INSTRUCTION Métrologique Code : /MET/DP
Version : 01
Utilisation et Vérification
Laboratoire pharmaceutique Date d’application : Page :
NOVOPHARMA de la balance 1/7
METTLER TOLEDO ML 303E
Numéro d’exemplaire : ……………
SOMMAIRE
[Link]
[Link] d’application
[Link]és
4.Références
5.Définitions et terminologie
[Link]
[Link] associés
[Link] de modification
Rédacteur Vérificateur Approbateur
Nom F. EL AZIZ EL IDRISSI [Link] [Link]
Fonction Chargée métrologie Chef de Secteur Responsable Assurance Qualité
Date
Visa
INSTRUCTION Métrologique Code : /MET/DP
Version : 01
Utilisation et Vérification
Laboratoire pharmaceutique Date d’application : Page :
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METTLER TOLEDO ML 303E
1. Objet :
Cette instruction a pour but de décrire le mode d’utilisation et de vérification de la balance
METTLER TOLEDO ML 303 E
2. Domaine d’application :
Cette instruction s’applique à la balance METTLER TOLEDO ML 303E située au niveau des
formes sèches non β-lactamines
3. Responsabilités :
- L’application de cette instruction est sous la responsabilité de l’utilisateur de l’appareil.
- Le chef de secteur et la chargée métrologie veillent au respect et à l’application de cette
instruction.
4. Référence :
– Recommandation Internationale OIML n° R76-1, « Instruments de pesage à fonctionnement
Non automatique – Partie 1 : Exigences métrologiques et techniques – Essais »
– Norme Européenne CEN/CENELEC EN45501, « Aspects métrologiques des instruments de pesage à
fonctionnement non automatique »
–
5. Définitions et terminologie :
5.1 Définition
- Le calibrage : Positionnement matériel de chaque repère d'un instrument de mesure en Fonction de la
valeur correspondante du mesurande. (NFX 07-001 ; 4.29)
- Échelon de vérification « e » : Valeur exprimée en unités de masse utilisée pour la classification et la
vérification d'un instrument. (EN 45501 ; T 3.2.3)
- Échelon réel « d » : c’est la valeur exprimée en unités de masse de la différence entre les valeurs
correspondant à deux repères consécutifs pour une indication analogique, ou, de la différence entre deux
indications consécutives pour une indication numérique. (EN 45501 ; T 3.2.2)
- Portée maximale : c’est la capacité maximale de pesage, compte non tenu de la capacité additive de tare.
(EN 45501 ; T 3.1.1)
- Portée minimale : Valeur de la charge en dessous de laquelle les résultats des pesées peuvent être
entachés d’une erreur relative trop importante. (EN 45501 ; T 3.1.2)
- Erreur maximale tolérée : Valeur maximale de la différence, en plus ou en moins, autorisée par la
réglementation entre l'indication d'un instrument et la valeur vraie correspondante, déterminée par référence
à des masses étalons. (EN 45501 ; T 5.5.4)
5.2 Abréviations :
PE : Pharmacopée Européenne
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METTLER TOLEDO ML 303E
EMT : Erreur Maximale Tolérée
6. Description de l’appareil :
6.1 Vue d’ensemble de l’appareil:
La balance METTLER TOLEDO ML 303E est constituée des éléments suivants :
1 Écran 8 Étiquette du produit
2 9 Fente d'insertion pour une seconde
Touche de fonction
interface
3 Étiquette de modèle 10 Fiche pour adaptateur secteur
4 Niveau à bulle 11 Interface série RS232C
5 Plateau 12 Fente d'insertion Kensington antivol
6 13 Fente d'insertion pour une seconde interface
Pare-brise
(en option)
7 Pied de mise de niveau
Code :
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METTLER TOLEDO ML 303E
Description de l’écran :
Appuyer et maintenir enfoncée (plus de 1.5
N° Touche Appuyer brièvement (moins de 1,5 s)
s)
1 - Pour modifier la résolution de l'affichage - aucune fonction
- Pour revenir en arrière (faire défiler vers le - Pour sélectionner l'application de pesée
haut) dans les rubriques du menu ou les - Réduire rapidement les paramètres
2 sélections du menu. (numériques dans le menu et les
- Réduire les paramètres (numériques) applications)
dans le menu et les applications
- Pour sélectionner l'application assignée
- Pour avancer
et accéder aux réglages des paramètres
3 - Augmenter les paramètres (numériques)
de l'application.
dans le menu et les applications
MARCHE
4 /ARRÊT - Mettre sous tension - Mettre hors tension
5
- Zéro/tare - Mettre hors tension
- Annuler et quitter le menu sans
6
enregistrer - aucune fonction
(une étape précédente du menu).
