Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

AMYLASE SL AMSL-0230
AMSL-0390
R
R
6 x 20 mL
1 x 50 mL
AMSL-0400 R 6 x 50 mL

PIT-AMSL-4-v19 (06/2019)

Français - FR - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents - Limite de Détection (LoD) et Limite de METHOD (3)

de détérioration biologique, chimique ou physique. Quantification (LoQ) Substrate: CNP-G3 (2-chloro-4-nitrophenyl--malto-

Code technique : DL
- Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em- Determinées selon le protocole CLSI(7) EP17-A : trioside)
USAGE PRÉVU ballage peuvent avoir un effet sur les performances du LoD = 6 U/L (0,10 μkat/L) Enzymatic, Kinetic
ELITech Clinical Systems AMYLASE SL est un réactif produit (fuites, flacon percé). LoQ = 13 U/L (0,22 μkat/L)
de diagnostic in vitro, destiné au dosage quantitatif PRINCIPLE (3)

de l'amylase dans les échantillons de sérum et de ÉCHANTILLONS (4)

- Précision Substrate CNP-G3 is hydrolyzed by catalitic action of
plasma humains. Echantillons requis Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (8): -amylase to produce CNP (2-chloro-4-nitrophenol).
- Sérum -Amylase
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2) - Plasma recueilli sur héparine de lithium. Intra- 5 CNP-G3 3CNP + 2CNP-G2
Moyenne Total
L’α-amylase est une enzyme d’origine pancréatique ou - Ne pas utiliser d'autres échantillons. n serie + 3 Maltotriose + 2 Glucose
salivaire qui hydrolyse les liaisons 1,4-α-glucosidiques Avertissements et précautions U/L μkat/L CV (%)
permettant ainsi la digestion de l’amidon. Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout pré- Niveau bas 80 82 1,37 1,3 2,7 CNP-G2 = 2-Chloro-4-nitrophenyl--maltoside
Le dosage de l’amylase sérique est principalement lèvement devrait être réalisé avant l'administration de
médicaments. Niveau moyen 80 204 3,40 0,9 2,2 The rate of increase in absorbance is measured at 405
utilisé dans le diagnostic des maladies du pancréas
(pancréatites aiguës ou chroniques et leurs compli- Stockage et stabilité Niveau haut 80 992 16,53 1,5 2,6 nm and is directly proportional to the activity -amylase
cations, carcinomes). En cas de pancréatite aiguë, Les échantillons sont stables 1 semaine à température in the sample.
une augmentation transitoire d’amylase sérique est ambiante, une semaine à 2-8 °C et 1 an à - 20 °C. - Corrélation
observée, un pic correspondant à une élévation 4 Une étude comparative a été réalisée entre un auto- COMPOSITION
à 6 fois supérieure étant atteint environ 12 à 72 h VALEURS DE RÉFÉRENCE (5)
mate ELITech Clinical Systems ProM et un autre équi- Reagent : R
après le début, l’activité revenant à la normale après Sérum, plasma (37 °C) : 31-107 U/L pement approuvé par la FDA (Méthode IFCC) sur 100 MES buffer, pH 6.15 50 mmol/L
3 ou 5 jours. Cependant, une augmentation d’amylase échantillons sériques déterminés selon le protocole Sodium chloride 70 mmol/L
sérique est aussi observée lors d’autres pathologies Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire Calcium chloride 6 mmol/L
CLSI EP9-A2(9).
intra-abdominales, du cancer des ovaires, de lésions d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- Potassium thiocyanate 900 mmol/L
Les valeurs s’échelonnent de 21 à 1439 U/L (0,35 -
des glandes salivaires, d’alcoolisme aigu, d’insuffi- rence par rapport à la population visée. Les valeurs CNP-G3 2.27 mmol/L
23,98 μkat/L).
sance rénale ou de macroamylasémie (existence d’un ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. Sodium azide < 0.1 %
Les paramètres de la droite de régression sont les
complexe amylase-IgG non filtré par le glomérule). suivants :
PROCÉDURE MATERIALS REQUIRED BUT NOT
Coefficient de corrélation: (r) = 0,999
MÉTHODE (3) Pour les automates ELITech Clinical Systems
Droite de régression : y = 0,976x - 1 U/L
PROVIDED
Substrat : CNP-G3 (2-chloro-4-nitrophenyl--malto- Selectra, les applications sont disponibles sur - CALI-0550 ELICAL 2
(0,02 μkat/L).
trioside). demande. - CONT-0060 ELITROL I
Enzymatique, Cinétique. Longueur d’onde 405 nm Limitations/Interférences - CONT-0160 ELITROL II
Température: 37 °C - Ne pas communiquer de résultats en dehors du - General Laboratory equipment.
