison de la diversité des dispositifs
de prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en
mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits
avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont
compatibles avec ce dosage.

Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques 6, 7.
Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
• Protéger les échantillons de la lumière.
• Il a été rapporté qu’une exposition directe au soleil pouvait entraîner une perte de 50% de bilirubine sérique en une
heure, surtout lorsque l’échantillon est conservé dans des tubes capillaires 2.
• L’exposition à la lumière normale d’un laboratoire peut causer une perte sensible de bilirubine sérique après un délai de
deux ou trois heures.
• Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 4 heures qui suivent
leur prélèvement 8.
Manipulation et conservation des échantillons
• Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
• Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant
analyse.

Conservation et stabilité des échantillons 8

Conservation Température Stabilité
Température ambiante 18–28 °C ≤ 4 heures
Réfrigéré 2–8 °C ≤ 7 jours
Congelé ≤-18 °C ≤ 6 mois

Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques TBIL VITROS Chemistry Products

Matériel nécessaire, mais non fourni

• Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4
• Matériaux de contrôle de qualité tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
et II
• Eau pour réactif

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Bilirubine totale Calibrage

• Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Solution Specialty Diluent/Eau) (pour le mode
dilution à bord du système)

Mode opératoire
• Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont
suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit
18–28 °C, avant analyse.

Dilution des échantillons

Sérum et plasma
Si la concentration de bilirubine totale se situe en dehors de la gamme de mesures (linéarité) du système :
Dilution manuelle d’échantillon

1. Diluer 1 volume d’échantillon avec 1 volume d’eau pour réactif.

2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en bilirubine totale de l’échantillon avant
dilution.

Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 et 250/350 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 3 pour la dilution.

Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4

Préparation, manipulation et conservation des étalons

Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 4.

Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.

Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six
mois au minimum.
Le dosage VITROS TBIL peut aussi exiger un calibrage :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Calculs
La réflectance de la plaque est mesurée à deux longueurs d’ondes différentes, soit 540 et 460 nm, après une période
d’incubation déterminée, et la densité nette est déterminée à partir de la différence entre les deux mesures. Une fois qu’un
calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration de bilirubine totale dans les échantillons à tester peut
être déterminée à l’aide du modèle mathématique de dosage colorimétrique (à deux longueurs d’onde) corrigé par un blanc
intégré au logiciel et des réponses obtenues de chaque plaque de dosage à chaque longueur d’onde.

Validité d'un calibrage

Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui
sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés
VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de

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Contrôle de qualité Bilirubine totale

qualité prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de
contrôle de qualité pour établir la validité du calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)

Unités conventionnelles Unités SI Autres unités

(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
0,10–27,00 1,7–461,7 1,0–270,0
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».

Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 pour la bilirubine
totale sont dérivées de la substance de référence certifiée du NIST (National Institute for Standards and Technology),
SRM® (Standard Reference Material) 916. Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SRM® 916 pour
calibrer la méthode de Jendrassik-Grof 9 homologuée par le NCCLS et valider l’affectation des valeurs de bilirubine totale
pour le jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 4.

Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers
sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser
d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs
performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
• Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers peuvent donner des
résultats différents de ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage de la bilirubine totale si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
• Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.

Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité

• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est
employé.
• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le
traitement de ces derniers.
• Pour vérifier les performances du système, doser les échantillons de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de
générer les rapports de résultats patients.
• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 10
ou d’autres directives officielles.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité

Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou à
toute autre documentation produit fournie par le fabricant.

Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les
résultats TBIL en unités conventionnelles, SI ou autres.

