UNIVERSITE DE BENYOUCEF BMKHEDDA
FACULTE DE PHARMACIE
DEPARTEMENT DE PHARMACIE INDUSTRIELLE
MASTER 1 MQUIP
Le protocole et le rapport de
qualification d'une station
d’air comprimé
-Atlas Copco-
Aspects techniques
Rédigé par :
Medjahed Ilyes
Bilal Nefraoui
Bouchal Mahdi
Hamidi Mohamed Aymen
Benouioua Aimen
Hadane Youcef
Encadré par : Pr CHERIF.
2023-2024
1
Préparé par :
Nom : XXXX
Désignation : Gestionnaire, Validation
Ministère : Ingénierie
Signature et date :
[Link] Vérifié par :
Nom : XXXXX
Désignation : Gestionnaire, Microbiologie
Ministère : Assurance de la qualité
Signature et date :
[Link] Approuvé par :
Nom : XXXXX
Désignation : Gestionnaire, Ingénierie
Ministère : Ingénierie
Signature et date :
[Link] Approuvé par :
Nom : XXXXXX
Désignation : Directeur général adjoint, Assurance de la qualité
Ministère : Assurance de la qualité
Signature et date :
2
1. DESCRIPTION DU DOCUMENT
No de document :
Version no. :
Date :
Description :
2. OBJET
Déterminer que le compresseur d’air sans huile fonctionne conformément aux spécifications
données, en exécutant le système selon les horaires prévus et en enregistrant toutes les données
pertinentes dans des conditions normales et dans les pires situations, le cas échéant.
3. PORTÉE
Cette qualification de performance (PQ) doit être effectuée selon des critères d’acceptation
convenus sur les systèmes de compresseur d’air sans huile, comprenant le compresseur, le
système de séchage, le système de filtrage, tuyauterie, système de contrôle, etc. installé dans le
bloc général de XX Pharmaceuticals Ltd. La portée comprendra la mesure de la teneur en huile,
l’essai du point de rosée, la contamination particulaire et la numération microbienne du système
d’air comprimé.
4. Responsabilités
Préparation du protocole Département de validation (ingénierie) avec l’assistance
du département de microbiologie, d’assurance qualité et
d’ingénierie.
Exécution du protocole L’équipe de validation ainsi que la personne du service
et les ingénieurs ou autres membres du personnel
dûment qualifiés affectés à partir du site ou des
spécialistes contractuels, selon le cas.
Test d’huile et de point de rosée Département de validation (ingénierie)
Test microbiologique Service de microbiologie
Documentation et préparation des Département de validation (ingénierie).
données
le rapport
Vérification du rapport Personne concernée du ministère.
Fournir la documentation sur Services connexes, c.-à-d. ingénierie, production,
l’équipement microbiologie, validation ou autres services et fabricants
appropriés.
5. HISTORIQUE DES RÉVISIONS
3
No de document Version no. Date d’émission Raison
6. DESCRIPTION DU SYSTÈME ET DU PROCESSUS
6.1 Renseignements sur le système
Fabricant : Atlas Copco
Capacité : 10,4 m3/h
Modéliser : ZT-75
No de série : APF166068
6.2 Le système testé
Le compresseur d’air Atlas Copco fabriqué par Atlas Copco a une capacité de 10,4 m3/min. L’air
aspiré à travers un filtre à air est comprimé dans un élément compresseur basse pression et évacué
vers le refroidisseur intermédiaire. L’air refroidi est ensuite comprimé dans un élément compresseur
haute pression et évacué par silencieux et après refroidisseurs. Un clapet anti-retour est prévu en
aval du silencieux. L’air comprimé quitte le compresseur par la sortie d’air. Le compresseur délivre
de l’air sans huile et sans pulsations.
Il s’agit d’un compresseur de type refroidi à l’air qui est facilité avec un filtre à air, un piège à humidité,
une soupape de sécurité haute pression et basse pression, un système de séchage de type
déshydratant, etc.
Après avoir été comprimé dans le compresseur, l’air comprimé sans huile sera stocké dans un
réservoir récepteur. Il existe deux sécheurs d’air de type déshydratant. L’air est séché dans les
sécheurs d’air, puis distribué à travers la ligne de tuyauterie aux différentes installations.
6.3 Tests de performance
Les tests de qualification des performances de l’air comprimé sont les suivants :
6.3.1 Teneur en huile
[Link] Méthode d’essai
S’assurer que l’air comprimé est fourni à une pression comprise entre 2,8 et 3,2 bars. Connectez le
point d’échantillonnage au port de 10 bar du réducteur de pression de Drager Aerotest Simultan HP.
Après cela, connectez le dispositif de mesure avec le réducteur de pression et insérez un kit
d’impacteur d’huile de Drager Aerotest Simultan HP dans le port d’essai d’huile du dispositif de
mesure. Ouvrir la vanne d’air comprimé et prélever l’échantillon pendant 5 minutes. Le temps est
compté par une minuterie calibrée. Enfin, vérifiez le kit d’impacteur d’huile s’il y a une tache sur
l’écran. Les chiffres suivants seront utilisés pour mesurer la quantité d’huile :
4
Effectuer le test pendant 3 jours ouvrables consécutifs.
