SSSH, Société suisse de stérilisation hospitalière

IG WiG, Communauté d’intérêts – retraitement dans le domaine de la santé

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Edition actualisée en 2023

Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de

retraitement des dispositifs médicaux »

Guide suisse pour la

validation et le contrôle
de routine des procédés
de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux
en référence aux normes
SN EN ISO 17665-1 et SNR CEN ISO / TS 17665-2
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Ce texte a été élaboré par les organisations suivantes :

Société suisse de stérilisation hospitalière

SSSH
[Link]

Communauté d’intérêts – retraitement dans

le domaine de la santé
IG WiG
[Link]

Swissmedic, Institut suisse des produits

thérapeutiques
[Link]

Édition 2023
L’édition actualisée du texte est publiée sur le site de Swissmedic :
2 [Link]/md-maintain-steri-fr
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

Préface
La stérilisation est un exemple de procédé critique dont l’efficacité ne peut pas
être confirmée par un contrôle ou une inspection du produit. La démonstration
de l’effet d’un tel procédé passe par une surveillance de tous les paramètres
influençant son déroulement. S’ils sont reproductibles, l’effet du procédé est
reproductible. C’est pour cette raison qu’il faut valider les procédés de stérilisa-
tion avant leur utilisation, effectuer des contrôles réguliers des performances du
procédé et entretenir l’appareillage. Pour s’assurer que les paramètres de vali-
dation ne se modifient pas de manière inacceptable durant l’exploitation, il faut
procéder à des contrôles réguliers du procédé ainsi qu’à des travaux d’inspection
et de maintenance des installations. Le succès d’une stérilisation ne peut être
garanti que si notamment les procédés de lavage et désinfection ont été préa-
lablement correctement effectués, ce que garanti la validation de ces procédés.
L’ancienne version de ce document a été publiée en 2010. Depuis, les contraintes
normatives ont évolué. Une mise à jour en parallèle avec les Bonnes pratiques
suisses de retraitement des dispositifs médicaux (BPR) était nécessaire.
Le présent guide a pour objet de fournir des indications sur la réalisation de la
validation sur la base de la norme SN EN ISO 17665, tout en tenant compte et
en appliquant les règles énoncées dans la norme SN EN 285. Il s’applique aux
hôpitaux qui utilisent de grands stérilisateurs à vapeur selon la norme SN EN
285 ; il peut aussi être appliqué par analogie aux hôpitaux pour les procédés de
stérilisation dans les petits stérilisateurs à vapeur selon la norme SN EN 13060.
En revanche, ce guide ne s’applique pas aux procédés suivants :
– stérilisation de produits liquides,
– immersion de dispositifs médicaux dans l’eau,
– mélanges air / vapeur,
– vaporisation d’eau,
– procédés de stérilisation employant comme agent de stérilisation un mélange
chaleur humide / agent biocide (par exemple formaldéhyde, oxyde d’éthy-
lène),
– procédés de stérilisation employant comme agent de stérilisation de la vapeur
de peroxyde d’hydrogène (VH2O2),
– inactivation des prions et destruction des endotoxines.

D’après la norme SN EN ISO 17665, l’exposition à un procédé de stérilisation cor-

rectement validé et exactement maîtrisé n’est pas le seul facteur permettant de
garantir que le produit est stérile et, à cet égard, adapté à l’usage prévu. On prê-
tera donc attention à divers facteurs, notamment :
– au statut microbiologique des matières premières arrivantes et / ou des com-
posants,
– à la validation et au contrôle de routine de tout procédé de nettoyage et de
désinfection utilisé sur le produit,
– au contrôle de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé
et emballé,
– au contrôle de l’équipement et des procédés,
– au contrôle du personnel et de son hygiène,
– à la validation et au contrôle de routine de tout procédé d’emballage utilisé
sur le produit,
– aux conditions dans lesquelles le produit est entreposé.

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 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Membres du groupe de travail

Le guide a été élaboré par le groupe de travail suivant :

Frédy Cavin Membre du comité de la société suisse de stérilisation hospita-

lière (SSSH)
Expert en stérilisation
Pré-aux-fleurs 8
CH-1470 Estavayer-le-lac
Tél. : +41 (0)79 922 78 84
fredycavin@[Link]

Marc Dangel Hôpital universitaire de Bâle

Expert en prévention des infections associées aux soins avec
diplôme fédéral
Membre du comité de la société suisse d’hygiène hospitalière
(SSHH)
Clinique d’infectiologie et d’hygiène hospitalière
Petersgraben 4
CH-4031 Bâle
Tél. : +41 (0)61 265 29 49
Tél. direct +41 (0) 61 328 69 49
E-Mail : [Link]@[Link]

Julie Degand Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Ex-inspectrice hospitalière

Laurent Dellsperger Membre de la Communauté d’intérêts – retraitement dans le

domaine de la santé (IG WiG)
Expert en validation des procédés de retraitement
La Perraudettaz 1
1422 Grandson
Tél. : +41 (0)24 445 67 30
E-Mail : dellsperger@[Link]

Norma Hermann Hôpital universitaire de Berne / Hôpital de l’Ile

Cheffe de la stérilisation centrale
Membre du comité de la société suisse de stérilisation hospita-
lière (SSSH)
Freiburgstrasse18
CH-3010 Berne
Tél. : +41 (0)31 632 36 31
Mobile : +41 (0)79 619 36 32
E-Mail : [Link]@[Link]

4
 Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

Dr. Rafael Moreno Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Inspecteur sénior
Division MDOH, Section Inspections hospitalières
Hallerstrasse 7
CH-3000 Berne 9
Tél : +41 (0)58 469 18 63
Mobile : +41 (0)79 423 94 45
E-Mail : [Link]@[Link]

Hervé Ney HUG – Hôpitaux Universitaires de Genève

Expert en stérilisation
Président de la société suisse de stérilisation hospitalière (SSSH)
Rue Gabrielle Perret Gentil 4
CH-1211 Genève 14
Tél : +41 (0)79 55 34648
E-Mail : [Link]@[Link]

Frédérique Scherrer Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Inspectrice hospitalière
Division MDOH, Section Inspections hospitalières
Hallerstrasse 7
CH-3000 Berne 9
Tél. : +41 (0)58 469 54 31
E-Mail : [Link]@[Link]

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 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Périmètre d’application
Le présent guide (disponible sur le site de Swissmedic) est associé aux BPR. Il
est destiné aux hôpitaux suisses (selon la définition de l’art. 4, al. 1, let. l. de
l’ODim et du chapitre 2.1.2 des BPR). Il s’agit en particulier des établissements
énumérés dans les listes hospitalières cantonales visées à l’art. 39, al. 1, let. e,
de la loi du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal, RS 832.10).
Ce document doit être considéré par les hôpitaux, ainsi que par les organisations
tierces effectuant le retraitement des dispositifs médicaux pour les hôpitaux,
comme un document de référence qui fournit des directives pour la validation et
le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau.

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 Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

Table des matières

Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Membres du groupe de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Périmètre d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Table des matières . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1. CADRE LÉGAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.2 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.3 Ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme
(Ordonnance sur les épidémies, OEp) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2. DÉFINITIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

3. NORMES EN MATIÈRE DE STÉRILISATION À LA VAPEUR D’EAU . . . . . . . . . . . . . . . 13

3.1 Fabrication et vérification des stérilisateurs à la vapeur d’eau . . . . . . . . . . . . . . . 13
3.2 Validation et contrôle de routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

4. RESPONSABILITÉS ET QUALIFICATIONS DES PERSONNES

CONCERNÉES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.1 Management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.2 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.3 Personne réalisant les mesures techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5. PROBLÉMATIQUE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.1 Nécessité d’une validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.2 Problème de configuration des « charges mixtes » . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.3 Nombre de programmes de stérilisation à valider . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.4 Indication sur les étapes du procédé avant et après stérilisation . . . . . . . . . . . . . 17

6. EXIGENCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.1 Principe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.2 Exigences et contrôle de la qualité de l’eau et de la vapeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

7. RÉALISATION CONCRÈTE APRÈS LA QUALIFICATION DE L’INSTALLATION ��������� 20

7.1 Détermination du nombre de cycles de mesure par programme
et configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.2 Elaboration des charges de référence en vue de la validation . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7.3 Instruction pour l’élaboration des charges minimales à valider . . . . . . . . . . . . . . 22
7.4 Nombre minimal recommandé de capteurs de température et de pression . . . 22
7.5 Ordre des tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.6 Essai de fuite d’air (test de vide) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
7.7 Règles générales applicables à la mise en place des capteurs de t­ empérature 25
7.8 Saisie, enregistrement et mise à disposition des données mesurées . . . . . . . . . 26
7.9 Reproductibilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
7.10 Fin de la qualification de performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
7.11 Requalification (RQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
7.12 Maintien de l’efficacité du procédé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

8. ÉVALUATION DES PROCÉDÉS DE STÉRILISATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

8.1 Evaluation paramétrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

9. RAPPORT DE VALIDATION ET DOCUMENTATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

9.1 Revue et approbation de la validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.2 Libération de l’équipement pour la production . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

10. CONTRÔLE DE FONCTIONNEMENT EN ROUTINE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

10.1 Surveillance des paramètres du stérilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.2 Libération de la charge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.3 Dossier de stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

11. MAINTENANCE DES STÉRILISATEURS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

11.1 Documentation de la maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.2 Maintenance préventive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.3 Nettoyage de la cuve . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

ANNEXES
Annexe I : Température et pression de la vapeur saturée pour système de
stérilisation par chaleur humide (source : SN EN ISO 17665-2, annexe C) . . . . . 34
Annexe II : Alimentation en vapeur ; valeurs maximales suggérées pour les
impuretés présentes dans l’eau d’alimentation et les condensats (selon la
SN EN 285, tableau B1 et tableau 4, et la SN EN 13060, tableau C.1) . . . . . . . . . . 35
Annexe III : Exigences minimales en matière d’équipement pour la validation des
procédés de stérilisation à la vapeur d’eau en rapport avec la norme
SN EN 285 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Annexe IV : Évaluation des modifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Annexe V : Exemple de rapport de synthèse de la qualification de performance
d’un stérilisateur à la vapeur d’eau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Annexe VI : Liste des sociétés consultées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Annexe VII : Références bibliographiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

8
 Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

Abréviations

BPR Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs

médicaux
CFC TDM Certificat fédéral de capacité de technologue en dispositifs
médicaux
DEP Dispositif d’épreuve de procédé
DM / DMx Dispositif médical / dispositifs médicaux
NAS Niveau d’assurance de la stérilité
QI Qualification de l’installation
QO Qualification opérationnelle
QP Qualification de performance
RQ Requalification (revalidation)
SBS Système de barrière stérile

Case rouge : Ce symbole indique qu’il s’agit d’une obligation  indication

contraignante. Lois et normes

Case bleue : Ce symbole indique qu’il s’agit d’une recommandation  avis,

mise en garde

Les normes mentionnées dans ce document se réfèrent aux version des normes en
vigueur au moment de sa publication 9
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

1. Cadre légal
1.1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

RS 812.21 – Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispo-
sitifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) ([Link])

Voir chapitre 2.1.1 des BPR.

