FEUILLET TECHNIQUE CK

Plaques CK VITROS Chemistry Products Créatine kinase

847 9396
847 8034

Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques CK VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de créatine kinase (CK) contenue dans le sérum et
le plasma sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950, 5,1 FS et systèmes intégrés VITROS 5600.

Résumé et principe du dosage

La créatine kinase, également appelée créatine phosphokinase, est une enzyme cellulaire largement répandue dans les
tissus. La CK est présente essentiellement dans les muscles squelettiques et le muscle cardiaque. Son rôle physiologique
est lié à la formation d’ATP intervenant dans la contraction musculaire et le système de transport cellulaire. La CK sérique
augmente presque toujours après un infarctus aigu du myocarde ou une lésion des muscles squelettiques. Sa concentration
est également élevée en cas de myocardite, quelle qu’en soit la cause, d’accident vasculaire cérébral, de rhabdomyolyse, de
polymyosite et d’effort physique violent. La CK augmente également en cas de dystrophie musculaire : dans le cas de la
myopathie de Duchenne, des augmentations de taux de CK 20 à 200 fois supérieures à la normale sont fréquentes. Une
diminution de la CK peut indiquer une réduction de la masse musculaire ou une atrophie musculaire. Les valeurs de référence
de la CK doivent tenir compte de l’âge, du sexe et de l’activité physique du sujet. Ainsi chez les personnes âgées, les personnes
alitées ou les patients atteints d’une tumeur maligne à un stade avancé, la concentration sérique de CK est faible1.

Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque CK VITROS est réalisée à l’aide des plaques CK VITROS et du jeu d’échantillons de
calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950 et 5,1 FS,
et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque CK VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche.
Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les
couches sous-jacentes. Cette dernière contient également de la N-acétylcystéine (NAC) servant à activer la CK sans qu’il soit
nécessaire de prétraiter l’échantillon.
Lorsque l’échantillon est déposé sur la plaque, la créatine kinase catalyse la conversion de la phosphocréatine et de l’ADP
en créatine et en ATP. En présence de glycérol kinase (GK), le glycérol est phosphorylé en L-α-glycérophosphate par l’ATP.
L’oxydation du L-α-glycérophosphate en phospho-dihydroxyacétone et en peroxyde d’hydrogène survient en présence de
L‑α‑glycérophosphate oxydase (α-GPO). Enfin, un leucocolorant est oxydé par le peroxyde d’hydrogène en présence de
peroxydase pour former un colorant.
Les densités de réflexion sont contrôlées durant l’incubation. La vitesse de variation de la densité de réflexion est ensuite
convertie en activité enzymatique.

Type de test et conditions d'exécution

Réaction
Durée approximative Échantillon/
Type de test Système VITROS d'incubation Température Longueur d'onde Volume
Dosage 5 minutes
enzymatique 5600, 5,1 FS, 950,
37 °C 670 nm 11 µL
cinétique en points 250/350
multiples
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.

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Créatine kinase Avertissements et précautions

Schéma de la réaction
CK
phosphocréatine + ADP créatine + ATP
NAC, Mg2+

GK
glycérol + ATP L-α-glycérophosphate + ADP

α-GPO
L-α-glycérophosphate + O2 dihydroxyacétone phosphate + H2O2

peroxydase
H2O2 + leucocolorant colorant + 2H2O

Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons
d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement
garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous
les échantillons de contrôle et de calibrage comme étant potentiellement infectieux.
Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants
des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M292
du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique.
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les
échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant
ou à la documentation produit du fabricant.

Réactifs
Structure de la plaque
Composition de la plaque 1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement (TiO2) :
Composants actifs par cm2 N-acétylcystéine
3. Couche de réactif
L-alpha-glycérophosphate oxydase (Aerococcus viridans, E.C. • tampon, pH 7,0
[Link]) 0,4 U ; peroxydase (racine de raifort, E.C.[Link]) • adénosine-diphosphate (ADP)
• glycérol, acétate de
1,4 U ; glycérol kinase ([Link], E.C.[Link]) 0,5 U ; créatine magnésium
phosphate 170 µg ; N‑acétylcystéine 54 µg ; acétate de • glycérol kinase, leucocolorant
• peroxydase
magnésium 20 µg ; glycérol 20 µg ; 2-(3,5-diméthoxy-4- • glycérophosphate oxydase
hydroxyphényl)-4,5-bis-(4-diméthylaminophényl) imidazole • phosphocréatine
(leucocolorant) 20 µg et adénosine diphosphate 20 µg. 4. Couche support
5. Cadre inférieur de la plaque
Autres composants
Pigment, liant, tampons, tensioactifs, inhibiteurs, stabilisants,
agent de réticulation, solvant de colorant, capteur et chélateur.