Unités conventionnelles Unités SI Autres unités

mg/dL µmol/L (mg/dL x 17,1) mg/L (mg/dL x 10,0)

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Bilirubine totale Limites de la méthode

Limites de la méthode
Interférences connues
Il a été rapporté que le céfotiam (pansporine) provoquait des biais positifs très importants sur les résultats des dosages de
TBIL 11. Ce médicament est normalement filtré par les reins. Les biais sont particulièrement importants dans les
échantillons provenant de patients souffrant d’insuffisance rénale et peuvent aller jusqu’à 5 mg/dL (86 µmol/L). Comme la
plaque BuBc VITROS n’est pas affectée par le céfotiam, les patients traités au céfotiam doivent être contrôlés uniquement
avec la plaque BuBc.
La méthode de dosage sur plaque TBIL VITROS a été testée pour détecter la présence éventuelle de substances
interférentes conformément au protocole EP7 12 du NCCLS. Les substances suivantes, testées aux concentrations
indiquées, ont provoqué le biais mentionné dans le tableau ci-dessous.
Se reporter au paragraphe « Spécificité » pour consulter la liste des composés testés qui n’ont causé aucune interférence.

Concentration de bilirubine Biais moyen

totale
Substances Substances interférentes Unités conv. SI (μmol/L) Unités conv. SI
interférentes* Concentration (mg/dL) (mg/dL) (μmol/L)
300 µg/mL** 1,52 mmol/L** 0,3 5 +0,9 +15
Lévodopa
300 µg/mL** 1,52 mmol/L** 17,1 292 -9,8 -167
Acide 4- 8 mg/dL 0,52 mmol/L 0,3 5 -0,4 -7
aminosalicylique 8 mg/dL 0,52 mmol/L 16 274 +2,5 +43
Phénazopyridine 8 mg/dL 0,3 mmol/L 2,5–6,3 43–108 +4,4 +75
Biliverdine 4 mg/dL 69 µmol/L 0,2 4 +0,4 +7
Biliverdine 4 mg/dL 69 µmol/L 15 257 +0,6 +10
Hémoglobine 150 mg/dL 1,5 g/L 1,1 19 +0,3 +5
*D’autres substances peuvent induire une interférence. Ces résultats sont indiqués à titre de référence ; cependant, les résultats obtenus
sur un système donné peuvent s’en écarter quelque peu en raison des variations pouvant exister d’un dosage à un autre. Le degré
d’interférence à des concentrations autres que celles indiquées peut échapper à toute prévision.
**Cette concentration peut être présente lors du traitement de la maladie de Parkinson.

Autres limites
• L’exactitude des résultats obtenus avec les plaques TBIL sur des échantillons provenant de nouveau-nés de moins de
14 jours n’a pas été démontrée. Par conséquent, ces échantillons doivent être analysés avec la plaque BuBc VITROS.
• Pour le dosage de la bilirubine, il est essentiel de maintenir une certaine cohérence dans la méthodologie utilisée. Si l’on
utilise la méthode BuBc pour faire le suivi initial du patient, il faut continuer à effectuer ce suivi avec la méthode BuBc.
Ne pas passer à la TBIL, sans prendre en considération l’âge du patient.
• Les médicaments et autres composés qui présentent une réaction diazoïque ou qui absorbent la lumière aux environs
de 540 et 460 nm peuvent interférer.
• Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de bilirubine totale in vivo. Pour plus
d’informations, se reporter à l’un des résumés publiés 13, 14.

Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence correspondent aux 95% centraux des résultats d’une étude portant sur 110 adultes (85 femmes
et 25 hommes) en activité, apparemment sains et présentant des enzymes hépatiques normales.

Unités conventionnelles Unités SI Autres unités

(mg/dL) (μmol/L) (mg/L)
0,2–1,3 3–22 2–13
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.

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Performances Bilirubine totale

Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et les tableaux ci-dessous montrent les résultats de la comparaison entre des échantillons sériques analysés
sur le système VITROS 750 et ceux analysés à l’aide de la méthode comparative de Jendrassik-Grof (modification de
Doumas) 9. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9 15 du NCCLS.
Le tableau présente également les résultats de la comparaison entre les échantillons sériques analysés sur les systèmes
VITROS 250 et 950 et sur le système VITROS 750, ainsi que de la comparaison entre les échantillons sériques analysés
sur le système VITROS 5,1 FS et sur le système VITROS 950.
Le tableau indique aussi les résultats de la comparaison entre les échantillons sériques et plasmatiques analysés sur le
système intégré VITROS 5600 et ceux analysés sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été
effectué conformément au protocole EP9 16 du NCCLS.