- Exécuter la procédure de réglage
- Pour naviguer parmi les rubriques du
7 (étalonnage) prédéfinie
menu
- Pour accéder ou quitter la sélection de
- Accéder ou quitter le menu (réglages
menu (depuis/vers la rubrique de
des
menu)
8 paramètres)
- Pour accéder à un paramètre
- Enregistrer les paramètres
d'application
ou passer au paramètre suivant
- Imprimer la valeur d'affichage
- Imprimer les réglages du menu
9 utilisateur - aucune fonction
actif
- Transférer des données
Fonction des touches :
Propriété Laboratoire NOVOPHARMA- Reproduction Interdite
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Spécifications de la balance :
- Classe II
- Échelon de vérification « e » = 0.01g
- Échelon réel « d » : 0.001g
- Portée maximale = 320 g
- Portée minimale = 0.02 g
NB : les spécifications citées ci-dessus varient d’une balance à l’autre.
6.2 Vérification de l’appareil :
Les balances nécessitent deux types de vérification : une vérification interne journalière et
une vérification externe annuelle.
6.2 .1 Vérification interne :
La vérification interne ou la calibration des balances s’effectue de façon journalière avant la première
utilisation par l’utilisateur, elle s’agit d’une calibration par des masses étalons.
Elle consiste simplement à comparer l’erreur commise par la balance avec l’erreur maximale tolérée.
Erreur mesurée ≤ Erreur maximale tolérée (EMT)
6.2 .2 Conditions de vérification :
- La balance doit être mise à l’abri de toute source de vibration, de courant d’air, de rayonnement
électromagnétique, des champs magnétiques, ou des changements de température et d’humidité.
- Les masses de contrôle sont acclimatées à la température ambiante de la balance.
- La vérification est réalisée sur site là où la balance est utilisée en conditions normales.
- Les essais doivent être enregistrés dans le cahier de route de la balance de manière à ce que les
données puissent être utilisées pour suivre facilement sa performance.
- La balance est mise à niveau lorsque la bulle se trouve au centre du repère.
- Le zéro est réglé, si nécessaire au début de chaque opération de pesée.
Bulle d’air
Mauvaise mise à niveau Bonne mise à niveau
6.2 .3 Fréquence de vérification :
La vérification est effectuée de façon journalière avant la première utilisation de la balance.
6.2 .4 Moyens de vérification :
Deux masses sont nécessaires pour calibrer la plage d'utilisation de la balance, dont 200 g et 1 g.
Propriété Laboratoire NOVOPHARMA- Reproduction Interdite
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6.2 .5 Mode opératoire :
Vérification par des masses étalons:
- Allumer la balance.
- Nettoyer le plateau de la balance à l’aide d’un pinceau, démonter le plateau si nécessaire.
- Appuyer sur la touche « Cal/Menu » jusqu’à l’apparition de l’indication « Cal »
- Placer la masse de 200g « EMT : ± 0.020 g », enregistrer la valeur dans le cahier de route
- Placer la masse de 500 mg « EMT : ± 0.010g », enregistrer la valeur dans le cahier de route
- Déposer le produit à peser au milieu du plateau ;
- Attendre jusqu’à ce que l’affichage se stabilise ;
- Lire les résultats et répéter l’opération selon le besoin ;
Résultat :
- La valeur affichée doit être à l’intérieur des EMT. Si elle les dépasse, ajuster la balance et
reprendre le contrôle. Si la nouvelle valeur affichée est hors limite, la balance est consignée en
signalant au Responsable du service son état défectueux.
6.2 .6 Vérification externe :
La vérification externe ou l’étalonnage est effectué une fois par an par un organisme externe accrédité, et consiste en
une vérification complète de la balance incluant un calcul de certains paramètres dont l’excentration, l’incertitude et
l’erreur.
NB : Après tout déplacement ou intervention effectuée sur la balance, un étalonnage s’avère nécessaire.
6.3 Erreur relative :
L’erreur relative d’une balance désigne le rapport de l’erreur de mesure à une valeur vraie de mesurande (la grandeur
que l’on veut mesurer)
6.4 Nettoyage et maintenance :
– Éteignez l’appareil.
– Débranchez l’appareil de l’alimentation électrique. À cet effet, débranchez le câble secteur de la
prise de courant.
– Ouvrez entièrement les vitres et le couvercle du paravent.
– Enlevez le plateau de pesée et tous les composants associés : la plaque de blindage et le support de
plateau, de la chambre de pesée.
– N’utilisez pas de produits de nettoyage caustiques, agressifs ou contenant du chlorure.
– N’utilisez pas de produits de nettoyage qui contiennent des composants récurant, par ex. produits à
récurer, laine d’acier.
– N’utilisez pas de produits de nettoyage qui contiennent des solvants.
– Vérifiez que les produits de nettoyage utilisés sont compatibles avec les matériaux de l’appareil.
– N’humidifiez que légèrement les ustensiles de nettoyage tels que les chiffons.
– Risque de dysfonctionnements ou de dommages sur l’appareil si de l’humidité ou de la poussière
pénètrent dans l’appareil
– Enlevez la poussière et les restes pulvérulents des échantillons avec un pinceau ou un aspirateur de
table.
Propriété Laboratoire NOVOPHARMA- Reproduction Interdite
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7. Document annexe :
Historique des annexes : AN0/IN/MET/DP
Cahier de route de la balance (DP/SNB/FS/BAL 15) :AN01/IN/MET/DP
6 Historique des modifications :
Motif de la révision Annule et remplace Date
Création 02/2024
Propriété Laboratoire NOVOPHARMA- Reproduction Interdite