Manipulation des réactifs

Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou n’est
pas hermétiquement fermé.
• Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
• Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des cartouches
individuelles.

Préparation du réactif
IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C, avant
d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 30 minutes après retrait du réfrigérateur
ou 60 minutes après retrait du congélateur.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint
la température ambiante, soit 18–28 °C.

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Conservation et stabilité des réactifs Créatine kinase

Conservation et stabilité des réactifs

Les plaques CK VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de
conservation et de manipulation requises. ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Réactif Conditions de conservation Stabilité

Non ouverts Réfrigéré 2–8 °C ≤ 4 semaines
Congelé ≤-18 °C Jusqu’à la date de
péremption
Ouverts À bord du système Système en service ≤ 1 semaine
(ON)
À bord du système Système hors-service ≤ 2 heures
(OFF)
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.
• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation ultérieure.

Prélèvement, préparation et conservation des échantillons

Échantillons recommandés
• Sérum
• Plasma3 : Héparine
IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages4. En raison de la diversité des dispositifs de
prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en
mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits
avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont
compatibles avec ce dosage.

Échantillons non recommandés

Ne pas utiliser d’échantillon fortement hémolysé5.

Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques6, 7.
Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
La CK est instable dans le sérum. Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans
les 4 heures qui suivent leur prélèvement8.
Manipulation et conservation des échantillons
• Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
• Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.

Conservation et stabilité des échantillons8

Conservation Température Stabilité
Température ambiante 18–28 °C ≤ 4 heures
Réfrigéré 2–8 °C ≤ 5 jours
Congelé ≤-18 °C ≤ 1 mois

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Créatine kinase Procédure de dosage

Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques CK VITROS Chemistry Products

Matériel nécessaire, mais non fourni

• Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
• Matériaux de contrôle de qualité tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
et II ou VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I et II
• Solution VITROS Chemistry Products 7% BSA
• Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) (pour le mode dilution à bord
du système)

Mode opératoire
• Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes
pour réaliser la charge de travail programmée.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit
18–28 °C, avant analyse.

Dilution des échantillons

Sérum et plasma
Si l’activité de la créatine kinase dépasse la gamme de mesures (linéarité) du système :
Dilution manuelle d’échantillon

1. Diluer l’échantillon avec la solution VITROS 7% BSA.

2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de l’activité de la créatine kinase de l’échantillon
avant dilution.
La dilution de l’échantillon se traduit par une activité de la créatine kinase plus importante que prévue10.
Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS et VITROS 250/350 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products
FS Diluent Pack 2 pour la dilution.

Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3

Préparation, manipulation et conservation des étalons

Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 3.

Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.

Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois
au minimum.
Le dosage VITROS CK peut aussi exiger un calibrage :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

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Contrôle de qualité Créatine kinase

Calculs
Une vitesse de variation de la réflectance est calculée d’après des mesures séquentielles de réflectance de la plaque à 670 nm
sur la période d’incubation déterminée. Cette vitesse est utilisée par le modèle de calibrage de dosage enzymatique cinétique
en points multiples intégré au logiciel pour calculer l’activité enzymatique. Une fois qu’un calibrage a été effectué sur chaque
lot de plaques, l’activité de la créatine kinase dans les échantillons à tester peut être calculée à partir de la vitesse de variation
de la réflectance mesurée pour chaque plaque à tester.

Validité d'un calibrage

Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui
sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés
VITROS et VITROS 5,1 FS, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité
prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle
de qualité pour établir la validité du calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)

Unités conventionnelles et SI Autres unités

(U/L) (µkat/L)
20–1600 0,33–26,72
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».

Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs affectées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 pour la créatine kinase
sont dérivées d’une modification de la méthode recommandée par le Comité scandinave sur les enzymes pour le dosage de
la créatine kinase à 37 °C11, 12.

Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers
sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser
d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs
performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
• Les échantillons de contrôle autres que les échantillons VITROS Performance Verifiers peuvent donner des résultats
différents de ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage de la créatine kinase si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
• Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.

Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité

• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est
employé.
• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le
traitement de ces derniers.
• Pour vérifier les performances du système, doser les échantillons de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer
les rapports de résultats patients.
• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition9 ou
d’autres directives officielles.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité

Se reporter au mode d’emploi des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou VITROS
Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I et II, ou à toute autre documentation produit fournie par le fabricant.

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Créatine kinase Résultats

Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés pour rapporter les résultats CK en
unités conventionnelles, SI ou autres.

Unités conventionnelles et SI Autres unités

U/L µkat/L (U/L x 0,0167)

Limites de la méthode
Interférences connues
Une concentration en dioxyde de carbone de 40 mmol/L peut provoquer un biais négatif allant jusqu’à 30% dans le dosage
de la créatine kinase.

Autres limites
Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier l’activité de la créatine kinase in vivo. Pour plus d’informations, se
reporter à l’un des résumés publiés17, 18.

Valeurs attendues
Valeurs de référence

Valeurs de référence13
Unités conventionnelles et SI Autres unités
(U/L) (µkat/L)
Femmes 30–135 0,5–2,3
Hommes 55–170 0,9–2,8
La limite supérieure des valeurs de référence varie en fonction de certaines caractéristiques de la population comme le degré
d’activité physique14 ou la race15. La répartition des valeurs de CK pour des sujets normaux sains présente souvent un biais
positif16 menant à des estimations de limite supérieure de référence variables.
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.

Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et le tableau ci-dessous montrent les résultats de la comparaison entre des échantillons sériques analysés sur
le système de chimie clinique VITROS 750 et ceux analysés à l’aide d’une méthode comparative modifiée, issue de la méthode
recommandée par le Comité scandinave sur les enzymes11, 12, à 37 °C. Le dosage a été effectué conformément au protocole
EP919 du NCCLS.
Le tableau présente également les résultats de la comparaison entre échantillons sériques analysés sur les systèmes VITROS
250 et 950 et sur le système VITROS 750, ainsi que de la comparaison entre des échantillons sériques analysés sur le système
VITROS 5,1 FS et sur le système VITROS 950.
Le tableau indique aussi les résultats de la comparaison entre les échantillons sériques et plasmatiques analysés sur le
système intégré VITROS 5600 et le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au
protocole EP920 du NCCLS.

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Performances Créatine kinase

Unités conventionnelles et SI Autres unités

Système VITROS 750 (µkat/L)

Système VITROS 750 (U/L)

Méthode comparative : modification - Comité scandinave sur les enzymes Méthode comparative : modification - Comité scandinave sur les enzymes
(U/L) (µkat/L)

Unités conventionnelles et SI (U/L) Autres unités (µkat/L)

Coefficient Intervalle Intervalle
de d’activité Ordonnée d’activité Ordonnée
n Pente corrélation de l’échantillon à l’origine Sy.x de l’échantillon à l’origine Sy.x
Système 750 / Méthode
comparative 209 1,00 0,997 22–1506 +2,1 37,5 0,4–25,2 +0,03 0,63
Système 250 / Système
750 54 1,01 1,000 24–1321 +0,8 9,8 0,4–22,1 +0,01 0,16
Système 950 / Système
750 100 0,97 1,000 22–1599 +6,7 12,5 0,4–26,7 +0,11 0,21
Système 5,1 FS / Système
950 115 0,97 1,000 25–1575 +1,8 10,1 0,4–26,3 +0,03 0,17
Système 5600 / Système
5,1 FS 107 1,02 0,999 26–1381 -0,4 14,0 0,4–23,2 -0,01 0,22

Précision
La précision a été évaluée à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS
conformément au protocole EP521 du NCCLS. La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de
qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP522 du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables
telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du
système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.