PRINCIPE (3) Lire contre le blanc réactif. domaine de mesure testé. - Normal saline solution (NaCl 9 g/L)
Le substrat CNP-G3 est dégradé sous l’action cataly- Réactif R 300 μL - Do not use materials that are not required as indi-
tique de l’-amylase avec libération de CNP (2-chloro- Echantillon 3 μL - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau cated above.
4-nitrophénol). d’interférence de différents composés selon le proto-
Mélanger et après 50 secondes d’incubation, mesurer cole CLSI EP7-A2(10). Recouvrement de ± 10 % par WARNINGS AND PRECAUTIONS
-Amylase la variation d’absorbance par minute (A/min.) pendant rapport aux valeurs initiales d'actvités d'amylase de - This in vitro diagnostic device is for professional
5CNP-G3 3 CNP + 2 CNP-G2 159 secondes 80 et 1000 U/L. use only.
+ 3 maltotriose + 2 glucose Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à - Contact with acids liberates toxic gas.
CNP-G2 = 2-Chloro-4-nitrophényl--maltoside Avec le logiciel de la gamme Selectra TouchPro, utili- 3000 mg/dL (33,9 mmol/L). - The reagent contains sodium azide which may react
ser l’application incluse dans le code barre disponible Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- with lead or copper plumbing to form potentially explo-
La vitesse de croissance de l’absorbance est mesurée à la fin de cette notice. cative jusqu’à 30,0 mg/dL (513 μmol/L). sive metal azides. When disposing of these reagents
à 405 nm et est directement proportionnelle à l’activité Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative always flush with copious amounts of water to prevent
de l’α-amylase dans l’échantillon. CALCUL
jusqu’à 29,5 mg/dL (504 μmol/L). azide buildup.
A Hémoglobine : Aucune interférence significative - Take normal precautions and adhere to good labo-
COMPOSITION Echantillon
xn n = Activité du calibrant jusqu’à 500 mg/dL. ratory practice.
Réactif : R
A Acide ascorbique: Aucune interférence significative - Use clean or single use laboratory equipment only to
Tampon MES, pH 6,15 50 mmol/L Calibrant
jusqu’à 20,0 mg/dL. avoid contamination.
Chlorure de sodium 70 mmol/L
Facteur de conversion : U/L x 0,0167 = μkat/L Acide Acétylsalicylique: Aucune interférence significa- - Saliva and sweat contain amylase. It is therefore
Chlorure de calcium 6 mmol/L
tive jusqu’à 200 mg/dL. recommended to wear gloves and a mask to avoid the
Thiocyanate de potassium 900 mmol/L
CALIBRATION (5)
Acétaminophène: Aucune interférence significative contamination of the reagent.
CNP-G3 2,27 mmol/L
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique jusqu’à 30 mg/dL. - For more information, Safety Data Sheet (SDS) is
Azide de sodium < 0,1 %
ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est traçable à la available on request for professional user.
méthode IFCC. - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
FOURNIS STABILITIES
Fréquence de calibration : La fréquence de calibration (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- CALI-0550 ELICAL 2 Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
est spécifique à chaque automate (se référer au § l’origine de résultats peu fiables.(11)
- CONT-0060 ELITROL I Do not use after expiration dates indicated on the
PERFORMANCES).
- CONT-0160 ELITROL II - D’autres substances et médicaments peuvent inter- vial labels.
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L). férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les On board stability :
CONTRÔLE QUALITÉ The on-board stability is specific for each analyzer.
- Equipement général de laboratoire. Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de revues publiées par Young.(12-13)
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. (Refer to § PERFORMANCE DATA).
contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés.
- Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
Ces contrôles doivent être effectués et validés avant PREPARATION
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS que les échantillons des patients soient testés. La
confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
- Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse The reagent is ready to use.
fréquence de contrôle doit être au moins une fois par
destiné aux professionnels. du patient.
jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux PRODUCT DETERIORATION
- Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique.
procédures de contrôle de qualité de chaque labora- - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration - The product should be clear. Cloudiness would indi-
- Le réactif contient de l'azide de sodium qui peut réagir
toire et aux exigences réglementaires. Les résultats cate deterioration.
avec le plomb ou le cuivre et former des azides métal- Stabilité à bord : 28 jours
doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs - Do not use the product if there is visible evidence of
liques potentiellement explosifs. Lors de l'élimination Frequence de calibration : 28 jours
se situent en dehors des plages définies, chaque biological, chemical or physical deterioration.
de ces réactifs toujours rincer abondamment avec de Une nouvelle calibration doit être effectuée après
laboratoire doit prendre des mesures correctives. - Do not use the product if the damages of packaging
l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés might have an effect on the product performances
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
conformément aux directives locales. (leakages, pierced vial).
pratiques de laboratoire. valle établi, et après une opération de maintenance.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage
TRAITEMENT DES DÉCHETS SAMPLES (4)
unique afin d’éviter toute contamination
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée English - EN Specimen
- La salive et la sueur contiennent de l’amylase. Le port
conformément aux exigences réglementaires locales, - Serum
de gants et de masque est donc recommandé pour
d’état et fédérales. INTENDED USE - Lithium heparinized plasma
éviter la contamination du réactif. ELITech Clinical Systems AMYLASE SL is an in
- Do not use other specimens.
- Pour plus d’information, la fiche de données de vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech Warnings and precautions
sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les determination of amylase in human serum and plasma
Clinical Systems Selectra ProM According to Good Laboratory Practice, sampling
professionnels. samples.
- Domaine de mesure should be performed prior to the administration of
STABILITÉS Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(6) le domaine drugs.
de mesure est de 20 à 1500 U/L (0,33 à 25,00 μkat/L). CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2)
Storage and stability
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas -Amylase is an enzyme from pancreatic or salivary
congeler. Les échantillons ayant des concentrations supérieures Samples are stable 1 week at room temperature, 1
devront être dilués au 1/10 dans une solution de NaCl origin that hydrolyses 1,4--glucosidic bonds, thus
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les week at 2-8 °C and 1 year at - 20 °C.
9 g/L et redosés. helping for starch digestion. Analysis of serum amy-
étiquettes des flacons. lase is mainly used in the diagnosis of the pancreatic
Stabilité à bord : Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à REFERENCE VALUES (5)

15000 U/L (250,00 μkat/L). diseases (acute or chronic pancreatitis and their Serum, plasma (37 °C): 31-107 U/L
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. complications, carcinoma). During acute pancreatitis,
(Se réferer au § PERFORMANCES). a transitory increase of serum amylase is observed,
Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la Note : The quoted range should serve as a guide
fonction «diluer» réalise la dilution des échantillons a peak corresponding to of 4 to 6-fold elevation being only. It is recommended that each laboratory verifies
PRÉPARATION reached in 12 to 72h after the beginning, the activity
Le réactif est prêt à l’emploi. automatiquement. Les résultats tiennent compte de this range or establishes a reference interval for the
la dilution. returning to the normal after 3 to 5 days. However, intended population.
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT a serum amylase increase is also observed in other
- Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le intra-abdominal pathologies, renal insufficiency, ovary
signe d’une détérioration du produit. cancers, salivary gland lesions, acute alcoholism,
renal insufficiency or macroamylasemia (presence of
a complex amylase-IgG not filtered by the glomerulus).

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - [Link] 1/3
 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
AMYLASE SL Referencias/ Referências:
AMSL-0230
AMSL-0390
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
R
R
6 x 20 mL
1 x 50 mL
AMYLASE SL
Referencias/ Referências:
AMSL-0230
AMSL-0390
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
R
R
6 x 20 mL
1 x 50 mL
AMSL-0400 R 6 x 50 mL AMSL-0400 R 6 x 50 mL

PROCEDURE Recovery is within ±10% of initial value of amylase ATENCIÓN Y PRECAUCIONES de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- Estabilidade em equipamento: novamente. 4. Guder W.G, Use of anticoagulants in diagnostic
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers, activity of 80 and 1000 U/L. - Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado resultados deben estar dentro del rango analítico defi- bración A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- Este procedimento estende a precisão de medição até laboratory investigations and stability of blood, plasma,
applications are available on request. Triglycerides: No significant interference up to 3000 únicamente para uso profesional. nido. Si los valores quedan fuera del rango analítico Estabilidad en el equipo : 28 días mento (Consultar § DESEMPENHO) 15000 U/L (250,00 μkat/L). and serum samples, World Health Organization , WHO/
Wavelength 405 nm mg/dL (33.9 mmol/L). - En contacto con ácidos libera gases tóxicos. definido, cada laboratorio debera de tomar las medi- Frecuencia de calibración : 28 días DIL/LAB/99.1 Rev.2, (2002).
