Projet de mise en place d’un système intégré pour la DPM

TERMES DE REFERENCE
« Sélection d’un prestataire pour la mise en place d’un système intégré pour la
DPM »

Planning prévisionnel de l’Appel d’offres :

▪ Date limite de réception des demandes d’éclaircissements : 15 avril 2023

▪ Dernier délai de réception des offres : 25 avril 2023 à 23:00 heures

Février 2023

1
 LISTE DES ABRÉVIATIONS
DPM Direction de la pharmacie et du médicament

DIP Direction de l'inspection Pharmaceutique

LNCM Laboratoire National de Contrôle des Médicaments

CNPV Centre national de pharmacovigilance

CIPE Center for International Private Enterprise

CIN Carte d’Identité Nationale

CNI Centre National de l’Informatique

GED Gestion électronique des documents

JORT Journal Officiel de la République Tunisienne

LDAP Lightweight Directory Access Protocol

RNE Registre National des Entreprises

2
TABLE DES MATIÈRES
Table des matières 3

1. INTRODUCTION 3

2. CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES (CCAP) 4

2.1. Article 1. Présentation générale du projet 4

2.1.1. Description et objectifs du projet 4
2.1.2. Périmètre du projet 4

2.2. Article 2. Conditions de participation 5

2.3. Article 3. Exigences minimales relatives à l’équipe intervenante 6

2.4. Article 4. Méthodologie de dépouillement 7

2.4.1. Evaluation de l’offre technique 8
2.4.2. Evaluation de l’offre financière 9

2.5. Article 5. Dossier de soumission 9

2.6. Article 6. Durée de validité des offres 10

2.7. Article 7. Eclaircissements 11

2.8. Article 8. Confidentialité de la mission 11

2.9. Article 9. Délais d’exécution 11

2.10. Article 10. Suivi de l’exécution du projet 11

2.11. Article 11. Réception 12

2.12. Article 12. Modalités de paiement 12

2.13. Article 13. Variation dans la masse des prestations 14

2.14. Article 14. Garantie 14

2.15. Article 15. Contrat de maintenance 14

2.16. Article 16. Obligations du Soumissionnaire 14

2.17. Article 17. Langue 15

2.18. Article 18. Force majeure 15

3
2.19. Article 19. Entrée en vigueur 15

2.20. Article 20. Protection des données à caractère personnel 16

3. CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES (CCTP) 17

3.1. Article 1. Présentation générale du projet 17

3.1.1. Périmètre du projet 17

3.2. Article 2. Besoins fonctionnels 19

3.2.2. Cartographie fonctionnelle 20
3.2.3. Canaux de communication 23
[Link]. Portail 23
[Link]. Notification 26
3.2.4. Chaîne de valeur 26
3.2.5. Digital enablers 58
3.2.6. Moteur de workflow 58
3.2.7. Générateur de formulaires 59
3.2.8. Signature et cachet électronique 59
3.2.9. Administration Back Office 60
3.2.10. Gestion des workflows/processus 60
3.2.11. Gestion de contenu 60
3.2.12. Gestion des comptes 60
3.2.13. Gestion des profils et des habilitations 61
3.2.14. Gestion des authentifications 61
3.2.15. Monitoring 61
3.2.16. Moteur de recherche 61
3.2.17. Service de paiement en ligne 62
3.2.18. Pilotage 62
[Link]. Tableaux de bord 62
[Link]. Statistiques 62
[Link]. Suivi 63

3.3. Article 3. Besoins et caractéristiques techniques 63

3.3.1. Charte graphique 63
3.3.2. Volumétrie 63
3.3.3. Langue 64
3.3.4. Présentation technique de la solution 64
3.3.5. Architecture technique 64
3.3.6. Compatibilité multi-navigateurs et multi-devices 64

4
 3.3.7. Sécurité 65
3.3.8. Garantie et maintenance 65

3.4. Article 4. Besoins en interfaçage 66

3.4.1. Interfaces à prévoir avec la solution de gestion électronique des documents 66
3.4.4. AUTRES INTERFACES A PREVOIR 66

3.5. Article 5. Prestations de services à fournir 72

4. ANNEXE 1 : MODELE DE CONTRAT DE MAINTENANCE 76

5. ANNEXE 2 : MODELE DES FICHES TECHNIQUES A FOURN 80

6. ANNEXE 3 : MODELES DES PIECES FINANCIERES A FOURNIR 85

7. ANNEXE 4 : PROCESSUS MODELISES 89

1. INTRODUCTION
Le Centre International de l’Entreprise Privée (CIPE) œuvre pour le renforcement de la démocratie
dans le monde à travers une approche de réforme axée sur l’entreprise privée et le marché. Le CIPE
est l’un des quatre instituts du National Endowment for Democracy et une filiale de la Chambre de
commerce des États-Unis d’Amérique. Depuis 1983, le CIPE collabore avec les chefs d’entreprise,
les décideurs politiques et la société civile pour bâtir les institutions vitales des sociétés
démocratiques. Ainsi, les principaux domaines d’intervention du CIPE sont les écosystèmes
d’entreprise, la gouvernance démocratique, la défense des intérêts des entreprises, la lutte contre la
corruption, l’éthique, et le commerce.

Dans ce sillage, le CIPE met en œuvre en Tunisie le projet « Soutenir la bonne gouvernance dans
l’administration du secteur de la santé » (SAHA). Un projet de trois ans, financé par le Département
d’État américain à travers l’ambassade des Etats Unis en Tunisie pour renforcer la bonne
gouvernance du secteur de la santé en Tunisie en améliorant la transparence de toutes les structures
publiques de santé. Le CIPE s’associera avec des organisations et des entreprises locales pour créer
et améliorer le système de suivi et de traçabilité de la chaîne d’approvisionnement des
médicaments, développer un cadre juridique et réglementaire efficace et pertinent pour régir le
secteur de la santé en Tunisie et améliorer les structures de formation du personnel du ministère de
la santé.

5
 2. CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES (CCAP)
[Link] 1. PRÉSENTATION GÉNÉRALE DU PROJET

2.1.1. Description et objectifs du projet

La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) compte moderniser le secteur
pharmaceutique et améliorer la gouvernance de la toute la chaine d’approvisionnement des
médicaments en Tunisie. Pour ce fait, la DPM veut procéder à la dématérialisation du processus de
traitement et de gestion des services via la mise en place d’un système d’information intégré. Ce
système d’information permettra ainsi d’améliorer l’efficacité opérationnelle de la DPM,
d’améliorer la productivité et d’offrir aux opérateurs économiques des services plus accessible, plus
efficient et plus innovant dans un cadre de transparence.
La DPM sélectionnera un prestataire dans ce cadre pour assurer la mise en place d'un système
d'information intégré de gestion de l’activité de la DPM.
Le projet consiste à mettre en place une plateforme numérique, ayant pour objectifs de :
- Dématérialiser et automatiser le processus de bout en bout, depuis le dépôt du dossier
jusqu’à l’obtention des autorisations nécessaires ;
- Alléger le travail relatif à des opérations matérielles lourdes et répétitives, diminution de la
circulation des documents et amélioration de la transmission de l’information ;
- Simplifier, par conséquent, le dépôt des dossiers, faciliter le suivi et raccourcir les délais de
traitement de demandes, tout en garantissant la sécurité des échanges ;
- Centraliser l’accès aux services de la DPM et disposer d’un outil de suivi unique en ligne
tant pour les demandeurs que pour les agents de la DPM ;
- Préparer l’instauration de la sérialisation ;
- Renforcer la transparence, promouvoir la redevabilité et encourager la prise de décisions
basée sur des régles.

2.1.2. Périmètre du projet

La solution demandée devra couvrir l’ensemble des activités des organes de la DPM en la reliant
aux différentes structures intervenant dans le secteur pharmaceutique et préparant la transformation
de ces structures en une agence de médicaments et des produits de santé.
La DPM assure la tutelle des organismes étatiques en matière de médicament et veille à la gestion
des psychotropes et stupéfiants sur le plan national.
Les parties prenantes sont décrites dans le schéma suivant :

6
 [Link] 2. CONDITIONS DE PARTICIPATION

L’appel d’offres s'adresse aux intégrateurs de solutions et aux sociétés de développement répondant
aux critères explicités ci-dessous et justifiant des conditions requises pour assurer, dans de bonnes
conditions, l’exécution du présent marché.

Chaque soumissionnaire est tenu de proposer une offre répondant aux valeurs exigées pour les
critères éliminatoires cités au niveau du tableau suivant :

Critère Exigence minimale

Nombre de références similaires en services TIC 02 références achevées avec
(intégration, développement, mise en place de SI, etc.) justificatifs
durant les 05 dernières années

Il est à noter qu’une référence est considérée similaire si :

7
 - Elle couvre le développement / l’intégration et la mise en place d’une plateforme numérique
(e-services) avec des composantes de base couvrant en particulier la gestion des workflows
métier, la signature électronique, la gestion des identifications et des authentifications, la
gestion des formulaires en lignes, etc.
- Elle compte la même volumétrie en nombre d’utilisateurs, nombre de sites, nombre de
processus/procédures, nombre de documents traités, etc. Le système gardera une traçabilité
de toutes ces informations.

Toute référence devra être justifiée. Pour les références relatives à la mise en place de plateforme
numérique (e-services), le soumissionnaire devra préciser l’adresse url de la plateforme.

