DU Analyse des risques & Management de la qualité Sanitaire et Phytosanitaire - 2015
La première composante de l’Analyse du Risque :
Evaluation des risques
Contenu
1. Concept d’évaluation des risques
Place de l’évaluation des risques dans le SSS des aliments
2. Méthodologie de l’évaluation des risques
Principes de l’évaluation des risques - Etapes de la démarche d’ER
3. Gravité et probabilité d’un risque
Quantification du risque & Aide à la priorisation des risques
Le concept d’évaluation des risques
Place de l’Evaluation des Risques dans le processus
d’analyse des risques
Evaluation des risques Gestion des risques
Scientifique Décision Politique & Economique
Communication à propos des risques
Echange interactif d’information
Place de l’Evaluation des Risques dans le processus
d’analyse des risques
Evaluation des risques
composante scientifique centrale de l’analyse des risques
Evaluation des risques
caractérisation des effets négatifs potentiels pour la vie et la
santé qui découlent de l’exposition à des dangers pendant un
temps donné
Place de l’Evaluation des Risques dans le processus
d’analyse des risques
Une évaluation de risque est :
fondée sur les preuves scientifiques disponibles
menée de manière :
• structurée
• indépendante
• objective
• transparente
(Règlement (CE) 178/2002)
Activités préliminaires pour le gestionnaire des risques
1. Cerner et exposer la nature et les caractéristiques du problème de
sécurité sanitaire des aliments (problème connu ou nouveau ?)
2. Créer un profil de risque: recueillir des informations pertinentes sur
le problème considéré.
3. Une fois le profil de risque défini, fixer des objectifs généraux de
gestion des risques.
4. Décider si une évaluation des risques est nécessaire (indiquée quand
la nature et l’envergure du risque ne sont pas bien caractérisées)
Activités préliminaires pour le gestionnaire des risques
5. Établir une politique d’évaluation des risques
6. Commander l’évaluation des risques
7. Prendre en compte les résultats de l’évaluation des risques, déceler et
quantifier les sources d’incertitudes dans les évaluations de risques
8. Classer les problèmes de sécurité sanitaire des aliments et fixer des
priorités en matière de gestion des risques
Relations entre Evaluation et Gestion
Méthodologie de l’évaluation des risques
Différentes étapes de l’évaluation des risques
1 - Identification des dangers
(Hazards identification)
2 - Caractérisation des dangers 3 - Estimation de l’exposition
(Hazards characterisation) (Exposure assessment)
4 - Caractérisation des risques
(Risks characterization)
Pourquoi une évaluation des risques ?
Nécessité d’évaluation des risques
Evaluation des risques nécessaire Evaluation des risques pas nécessaire
• Voie(s) d’exposition complexe(s) ou • Le risque est bien décrit par des
inconnue(s) données définitives
• Données sur dangers et/ou impacts • Le problème de sécurité alimentaire
sur la santé incomplètes des aliments est relativement simple
• Grave inquiétude pour autorités • Le problème de sécurité sanitaire
et/ou parties prenantes des aliments n’est pas d’ordre
• Obligation réglementaire impérative réglementaire
Pourquoi une évaluation des risques ?
Une démarche, deux contextes
Pour les Autorités :
Démontrer qu’une mesure réglementaire prise ou à prendre, pour
répondre à un problème urgent en matière de sécurité sanitaire des
aliments, est justifiée d’un point de vue scientifique (accord SPS)
=> Evaluation des risques s’inscrit dans l’Analyse du Risque
Pour les professionnels :
Démontrer qu’une mesure de maîtrise prise ou à prendre, pour
répondre à un danger identifié, est justifiée d’un point de vue
scientifique
=> Evaluation des risques s’inscrit dans l’Autocontrôle
Evaluer un risque chimique
Pour évaluer le risque lié à un contaminant chimique, il faut estimer
l’exposition d’une population (AJ) et la comparer aux VTRs (DJA)
Niveau de risque = AJ/DJA
Absence de risque si le niveau de risque < 1
Sécurité pour les dangers chimiques = déterminer niveau maximal
d’exposition pour obtenir un «risque théorique zéro» (définition d’un
degré d’exposition présumé «sûr»)
Evaluer un risque biologique
Pour évaluer le risque lié à un contaminant biologique, il faut
évaluer la présence et la transmission du danger aux diverses
étapes de la production à la consommation
Précision dans l’évaluation du risque limitée par le caractère
incertain des informations sur les relations dose-réponse (nombre
de germes / effet sur santé ??)
1. Identification des dangers
Etape 1 : identification des dangers
1 - Identification des dangers
Identification des agents biologiques, chimiques et
physiques susceptibles de provoquer des effets
néfastes pour la santé et qui peuvent être présents
dans un aliment ou un groupe d’aliments
2 - Caractérisation des dangers 3 - Estimation de l’exposition
4 - Caractérisation des risques
Etape 1 : identification des dangers
Analyse qualitative des dangers (=contaminants) qu’une denrée
peut contenir :
• Nature (e.g.: germes, métaux lourds, toxines)
• Origine (e.g. : milieu, manque d’hygiène)
Implique une analyse qualitative des effets nuisibles que les
dangers identifiés pourraient avoir sur la santé des
consommateurs (e.g.: diarrhée, cancer, allergies,...)
Basée sur la littérature existante et l’expérience des experts en
sécurité sanitaire
Etape 1 : identification des dangers
Les informations sur la nature du danger sont obtenues de sources scientifiques :
OMS - [Link]
EFSA - [Link]./
AFSCA – [Link]
IARC - [Link]
PubMed - [Link]
Toxnet - [Link]
IPCS - [Link]
FAO - [Link]
ANSES - [Link]
ChemIDplus - [Link]
Sciencedirect - [Link]
Etape 1 : identification des dangers
Questions pour l’identification des dangers microbiologiques
Le danger est-il connu (taxonomie, facteurs de virulence, épidémiologie,
pathologie, écologie, interaction avec l’hôte …)?
Quelle en est la source et quelles sont les voies de transmission?
De quoi est constituée la symptomatologie?
Quelle est la gravité de la maladie?
Combien de cas ou de foyers ont été rapportés?
Quelles denrées alimentaires sont concernées?
Quels facteurs influencent la croissance et la survie du micro-organisme?
Des informations concrètes sur le danger sont-elles disponibles?
Etape 1 : identification des dangers
Questions pour l’identification des dangers chimiques :
Le danger est-il connu?
Quels sont les composés chimiques nocifs?
Quelle en est la source et quelles sont les voies de transmission?
De quoi est constitué le syndrome?
Quelle est la gravité de la maladie?
Combien de cas ont été rapportés?
Quelles denrées alimentaires sont concernées?
Le danger peut-il donner lieu à une intoxication?
Le danger induit-il des réactions d’hypersensibilité (allergènes)?
2. Caractérisation des dangers
Etape 2 : caractérisation des dangers
1 - Identification des dangers
2 - Caractérisation des dangers
Évaluation qualitative et/ou quantitative
de la nature des effets adverses pour la
santé associés aux agents biologiques, 3 - Estimation de l’exposition
chimiques et physiques présents dans les
aliments.
4 - Caractérisation des risques
Etape 2 : caractérisation des dangers
Données expérimentales:
• Protocoles expérimentaux
• Bases de données
Données épidémiologiques:
• Population générale
• Populations spécifiques (“groupes” - ex: YOPIs)
Evaluation dose/ effet, dose/réponse (agents chimiques)
ou nombre (UFC)/réponse (agents biologiques)
Etape 2 : caractérisation des dangers
Pour les dangers microbiologiques : les micro-organismes peuvent
provoquer des infections aiguës ou chroniques
Pour les dangers chimiques : quand l’effet toxique se manifeste à partir
d’une dose limite on pourra considérer un niveau acceptable
d’exposition
VTRs ou valeurs toxicologiques de référence
Acceptable Daily Intake ou ADI (ou DJA)
Tolerable Daily Intake ou TDI (ou DJT)
Provisional Tolerable Monthly Intake ou PTMI
Provisional Tolerable Weekly Intake ou PTWI (contaminants à
propriétés cumulatives)
Etape 2 : caractérisation des dangers
Relation « Dose-Effet »
Etape 2 : caractérisation des dangers
Relation « Dose-Effet »
La variété et la sévérité des effets toxiques
observés chez l’individu augmentent
généralement avec le niveau d’exposition :
c’est la relation dose-effet.
Ainsi, au delà de la dose seuil, les effets
seront d’autant plus sévères que la
personne serait exposée davantage au
toxique.
Etape 2 : caractérisation des dangers
Approche dans les « facteurs d’incertitude » (FI) ?