1.2 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

RS 812.213 – Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
([Link])

Voir chapitre 2.1.2 des BPR.

1.3 Ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme

(Ordonnance sur les épidémies, OEp)

RS 818.101.1 – Ordonnance du 29 avril 2015 sur la lutte contre les maladies

transmissibles de l’homme (Ordonnance sur les épidémies, OEp) ([Link])

Voir chapitre 2.1.6 des BPR.

2. Définitions
Validation
Confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisa-
tion spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (SN EN ISO 11139,
3.313).
Lors de la stérilisation à la vapeur d’eau, la validation est considérée comme un
programme complet comprenant la qualification de l’installation (QI), la qualifi-
cation opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP) ainsi que les
contrôles de routine.

Qualification de l’installation (QI)

Confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisa-
tion spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (SN EN ISO 11139,
3.220.2).

Qualification opérationnelle (QO)

Processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement
installé fonctionne dans les limites prédéterminées, dans la mesure où il est uti-
lisé conformément à son mode opératoire (SN EN ISO 11139, 3.220.3).

Qualification de performance (QP)

Processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les
conditions anticipées, produit de façon constante un produit conforme à toutes
10 les exigences prédéterminées (SN EN ISO 11139, 3.220.4)
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

La qualification de performance permet d’attester que les dispositifs médicaux

dans le stérilisateur ayant fait l’objet d’une qualification de l’installation et d’une
qualification opérationnelle conforme ont été soumis au procédé de stérilisa-
tion spécifié, avec les matériels et conditionnements prescrits par l’exploitant et
selon les charges représentatives spécifiées, et qu’il a été démontré que tous les
paramètres nécessaires à la stérilisation ont été respectés.

Requalification (RQ)
Répétition de tout ou partie de la validation afin de confirmer le maintien de l’ac-
ceptabilité d’un procédé spécifié (SN EN ISO 11139, 3.220.5)
La requalification doit être justifiée, spécifiée et documentée. Les modifications
susceptibles d’affecter l’efficacité du procédé de stérilisation précédemment
validé doivent être évaluées et documentées.

Charge
Produit, équipement ou matériaux à traiter ensemble dans un cycle de fonction-
nement (SN EN ISO 11139, 3.155).

Charge de référence
Charge(s) de stérilisation spécifiée(s), créée(s) pour représenter des combi-
naisons difficiles d’articles à stériliser (SN EN ISO 17665-1, 3.40).

Configuration de la charge
Configuration spécifiée, à l’intérieur de la chambre du stérilisateur, des articles
de parties fixes de la chambre et les nombres, les types, la distribution et l’orien-
tation du produit présenté pour la stérilisation (SN EN ISO 17665-1, 3.21).

Niveau d’assurance de la stérilité (NAS)

Probabilité de présence d’un seul micro-organisme viable sur un article après la
stérilisation (SN EN ISO 11139, 275).
Remarque : Selon la définition, le terme « stérile » signifie que la probabilité
théorique de présence d’un micro-organisme viable dans un produit stérilisé au
stade terminal doit être inférieure ou égale à 10-6 (SN EN 556-1).

Point de mesure de référence

Emplacement du capteur pilotant le cycle de fonctionnement (SN EN ISO 11139,
227).
La température à ce point doit concorder, pendant toute la période plateau, avec
celle de la chambre de stérilisation (SN EN ISO 17665-1, 3.41).

Famille de produits
Groupe ou sous-groupe de produits caractérisés par des attributs similaires
déterminés comme étant équivalents pour les besoins de l’évaluation et du trai-
tement (SN EN ISO 11139, 218).
Groupes ou sous-groupes de produits caractérisés par des attributs similaires
tels que masse, matériau, construction, forme, lumière, système d’emballage et
présentant une difficulté similaire lors de l’application du procédé de stérilisa-
tion (SN EN ISO 17665-1, 3.38). 11
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Remarque : La norme ISO / TS 17665-3, « Stérilisation des produits de santé –

Chaleur humide – Partie 3 : Directives concernant la désignation d’un dispositif
médical pour une famille de produits et catégorie de traitement pour la stérili-
sation à la vapeur » donne des informations utiles à ce sujet. En attribuant des
valeurs en fonction du matériau, du poids, de la conception et du système d’em-
ballage utilisé pour un dispositif médical, il est possible de déterminer les dispo-
sitifs médicaux les plus critiques. Plus la somme des valeurs est élevée, plus la
difficulté lors de l’application du procédé de stérilisation sera grande !

Détecteur d’air
Dispositif conçu pour détecter la présence de gaz non condensables dans la
chambre ou dans un flux de vapeur et de condensat (SN EN ISO 11139, 3.9).

Temps d’équilibrage
Période comprise entre le moment où les paramètres définis du procédé de
stérilisation sont atteints au point de mesure de référence, et le moment où les
paramètres spécifiés du procédé de stérilisation sont atteints en tous points de
la charge (SN EN ISO 11139, 3.105).

Temps de maintien
Période pendant laquelle les paramètres du procédé sont maintenus dans leur
plage de tolérance spécifiée (SN EN ISO 11139, 3.133).

Période plateau
Somme du temps d’équilibrage et du temps de maintien (SN EN ISO 11139,
3.195).

Agent stérilisant
Entité physique ou chimique, ou combinaison d’entités, ayant une activité micro-
bicide suffisante pour obtenir la stérilité dans des conditions définies (SN EN ISO
11139, 3.288).

Gaz non condensable (GNC)

Air et / ou autre gaz qui ne se liquéfiera pas dans les conditions d’un procédé à
vapeur saturée (SN EN ISO 11139, 3.183).

Système de barrière stérile (SBS)

Emballage minimal qui réduit le plus possible le risque de pénétration des
microorganismes et permet une présentation aseptique du contenu stérile au
point d’utilisation (SN EN ISO 11139, 3.272).

Pour d’autres définitions, voir l’annexe 7 des BPR.

12
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

3. Normes en matière de stérilisation à la vapeur d’eau

3.1 Fabrication et vérification des stérilisateurs à la vapeur d’eau

La norme SN EN 285 « Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands

stérilisateurs » a le statut d’une norme harmonisée. Elle fixe les exigences et
les contrôles afférents pour les grands stérilisateurs à vapeur d’eau utilisés
essentiellement dans le secteur des soins de santé, mais aussi dans la produc-
tion industrielle de dispositifs médicaux pour la stérilisation des marchandises
emballées.
La norme n’est pas applicable aux stérilisateurs à vapeur d’eau conçus pour sté-
riliser une charge de volume inférieure à 60 l et qui ne peuvent pas loger une
unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm). Dans ce cas, c’est la norme
SN EN 13060 qui s’applique.

La norme SN EN 13060 « Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau » a le statut d’une

norme harmonisée. Elle fixe les exigences et les contrôles afférents pour les
petits stérilisateurs à vapeur d’eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des
fins médicales ou des matériels susceptibles d’entrer en contact avec du sang ou
des liquides corporels. Elle ne s’applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur
d’eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceu-
tiques.

3.2 Validation et contrôle de routine

La norme SN EN ISO 17665-1 « Stérilisation des produits de santé – Chaleur

humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle
de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux » a le statut d’une
norme harmonisée. Elle spécifie les exigences permettant de garantir que les
activités associées au procédé de stérilisation à la vapeur d’eau sont exécutées
correctement. Ces activités sont décrites dans le programme de travail docu-
menté, conçu pour démontrer que le procédé de stérilisation à la vapeur d’eau
permettra d’obtenir des produits stériles après traitement avec des variables de
procédé comprises dans les limites prédéterminées.

La norme SN EN ISO / TS 17665-2 « Stérilisation des produits de santé – Cha-

leur humide – Partie 2 : Directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1 » a le
statut d’une spécification technique. Les directives données dans ce document
visent à favoriser une compréhension et une mise en œuvre uniformes de la SN
EN ISO 17665-1 en fournissant des explications et des méthodes acceptables
permettant d’assurer la conformité aux exigences spécifiées. Elles en soulignent
les aspects importants et fournissent des exemples.

13
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

4. Responsabilités et qualifications des personnes

concernées
En Suisse, la validation des procédés de stérilisation peut être effectuée, dans
le cadre d’un système de gestion de la qualité établi, par toutes les personnes
pouvant justifier des qualifications professionnelles et des connaissances des
équipements nécessaires et spécifiées dans le chapitre ci-dessous.

4.1 Management

La mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérili-

sation peuvent entraîner l’intervention de différentes parties, qui ont chacune la
responsabilité de certains éléments. La SN EN ISO 17665-1 exige que soit défi-
nie toute partie prenant en charge des responsabilités particulières et que cette
définition des responsabilités soit documentée. La partie prenant en charge des
responsabilités concernant des éléments définis est tenue de confier ces élé-
ments au personnel compétent, cette compétence étant démontrée par une for-
mation et des qualifications appropriées et actualisées.
La personne désignée comme responsable de la validation dans l’établissement
de soins doit avoir suivi la formation appropriée (telle que le Certificat fédéral
de capacité de technologue en dispositifs médicaux (CFC TDM) assorti de deux
années d’expérience ou au moins celle d’assistant technique en stérilisation
niveau 2 assurée par H+ Bildung, Espaces Compétences, Centro Professionale
Sociosanitario Medico-Tecnico [CPS] / SSSH ou une formation équivalente).
Elle doit pouvoir assumer des tâches à responsabilité et disposer de compé-
tences décisionnelles nécessaires dans l’organigramme de son établissement.
Elle doit en outre être capable de transmettre les connaissances et l’expérience
nécessaires aux personnes chargées des opérations de routine et de leur donner
des instructions.

