Assurance qualité dans la législation
marocaine
Président du Collège marocain de Biologie et de Bio Qualité
D.U qualité
Faculté de Médecine de Casablanca, 9 décembre 2011
TEXTES JURIDIQUES AYANT APPARU DEPUIS
L’ÉLABORATION DU PROJET EN 1996
21 juil 2005
19 oct 2005
13 juil 2005
3 oct 2002 Arrêté du ministre
de la santé N°
Arrêté du ministre 1796-03 fixant la
de la santé N° nomenclature des
Décret 2008-05 fixant les actes d’analyses de
N° 2-05-752 pris normes techniques biologie médicale.
Dahir n° 1-02-252 pour l’application minima des
portant de la loi N° 12-01 laboratoires privés
promulgation de la
des analyses de
loi n° 12-01
biologie médicale
relative aux
laboratoires privés
d’analyses de
biologie médicale
1
Extrait des articles faisant référence au GBEA
Loi n° 12-01 relative aux laboratoires privés d’analyses
de biologie médicale
Article 32 Article 39 Article 55
Tout laboratoire d’analyses de Les laboratoires sont soumis à TITRE VII
biologie médicale est tenu des inspections périodiques DISPOSITIONS DIVERSES
sans préavis, effectuées par les ET TRANSITOIRES
– De participer au contrôle
inspecteurs des laboratoires de
externe de qualité ayant pour
l’administration compétente, – Il est institué un guide de
l’objet
chaque fois que cela est bonne exécution des
– De s’assurer de la bonne nécessaire et au moins une fois analyses dont les termes
exécution des analyses de par an. sont fixés par
biologie médicale l’administration après avis
Ces inspections ont pour objet
conformément au guide de des conseils de l’ordre
de vérifier que les conditions
bonne exécution des concernés.
légales et réglementaires
analyses de biologie médicale
applicables à l’exploitation du
visé à l’article 55 ci-après.
laboratoire sont respectées et
Ce contrôle est exécuté par un de veiller à la bonne application
organisme public ou le cas des règles professionnelles en
échéant par un organisme privé vigueur par ces établissements.
agréé par l’administration après Lors de leurs inspections, les
avis des conseils de l’ordre inspecteurs doivent se référer
concernés. notamment au guide de bonne
exécution des analyses visé à
l’article 55 de la présente loi.
2
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4
chapitres
1 STRUCTURATION DU LABORATOIRE
2 FONCTIONNEMENT
3 ASSURANCE DE QUALITE
4 SECURITE ET HYGIENE
3
STRUCTURATION DU LABORATOIRE
1 – LOCAUX
2 – INSTRUMENTATION
3 – CONSOMMABLES
4 – REACTIFS
5 – PERSONNEL
4
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4
chapitres
1 STRUCTURATION DU LABORATOIRE
2 FONCTIONNEMENT
3 ASSURANCE DE QUALITE
4 SECURITE ET HYGIENE
5
FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE
PRELEVEMENTS – IDENTIFICATION – CONSERVATION
PROCEDURES OPERATOIRES
COMPTE-RENDU D’ANALYSES
TRANSMISSION DES RESULTATS
TRANSMISSION DES PRELEVEMENTS ENTRE
LABORATOIRES
MAINTENANCE
6
GBEA-Dispositions obligatoires
Prélèvement
Prélèvement Tout prélèvement sanguin doit être réalisé avec un matériel stérile et à
usage unique.
Conservation des
échantillons Le biologiste doit refuser tout prélèvement provenant des structures
autres que :
Transmission des
prélèvements – les labo d’analyses médicales
– les lieux d’hospitalisation
Procédures
opératoires
– les cabinets médicaux pour les prélèvements spécifiques relevant
de leur compétence.
Transmission des
résultats
L’identification doit être faite au moment du prélèvement, par la
personne l’ayant réalisée.
Archivage
Elle doit permettre d’éviter toute erreur sur l’identité du patient prélevé.
Assurance qualité Elle doit comporter les Nom, Prénom ou Numéro d’identification et la
date de prélèvement et la personne qui a prélevé.