[Link] 3. EXIGENCES MINIMALES RELATIVES À L’ÉQUIPE INTERVENANTE

Outre les exigences de participation mentionnées dans l’article 2 du CCAP, le soumissionnaire doit
proposer une équipe projet composée au minimum de six (06) personnes y compris le chef de
projet. Cette équipe doit répondre aux exigences suivantes :

Critère Exigence minimale

Le chef de projet
Diplôme universitaire Ingénieur en informatique ou équivalent
(minimum Bac+5)
Expériences
▪ 10 ans d’expérience
▪ 03 références en TIC achevées et conduites
avec succès en tant que chef de projet
▪ 1 référence similaire conduite avec succès en
tant que chef projet

Formations ▪ Une (01) formation en gestion de projet

Un Consultant fonctionnel
Diplôme universitaire Bac+5, Spécialité informatique/Gestion ou
spécialité équivalente
Expériences ▪ 05 ans d’expérience
▪ Au moins 02 références achevées avec succès,
en tant que Consultant fonctionnel, en relation
avec la mise en place de plateforme numérique
(e-services)
▪ Au moins 01 référence achevée avec succès,
en tant que Consultant fonctionnel, en relation
avec la dématérialisation et l’automatisation de
processus métiers

8
Deux (02) Consultants techniques / Développeurs
Diplôme universitaire Bac+5, Spécialité informatique ou spécialité
équivalente
Expériences ▪ 04 ans d’expériences chacun
▪ Au moins 01 référence achevée avec succès
pour chacun, en tant que consultant technique /
Développeur, en relation avec la mise en place
de plateforme numérique (e-services)
▪ Au moins 01 référence achevée avec succès
pour chacun, en tant que consultant technique /
Développeur, en relation avec la
dématérialisation et l’automatisation de
processus métiers
Un Architecte SI
Diplôme universitaire Bac+5, Spécialité informatique ou spécialité
équivalente
Expériences ▪ 07 ans d’expériences
▪ Au moins 01 référence achevée avec succès,
en tant qu’Architecte, en relation avec la mise
en place de plateforme numérique (e-services)
▪ Au moins 01 référence achevée avec succès,
en tant qu’Architecte, en relation avec la
dématérialisation et l’automatisation de
processus métiers
Un Consultant assurance qualité / Testeur
Diplôme universitaire Ingénieur en informatique ou télécom ou
spécialité équivalente (minimum Bac+5)
Expériences ▪ 04 ans d’expérience
▪ 01 référence en relation avec la mise en place
de plateforme numérique (e-services) achevée
avec succès en tant que Consultant assurance
qualité / Testeur
▪ 01 référence en relation avec la
dématérialisation et l’automatisation de
processus métiers achevée avec succès en tant
que Consultant assurance qualité / Testeur

Le soumissionnaire devra fournir :

- Les CVs des membres constituant l'équipe projet (avec les détails de l'expérience
professionnelle et les références de chacun). Notant que le diplôme et l’expérience de

9
 chacun des membres doivent être justifiés par des attestations et autres documents produits
et/ou supervisés par les concernés,
- Toute référence ou information utile pour évaluer sa capacité à exécuter la mission avec le
niveau requis de qualité.

[Link] 4. MÉTHODOLOGIE DE DÉPOUILLEMENT

Les critères d’évaluation des offres conformes aux exigences minimales du présent cahier des
charges portent essentiellement sur :

- Les références du soumissionnaire,

- La consistance de l’équipe proposée pour réaliser le projet et la qualification de ses
principaux membres,
- La planification du projet et la qualité de la démarche proposée pour exécuter ses diverses
étapes,
- Le contenu de l’offre financière.

Le dépouillement des offres se fera selon les étapes suivantes :

- Etape 1 : Evaluation des offres techniques

- Etape 2 : Evaluation des offres financières

2.4.1. Evaluation de l’offre technique

Le comité technique tiendra en compte les propositions techniques et financières pour sélectionner
le prestataire le mieux disant. Par ailleurs et selon la grille d’évaluation technique, ci-après, toutes
les offres ayant obtenu une note technique (NT) inférieure à la note technique minimale de 70
points (qui représente 70% des points totaux de la proposition technique) seront éliminées.
Note MAX 100 pts
Qualifications de l’équipe intervenante 55 pts
- Ingénieur en informatique ou équivalent (minimum Bac+5)
- 10 ans d’expérience
Qualifications du - 03 références en TIC achevées et conduites avec succès en tant que
Chef de projet chef de projet
15 pts
- 1 référence similaire conduite avec succès en tant que chef projet
- Une (01) formation en gestion de projet
- Bac+5, Spécialité informatique/Gestion ou spécialité équivalente
- 05 ans d’expérience
Qualifications du - Au moins 02 références achevées avec succès, en tant que Consultant
fonctionnel, en relation avec la mise en place de plateforme
Consultant 10 pts
numérique (e-services)
Fonctionnel - Au moins 01 référence achevée avec succès, en tant que Consultant
fonctionnel, en relation avec la dématérialisation et l’automatisation
de processus métiers
Qualifications des - Bac+5, Spécialité informatique ou spécialité équivalente
Consultants - 04 ans d’expériences chacun 10 pts

10
 Techniques / - Au moins 01 référence achevée avec succès pour chacun, en tant que
Développeurs consultant technique / Développeur, en relation avec la mise en place
de plateforme numérique (e-services)
- Au moins 01 référence achevée avec succès pour chacun, en tant que
consultant technique / Développeur, en relation avec la
dématérialisation et l’automatisation de processus métiers
- Bac+5, Spécialité informatique ou spécialité équivalente
- 07 ans d’expériences
- Au moins 01 référence achevée avec succès, en tant qu’Architecte, en
Qualifications de relation avec la mise en place de plateforme numérique (e-services)
l’Architecte SI
10 pts
- Au moins 01 référence achevée avec succès, en tant qu’Architecte, en
relation avec la dématérialisation et l’automatisation de processus
métiers
- Ingénieur en informatique ou télécom ou spécialité équivalente
(minimum Bac+5)
Qualification du - 04 ans d’expérience
- 01 référence en relation avec la mise en place de plateforme
Consultant
assurance qualité /
numérique (e-services) achevée avec succès en tant que Consultant 10 pts
assurance qualité / Testeur
Testeur - 01 référence en relation avec la dématérialisation et l’automatisation
de processus métiers achevée avec succès en tant que Consultant
assurance qualité / Testeur
Qualifications du soumissionnaire 20 pts
Références et - Au moins 02 références similaires en services TIC (intégration,
expériences développement, mise en place, etc.) durant les 05 dernières années
20 pts
Méthodologie 25 pts
- Etapes d’intervention clairement explicitées
- Sous activités entreprises, lors de chaque étape, claires, suffisamment
Note
détaillées 20 pts
méthodologique - Enchaînement des différentes étapes claires et logique
- Livrables associés à chaque étape et phase
Chronogramme - Planning et calendrier d’intervention détaillés et clairs conformément 5 pts
à l’article 11

2.4.2. Evaluation de l’offre financière

L’évaluation des offres financières s’effectuera au terme de l’analyse des offres techniques, et
uniquement pour les offres dont les soumissions n’ont pas été éliminées et qui ont obtenu une note
technique supérieure ou égale à 80 points sur 100.
Cependant, dans le cas ou aucun soumissionnaire n’aura un score supérieur à 80 points, on peut
retenir les offres techniques ayant les meilleurs scores.

Les poids relatifs aux offres techniques et financières se présentent comme suit :
▪ Poids de l’offre technique (PT) : 80% ;
▪ Poids de l’offre financière (PF) : 20%.

11
 [Link] 5. DOSSIER DE SOUMISSION
Les personnes et les entreprises intéressées sont appelées à envoyer leurs offres à l’adresse e-mail
suivante saha@[Link].
Le dossier de soumission devra comporter :
▪ Une offre technique comprenant :
- Une note méthodologique,
- Les références et les expériences (en particulier en relation avec le métier)
- Les membres de l’équipe de travail (type du diplôme, années d’expérience, expériences
pertinentes pour la mission justifiées, etc…),
- Un chronogramme détaillé.
▪ Une offre financière, conformément au bordereau de prix inclus en Annexe du présent
cahier des charges.
▪ La publication de cet appel à candidature ne constitue aucun engagement de la part de CIPE
de quoi que ce soit, ni de payer les frais supportés pour la préparation et la soumission d’une
candidature.
▪ Les dossiers de candidature doivent mentionner si un propriétaire, ou un employé clé de
l’entreprise prestataire est lié par le sang ou le mariage à un haut cadre du ministère de la
santé ou à un employé des organisations qui assurent la mise en œuvre du projet SAHA, à
savoir CIPE, I Watch, et Beder. Est « haut cadre du ministère de la santé », au sens de cet
appel à candidature, toute personne occupant l’emploi fonctionnel de directeur général au
sein de l’une des structures du ministère de la santé, ou les postes de directeur général d’un
établissement public ou de président directeur général d’une entreprise publique sous la
tutelle du ministère de la santé. L’existence des liens susmentionnés ne disqualifiera pas
l’entreprise candidate, mais si elle ne déclare pas ces liens, s’ils existent, sa candidature ne
sera pas prise en considération.
[Link] 6. DURÉE DE VALIDITÉ DES OFFRES

Le soumissionnaire sera lié par son offre pendant Quatre-vingt-dix jours (90 jours) à compter du
jour suivant la date limite fixée pour la réception des offres.

[Link] 7. ECLAIRCISSEMENTS

1. Tout soumissionnaire désirant obtenir des éclaircissements sur le présent appel d’offres est
appelé à notifier sa requête par écrit avant le dernier délai de soumission de 10 jours.
2. En vue de faciliter l'examen, l'évaluation et la comparaison des offres, CIPE a toute la
latitude de demander au soumissionnaire de donner des éclaircissements sur son offre
notamment des justificatifs concernant les informations fournies. Cette demande se fera par
écrit ainsi que la réponse.

12
 [Link] 8. CONFIDENTIALITÉ DE LA MISSION

Le titulaire du marché doit se porter garant que les différentes informations relatives à la présente
mission resteront strictement confidentielles.

Le titulaire du marché s'engage solennellement à ne pas rendre publique et à ne divulguer aucune

information de quelque nature que ce soit se rapportant aux travaux définis par la présente mission
ou dont ils auraient eu connaissance à l'occasion de sa réalisation.

[Link] 9. DÉLAIS D’EXÉCUTION

Les prestations, objet du présent appel d'offres, doivent être assurées impérativement dans un délai
n'excédant pas douze (12) mois calendaires hors délais nécessaires pour la validation, à partir de la
date de notification de démarrage de l’exécution du projet.

2.10. ARTICLE 10. SUIVI DE L’EXÉCUTION DU PROJET

Pour veiller à la bonne exécution des prestations objet du présent cahier des charges, un comité de
suivi sera mis en place pour assurer le suivi et la validation de la réalisation des termes du contrat
ainsi que la résolution des difficultés y afférentes. Il aura, notamment, pour tâches de :

▪ Suivre l’avancement de l’exécution des travaux ;

▪ Se prononcer sur toutes les propositions émanant du titulaire du marché ;
▪ Prendre les dispositions nécessaires pour remédier aux écarts qui pourront être constatés ;
▪ Emettre les recommandations éventuelles qui assurent la bonne fin des prestations ;
▪ Procéder à l'évaluation de chacune des étapes du projet ;
▪ Valider l'ensemble des livrables fournis par le titulaire du marché.

