Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de

biologie médicale

Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la phase

préanalytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le premier article (SG1-01) de
ce volume. Les questions posées ont pour but de vérifier si ce qui est examiné remplit les
exigences de la norme NF EN ISO 15189 ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du
client. Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un but
d'exhaustivité . Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque
dans un but d'exhaustivité. Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit
interne.

Au secrétariat/accueil
Prise de rendez-vous Questions Réponses (oui – non – non applicable)
Existe-t-il une procédure de prise de rendez-vous ?
Existe-t-il une procédure de transmission aux préleveurs des rendez-vous pour prélèvement
externe ?
Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?
Saisie du dossier informatique
➜ Le personnel
L'habilitation et la formation du personnel chargé de la saisie informatique du dossier sont-
elles réalisées et tracées ?
Y a-t-il une documentation papier ou informatique spécifique du poste ?
Les procédures sont-elles connues du personnel d'accueil ?
Le port de blouse avec le badge d'identification est-il respecté ?
Le personnel est-il formé à la discrétion et à la confidentialité ?

➜ Les méthodes
• Accueil
La confidentialité à l'accueil est-elle organisée ?
La discrétion lors des demandes de renseignements personnels est-elle respectée ?
Les éléments de confidentialité relatifs aux patients sont-ils respectés ? (écran non visible par
le patient, documents retournés sur la banque ou sur le bureau)
L'attente du patient est-elle minimisée ?
• Renseignements cliniques
La connaissance des critères d'acceptation des demandes d'analyses est-elle diffusée ?
Les informations cliniques pertinentes et celles concernant les traitements en cours sont-elles
tracées ?
Les modalités de modification de la prescription médicale par le biologiste (suppression et/ou
ajout d'examen) ont-elles été formalisées en accord avec le prescripteur ?

• Réception des échantillons de bactériologie

Les échantillons sont-ils correctement identifiés et fermés ? Les échantillons sont-ils transmis
avec une fiche de suivi ?
Le respect de la discrétion (cache-pot, boîtes fermées, etc.) est-il assuré ?
Le respect des consignes d'hygiène (pas de manipulation d'échantillons par les secrétaires, pas
de contact direct entre échantillon et bureau, désinfection des mains et du mobilier, etc.) est-il
assuré ?

réception des prélèvements externes

La connaissance des critères d'acceptation des prélèvements externes est-elle diffusée ?
Les modalités de gestion des fiches de transmissions (préleveurs externes) sont-elles
connues ?
• Relations du secrétariat avec les autres secteurs Les modalités de transmission aux
préleveurs sont-elles connues ?
Les modalités de transmission aux techniciens sont-elles connues ? Les modalités de
communication avec le biologiste sont-elles connues ?

➜ Les matières
• Connaissance des mentions obligatoires d'une ordonnance comporte-t-elle ?
I’dentité du prescripteur
Adresse du prescripteur
Téléphone et fax
No d'enregistrement à la CPAM
Signature
Nom et prénom du patient
Son âge,
le sexe
La liste des analyses correctement écrite
Les renseignements nécessaires pour la bonne réalisation des analyses (traitement, posologie,
etc.)
La fiche de prélèvement comporte-t-elle ?
Identité du prescripteur
Adresse du prescripteur ou du service hospitalier
Chambre du patient pour l'établissement de soins
Caisse de CPAM et no de SS
Prise en charge du patient (100 %, ALD, AT, etc.)
Mutuelle et no d'adhérent
Liste des analyses correctement écrite

2) Obtention de l'échantillon destiné à l'examen (prélèvements par

préleveur)
Au laboratoire
➜ Le personnel Questions Réponses (oui – non – non applicable)
L'habilitation et la formation du personnel chargé des prélèvements sont-elles réalisées et
tracées ?
Les copies des diplômes des différents préleveurs du laboratoire sont-elles archivées dans
leurs dossiers individuels ?
Un document précise-t-il les prélèvements autorisés en fonction du diplôme ?
Le préleveur connaît-il les règles d'hygiène avant le prélèvement ?

➜ Le milieu
Entretien de la salle
Sait-on comment et par qui il est réalisé ?
Documentation
Le manuel de prélèvement est-il à disposition des préleveurs en salle ?
Les conduites à tenir en cas de malaise du patient sont-elles rapidement accessibles ?
Les conduites à tenir en cas d'AES sont-elles rapidement accessibles ?
Les fiches de non-conformités sont-elles disponibles ?
Des fiches de renseignement selon le type de prélèvement (bactério-, myco-, parasite-,
spermiologie, etc.) sont-elles disponibles ?