4.2 Personnel

La qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles dépend, dans une

grande mesure, de la compétence, de la formation, de la formation continue et
du comportement du personnel impliqué dans ces opérations.
Toute fonction relative aux opérations de retraitement des dispositifs médicaux
stériles, notamment la libération des charges, ne peut être remplie que par un
personnel aux compétences définies, ayant bénéficié d’une formation initiale et
continue adéquate. Cette formation doit être déterminée. Cette formation spé-
cialisée porte notamment sur la stérilisation, la conduite d’autoclave, le sys-
tème permettant d’assurer la qualité en stérilisation, l’hygiène et la sécurité (par
exemple CFC TDM ou formation d’assistant technique en stérilisation niveau 1
assurée par H+, Espaces Compétences, Centro Professionale Sociosanitario
Medico-Tecnico [CPS] / SSSH ou une formation équivalente).

4.3 Personne réalisant les mesures techniques

Seules sont habilitées à effectuer des validations, les personnes qui, du fait de
leur formation spécialisée et de leur expérience personnelle, sont en mesure
de planifier et d’exécuter les contrôles paramétriques, microbiologiques, etc.
14 conformément aux dispositions et normes correspondantes, d’en établir les
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

protocoles et de les évaluer. Ces personnes doivent disposer des connaissances

scientifiques et techniques leur permettant, lors de la détection d’éventuels
défauts, de proposer et de mettre en place les mesures correctives appropriées.
La formation recommandée en Suisse doit être au moins celle de technologue
en dispositif médicaux CFC ou d’agent technique en stérilisation niveau 2. Cette
formation initiale doit être accompagnée du module validation du niveau 3 ou
une formation équivalente. Les commissions de formation paritaire des écoles
ci-dessous statuent sur l’équivalence des diplômes : H+ Bildung, Espaces Com-
pétences, Centro Professionale Sociosanitario Medico-Tecnico [CPS] / SSSH.
Le professionnel doit apporter la preuve de sa participation à au moins 5 valida-
tions avec un expert qualifié.

5. Problématique
5.1 Nécessité d’une validation

La validation des procédés de stérilisation est obligatoire dans les établisse-

ments de soins (art. 72 ODim).

Elle permet d’attester que le procédé de stérilisation à la vapeur d’eau (charge-

ment, stérilisation, déchargement, libération) fournit des résultats conformes
et reproductibles. La qualification de performance sert à justifier que le procédé
de stérilisation est approprié pour atteindre de manière répétitive un niveau
d’assurance de la stérilité (NAS 10-6) déjà constaté pour la charge concernée.
Ce contrôle devra être réalisé en appliquant des normes harmonisées. Pour la
stérilisation à la chaleur humide de produits destinés à des établissements de
soins, il s’agit des normes SN EN ISO 17665-1 et CEN ISO / TS 17665-2.
Les données de validation permettent à l’exploitant d’obtenir des connaissances
approfondies sur le procédé, en particulier lors de l’étude de la pénétration de la
vapeur.
Lorsqu’un procédé de stérilisation existant doit être utilisé, il faut vérifier ses
performances en justifiant de la concordance avec les résultats d’essais anté-
rieurs réalisés lors de la qualification de l’installation, de la qualification opéra-
tionnelle et de la qualification de performance.
Lors d’une première qualification de performance, la reproductibilité dans des
limites acceptables doit être contrôlée grâce à trois cycles successifs avec la
charge de référence. Lors d’une requalification, le nombre de cycles peut être
réduit à un, à condition qu’il se situe dans des limites acceptables par rapport à la
première qualification de performance.
La validation comporte les étapes suivantes :
– Elaboration du plan de validation
– Réalisation de la validation
• Qualification de l’installation, QI
• Qualification opérationnelle, QO
• Qualification de performance, QP
– Elaboration du rapport de validation
– Acceptation de la validation
– Définition des contrôles de routine
– Définition de la date de la requalification, RQ 15
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Les parties responsables doivent approuver ensemble le plan de validation

et le documenter avant le début de la validation. Les documents doivent être
datés et archivés.

Les appareils de mesure sont étalonnés. Ils ne doivent pas influer de manière
déterminante sur les mesures à réaliser ou générer des erreurs de mesure qui
pourraient avoir un impact significatif sur les résultats de la validation. Les cer-
tificats d’étalonnage, en cours de validité au moment de la validation, font partie
intégrante du rapport.
Selon l’annexe D.9 de la norme SN EN ISO / TS 17665-2 qui traite du maintien de
l’efficacité du procédé, il est mentionné sous « Réétalonnage » qu’il convient de
faire une vérification de l’étalonnage de chaque chaîne de mesure :
– chaque année
– après une tâche de maintenance non planifiée ou une réparation de la chaîne
de mesure
– en cas d’inexactitude avérée de la chaîne de mesure

5.2 Problème de configuration des « charges mixtes »

Conformément à la norme SN EN ISO 17665-1, les installations et le procédé

utilisés doivent être caractérisés et spécifiés. L’efficacité et la reproductibilité du
procédé de stérilisation et de ses paramètres doivent être connues pour l’en-
semble des familles de produits et des configurations de charges pour le traite-
ment desquelles le procédé de stérilisation doit être utilisé.
Il convient de déterminer, à partir de l’éventail des dispositifs médicaux, familles
de produits et configurations de charges, la charge qui sera la plus difficile à
traiter selon le procédé de stérilisation (charge de référence). Cette charge de
référence doit être utilisée pour la qualification de performance. Si le procédé
de stérilisation réussit, on peut partir du principe qu’il sera valable pour d’autres
combinaisons du même type. Une attention particulière doit être apportée aux
caractéristiques des dispositifs médicaux, par exemple taille, masse, matériau,
capacité thermique massique et conditionnement.
Si un dispositif médical présente de l’humidité après le procédé, il peut être
nécessaire de l’orienter et / ou de le placer de manière particulière sur le sup-
port de charge.
Il faut veiller à ce que les données du fabricant du stérilisateur, des fabricants
des systèmes de barrière stérile et des fabricants des dispositifs médicaux
soient respectées.

5.3 Nombre de programmes de stérilisation à valider

La faisabilité, le périmètre et la nécessité des programmes à valider ainsi que

des parties de la qualification de performance à répéter sont définis dans la CEN
ISO / TS 17665-2 (annexe A, tableau A.3).
Toute norme exige par principe un comportement rationnel et judicieux d’un
point de vue économique, adapté aux dernières connaissances techniques
acquises. Lorsqu’il s’agit de validation dans les hôpitaux, le déroulement doit
être planifié de manière détaillée, optimisé (en tenant compte des conditions les
plus défavorables) et standardisé, avec pour objectif de se limiter à un minimum
16 de charges de référence représentatives et de les valider.
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

5.4 Indication sur les étapes du procédé avant et après stérilisation

Dans le processus de retraitement, les étapes de prétraitement, de net-

toyage / désinfection, de contrôle de fonctionnalité et de conditionnement pré-
cèdent la stérilisation. Ces étapes exigent également des mesures d’assurance
qualité exhaustives, qui ne sont cependant pas traitées dans le présent guide. Des
mesures d’assurance de la qualité sont aussi nécessaires après la phase de stéri-
lisation, pendant le stockage et le transport, afin que la stérilité des produits soit
assurée jusqu’à leur utilisation (voir les « Bonnes pratiques suisses de retraite-
ment des dispositifs médicaux »). Pour assurer la traçabilité, il est impératif que les
produits stérilisés soient étiquetés clairement sur l’emballage et que le procédé de
stérilisation fasse l’objet d’une documentation spécifique à la charge considérée.

6. Exigences
6.1 Principe
La stérilité d’un dispositif médical ne peut être attestée lors de l’utilisation en
routine. C’est pourquoi la performance de l’équipement et du procédé de sté-
rilisation doivent faire l’objet de contrôles périodiques (au moins une fois par
année) quant à leur reproductibilité. Il faut, dans le cadre de l’assurance qualité,
que la validation soit répartie en trois étapes : qualification de l’installation (QI),
qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP).
Pour pouvoir réaliser une stérilisation en toute sécurité, les exigences per-
tinentes relatives au stérilisateur, à la vapeur (voir annexe II), aux dispositifs
médicaux à stériliser et aux étapes précédant la stérilisation doivent être res-
pectées. Les procédés de stérilisation en routine doivent toujours être effectués
selon une instruction de travail pour pouvoir être reproductibles. Cette instruc-
tion de travail doit servir de base pour la validation.
Les différentes étapes de la validation sont décrites ci-dessous :

Planification de la validation
– Etablissement du plan de validation
– Programmation des différentes étapes
– Définition des personnes concernées
– Intégration du service technique
– Information des services clients concernés (p. ex. bloc opératoire)

Qualification de l’installation (QI)

– Contrôle de la qualité de l’eau et de la vapeur
– Contrôle de l’installation du stérilisateur
– Conditions techniques de construction
– Contrôle de la documentation du fabricant
– Description des programmes
– Description des paramètres du procédé et des tolérances
– Description de la / des famille(s) de produits pouvant être stérilisée(s) et de
leurs restrictions en termes de taille et / ou de masse
– Définition de la / des charge(s) de référence / plan de charge du stérilisa-
teur / liste des instruments

Qualification opérationnelle (QO)

– Étalonnage de l’équipement pression / température
– Contrôle des systèmes de sécurité et des détecteurs de défauts
– Essai de fuite d’air : contrôle des paramètres du cycle et test 17
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

– Contrôle de pénétration de vapeur (test de Bowie-Dick) : contrôle des para-

mètres du cycle et test
– Contrôle de pénétration de vapeur avec un dispositif d’épreuve de procédé
(DEP) selon la norme SN EN 285

Qualification de performance (QP)

– Contrôle thermométrique d’une charge minimale
– Contrôle thermométrique de trois charges de référence pour chaque pro-
gramme
– Interprétation des paramètres physiques (temps, température, pression,
températures théoriques)
– Evaluation de la siccité de la charge
– Contrôle visuel de l’intégrité des emballages et des dispositifs médicaux sté-
rilisés