2.11. ARTICLE 11. RÉCEPTION

La réception des prestations objet du présent marché se fera comme suit :

▪ Réception partielle : Une réception partielle sera prononcée à la fin de chaque étape du
projet selon le planning arrêté lors du cadrage du projet et ce après validation par le comité
de suivi de l’ensemble des livrables y correspondant. Le Procès-Verbal de réception partielle
sera dûment cosigné par le comité de suivi et le titulaire.

▪ Réception provisoire globale : sera prononcée après la réception partielle de la totalité des
étapes du projet. Elle sera constatée par un Procès-verbal de réception globale dûment signé
par le comité de suivi et le titulaire.

▪ Réception définitive : La réception définitive sera prononcée à la fin des travaux et ce après
réception provisoire globale et à l'expiration de la période de garantie. Elle sera constatée
par un Procès-Verbal de réception définitive dûment cosigné par le comité de suivi et le
titulaire.

13
 2.12. ARTICLE 12. MODALITÉS DE PAIEMENT
Le paiement des prestations est échelonné selon l’avancement des travaux, comme précisé
ci-dessous :

14
Etapes de paiement Taux
A la validation des livrables :
- Livrable 1 : Plan d’Assurance Qualité
- Livrable 2 : Spécifications Fonctionnelles Détaillées
- Livrable 3 : Dossier d’Architecture Technique de la solution
(intégrant la conception détaillée de la solution ainsi que
l‘architecture globale)
- Livrable 4 : Plan d’implémentation des différentes versions 30%
- Livrable 5-1 : Dossier « Code Source commenté pour les
développements apportés et documentation technique associée »
accompagné d’une 1ère version de la plateforme comprenant :
o Le Portail
o Les Digital Enablers
o L’administration Back Office
- Les référentiels
A la validation des livrables :
- Livrable 5-2 : Dossier « Code Source pour les développements
apportés et documentation technique associée » accompagné
d’une 2ème version de la plateforme comprenant :
o L’ensemble des processus de gestion de la DPM
o Le volet Pilotage
o Les notifications
30%
- Livrable 6 : Politique et mesures de sécurité
- Livrable 7 : Rapport des résultats des tests unitaires, d’intégration
et de performance
- Livrable 8 : Code Source après validation de la recette
fonctionnelle, accompagné des nouvelles versions de la
plateforme

A la validation des livrables :

- Livrable 9 : Programme détaillé de formation
- Livrable 10 : Documentation associée à la formation des
administrateurs et de l’équipe technique dont notamment :
o Le support de formation
o Le manuel technique d’installation, d’administration et 20%
d’exploitation de la plateforme
- Livrable 11 : Documentation associée à la formation des
formateurs dont notamment :
o Le support de formation
o Le manuel approprié pour les formateurs

15
 - Livrable 12 : Documentation associée à la formation des
utilisateurs finaux dont notamment :
o Le support de formation
o Le manuel utilisateurs
A la validation des livrables :
- Livrable 13 : Stratégie et plan de démarrage 10%
- Livrable 14 : Nouvelles versions livrées de la plateforme
A la fin de l’assistance post-démarrage et à la validation des livrables :
10%
- Livrable 15 : rapport final post démarrage

Après l'approbation des livrables concernés par le comité de suivi et lors de la facturation, le
titulaire du marché est tenu de déposer une facture établie en 2 exemplaires présentant séparément
la valeur hors TVA des prestations, le taux et le montant des taxes et la valeur globale toutes taxes
comprises TTC.

Il est à noter que dans le cas où la solution retenue est une solution standard du marché nécessitant
l’acquisition de licences, le paiement des licences et de la prestation d’intégration/développement se
fera sur la base des mêmes étapes de paiement et les taux sont relatifs au montant global intégrant le
coût des licences et le coût de la prestation.
2.13. ARTICLE 13. PÉNALITÉS DE RETARD
Le retard d'une étape est comptabilisé à compter du lendemain du jour fixé pour la finalisation de
l'étape en question, conformément au planning arrêté lors du cadrage du projet.
Les pénalités de retard seront appliquées au taux de 0.1% par jour de retard sur la base du montant
de l’étape en question plafonné à 5% du montant global du marché. Ces pénalités seront
précomptées sans mise en demeure préalable.
2.14. ARTICLE 14. VARIATION DANS LA MASSE DES PRESTATIONS
En cas d’augmentation ou de diminution dans la masse des prestations, le titulaire du marché ne
peut élever aucune réclamation ou réserve tant que cette augmentation ou diminution n’excède pas
20 %.
2.15. ARTICLE 15. GARANTIE
Une période de garantie de 12 mois au minimum doit être accordée pour toutes les composantes de
la solution. La période de garantie débute le jour suivant la date de prononciation de la réception
provisoire globale.
Durant cette période le titulaire du marché :

▪ Fera bénéficier la DPM gratuitement de toute amélioration et de toute nouvelle version des
logiciels fournis dans le cadre du marché,
▪ Assurera le bon état de fonctionnement de la solution avec toutes ses composantes,

16
 ▪ Exécutera à sa charge toutes les mises au point, correctifs et toutes les mises à jour
nécessaires au maintien en bon état de fonctionnement et au respect des performances
techniques exigées,
▪ Interviendra sur les lieux d’exploitation de la solution.

2.16. ARTICLE 16. CONTRAT DE MAINTENANCE

Le soumissionnaire doit s’engager à assurer la maintenance préventive, curative et évolutive de la
solution mise en place avec toutes ses composantes.
Le soumissionnaire est invité à fournir un contrat annuel de maintenance (selon le modèle joint en
annexe) renouvelable par tacite reconduction (sauf stipulations relatives à la résiliation du contrat)
et valable pour une durée de trois (3) ans après la période de garantie.
Le contrat définitif sera signé avec le soumissionnaire retenu. Il entrera en vigueur après
l’expiration de la période de garantie.

2.17. ARTICLE 17. OBLIGATIONS DU SOUMISSIONNAIRE

Le titulaire du marché est tenu au secret professionnel et à l’obligation de discrétion en ce qui
concerne toutes informations dont il aura connaissance au cours de la réalisation de la présente
mission. Cette obligation de discrétion s’étend à tous les intervenants qui seront chargés des
prestations de la mission qu’elle que soit leur origine.
Le titulaire du marché est responsable de tout dommage corporel ou matériel causé par lui ou par
son personnel aux personnes, équipements, matériels et logiciels à l’occasion de l’exécution de ses
travaux jusqu’à la réception définitive.

2.18. ARTICLE 18. LANGUE

Le soumissionnaire est tenu de fournir en langue française sa soumission.
Lors de la réalisation de la mission, le soumissionnaire doit fournir en langue française tous les
livrables et assurer le transfert de compétence (la formation et l’assistance technique) en langues
française et arabe.
2.19. ARTICLE 19. FORCE MAJEURE
Au cas où l'accomplissement des prestations serait en partie ou en totalité entravé par un cas de
force majeure, le titulaire du marché devra avertir l’agence dans un délai de (10) dix jours, par
lettre recommandée, du commencement et de la cessation de la force majeure, ainsi que des
conséquences probables. Il devra en outre fournir à l’agence une preuve digne de foi de l'existence
et de la durée du cas de force majeure.
La durée prévue pour l'exécution du présent marché sera interrompue par le nombre de jours de la
persistance de cas de force majeure (un ordre de service de suspension des délais matérialisera cette
suspension).

17
 2.20. ARTICLE 20. ENTRÉE EN VIGUEUR
Le marché qui sera conclu dans le cadre de cet appel d'offres ne sera valable qu'après sa signature
par les deux parties.
La notification de cette approbation sera adressée au soumissionnaire retenu qui devient titulaire du
marché.
2.21. ARTICLE 21. PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL
La solution fournie par le titulaire du marché devra intégrer les mentions nécessaires permettant de
respecter la loi organique numéro 63 en date du 27 Juillet 2004 portant sur la protection des
données à caractère personnel.

Lu et Approuvé
……………………………, le…………………………
Cachet, Nom et Prénom, Qualité et Signature du soumissionnaire

18
 3. CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES (CCTP)
[Link] 1. PRÉSENTATION GÉNÉRALE DU PROJET

3.1.1. Périmètre du projet

La solution demandée devra couvrir l’ensemble des activités et des organes de la future agence des
médicaments et des produits de santé.
Chacune de ces entités à ses propres processus de traitement des affaires, comme suit :
# Entités Processus de Traitement
1 Création des ● Création de compte des centres de recherche et des startup ou
Entreprises labo pharma ou labo para ou serv hospitalier ou unité de
recherche ou labo de recherche ou labo à la
faculté/CRO/sponsors/ investigateurs, ou centre de
bioéquivalence et centre d’investigation clinique CIC
● Création d’un compte pour la PCT
● Licences d'exploitation
● Création d'une agence de promotion
● Enregistrement des sociétés import/export des matières
premières et produits finis
● Audit des sites de fabrication
● Création d’une filiale régionale/Succursale
● Création d’un grossiste
● Extension ou modifications concernant les grossistes
● Inscription à la liste d’attente
● Fermeture de grossiste/Agence de promotion
● Ouverture d'officine
● Ouverture d’officine (Création immédiate)
● Fermeture d'officine
● Transfert des officines
● Réaménagement des officines
● Cession d’officine
● Gestion des officines en cas de décès
● Création de compte d’une parapharmacie

19
 ● Création de compte d’une pharmacie hospitalière/pharmacie
dans une clinique
2 Octroi des ● Autorisations des essais cliniques
autorisations
● Amendement substantiel
● Gestion des Sous-traitances
● Gestion des documents liées aux activités de fabrication locale
● Enregistrement des produits
● Access program
● Promotion médicale
● Demande de séries de numéros pour la sérialisation
● Demande d'avis technique pour le dédouanement des
médicaments et des produits de santé
● Demande de produits commande ferme en consignation auprès
de la PCT
● Demande d'export
● Gestion du personnel dans les entreprises pharmaceutiques
● Gestion du personnel dans les officines
● Recrutement des Délégués Médicaux / Visiteurs
Pharmaceutiques
● Inspection et vérification des bonnes pratiques
● Suivi de l'étude de l'essai clinique
● Vérification de la disponibilité des produits sur le marché
● Elaboration du répertoire des médicaments génériques
● Surveillance des produits soumis à un contrôle international
Surveillance du
3 ● Surveillance des ruptures et des fluctuations du stock national
marché
● Vigilance
● Traitement des plaintes
● Retrait volontaire
● Retrait suite à une réclamation
● Suspension de l’AMM / autorisation
4 Processus transverses ● Demande de Recours

20
 ● Gestion des Commissions
● Validation du Ministre
● Contrôle aléatoire / Contrôle post-marketing

[Link] 2. BESOINS FONCTIONNELS

3.2.1. Règles générales :

● La plateforme doit contenir les moyens de communication suivants : chatbot, vidéos

explicatives des procédures et de l'utilisation de la plateforme, les nouveautés du secteur...