➜ Les méthodes
Les délais en salle d'attente avant prélèvement sont-ils évalués ?
Le confort du patient est-il évalué ?
La confidentialité du prélèvement est-elle respectée ?
Vérification de l'identité du patient
Vérification de l'ordonnance
Demande de renseignement
Enregistrement des informations
Le respect des consignes données au patient est-il vérifié ?
Modalités de traçabilité du préleveur
La désinfection des mains avant prélèvement est-elle réalisée ?
Le respect de l'ordre des prélèvements selon le type de tube est-il respecté ?
Le choix des tubes est-il conforme aux recommandations ?
Le choix des aiguilles est-il conforme aux recommandations ?
Dispose-t-on de tout le matériel nécessaire ?
Est-ce du matériel à usage unique ?
Pour les tubes pour prise de sang est-ce du matériel sous vide ?
Les dates de péremption sont-elles vérifiées ?
Les modalités d'asepsie du prélèvement sont-elles respectées ?
Un antiseptique particulier est-il utilisé pour certains examens ?
L'utilisation du garrot est-elle conforme aux recommandations ?
Les modalités de signalement de l'urgence sont-elles adaptées ?
Le traitement des tubes après prélèvement est-il adapté ?
Les modalités d'acheminement des échantillons au laboratoire sont-elles formalisées ?

➜ Le matériel de prélèvement
Les matériels suivants sont-ils à disposition ?
Des boîtes pour récupération d'aiguilles conformes à la norme NF
Des containers pour déchet DASRI
Plateau inox
Gants d'examen
Solution hydro-alcoolique
Savon pour les mains
Essuie-mains
Poubelle pour déchets non infectieux
Les tubes nécessaires
Catalogue des analyses spécialisées
Poubelle pour déchets non infectieux
Les tubes nécessaires
Catalogue des analyses spécialisées
Table de préconisation des tubes selon analyse
Pommade anti-hématomes
Pansements pour enfants

Dispositifs pour temps de saignement selon IVY

Chronomètre
Portoir
Flacons d'hémoculture aérobie et anaérobie, à conserver entre 2 et 25 o C
Fauteuil de prélèvement
Tabouret

➜ Le milieu
Les préleveurs internes et externes portent-ils une blouse ?
Un badge d'identification ?
➜ Les méthodes

Le préleveur dispose-t-il d'informations non ambiguës sur l'identité du patient (informatisation

des requêtes versus manuscrites) ?

Le préleveur dispose-t-il de toutes les informations pour se rendre auprès du patient (étage,
chambre, téléphone, etc.) ?

Le préleveur respecte-t-il les règles de présentation du laboratoire ?

Le préleveur respecte-t-il les règles d'identito-vigilance ?

Le préleveur dispose-t-il de documents à jour

de préconisation des tubes en fonction des examens ?

Le préleveur respecte-t-il les règles d'identification manuscrite des tubes (nom, prénom, date
de naissance a minima, nom de naissance si groupe) ?

Les échantillons sont-ils emballés en sachet unique par patient ?

Les informations administratives sont-elles recueillies ?

Les exigences du patient ou du médecin sont-elles notées ?

Le préleveur dispose-t-il de documents lui permettant d'informer le patient sur les délais de
rendu des résultats ?

Le patient est-il informé sur les modalités de délivrance des résultats ?

Aucun déchet n'est-il laissé au domicile ou au lit du patient ?

Transport en dehors du laboratoire

Les éléments suivants sont-ils en place ?

Mallette avec logo

Triple emballage absorbant

Contrôle de la température
Délai respecté selon le type d'analyse

➜ Le matériel de prélèvement

Mallette/chariot de prélèvement
Boîtes pour récupération de déchets coupants conformes à la norme NF

Poubelle pour déchets non coupants

Sachets pour emballage individuel des prélèvements
Solution hydro-alcoolique pour mains
Alcool 70 %

Tampons ouate
Tubes nécessaires
Aiguilles
Corps de pompe sécurisés
Aiguilles à ailettes pour prélèvements délicats
Pansements
Catalogue des analyses spécialisées

3 ) Obtention de l 'échantillon destiné à l'examen (recueil par le patient)

Questions Réponses (oui – non – non applicable)

Les préconisations pour les divers recueils sont-elles connues de tout le personnel en contact
avec les patients ?

