BIOLABO
[Link]
MULTICALIBRATOR
FABRICANT : C a l ib r a t e u r m u l t i p a r a m é t r iq u e
BIOLABO SAS,
Pour analyses de biochimie clinique
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France REF 95015 R1 10 x 5 mL R2 1 x 60 mL
REF 95115 R1 5 x 5 mL R2 1 x 30 mL
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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Made In France
support@[Link]
I : correspond aux modifications significatives
Dernière version : [Link]
I USAGE PREVU PRECAUTIONS (1) (2)
Calibrant multiparamétrique (CC). Destiné à usage professionnel en Consulter la FDS en vigueur disponible sur demande ou sur
laboratoire en méthode manuelle et sur automates avec les réactifs [Link]
indiqués dans le tableau de valeurs spécifique du lot. Vérifier l’intégrité des réactifs avant leur utilisation.
Aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence de tout agent
I GENERALITES infectieux. Traiter tout spécimen ou réactif d’origine biologique comme
MULTICALIBRATOR est utilisable pour les dosages de biochimie potentiellement infectieux.
clinique suivant: Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet
Enzymes : ALT (TGP), AST (TGO), Amylase, Créatine Kinase d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
(CK), Gamma-GT, Phosphatase acide totale et membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
prostatique, Phosphatase Alcaline (PAL), LDH.
PREPARATION DES REACTIFS
Electrolytes : Calcium, Chlorures, Fer, Magnésium, Phosphore
Inorganique, Potassium, Sodium. Ouvrir R1 avec précaution, ajouter exactement 5 mL de diluant (R2).
Laisser reposer 15 minutes à température ambiante, remuer doucement
Protéines : Protéines Totales, Albumine (éviter l’apparition de mousse).
Lipides : Cholestérol Total, Triglycérides CK : utiliser le diluant à température < 10°C.
Substrats : Bilirubine, Créatinine, Glucose, Urée, Acide Urique. PAL : attendre 1 heure après reconstitution à température ambiante.
CK et bilirubine sont sensibles à la lumière.
Les enzymes ajoutées sont d’origine animale.
IMPORTANT: Ne pas agiter. Stocker à l’abri de la lumière.
CONTROLE DE QUALITE
STABILITE ET CONSERVATION
REF 95010, REF 95110 EXATROL-N Taux I
Stockés à l’abri de la lumière, dans le flacon d’origine bien bouché
REF 95011, REF 95111 EXATROL-P Taux II à 2-8°C, utilisés et conservés dans les conditions préconisées, les
Participer à un programme de contrôle externe de la qualité. réactifs sont stables :
Contrôler selon la fréquence indiquée dans la notice du réactif utilisé. Avant ouverture :
Jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
I REACTIFS
Après ouverture :
R1 Multicalibrator Calibrant multiparamétrique
R1 est reconstitué sans délai,
Sérum bovin lyophilisé R2 est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
R2 Multicalibrator Diluant Après reconstitution :
Eau déminéralisée, conservateur. 8 heures à 15-25°C ou 7 jours à 2- 8°C.
Selon le règlement 1272/2008, R1 et R2 ne sont pas classés comme 30 jours à –20°C. Aliquoter et congeler une seule fois.
dangereux. Rejeter tout calibrant trouble.
Phosphatase Alcaline : augmentation de 1 à 2% / 24 h à 2-8°C.
VALEURS DE CALIBRATION (3) Augmentation de 1% / h à 15-25°C.
Se reporter au Tableau de valeurs spécifique du lot. LDH, CK, Bilirubine, Phosphatases Acides :
Les valeurs entre parenthèses indiquent l’incertitude composée et Diminution de 1 à 2% / semaine à -20°C.
prennent en compte l’ensemble des sources d’erreurs susceptibles Phosphatase acide, LDH : diminution de 1 à 2% / 24 h à 2-8°C.
d’influer sur le résultat. Phosphatases Acides : diminution de 1 % / h à 15-25°C.
Phosphore, Triglycérides : augmentation de 1 à 2% / 24 h à 2-8°C.
I PERFORMANCES
MODE OPERATOIRE
Les valeurs établies sont traçables sur des étalons internationaux
Utiliser conformément aux indications de la notice du réactif utilisé.
(SRM : Standard Reference Material).
Chaque valeur est la moyenne des valeurs mesurées pour chaque
LIMITES
analyte sur différents analyseurs.
Ces valeurs peuvent varier d’un lot à l’autre mais sont clairement Les facteurs susceptibles d’influencer les résultats sont la contamination
indiquée pour chaque lot bactérienne, l’exactitude du volume de reconstitution, la programmation
de l’appareil, le contrôle des températures...
MATERIEL COMPLEMENTAIRE
REFERENCES
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales
(1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne pathogens
2. Spectrophotomètre ou Automate de biochimie (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6, p.267-280
IVD H2O
Fabricant Date de péremption In vitro diagnostic Température de conservation Eau déminéralisée Risque biologique
REF LOT
Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Stocker à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec
(2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté
européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12
(3) A. VASSAULT et Al., Ann. Biol. clin., 1986, 44, 686-745
(4) Documentation Qualité BIOLABO
CAL_DT_220_IFU_95015-95115_FR_V20220818