● Pour toute décision automatique du SI, ce dernier doit notifier l'autorité concernée avec la
possibilité d'objection de l'autorité dans un délai ne dépassant pas 48h

● Dans tous les processus où il y a un envoi d'une autorisation, il faut permettre de demander
un duplicata en cas de perte de l'e-mail ou du document, ou de demander de transférer tous
les duplicatas sur un nouvel e-mail. (Service payant).

● Le SI va vérifier tous les documents insérés via la technologie OCR.

● Tous les validateurs doivent être paramétrables.

● Chaque création de compte et chaque demande est payante.

● En cas de non-éligibilité suite à la vérification du SI, le processus doit retourner à l’étape de

remplissage du formulaire. Si le demandeur ne redépose pas sa demande au bout d’un
certain délai (paramétrable), elle est considérée comme clôturée.

● L'impression de toutes les autorisations et les documents générés du SI doit contenir des
codes QR pour permettre la vérification de l'authenticité des documents.

● Dans toutes les tâches automatiques faites par le SI, l'agent concerné et ses supérieurs
hiérarchiques doivent être informés par les différentes vérification par le SI et peuvent éditer
un rapport.

● Permettre à l’admin d’exécuter la tâche effectuée automatiquement par le SI (en cas de

blocage).

● Attribuer à chaque demande un identifiant unique.

21
 ● Détecter les doublons et les séries (des requêtes déposées de la part de plusieurs personnes,
contre la même institution et portant sur le même sujet).

● Configurer des statuts pour suivre tout le cycle de vie de la demande déposée.

● Déposer une requête tout en veillant à :

o Remplir les champs obligatoires via un formulaire prédéfini ;

o Joindre toutes les pièces justificatives nécessaires.

● Notifier les membres des commissions du changement du statut final des dossiers à la fin
des processus.

3.2.2. Cartographie fonctionnelle

La solution devra couvrir l’ensemble des blocs fonctionnels suivants :
- Chaîne de valeur : ensemble des processus permettant la gestion des processus de la DPM
(octroi des autorisations, création des entreprises liées au secteur pharmaceutique et
surveillance du marché).
- Canaux de communication : ensemble des moyens mis à disposition des utilisateurs de la
plateforme, pour interagir entre eux, échanger des informations et des documents, etc.
- Digital enablers : ensemble de moyens à intégrer dans la plateforme pour supporter la
dématérialisation et l’automatisation des processus.
- Administration Back Office : ensemble de fonctionnalités à assurer permettant le
paramétrage, la gestion et la supervision de la plateforme.
- Pilotage : ensemble de rapports et de statistiques à générer par la plateforme.
- Gestion des référentiels : ensemble des référentiels de données gérées au niveau de la
plateforme.
La cartographie fonctionnelle en question est modélisée ci-après :

22
Ces processus nécessitent un échange entre plusieurs organismes. Actuellement ces échanges ne
sont pas fluides et nécessitent beaucoup d’interventions manuelles comme indiqué dans le schéma
ci-après :

23
Il faut prévoir un interfaçage avec la base de données de la direction des services privés du
ministère de la santé pour que le SI aura accés à la liste des cliniques.
Il faut également prévoir un interfaçage avec le stock de la PCT, le stock des hopitaux, l’outil
« SIPAD », le processus de déclaration de fabrication, le processus de dédouanement, le processus
d’enregistrement, le processus de priorisation, pour pouvoir calculer le score de disponibilité du
produit et la criticité du stock national du produit.
En fait, la mise en place d’un SI doit permettre la mise à disposition des outils et des ressources
nécessaires pour :
- Améliorer les méthodes de travail afin de gagner en efficacité dans l’exécution des
opérations et des traitements notamment avec une dématérialisation poussée des opérations,
- Garantir un pilotage des projets et de l’activité pour booster les réalisations et respecter les
délais
- Faciliter les audits et garantir les verrous nécessaires pour éviter les risques de fraudes et de
corruption.
- Assurer la traçabilité des opérations et des transactions,

24
Cette mise en place du SI doit aussi aider à l’amélioration de la qualité des services rendus aux
opérateurs économiques en :
- Consolidant l’accès aux services publiques et les rapprocher du citoyen
- Réduisant les délais de traitement et de réponse
- Assurant la disponibilité de l’information, des données et des services
- Garantissant la sécurité, la fiabilité et l’intégrité des données,
- Favorisant la transparence totale dans les services rendus,
- Impliquant les opérateurs économique

25
Chacun de ces blocs fonctionnels est décrit dans ce qui suit.

3.2.3. Canaux de communication

[Link].Portail
Chaque acteur doit pouvoir accéder via le web à un espace unique relatif à son profil lui permettant
d’exécuter les opérations qui lui sont associées.
Pour la création de compte, s’il s’agit d’un pharmacien, le contrôle doit se faire par le CNOPT, s’il
s’agit d’un médecin, le contrôle doit se faire par le CNOM, s’il s’agit d’un médecin vétérinaire, le
contrôle doit se faire par le conseil de l’ordre des médecins vétérinaires, s’il s’agit d’un médecin
dentiste, le contrôle doit se faire par le conseil de l’ordre des médecins dentistes.
On distingue les espaces suivants et chaque espace contiendra les principales tâches suivantes :

- Espace Grand Public : La solution devra permettre de

o Prendre un rendez-vous en ligne
o Déposer une demande d’information
o Fournir un espace open data de communication au Grand Public avec une gestion de
contenu, comprenant notamment :
▪ La publication des statistiques
▪ Les Références Juridiques comprenant les décrets, textes de loi, circulaires,
etc., avec la possibilité de faire des recherches (mots-clés, date, type de texte,
etc.) et d’exporter les textes juridiques sous format PDF
▪ L’exposition des évènements relatifs au secteur de la santé et les appels à
candidature.
▪ Les procédures administratives (textes et vidéos)
▪ Les chatbots.

- Espace Inscription pour les professionnels : La solution devra permettre de :

o Fournir un espace d’inscription permettant aux différents acteurs (Pharmaciens,
médecins) de s’inscrire à la plateforme. C’est lors de cette inscription qu’un
rôle/profil sera affecté à chacun des utilisateurs qui déterminera les opérations
autorisées dans son espace.
o Fournir les mesures de sécurité nécessaires pour sécuriser l’inscription notamment
Captcha. La solution devra permettre de :
▪ Adapter les champs à saisir en fonction du type de la personne (pharmaciens,
médecins)
▪ Contrôler l’unicité et le format de certains champs du formulaire d’inscription
(CIN)

26
 ▪ Contrôler en temps réel la saisie de certains champs. En effet, pour valider
l’inscription de ces acteurs, quelques contrôles sont prévus via des
interfaçages avec :
✔ Le RNE : pour vérifier que l’acteur, en tant que personne morale, est
bien enregistré au RNE à travers un contrôle sur le matricule fiscal
saisi et générer automatiquement la fiche d’identité de l’entreprise (un
web service est déjà disponible pour exploitation)
✔ Le CNI : pour vérifier l’existence du numéro de CIN saisi et générer
automatiquement le nom et prénom de l’acteur (un web service est
déjà disponible pour exploitation) : Identification du citoyen par
e-houwiya : prévoir un interfaçage avec le ministère de la technologie
✔ Le ministère de l’enseignement supérieur pour vérifier le diplôme des
pharmaciens
✔ CNSS pour vérifier la liste des pharmaciens exerçant dans tous les
secteurs
▪ Générer un message d’erreur en cas de données discordantes. L’inscription
restera en attente tant que ces contrôles n’ont pas été effectués. Pour ne pas
bloquer l’inscription, le compte sera créé mais demeurera désactivé,
▪ Gérer automatiquement le changement de statut relatif aux inscriptions (en
cours, non validée, validée, etc.)
▪ Générer et attribuer automatiquement un identifiant unique à chaque acteur
inscrit à la plateforme. Ce numéro sera le login de l’acteur. Le format de ce
numéro sera fourni lors de la phase de cadrage
▪ Valider et clôturer l’inscription par l’envoi d’un mail précisant le login
(l’identifiant) et le mot de passe. L’utilisateur pourra changer son mot de
passe à tout moment.

- Espace Inscription pour les entreprises : La solution devra permettre de :

o Fournir un espace d’inscription permettant aux différents acteurs (Industriels, …) de
s’inscrire à la plateforme. C’est lors de cette inscription qu’un rôle/profil sera affecté
à chacun des utilisateurs qui déterminera les opérations autorisées dans son espace.
o Fournir les mesures de sécurité nécessaires pour sécuriser l’inscription notamment
Captcha. La solution devra permettre de :
▪ Adapter les champs à saisir en fonction du type de la personne (industriel…)
▪ Contrôler l’unicité et le format de certains champs du formulaire d’inscription
(RNE)

27
 ▪ Contrôler en temps réel la saisie de certains champs. En effet, pour valider
l’inscription de ces acteurs, quelques contrôles sont prévus via des
interfaçages avec :
✔ Le RNE : pour vérifier que l’acteur, en tant que personne morale, est
bien enregistré au RNE à travers un contrôle sur le matricule fiscal
saisi et générer automatiquement la fiche d’identité de l’entreprise (un
web service est déjà disponible pour exploitation)
▪ Générer un message d’erreur en cas de données discordantes. L’inscription
restera en attente tant que ces contrôles n’ont pas été effectués. Pour ne pas
bloquer l’inscription, le compte sera créé mais demeurera désactivé,
▪ Gérer automatiquement le changement de statut relatif aux inscriptions (en
cours, non validée, validée, etc.)
▪ Générer et attribuer automatiquement un identifiant unique à chaque acteur
inscrit à la plateforme. Ce numéro sera le login de l’acteur. Le format de ce
numéro sera fourni lors de la phase de cadrage
▪ Valider et clôturer l’inscription par l’envoi d’un mail précisant le login
(l’identifiant) et le mot de passe. L’utilisateur pourra changer son mot de
passe par la suite.