Consigner le résultat à l’annexe 1.
[Link] Critères d’acceptation
L’air comprimé doit être conforme à la norme ISO 8573-1:2010 classe 0. Par conséquent, l’air
comprimé ne doit contenir aucune huile.
Observations:
Fait par : Vérifié par :
6.3.2 Test du point de rosée
[Link] Méthode d’essai
S’assurer que l’air comprimé est fourni à une pression comprise entre 2,8 et 3,2 bars. Connectez le
point d’échantillonnage au port de 10 bar du réducteur de pression de Drager Aerotest Simultan HP.
Cassez les deux bouts d’une trousse de test de teneur en eau. Après cela, connectez le dispositif de
mesure avec le réducteur de pression et insérez un kit dans le port de test H2O du dispositif de mesure. Ouvrir la
vanne d’air comprimé et prélever l’échantillon pendant 10 minutes. Le temps est compté par une minuterie calibrée. La couleur du kit passera
progressivement du jaune au rouge. La lecture est indiquée sur le corps du kit. Obtenez la lecture à laquelle la couleur est changée. Calculer le point de
rosée à l’aide du tableau fourni à l’annexe 06. Effectuer l’essai pendant trois jours ouvrables consécutifs.
Consigner le résultat à l’annexe 1.
[Link] Critères d’acceptation
L’air comprimé doit répondre aux spécifications de la norme ISO 8573-1 : 2010 classe 2. Par
conséquent, le point de rosée de l’air comprimé doit être égal ou inférieur à – 400C.
Commentaires :
Fait par : Vérifié par :
5
6.3.3 Contamination par les particules
[Link] Méthode d’essai
Connectez le point d’échantillonnage avec le diffuseur haute pression et ouvrez la vanne d’air
comprimé pour rincer la ligne. Après cela, connectez l’autre extrémité du diffuseur haute pression
avec le compteur de particules à l’air et commencez à compter les particules pour 0,5 micron et 5,0
microns. Le temps de prélèvement de l’échantillon dépendra de la qualité de la pièce du point
utilisateur d’air comprimé. Par exemple, si le point utilisateur est situé dans une zone Grade-D,
l’échantillon sera prélevé pendant 1 minute. Veuillez consulter le tableau de la section [Link] pour
connaître le temps de collecte des échantillons pour chaque catégorie.
Effectuer le test pendant 3 jours ouvrables consécutifs.
Consigner les résultats dans la feuille de résultats à l’annexe 3.
[Link] Critères d’acceptation
Les spécifications diffèrent selon la classification des salles, qui sont indiquées ci-dessous :
Nombre maximal autorisé de particules/m3
Classe 0,5 m 5m
A 3520 20
B 3520 29
C 352000 2900
D 3520000 29000
Commentaires :
Fait par : Vérifié par :
6.3.4 Numération microbienne
[Link] Méthode d’essai
Le test sera effectué conformément à la PON No. : SOP/YY/XX où XX est la révision actuelle de la
PON.
Effectuer le test pendant 3 jours ouvrables consécutifs.
Consigner les résultats dans la feuille de résultats à l’annexe 4.
[Link] Critères d’acceptation :
Les spécifications de ce test selon les différentes classifications de salle sont données ci-dessous :
Limite d’acceptation
Classe
UFC/m3
Grade A <1
Catégorie B 10
Grade C 100
Grade D 200
Commentaires :
6
Fait par : Vérifié par :
6.3.5 Test de stérilité
[Link] Méthode d’essai
Ce test sera effectué uniquement pour ACSP – 03. Le test sera effectué selon la SOP No. : SOP, où
XX est la révision actuelle de la SOP.
Effectuer le test pendant 3 jours ouvrables consécutifs. Consigner les résultats dans la feuille de
résultats à l’annexe 4.
[Link] Critères d’acceptation :
À ce stade, l’air doit être stérile.
Commentaires :
Fait par : Vérifié par :
6.4 Points d’échantillonnage et fréquence des essais
Voici la liste des points d’échantillonnage qui entrent en contact avec le produit :
Sl. Nom du point Salle Nom de la
Essais Fréquence
No. d’échantillonnage No. salle
Teneur en huile, point de rosée
Après
01. et comptage de particules, 1 an
l’étape
comptage microbien
Salle de Teneur en huile, point de rosée
02. lavage et et comptage de particules, 1 an
de comptage microbien
stérilisation
Salle de Teneur en huile, point de rosée,
03. remplissage comptage de particules et test 1 an
des flacons de stérilité
7. RÉSUMÉ DE L’ENQUÊTE SUR LES ÉCARTS ET LES DÉFAILLANCES
Dans la colonne ci-dessous, consignez toute déviation ou défaillance qui s’est produite pendant
l’exercice PQ.
Déviation/
Échec Description et évaluation de l’impact sur la validation Initial Date
No.
8. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
Sl.
Titre du document No de document
No.
7
01. ISO 8573-1:2010 : Classes de qualité de l’air. N.A
9. LISTE DES ANNEXES
Annexe 01 : Fiche de résultats d’essai pour la teneur en huile et le point de rosée.
Annexe 02 : Fiche de résultats des essais de contamination par les particules.
Annexe 03 : Fiche de résultats d’essai pour la numération microbienne.
Annexe 04 : Registres d’étalonnage des instruments.
Annexe 05 : Teneur en humidité par rapport au tableau du point de rosée.
10. EXIGENCES EN MATIÈRE DE DOCUMENTS
Diverses observations de l’exercice du PQ sont consignées dans les tableaux ci-dessus. Tout
imprimé, graphique, vidéo, photographie ou autre donnée pertinente doit être joint au présent
protocole en annexe ou photocopié et joint en annexe.
Sl. Pièce jointe
Nom des pièces jointes Remarques
No. no.
Données jointes vérifiées par :
Name........................................Designation.................... Signature....................................
Date...............................
11. RÉSUMÉ DU RAPPORT
Le résumé du rapport sur la qualification des performances du système d’air comprimé sans huile
est le suivant :
8
Critères d’acceptation
Sl. Déviation
Paramètre de vérification respectés
No.
Oui No Oui No
1 Test de la teneur en huile
2 Test du point de rosée
3 Contamination par les particules
4 Numération microbienne
5 Test de stérilité
Commentaires :
Exécuté par :
Nom …………………………. Désignation …………………… Signature ……………………... Date
………….
Vérifié par :
Nom …………………………. Désignation …………………… Signature ……………………... Date
………….
II.6. CONCLUSION
9
La qualification des performances du compresseur d’air Atlas Copco de General Block est
conforme/ ne répond pas aux critères d’acceptation ci-dessus et les résultats obtenus sont joints au
protocole.
Le compresseur d’air Atlas Copco n’est pas admissible au test de qualification des performances
conformément au présent protocole. Par conséquent, le système peut être/ ne peut pas être utilisé
pour le fonctionnement en production.
Exécuté par :
Name____________________ Designation___________________ Signature____________
Date____________
Vérifié par :
Name____________________ Designation___________________ Signature____________
Date____________
13. VÉRIFICATION DE L’ACHÈVEMENT
Département Nom Désignation Signature Date
10
2
Commentaires :
14. APPROBATION DU RAPPORT
Nom Désignation Signature et date
XXXXXX XXXXX Gestionnaire, Ingénierie
XXXXXX XXXXXXX Manager, Plant
Gestionnaire, Assurance de la
Dr. Medjahed Ilyes
qualité
15. ABREVIATIONS
Sl.
Formulaire abrégé Formulaire détaillé complet
No.
1. ISO Organisation internationale de normalisation
2. µm Micrometer.
3. CFU Unité de formation de colonies
Annexe 01
Test de teneur en huile et point de rosée
Teneur en
Teneur en huile humidité (mg/m3)
Sl. Nom du point Nom de )
Salle (mg/m3 ~ Point de rosée Remarqu
No d’échantillonn la
No. (0C) es
. age chambre
Date Date Date Date Date Date
: : : : : :
01 PCR0 Après
ACSP – 01
45 l’étape
Salle de
lavage et
02 PCR0
ACSP – 02 de
54
stérilisatio
n
11
Salle de
03 PCR0 remplissa
ACSP – 03
48 ge des
flacons
Observation :
Testé par : Vérifié par :
Annexe 02
Test de contamination aux particules
Contamination par les particules
Sl. Nom du point Nom de 0.5 micron (per m3) 5 micron (per m3)
Salle Remarqu
No d’échantillonn la
No. Date Date Date Date Date Date es
. age chambre
: : : : : :
PCR0 Après
01 ACSP – 01
45 l’étape
Salle de
lavage et
PCR0
02 ACSP – 02 de
54
stérilisatio
n
Salle de
PCR0 remplissa
03 ACSP – 03
48 ge des
flacons
Observation :
Testé par : Vérifié par :
12
Annexe 03
Numération microbienne et test de stérilité
Numération
microbienne Test de stérilité
Sl. Nom du point Nom de (ufc/m3)
Salle Remarqu
No d’échantillonn la Date Date Date Date Date Date
No. es
. age chambre
: : : : : :
01 PCR0 Après
ACSP – 01 S.O. S.O. S.O.
. 45 l’étape
Salle de
lavage et
02 PCR0
ACSP – 02 de S.O. S.O. S.O.
. 54
stérilisatio
n
Salle de
03 PCR0 remplissa
ACSP – 03
. 48 ge des
flacons
Observation :
Testé par : Vérifié par :
13
Annexe 04
Registres d’étalonnage des instruments
Sl. Nom de Date d’échéance
Instrument ID No. Date d’étalonnage
No. l’instrument de l’étalonnage
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
Remarques :
Fait par : Vérifié par :
14
Annexe 05
Teneur en humidité vs tableau de point de rosée
15