Sécurité et hygiène
7
GBEA-Dispositions obligatoires
Conservation des échantillons
Prélèvement
Après exécution des analyses, les échantillons des examens
Conservation des biologiques suivants doivent être conservés pour vérification ou
échantillons comparaison ultérieure pour durée d’une année :
Transmission des – Sérologie de la toxoplasmose
prélèvements
– Sérologie des hépatites B & C
Procédures
opératoires – Sérologie HIV
Transmission des – Marqueurs sériques de la trisomie 21
résultats
Archivage
Assurance qualité
Sécurité et hygiène
8
GBEA-Dispositions obligatoires
Procédures opératoires
Tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de
Prélèvement
procédures opératoires écrites, datées et validées pour
– les prélèvements et le choix des récipients destinés à les recevoir
Conservation des
échantillons – l’identification des échantillons
– le traitement préalable des échantillons (la centrifugation, la séparation en
Transmission des
aliquotes …)
prélèvements
– la conservation (avant et après analyses)
Procédures – le transport éventuel des échantillons et ses conditions
opératoires
– la réalisation des analyses médicales avec une description de la méthode
Transmission des utilisée (dont le choix relève totalement de la seule compétence du
résultats biologiste)
– l’assurance qualité
Archivage – les règles de validation des résultats et les contrôles à utiliser
– l’entretien du petit matériel et de la verrerie
Assurance qualité – l’entretien des locaux
– l’appareillage : provenance, date de réception, utilisation, entretien,
Sécurité et hygiène étalonnage, contrôle
– les réactifs : préparation, utilisation péremption, conservation
9
GBEA-Dispositions obligatoires
Transmission des résultats
Prélèvement Le responsable du laboratoire d’analyses de biologie médicale est tenu
de notifier aux services du ministère de la santé les cas confirmé des
Conservation des maladies transmissible à déclaration obligatoire.
échantillons
Les comptes-rendus d’analyses effectuées dans le cadre d’une enquête
Transmission des médico-légale ne peuvent être adressés qu’au magistrat instructeur
prélèvements
dans des conditions garantissant le confidentialité.
Procédures Les comptes-rendus d’analyses, prescrites par le médecin de travail, lui
opératoires
sont directement communiqués par le laboratoire qui les a effectuées :
le médecin de travail informe le salarié sur les résultats.
Transmission des
résultats
Un biologiste ne peut pas répondre à une demande de renseignements
faite par une compagnie d’assurance concernant une analyse, même si
Archivage cette demande émane du médecin de la compagnie.
Les résultats d’analyses ne peuvent être remis qu’à l ’interéssé
Assurance qualité
qui reste libre d’en faire l’usage qu’il veut ou à son médecin traitant.
Sécurité et hygiène
10
GBEA-Dispositions obligatoires
Archivage
Prélèvement
Un exemplaire des procédures, modes opératoires et instructions,
Conservation des comportant la date de leurs mise en œuvre doit être
échantillons conservé pendant la durée de leur utilisation et au moins deux ans
après la fin de leur utilisation
Transmission des
prélèvements
– Les résultats des analyses effectuées dans le laboratoire de
Procédures biologie médicale doivent être archivées pendant une période
opératoires de 3 ans.
Transmission des – Les résultats des analyses exécutées dans le cadre d’un
résultats contrôle de qualité doivent être conservés pendant 2 ans.
Archivage
Assurance qualité
Sécurité et hygiène
11
GBEA-Dispositions obligatoires
Assurance qualité
Prélèvement
Le contrôle de qualité interne (CQI)
Conservation des
échantillons – Pour chaque constituant biologique quantifiable, il faut
clairement établir la fréquence de passage des contrôles.
Transmission des
prélèvements
Procédures L’évaluation externe de la qualité de contrôle ou contrôle externe
opératoires (EEQ)
Transmission des – Cette évaluation doit se faire de manière anonyme et
résultats confidentielle. Elle ne peut être effectuée que par un organisme
spécialisé public ou privé à but non lucratif accrédité par l’Etat
Archivage
ou par les services du ministère de la santé.
Assurance qualité
Sécurité et hygiène
12
GBEA-Dispositions obligatoires
Sécurité et hygiène
Prélèvement
Toutes les précautions doivent être prises pour respecter les
Conservation des obligations réglementaires contre les risques d’incendie ; le
échantillons laboratoire se doit de disposer d’une ou de plusieurs lances d’eau à
forte pression et/ou d’extincteurs.
Transmission des
prélèvements
Procédures Par mesure d’hygiène, il est indiqué de disposer de lavabos à
opératoires
pédale et de distributeurs de savon.
Transmission des
résultats
L’élimination des déchets doit être conforme à la législation et à la
Archivage
réglementation en vigueur en la matière.
Assurance qualité
Sécurité et hygiène
13
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE - 4
chapitres
1 STRUCTURATION DU LABORATOIRE
2 FONCTIONNEMENT
3 ASSURANCE DE QUALITE
4 SECURITE ET HYGIENE
14
GBEA Exigences réglementaires
Règles à respecter
Locaux :
séparer la microbiologie
Disposer d’une laverie séparée
Personnel:
à jour de vaccination ?