- Espace utilisateurs externes : il s’agit d’un espace réservé aux opérateurs économiques. Cet
espace devra leur permettre de :
o S’authentifier via l’identifiant (login) et le mot de passe
o Déposer une requête en remplissant des formulaires prédéfinis et en précisant le type de
requête : une liste déroulante avec les requêtes possibles par profil, exemple : demande
de remplacement pour les pharmaciens, demande de recours, demande d’assistanat…
o Suivre l’état d’avancement des dossiers déposés (dossier déposé, traitement en cours,
dossier clôturé…) pour tous les niveaux de traitement des dossiers
o Recevoir des notifications
o Accéder à l’historique des requêtes déposées
o Avoir l’actualité du secteur
o Demander un RDV virtuel/présentiel
o Envoyer une réclamation ou une plainte
o Avoir les statistiques de son entreprise.

- Espace utilisateurs internes : il s’agit d’un espace réservé aux fonctionnaires et agents de
l’agence et espace devra leur permettre de :

28
 o S’authentifier via le LDAP intégré à la plateforme
o Lancer un/plusieurs processus (Octroi des autorisations, création d’entreprises,
surveillance du marché)
o Suivre et visualiser les opérations qui leur sont attribuées dans l’ordre de priorité
o Prendre en charge ces opérations
o Générer des tableaux de bord
o Détecter les liens d’intérêt des agents / fonctionnaires concernées et émettre un rapport
concernant la probabilité de conflit d’intérêt.

- Espace membres des commissions : il s’agit d’un espace réservé aux membres des
commissions. Cet espace devra leur permettre de :
o S’authentifier via le LDAP intégré à la plateforme
o Lancer le processus d’étude et d’évaluation des dossiers reçus par ordre de priorité
défini par l’autorité
o Suivre et visualiser les opérations qui leur sont attribuées notamment :
▪ L’émission d’un avis
▪ L’approbation ou le refus du PV de la commission
o Détecter les liens d’intérêt des membres de la commission concernées et émettre un
rapport concernant la probabilité de conflit d’intérêt des membres de la commission
pour chaque produit qui va passer dans la commission.

- Espace administrateurs : il s’agit d’un espace réservé au super user de la solution. Ce super
user pourra autoriser la création des différents administrateurs de la solution. L’ensemble des
tâches relatives à cet espace sont décrites au niveau du chapitre « Administration back
Office »
[Link].Notification

La solution devra permettre :

- L’envoi d’alertes (Notification / Mail)

- L’intégration dans les E-mails des liens dynamiques pour répondre directement à une tâche
(approuver/refuser)
- La gestion des notifications avec relances paramétrables suivant les critères de délais
- L’envoi d’alertes en cas d’indisponibilité de la solution en spécifiant la durée d’arrêt

Les messages de notification devront être configurables :

- Texte standard ou personnalisables

- Groupes de destinataires
- Evènement déclencheur
- Etc.

29
 3.2.4. Chaîne de valeur
Sommaire :

1. Création des Entreprises

1.1 Création de compte des centres de recherche et des startup ou laboratoire pharmaceutique
ou laboratoire parapharmaceutique ou centre de bioéquivalence ou service hospitalier ou
unité de recherche ou laboratoire de recherche ou laboratoire à la faculté/CRO/sponsors/
investigateurs, ou centre de bioéquivalence et centre d’investigation clinique CIC

1.2 Gestion des licences d'exploitation des industries pharma et parapharma

1.3 Création d'une agence de promotion
1.4 Enregistrement des sociétés import/export des matières premières et produits finis
1.5 Demande d'audit des sites de fabrication
1.6 Création d’un compte pour la PCT
1.7 Création d’un grossiste
1.8 Création d’une filiale régionale/Succursale (grossistes)
1.9 Extension de grossiste
1.10 Fermeture de grossiste/Agence de promotion
1.11 Inscription à la liste d’attente

30
1.12 Gestion des officines
1.12.1 Ouverture d'officine
1.12.2 Ouverture d’officine (Création immédiate)
1.12.3 Fermeture d'officine
1.12.4 Transfert des officines
1.12.5 Réaménagement des officines
1.12.6 Cession d’officine
1.12.7 Gestion des officines en cas de décès
1.13 Création de compte d’une parapharmacie
1.14 Création de compte d’une pharmacie hospitalière/pharmacie dans une clinique
2 Octroi des Autorisations
2.2 Autorisations des essais cliniques
2.3 Amendement substantiel
2.4 Gestion des Sous-traitances
2.4.1 Autorisation des opérations de sous-traitance (fabrication, conditionnement et contrôle des
médicaments) à l’étranger
2.4.2 Autorisation des opérations de sous-traitance (fabrication, conditionnement et contrôle des
médicaments) en Tunisie
2.5 Gestion des documents liées aux activités de fabrication locale
2.5.1 Edition de certificat BPF
2.5.2 Certificats CLV, CPP et SLSPP
2.5.3 Authentification de documents d’enregistrement pour export
2.5.4 Demande de Privilège Fiscal
2.5.5 Déclarations des opérations de fabrication en Tunisie des médicaments à usage humain
destinés uniquement à l’export
2.5.6 Déclaration des lots fabriqués localement destinés pour le marché tunisien
2.6 Enregistrement des produits
2.6.1 Détermination du statut
2.6.2 Enregistrement des médicaments à usage humain et des médicaments destinés à la médecine
vétérinaire
2.6.3 Enregistrement des produits cosmétiques ET compléments alimentaires
2.6.4 Enregistrement des dispositifs médicaux
2.6.5 Agrément des filtres d’hémodialyse
2.6.6 Enregistrement des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge et des
aliments destinés à des fins médicales spéciales
2.6.7 Enregistrement des intrants
2.6.8 Demande de Priorisation des dossiers d’enregistrement
2.6.9 Demande de Renouvellement
2.6.10 Demande de Variation
2.6.11 Demande d’annulation de l’enregistrement
2.6.12 Evaluation et Validation

31
2.6.13 Exit plan
2.6.14 Demande de Dérogation du Monopole
2.6.15 Demande de dérogation de l'enregistrement (Non-monopole)
2.6.16 Demande de dérogation de l'AMM (commande ferme / en consignation)
2.6.17 Demande de dérogation de l'AMM (produits en consultation)
2.6.18 Visa exceptionnel des vaccins
2.6.19 Gestion des échantillons
2.7 Access program
2.8 Promotion médicale
2.9 Demande de séries de numéros pour la sérialisation
2.10 Demande d'avis technique pour le dédouanement des médicaments et des produits de
santé
2.10.1 Déclaration de produits à importer
2.10.2 Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT
[Link] Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT
[Link] Libération des vaccins, sérums et dérivés de sang
2.10.3 Avis technique pour les produits ne faisant pas partie du monopole de la PCT
[Link] Demande d'APE/AMC
[Link] Demande de rectification de l'APE
[Link] Demandes d’exemption du CTI
[Link] Déclaration et suivi des quotas des produits soumis au control international
[Link] Avis technique concernant les produits prohibés (Autorisation d'importation)
[Link] Demande d’autorisation d’importation/exportation des médicaments soumis au
contrôle international
[Link] Dédouanement des greffons cornéens
2.10.4 Avis technique pour les produits importés à titre gratuit, non destinés à la revente
[Link] Dédouanement des produits des essais cliniques
[Link] Dédouanement de marchandise diplomatique
2.11 Demande de produits commande ferme en consignation auprès de la PCT
2.12 Demande d'export
2.13 Gestion du personnel dans les entreprises pharmaceutiques
2.13.1 Demande de Remplacement d’un pharmacien d’officine
2.13.2 Demande d’assistanat / pharmacien responsable
2.14 Recrutement des Délégués Médicaux / Visiteurs Pharmaceutiques
3 Surveillance du marché
3.2 Inspection et vérification des bonnes pratiques
3.3 Suivi de l'étude de l'essai clinique
3.4 Vérification de la disponibilité des produits sur le marché
3.5 Elaboration du répertoire des médicaments génériques
3.6 Surveillance des produits soumis à un contrôle international

32
3.7 Surveillance des ruptures et des fluctuations du stock national
3.8 Vigilance
3.9 Traitement des plaintes
3.10 Retrait volontaire
3.11 Retrait suite à une réclamation
3.12 Suspension de l’AMM / autorisation
3.13 Veille réglementaire
4 Processus transverses
4.2 Demande de Recours
4.3 Gestion des Commissions
4.4 Validation du Ministre
4.5 Contrôle aléatoire / Contrôle post-marketing

1. Création des Entreprises

1.1. Création de compte des centres de recherche et des startup ou laboratoire

pharmaceutique ou laboratoire parapharmaceutique ou centre de bioéquivalence ou service
hospitalier ou unité de recherche ou laboratoire de recherche ou laboratoire à la

33
faculté/CRO/sponsors/ investigateurs, ou centre de bioéquivalence et centre d’investigation
clinique CIC

La plateforme doit prévoir des espaces de création de compte pour les acteurs suivants : centres de
recherche CRO, les startup, laboratoire pharmaceutique et parapharmaceutique, centre de
bioéquivalence, service hospitalier, unité de recherche, laboratoire de recherche, laboratoire à la
faculté…
La plateforme doit permettre de :

● Choisir le profil par le créateur de compte (CRO, Sponsor, investigateur, etc.) et procéder au
paiement en ligne.
● Remplir un formulaire d'inscription.
● Vérifier par le SI le formulaire et les documents insérés.
● Vérifier les diplômes par le SI, s’il s’agit d’un investigateur non répertorié, le SI doit
permettre au CNOM de vérifier le diplôme.
● Notifier l’entité concernée.
● Notifier le DG après la décision du SI
● Emettre un avis par CNOPT.
● Notifier la DPM.
● Changer les mots de passe dès la première connexion.

1.2. Gestion des licences d'exploitation des industries pharma et parapharma

La plateforme doit permettre de :

● Saisir le formulaire.
● Déposer le dossier en ligne et procéder au paiement en ligne.
● Vérifier par le SI le formulaire et les documents insérés.
● Choisir le profil.
● Notifier toutes les entités concernées.
● Saisir le rapport d'inspection ainsi que le PV de commission et la signature électronique
● Notifier le DG et le service concerné par chaque avis émis par les entités concernées.
● Proposer des plannings pour les commissions, et le déroulement de la commission doit être
fait en visio-conférence.
● Choisir entre émettre un avis favorable, ou avis favorable sous réserve, ou avis défavorable,
ou avis favorable avec complément d'information par le président de la commission (ou
rapporteur).
● L'arrêté doit être généré automatiquement.