Unités conventionnelles Unités SI

Système VITROS 750 (µmol/L)

Système VITROS 750 (mg/dL)

Méthode comparative : Jendrassik-Grof, modification de Doumas Méthode comparative : Jendrassik-Grof, modification de Doumas
(mg/dL) (μmol/L)

Unités conventionnelles (mg/dL) Unités SI (µmol/L)

Intervalle de Intervalle de
Coefficient concentration concentration
de des Ordonnée des Ordonnée
n Pente corrélation échantillons à l’origine Sy.x échantillons à l’origine Sy.x
Système 750 / Méthode
comparative 143 1,00 0,996 0,1–25,9 +0,04 0,55 2–444 +0,72 9,46
Système 250 / Système
750 83 1,01 1,000 0,4–24,4 +0,03 0,19 7–418 +0,52 3,22
Système 950 / Système
750 167 1,01 0,999 0,3–26,9 -0,01 0,12 5–460 -0,19 2,02
Système 5,1 FS† /
Système 950 163 1,00 1,000 0,1–25,9 -0,01 0,16 2–443 -0,17 2,74
Système 5600 / Système
5,1 FS† 291 0,99 1,000 0,1–26,8 +0,02 0,18 2–458 +0,34 3,08
†Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les
mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des
dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de
performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.

Précision
La précision a été évaluée à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS
conformément au protocole EP5 17 du NCCLS. La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de
qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP5 18 du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables
telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du
système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.

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Bilirubine totale Bibliographie

Unités conventionnelles (mg/dL) Unités SI (µmol/L) CV %

Concen‐ ET intra- Concen‐ ET intra- intra-
tration ET intra- laboratoire tration ET intra- laboratoire laboratoire Nombre Nombre
moyenne jour* ** moyenne jour* ** ** d’observ. de jours
1,0 0,03 0,05 17 0,5 0,9 5,4 79 20
250
14,7 0,21 0,29 252 3,6 5,0 2,0 78 20
0,9 0,02 0,02 15 0,2 0,9 2,6 92 23
750 1,0 0,03 0,03 17 0,5 0,9 2,6 92 23
15,5 0,19 0,24 265 1,4 2,1 1,5 92 23
1,0 0,02 0,03 17 0,4 0,5 2,7 92 23
950
15,5 0,22 0,24 265 3,8 4,1 1,5 92 23
1,2 0,02 0,03 21 0,3 0,5 2,4 90 22
5,1 FS†
15,2 0,10 0,26 260 1,7 4,4 1,7 90 22
1,3 0,04 0,04 22 0,7 0,7 3,1 88 22
5600
14,9 0,14 0,19 255 2,4 3,2 1,3 88 22
* La précision de la journée a été déterminée en effectuant deux dosages par jour avec deux à trois doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
†Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les
mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des
dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de
performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600.

Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques TBIL VITROS conformément au protocole
EP7 12 du NCCLS. Aucune interférence n’a été observée à la concentration indiquée, avec un biais <0,2 mg/dL
(<3,4 µmol/L).

