CTD
PLAN
INTRODUCTION
MINISTERE DE LA SANTE : DPML
LES DIFFERENTS MODULES
MODULE 3
CONCLUSION
INTRODUCTION (1)
CTD = Common Technical Document →format
international de soumission du dossier de demande
d’AMM(Autorisation de Mise sur le Marché) .
Commun à la plupart des autorités de santé dans le
monde:
Europe (AEM: Agence Européenne du Médicament ),
USA (FDA: Food and Drug Administration )
Japon (le ministère de la santé, du travail et du bien-
être).
INTRODUCTION (2)
Géré par l'ICH (International Conference of
Harmonization) → rôle important dans le cadre de
l’harmonisation de la règlementation afin de:
faciliter l’évaluation et les échanges d’information
optimiser les ressources et le temps consacré
Le format CTD a remplacé l'ancien format NTA
(Notice To Applicant) et est obligatoirement utilisé
pour une nouvelle demande d'AMM dans les pays
européens → Togo.
MINISTERE DE LA SANTE
(DPML)
DPML (1)
La Direction de la Pharmacie, du Médicament et des
Laboratoires (DPML) est une direction centrale du
ministère de la santé.
Elle est chargée d’assurer le respect des
règlementations et d’améliorer les prestations dans le
domaine sanitaire.
DPML (2)
La DPLET est composée de plusieurs divisions :
La division des pharmacies
La division des laboratoires
Le service d’homologation
Le service contrôle qualité
DPML (3)
Activités menées:
Enregistrement et renouvellement d’AMM
Demande d’autorisation d’ouverture d’officine privée
Demande de licence d’exploitation de dépôt
pharmaceutique
Gestion de dons
Inspection pharmaceutique
DPML (4)
REGLEMENTATION
Demande d’AMM :
Dépôt de dossier CTD
Prix et introduction dans le système d’assurance
Droit d’enregistrement
Echantillons
Obtention de l’AMM donne droit à une commercialisation
pendant 5 ans
Pour le renouvellement ou toute modification : diminution
droit et du nombre d’échantillon
DPML (5)
Nouvelle dynamique → Cellule d’homologation
Commission d’étude constituée de spécialistes de différents
domaines
Commission de validation : autorités compétentes
→ Possibilité de suspension ou de suppression d’AMM par la
DPML
LES DIFFERENTS MODULES
Module 1 : Administratif spécifique à chaque région
(Europe, USA, ...).
Module 2 : regroupe les Résumés des modules 3, 4 et 5.
Module 3 (Qualité) : substance active et produit fini
Module 4 (Pré-cliniques) : informations recueillies
lors de l'usage du médicament chez l'animal.
Module 5 (Cliniques) : informations recueillies lors de
l'usage du médicament chez l'homme (études cliniques
et les données de pharmacovigilance).
STRUCTURE DU FORMAT CTD
MODULE 1 (1)
Contient l’information administrative et celle relative à
la prescription:
Lettre de couverture
Formulaire de demande
Informations produit (RCP, notice, étiquetage)
Informations sur les experts (qualité, clinique et non-
clinique)
Exigences spécifiques liées au statut de la demande
Evaluation du risque environnemental
Résumé du système de pharmacovigilance
Plan de gestion de risque
MODULE 1 (2)
Spécifique à chaque pays → pas d’harmonisation CTD
DEFINITIONS
RCP
La notice
L’étiquetage
La pharmacovigilance
MODULE 2 (1)
Commun à chaque région
A pour objet de résumer les données chimiques,
pharmaceutiques et biologiques, les données non-
cliniques et cliniques
Rédigé par :
Expert pharmaceutique
Expert clinicien
Expert toxicologique et pharmacologique
MODULE 2 (2)
Il comporte 7 sections:
Table de matières
Introduction
Quality Overall Summary
Nonclinical Overview
Clinical Overview
Nonclinical Summary
Clinical Summary
MODULE 4
Module Sécurité
Commun à chaque région
Contient les informations non-cliniques: information
recueillies lors de l’usage du médicament chez
l’animal, sous forme de rapport d’études relatives à la
pharmacologie, la pharmacocinétique et à la toxicité
MODULE 5 (1)
Module Efficacité
Commun à chaque région
Contient les informations cliniques : informations
recueillies lors de l’usage du médicament chez
l’homme
Rapports des études cliniques
Données post-commercialisation de pharmacovigilance
MODULE 5 (2)
Phase I
Essais réalisés chez des volontaires sains.
Ces études ont deux objectifs majeurs :
déterminer quelle est la dose maximale du médicament en
développement tolérée chez l'homme.
Etudes de pharmacocinétique →devenir du médicament au
sein de l’organisme en fonction de son mode
d’administration (absorption, diffusion, métabolisme et
excrétion).
MODULE 5 (3)
Phase II
Evaluer l’efficacité du médicament auprès des volontaires
porteurs de la maladie cible mais qui ne souffrent d’aucune
autre maladie de préférence
Etudier l’innocuité, les effets secondaires et les réactions
indésirables
Obtenir des données préliminaires sur l’efficacité et les
relations entre les doses administrées et les effets
thérapeutiques observés
Optimiser la forme pharmaceutique du médicament
Mettre au point le procédé de fabrication du médicament à
grande échelle
MODULE 5 (4)
Phase III
Utiliser le médicament à l’échelle nationale ou
internationale sur une plus large proportion de patients
atteints de la maladie et qui ne souffrent d’aucune autre
maladie
Comparer le médicament à un placebo et à d’autres
médicaments bien établis pour la même maladie
Evaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament
Mettre en évidence les interactions avec toute autre
médication simultanée
Elaborer la posologie et le mode d’administration
Evaluer les rapports risque-avantage et coût-avantage
MODULE 5 (5)
A l’issue de la phase 3, les résultats sont soumis aux
autorités compétentes pour l’obtention de AMM.
Phase 4
Réalisée tout au long de la commercialisation du
médicament.
Permet d’approfondir la connaissance du médicament
dans des conditions réelles d’utilisation et de détecter
les effets indésirables très rares.
MODULE 3
(QUALITE)
Commun à chaque région
Partie du dossier portant sur la Qualité qui sépare deux
sections différentes les informations relatives à la
substance active et au produit fini associé
+++ Galéniste
Section 3.2.S relative à la substance active
Informations générales
Fabrication (fabricant, procédé de fabrication,…)
Caractérisation (structure et impureté)
Contrôle de la substance active
Substances de référence
Conditionnement de la substance active
Stabilité (types d’études, protocoles utilisés, …)
Section 3.2.P relative au produit fini
Description et composition du produit fini
Développement pharmaceutique (choix des constituants,
formulation, procédé de fabrication, conditionnement,…)
Fabrication (procédé de fabrication et contrôle en cours,…)
Contrôle des excipients
Contrôle du produit fini
Substances de référence
Conditionnement du produit fini
Stabilité (types d’études, protocoles utilisés,…)
CONCLUSION
Harmonisation facilite l’évaluation et les échanges
d’information
Module 1 est spécifique à chaque pays tandis que les
modules 2, 3, 4 et 5 sont communs à tous les pays
Module 3 +++ galéniste
Règlementation assurée par le Ministère de la Santé via
DPML.