Pour la requalification (RQ), les étapes sont décrites ci-dessous :

Planification de la validation
– Etablissement du plan de requalification
– Planification des différentes étapes
– Définition des personnes concernées
– Intégration du service technique
– Information des services clients concernés (p. ex. bloc opératoire)
– Contrôle des modifications (voir annexe III)

Qualification de l’installation (QI)

– Contrôle de la qualité de l’eau d’alimentation du générateur de vapeur et du
condensat de vapeur

Qualification opérationnelle (QO)

– Étalonnage de l’équipement pression / température
– Contrôle des systèmes de sécurité et des détecteurs de défauts
– Essai de fuite d’air
– Contrôle de la pénétration de vapeur (test de Bowie-Dick)
– Contrôle de la pénétration de vapeur avec un dispositif d’épreuve de procédé
(DEP) selon la norme SN EN 285

Qualification de performance (QP)

– Contrôle thermométrique d’une charge minimale (voir ch. 7.3)
– Contrôle themométrique d’une charge de référence pour chaque programme
– Contrôle de la reproductibilité de l’interprétation des paramètres physiques
(temps, température, pression, températures théoriques) par rapport à la
validation précédente
– Evaluation de la siccité de la charge
– Contrôle visuel de l’intégrité de l’emballage et du dispositif médical stérilisé

6.2 Exigences et contrôle de la qualité de l’eau et de la vapeur

6.2.1 Qualité de l’eau d’alimentation des pompes à vide

Pour les grands stérilisateurs à la vapeur d’eau :

Les pompes à vide doivent être alimentées avec de l’eau potable et équipées
d’un clapet anti-retour. La température exerçant une influence sur l’efficacité du
système de vide, la température de l’eau ne doit pas dépasser 20°C. La dureté
18 totale (Σ ions alcalino-terreux) de l’eau doit être comprise entre 0,7 mmol / l et
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

2,0 mmol / l (voir l’annexe II pour la table de conversion en °fH et °dH) selon la
norme SN EN 285, chap. 13.5. Située en dehors de ces limites, la dureté peut
entraîner des dépôts et provoquer des problèmes de corrosion. Les instructions
et les données du fabricant du stérilisateur à vapeur doivent être respectées.
La qualité de l’eau d’alimentation des pompes à vide doit être contrôlée, analy-
sée et documentée lors de l’installation du stérilisateur dans le cadre de la qua-
lification de l’installation (QI).

Une vérification périodique de la qualité de l’eau d’alimentation des pompes

à vide doit être réalisée à l’occasion de l’entretien préventif, mais au moins
une fois par an, avant toute requalification (RQ) du stérilisateur.

Dans les régions dans lesquelles l’eau est très calcaire, on emploiera une eau
adoucie pour le refroidissement de la pompe à vide.

Pour les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau :

Lorsque de l’eau est utilisée pour le refroidissement et / ou dans un système
sous vide, le stérilisateur doit être conçu pour pouvoir fonctionner avec de l’eau
de qualité potable et fournie à une température comprise dans la plage indiquée,
y compris 15 °C (4.7.6 SN EN 13060).

6.2.2 Qualité de l’eau d’alimentation du générateur de vapeur

Le stérilisateur doit être conçu pour fonctionner avec de la vapeur obtenue à

partir d’eau exempte de contaminants en quantité susceptible d’altérer le pro-
cédé de stérilisation, de contaminer ou de dégrader le stérilisateur ou la charge
stérilisée. La qualité de l’eau pour l’alimentation du générateur de vapeur ne doit
pas dépasser les valeurs limites définies dans les normes (voir annexe II). Dans
le cas contraire, il convient de réaliser un processus de gestion des risques (voir
chapitre 3.4 des BPR).
La qualité de l’eau d’alimentation du générateur de vapeur doit être contrôlée,
évaluée et documentée lors de l’installation du stérilisateur dans le cadre de la
qualification de l’installation (QI).

Un contrôle de la qualité de l’eau d’alimentation du générateur de vapeur doit

être périodiquement réalisé à l’occasion des travaux d’entretien préventif, mais
au moins une fois par an, avant toute requalification (RQ) du stérilisateur.

6.2.3 Contrôle de la qualité de la vapeur

La qualité de la vapeur est vérifiée selon les méthodes décrites dans la norme
SN EN 285 et comprend les contrôles suivants :
– Gaz non condensables (gaz inertes)
– Siccité
– Surchauffe

Il est recommandé d’effectuer ces contrôles dans le cadre de la première

qualification de performance.
19
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

6.2.4 Contaminants du condensat provenant de la vapeur injectée dans la

chambre

La contamination de la vapeur est déterminée par la condensation de la vapeur

de stérilisation. Les valeurs limites fixées dans la norme SN EN 285 (voir annexe
II) ne doivent pas être dépassées.

La qualité du condensat de vapeur doit être contrôlée, analysée et documen-

tée lors de l’installation du stérilisateur dans le cadre de la qualification de
l’installation (QI). Un contrôle de la qualité du condensat de vapeur doit être
périodiquement réalisé à l’occasion des travaux d’entretien préventif, mais
au moins une fois par an, avant toute requalification (RQ) du stérilisateur.

Remarque : Cette exigence est facultative pour les petits stérilisateurs à la vapeur
d’eau.

Seuls des professionnels qualifiés et expérimentés doivent procéder au prélè-

vement d’échantillons de condensat de vapeur. Seuls des laboratoires accrédi-
tés dans le domaine sont habilités à effectuer ces analyses.
Si des écarts sont constatés par rapport aux exigences définies dans les normes,
ils doivent alors faire l’objet d’une analyse complète des risques (p. ex. confor-
mément à la SN EN ISO 14971, voir les exemples au chap. 3 des BPR). Les éven-
tuels risques résiduels doivent être évalués et ne pas être susceptibles d’en-
gendrer le non-respect des exigences fixées dans la SN EN 556-1 (définition de
« stérile ») lors du fonctionnement en routine de l’équipement.

7. Réalisation concrète après la qualification de l’installation

7.1 Détermination du nombre de cycles de mesure par programme
et configuration
Description Fréquence
Essai de fuite d’air (test de vide)
Qualification opérationnelle Essai de pénétration de vapeur (Test de Bowie- une fois
(QO) Dick et / ou essai de pénétration de vapeur avec un
dispositif canulaire étroit)
Charge de référence (définition norme : pleine
Qualification de performance trois fois
charge) lors de la première QP
(QP)
Charge minimale (définition norme : petite charge) une fois
Charge de référence (définition norme : pleine
Requalification (RQ) charge) lors de la requalification une fois
Charge minimale (définition norme : petite charge)

7.2 Elaboration des charges de référence en vue de la validation

Il convient d’utiliser des charges représentatives, nommées charges de référence,
pour la validation des procédés de stérilisation dans les établissements de soins.
Chaque type de cycle de stérilisation est validé avec une charge de référence
aussi difficile à stériliser que possible, ce qui signifie que la charge spécifiée
doit être composée d’une combinaison des dispositifs médicaux les plus diffi-
ciles à stériliser. Il faut donc contrôler les différents types d’emballage (sachet
20 papier / plastique, non tissé, conteneur), la disposition dans le panier et dans
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

la chambre du stérilisateur ainsi que les divers dispositifs médicaux difficiles à

stériliser (corps creux, matières poreuses comme le linge, dispositifs médicaux
de masse importante, instruments spéciaux et dispositifs médicaux contenant
du plastique). Les charges de référence doivent être adaptées en fonction des
pratiques de l’établissement.

Préparation
– Documentation des dispositifs médicaux à stériliser
– Instruction de travail décrivant le chargement des dispositifs médicaux
– Si nécessaire, instructions des fabricants des dispositifs médicaux selon la
SN EN ISO 17664-1

Instructions de travail
Les instructions de travail doivent être disponibles. Elles doivent en particulier
décrire le type d’emballage des dispositifs médicaux à stériliser, la disposition
dans les paniers et dans la charge du stérilisateur.

Choix des dispositifs médicaux difficiles à stériliser

Ces informations sont indispensables pour déterminer, conjointement avec le
responsable de la validation, quels sont, parmi les dispositifs médicaux, ceux qui
sont les plus difficiles à stériliser. Lorsqu’ils sont définis, la personne chargée
de la validation établit des configurations qui doivent être traitées dans un pro-
gramme précis.

Critères de sélection
Emballage
Le type d’emballage exerce une influence sur la résistance à l’écoulement en
matière d’évacuation d’air et de pénétration de vapeur ainsi que de séchage des
dispositifs médicaux et de l’emballage. Il faut donc évaluer chacun des types
d’emballage utilisés, conteneur, sachet papier / plastique, non tissé, etc.

Lors du changement de type d’emballage, une requalification (RQ) doit être

réalisée (voir chap. 7.6.4 des BPR).

Matériel poreux
Lorsque du matériel poreux de type linge, textile, gaze, liège, cellulose, est sté-
rilisé dans l’établissement, il doit être contrôlé lors de la validation.

Corps creux
Des DEP appropriés peuvent être utilisés comme modèle pour le cas le plus
défavorable des dispositifs médicaux à corps creux à stériliser.

Instruments chirurgicaux métalliques

Les instruments chirurgicaux métalliques doivent être généralement inté-
grés dans la qualification de performance. L’un des critères essentiels dans ce
domaine est le poids total du panier ou du conteneur (max. 10 kg). Les paniers ou
conteneurs prévus pour la stérilisation doivent être évalués avec la plus grosse
masse de charge.

Chargement d’un support de charge

Les dispositifs médicaux lourds à stériliser doivent en principe être placés sur
les étages inférieurs, afin d’éviter que les quantités relativement importantes de 21
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

condensat qui se forment sur eux ne gouttent sur les dispositifs à stériliser se
trouvant en dessous et ne les détrempent.
Règle 1 : objets lourds en dessous, objets légers au-dessus.
Règle 2 : conteneurs et plateaux opératoires en dessous, dispositifs médicaux
emballés dans des sachets au-dessus.

Remarque : En plus de la description de la charge,

il est recommandé de faire une photographie de
celle-ci pour le rapport de validation.
Les règles de chargement des stérilisateurs sont
définies au chap. 7.7.3 des BPR.