ARfD = DSE/ FI intoxication aiguë
DJA ou DJT = DSE/ FI intoxication chronique
Substance toxique avec seuil Substance cancérogène
(systémique, non cancérogène) (sans seuil)
Cas standard: FI=100 Non génotoxiques Génotoxiques
Données humaines: FI<100
Danger élevé: FI>100
FI> 1000 Pas de DJT
Principe: ALARA
3. Estimation de l’exposition
Etape 3 : estimation de l’exposition
1 - Identification des dangers
3 – Estimation de l’exposition
Évaluation qualitative et/ou quantitative
de l’ingestion probable d’agents
2 - Caractérisation des dangers biologiques, chimiques et physiques par
le biais des aliments, ainsi que par suite
de l’exposition à d’autres sources
4 - Caractérisation des risques
Etape 3 : estimation de l’exposition
Evaluation de la concentration
• Limites de détection et de quantification
• Effet matrice
• Médiane, moyenne, valeurs extrêmes
• Echantillonnage
Evaluation de la consommation
• Bases de données (marchés, achats)
• Population générale, consommateurs
Calculs d’exposition
• Population moyenne
• 90, 95 ou 97,5ème percentile, consommateurs extrêmes
Etape 3 : estimation de l’exposition
Basée sur un “scénario” de consommation :
• la quantité de denrée consommée (g/kg pc/jour)
• la fréquence ("consumption pattern")
Basée sur un niveau estimé de contamination de la denrée,
au moment précis de la consommation
Etape 3 : estimation de l’exposition
Evaluation de la dose ingérée :
nécessité de disposer des données de :
Consommation Contamination préexistante
Plan de surveillance
Mesures de gestion des risques
Etape 3 : estimation de l’exposition
Données analytiques sur la
Appréciation de l’exposition : Concentration de la substance
chimique dans les aliments
Exposition Consommation x Concentration
par voie orale =
Poids corporel
Données sur le niveau
de Consommation des
différents aliments
Etape 3 : estimation de l’exposition
Evaluation d’exposition déterministe :
la méthode déterministe utilise, pour chaque variable du modèle,
une estimation ponctuelle (par exemple, la moyenne) pour
déterminer le résultat du modèle
Evaluation d’exposition probabiliste :
dans la méthode probabiliste (ou stochastique), les variables du
modèle sont considérées comme des distributions
4. Caractérisation des risques
Etape 4 : caractérisation des risques
1 - Identification des dangers
2 - Caractérisation des dangers 3 - Evaluation de l’exposition
4 - Caractérisation des risques
Estimation qualitative et/ou quantitative, compte tenu des
incertitudes inhérentes à l’évaluation, de la probabilité de la
fréquence et de la gravité des effets adverses connus ou
potentiels sur la santé susceptibles de se produire dans une
population donnée, sur la base de l’identification des dangers, de
la caractérisation des dangers et de l’évaluation de l’exposition
Etape 4 : caractérisation des risques
Traduit de manière qualitative et/ou quantitative la probabilité et la
gravité des effets nocifs sur la santé :
danger x survenue x conséquences
S’exprime qualitativement (risque élevé, moyen ou faible) ou
quantitativement (ex: % DJA).
Doit tenir compte explicitement de la variabilité, des incertitudes
(données incomplètes, connaissance partielle), ainsi que des
hypothèses faites… avec pour but de donner une idée de la
fiabilité de l’estimation du risque
Etape 4 : caractérisation des risques
Le résultat final de l’évaluation du risque un “avis” à l’intention des
managers de risques, comprenant les options possibles de maîtrise :
méthodes disponibles, comparaison des options, scénarios, …
L’ensemble des risques seront classés selon leur :
Probabilité
Importance pour la santé
Conséquences économiques et sociales
Cette classification peut alors être utilisée pour prendre des
décisions (“risk management”) par rapport aux différents risques
Etape 4 : caractérisation des risques
Evaluer la sévérité du danger
L’expert doit évaluer la gravité des effets néfastes pour les consommateurs
(ex : diarrhée, intoxication, cancer) sur base de la littérature scientifique et
attribuer à chaque danger une « cotation » (généralement de 1 à 4)
Cotation des effets néfastes :
1. très réduit : le risque n’est plus présent chez le consommateur au moment de la
consommation
2. modéré : pas de danger immédiat d’intoxication alimentaire
3. grave : peut causer une intoxication alimentaire, limité à une ou quelques
personnes
4. très grave : intoxication alimentaire pouvant entraîner la mort
Etape 4 : caractérisation des risques
Evaluer la probabilité d’apparition du danger
L’expert doit estimer la probabilité (ou occurrence) que le danger survienne
sur la base de l’analyse du processus et attribuer à chaque danger une «
probabilité » (généralement de 1 à 4)
Probabilité/fréquence d’apparition :
1. très improbable : < 1 fois par an (exceptionnel)
2. Improbable : 1 fois par an ou plus (très rare ou très courte exposition)
3. Probable : 1 fois par mois ou plus (rare ou faible exposition)
4. très probable : 1 fois par semaine ou plus (fréquent ou longue durée d’exposition)
Etape 4 : caractérisation des risques
Gravité x Probabilité = Criticité
Effets (santé homme, animaux & plantes)
Très sérieux : 4 4 8 12 16
Sérieux : 3 3 6 9 12
2 4 6 8
Modérés : 2
1 2 3 4
Légers : 1
1 2 3 4
Rare Faible Probable Elevée
(< 1 obs./an) (parfois) (1 obs/mois) (systématique)
Probabilité du danger
Etape 4 : caractérisation des risques
Gravité x Probabilité = Score Priorités
Effets (santé homme, animaux & plantes)
Très sérieux : 4
Priorité N°1
Sérieux : 3
Modérés : 2 Priorité N°2
Légers : 1 Priorité N°3
1 2 3 4
Rare Faible Probable Elevée
(< 1 obs./an) (parfois) (1 obs/mois) (systématique)
Probabilité du danger
Questions ???