FEUILLET TECHNIQUE ALKP

Plaques ALKP VITROS Chemistry Products Phosphatase alcaline

105 3180

Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques ALKP VITROS Chemistry Products mesurent la concentration des phosphatases alcalines (ALKP) contenues
dans le sérum et le plasma sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950, 5,1 FS et VITROS 5600.

Résumé et principe du dosage

La phosphatase alcaline est présente essentiellement dans les os, le foie, les reins, l’intestin, le placenta et les poumons. Le
taux sérique de phosphatase alcaline peut augmenter en cas de métabolisme osseux accru, durant l’adolescence ou lors de
la consolidation d’une fracture par exemple, d’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, de maladie de Paget, de carcinome
métastatique osseux, d’ostéosarcome et de maladie de Hodgkin avec envahissement osseux. Les maladies hépatobiliaires
associées à une cholestase, une inflammation ou une cirrhose augmentent le taux de phosphatase alcaline. L’activité de la
phosphatase alcaline peut également augmenter dans les cas d’infarctus rénal ou d’insuffisance rénale, ainsi que lors d’une
grossesse avec complications. Un faible taux de phosphatase alcaline peut s’observer occasionnellement dans les cas
d’hypothyroïdie1.

Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque ALKP VITROS est réalisée à l’aide des plaques ALKP VITROS et du jeu d’échantillons de
calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950 et 5,1 FS,
et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque ALKP VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche.
Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les
couches sous-jacentes. La couche d’étalement contient également un substrat de phosphate de p-nitrophényle et d’autres
composés nécessaires à la réaction. À pH alcalin, la ALKP présente dans l’échantillon catalyse l’hydrolyse du phosphate de
p-nitrophényle en p-nitrophénol. Le p‑nitrophénol diffuse dans la couche sous-jacente où il est mesuré par spectrophotométrie
de réflectance. La vitesse de modification de la densité de réflexion est convertie en activité enzymatique.

Type de test et conditions d'exécution

Réaction
Durée approximative Échantillon/
Type de test Système VITROS d'incubation Température Longueur d'onde Volume
Dosage 5 minutes
enzymatique 5600, 5,1 FS, 950,
37 °C 400 nm 11 µL
cinétique en points 250/350
multiples
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.

Schéma de la réaction
ALKP
phosphate de p-nitrophényle p-nitrophénol + H3PO4
Mg+2, AMP

Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons
d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement
garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous
les échantillons de contrôle et de calibrage comme étant potentiellement infectieux.

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Phosphatase alcaline Réactifs

Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants
des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M292
du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique.
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les
échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant
ou à la documentation produit du fabricant.

Réactifs
Structure de la plaque
Composition de la plaque 1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement (BaSO4)
Composants actifs par cm2 • sulfate de magnésium
• AMP
phosphate de p-nitrophényle 55 µg ; 2-amino-2-méthyl-1-propanol • phosphate de p-nitrophényle
(AMP) 0,1 mg et sulfate de magnésium 1,6 µg. 3. Couche de réactif : tampon,
pH 10,5
Autres composants 4. Couche de support
5. Cadre inférieur de la plaque
Pigment, liants, tampons, tensioactifs, agent de réticulation et
stabilisant.

Manipulation des réactifs

Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou n’est
pas hermétiquement fermé.
• Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
• Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des cartouches
individuelles.

Préparation du réactif
IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C, avant
d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 30 minutes après retrait du réfrigérateur
ou 60 minutes après retrait du congélateur.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint
la température ambiante, soit 18–28 °C.

Conservation et stabilité des réactifs

Les plaques ALKP VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de
conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Réactif Conditions de conservation Stabilité

Non ouverts Réfrigéré 2–8 °C Jusqu’à la date de
péremption
Congelé ≤-18 °C Jusqu’à la date de
péremption
Ouverts À bord du système Système en service ≤ 2 semaines
(ON)
À bord du système Système hors-service ≤ 2 heures
(OFF)
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.
• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation ultérieure.

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Prélèvement, préparation et conservation des échantillons Phosphatase alcaline

Prélèvement, préparation et conservation des échantillons

Échantillons recommandés
• Sérum
• Plasma3 : Héparine
IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages4. En raison de la diversité des dispositifs de
prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en
mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits
avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont
compatibles avec ce dosage.

Échantillons non recommandés

• Plasma5 :
– EDTA
– Citrate
– Fluorure / oxalate
• Ne pas utiliser d’échantillons hémolysés.

Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques6, 7.
Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
• Pour connaître les conséquences d’une concentration élevée de bilirubine sur les résultats du dosage, se reporter au
paragraphe « Limites de la méthode ».
• Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 4 heures qui suivent
leur prélèvement5.
Manipulation et conservation des échantillons
• Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
• Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à la température ambiante, soit 18–28 °C avant analyse.

Conservation et stabilité des échantillons5

Conservation Température Stabilité
Température ambiante 18–28 °C ≤ 4 jours
Réfrigérés 2–8 °C ≤ 4 jours
Congelés ≤-18 °C ≤ 4 jours

Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques ALKP VITROS Chemistry Products

Matériel nécessaire, mais non fourni

• Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3
• Matériaux de contrôle de qualité tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
et II
• Solution VITROS Chemistry Products 7% BSA
• Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) (pour le mode dilution à bord
du système)

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Phosphatase alcaline Calibrage

Mode opératoire
• Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes
pour réaliser la charge de travail programmée.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT : ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit
18–28 °C, avant analyse.

Dilution des échantillons

Si l’activité de la phosphatase alcaline dépasse la gamme de mesures (linéarité) du système :

Dilution manuelle d’échantillon

1. Diluer l’échantillon avec la solution VITROS 7% BSA.
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de l’activité de la phosphatase alcaline de
l’échantillon avant dilution.

Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS et VITROS 250/350
uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products
FS Diluent Pack 2 pour la dilution.

Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3

Préparation, manipulation et conservation des étalons

Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 3

Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.

Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois
au minimum.
Le dosage VITROS ALKP peut aussi exiger un calibrage :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Calculs
Une vitesse de variation de la réflectance est calculée d’après les mesures séquentielles de réflectance de la plaque à 400 nm
sur la période d’incubation déterminée. Cette vitesse est utilisée par le modèle de calibrage de dosage enzymatique cinétique
en points multiples intégré au logiciel pour calculer l’activité enzymatique. Une fois qu’un calibrage a été effectué sur chaque
lot de plaques, l’activité de la phosphatase alcaline dans les échantillons à tester peut être calculée à partir de la vitesse de
variation de la réflectance mesurée pour chaque plaque à tester.

Validité d'un calibrage

Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui
sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés
VITROS et VITROS 5,1 FS, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité
prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle
de qualité pour établir la validité du calibrage.

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Contrôle de qualité Phosphatase alcaline

Gamme de mesures (linéarité)

Unités conventionnelles et SI Autres unités

(U/L) (µkat/L)
20–1500 0,33–25,05
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».

Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs affectées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 pour la phosphatase
alcaline sont dérivées de la méthode de dosage de la phosphatase alcaline recommandée par l’International Federation of
Clinical Chemistry (IFCC)10, 9, adaptée à un système centrifuge à une température de 37 °C.

Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT : il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers
sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser
d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs
performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
• Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers peuvent donner des
résultats différents comparés à ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage de la phosphatase alcaline si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
• L’activité enzymatique peut également varier suivant l’origine de l’enzyme, la température du diluant et le délai d’activation
durant la reconstitution.
• Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.

Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité

• La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est
employé.
• Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le
traitement de ces derniers.
• Pour vérifier les performances du système, analyser les échantillons de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
• Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer
les rapports de résultats patients.
• Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition8 ou
d’autres directives officielles.
• Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.

Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité

Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou à
toute autre documentation produit fournie par le fabricant.

Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les résultats
de ALKP en unités conventionnelles, SI ou autres.