Temperature: 37 °C Unconjugated bilirubin: No significant interference up to - El reactivo contiene azida sódica que puede reac- das correctivas. Los materiales de control de calidad Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia PREPARAÇÃO Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de 5. Schumann, G., et al. IFCC Primary Reference
Read against reagent blank. 30.0 mg/dL (513 μmol/L). cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar deben ser usados conforme a las directivas locales. de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios O reagente está pronto para uso. «diluir» realiza a diluição amostras automaticamente. Procedures for the Measurement of Catalytic Activity
Conjugated bilirubin: No significant interference up to potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando controles de calidad exceden el intervalo establecido y Os resultados são tomados em consideração na Concentrations of Enzymes at 37°C, Clin Chem Lab
Reagent R 300 μL DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
29.5 mg/dL (504 μmol/L). se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS después de una operación de mantenimiento. diluição. Med, (2006), 44 (9), 1146.
Sample 3 μL - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
Hemoglobin: No significant interference up to mente para prevenir la acumulación de azidas. Todos los materiales de desecho deben eliminarse
Mix and after 50 second of incubation, measure the 500 mg/dL. - Tome las precauciones normales y respete las bue- de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Português – PT sinal de deterioração do produto. - Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- 6. Evaluation of the Linearity of the Measurement
ção (LoQ) of Quantitative Procedures: a Statistical Approach;
change of absorbance per minute (A/min.) during Ascorbic acid: No significant interference up to nas prácticas de laboratorio. estatales y federales. - Não use o produto se houver evidência visível de Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A
159 seconds. 20.0 mg/dL. - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o UTILIZAÇÃO PREVISTA deterioração física, biológica ou química. Determinado de acordo com o protocolo CLSI
ELITech Clinical Systems AMYLASE SL é um reagente EP17-A(7) (2003), 23 (16).
Acetylsalicylic acid: No significant interference up to completamente limpio. DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C - Não utilizar o produto caso haja danos na embalagem
7. Protocols for Determination of Limits of Detection
With Selectra TouchPro software, use the application 200 mg/dL. en equipo ELITech Clinical Systems para diagnóstico in vitro destinado à determinação que possam causar algum efeito sobre o desempenho LoD = 6 U/L (0,10 μkat/L)
- Utilice guantes y mascarilla para evitar la contamina- and Limits of Quantification; Approved Guideline. CLSI
included in the barcode available at the end of this Acetaminophen : No significant interference up to Selectra ProM quantitativa da amilase em amostras de soro e plasma do produto (vazamentos, embalagem perfurada). LoQ = 13 U/L (0,22 μkat/L)
ción dado que la saliva y el sudor contienen amilasa. (NCCLS) document EP17-A (2004), 24 (34).
insert. 30 mg/dL. humanos.
- Para más información, la ficha de datos de seguridad - Rango analítico - Precisão 8. Evaluation of Precision Performance of Quantitative
CALCULATION (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional. AMOSTRAS (4)
Determinado de acordo com o protocolo CLSI
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- Determinado con respecto al protocolo CLSI EP6-A(6), SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
Amostras Measurement Methods; Approved Guideline - Second
ASample el rango analítico se encuentra entre 20 y 1500 U/L EP5-A2 (8). Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004),
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s A α-amilase é uma enzima de origem pancreática ou - Soro.
xn n = Calibrator activity ESTABILIDADES (0,33 a 25,00 μkat/L). Intra- 24 (25).
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(11) salivar que hidrolisa as ligações glicosídicas α-1,4,- - Plasma colhido em heparina de lítio. Média Total
ACalibrator Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No Las muestras que tengan concentraciones mayores série
permitindo assim a digestão do amido. - Não utilize outras amostras. 9. Method Comparison and Bias estimation Using
- Many other substances and drugs may interfere. congelar. deben diluirse 1:10 con una solución de NaCl 9 g/L y A dosagem da amilase sérica é principalmente utili- Aviso e precauções n U/L μkat/L CV (%) Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition.