7.3 Instruction pour l’élaboration des charges minimales à valider

Dans les établissements de santé, les produits à stériliser sont définis très préci-
sément par le biais des fiches techniques. Il n’est donc pas nécessaire de valider
d’autres charges.
En conséquence, il est recommandé de vérifier en plus l’efficacité du stérilisa-
teur avec la plus petite charge définie dans cet établissement. Un contrôle du
profil de température de la chambre vide est inutile.
Pour la charge minimale du stérilisateur, il faut veiller à respecter les poids suivants :
– Charge métallique (par ex : porte-aiguille, vis*) : 50 g
– Charge textile (par ex : compresses, champ en coton) : 150 g
– Charge plastique : 150 g
– Charge d’autres matériaux, matériaux composites : 150 g

* Selon SN EN 285, 23.5.5 : vis en acier inoxydable austénitique (EN 10088-1),

tête hexagonale (ISO 4017 – M 12x100)

7.4 Nombre minimal recommandé de capteurs de température et de pression

(SN EN 285, [Link] et [Link]) :

Les capteurs de température et de pression calibrés sont introduits dans la

chambre du stérilisateur. Il importe que les capteurs, c’est-à-dire le système de
mesure, n’influe de manière significative ni sur le procédé ni sur la mesure (p. ex.
influence géométrique, masse thermique).

Petit stérilisateur à la vapeur d’eau

Volume utile Nombre de capteur de température Nombre de capteur de pression
< 1 UTS 3 1

Grand stérilisateur à la vapeur d’eau

Volume utile Nombre de capteur de température Nombre de capteur de pression
1 UTS 3 1
2 UTS 5 1
22 3 UTS et plus 7 à 12 1
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

La mesure et l’enregistrement s’effectuent pendant toute la durée des procédés

à valider. L’enregistrement s’effectue à la fois avec les appareils d’enregistre-
ment dans le stérilisateur et avec les appareils de mesure de contrôle indépen-
dants. Les valeurs de pression et de température sont mesurées et enregistrées
tout au long du processus.
Il convient qu’au moins un capteur de température soit placé à côté des capteurs
de température connectés à l’instrument d’enregistrement du stérilisateur (SN
EN ISO 17665-2, 9.4.4).

7.5 Ordre des tests

La norme SN EN 285 précise qu’avant d’effectuer le test d’essai de fuite d’air, il

faut stabiliser la température de la chambre du stérilisateur en exécutant l’une
des opérations suivantes :
– Si le récipient sous pression comporte une double enveloppe chauffée, effec-
tuer un cycle de fonctionnement, la chambre du stérilisateur étant vide,
– Si le récipient sous pression ne comporte pas de double enveloppe chauffée,
s’assurer que la température de la chambre du stérilisateur ne dépasse pas la
température ambiante de plus de 20 K (ou de plus de 20°C).

Généralement, l’essai de fuite d’air se fait dans un stérilisateur froid, un cycle de

chauffe est ensuite réalisé avant le test Bowie-Dick. Certains fabricants préco-
nisent de faire le cycle de chauffe avant l’essai de fuite d’air. Pour la validation,
respecter l’ordre des tests tel que défini par le fabricant.

7.6 Essai de fuite d’air (test de vide)

L’essai de fuite d’air est utilisé pour démontrer que le débit de la fuite d’air dans
la chambre du stérilisateur pendant les phases de vide n’excède pas un niveau
empêchant la pénétration de la vapeur d’eau dans la charge à stériliser, et ne
constituera pas un risque potentiel de recontamination de la charge stérilisée
pendant le séchage (SN EN 285,18.1). L’essai de fuite d’air de la chambre vide
est réalisé en utilisant un capteur de pression (voir chapitre 7.3.) Le programme
correspondant est ensuite démarré.

Cycle d’essai : Le cycle d’essai doit être démarré à une température stabilisée
et dans une chambre vide. Lorsque la pression dans la chambre de stérilisation
a été atteinte selon les exigences posées dans la SN EN 285 ou la SN EN 13060,
toutes les vannes reliées à la chambre de stérilisation doivent être fermées et
la pompe à vide arrêtée. Le temps (t1) et la pression (p1) doivent être surveil-
lés et enregistrés. Pour les grands stérilisateurs, il convient d’attendre au moins
300 s et au plus 600 s pour que le condensat puisse s’évaporer dans la chambre,
puis la pression (p2) dans la chambre de stérilisation et le temps (t2) doivent être
observés et enregistrés. Après une nouvelle période de (600 ± 10) s, observer
à nouveau la pression (p3) et le temps (t3) et les consigner (SN EN 285, 18.3.3).

Calcul : p3 – p2 = …mbar (pour un déroulement linéaire dans le temps).

Pour les petits stérilisateurs, il faut attendre (300 ± 10) s après t1, puis observer
et enregistrer la pression absolue dans la chambre (p2) et le temps (t2). La valeur
de (p2 – p1) ne doit pas être supérieure à 0,1 (p0 – p1).
23
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Pression

P atmosphérique

p3 – p2 < 1,3 mbar/min

p3
p2
p1
t0 t1 t2 t3 temps

p1 < 70 mbar

Stabilisation Mesure
300-600 s 600 s

p1 niveau de pression le plus bas

p2 pression après une période de 300-600 s
p3 pression après un temps de fuite de 600 s
t0 début de l’essai
t1 moment auquel est atteint le niveau de pression
t2 début de la période de fuite
t3 fin de l’essai

(Source : adaptation de la norme SN EN 13060)

Note : Une valeur de (p2 – p1) supérieure à 0,1 (p0 – p1) peut être due à la pré-
sence à l’origine d’un taux d’humidité excessif dans la chambre du stérilisateur.
Après une nouvelle période de (600 ± 10) s, observer et enregistrer la pression
absolue dans le stérilisateur (p3) ainsi que le temps (t3).

Analyse : La chute de pression ne doit pas être supérieure au taux de fuite

autorisé de 1,3 mbar / minute (chap. 8.2.3 de la SN EN 285 et chap. 5.2 de la
SN EN 13060).

L’évacuation réelle de l’air détermine dans une grande mesure le succès du pro-
cédé de stérilisation. Si des écarts non acceptables sont constatés, il convient
alors de déterminer et de supprimer la cause de la fuite. Si le récipient sous pres-
sion ne comporte pas de double enveloppe chauffée, il faut s’assurer que la tem-
pérature de la chambre de stérilisation ne dépasse pas la température ambiante
de plus de 20 °C (point 18.3 de la SN EN 285). En outre, il faut tenir compte du fait
24 que le test de vide est réalisé dans un vide profond.
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

Les joints de porte peuvent être étanches en cas de pression différentielle éle-
vée, mais ne pas l’être dans d’autres conditions rencontrées au cours du procédé
de stérilisation.
Ce principe s’applique en particulier aussi aux joints de porte des petits stérili-
sateurs.

7.7 Règles générales applicables à la mise en place des capteurs de

­température

Règle de mise en place des capteurs sur le matériel à stériliser dans les
configurations les plus critiques sélectionnées
– Masse unitaire élevée des instruments (p. ex. instrument gros et lourd ou
multitude d’instruments de même type) ;
– DEP représentatifs des corps creux à stériliser ;
– Matériels poreux (p. ex. à l’emplacement de la densité maximale d’une
charge homogène, au centre, sous l’emplacement le plus haut, cause sur-
chauffe des textiles) ;
– Charges mixtes de sets (p. ex. répartition des sondes dans toute la charge).

Emplacement du capteur au point de mesure de référence du stérilisateur : il

doit être placé à une distance de 1 à 5 centimètres.
Un schéma ou une photographie de répartition des capteurs dans la chambre
du stérilisateur doit être établi et mis dans le rapport de validation.

7.7.1 Répartition des capteurs lors du test de Bowie-Dick

– 1 capteur de température au point de mesure de référence du stérilisateur,
– 1 capteur de pression et température accolé au test de Bowie-Dick utilisé
quotidiennement,
– 1 capteur de température au centre géométrique du stérilisateur.
– 1 capteur de température au point le plus haut de la charge

À la place du paquet d’essai conforme à la norme, des indicateurs chimiques

selon la norme SN EN ISO 11140-4 pour le test de pénétration de vapeur peuvent
être également employés. Des dispositifs de procédé (DEP) contenant des indi-
cateurs chimiques de classe 2 peuvent également être utilisés.
L’utilisation de systèmes électroniques de test conformes aux normes SN EN 285
ou SN EN ISO 11140-3/-4 est possible. Ceux-ci peuvent être intégrés ou non au
stérilisateur et doivent être contrôlés annuellement selon les recommandations
du fabricant.

Il est impératif d’employer les tests Bowie-Dick qui seront ensuite utilisés en
routine.

7.7.2 Répartition des capteurs pour la charge minimale

– 1 capteur de température au point de mesure de référence du stérilisateur,
– 1 capteur de pression et de température au centre géométrique du stérilisateur
– 1 capteur de température au point le plus élevé de la charge.
25
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Les autres capteurs de température et / ou de pression doivent être répartis

dans l’espace utile.

7.7.3 Répartition des capteurs pour la pleine charge (charge de référence)

– 1 capteur de température au point de mesure de référence du stérilisateur,
– 1 capteur de pression et de température au centre géométrique du stérilisateur,
– 1 capteur de température au point le plus élevé de la charge.

Les autres capteurs de température et / ou de pression doivent être disposés aux

endroits critiques dans toute la charge et dans les différents types d’emballage
utilisés. La répartition des capteurs doit être documentée et jointe au rapport de
validation.

7.8 Saisie, enregistrement et mise à disposition des données mesurées

L’enregistrement numérique et / ou analogique ainsi que la conservation sécuri-
sée des mesures d’origine servent à justifier les données brutes selon la SN EN
ISO 13485. Les données originales, ou les données corrigées après exclusion
de toutes les sources d’erreurs connues, seront analysées (p. ex. sonde défec-
tueuse) et jointes au rapport de validation.
Note : le nombre de mesures doit correspondre au nombre de sondes précisé
dans le chapitre 7.3.

7.9 Reproductibilité
La reproductibilité du procédé est suffisante lorsqu’une même configuration a
été contrôlée plusieurs fois (trois fois au moins lors de la première qualification
de performance) et que les valeurs de température, de pression et de temps
mesurées en fonction de la programmation concordent (p. ex. temps, variation
de pression, variation de température).

