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Réglementation des dispositifs médicaux au Sénégal

Le Sénégal fait face à des défis majeurs dans la réglementation et la distribution des dispositifs médicaux, aggravés par une dépendance aux importations et un cadre réglementaire insuffisant. En comparaison, l'Europe et les États-Unis ont des réglementations bien établies qui garantissent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, facilitant leur accès au marché. Une proposition pour améliorer la situation mondiale serait de créer un organisme unique pour harmoniser les exigences réglementaires et les processus d'enregistrement des dispositifs médicaux.

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Réglementation des dispositifs médicaux au Sénégal

Le Sénégal fait face à des défis majeurs dans la réglementation et la distribution des dispositifs médicaux, aggravés par une dépendance aux importations et un cadre réglementaire insuffisant. En comparaison, l'Europe et les États-Unis ont des réglementations bien établies qui garantissent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, facilitant leur accès au marché. Une proposition pour améliorer la situation mondiale serait de créer un organisme unique pour harmoniser les exigences réglementaires et les processus d'enregistrement des dispositifs médicaux.

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Aujourd’hui au Sénégal, le manque de réglementation contraignante, le laxisme des organismes

de contrôle et la trop grande latitude laissée aux acteurs pour définir seuls, la finalité médicale
de leur produit ont sans nul doute facilité les dérives et les malversations qui ont conduit à
divers problèmes. L’essor exponentiel des dispositifs médicaux est si rapide que les textes
législatifs pour encadrer leur accès au marché ne sont plus suffisamment élaborés pour prévenir
tous incidents liés à leur utilisation et garantir la protection de la santé des utilisateurs.

En outre la production et la distribution des dispositifs médicaux au Sénégal sont confrontées à


des défis significatifs, notamment en termes de capacités de production, de cadre réglementaire,
de chaines d’approvisionnement continues et de gestion de stocks :

 Le Sénégal dépend largement des importations pour satisfaire ses besoins sanitaires en
raison d’une production locale insuffisante.
 Bien que des efforts récents ont été faits pour renforcer la réglementation, sa mise en
œuvre effective reste un défi.
 Les chaines d’approvisionnement et les mécanismes de gestion des stocks sont fragiles
avec des problèmes de fabrication et de qualité souvent à l’origine des ruptures.

Cependant, les initiatives en cours et la volonté politique affichée offrent des perspectives
prometteuses pour renforcer l’autonomie sanitaire du pays et assurer un meilleur accès aux
dispositifs médicaux pour la population.

En Europe, l’histoire du dispositif médical est relativement ancienne et les réglementations


datent des années 90. Il s’agit d’un territoire particulier car il regroupe plusieurs pays qui ont
des politiques de santé différentes et qui, jusqu’alors avaient des réglementations différentes en
matière de dispositifs médicaux malgré les directives mises en place dans l’Union Européenne.
Depuis l’entrée en vigueur du Règlement européen (UE) 2017/745, la Commission Européenne
a harmonisé les 83 exigences réglementaires afin de faciliter la libre circulation des
marchandises et éviter les freins réglementaires locaux. Ceci est un réel avantage pour les
fabricants qui, en se conformant aux exigences réglementaires telles que définies dans le
règlement européen (UE) 2017/745 peuvent commercialiser leur dispositif partout sur le
territoire et donc cibler une grande population de patients.

Aux Etats-Unis, les dispositifs médicaux sont réglementés depuis plus de cinquante ans et la
FDA a mis en place des exigences très strictes pour assurer à sa population l’accès à des
dispositifs médicaux sûrs. Les différents scandales des années 70 ont permis de renforcer les
exigences en matière de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux. Aujourd’hui, il s’agit
d’un des marchés les plus importants par rapport à la population ciblée mais également un des
plus difficiles à pénétrer entre autres pour les fabricants étrangers. La FDA représente une des
autorités les plus strictes et est donc reconnue à travers le monde comme un gage de qualité et
de sécurité. Pour les fabricants, une fois les autorisations de mise sur le marché obtenues pour le
marché américain, non sans difficulté, il est beaucoup plus facile de commercialiser son
dispositif en Amérique latine par exemple ou en Afrique. En effet, ce sont des territoires qui par
manque de moyens, s’appuient quasi-exclusivement sur les approbations de la FDA ou de
l’Europe pour autoriser la commercialisation d’un dispositif sur leur territoire.

L'idéal, bien qu'apparaissant utopique, serait de créer un groupe mondial d'experts et d'officiels
des services de santé, au sein d'un organisme unique de conseil et d'enregistrement des
demandes de mise sur le marché, pour traiter l'ensemble des dossiers de la même manière en
ayant les mêmes approches de classement et d'exigences de tests cliniques, de qualité et de
contrôle pré et post commercialisation.

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