Unités conventionnelles et SI Autres unités

U/L µkat/L (U/L x 0,0167)

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Phosphatase alcaline Limites de la méthode

Limites de la méthode
Interférences connues
La méthode de dosage sur plaque ALKP VITROS a été testée pour détecter la présence éventuelle de substances
interférentes conformément au protocole EP711 du NCCLS. Les substances suivantes, testées aux concentrations indiquées,
ont provoqué le biais mentionné dans le tableau ci-dessous.
Se reporter au paragraphe « Spécificité » pour consulter la liste des composés testés qui n’ont causé aucune interférence.

Activité de la phosphatase Biais moyen

alcaline
Substances Substances interférentes Unités conv. et Autres unités Unités conv. et Autres unités
interférentes* Concentration SI (U/L) (µkat/L) SI (U/L) (µkat/L)
Bilirubine 20 mg/dL (342 µmol/L) 120 2,0 18,0 0,30
Méthotrexate 200 µg/mL (440 µmol/L) 130 2,1 29,0 0,48
Nitrofurantoïne 40 µg/mL (168 µmol/L) 120 2,0 24,0 0,40
* D’autres substances peuvent induire une interférence. Ces résultats sont indiqués à titre de référence ; cependant, les résultats obtenus
sur un système donné peuvent s’en écarter quelque peu en raison des variations pouvant exister d’un dosage à un autre. Le degré
d’interférence à des concentrations autres que celles indiquées peut échapper à toute prévision.

Autres limites
• Certains médicaments présentant une absorbance significative à 400 nm peuvent induire une interférence sur le spectre.
• Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier l’activité de la phosphatase alcaline in vivo. Pour plus
d’informations, se reporter à l’un des résumés publiés12, 13.

Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence correspondent aux 95% centraux des résultats d’une étude interne portant sur 273 adultes (154
femmes et 119 hommes) en activité, apparemment sains.

Unités conventionnelles et SI Autres unités

(U/L) (µkat/L)
38–126 0,6–2,1
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.

Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et le tableau suivants montrent les résultats obtenus en comparant des échantillons sériques analysés sur le
système VITROS 750 et ceux analysés à l’aide de la méthode comparative IFCC9, 10, adaptée à un système centrifuge à une
température de 37 °C. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP914 du NCCLS.
Le tableau présente également les résultats de la comparaison entre des échantillons sériques analysés sur les systèmes
VITROS 250/350 et 950 et sur le système VITROS 750, ainsi que de la comparaison entre le système VITROS 5,1 FS et le
système VITROS 950.
Le tableau indique aussi les résultats de comparaison entre les échantillons sériques et plasmatiques analysés sur le système
intégré VITROS 5600 et sur le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au
protocole EP915 du NCCLS.

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Performances Phosphatase alcaline

Unités conventionnelles et SI Autres unités

Système VITROS 750 (µkat/L)

Système VITROS 750 (U/L)

Méthode comparative : méthode IFCC modifiée à 37 °C Méthode comparative : méthode IFCC modifiée à 37 °C
(U/L) (µkat/L)

Unités conventionnelles et SI (U/L) Autres unités (µkat/L)

Coefficient Intervalle Intervalle
de d’activité Ordonnée d’activité Ordonnée
n Pente corrélation de l’échantillon à l’origine Sy.x de l’échantillon à l’origine Sy.x
Système 750 / Méthode
comparative 218 0,98 0,994 23–1475 +6,7 37,2 0,4–24,6 +0,11 0,62
Système 250 / Système
750 87 0,98 1,000 50–1494 +2,6 12,1 0,8–24,9 +0,04 0,20
Système 950 / Système
750 117 1,01 0,999 31–1436 +0,7 9,4 0,5–24,0 +0,01 0,16
Système 5,1 FS /
Système 950 129 0,98 1,000 45–1462 +4,4 6,6 0,8–24,4 +0,07 0,11
Système 5600 / Système
5,1 FS 107 0,97 0,998 49–1459 -2,2 17,0 0,8–24,4 -0,04 0,28

Précision
La précision a été évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250/350, 750, 950, et 5,1
FS, conformément au protocole EP516 du NCCLS. La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de
qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP517 du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables
telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du
système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.