1.3. Création d'une agence de promotion

La plateforme doit permettre de :

● Remplir le formulaire, insérer les documents et procéder au paiement en ligne.

34
 ● Vérifier par le SI le formulaire et les documents insérés.
● Emettre un avis par CNOPT.
● Emettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Planifier des visites d'inspection en respectant les délais.
● Saisir le rapport d'inspection selon un délai paramétré.
● Notifier toutes les entités concernées de l’avis ou de l’action.

1.4. Enregistrement des sociétés import/export des matières premières et produits finis

La plateforme doit permettre de :

● Remplir un formulaire d'inscription et procéder au paiement en ligne.

● La plateforme doit permettre au SI et à l'entité concernée de vérifier l'exhaustivité des
informations saisies et des documents insérés et la concordance des données avec le RNE
● Vérifier par le SI le formulaire et les documents insérés et la concordance des données avec
le RNE.
● Emettre un avis par CNOPT.
● Notifier la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.

1.5. Demande d'audit des sites de fabrication

La plateforme doit permettre de :

● Valider par le service d'inspection de l'agence la date de réalisation de l’audit.

● Proposer la période pour la réalisation de l’audit au demandeur par l’autorité.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Valider par le DG.
● Notifier toutes les entités concernées.

1.6. Création d’un compte pour la PCT

La plateforme doit permettre de :

● Créer un compte pour la PCT par l’admin.

● Valider automatiquement le compte et vérifier les données RNE.
● Notifier le DG.
● Enregistrer le compte.

1.7. Création d’un grossiste

La plateforme doit permettre de :

35
 ● Déposer en ligne la demande et procéder au paiement en ligne : une double validation de la
société et du gérant est nécessaire.
● La plateforme doit permettre au SI et à l'entité concernée de vérifier l'exhaustivité des
informations saisies et des documents insérés et la concordance des données avec le RNE.
● Emettre un avis par la DPM selon des délais paramétrés.
● Planifier des visites d'inspection.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Notifier toutes les entités concernées.

1.8. Création d’une filiale régionale/Succursale (grossistes)

La plateforme doit permettre de :

● Déposer en ligne la demande et procéder au paiement en ligne : une double validation de la

société et du gérant est nécessaire.
● La plateforme doit permettre au SI et à l'entité concernée de vérifier l'exhaustivité des
informations saisies et des documents insérés et la concordance des données avec le RNE.
● Emettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Planifier des visites d'inspection selon les délais paramétrés.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Notifier toutes les entités concernées.

1.9. Extension de grossiste

La plateforme doit permettre de :

● Déposer en ligne la demande et procéder au paiement en ligne : une double validation de la

société et du gérant est nécessaire.
● Valider automatiquement la demande en fonction du type de travaux.
● Emettre un avis par CNOPT.
● Etudier la demande et émettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Planifier une date pour la visite d'inspection.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Générer automatiquement l'autorisation de réaménagement.
● Valider l'autorisation par l'entité juridique et le ministre.
● Notifier toutes les entités concernées.

1.10. Fermeture de grossiste/Agence de promotion

36
La plateforme doit permettre de :

● Saisir la demande en ligne et procéder au paiement en ligne.

● Vérifier par le SI la nécessite du passage par la PCT.
● Emettre un avis par la PCT.
● Valider la demande automatiquement après un délai à paramétrer.
● Notifier les entités concernées.

1.11. Inscription à la liste d’attente

La plateforme doit permettre de :

● Créer un compte et procéder au paiement en ligne.

● Déposer la demande en ligne, le choix de la catégorie de l’officine et la délégation ou la
commune.
● La plateforme doit permettre au SI et à l'entité concernée de vérifier l'exhaustivité des
informations saisies et des documents insérés.
● Emettre un accusé de réception au demandeur par le SI.
● Notifier les entités concernées.

1.12. Gestion des officines

1.12.1. Ouverture d'officine

La plateforme doit permettre de :

● Proposer à l’autorité concernée de notifier les pharmaciens concernés de la liste d’attente par
le SI, suite à la mise à jour des données démographiques.
● Déposer le dossier en ligne et procéder au paiement en ligne.
● Générer automatiquement l'arrêté.
● Valider l'arrêté avant la publication par l'entité juridique et le ministre.
● Vérifier l'exhaustivité des informations saisies et des documents insérés ainsi que la position
GPS de l’officine par le SI et l'entité concernée.
● Envoyer un rapport à la DPM et au CNOPT.
● Emettre un avis par CNOPT.
● Planifier une visite d'inspection.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Notifier les entités concernées.

1.12.2. Ouverture d’officine (Création immédiate)

La plateforme doit permettre de :

37
 ● Proposer à l’autorité concernée de notifier les pharmaciens concernés de la liste d’attente par
le SI, suite à la mise à jour des données démographiques.
● Déposer le dossier en ligne et procéder au paiement en ligne.
● Générer automatiquement l'arrêté.
● Valider l'arrêté avant la publication par l'entité juridique et le ministre.
● Vérifier l'exhaustivité des informations saisies et des documents insérés ainsi que la position
GPS de l’officine par le SI et l'entité concernée.
● Création immédiate si : fermeture d’une officine ou absence d’une pharmacie dans la
municipalité ou présence d’une agence faisant partie de la PCT.

1.12.3. Fermeture d'officine

La plateforme doit permettre de :

● Saisir la demande en ligne et procéder au paiement en ligne.

● Emettre un avis par CNOPT.
● Emettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Générer automatiquement l'arrêté.
● Valider l'arrêté avant la publication par l'entité juridique et le ministre.
● Proposer une date pour la visite d'inspection.
● Saisir le rapport de visite et de fermeture.
● Notifier toutes les entités concernées.

1.12.4. Transfert des officines

La plateforme doit permettre de :

● Saisir la demande de transfert en ligne et procéder au paiement en ligne

● Emettre un avis par CNOPT.
● Emettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Vérifier automatiquement l'emplacement de l'officine cible et de décider si le transfert est
possible ou non.
● Générer automatiquement l'arrêté.
● Valider l'arrêté avant la publication par l'entité juridique et le ministre.
● Planifier la visite de fermeture de l'ancienne officine et la visite d'ouverture de la nouvelle
officine.
● Saisir le PV.
● Notifier les entités concernées.

1.12.5. Réaménagement des officines

38
La plateforme doit permettre de :

● Remplir le formulaire en ligne et procéder au paiement en ligne

● Valider automatiquement la demande en fonction du type de travaux
● Emettre un avis par CNOPT.
● Emettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Planifier une date pour la visite d'inspection
● Saisir le rapport d'inspection
● Générer automatiquement l'autorisation de réaménagement
● Valider l'autorisation par l'entité juridique et le ministre.
● Notifier toutes les entités concernées

1.12.6. Cession d’officine

La plateforme doit permettre de :

● Saisir la demande en ligne et procéder au paiement en ligne

● Valider automatiquement la demande
● Emettre un avis par CNOPT.
● Emettre un avis par la DPM.
● Notifier le DG par chaque avis émis par les entités concernées.
● Planifier une date pour la visite d'inspection
● Saisir le rapport d'inspection
● Générer automatiquement l'autorisation de cession
● Valider l'autorisation par l'entité juridique et le ministre.
● Notifier toutes les entités concernées

1.12.7. Gestion des officines en cas décès

La plateforme doit permettre de :

● Notifier la SPOT et la DIP et la DPM.

● Détecter par le SI l’identité des héritiers via l’acte de décès auprès du ministère de
l’intérieur.
● Vérifier l’identité du mandataire par le SI en cas de procuration.
● Si l’héritier est un étudiant en pharmacie, le SI doit permettre de poursuivre l’activité
jusqu’à l’obtention du diplôme.
● Si l’héritier est un pharmacien, le SI doit permettre de choisir un gérant dans un délai
maximum d’une année.
● Déclencher par le SI le processus de la cession si les délais sont dépassés.
● Déclencher par le SI le processus de fermeture si les délais sont dépassés, et en cas de non
cession.
● Choisir un mandataire par les héritiers.

39
 ● Déclarer le décès du responsable de l'officine par l'héritier.
● Choisir un pharmacien remplaçant par CNOPT.
● Générer automatiquement l'arrêté.
● Valider l’arrêté par l'entité juridique et le ministre.
● Notifier le DG.

1.13. Création de compte d’une parapharmacie

La plateforme doit permettre de :

● Déposer en ligne la demande et procéder au paiement en ligne.

● Vérifier par le SI et l'entité concernée l'exhaustivité des informations saisies et des
documents insérés (via OCR), et des données RNE.
● Emettre un avis par la DPM selon des délais paramétrés.
● Planifier des visites d'inspection.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Notifier toutes les entités concernées.

1.14. Création de compte d’une pharmacie hospitalière/pharmacie dans une clinique

La plateforme doit permettre de :

● Remplir un formulaire en ligne.

● Vérifier par le SI et l'entité concernée l'exhaustivité des informations saisies et des
documents insérés (via OCR).
● Notifier le DG.
● Changer les mots de passe dès la première connexion.

40
 2. Octroi des Autorisations

2.1. Autorisations des essais cliniques

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande via un formulaire prédéfini et dépôt du dossier (pièces jointes,
contrat, etc.) sur la plateforme.
● Approuver le contrat par les entités concernées.
● Payer les frais en ligne.
● Dispatching du dossier vers les entités concernées (seulement les parties qui concernes
chaque entité. Exemple : la partie qualité (INPDP) doit être envoyée au LNCM).
● Notifier le demandeur et sous-traitant avec les réserves en cas d’un dossier incomplet.
● Emettre un avis par les entités concernées.
● Valider l’enregistrement de l’essai clinique par le responsable essai clinique après
validation (avis favorable) de la DPM, CPP et LNCM.
● Rejeter la demande après au moins un avis défavorable.
● Interfacer la partie des essais cliniques avec le DMI.

