Fonctions et utilisation d’un embout de nébuliseur:
Cette pièce plastique fait partie d’un kit de nébulisation de la marque ATOMISOR utilisé en
aérosolthérapie.
L'aérosolthérapie est une méthode thérapeutique consistant à administrer des médicaments
par inhalation sous forme d'aérosol, c'est-à-dire de fines particules en suspension dans un
gaz. Ce procédé permet de délivrer directement le traitement au niveau des voies
respiratoires du patient.
Elle est utilisée pour traiter les pathologie pulmonaire tels que la mucoviscidose, l’asthme ou
encore la broncho-pneumopathie chronique obstructive.
Le médicament est administré par un
nébuliseur. Il s’agit d’ un appareil médical qui
effectue une nébulisation, c’est-à-dire qu’il
convertit un médicament liquide en une fine
brume de microscopiques gouttelettes. Cette
suspension est ensuite inhalée par le patient
à l'aide d'un embout buccal, nasal ou d'un
masque naso-buccal.
Le médicament est versé dans une cuve hermétique sur laquelle est raccordé la partie haute
du nébulisateur (pièce étudiée) avec l’embout
buccal ou le masque naso-buccal. Une tubulure
permet de connecter le nébuliseur à un
compresseur.
Lorsqu'il est activé, le compresseur génère un flux
de gaz qui convertit le médicament liquide en
aérosol.
Le patient doit utiliser un nouveau kit de
nébulisation au bout d’un an ou suite à trente
désinfections après ouverture de celui-ci.
Cahier des charges:
Embout de nébuliseur
Type de pièces
Pièce médicale:
● ISO 10993: Garantit que les
matériaux utilisés dans les
dispositifs médicaux sont non
toxiques et compatibles avec le
corps humain.
● ISO 13485: Garantit le système
de management de la qualité lors
de la conception, le
développement, la production et
le stockage des dispositifs
médicaux.
Production annuelle estimée (en France)
65 000/ans
Durée de vie
1 an ou 30 cycles de stérilisation.
Résistance mécanique Propriétés mécaniques:
● Résistance aux chocs. ISO 8256
● Résistance aux frottements et
une utilisation répétée. (combien,
contact avec autre mat)
● Doit être rigide. ISO 527-2
(module)
Résistance chimique Propriétés chimiques:
● Résistance à l’eau bouillante. NF
ISO 2744
● Inerte aux produits
médicamenteux.
● Résistance aux alcools
Résistance thermique Propriétés thermiques:
● Résistance à une stérilisation
par autoclave à 134°C.
● Résistance entre 0 et 140°C
(utilisation).
Stabilité dimensionnelle Très bonne stabilité
Résistance extérieur ● Résistance aux UVs
● Résistance à l’humidité
● Résistance aux flux d’oxygène
Aspect Doit être semi-transparente ou
transparente.
Propriétés physiques Imperméabilité aux gaz
Esthétique Pas de traces au niveau de parties en
contact avec l’embout buccal et la cuve.
Estimation de la production:
En France, 60 000 patients utilisent un kit d’aérosolthérapie. Ce kit a une durée de vie d’un
an ou de 30 cycles de stérilisation. On peut donc estimer une production d’au moins 60 000
pièces par an. (doc 470 et 490)
Choix du polymère:
Pour la fabrication de l'embout de nébuliseur, le choix du polymère se fait en fonction du
cahier des charges précédemment établi.
Tout d'abord, le polymère doit être compatible avec les médicaments. Cela signifie que le
polymère doit être chimiquement inerte. De plus, le polymère doit être non toxique car le
médicament étant en contact sera ingéré par voie respiratoire. Le PP, PEHD et le silicone
peuvent être envisagés grâce à leur bonne résistance chimique. Le PMMA peut aussi être
envisagé même si sa résistance chimique est plus faible.
Le polymère doit aussi être doté de certaines propriétés mécaniques telles qu'une bonne
stabilité dimensionnelle et une bonne résistance mécanique. En effet, le polymère doit
pouvoir conserver sa forme et ses dimensions sous l'effet de la température car le produit
est stérilisé pré et post utilisation. Le polymère doit être résistant à de hautes températures.
En plus, le polymère doit avoir une bonne résistance aux chocs et à une utilisation répétée.
Polymère Tg ou Tf Résistance aux chocs Stabilité dimensionnelle
PMMA (105-115) Faible Bonne
PP (130-180) Bonne Bonne
PEHD (125-135) Bonne Bonne
Silicone (-60-200) Bonne Excellente
En plus de ces propriétés, la pièce doit être transparente ou partiellement transparente afin
que l'utilisateur puisse voir le médicament. Parmi ces polymères, le PMMA est celui qui
possède la meilleure transparence avec une transmission lumineuse de 92%. De même
pour le silicone qui est transparent. Concernant le PP, il est semi-transparent selon le
traitement. Quant au PEHD, le polymère est principalement opaque.
Le tableau suivant résume l'ensemble des propriétés énoncées.
Polymère Compatibilité avec Résistance Résistance Stabilité Transparenc
médicament/non thermique aux chocs dimensionnelle e
toxique (°C)
PMMA Moyenne Tg = (105 à Faible Bonne Excellente
115)
PP Excellente Tf = (130 à Bonne Bonne Moyenne
180)
PEHD Excellente Tf = (125 à Bonne Bonne Faible
135)
Silicone Excellente T = (-60 à Bonne Excellente Excellente
200)
Par rapport au cahier des charges, le PMMA peut être éliminé dû à sa compatibilité avec les
médicaments plus faibles que les autres, une Tg basse et une faible résistance aux chocs.
En plus de cela, le design de cette pièce en PMMA engendrait des angles coupant et donc
un risque pour l’utilisateur. Entre le PP et le PEHD, le PEHD est ensuite éliminé car il
possède une plus faible température de fusion que le PP. Cela le rend moins résistant lors
de la stérilisation avec des températures qui dépassent les 100°C.
Entre le PP et le silicone, il semble que le silicone répond au mieux au cahier des charges.
Cependant, concernant le processus de fabrication, la pièce est obtenue par injection. Le PP
est facile à mouler par injection et nécessite un faible coût de fabrication. Ceci n'est pas le
cas du silicone qui coûte beaucoup plus cher.
Il semble donc que le PP est le polymère le plus adapté afin de répondre au cahier des
charges du produit et son coût.
Sources bibliographiques: