Reçu : 19 avril 2019 |Révisé : 8 août 2019 |Accepté : 12 août 2019

DOI: 10.1111/ijlh.13100

ARTICLE ORIGINAL

Évaluation des performances d’un nouvel analyseur

d’
hémostase automatisé Stago® : The STA R Max®2
Roberto Cupaiolo | Danielle Govaerts | Marine Blauwaert | Philippe Cauchie

Biologie clinique, Département

d’hématologie, CHU de Charleroi,
Résumé
Charleroi, Belgique 2 est un nouvel analyseur de coagulation développé par
Introduction :Le STA R Max®
Diagnostica Stago, capable d’effectuer des tests de coagulation, chromogènes et
Correspondance
Roberto Cupaiolo, Biologie clinique, immunoturbidimétriques. Un module pré analytique intégré à l’aiguille de perçage du bouchon effectue
Département d’hématologie, CHU de
la vérification de l’intégrité de l’échantillon (remplissage du tube d’échantillon et mesure de l’hémolyse,
Charleroi, Chaussée de Bruxelles
142, Charleroi 6042, Belgique. ictère, lipémie). L’analyseur STA R Max®
2 intègre un programme d’accréditation pour
Email: [Link]@[Link]
faciliter la validation technique de l’analyseur. Nous avons évalué le rendement
2
analytique de la STA R Max® .
Matériaux et méthodes : Les tests suivants ont été évalués : temps de prothrombine,
temps de thromboplastine partielle activée, temps de thrombine, fibrinogène, facteur V
(FV), une tithrombine (AT), dimères D (DDI) et antigène du facteur von Willebrand. Les
précisions du test ont été évaluées à l’aide d’échantillons de plasma frais ou de contrôles
de qualité internes. Une comparaison inter-analyseur a été effectuée avec un analyseur
. La détection de l’hémolyse et de
STA R Evolution®ou, pour le FV, avec un système BCS®XP
l’ictère a également été vérifiée.
Résultats : Pour la précision intra-test, les coefficients de
variation (CV%) étaient tous inférieurs à 5% et pour la DDI, l’écart type (SD) était
inférieur à 0,1. Pour l’étude inter-essai, tous les CV % étaient inférieurs à 5 %, à
l’exception du FV et de l’AT (FV : 6,68 % et 5,27 %; AT : 7% et 12,14% pour les
valeurs normales et pathologiques, respectivement). SD était inférieur à 0,1 pour
DDI. La comparaison inter analyseur a donné de bons résultats. L’hémolyse et
l’ictère ont été détectés correctement pour tous nos échantillons évalués.
Conclusion : Selon les recommandations de validation de nos méthodes, les
résultats ont démontré une bonne performance technique et analytique des
2
analyseurs STA R Max® pour les tests évalués.

MOTS-CLÉS
2
analyseur, automatisation, coagulation, hémostase, STA R Max®

1 |INTRODUCTION ®
1.1 | Analyseur STA R Max 2
2 (Stago) est un analyseur de nouvelle génération qui intègre un
Le STA R Max®
module de contrôle pré-analytique pour la validation automatisée de l’intégrité des
1.1.1 |Principes de mesure
échantillons (remplissage du tube d’échantillon et mesure de l’hémolyse, ictère,
Les principes de test sont basés sur deux méthodes. La première est la
lipémie) et des caractéristiques spécifiques telles que les outils d’accréditation. Nous
méthode de temps de coagulation mécanique Stago bien établie
rapportons ici une évaluation de ce nouvel analyseur pour une implémentation dans
(système de détection basé sur la viscosité) qui mesure les variations de
une pratique courante.
l’amplitude d’oscillation d’une bille à l’intérieur de la cuvette de mesure.
La formation de caillots est associée à

Int J Lab Hematol. 2019;00:1–7. [Link]/journal/ijlh © 2019 John Wiley & Sons Ltd | 1
2 | CUPAIOLO et al.
Le système de gestion du contrôle qualité (CQ) comprend des
une augmentation de la viscosité moyenne qui induit une diminution de
outils de visualisation spécifiques avec, entre autres, la visualisation
l’oscillation des billes. Cette technologie est utilisée pour tous les tests
simultanée de la moyenne du fabricant et du laboratoire et de la SD
de temps de coagulation. Le second est une méthode photométrique
et également la préqualification
(tests chromogènes et immunologiques) basée sur l’absorbance (densité
optique delta) de la lumière monochromatique passant à travers une
cuvette et mesurée à des moments spécifiques à chaque test.

1.1.2 | Caractéristiques techniques

2 est un analyseur au sol : 1265 mm (hauteur) 1120 mm
Le STA R Max®
(longueur) 805 mm (largeur).

Le plateau de chargement d’échantillons peut contenir jusqu’à 75

échantillons (15 racks, cinq échantillons chacun). L’analyseur a une
capacité de stockage interne de 43 racks. Le chargement et le
déchargement peuvent être effectués en continu, et un lecteur de codes
à barres et une roue tournante à tube sont intégrés à l’analyseur.
L’analyseur peut fonctionner comme un système autonome ou connecté
à un système d’automatisation de laboratoire (LAS). Les tubes sont re-
identifiés à bord et les échantillons sont traités en priorité. Les tubes sont
stockés dans l’analyseur pendant quelques minutes après la fin du
dernier test pour permettre des reprises de dilution ou des tests réflexes.

L’analyseur accepte plusieurs types de tubes : 3 mL, 5 mL, tubes

pédiatriques et en cas de volume d’échantillon minimum, le plasma peut
être placé dans un microcontaineur avec un adaptateur spécifique.
2 est équipé d’une aiguille de perçage de capuchon, ce qui
L’analyseur STA R Max®
permet de mélanger tous les types de tubes disponibles dans le commerce ouverts ou

fermés sur le même rack sans avoir besoin de réglages ou d’adaptateurs spécifiques.

L’analyseur est équipé d’un module Expert Pre-nalytical Check

(EPC) pour détecter le plasma hémolysé, ictérique et lipémique par
lecture pré-analytique de l’échantillon sur cinq longueurs d’onde
simultanément. Ce module intègre l’aiguille d’échantillonnage,
évitant une consommation de plasma si excessive que le plasma
tiré pour l’analyse HIL est directement utilisé pour effectuer le
premier test de coagulation. Le remplissage du tube primaire est
également vérifié lors du premier échantillonnage.
L’analyseur dispose d’un tiroir produit divisé en trois zones distinctes
(R0, R1, R2). La première zone contient les calibreurs, les contrôles et
les diluants. Les réactifs à distribuer avant la première incubation sont
placés dans la deuxième zone, et la troisième zone contient des réactifs
déclencheurs. L’espace interne est à température contrôlée (15 19 °C).
Lorsque les réactifs Stago sont chargés, un code à barres sur chaque
bouteille est identifié par le lecteur de code à barres. L’analyseur
enregistre la position du réactif et gère la stabilité et le volume, ce qui
permet une estimation continue du nombre de tests qui pourraient être
effectués.

Coag®
1.2 | L’expert STA

Le STA Coag Expert est un intergiciel Windows intégré qui permet

la liaison informatique de plusieurs analyseurs STA R Max® 2 et
intègre plusieurs fonctionnalités supplémentaires. Les fonctions
principales sont (a) la validation des résultats et les tests réflexes (b)
l’optimisation de la gestion de l’analyse de contrôle qualité et (c) un
outil d’accréditation conçu pour aider le laboratoire dans ce
processus.
 Les différentes méthodes d’analyse ont été évaluées. Pour les tests de
de nouveaux lots QC. Il permet de comparer les contrôles qualité
temps de coagulation, le temps de thromboplastine partielle activée
internes (IQ) entre différents analyseurs d’un même laboratoire et de
(aPTT), le
gérer l’externalisation automatique des résultats qui peuvent être
évalués par rapport au groupe de pairs dans la plateforme en ligne
Stago « My ExpertQC ».

L’application de l’outil d’accréditation est conçue pour aider le laboratoire

dans le processus de validation de l’analyseur. Le système expert enregistre
automatiquement les résultats de vérification ou de validation de l’analyseur,
tels que les tests de précision intra-test et inter test, la comparaison de la
méthode ou de l’analyseur et le calcul de l’incertitude. Il offre également une
assistance pour la comparaison des lots anciens et nouveaux et le calcul du
temps de prothrombine normal moyen (MNPT). Une fois les données
collectées, un protocole de validation est généré automatiquement, incluant un
graphique de Levey Jennings et le calcul des moyennes, des écarts-types,
des coefficients de variation et des lignes de corrélation. Si le laboratoire
adhère à des recommandations spécifiques (par exemple coefficient de
variation acceptable), elles peuvent être indiquées dans le fichier de validation
et une conclusion automatique peut être générée par le logiciel.

2 |MATÉRIAUX ET MÉTHODES

2
2.1 | Évaluation de l’analyseur STA R Max®

La vérification des méthodes a été réalisée selon les règles définies

par le Comité d’accréditation français COFRAC1 (COmité FRançais
d’ACcréditation). Le COFRAC est un organisme qui délivre une
certification selon les exigences normatives de la norme de qualité
NF EN ISO15189 qui détaille les exigences de qualité et de
compétence pour optimiser la fiabilité des analyses de laboratoire.
De plus, nous avons suivi les valeurs acceptables de CV% ou de SD
de deux groupes d’experts français du laboratoire d’hémostase
reconnus par la COFRAC1 : le GFHT2 (Groupe Français d’étude sur
l’Hémostase et la Thrombose ) et le GRAAL3 (GRoupe d’Aide à
l’Accréditation des Laboratoires). La première donne des
recommandations pour le laboratoire d’hémostase (stade pré-
analytique, évaluation et comparaison de différents dosages, CV%
acceptable pour la précision inter dosages, etc) mais donne
également des recommandations thérapeutiques dans le domaine
de l’hémostase. La seconde a été créée par Stago, et leurs
recommandations (CV% acceptable ou SD pour la précision intra-
test et inter test) aident l’utilisateur dans le processus
d’accréditation.

2.1.1 | Préparation des échantillons

La majorité des tests ont été réalisés à partir d’échantillons de sang

de patients du CHU Marie Curie (Belgique). Ces échantillons ont été
prélevés dans des tubes de 3 mL de citrate de 0,129 M. Le plasma
pauvre en plaquettes a été obtenu par centrifugation des tubes 10
minutes à 2000 2500 g. Les tests ont été effectués dans les 4
heures suivant l’échantillonnage. Stago IQCs ont été utilisés pour
l’étude de précision inter test.

2.1.2 | Évaluation de la performance analytique

CUPAIOLO et al. | 3

2
TA B LE 1 Méthodes et réactifs utilisés pour évaluer l’analyseur STA R Max®
Réactif embarqué
Tester Méthodes Réactifs stabilité Étalonneurs de commandes
® ®
Partiel activé Temps de coagulation STA ‐ PTT automate 24 heures STA —Routine QC 2 mL
temps de
®
thromboplastine STA —CaCl2 0.025M 72 h
Temps de prothrombine
® ®
rapide Temps de coagulation STA —Néoplastine R 5d STA —Routine QC 2 mL
®
STA —Néoplastine CI Plus 48 h
®
STA —Néoptimal 48 h
® ®
Temps de thrombine Temps de coagulation STA —Thrombin 10 7d STA —Routine QC 2 mL
Temps de coagulation
® ®
Fibrinogène (Clauss) STA —Liquid Fib 10 d STA —Routine QC 2 mL
®
STA —Commande du système
®
Facteur V Temps de coagulation STA —Deficient V 8h N+P
®
STA —Unicalibrator
® ® ®
Antithrombine Chromogène STA —Stachrom AT III 7d STA —Routine QC 2 mL
® ® ® ®
D dimers Immuno‐turbidi‐ STA —Liatest D‐Di Plus 15 d STA —Liatest Control N + P
®
métrique STA —Unicalibrator
® ® ® ®
von Willebrand factor Immuno‐turbidi‐ STA —Liatest VWF:Ag 15 d STA —Liatest Control N + P
®
antigène métrique STA —VWF Calibrator

le temps de prothrombine (PT), le temps de thrombine (TT), le test 2.1.5 | Contamination par l’héparine
de fibrinogène de Clauss (Fib) et le facteur V (FV) ont été évalués.
Nous avons vérifié la méthode chromogène en utilisant La contamination inter échantillon a été évaluée en analysant six
l’antithrombine (AT) et la méthode immuno tur bidimétrique en fois la séquence suivante : trois mesures successives d’aPTT sur
utilisant les dimères D (DDI) et l’antigène du facteur de von plasma hep arinisé (H1, H2, H3; avec mH moyenne) suivie de trois
Willebrand (VWF). mesures successives d’aPTT sur plasma normal (B1, B2, B3; avec
Tous les réactifs, calibreurs et IQCs utilisés sont indiqués dans moyenne mB). La contamination inter échantillon (C) a été estimée
le tableau 1 et ont été fournis par Stago. Les réactifs pour PT, Fib et à l’aide de la formule suivante : C (%) = ((mB1 mB3)/(mH mB3))
DDI sont pré-étalonnés; leur stabilité d’étalonnage est intégrée dans 100; où m correspond à la moyenne.
la stabilité du lot qui est marquée CE.
Les CQI ont été effectués deux fois par jour pendant 2.1.6 | Corrélation inter analyseur
l’évaluation. Des opérations de maintenance quotidiennes et
STA R Evolution® et
hebdomadaires ont également été planifiées pendant toute la durée Tous les essais ont été comparés entre l’analyseur
l’analyseur STA R Max®2
de l’étude. Tous les tests ont été effectués sans utiliser le mode , à l’exception du test FV pour lequel la
perçage du bouchon. comparaison a été effectuée avec le système BCS®XP (Siemens).
COFRAC, nous avons comparé au moins 30
Selon le échantillons pour tous
les tests évalués à l’exception du TT (n = 24) et du VWF (n = 20).
2.1.3 | Précision intra-test
Les échantillons ont été sélectionnés sur toute la plage de la courbe
Les pools de plasma frais de la journée ont été utilisés pour évaluer de corrélation.
la précision intra-test. Ce test a été évalué à deux niveaux (normal
et pathologique) pour les tests suivants : aPTT (sec), PT (%), TT 2.1.7 | Contrôle pré-analytique des échantillons
(sec), Fib (g/L), FV (%), AT (%), DDI (µg/mL) et VWF (%). PT intra‐ erronés
assay precision, expressed in seconds, was assessed with three
throm‐ boplastins : STA® —Neoplastine
®R, STA
®—Neoplastine®CI Nous avons évalué l’efficacité de la détection de l’hémolyse et de
—Neoptimal . À des degrés divers, des échantillons
Plus, STA® ®. Pour les faibles concentrations de FV et de l’ictère avec le STA R Max®2
VWF, les échantillons de patients atteints d’une maladie de von hémolysés (n = 32) et ictériques (n = 83) ont été sélectionnés et comparés entre le

Willebrand ou d’une déficience en FV ont été centrifugés à 2000 g STA R Max®2 et la détection du système HIL d’un analyseur de biochimie Architect
pendant 15 minutes avant d’être congelés à 80 °C. Les aliquotes ont c8000 (Abbott).
été décongelées dans un bain d’eau à 37 °C pendant 5 minutes et
mélangées au moment de l’essai.
2.1.4 | Précision de dosage inter 3 |RÉSULTATS
2 une ou deux fois par jour sur une période d’au moins 15
Des IQC Stago ont été exécutés sur le STA R Max®
jours. Les résultats pour l’évaluation de l’inter-essai ou de la précision intermédiaire ont été obtenus pour tous les essais à
3.1 | Imprécision
deux niveaux sauf pour le TT (un niveau).
Les résultats pour la précision intra et inter-essai sont présentés dans les tableaux 2 et 3,
respectivement.
4 | CUPAIOLO et al.

TA B LE 2 Résultats obtenus pour la

Précision intra-test
précision intra-test : N, moyenne, écart-
Paramètres et CV acceptable % type (ET), coefficient de variation (CV%)
3 et conclusion pour chaque paramètre et
niveaux N Moyen ET CV% (GRAAL ) Conclusion
chaque niveau
Temps de thromboplastine partielle activée (sec)
Se
Normal 32 32.11 0.167 0.52 1.50 conforme
Se
Pathologique 32 64.55 0.264 0.41 2.00 conforme
Temps de prothrombine (s) STA®—
Neoplastine®R
Se
Normal 32 14.06 0.161 1.14 1.50 conforme
Se
Pathologique 32 29.86 0.268 0.90 2.00 conforme
® ®
Prothrombin time (sec) STA —Neoplastine CI Plus
Se
Normal 32 12.66 0.168 1.33 1.50 conforme
Se
Pathologique 32 25.31 0.214 0.85 2.00 conforme
Temps de prothrombine (sec) STA®
NeoPTimal®
Se
Normal 32 13.39 0.13 0.97 1.50 conforme
Se
Pathologique 32 29.31 0.206 0.70 2.00 conforme
Temps de
thrombine (sec)
Normal 31 15.73 0.413 2.63 Non disponible Acceptable
Pathologique 32 72 0.682 0.95 Non disponible Acceptable
Fibrinogène (g/L)
Se
Normal 31 2.97 0.053 1.77 4.00 conforme
Pathologique 31 1.59 0.057
Se
3.57 5.00 conforme
Élevé 32 6.54 0.202 Se
3.09 5.00 conforme
Facteur V (%)
Normal 34 104.56 2.39 Se
2.29 8.00 conforme
Pathologique 36 41.81 0.95
Se
Antithrombine (%) 2.27 8.00 conforme
Normal 32 116.25 1.437
Se
Pathologique 32 56.66 1.516 1.24 3.00 conforme
Se
D dimères (µg/mL)
2.68 5.00 conforme
Normal 32 0.226 0.06
Se
Couper 32 0.48 0.053
30.21 ET < 0,1 µg/mL conforme
Pathologique 32 1.53 0.048 Se
11.11 ET < 0,2 µg/mL conforme
Δ
QC level 1 45 0.85 0.037 Se
Antigène du facteur von Willebrand 3.12 ET < 0,2 µg/mL conforme
(%) Se
Normal 31 116.35 1.684
4.38 ET < 0,2 µg/mL conforme

Pathologique 32 37.06 1.501 Se

1.45 5.00 conforme
Se
4.05 8.00 conforme

Remarque : Les pools plasmatiques frais de la journée ont été utilisés pour évaluer la précision de
l’essai, sauf pour les faibles concentrations d’antigène et de facteur V du facteur von Willebrand
(plasma congelé décongelé au moment de l’essai) et pour le niveau QC des dimères D 1Δ . Le
même échantillon a été évalué n fois simultanément (dans la même série).
3 Δ ® ®
Abbreviations: GRAAL, GRoupe d'Aide à l'Accréditation des Laboratoires; ( ) STA D‐Di Control .
Les valeurs du CV intratest sont inférieures à 3 %, à l’exception
du fibrinogène (CV 3,57 % et 3,09 % à 1,5 g/L et 6,5 g/L
respectivement) et du VWF avec un CV 4,05 % à 37 %.
 En ce qui concerne la précision inter-test et à l’exception de AT
et FV, toutes nos valeurs de CV sont inférieures à 5%. Tous les et 11,93 % pour les niveaux normaux et pathologiques,
CV% obtenu pour AT
résultats sont conformes aux valeurs CV acceptables proposées par respectivement. Bien qu’accepté par la GFHT, le
valeurs CV maximales
le GRAAL.3Pour l’AT et selon la GFHT,2les peut être discuté.
acceptables pour AT sont de 6,3% et 12,7% alors que nous avons obtenu des valeurs
Dans le cas de la DDI, la précision intratest a démontré des
CV de 5,93%
valeurs de CV de
30,2 %, 11,1 % et 3,1 % pour le seuil très faible (0,22 µg/mL)
(0,48 µg/mL) et les niveaux pathologiques, respectivement. Il devrait
être
ont noté que 0,27 µg/mL est la limite officielle de détection. Les
valeurs de CV de précision inter test sont d’environ 21% et 2,9%
pour le
CUPAIOLO et al. | 5

TA B LE 3 Results obtained for inter‐assay precision: N, mean, standard deviation (SD), coefficient of variation (CV%) and conclusion for
2 3
each parameter and each level according to the GFHT and/or the GRAAL
Inter‐assay precision

CV% Acceptable Recommended

3 2
Parameters and levels N Mean SD obtained CV% (GRAAL ) CV% (GFHT ) Conclusion
Activated partial thromboplastin time (sec)
Normal 34 33.66 1.002 2.98 5.0 3.9 Complies
Pathological 33 65.09 1.914 2.94 5.0 4.7 Complies
® ®
Prothrombin time (%) STA —Neoplastine R
Normal 43 84.3 2.94 3.49 5.0 4.8 Complies
Pathological 41 26.22 0.725 2.77 5.0 6.8 Complies
®
Prothrombin time (%) STA —
®
Neoplastine CI Plus
Normal 35 89.89 3.636 4.05 5.0 4.8 Complies
Pathological 35 28.29 0.987 3.49 5.0 6.8 Complies
® ®
Prothrombin time (%) STA ‐ NeoPTimal
Normal 53 83.75 2.731 3.26 5.0 4.8 Complies
Pathological 49 28.82 1.409 4.89 5.0 6.8 Complies
Thrombin time (sec)
Normal 30 22.49 0.573 2.55 Not available Not available Acceptable
Fibrinogen (g/L)
Normal 34 2.92 0.07 2.41 6.0 6.5 Complies
Pathological 33 1.14 0.034 3.04 6.0 6.5 Complies
Factor V (%)
*
Normal 42 85.2 5.69 6.68 8.0 6.7 (7.2 ) Complies
*
Pathological 42 44.08 2.32 5.27 8.0 7.2 (8.3 ) Complies
Antithrombin (%)
*
Normal 39 103.56 6.14 5.93 10.0 5.5 (6.3 ) Complies in accordance
3
with the GRAAL
*
Pathological 39 45.02 5.37 11.93 15.0 10.7 (12.7 ) Complies
D‐dimers (µg/mL)
Normal 33 0.248 0.052 21.08 SD < 0.2 µg/mL Not available Complies
Pathological 33 2.21 0.066 2.98 SD < 0.3 µg/mL Not available Complies
Δ
2nd QC level 1 53 0.88 0.056 6.3 SD < 0.2 µg/mL Not available Complies
von Willebrand factor antigen (%)
Normal 32 85.41 1.881 2.2 15.0 7.7 Complies
Pathological 31 39.23 1.687 4.3 15.0 7.7 Complies
® ®
Note: The Stago internal quality controls (IQCs) were evaluated in n different runs. For the D‐dimers, 2 IQCs were evaluated (STA —Liatest Control
® ®
N + P and STA D‐Di Control level 1).
2 Δ ® ® 3
Abbreviations: GFHT, Groupe Français d’étude sur l’Hémostase et la Thrombose; ( ) STA D‐Di Control ; GRAAL, GRoupe d'Aide à
l'Accréditation des Laboratoires;
2
(*)Maximum acceptable CV% according to the GFHT

normal and pathological levels. The GRAAL recommends evaluating

3.2 | Inter‐analyser comparison
the DDI with the standard deviation (SD). Our results comply with
3
the GRAAL recommendation of a SD lower than 0.1 µg/mL for all The results are presented in Table 4. Method comparisons were
4
levels and for both types of imprecision. analysed using linear regression and Bland and Altman plot. Our study
There are currently no French or international recommendations demonstrated a good correlation between the automates. Correlation
concerning TT. However, our results appear to be acceptable and coefficients were all above 0.98 excepted for FV (0.96). Bland and
the CV values obtained will have no clinical impact. Altman plot demonstrated some discrepant results with the DDI
6 | CUPAIOLO et al.

TA B LE 4 Inter‐analyser comparison: results range, mean of two analysers, mean of differences and ratios, linear regression line

® ® ®
Inter‐analysers comparison (STA‐R Evolution , BCS XP System and STA R Max 2)
®
STA‐R Evoluton
®
mean or BCS XP Mean of Equation of lin‐
®
Parameters N Results range mean (FV) STA R Max 2 mean differences Mean of ratios ear regression
aPTT (sec) 30 24.8‐54.5 37.1 36.8 0.4 0.99 Y = 0,93 x + 2,23
PT (%) 35 14‐127 59.6 58.7 0.8 0.98 Y = 0,98 x + 0,34
TT (sec) 24 14.6‐212.7 39.7 45.2 −5.4 1.07 Y = 1,22 x 3,31
Fib (g/L) 36 1.03‐8.38 4.5 4.5 −0.1 1.02 Y = 0,98 x + 0,14
FV (%) 33 27.1‐160 99.0 111.3 −12.3 1.13 Y = 1,04 x + 8,20
AT (%) 32 9‐124 73.6 72.4 1.3 0.96 Y = 1,07 x 6,92
DDI (µg/mL) 34 0.09‐3.91 1.3 1.2 0.1 0.90 Y = 0,98 x 0,05
VWF (%) 20 23‐161 79.6 82.5 −3.0 1.05 Y = 1,00 x + 2,36
® ®
Note: Excepted FV for which the BCS XP System was used for the comparison, all STA R Max 2 assays were compared with the STA‐R
®
Evolution . Abbreviations: aPTT, activated partial thromboplastin time; AT, antithrombin; DDI, D‐dimers; Fib, fibrinogen; FV, factor V; PT, prothrombin
time; TT, thrombin time; VWF, von Willebrand factor antigen.

and the AT assays around the normal cut‐off. For AT assay, the results technical and analytical performance for the following tests: aPTT,

obtained in the comparison would not have had a clinical impact PT, TT, Fib, FV, DDI and VWF.
® ® Intra‐assay and inter‐assay precision (evaluated as the CV %) were
excepted for one sample (STA‐R Evolution 84% vs STA R Max 2
79%) while 80% is the lower normal limit. For FV assay, our evaluation all less than 5% excepted for FV assay (<6.68% in the inter‐ assay
® study) and AT in the inter‐assay study (5.9% and 11.9% for normal and
demonstrated a good correlation between the STA R Max 2 and the
BCS
®
XP System excepted for values above 100% where a mean pathological levels) that could be explained by the AT reagent or by the
® assay itself (FIIa based assay with a short incubation methodology).
difference around + 10% (STA R Max 2) has been highlighted.
However, in a daily routine (higher reagents turnover), we highlight that
the AT inter‐assay CV% reached 4.1% and 8.1% for normal and
3.3 | Heparin contamination
pathological levels (mean of 6 months).

No contamination of the normal sample by the heparinised sample For DDI, intra‐assay and inter‐assay precision (evaluated as the
was observed as the contamination level was acceptable (C = SD) were all less than 0.1 µg/mL and meet the requirements of the
3
0.091%). All the aPTT values of the heparinised tube sequences GRAAL. The CV% obtained for the low levels are intriguing but the
were more than 200 seconds; the mean values for the B1, B2 and official assay limit of detection is 0.27 µg/mL. Using the STA® D‐Di
B3 sequences were 34.95, 34.77 and 34.8 seconds, respectively. 5
Control®, Brulé & all have also evaluated the DDI with the same
reagent and they obtained intra‐ and inter‐assay CV values of 7.87%

3.4 | Pre‐analytical check on spurious samples (level 1:0.89 µg/mL) and 8.54% (level 1:0.82 µg/mL), respectively. In
our study, the levels evaluated were lower and it should be noted
The nonhaemolysed (n = 20) and the nonicteric samples (n = 35) that the lower the levels, the higher the CV%. We also evaluated
did not demonstrate any significant difference between the Abbott DDI intra‐ and inter‐assay with the STA® D‐Di Control®, and we
®
HIL system and the STA R Max 2 HIL system. obtained CV values of 4.38% (level 1:0.85 µg/mL) and 6.3% (level
As both analysers have different score ranges depending on the 1:0.88 µg/mL), respectively. The normal level of the STA®—
® Liatest® Control could be increased as the level 1 (normal level) is
indices (score ranging from 1 to 6 for the STA R Max 2 analyser and
from 0 to 4 for the Architect analyser), we decided to compare the under the official assay limit of detection. Moreover, the DDI reagent
analysers with the indices expressed in g/L (haemolysis) or in mg/dL (Sta®— Liatest® D‐Di Plus) has recently been approved for

(icterus). Our results demonstrated a good correlation between the two proximal deep vein thrombosis exclusion (in association with pretest
6
analysers and, if the Abbott HIL system is considered as our reference probability assessment) by the Food and Drug Administration.
®
No inter‐sample contamination was observed. STA R Max 2
method, haemolysis and icterus were detected correctly for all our
®
® analytical performances are similar to those of the STA R Max for
samples assessed in the STA R Max 2.
aPTT, PT and fibrinogen with intra‐assay and inter‐assay precision
5
below 5% (CV%). Our results are also concordant with those of the
4 | DISCUSSION ® 7
Sysmex CA‐7000 : in this study, intra‐assay and inter‐assay CV were
below 5%, excepted for fibrinogen (n = 10) and antithrombin (n = 21)
2 3
According to the GFHT and the GRAAL, the results obtained during intra‐assay precision with a CV of 5.2% and 5.1%, respectively, probably
® explained by a too low number of n in this study.
assessment of the STA R Max 2 analyser demonstrate a good
CUPAIOLO et al. | 7