2.2. Amendement substantiel

La plateforme doit permettre de :

41
 ● Déposer une demande via un formulaire prédéfini et dépôt du dossier (pièces jointes,
contrat, etc.) sur la plateforme.
● Payer les frais en ligne.
● Vérifier par le SI et l'entité concernée l'exhaustivité des informations saisies et des
documents insérés (via OCR).
● Identifier par le SI le type d’amendement en fonction du formulaire initial.
● Emettre un avis automatiquement par le SI en cas de Modification simple ou Non
substantiel.
● Emettre un avis par l’entité concernée en cas de modification substantiel.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.3. Gestion des Sous-traitances

2.3.1. Autorisation des opérations de sous-traitance (fabrication, conditionnement et contrôle
des médicaments) à l’étranger

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de sous-traitance via un formulaire prédéfini et dépôt du dossier

(pièces jointes, contrat, etc.) sur la plateforme.
● Approuver la demande par le sous-traitant.
● Vérifier l’éligibilité par le Système (vérification des données par OCR).
● Notifier le demandeur et sous-traitant avec les réserves en cas d’un dossier incomplet.
● Payer les frais du dossier en ligne.
● Renvoyer vers le processus de gestion des commissions pour évaluation et validation.
● Envoyer automatiquement un mail d’information au demandeur avec la décision.
● Notifier la DPM et la DIP de la décision.

2.3.2. Autorisation des opérations de sous-traitance (fabrication, conditionnement et contrôle

des médicaments) en Tunisie

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de sous-traitance via un formulaire prédéfini et dépôt du dossier

(pièces jointes, contrat, etc.) sur la plateforme.
● Payer les frais en ligne.
● Approuver la demande par le sous-traitant.
● Vérifier l’éligibilité par le Système (vérification des données par OCR).
● Notifier le demandeur et sous-traitant avec les réserves en cas d’un dossier incomplet.
● Editer automatiquement l’autorisation de sous-traitance.
● Notifier le demandeur.

42
2.4. Gestion des documents liées aux activités de fabrication locale
2.4.1. Edition de certificat BPF

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de certificat BPF via un formulaire prédéfini sur la plateforme.
● Payer les frais en ligne.
● Vérifier l’éligibilité par le SI évaluer les risques.
● Editer le certificat par le SI (+code QR).
● Notifier le demandeur et la DPM.
● Envoyer le certificat.
● Informer la DIP pour une évaluation documentaire et planification de l’inspection en cas
de non éligibilité.
● Elaborer un rapport d’inspection sur la plateforme par la DIP.
● Renvoyer vers la commission de License d’exploitation pour évaluation en cas d’écarts
majeurs/critiques
● Suspendre automatiquement la License d’exploitation et les AMM en cas d’avis
défavorable par la commission.
● Envoyer un rapport d’inspection au demandeur en cas d’écarts mineurs.
● Remplir un plan d’action par le demandeur, à valider par la DIP.

2.4.2. Certificats CLV, CPP et SLSPP

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de certificat (CLV, CPP, et/ou SLSPP) via un formulaire prédéfini sur
la plateforme.
● Vérifier l’éligibilité par le Système
● Payer les frais en ligne.
● Editer automatiquement le certificat avec un code QR.
● Envoyer le certificat au demandeur.
● Notifier le demandeur et la DPM.

2.4.3. Authentification de documents d’enregistrement pour export

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d’authentification d’un document.

● Payer les frais en ligne.
● Vérifier l’existence du document original au niveau de la BD.
● Permettre le dépôt des documents inexistants au niveau de la BD (Vérification OCR).
● Renvoyer le document (déposé) vers un agent DPM pour évaluation et validation de
l'authenticité.

43
 ● Vérifier les données au niveau du document traduit (OCR) pour les arrêtés traduits et
renvoyer vers un agent DPM pour évaluation et validation de l'authenticité.
● Authentifier automatiquement les documents autres que les arrêtés traduits (avec un original
existant au niveau de la BD) par le SI avec un code QR, et authentifier les autres documents
automatiquement avec un code QR après la validation d’un agent DPM.
● Envoyer le document authentifié au demandeur.
● Notifier le demandeur et la DPM.

2.4.4. Demande de Privilège Fiscal

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de privilège fiscal via un formulaire prédéfini sur la plateforme.
● Vérifier l’éligibilité des codes NGP au privilège fiscal par le SI via l’interface avec la TTN /
Sinda.
● Vérifier la conformité des codes NGP par le SI via l’interface avec Tares / Ecics.
● Notifier le demandeur s’il existe un code NGP incorrect.
● Forcer le système si les codes NGP saisis sont faux. Notifier la DPM et le process de
surveillance.
● Calculer et vérifier la quantité des matières premières autorisées pour le privilège en se
basant sur la quantité des produits finis demandée.
● Payer les frais du dossier.
● Emettre un avis automatiquement par le SI dès le paiement des frais.
● Notifier le demandeur et la DPM.
● Calcul et MAJ des quantités disponibles du privilège fiscal en back-end. Notifier le
demandeur si la quantité disponible est épuisée.

2.4.5. Déclarations des opérations de fabrication en Tunisie des médicaments à usage humain
destinés uniquement à l’export

La plateforme doit permettre de :

● Déclarer sur la plateforme les opérations de fabrication destinée uniquement à l’export via
un formulaire pré-paramétré et dépôt du dossier.
● Vérifier par le SI la complétude du dossier + vérification OCR des pièces jointes.
● Envoyer un mail de réception automatique vers le sous-traitant.
● Notifier le sous-traitant, la DPM et la DIP.

2.4.6. Déclaration des lots fabriqués localement destinés pour le marché tunisien

La plateforme doit permettre de :

44
 ● Déclarer sur la plateforme les lots fabriqués localement destinés pour le marché tunisien via
un formulaire pré-paramétré et dépôt du dossier (la liste déroulante des produits doit inclure
les produits enregistrés et les produits pour lesquels le comité technique a émis « avis
favorable sous réserve : contrôle du 1er lot industriel »).
● Vérifier la conformité du dossier par le SI.
● Renvoyer vers le process Libération des vaccins, sérums et dérivés de sang pour les
vaccins/sérums/ dérivés de sang avec AMM, et vers le process Visa exceptionnel des
vaccins pour les produits n’ayant une AMM valide.
● Envoyer automatiquement des rappels pour déposer le rapport de stabilité Si l’avis du
LNCM est : « Conforme sous réserve de compléter l’étude de stabilité pour les lots pilotes et
industriels » et A partir de la date de déclaration du 3ème lot et après l’écoulement d’une
durée égale à la validité octroyée au niveau de l’AMM.
● Annuler l’enregistrement après le dépassement d’une durée paramétrable.
● Déposer un rapport de stabilité via un formulaire (+pièces jointes) puis renvoyer vers
LNCM pour évaluation et validation.
● Envoyer automatiquement des rappels pour déposer la validation des process Si l’avis du
LNCM est : « Validation des process » et Lors de la déclaration du 1er et 2ème lot
Annulation de l’enregistrement
● Annuler l’enregistrement après le dépassement d’une durée paramétrable.
● Déposer la validation des process via un formulaire (+pièces jointes) puis renvoyer vers
LNCM pour évaluation et validation.
● Notifier le demandeur et renvoyer vers LNCM pour évaluation et validation Si le produit est
enregistré et déclaré pour la 1ère fois et que l’avis du comité technique est : « Avis favorable
sous réserve : contrôle du 1er lot industriel ».
● Notifier le demandeur que le lot déclaré est validé après un avis favorable du LNCM.

2.5. Enregistrement des produits

2.5.1. Détermination du statut

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de détermination du statut via un formulaire prédéfini sur la

plateforme.
● Proposer au demandeur les catégories de produits possible selon ses choix au niveau du
formulaire (Médicaments ou produit parapharmaceutique : Cosmétique, Compléments
alimentaires, Dispositifs médicaux, Aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas
âge, Masques de protection et gants à usage médical).
● Renvoyer le demandeur vers le process d’enregistrement selon la catégorie du produit (après
authentification).
● Renvoyer le demandeur vers le process de création de compte s’il n’est pas inscrit à la
plateforme.

45
 ● Pour les produits borderline : Déposer un dossier sur la plateforme. Payer les frais du
dossier. Renvoyer vers process de Gestion des commissions, et notifier le demandeur par la
décision.

2.5.2. Enregistrement des médicaments à usage humain et des médicaments destinés à la

médecine vétérinaire

La plateforme doit permettre de :

● Constituer un dossier réglementaire selon le format e-CTD.

● Calculer les données introduites par rapport aux dosages recommandés par l’OMS, et
attribuer un score de priorité des dossiers.
● Introduire les informations concernant les échantillons par le demandeur.
● Vérifier le lieu de dépôt des échantillons selon la nature du produit / critères prédéfinis.
● Prendre un RDV pour le dépôt des échantillons et payer les frais d’analyse en ligne.
● Envoyer un mail automatique au demandeur confirmant le RDV (avec la référence du
dossier déposé).
● Envoyer le dossier aux experts et structures concernées et les échantillons au LNCM (si le
dépôt des échantillons est effectué à la DPM).
● Assurer le dispatching des dossiers aux entités concernées et aux techniciens selon des
règles de gestion définies.
● Evaluer et valider le dossier par les entités concernées.
● Renvoyer vers la commission spécialisée pour les princeps ou Médicament premier
générique dont le princeps n’est pas enregistré ou biosimilaires, et les médicaments
hybrides. Puis renvoyer au CTSP.
● Renvoyer directement vers le CTSP pour les autres produits génériques.
● Renvoyer le PV et l’AMM au ministre de la santé pour validation pour les médicaments à
usage humain et les médicaments destinés à la médecine vétérinaire.
● Renvoyer le PV et l’AMM au ministre de l’agriculture pour validation pour les médicaments
destinés à la médecine vétérinaire seulement.
● Notifier le demandeur de la décision.
● Envoyer l’AMM au demandeur en cas d’acceptation.
● Notifier les structures concernées et les opérateurs économiques des nouvelles AMM.

2.5.3. Enregistrement des produits cosmétiques ET compléments alimentaires

La plateforme doit permettre de :

● Constituer un dossier réglementaire et introduction de la formule via un formulaire (+pièces

jointes)
● Payer les frais.
● Vérifier par le SI la complétude du dossier (formule, dosage, allégations, étiquetage, etc.).
● Modifier/valider le dossier réglementaire.