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L Some of them are listed in reviews published by No utilice después de la fecha de caducidad indicada volver a analizarse. zada no diagnóstico das doenças do pâncreas (pan- De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002), 22 (19).
Young.(12-13) en la etiqueta de los frascos. Este procedimiento amplía el rango analítico hasta Nível baixo 80 82 1,37 1,3 2,7
Estabilidad en el equipo: creatites agudas ou crónicas e suas complicações, a amostragem debe ser llevada a cabo antes de la 10. Interference Testing in Clinical Chemistry;
CALIBRATION (5) 15000 U/L (250,00 μkat/L) carcinomas). Durante a pancreatite aguda, observa-se administración de medicamentos. Nível médio 80 204 3,40 0,9 2,2 Approved Guideline - Second Edition. CLSI (NCCLS)
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 - The results of this assay should only be interpreted La estabilidad es específica para cada equipo.
in conjunction with other diagnostic test results, clinical (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). um aumento transitório da amilase sérica, atingindo Armazenamento e estabilidade Nível document EP7-A2 (2005), 25 (27).
must be used. Its value is traceable to IFCC method . Para los usuarios del software Selectra TouchPro, um pico de elevação de 4 a 6 vezes e em 12 a 72 As amostras mantêm-se estáveis durante 1 semana a 80 992 16,53 1,5 2,6 11. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a
findings and the patient’s medical history. la función «diluir» realiza la dilución de las muestras elevado
PREPARACIÓN h após o início, regressando a actividade ao normal temperatura ambiente, 1 semana a 2-8 °C, e durante possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
Calibration frequency : The calibration is specific for automáticamente. Los resultados toman en cuenta após 3 ou 5 dias. No entanto, também é observado
- On board stability/Calibration frequency El reactivo está listo para su uso. 1 ano a - 20 °C. lysis of blood samples containing monoclonal immu-
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). la dilución. - Correlação
um aumento da amilase sérica em caso de outras noglobulins: 2 case reports and a review of literature,
On Board Stability: 28 days Um estudo comparativo foi realizado entre um ELITech
DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación patologias intra-abdominais, cancros ou dos ovários, VALORES DE REFERÊNCIAS (5)
Acta Clin
QUALITY CONTROL Calibration frequency: 28 days lesões das glândulas salivares, alcoolismo agudo, Soro, plasma 37 °C : 31-107 U/L
Clinical Systems Selectra ProM e outro sistema de um
- El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- (LoQ) equipamento aprovado pela FDA (método IFCC) em Belg., (2004), 59, 263.
To check the accuracy of assays, control sera such Recalibrate when reagent lots change, when quality insuficiência renal ou macroamilasemia (existência de
rioro. Determinados de acuerdo al protocolo CLSI EP17-A(7). 100 amostras de soros humanos e de acordo com o 12. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on
as ELITROL I and ELITROL II should be used. control results fall outside the established range, and um complexo amilase-IgG não filtrado pelo glomérulo). Observação: Recomenda-se que cada laboratório
- No utilice el producto si este presenta signos LoD = 6 U/L (0,10 μkat/L) protocolo CLSI EP9-A2(9). clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
These controls must be performed and validated after a maintenance operation. estabeleça e mantenha os seus próprios valores de
evidentes de deterioración biológica, química o física. LoQ = 13 U/L (0,22 μkat/L) Os valores repartiram-se entre 21 e 1439 U/L 13. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
before the patient samples are assayed. The control MÉTODO (3) referência para a população desejada. Os valores
- No utilice el producto si los daños al embalaje (0,35 e 23,98 μkat/L). tests, 4th Ed., AACC Press, (1995).
frequency must be at least once a day, after each Español - ES pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del - Precisión Substrato: CNP-G3 (2-cloro-4-nitrofenil--malto- anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes :
calibration and should be adapted to Quality Control Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(8). triosídeo).
procedures of each laboratory and the regulatory producto (fugas, frasco perforado). PROCEDIMENTO Coeficiente de correlação : (r) = 0,999
USO PREVISTO Intra- Enzimático, Cinético
Linha de regressão: y = 0,976x - 1 U/L SYMBOLES/SYMBOLS/
requirements. Results should be within the defined ELITech Clinical Systems AMYLASE SL es un reactivo Media Total Para equipamentos ELITech Clinical Systems
MUESTRAS (4) serie
Selectra, (0,02 μkat/L) SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
ranges. If values fall outside of the defined ranges, de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación Muestra PRINCÍPIO (3)
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
each laboratory should take corrective measures. cuantitativa de la amilasa en muestras de suero y n U/L μkat/L CV (%) O substrato CNP-G3 é degradado sob a acção catalí- Adaptações estão disponível mediante pedido. - Limitações/Interferências
- Suero. ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
Quality control materials should be used in accordance plasma humanos. Nivel bajo 80 82 1,37 1,3 2,7 tica da -amilase com libertação de CNP (2-cloro- Comprimento de onda: 405 nm - Não relatam resultados fora do alcance útil.