Remarque : La personne réalisant les mesures techniques définit au préalable

avec le responsable de la stérilisation de l’établissement de soins le matériel
nécessaire pour les différentes étapes de la validation. L’établissement de soins
doit veiller à ce qu’un volume suffisant de matériel à stériliser soit mis à disposi-
tion pour trois charges identiques ou équivalentes.

7.10 Fin de la qualification de performance

La qualification de performance prend fin avec :
– L’évaluation des procédés de stérilisation (évaluation paramétrique) ;
– L’évaluation de la siccité (pesée, contrôle visuel de matériels mouillés, des
emballages et des filtres) ;
– Le contrôle visuel de l’emballage (p. ex. soudure déchirée, intégrité des
emballages, adhésifs fixés, pas de déformation non autorisée, étanchéité et
filtres intacts, couvercles et dispositifs de verrouillage fermés, pas de tache
sur les emballages).

7.11 Requalification (RQ)

Elle a lieu en principe tous les ans, selon les directives du fabricant ainsi que
26 lors d’évènements particuliers (voir annexe IV). En s’appuyant sur le rapport de
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

validation, il sera vérifié si des modifications sont intervenues depuis la dernière

qualification de l’installation et la dernière qualification opérationnelle et dans
l’affirmative, quelles sont ces modifications. La fréquence annuelle de requalifi-
cation recommandée repose sur l’étendue de la surveillance de routine suggé-
rée dans le présent guide. Elle permet également de recenser concrètement des
modifications qui pourraient être passées inaperçues (p. ex. matériel à stériliser,
conditionnement).

Les mesures pendant la requalification sont réalisées au moins un fois pour

chacune des familles de produits qui ont été définies lors de la validation.

7.12 Maintien de l’efficacité du procédé

La validation doit faire l’objet d’un suivi afin d’apporter la preuve de la conformité
et de la reproductibilité du procédé en routine. Pour ce faire, Il faut que les cri-
tères suivants soient remplis en routine :

7.12.1 Les dispositifs

– Les dispositifs doivent être définis.

– Les instructions de travail et les données du fabricant doivent faire l’objet
d’un suivi.
– Les configurations de charge doivent satisfaire aux spécifications définies
lors de la validation.
– Des critères de masse et de taille des dispositifs doivent être fixés.
– Tous les dispositifs doivent être nettoyés et désinfectés selon les instructions
des fabricants.
– Les dispositifs doivent faire l’objet d’un entretien et d’un contrôle de fonction-
nement corrects en tenant compte des indications du fabricant.
– Les conditionnements doivent être adaptés. Ils doivent être définis et être du
même type que ceux utilisés lors de la validation.

7.12.2 L’environnement et le personnel

Voir BPR chapitres 5.1.2, 5.1.3, 5.2

7.12.3 Le stérilisateur

– L’appareil doit être utilisé, nettoyé régulièrement et entretenu, le tout selon

les instructions du fabricant.
– Les travaux de maintenance doivent être documentés

7.12.4 Les moyens d’exploitation

Il faut s’assurer que les moyens d’exploitation utilisés ne changent pas par rap-
port à la précédente évaluation.

27
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

8. Evaluation des procédés de stérilisation

8.1 Evaluation paramétrique

8.1.1 Contrôle de la siccité

Principe : le matériel stérilisé doit être visuellement sec !

Effectuer la vérification de la siccité après 5 minutes de refroidissement de la

charge.
Afin d’apporter la preuve de la conformité de la siccité avec la norme SN EN 285,
tous les paniers et conteneurs emballés sont retirés de la configuration d’essai
et pesés avant et après le procédé. La prise de poids ne doit pas dépasser 0,2 %.
Des méthodes alternatives d’évaluation de la siccité peuvent aussi être utilisées.
Il faut, en outre, procéder à un contrôle visuel pour vérifier l’absence d’humidité
sur les emballages extérieurs, les filtres et les matériels poreux.

8.1.2 Evaluation de l’emballage

Effectuer l’évaluation après refroidissement de la charge.

L’évaluation de l’emballage est réalisée par un contrôle visuel de l’intégrité
mécanique de l’emballage et, le cas échéant, du matériel (à répéter plusieurs
fois au besoin, en cas p. ex. d’anomalies, de déchirures, de déformations ou
de taches). La saisie de la pression maximale et de la vitesse de variation de la
pression permettra de déduire des indications sur les causes.

Les emballages utilisés doivent être préalablement validés selon la SN EN

ISO 11607.

8.1.3 Critères d’évaluation des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau pour

les contrôles préliminaires selon la norme SN EN 285

Exigence
Temps de maintien du test de Bowie-Dick
210 s ± 5 s mesuré à 134°C pendant le temps de maintien
Essai de fuite d’air
Montée de pression ≤ 0,13 kPa / min (1,3 mbar / min) à ≤ 7kPa (70 mbar) pendant 600 ± 10 s

Pour les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau

Le cycle d’essai de fuite d’air se déroulera entre deux pressions, dont l’une doit
être inférieure ou égale à la pression la plus basse pendant l’extraction de l’air et
la pénétration de la vapeur, en tenant compte de tous les cycles de stérilisation
disponibles. (10.2 SN EN 13060).

28
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

8.1.4 Critères d’évaluation des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau pour

charge minimale (SN EN 285, [Link])
L’évaluation de la qualification de performance est effectuée en référence aux
normes SN EN 285 et SNR CEN ISO / TS 17665-2.

Exigence
a) La température et la pression restent constantes pendant le temps de maintien et suivent
un profil prédéfini
b) Température de stérilisation +3°C comme valeur limite supérieure
c) Différence mesurée de 5°C au maximum entre les différents points de mesure de tempé-
rature pendant la période plateau dans les premières 60 s
d) Différence mesurée de 2°C au maximum entre les différents points de mesure de tempé-
rature pendant la période plateau après 60 s
e) Temps d’équilibrage :
15 s pour un volume de chambre allant jusqu’à 800 l
30 s pour un volume de chambre > 800 l
f) Condition de vapeur saturée remplie et dans une plage de 2°C
g) Le temps de maintien doit être supérieur au temps défini (p. ex : > 18 minutes)

8.1.5 Critères d’évaluation des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau pour

charges maximales (SN EN 285, [Link])
Les exigences sont les mêmes que pour la charge minimale, à l’exception du cri-
tère c) qui ne s’applique pas.
Si des écarts sont constatés par rapport aux exigences définies dans la norme, il
convient alors de les évaluer en procédant à une analyse complète des risques
(p. ex. conformément à la SN EN ISO 14971). Les risques résiduels éventuels
doivent être évalués et ne doivent pas induire un non-respect des exigences
définies dans la SN EN 556-1 (définition de « stérile ») en fonctionnement de
routine de l’équipement.

Température

Max 60 s

139°C

Ecart entre les sondes: max. 2 K

137°C
Température 1
Température 2
Température 3
Pression (T)
134°C

Temps de maintien: ≥ 18 min

Temps d’équilibrage: ≤ 15 s ou ≤ 30 s, si cuve > 800 l

Source : adaptation de la SN EN 285

29
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

9. Rapport de validation et documentation

Les rapports de validation peuvent être remis à l’exploitant tant sous forme
papier que sous forme électronique (p. ex. CD, clé USB, etc.).
Les résultats des divers contrôles effectués pendant la QI, la QO et la QP doivent
être documentés et visés par la personne en charge de ceux-ci dans l’établis-
sement. Les rapports doivent être signés manuellement ou sous forme élec-
tronique. Le rapport de validation mentionne les déviations éventuelles et leur
résolution pour chacune des étapes (QI, QO, QP).

9.1 Revue et approbation de la validation

Les informations collectées ou produites durant la QI, la QO et la QP doivent

être examinées pour assurer la conformité aux critères d’acceptation spéci-
fiés pour chaque phase du procédé de validation. Le résultat de cet examen
doit être documenté et approuvé (SN EN ISO 17665-1 ; ch. 9.5.1).

Les données suivantes concernant la validation du stérilisateur sont requises :

– L’identification du stérilisateur et son emplacement ;
– La ou les familles de produits aptes à être stérilisées ;
– La ou les configurations de la charge ;
– La taille de la charge de stérilisation et / ou sa masse ;
– La description du système d’emballage et des méthodes ;
– Les essais périodiques de routine (p. ex. type d’indicateur chimique utilisé) ;
– La confirmation que l’étalonnage de l’équipement d’essai a été vérifié et que
l’étalonnage de chaque système de mesure installé sur le stérilisateur a été
vérifié et, si nécessaire, réglé ;
– La preuve que l’eau d’alimentation et le condensat de la vapeur ont la qualité
requise ;
– Le plan de validation global, le protocole et le rapport de validation, ainsi que
toutes les données consignées ;
– L’identité et la qualification de la personne responsable de la validation ;
– L’attestation de formation pour la personne responsable de la validation
(minimum assistant technique en stérilisation niveau 2 ou technologue en
dispositifs médicaux CFC assorti de deux ans d’expérience)
– Le suivi de la maintenance et un calendrier de maintenance pour le stérilisateur ;
– Les noms et les numéros de version des instructions de travail utilisées pour
l’utilisation des stérilisateurs, la maintenance, ainsi que pour les contrôles de
routine.

Le rapport de validation doit être compris, vérifié et approuvé par la per-

sonne désignée comme responsable de la validation dans l’établissement de
soins qui l’emploie. Elle doit être différente de celle qui effectue les mesures.

9.2 Libération de l’équipement pour la production

Une fois le rapport de validation approuvé, l’équipement lié au procédé validé
peut être libéré pour être utilisé en production.
Pour pouvoir utiliser l’équipement avant l’approbation du rapport de validation
complet, la personne responsable doit s’assurer que la validation est conforme
30 aux exigences légales.
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

La personne qui a réalisé les mesures nécessaires doit produire un docu-

ment de synthèse récapitulatif avec les résultats nécessaires qui atteste que
l’équipement peut être utilisé selon les procédés définis (voir annexe V).

10. Contrôle de fonctionnement en routine

Les contrôles de fonctionnement en routine doivent être définis par l’exploitant
à l’occasion de la validation. Si des points faibles sont détectés pendant la vali-
dation, des vérifications spéciales doivent être effectuées en plus des contrôles
de routine, qui dépendront des défauts constatés.
Il faut procéder à des contrôles de routine réguliers afin de surveiller en continu
les paramètres de stérilisation essentiels (10.1).
Les contrôles de routine doivent concerner l’ensemble du processus de retrai-
tement du matériel à stériliser et se référer aux principaux paramètres définis
pour le nettoyage, la désinfection, le contrôle de fonctionnalité, l’emballage et
la stérilisation.

10.1 Surveillance des paramètres du stérilisateur

Les contrôles minimaux suivants, qui visent à vérifier les paramètres de stérili-
sation, doivent être effectués conformément aux chapitres 10 et 11 de la SN EN
ISO 17665-1 :
– Contrôle visuel quotidien du stérilisateur (chambre, joints, moyens d’ex-
ploitation et enregistreur – les corrosions et les colorations dans la chambre
doivent donner lieu à une vérification plus poussée de la qualité de la vapeur)
– Tests prescrits par le fabricant (essai de fuite d’air et cycle de chauffe)
– Justification quotidienne de l’évacuation suffisante des volumes d’air et de la
pénétration de vapeur par le biais d’un test de pénétration de la vapeur (p. ex.
test Bowie-Dick, système électronique, etc.)
– Contrôle annuel de la qualité de l’eau d’alimentation du générateur de vapeur
ainsi que de la qualité du condensat de vapeur selon la norme SN EN 285 (voir
annexe II).

31
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

10.2 Libération de la charge

Il convient de procéder au moins aux contrôles suivants, qui sont impératifs pour
la libération du produit :

1. Vérification de l’utilisation du programme adéquat

2. Vérification des paramètres obtenus (p. ex. : température, pression,
temps), en comparaison avec les paramètres mesurés lors de la validation.
3. Vérification des indicateurs chimiques en fin de cycle, selon les instruc-
tions du fabricant :
– Indicateur classe 1, présent sur chaque emballage,
– Indicateurs à paramètres critiques multiples présents dans chaque
charge, p. ex. un indicateur chimique de classe 6 pour la stérilisation à
la vapeur d’eau.
4. Vérification visuelle de la siccité et de l’intégrité des emballages (absence
de taches, déchirures, etc.) en fin de cycle.

L’utilisation de sondes embarquées ou de systèmes équivalents ([Link]. des DEP)

peut être une alternative à l’emploi d’indicateurs chimiques des classes 4, 5 et 6.

10.3 Dossier de stérilisation

Tous les enregistrements doivent être vérifiés et approuvés par le personnel
compétent et dûment désigné à cette fin.
Le dossier de stérilisation permet la traçabilité du procédé et contient :
1. La date
2. L’identification du stérilisateur
3. Le numéro du cycle
4. La liste des emballages contenus dans la charge et dans la mesure du pos-
sible de tous les dispositifs médicaux contenus dans ceux-ci
5. Les documents démontrant le respect des procédures des différentes étapes
de la préparation des dispositifs médicaux stériles
6. L’enregistrement du cycle
7. Le résultat des contrôles effectués (document attestant la libération de la
charge)
a) Vérification de l’obtention des paramètres (ex : température, pression,
temps) par comparaison avec les paramètres mesurés lors de la validation.
b) Vérification des indicateurs chimiques ou de systèmes équivalents en fin
de cycle, selon les instructions du fabricant.
c) Vérification visuelle de la siccité et de l’intégrité des emballages (absence
de taches, déchirures, etc.) en fin de cycle.
8. La signature de la personne habilitée.

La recommandation actuelle est de conserver les documents de traçabilité

pendant 16 ans (voir chap. 2.1.5 des BPR).

Remarque : Il faut conserver les résultats et non pas les indicateurs chimiques.
En cas de discordance, et jusqu’à ce que la cause en soit élucidée, les indicateurs
doivent être conservés. Une documentation liée à la charge de stérilisation doit
être consignée. Pour de plus amples informations sur la durée de conservation
32 des documents, se référer à l’annexe 1 des BPR.
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

11. Maintenance des stérilisateurs

11.1 Documentation de la maintenance

L’exploitant a l’obligation de documenter la maintenance des stérilisateurs

qui contient au moins les informations suivantes :
– informations sur la qualification de l’installation (QI) ;
– informations sur la qualification opérationnelle (QO) ;
– informations sur la qualification de performance (QP) ;
– formations du personnel de maintenance ;
– inspections ;
– travaux de maintenance.

Lors de la requalification annuelle (RQ), une évaluation des travaux de mainte-

nance des 12 derniers mois doit être effectuée.

11.2 Maintenance préventive

La maintenance préventive doit être planifiée et exécutée par un personnel qua-

lifié et en conformité avec le plan d’entretien.

Le stérilisateur ne doit pas être utilisé avant que tous les travaux d’entretien
et de calibration aient été terminés de manière satisfaisante et après enre-
gistrement.

Le groupe de travail recommande que les opérations de contrôle et de main-

tenance soient exécutées selon les indications du fabricant de l’appareil et
dans la mesure du possible avant la requalification annuelle.

11.3 Nettoyage de la cuve

L’entretien de la cuve du stérilisateur doit être effectué régulièrement et selon

les instructions du fabricant. Sa réalisation fait partie des mesures prévues par
le système qualité et doit être documentée.

33
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Annexe I : Température et pression de la vapeur saturée pour

système de stérilisation par chaleur humide (source : SN EN ISO
17665-2, annexe C)
Pression Température Pression T à partir de P (−273,27 °C Écart par rapport aux
mbara T MPaa utilisée comme zéro tableaux de valeurs
°Ca absolu)b de la vapeur d’eauc
1 014,2 100 0,101 42 99,997 1 –0,002 87
1 050,9 101 0,105 09 100,998 1 –0,001 85
1 088,7 102 0,108 87 101,999 3 –0,000 71
1 127,7 103 0,112 77 103,002 5 0,002 456
1 167,8 104 0,116 78 104,004 4 0,004 372
1 209,0 105 0,120 90 105,004 5 0,004 526
1 251,5 106 0,125 15 106,007 1 0,007 106
1 295,1 107 0,129 51 107,006 8 0,006 789
1 340,1 108 0,134 01 108,009 8 0,009 813
1 386,3 109 0,138 63 109,011 0 0,011 046
1 433,8 110 0,143 38 110,012 1 0,012 132
1 482,6 111 0,148 26 111,012 5 0,012 517
1 532,8 112 0,153 28 112,013 7 0,013 662
1 584,3 113 0,158 43 113,013 0 0,013 041
1 637,3 114 0,163 73 114,014 0 0,013 976
1 691,8 115 0,169 18 115,015 8 0,015 808
1 747,7 116 0,174 77 116,016 2 0,016 17
1 805,1 117 0,180 51 117,016 4 0,016 372
1 864,0 118 0,186 40 118,015 9 0,015 913
1 924,5 119 0,192 45 119,016 0 0,015 968
1 986,7 120 0,198 67 120,017 6 0,017 586
2 050,4 121 0,205 04 121,017 1 0,017 056
2 115,8 122 0,211 58 122,017 1 0,017 072
2 182,9 123 0,218 29 123,017 1 0,017 112
2 251,7 124 0,225 17 124,016 7 0,016 702
2 322,2 125 0,232 22 125,015 4 0,015 407
2 394,6 126 0,239 46 126,015 6 0,015 56
2 468,8 127 0,246 88 127,015 3 0,015 271
2 544,8 128 0,254 48 128,014 1 0,014 123
2 622,7 129 0,262 27 129,013 0 0,013 003
2 702,6 130 0,270 26 130,012 7 0,012 71
2 784,4 131 0,278 44 131,011 5 0,011 547
2 868,2 132 0,286 82 132,010 3 0,010 329
2 954,1 133 0,295 41 133,009 8 0,009 792
3 042,0 134 0,304 20 134,008 4 0,008 352
3 132,0 135 0,313 20 135,006 8 0,006 761
3 224,2 136 0,322 42 136,005 7 0,005 699
3 318,5 137 0,331 85 137,003 7 0,003 686
3 415,1 138 0,341 51 138,002 4 0,002 44
3 513,9 139 0,351 39 139,000 5 0,000 526
3 615,0 140 0,361 50 139,998 6 –0,001 42

Extrait du document ASME « International Steam Tables for Industrial Use » fondé surl’ouvrage IAPWS
« Industrial Formulation 1997 for the Thermodynamic Properties of Waterand Steam » (IAPWS-IF97).
b
Indique la température calculée à l’aide de l’Équation (C.1).

34 L’écart de la valeur calculée à l’aide de l’Équation (C.1) par rapport à la valeur contenue dans le tableau de
c

valeurs de la vapeur d’eau.

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Annexe II : Alimentation en vapeur ; valeurs maximales suggé-

rées pour les impuretés présentes dans l’eau d’alimentation et les
condensats (selon la SN EN 285, tableau B1 et tableau 4, et la SN
EN 13060, tableau C.1)
Déterminant Eau d’alimentation Eau d’alimentation
GRANDS stérilisateurs à la vapeur PETITS stérilisateurs à la vapeur
Résidus à l’évaporation ≤ 10 mg / l ≤ 10 mg / l
Silicate ≤ 1 mg / l ≤ 1 mg / l
Fer ≤ 0,2 mg / l ≤ 0,2 mg / l
Cadmiuma ≤ 0,005 mg / l ≤ 0,005 mg / l
Plomba ≤ 0,05 mg / l ≤ 0,05 mg / l
Métaux lourds résiduels sauf ≤ 0,1 mg / l ≤ 0,1 mg / l
fer, cadmium et plomb
Chlorureb ≤ 0,5 mg / l ≤ 2 mg / l
Phosphate ≤ 0,5 mg / l ≤ 0,5 mg / l
Conductivité (à 20 °C)c ≤ 5 μS / cm ≤ 15 μS / cm
pH (à 20 °C) 5 à 7,5 5 à 7,5
Aspect incolore, propre et sans sédiment incolore, propre et sans sédiment
Dureté (Σ ions alcalino-terreux) ≤ 0,02 mmol / l ≤ 0,02 mmol / l

NOTE Il est possible de vérifier la conformité selon des méthodes d’analyses reconnues.
a
Les valeurs limites satisfont aux exigences concernant l’eau potable.
b
La concentration maximale en chlorure dans l’eau d’alimentation, associée à des températures élevées,
influe sur la corrosion.
c
Se reporter à la Pharmacopée européenne.