Our study demonstrated a good detection of the haemolysed CONFLICT OF INTEREST

®
and icteric samples with the STA R Max 2. In this case, the
The authors have no competing interests.
automate sets an alarm and this makes it possible to discard the
sample if necessary. For PT and fibrinogen, haemolysis influence is
a matter for discussion, but several authors agree on the influence ORCID
8
on aPTT. In addition, a coagulation time mechanical detection
Roberto Cupaiolo [Link]
system is not influenced by icterus or lipaemia.
®
The STA Coag Expert system enabled us to perform a
complete check on our analyser, and the generated reports lead to REFERENCES
significant time savings. This integrated function helped us in the
® 1. COFRAC (COmité FRançais d’ACcréditation). Document SH‐GTA 04‐
accreditation process. The STA R Max 2 is connected into an
Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) /validation
automated line (FlexLab automated line, Inpeco), and we
(portée B) des méthodes de biologie médicale. [Link]
experienced no difficulties with this connection. documentation/SH‐GTA‐04. Accessed April 11, 2019.
Some elements were not assessed like the needle in cap‐ 2. Groupe de travail du GFHT (French Haemotasis and Thrombosis
piercing mode. Indeed, we did not check whether there was any Studies Group). Acceptability criteria in haemotasis. August 2014.
[Link] and [Link]
analytical difference between capped and uncapped tubes. Analyser
tabilite‐en‐hemostase‐propositions‐du‐groupe‐de‐travail‐du‐geht‐
throughput and inter‐reagent contamination should be checked in a aout‐[Link]. Accessed May 26, 2019.
further evaluation. On board, reagent stabilities are monitored and 3. GRoupe d'Aide à l'Accréditation des Laboratoires (GRAAL). Precision
are concordant with those indicated by the manufacturer. The aPTT limits in haemostasis (Repeatability & Reproducibility). January; 2010.
reagent used in our evaluation has a short stability (24 hours) but as
4. Bland JM, Altman DJ. Statistical methods for assessing agreement
we process many samples (>500/week), this does not have any
between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986; 1:307 310.
influence in our reagent consumption. 5. Brulé J, Sinegre T, Pereira B, Berger MG, Serre‐Sapin A‐F, Lebreton
® A. Evaluation of the coagulometer STA R Max® (Stago) for routine
Although the STA Coag Expert system facilitates methods
coagulation parameters. Ann Biol Clin. 2018;1(76):143‐149.
verification/validation, some points could be optimized: incomplete inter‐
6. Aguilar C, Sartori M, D'Angelo A, et al. Validation of the STA‐Liatest
analysers correlation reports, no opportunities to compare more than two DDi assay for exclusion of proximal deep vein thrombosis according
reagents and nonoptimal import of results concerning reagents to the latest Clinical and Laboratory Standards Institute/Food and
comparison. Excel data files can be extracted from the STA Coag Drug Administration guideline: results of a multicentre management
® study. Blood Coagul Fibrinolysis. 2018;29:562‐566.
Expert but some of these files then have to be reworked. These
7. Fischer F, Appert‐Flory A, Jambou D, Toulon P. Evaluation of the
comments have already been taken into account by Stago, and the next automated coagulation analyzer Sysmex® CA‐7000. Thromb Res.
® 2006;117:721‐729.
STA Coag Expert update will resolve these deficiencies.
8. Woolley A, Golmard J‐L, Kitchen S. Effects of haemolysis, icterus and
lipaemia on coagulation tests as performed on Stago STA‐Compact‐
5 | CONCLUSION Max analyser. Int J Lab Hematol. 2016;38:375‐388.

Overall, the results obtained demonstrate a good technical and

How to cite this article: Cupaiolo R, Govaerts D, Blauwaert
®
analytical performance of the STA R Max 2 analyser for the tests ®
M, Cauchie P. Performance evaluation of a new Stago
®
assessed. This assessment enabled us to install the STA R Max 2 ®
automated haemostasis analyser: The STA R Max 2. Int J
analyser for routine use.
Lab Hematol. 2019;00:1–7. [Link]

ACKNOWLEDGEMENTS

The authors thank Diagnostica Stago for the supplied reagents to

conduct this study.