- Plasma heparinizado con litio. - Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard,
with local guidelines. 4-nitrofenol). Temperatura: 37 °C
- No utilice otras muestras. - Foram realizados testes para determinar o nível de except those presented below.
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) Nivel medio 80 204 3,40 0,9 2,2 -amilase Zero do aparelho: branco reagente
Advertencias et precauciónes interferência de diferentes compostos segundo as - Los símbolos utilizados son descritos en la norma
WASTE MANAGEMENT La α-amilasa es una enzima de origen pancreático o De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, la 5 CNP-G3 3 CNP + 2 CNP-G2 Reagente R 300 μL ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a
Disposal of all waste material should be in accordance salivar que hidroliza los enlaces 1,4-α-glucosídicos, Nivel alto 80 992 16,53 1,5 2,6 + 3 maltotriose + 2 glicose recomendações de protocolo do CLSI EP7-A2(10).
toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de la Amostra 3 μL Recuperação dentro de ± 10% do valor inicíal de ativi- continuación.
with local, state and federal regulatory requirements. permitiendo así la digestión del almidón. administración de medicamentos. - Os símbolos utilizados são definidos na norma
La determinación de la amilasa sérica se utiliza prin- - Correlación CNP-G2 = 2-cloro-4-nitrofenil--maltosídeo Misturar e, após 50 segundos de incubação, medir a dades de amilase de 80 e 1000 U/L.
Conservación y estabilidad Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo.
PERFORMANCE DATA at 37 °C on cipalmente en el diagnóstico de las enfermedades del Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre un variação de absorvância por minuto (A/min.) durante
Las muestras son estables durante 1 semana a tempe- A taxa de aumento da absorbância é medida a 405 nm 159 segundos 3000 mg/dL (33,9 mmol/L).
ELITech Clinical Systems Selectra ProM páncreas (pancreatitis agudas o crónicas y sus compli- ratura ambiente, 1 semana a 2-8 °C y 1 año a - 20 °C. equipo ELITech Clinical Systems Selectra ProM y otro e é diretamente proporcional a atividade de -amilase
Contient
Analyzers caciones, neoplasias). En caso de pancreatitis aguda, equipo aprobado por el sistema de la FDA (método Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência Content
na amostra. Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída significativa até 30,0 mg/dL (513 μmol/L).
- Measuring range se observa un aumento transitorio de la amilasa sérica, VALORES DE REFERENCIA (5) IFCC) sobre 100 muestras de suero humanas de Contiene
Determined according to CLSI(6) EP6-A protocol, the un pico corresponde a una elevación 4 a 6 veces acuerdo al protocolo CLSI EP9-A2(9). no código de barras disponível no final desde folheto. Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- Conteúdo
Suero, plasma (37 °C) : 31-107 U/L COMPOSIÇÃO tiva até 29,5 mg/dL (504 μmol/L).
measuring range is from 20 to 1500 U/L (0.33 to superior se alcanza entre 12 a 72 horas después del Los valores fueron entre 21 y 1439 U/L (0,35 y Réactif
Reagente : R CÁLCULO Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até
25.00 μkat/L). comienzo, volviendo a la actividad normal a los 3 ó 5 Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca 23,98 μkat/L). Reagent
Tampão MES, pH 6,15 50 mmol/L 500 mg/dL. R
Samples having greater concentrations should be días. Sin embargo, un aumento de la amilasa sérica y mantenga sus propios valores de referencia con Los parámetros de la regresión lineal son los A Amostra Reactivo
Cloreto de sódio 70 mmol/L Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa
diluted 1:10 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. también se observa en otras patologías intra-abdomi- respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí siguientes: x n n = atividade do calibrador Reagente
Cloreto de cálcio 6 mmol/L até 20,0 mg/dL.