Qualifications-Formation continue
Afficher interdiction de manger de boire et de fumer
interdiction de pipeter à la bouche
interdiction de recapuchonner une aiguille
Origine des prèlèvements
Materiel de prélèvement à usage unique
Identification univoque
Echantillons secondaires étiquetés
Conservation dans sérothèque serum-1année
-Toxoplasmose
-Sérologie Hbs et HCV
-Sérologie HIV
-Marqueurs T21
15
GBEA Exigences réglementaires
Règles à respecter
Réactifs et consommables: enregistrement -date de
Péremption
Maintenance du matériel: consignée dans registre
pour chaque instrument
Procédures opératoires: écrites et validées
Transmission des prélèvements:
obligation de contrat de sous-traitance
Confidentialité accueil-prélèvement-téléphone-
transmission.
Archivage : 3 ans pour les analyses
2 ans pour les CQE
2 ans pour les procédures
Contrôle de qualité interne pour les paramètres
quantifiables
Contrôle qualité externe avec organisme à but non
lucratif
Elimination des déchets
16
Mise en place d’un système qualité
Accréditation ISO 15189
ISO 15189
ISO 9001
Certification
GBEA
Réglementation
Accompagnement via 2 partenariats clés
Contrôle de qualité Formation à la qualité
18
LA BIO QUALITE –
Accord de partenariat, Concept et Outils offerts
Accord de partenariat
Bio Qualité France
et
Collège et Marocain de Biologie
Paris, 5 Novembre 2009 /JIB Maroc «pays à l’honneur»
Concept Outils offerts
Accompagnement des biologistes dans la 1) site [Link]é.org
mise en place de la démarche qualité en 2) Banque documentaire et adaptation aux
rapport avec le GBEA et les exigences de la normes marocaines
norme européenne 15189
3) Formation des Biologistes et du personnel
au système documentaire
Délivrance d’une attestation de qualification 4) Formation de consultants qualiticiens
Bio Qualité.
5) Formation de biologistes qualiticiens.
19
FORMATION BIO QUALITE
Phase I : Cycle 1 = 6 à 8 mois
Auto évaluation sur questionnaire
Journée de Formation F1 : utilisation de la base Phase II : 24 mois
documentaire
Formation de binômes
Autoévaluations multiples
Auto évaluation ciblée « le pré analytique « et «
l’hygiène et sécurité » Validation des plans d’action
1ère visite croisée entre biologistes
Visite de consultant Bio Qualité
Journée de formation F2 : thèmes des cycles
suivants Accès à la grille de qualification
Visite de consultant qualiticien
Cotation par évaluateur agréé AFAQ
AFNOR Certification
Phase I : Cycles 2-5 = 6 mois/cycle
Même démarche que cycle 1 sur les autres
thèmes du GBEA
Cycles 4 - 5 = visite de Biologiste qualiticien à la
place du consultant qualiticien
20
BIOLOGIE PROSPECTIVE/ CMB MAROC
PRÉSENTATION
Association
régie par le loi
de 1901
Collaboration
Réseau établie avec le
Collaboration
d’experts conseil des
pharmaciens
biologistes du
Maroc depuis 1993
Département Département
formation contrôle de
continue qualité
Laboratoires français
Laboratoire marocains
Laboratoires des autres
pays : Liban, Portugal,
Turquie
21
BIOLOGIE PROSPECTIVE/ CMB MAROC
PROGRAMMES
I – LES EVALUATIONS EXTERNES PONCTUELLES DE LA QUALITE
INTER- LABORATOIRES
1. BIOCHIMIE SUR SERUM BIMESTRIELLE
2. BIOCHIMIE SUR URINES BIMESTRIELLE
3. IMMUNOLOGIE BIMESTRIELLE
4. PROTEINES SPECIFIQUES BIMESTRIELLE
5. HEMOGLOBINE GLYQUEE (HBA1c) SEMESTRIELLE
6. HEMOSTASE MENSUELLE/BIMESTRIELLE
7. HEPARINE NON FRACTIONNEES BIMESTRIELLE
8. HEPARINE DE BAS POIS MOLECULAIRE BIMESTRIELLE
9. SPERMOCYTOGRAMME SEMESTRIELLE
II – LES EVALUATIONS QUALITE & FORMATION SEMESTRIELLES
1. BIOCHIMIE FORMATION
2. ÉLECTROPHORÈSE FORMATION
3. HEMOSTASE FORMATION
4. CYTOLOGIE HEMATOLOGIQUE FORMATION
5. BACTERIOLOGIE FORMATION
6. PARASITOLOGIE MYCOLOGIE FORMATION
7. SEROLOGIE VIRALE FORMATION
8. SPERMIOLOGIE FORMATION
22
ASSURANCE DE QUALITE
SENSIBILISATION DU PERSONNEL
CONTRÔLE
a – contrôle interne : C Q I
b – évaluation externe : E E Q
23