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Créatine kinase Bibliographie

Unités conventionnelles et SI (U/L) Autres unités (µkat/L) CV %

ET intra- ET intra- intra- Nombre

Activité ET intra- laboratoire Activité ET intra- laboratoire labora- d’observ Nombre
moyenne jour* ** moyenne jour* ** toire** . de jours
250 157 2,3 3,8 2,6 0,04 0,06 2,4 80 20
1081 16,3 22,9 18,1 0,27 0,38 2,1 80 20
750 85 1,6 2,4 1,4 0,03 0,04 2,8 84 21
161 2,7 4,6 2,7 0,05 0,08 2,8 84 21
1165 13,2 25,0 19,5 0,22 0,42 2,1 83 21
950 82 1,7 2,6 1,4 0,03 0,04 3,1 84 21
155 2,2 3,9 2,6 0,04 0,07 2,5 84 21
1162 18,1 27,9 19,4 0,30 0,47 2,4 84 21
145 2,0 5,3 2,4 0,03 0,09 3,7 88 22
5,1 FS 769 12,7 24,9 12,9 0,21 0,42 3,2 88 22
181 3,9 7,6 3,0 0,07 0,13 4,2 88 22
5600 866 15,5 28,3 14,5 0,26 0,47 3,3 88 22
* La précision de la journée a été déterminée en effectuant deux dosages par jour avec deux à trois doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.

Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques CK VITROS. Aucune interférence n’a été
observée, avec un biais <38 U/L (0,63 µkat/L) aux concentrations indiquées.

Composé Concentration Composé Concentration

Adénylate kinase 200 U/L 200 U/L Hémoglobine 150 mg/dL 1,5 g/L
Acide ascorbique 3 mg/dL 170 µmol/L Intralipide 800 mg/dL 8 g/L
Bilirubine 40 mg/dL 684 µmol/L Isoniazide 0,5 mg/dL 36 µmol/L
Créatine 15 mg/dL 1 mmol/L L-dopa 0,6 mmol/L 0,6 mmol/L
Éthanol 300 mg/dL 65 mmol/L 6-mercaptopurine 1,5 mg/dL 99 µmol/L
Acide gentisique 0,5 mg/dL 32 µmol/L Acide salicylique 35 mg/dL 3 mmol/L
Glutathion 1 mg/dL 33 µmol/L

Bibliographie
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2005.
3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR
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7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth
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8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists: 1992.
9. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third Edition.
CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
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10. Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 662; 1999.
11. Scandinavian Committee on Enzymes: Recommended Method for the Determination of Creatine Kinase in Blood.
Scand. J. Clin. Lab. Invest. 39:1-5; 1979.

8 sur 11 N° de pub. MP2-42_FR Version 4.0

 FEUILLET TECHNIQUE CK
Légende des symboles Créatine kinase

12. Scandinavian Committee on Enzymes: Recommended Method for the Determination of Creatine Kinase in Blood.
Scand. J. Clin. Lab. Invest. 36:711–723; 1976.
13. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Philadelphia: WB Saunders; 2088; 1979.
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the Creatine Kinase Upper Reference Limit. Clin. Chem. 30(1): 18–23; 1984.
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
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19. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI Document EP9. CLSI,
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20. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
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Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
22. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.

Légende des symboles

Version 4.0 N° de pub. MP2-42_FR 9 sur 11

 CK FEUILLET TECHNIQUE
Créatine kinase Récapitulatif des révisions

Récapitulatif des révisions

Date de révision Version Description des modifications techniques*
2008-10-28 4.0 • Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour des données
• Modifications mineures du texte et du formatage
2004-09-13 3.0 • Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Conditions requises concernant les échantillons, Précautions spéciales – Mise
à jour rédactionnelle
• Contrôle de qualité – Mise à jour de la référence
• Spécificité – Ajout de l’intralipide, mise à jour de la bilirubine
• Bibliographie – Mise à jour des données
• Légende des symboles – Mise à jour des données
2002-12-16 2.0 • Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• Dilution des échantillons – Ajouté qu’une dilution peut se traduire par une
concentration en CK plus élevée que prévue
• Méthode comparative – Mise à jour des données de toutes les comparaisons
• Précision – Mise à jour des données concernant le système 750
• Bibliographie – Ajout des références 3, 5, 9 et 11
2002APR19 1.0 Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 11/96.
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente
du document.

Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale
en vigueur ou aux directives du laboratoire.

Signature Document caduc le :

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Récapitulatif des révisions Créatine kinase

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