This procedure extends the measuring range up to nales, neoplasia o de ovario, lesiones de las glándulas proporcionados son únicamente una indicación. Coeficiente de correlación: (r) = 0,999 A Calibrador
Tiocianato de potássio 900 mmol/L Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa- Conformité Européenne
15000 U/L (250.00 μkat/L). salivales, alcoholismo agudo, insuficiencia renal o en Regresión lineal: y = 0,976 x - 1 U/L CNP-G3 2,27 mmol/L Fator de conversão: U/L x 0,0167 = μkat/L tiva até 200 mg/dL. European Conformity
la macroamilasemia (presencia de un complejo amila- PROCEDIMIENTO (0,02 μkat/L) Azida de sódio < 0,1 %
For users with Selectra TouchPro software, the sa-IgG que no es filtrado por el glomérulo). Para los equipos ELITech Clinical Systems Selectra, Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa Conformidad Europea
«dilute» function performs the sample dilution automa- aplicación disponible sobre pedido. - Limitaciones/Interferencias CALIBRAÇÃO (5)
até 30 mg/dL. Conformidade Europeia
tically. Results take the dilution into account. - No reporte resultados fuera del rango analítico. MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador
MÉTODO (3)
Longitud de onda 405 nm FORNECIDOS - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
Substrato: CNP-G3 (2-cloro-4-nitrofenil--maltoriosida) Temperatura: 37 °C multiparamétrico ELICAL 2. O valor é rastreável pelo
- Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification - De acuerdo el protocolo CLSI EP7-A2(10), han rea- - CALI-0550 ELICAL 2 método IFCC . (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- Note/Nota
Enzimático, Cinético. Leer contra blanco reactivo - CONT-0060 ELITROL I bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
(LoQ) lizado algunos estudios para determinar el nivel de - Uniquement pour la réf. AMSL-0230, utilisée
Determined according to CLSI EP17-A protocol(7). Reactivo R 300 μL interferencia de diferentes componentes. - CONT-0160 ELITROL II Frequência de calibração : A frequência de calibra- não confiáveis.(11)
PRINCIPIO (3)
- Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
avec le logiciel Selectra TouchPro.
LoD = 6 U/L (0.10 μkat/L) Muestra 3 μL Recuperación dentro de ± 10% del valor inicial de la ção é específica a cada equipamento (consultar §
El substrato CNP-G3 es hidrolizado por la acción - Equipamento geral de laboratório. - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. - Only for ref. AMSL-0230, used with Selectra
LoQ = 13 U/L (0.22 μkat/L) actividad de la amilasa de 80 y 1000 U/L. DESEMPENHO).
catalítica de la -amilasa para producir CNP (2-cloro- Mezclar y después de 50 segundos de incubación, - Não utilize materiais que não são necessários, tal Alguns de les estão referenciados em análises publica- TouchPro software.
Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta
4-nitrofenol) mida el cambio de absorbancia por minuto (A/min.) das por Young. (12-13)
- Precision
 -Amilasa durante 159 segundos.
3000 mg/dL (33,9 mmol/L). como indicado acima. CONTROLE DE QUALIDADE - nicamente para la ref. AMSL-0230, utilizada
Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(8). Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- Para verificar a exatidão dos resultados, os soros - Os resultados deste teste só devem ser interpreta- con el software Selectra TouchPro.
5 CNP-G3 3 CNP + 2 CNP-G2 AVISO E PRECAUÇÕES
Within- Con el software Selectra TouchPro, utilice la aplicación cativa hasta 30,0 mg/dL (513 μmol/L). controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem dos em conjunto com outros resultados de testes de
Mean Total + 3 matotriosa + 2 glucosa - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para - Somente para ref. AMSL-0230, usado com o
run incluida en el código de barras disponible al final de Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- ser usados. Esses controles devem ser realizados e diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
tiva hasta 29.5 mg/dL (504 μmol/L). uso profissional. validados antes das amostras dos pacientes serem Selectra TouchPro.
n U/L μkat/L CV (%) CNP-G2 = 2-cloro-4-nitrofenil--maltosida esta ficha técnica. do paciente.
Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta - Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
Low level 80 82 1.37 1.3 2.7 La tasa de aumento en la absorbancia se mide a 405 500 mg/dL. - O reagente contém azida de sódio que pode reagir pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
CÁLCULO
nm y es directamente proporcional a la actividad de la Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta com o chumbo ou cobre das canalizações formando e deve ser adaptada aos procedimentos de controlo Estabilidade a bordo: 28 dias
Medium level 80 204 3.40 0.9 2.2
α-amilasa en la muestra. A Muestra 20,0 mg/dL. azidas metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- de qualidade de cada laboratório e aos requisitos Frequência de calibração: 28 dias
High level 80 992 16.53 1.5 2.6 x n n = actividad del calibrador Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa gentes lave as mãos sempre com grandes quantidades regulamentares. Os resultados devem estar dentro Uma nova calibração deve ser efetuada após cada
A Calibrador hasta 200 mg/dL. de água para evitar a produção de azida dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora mudança de lote de reagente, quando os resulta-
COMPOSICIÓN
- Correlation Reactivo : R Acetaminofeno : No hay interferencia significativa - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora
Factor de conversión: U/L = 0,0167 = μkat/L
A comparative study has been performed between Tampón MES, pH 6,15 50 mmol/L hasta 30 mg/dL. de laboratório. devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade do intervalo estabelecido e após uma operação de
an ELITech Clinical Systems Selectra ProM Analyzer Cloruro de sodio 70 mmol/L - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado devem ser utilizados de acordo com os procedimentos manutenção.
CALIBRACIÓN (5)
and another FDA-approved system equipment (IFCC Cloruro de calcio 6 mmol/L - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales a uma única utilização de modo a evitar qualquer habituais.
Para la calibración, el calibrador multiparametrico
method) on 100 human serum samples according to Tiocianato de potasio 900 mmol/L ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable con (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- contaminação. BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
CLSI(9) EP9-A2 protocol. CNP-G3 2,27 mmol/L respecto al método IFCC. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- - A saliva e o suor contêm amilase. Portanto, recomen- TRATAMENTO DOS RESÍDUOS BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
The values were between 21 and 1439 U/L (0.35 and Azida sódica < 0,1 % dos poco confiables.(11) da-se a utilização de luvas e de máscara para evitar a Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo 1. Panteghini, M., Bais, R., Enzyme, Tietz
23.98 μkat/L). contaminação do reagente. com as exigências locais de regulamentação local, Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis,
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
The parameters of the linear regressions are as MATERIALES REQUERIDOS PERO - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- - Para mais informações, a ficha de dados de segu- estadual e federal. C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E., (Saunders), (2008),
es específica para cada equipo (referirse a § DATOS
follows : NO INCLUIDOS ferir. Algunos de estos están listados en los artículos rança (FDS) está disponível mediante pedido para os 317
DE RENDIMIENTO).
Correlation coefficient: (r) =0.999 - CALI-0550 ELICAL 2 publicados por Young.(12-13) profissionais. DESEMPENHO a 37 °C no ELITech 2. Dufour, D.R., The Pancreas: Function and Chemical
Linear regression: y = 0.976 x - 1 U/L - CONT-0060 ELITROL I Clinical Systems Selectra ProM Pathology, Clinical Chemistry: Theory Analysis,
CONTROL DE CALIDAD
(0.02 μkat/L) - CONT-0160 ELITROL II Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros
- Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- ESTABILIDADES - Precisão de medição Correlation, 5th Ed., Kaplan,L.A., Pesce, A.J., (Mosby,
- Solución salina normal (NaCl 9 g/L) dos en conjunción con otros resultados de exámenes Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar Determinada de acordo com o protocolo CLSI Inc.), (2010), 651, and appendix.
de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben $P\ODVH,)&& 
- Limitations/Interferences - Equipamiento general de laboratorio. de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- Não utilizar após as datas de validade indicadas nos EP6-A(6), a precisão de medição é de 20 a 1500 U/L 3. Winn-Deen, E.S., David H., Sigler E. et Chavez R.,
ser utilizados. Los controles deben ser realizados y  3,7$06/
- Do not report results outside of the usable range. - No utilice materiales que no se requieren, tal como se rial médico del paciente. rótulos dos frascos. (0,33 a 25,00 μkat/L). Development of a direct assay for α-amylase, Clin.
validados antes de que las muestras del paciente sean
- Studies have been performed to determine the level indica anteriormente. probadas. La frecuencia de control debe ser al menos As amostras com maiores concentrações devem ser Chem., (1988), 34 (10), 2005
of interference from different compounds according to una vez al día, después de cada calibración y debe ser diluídas 1:10 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado
CLSI EP7-A2 protocol10) . adaptada a los procedimientos de control de calidad
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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