UE 2.
9 : Galénique Fiche synthèse Galénique
UE 2.9 Galénique EL BIYAALI Sania
Contrôles
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girls/boys de votre promo.
Contrôles en cours de fabrication
Contrôles des Lors de la réception, on contrôle l’identité et la pureté des produits (contrôle
matières analytique) puis on libère les matières premières. Certaines propriétés physiques et
premières mécaniques peuvent également être testées (forme cristalline, ténuité)
- sur le mélange : homogénéité de la répartition du principe actif.
- sur les grains :
• aspects, forme des particules (contrôle visuel et organoleptique).
• analyse granulométrique (tamisage ou granulométrie laser).
- densité apparente : étude des tassements, mesure du volume apparent des
Contrôles sur les grains après tassement.
produits - fluidité : mesure des vitesses d’écoulement des grains à travers un orifice, grâce
intermédiaires à l’écoulement à travers à un entonnoir on peut déterminer la fluidité.
- humidité résiduelle : par thermogravimétrie, on pèse l’échantillon avant et après
vaporisation de l’eau par chauffage (elle doit être comprise entre 2 et 6%).
- friabilité : masse avant et après le traitement à la machine.
- mouillabilité : essai de désagrégation en TP.
- aptitude à la compression
- uniformité de masse
- résistance à la rupture : dureté des comprimés
- épaisseur
Mise en place de cartes de contrôles : détermination des limites de réglages et de
refus calculées à partir de la masse théorique et de l’écart‐type d’un échantillon de
comprimés dès le départ de la production.
- détermination de la masse moyenne d’échantillons prélevés à intervalles de
Contrôles sur les temps réguliers.
comprimés au - échantillon de taille suffisante (n) multiple du nombre de couple de poinçons
moment du - masse moyenne notée sur une carte de contrôle présentant les limites de réglage
réglage de la et de refus calculées grâce aux données établies précédemment
machine et en
cours de
fabrication
Contrôles après fabrication
- examen visuel : homogénéité de couleur en surface et dans la masse du
Contrôles comprimé cassé pourvoir si tout est homogène.
macroscopiques - surface lisse et brillante : ni collage, ni grippage.
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UE 2.9 : Galénique Fiche synthèse Galénique
Contrôles après fabrication
On mesure le diamètre, l’épaisseur, la tranche et la flèche, cela permet de calculer
Dimensions des un rayon de courbure. Un comprimé bombé a une certaine courbure et elle est
comprimés importante pour déterminer la taille des alvéoles sur un lister et pour l’enrobage.
Cet essai se fait sur 20 comprimés pesés individuellement, on calcule la masse
moyenne des comprimés.
Uniformité de
masse
Seulement deux comprimés au plus peuvent s’écarter du pourcentage pré-défini.
Aucune ne peut s’écarter du double du pourcentage selon la masse moyenne.
Cet essai nous permet de nous assurer que notre masse est reproductive, donc que
le dosage en principe actif est reproductif.
Un problème d’écoulement peut causer un problème d’uniformité de masse.
Résistance à la On mesure la force nécessaire (en Newton) pour provoquer la rupture par
rupture écrasement d’un comprimé. Cet essai se fait sur 10 comprimés.
C’est le phénomène par lequel la surface du comprimé est endommagée ou
présent des signes d’abrasion ou de rupture sous l’effet de chocs mécaniques par
frottements. On fait subir des chutes aux comprimés pour voir si on perd de la
poudre à la surface.
Friabilité - m < 650 mg : on pèse le nombre de comprimés qu’il faut pour atteindre 6,5g.
- m > 650 mg : on pèse 10 comprimés.
Après leur avoir fait subir 100 rotations, on les dépoussière et on les repèse.
La friabilité doit être < 1%.
L’objectif est de mesurer le temps nécessaire pour que le comprimé puisse se
désagréger dans un liquide à une T°C donnée.
Selon les types de comprimés, on exige des temps de désagrégation différents.
- comprimés orodispersibles : temps < 3 minutes (T°C = 37°C).
Désagrégation - comprimés non-pelliculés : temps < 15 minutes (T°C = 37°C).
- comprimés pelliculés : temps < 30 minutes (T°C = 37°C).
- comprimés enrobés : temps < 60 minutes (T°C = 37°C).
- comprimés gastro-résistants : le comprimé ne se désagrège pas en milieu
acide, à pH 6,8 (intestin) temps < 60 minutes.
On suit au cours du temps au cours du temps de la dissolution (ou libération) du
Dissolution principe actif en milieu aqueux à partir du comprimé, la mesure se fait sur 6
comprimés, sur un dissolutest.
Cet essai est réalisé sur les comprimés faiblement dosés en principe actif.
On la réalise sur 10 comprimés, toutes les unités doivent être comprises entre 85‐
Uniformité de 115% de la teneur moyenne.
teneur Si une unité n’est pas comprise entre 85% et 115% mais qu’elle est comprise entre
75% et 125% de la teneur moyenne, il faut refaire le test sur 20 autres
Cet essai est réalisé sur les comprimés sécable pour prouver que chaque section
comporte bien la bonne dose de principe actif.
On la réalise sur 30 comprimés cassés en fractions et on prélève une fraction par
Essai de sécabilité comprimé. Toutes les unités doivent être comprime entre 85‐115% de la teneur
moyenne.
Seule une unité peut être inférieure à 15% de la masse moyenne et aucune ne doit
être supérieure à 25% de la masse moyenne.
Essai de propreté On s’assurer de la non contamination par des microorganismes potentiellement
microbiologique pathogènes.
Essai de Les différents essais présentés sont recommencés après conservation des
conservation comprimés dans différentes conditions de température, humidité, éclairage...
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