Des documents d’information sont -ils à dispositions ?

Le matériel de prélèvement est-il disponible ?

Les modalités de désinfection du matériel réutilisable sont-elles connues et appliquées ?

Le circuit des déchets est-il formalisé ?

Les modalités de prise en compte de la discrétion lors de l'information du patient sont-elles

connues et appliquées ?

Les modalités de prise en compte de la discrétion lors du recueil sont-elles connues et

appliquées ?

Les modalités de prise en compte de la discrétion lors du dépôt de l'échantillon recueilli sont-
elles connues et appliquées ?
4 ) Au sein du laboratoire

Identification des échantillons

➜ Le personnel

Questions Réponses (oui – non – non applicable)

L'habilitation et la formation du personnel chargé de l'identification et de la vérification des

échantillons sont-elles réalisées et tracées ?

L'identification et la vérification des échantillons ne sont-elles effectuées que par des

personnels habilités et soumis à une surveillance médicale spécifique ?

Le personnel chargé de l'enregistrement des dossiers met-il à la disposition des personnels

chargés
de l'identification tous les éléments nécessaires, dans un endroit prédéfini : sachet individuel,
fiche du patient, étiquettes à code-barres et ordonnance ?

➜ Les méthodes

Identification en salle de prélèvement

L'identification des tubes est-elle pratiquée après prélèvement et après vérification de la saisie
informatique par rapport à la demande d'analyses ?

Dans certains cas (groupe), fait-on vérifier au patient l'étiquette apposée sur le tube ?

L'apposition de l'étiquette obéit-elle à certaines règles préétablies : position, fenêtre, non

vrillée... ?

En fin de prélèvement, les tubes identifiés sont-ils soit sortis de la salle, soit déposés dans un
réceptacle fermé et identifié pour cet usage ?

Tri et conditionnement

➜ Échantillons sanguins et urinaires identifiés

• Le personnel

L'habilitation et la formation du personnel chargé du tri des échantillons sont-elles réalisées et

tracées ?

Le tri des échantillons n'est-il effectué que par des personnels habilités et soumis à une
surveillance médicale spécifique ?
• Le milieu

Aucun flacon ou tube n'est-il ouvert en zone de tri ?

La zone de tri est-elle propre et bien rangée ?

Les matériels utilisés (portoirs, claviers, centrifugeuses) sont-ils régulièrement

décontaminés ?

• Les méthodes

Tri des échantillons

Existe-t-il un document qui définit la destination des échantillons en fonction des analyses à
pratiquer ?

Existe-t-il un document qui définit le délai de réalisation des analyses ?

Ces documents sont-ils formalisés et à jour ?

La nature du tube requis est-elle indiquée sur l'étiquette du tube ?

La destination du tube est-elle indiquée sur l'étiquette du tube ?

En cas de panne automate, une procédure prévoit-elle les modalités de conservation des
échantillons avant réparation et/ou envoi à un autre laboratoire ?

Existe-t-il une procédure définissant les modalités de réalisation de la biothèque ?

Centrifugation des échantillons

Le délai minimum de 15 minutes de coagulation avant centrifugation est-il mesuré et

respecté ?

Les chronomètres sont-ils soumis à métrologie ?

Existe-t-il des programmes de centrifugation spécifiques ?

Expédition des échantillons

Les échantillons expédiés sont-ils accompagnés d'un bordereau papier annoté selon les
besoins ?

Existe-t-il des modalités de signalement au destinataire d'exigences particulières, en

particulier l'urgence ?

• Le matériel

Le caractère critique éventuel des centrifugeuses a-t-il été évalué ?

Les centrifugeuses sont-elles régulièrement vérifiées quant à leur sécurité ?

Les centrifugeuses sont-elles régulièrement décontaminées ?

Dispose-t-on de couvercles de nacelles qui sont systématiquement utilisées ?

Les portoirs de la zone de tri sont-ils étiquetés selon la destination des échantillons ?

Les boîtes ou sachets de transport sont-ils identifiés selon la destination ?

Les sachets de transport ne contiennent-ils qu'un seul patient ?

Les tubes en boîte de transport sont-ils séparés les uns des autres par un rembourrage ?

Les tubes en boîte de transport sont-ils transportés verticalement ?

Les boîtes de transport contiennent-elles un matériel absorbant ?

Les boîtes de transport sont-elles identifiées au nom du laboratoire d'origine ?

Les boîtes de transport sont-elles étiquetées du logo « échantillon biologique » ?