Unités conventionnelles et SI (U/L) Autres unités (µkat/L)

ET intra- ET intra- CV% intra-
Activité ET intra- laboratoire Activité ET intra- laboratoire laboratoire Nombre Nombre
moyenne jour* ** moyenne jour* ** ** d’observ. de jours
74 0,7 1,1 1,2 0,01 0,02 1,4 79 20
250
469 5,2 7,4 7,8 0,09 0,12 1,6 78 20
83 1,7 2,1 1,4 0,03 0,04 2,6 90 23
750
496 7,5 9,5 8,3 0,13 0,16 1,9 92 23
83 1,4 1,8 1,4 0,02 0,03 2,1 84 23
950
491 9,1 11,7 8,2 0,15 0,20 2,4 86 23
108 1,1 2,3 1,8 0,02 0,04 2,1 88 22
5,1 FS
509 5,7 12,3 8,5 0,10 0,21 2,4 88 22
106 2,1 2,9 1,8 0,04 0,05 2,7 88 22
5600
471 9,1 10,3 7,9 0,15 0,17 2,2 88 22
* La précision intra-jour a été déterminée en effectuant deux dosages par jour avec deux à trois doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.

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Phosphatase alcaline Bibliographie

Spécificité
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques ALKP VITROS conformément au protocole
EP711 du NCCLS. Aucune interférence n’a été observée, avec un biais <13,1 U/L (<0,22 µkat/L), à la concentration indiquée.

Composé Concentration Composé Concentration

Acide ascorbique 3 mg/dL 170 µmol/L Protéines totales 10 g/dL 100 g/L
Intralipide 800 mg/dL 8 g/L Azote uréique 100 mg/dL 36 mmol/L
Théophylline 20 µg/mL 111 µmol/L

Bibliographie
1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 385–386; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition.
CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA;
2005.
3. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR
Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151–153; 1989.
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
5. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy.
Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth
Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 1991.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth
Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2003.
8. CLSI, Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 2006.
9. Tietz NW, Rinker AD, Shaw L M. IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes, Part 5. IFCC
Method for Alkaline Phosphatase. J Clin. Chem., Clin. Biochem. 21:731–748; 1983.
10. Bretaudiere JP, Vassault A, et al. Criteria for establishing a standardized method for determining alkaline phosphatase
activity in human serum. Clin. Chem. 23:2263–2274; 1977.
11. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.
12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
13. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
14. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9.
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
15. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-
A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002.
16. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline –Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.

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Légende des symboles Phosphatase alcaline

Légende des symboles

Récapitulatif des révisions

Date de révision Version Description des modifications techniques*
2008-11-06 5.0 • Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Substances interférentes connues – Mise à jour rédactionnelle
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour des données
• Légende des symboles – Mise à jour des données
• Modifications mineures du texte et du formatage
2005-03-31 4.0 Méthode de comparaison – Correction des données
2004-09-13 3.0 • Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Conditions requises concernant les échantillons, Précautions spéciales – Mise
à jour rédactionnelle
• Spécificité – Ajout de l’intralipide ; suppression de la bilirubine
• Légende des symboles – Mise à jour des données

Version 5.0 N° de pub. MP2-37_FR 9 sur 11

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Phosphatase alcaline Récapitulatif des révisions

Date de révision Version Description des modifications techniques*

2003-04-30 2.0 • Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• Échantillons recommandés – Plasma : mise à jour avec héparine
• Échantillons non recommandés – Ajout de « Ne pas utiliser d’échantillons
hémolysés ».
• Tableau des substances interférentes connues – Mise à jour des valeurs de
chaque substance interférente
• Méthode de comparaison – Mise à jour des comparaisons entre système 750/
méthode comparative, systèmes 250/350 et système 750 et des courbes
• Précision – Mise à jour du système 750
• Bibliographie – Ajout des références 2, 3, 4 et 11
2002APR19 1.0 – En anglais Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 11/96.
seulement
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du document.

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 FEUILLET TECHNIQUE ALKP
Récapitulatif des révisions Phosphatase alcaline

Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626-5101

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