Composé Concentration Composé Concentration

Acétaminophène 5 mg/dL 331 µmol/L L-dopa 6 µg/mL 30 µmol/L
Acide acétylsalicylique 30 mg/dL 1665 µmol/L Liposyne 10% 10%
Acide 5-aminosalicylique 40 µg/mL 261 µmol/L Magnésium 1,85 mmol/L 1,85 mmol/L
Acide ascorbique 3 mg/dL 170 µmol/L Minoxidil 2 µg/mL 10 µmol/L
Bêta-carotène 0,6 mg/dL 11 µmol/L Nafcilline 30 µg/mL 69 µmol/L
Acides biliaires 6 mg/dL 0,06 g/L Piroxicam 10 µg/mL 30 µmol/L
Calcium 4 mmol/L 4 mmol/L Propanolol 2 µg/mL 8 µmol/L
Calcitrol 80 µg/mL 192 µmol/L Rifampine 14 µg/mL 17 µmol/L
Nafate de céfamandole 533 µg/mL 1040 µmol/L Sulfapyridine 40 µg/mL 160 µmol/L
Cyclosporine A 238 µg/mL 198 µmol/L Sulfasalazine 38 µg/mL 95 µmol/L
Chlorure 120 meq/L 120 mmol/L Sulfathiazole 60 µg/mL 235 µmol/L
Dextran 1000 mg/dL 250 µmol/L Sulfobromophthaléine 150 µg/mL 189 µmol/L
Doxycycline 9 µg/mL 19 µmol/L Sulfisoxazole 60 µg/mL 224 µmol/L
Éthanol 300 mg/dL 65 mmol/L Tétracycline 30 µg/mL 67 µmol/L
Acides gras libres 3 mmol/L 3 mmol/L Tobramycine 5 µg/mL 11 µmol/L
Gentamicine 5 µg/mL 11 µmol/L Protéines totales 10 g/dL 100 g/L
Acide gentisique 0,5 mg/dL 32 µmol/L Triglycérides 800 mg/dL 9 mmol/L
Glucose 600 mg/dL 33 mmol/L Azote uréique 100 mg/dL 36 mmol/L
Hypaque 500 mg/dL 8,2 mmol/L Vitamine A 50 IU/mL 50 IU/mL
Intralipide 800 mg/dL 8 g/L Vitamine K1 8,3 µg/mL 18 µmol/L

Bibliographie
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 730–736; 1987.
2. Routh JI: Liver Function. In Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed 2. Philadelphia; WB Saunders;
1037; 1976.

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 FEUILLET TECHNIQUE TBIL
Bibliographie Bilirubine totale

3. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition.
CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 2005.
4. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR
Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151–153; 1989.
5. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition.
CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA; 2007.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard—
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
9. Doumas B.T., Bayse D.D., et al. A candidate reference method for determination of bilirubin in serum. Test for
transferability. Clin. Chem. 29; 297-301; 1983.
10. NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third
Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2006.
11. Pickert A, Riedlinger I, Stumvill M. Interference of Cefotiam with Total Bilirubin Measured with the Ektachem Analyzer.
Clin. Chem. 38:599–600; 1992.
12. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; 1986.
13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
14. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
15. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document
EP9. Wayne, PA: NCCLS; 1995.
16. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA;
2002.
17. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. Wayne,
PA: NCCLS; 1992.
18. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.

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 TBIL FEUILLET TECHNIQUE
Bilirubine totale Légende des symboles

Légende des symboles

Récapitulatif des révisions

Date de révision Version Description des modifications techniques*
2013-08-23 7.0 Sérum et plasma : Dilution manuelle de l’échantillon
• échantillon patient normal supprimé de l’étape 1
• étape 4 supprimée
2012-02-28 6.0 Légende des symboles: Mis à jour
2010-11-01 5.0 Ajout d’informations pour le système de chimie clinique VITROS 4600
2008-10-29 4.0 • Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour
• Modifications mineures du texte et du formatage
2004-09-13 3.0 • Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Conditions requises concernant les échantillons, Précautions spéciales – mise
à jour rédactionnelle
• Limites de la méthode – mise à jour de l’hémoglobine
• Précision – mise à jour des données
• Spécificité – ajout de l’intralipide
• Légende des symboles – mise à jour des données

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 FEUILLET TECHNIQUE TBIL
Récapitulatif des révisions Bilirubine totale

Date de révision Version Description des modifications techniques*

2003-07-28 2.0 • Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• Échantillons recommandés – mise à jour rédactionnelle
• Tableau des substances interférentes connues – mise à jour des données
concernant la phénazopyridine
• Méthode de comparaison – mise à jour des données de la comparaison entre
système 750 et méthode comparative et entre les systèmes 250 et 750
• Précision – mise à jour des données concernant le système 750
• Bibliographie – ajout des références 3, 4, 5 et 9
2002APR19 1.0 – En Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 10/98.
anglais
seulement
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version
précédente du document.

Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation
locale en vigueur ou aux directives du laboratoire.

Signature Document caduc le :

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Bilirubine totale Récapitulatif des révisions

Ortho-Clinical Diagnostics
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High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
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100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626

VITROS est une marque déposée d’Ortho-Clinical Diagnostics,

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