Déterminant Condensat (grands et petits stérilisateurs)

Silicate ≤ 0,1 mg / l
Fer ≤ 0,1 mg / l
Cadmium ≤ 0,005 mg / l
Plomb ≤ 0,05 mg / l
Métaux lourds résiduels sauf fer, cadmium et plomb ≤ 0,1 mg / l
Chlorure ≤ 0,1 mg / l
Phosphate ≤ 0,1 mg / l
Conductivité (à 20 °C)a ≤ 4,3 μS / cm
pH (à 20 °C) 5 à 7,5
Aspect incolore, propre et sans sédiment
Dureté (Σ ions alcalino-terreux) ≤ 0,02 mmol / l

a
Si le condensat satisfait aux exigences en matière de conductivité, il n’est pas nécessaired’effectuer d’essai
de métaux lourds.

Table de conversion des unités de mesure de dureté de l’eau

°dH °e °fH mmol / l
Degré allemand 1 °dH = 1 1,253 1,78 0,1783
Degré anglais 1 °e = 0,798 1 1,43 0,142
Degré français 1 °fH = 0,560 0,702 1 0,1
mmol / l ions métaux alcalino-terreux 1 mmol / l = 5,6 7,02 10,00 1

Source : [Link] 35
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Annexe III : Exigences minimales en matière d’équipement

pour la validation des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau en rapport avec la norme SN EN 285
Il faut, pour la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation
à chaleur humide de dispositifs médicaux, disposer au moins des équipements
suivants :
– Un appareil d’enregistrement des données adapté (bénéficiant d’un certificat
d’étalonnage valide)
– Un capteur de pression absolue (bénéficiant d’un certificat d’étalonnage
valide, moins de 12 mois)
– Des capteurs de température (bénéficiant de certificats d’étalonnage valides,
moins de 12 mois)
– Une balance (bénéficiant d’un certificat d’étalonnage valide, moins de 12
mois)
– Un test de pénétration de vapeur (à fournir par l’exploitant)
– Un dispositif d’épreuve de procédé pour charge creuse (p. ex. selon la SN EN
867, partie 5)
– Des outils de documentation appropriés pour le rapport d’essai
– Les normes concernées (p. ex. SN EN ISO 17665-1 et -2, SN EN 285)

Exigences applicables à la technique de mesure utilisée dans la plage de

mesure
0-150°C ou 0-4 bar (abs)
Températures
Les capteurs thermométriques doivent être soit des capteurs à résistance de
platine, soit des thermocouples.
Les chaînes de mesure de la température doivent :
a) donner des indications en degrés Celsius,
b) avoir une échelle qui inclut la plage de 50 °C à 150 °C,
c) avoir une erreur de mesure n’excédant pas 1 % sur la plage de 50 °C à 150 °C,
d) avoir une résolution n’excédant pas 0,1 K,
e) garantir une erreur de mesure n’excédant pas 0,5 K aux températures de sté-
rilisation utilisées

Pression
Les transducteurs de pression doivent avoir une constante de temps pour l’aug-
mentation de la pression T0,9 ≤ 0,2 s, conformément à l’EN 60770-1 :2011
Les chaines de mesure de la pression doivent :
a) donner des indications en kilopascal ou en bar,
b) inclure la plage de 0 kPa à 400 kPa de pression absolue,
c) avoir une résolution n’excédant pas 1 kPa (0,01 bar),
d) avoir une erreur maximale admissible de mesure pour l’ensemble de la chaîne
de mesure, ne dépassant pas 5 kPa, après ajustement dans les conditions de
température(s) de la stérilisation

Temps
Les dispositifs de pilotage et d’indication du temps doivent :
a) être gradués en heures, minutes et secondes si applicable,
b) avoir une erreur de mesure n’excédant pas 1 % de chaque intervalle de temps
défini dans le cadre du cycle de fonctionnement.
36
Guide associé aux « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux »

Balance
– Plage de charge 25 kg (exigence de la SN EN 285 : 15 kg)
– Limite de tolérance < + 0,001 kg

Tous les instruments de contrôle doivent être étalonnés selon les indications du
fabricant.

37
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Annexe IV : Évaluation des modifications

Toute modification du procédé, du dispositif ou du stérilisateur doit être accom-
pagnée d’une évaluation des risques des conséquences potentielles sur l’effica-
cité du procédé de stérilisation. Les résultats de cette évaluation, y compris la
justification des décisions prises, doivent être documentés.
La liste qui suit (non exhaustive) donne quelques exemples de modifications.
Cette liste a pour objet de fournir des indications sur les mesures qui devront
éventuellement être prises pour utiliser à nouveau un procédé de stérilisation
sûr.

Evénement Exemples Mesures

Le remplacement d’un élément qui pour- Capteur pression Sonde de QO / QP
rait entraîner le changement d’un para- température Pompe à vide
mètre du procédé
Le remplacement d’un élément qui pour- Vanne / soupape Tuyauterie QO / QP
rait entraîner un accroissement des fuites
dans la chambre du stérilisateur
Changement de site Transformation de la stérilisa- QI / QO / QP
tion centrale et donc
nouvelle localisation du stérili-
sateur
Une variation d’homogénéité dans la Modification de la charge RQ
chambre du stérilisateur / toute modi- (masse, composition)
fication de la configuration de la charge
qui n’est pas couverte dans la charge de
référence
L’utilisation d’un logiciel et / ou ordinateur Mise à jour du logiciel Change- QO / QP
neuf ou ayant subi une modification ment de la commande
automatique
Toute modification d’un paramètre du pro- Programmation d’un nouveau QP
cédé cycle
Changements de paramètres
avant ou pendant le temps de
maintien
Toute modification des ressources du sté- Modification de l’alimentation QI / QO / QP
rilisateur (p. ex. eau), y compris suite ä une en vapeur
maintenance Nouvelle installation de traite-
ment de l’eau
Toute modification de l’emballage et / ou Nouveau type de papier non- RQ
de la méthode de conditionnement tissé
Autre modèle de conteneur

QI Qualification de l’installation
QO Qualification opérationnelle
QP Qualification de performance
RQ Requalification

Remarque : Les données et les recommandations du fabricant sont à prendre en

compte pour évaluer l’influence de ces mesures lors des interventions sur le sté-
rilisateur.

38
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Annexe V : Exemple de rapport de synthèse de la qualifica-

tion de performance d’un stérilisateur à la vapeur d’eau
N° du rapport :
Etablissement :
Motif de la qualification (annuelle, modifications techniques selon l’annexe IV,
modification de la charge) :
Date des mesures :
Marque du stérilisateur :
Modèle du stérilisateur :
N° de série :
Synthèse des résultats :

Contrôles Paramètre Cible Mesure Conformité Remarque

Essai de Vide < 70 mbar
fuite d’air
Essai de Fuite d’air ≤ 1.3
fuite d’air mbar / min
Test BD Cycle Prévides et
montée en
température
identiques au
cycle utilisé en
routine
Test BD Indicateur Virage selon
chimique indication du
classe 2 fournisseur
Test BD Durée du 210 s + / – 5 s
temps de
maintien
Charge minimale
Cycle 134° Température ≥ 134° C
C 18 min plateau < 139° C (60 s)
< 137° C
(après 60 s)
Cycle 134° Température Bande de 2 K
C 18 min plateau pour les diffé-
rentes sondes
Cycle 134° Corrélation Bande de 2 K
C 18 min de la tem-
pératureen
fonction de la
pression pen-
dant la phase
plateau
Cycle 134° Temps d’équi- ≤ 15 s
C 18 min librage ≤ 30 s
(si vol > à 800
l)

39
 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Contrôles Paramètre Cible Mesure Conformité Remarque

Charge de référence
Cycle 134° Température ≥ 134° C
C 18 min plateau < 137° C
Cycle 134° Température Bande de 2 K
C 18 min plateau pour les diffé-
rentessondes
Cycle 134° Corrélation Bande de 2 K
C 18 min de la tem-
pératureen
fonction de la
pression pen-
dant la phase
plateau
Cycle 134° Temps d’équi- ≤ 15 s
C 18 min librage ≤ 30 s
(si vol > à 800l)
Cycle 134° Indicateur Virage selon
C 18 min chimique indication du
classe 6 fournisseur
Cycle 134° Intégrité des Pas cassé,
C 18 min emballages pas sale
Cycle 134° Siccité du Matériel
C 18 min matériel visuellement
sec

Le stérilisateur peut être libéré pour la production : OUI  NON 

Mesures à prendre en cas de non conformité :

Date :

Nom, prénom (éventuellement entreprise) et signature :

Personne ayant fait les mesures

Personne responsable des validations dans l’établissement de soins

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Annexe VI : Liste des sociétés consultées

– Association des médecins cantonaux de Suisse (AMCS)
– Association des Pharmaciens Cantonaux (APC)
– Association professionnelle Suisse Techniciens en salle d’opération (APS
TSO)
– Association suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux
(GSASA)
– Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS)
– Espace Compétences
– Fondation pour la Sécurité des Patients
– H+ Les Hôpitaux de Suisse
– H+ Bildung
– Ingénieur Hôpital Suisse (IHS)
– Communauté d’intérêts – retraitement dans le domaine de la santé (IG WiG)
– Office fédéral de la santé publique (OFSP)
– Swissnoso
– Scuola medico-tecnica (CPS-MT)
– Soins infirmiers domaine opératoire suisse (SIDOPS)
– Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH)
– Société Suisse de stérilisation hospitalière (SSSH)

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 Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur
d’eau dans les hôpitaux

Annexe VII : Références bibliographiques

– Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux Retraite-
ment ([Link])
– SN EN 285 Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisa-
teurs
– SN EN 13060 Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau
– SN EN ISO 11139 Stérilisation des produits de santé – Vocabulaire des termes
utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements
connexes
– SN EN ISO 17665-1 Stérilisation des produits de santé –Partie 1 : Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation des dispositifs médicaux
– SNR CEN ISO / TS 17665-2 Stérilisation des produits de santé — Chaleur
humide — Partie 2 : Directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1

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