46
 ● Vérifier par le SI de la conformité du dossier et orienter vers le circuit de validation selon
des critères bien définis.
● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du comité et
notifier la DIP et la DPM en cas de non-conformité du dossier (selon des critères bien
définis). Puis, Envoyer automatiquement un mail d’information au demandeur avec la
décision du comité.
● Emettre automatiquement un avis favorable dans certains cas selon des critères bien définis
et notifier la DPM et le demandeur.
● Déterminer les produits/ lots concernés par l'analyse ainsi que la quantité à envoyer, pour
certains produits (selon des critères bien définis).
● Informer le demandeur de déposer des échantillons pour évaluation.
● Prendre un RDV en ligne par le demandeur pour le dépôt des échantillons.
● Envoyer le dossier aux experts et structures concernées.
● Renvoyer au process Evaluation et validation du LNCM, CNPV et experts externes.
● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du Comité
d’éthique et ajouter le produit à l’ordre du jour + rapport du LNCM.
● Renvoyer vers le Ministre pour validation après la réception de la décision du comité.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.4. Enregistrement des dispositifs médicaux

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d'enregistrement des dispositifs médicaux via un formulaire prédéfini
sous la structure IMDRF sur la plateforme + formulaire de classification (+pièces jointes).
● Payer les frais.
● Renvoyer les filtres d’hémodialyse vers le process : Agrément des filtres d’hémodialyse.
● Notifier la DPM et archivage et enregistrement automatique pour les greffons cornéens.
● Vérifier par le SI de la complétude et la conformité du dossier et orienter vers le circuit de
validation selon des critères bien définis.
● Modifier / valider le dossier réglementaire.
● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du comité et
notifier la DIP et la DPM en cas de non-conformité du dossier (selon des critères bien
définis). Puis, Envoyer automatiquement un mail d’information au demandeur avec la
décision du comité.
● Emettre automatiquement un avis favorable dans certains cas selon des critères bien définis
et notifier la DPM et le demandeur.
● Déterminer les produits/ lots concernés par l'analyse ainsi que la quantité à envoyer, pour
certains produits (selon des critères bien définis).
● Informer le demandeur de déposer des échantillons pour évaluation.
● Prendre un RDV en ligne par le demandeur pour le dépôt des échantillons.
● Envoyer le dossier aux experts et structures concernées.
● Renvoyer au process Evaluation et validation du LNCM, CNPV et experts externes.

47
 ● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du comité
d’éthique et ajouter le produit à l’ordre du jour + rapport du LNCM.
● Renvoyer vers le Ministre pour validation après la réception de la décision du comité.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.5. Agrément des filtres d’hémodialyse

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d’agrément des filtres d’hémodialyse via un formulaire

● Prendre de RDV pour le dépôt des échantillons.
● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du comité
technique, et ajouter le produit à l’ordre du jour.
● Assurer le dispatching des dossiers aux entités concernées et aux techniciens selon des
règles de gestion définies.
● Evaluer et valider le dossier par les entités concernées.
● Renvoyer vers le process de Gestion des Commissions (comité d’éthique) en fonction du
produit (ne programmer la commission qu'après avoir reçu l'avis des 2 experts et du LNCM
ou suite à la réception des rapports d'expertises clinique).
● Envoyer la demande aux 3 centres d'expertises, si l'avis de la commission est de le soumettre
à l'expertise clinique (renvoyer le dossier au processus d'essais cliniques et à la fin de l'essai
clinique, envoyer le rapport à la commission).
● Notifier le demandeur avec la décision.

2.5.6. Enregistrement des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge et des
aliments destinés à des fins médicales spéciales

La plateforme doit permettre de :

● Constituer un dossier réglementaire et introduction de la formule via un formulaire (+pièces

jointes)
● Payer les frais.
● Vérifier par le SI la complétude du dossier (formule, dosage, allégations, étiquetage, etc.).
● Modifier/valider le dossier réglementaire.

48
 ● Vérifier par le SI de la conformité du dossier et orienter vers le circuit de validation selon
des critères bien définis.
● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du comité et
notifier la DIP et la DPM en cas de non-conformité du dossier (selon des critères bien
définis). Puis, Envoyer automatiquement un mail d’information au demandeur avec la
décision du comité.
● Emettre automatiquement un avis favorable dans certains cas selon des critères bien définis
et notifier la DPM et le demandeur.
● Déterminer les produits/ lots concernés par l'analyse ainsi que la quantité à envoyer, pour
certains produits (selon des critères bien définis).
● Informer le demandeur de déposer des échantillons pour évaluation.
● Prendre un RDV en ligne par le demandeur pour le dépôt des échantillons.
● Envoyer le dossier aux experts et structures concernées.
● Renvoyer au process Evaluation et validation du LNCM, CNPV et experts externes.
● Editer automatiquement un rapport à envoyer avec le dossier aux membres du comité
d’éthique et ajouter le produit à l’ordre du jour + rapport du LNCM.
● Renvoyer vers le Ministre pour validation après la réception de la décision du comité.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.7. Enregistrement des intrants

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d'enregistrement des intrants via un formulaire prédéfini.

● Vérification par le SI de la complétude du dossier.
● Modifier/ valider le dossier réglementaire.
● Payer les frais.
● Vérifier par le SI les données, des produits, et des risques, du grade du produit (food,
cosmetic or pharmaceutical grade), et des seuils.
● Emettre un avis favorable automatiquement si les conditions sont respectées. Sinon renvoyer
vers LNCM pour évaluation et validation.

2.5.8. Demande de Priorisation des dossiers d’enregistrement

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de priorisation d'octroi de l'AMM avec les justificatifs sur la
plateforme. + frais supplémentaire par nombre d’ordre de classement gagné.
● Recalculer le score de priorité et reclasser l’ordre de priorité du dossier (pour chaque type de
produit il y a des critères à définir, avec un score de priorité/ ou fast-track).
● Notifier le demandeur de la décision.
● Notifier la DPM et les structures concernées.

49
2.5.9. Demande de Renouvellement

La plateforme doit permettre de :

● Envoyer un/des rappel(s) automatique de renouvellement de l’enregistrement au demandeur

6mois avant la date d’expiration (délai paramétrable).
● Vérifier par le SI s’il s’agit d’un produit stratégique, ou n’ayant pas d’équivalent, ou en
fluctuation de stock, etc. Dans ce cas, si le demandeur ne demande pas de renouvellement,
envoyer un mail d’information automatique d’une dérogation au demandeur (pour une
période préétablie). Une fois la période de dérogation passée, supprimer automatiquement
l’enregistrement et notifier les structures concernées : PCT, grossistes, officinaux et
pharmacies hospitalières et cliniques.
● Déposer une demande de Renouvellement sur la plateforme.
● Vérifier par le SI que le dossier n'est pas sujet d'une enquête et que la société est en activité
et que le produit est réellement mis sur le marché.
● Notifier automatiquement le demandeur avec les motifs si le dossier est non éligible.
● Payer les frais si le dossier est éligible.
● Approuver automatiquement la demande de renouvellement.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.10. Demande de Variation

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de variation avec les justificatifs via un formulaire prédéfini (+pièces
jointes) et paiement des frais.
● Vérifier le type de variation par le SI puis renvoyer vers le circuit de validation approprié
selon le type détecter.
● Notifier LNCM et émettre un avis favorable automatiquement pour les variations mineures
concernant le M3.
● Notifier CNPV et émettre un avis favorable automatiquement pour les variations mineures
concernant les mises à jour du RCP.
● Emettre un avis favorable automatiquement pour les variations mineures concernant la
partie administrative.
● Renvoyer vers le process de validation du ministre pour variations mineures au niveau des
informations de l’AMM.
● Renvoyer vers LNCM pour évaluation et validation pour les variations majeures au niveau
du M3. Puis renvoyer vers le process de validation du ministre pour les variations au niveau
de l’AMM, si non vers le comité technique.
● Renvoyer vers la commission spécialisée pour les variations majeures au niveau des
indications autre que la restriction. Puis renvoyer vers CTSP pour évaluation et validation.
● Emettre automatiquement un avis favorable en cas de conformité lors des circuits de
validation.

50
2.5.11. Demande d’annulation de l’enregistrement

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d’annulation de l’enregistrement avec les justificatifs via un

formulaire prédéfini.
● Suspendre le process d’enregistrement si le produit est en cours d'enregistrement, et notifier
les structures concernées.
● Si le produit est déjà enregistré, vérifier par le SI le stock qui circule sur le marché et générer
un rapport à envoyer au comité technique.
● Emettre un avis favorable et notifier le demandeur et la DPM en cas d’un avis favorable par
le comité.
● Suivre le stock par le SI et supprimer l’enregistrement après écoulement du stock en cas d’un
avis favorable sous réserve d’écoulement du stock par le comité.

2.5.12. Evaluation et Validation

La plateforme doit permettre de :

● Assurer le dispatching des dossiers aux entités concernées et aux techniciens en fonction de
leurs habilitations, leurs rendements et la charge du travail.
● Ajouter des documents/informations manquantes par le demandeur en cas de besoin des
compléments d'informations.
● Ajouter des commentaires.
● Réaffecter le dossier par le chef hiérarchique.
● Emettre un avis par l’agent DPM.
● Valider par le(s) chef(s) hiérarchiques.

2.5.13. Exit plan

La plateforme doit permettre de :

● Interfacer l’exit plan avec les DM.

● Déposer une demande d'Exit Plan par le médecin traitant via un formulaire prédéfini sur la
plateforme.
● Validation de la demande par le Demandeur (pharmacien hospitalier).
● Vérifier les données saisies par le système en référant aux données des essais cliniques.
● Notifier le demandeur avec les motifs en cas d’une demande non éligible.
● Envoyer un mail d’information à l’industriel en lui demandant de choisir/confirmer une date
d’envoi du traitement.
● Enregistrer la réception de la quantité souhaitée par la PCT et envoyer un accusé de
réception à l’industriel.

51
2.5.14. Demande de Dérogation du Monopole

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de dérogation du monopole via un formulaire prédéfini sur la

plateforme (+pièces jointes).
● Vérifier par le SI si ce produit a été enregistré au paravent et s’il a bénéficié d’une
dérogation par un autre opérateur économique, + l’historique de ce compte et les
dérogations qu’il a demandé /accepté.
● Générer un rapport.
● Notifier la DPM pour évaluation et validation.
● Générer automatiquement une note à envoyer au Ministre.
● Renvoyer vers le process de validation du ministre.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.15. Demande de dérogation de l'enregistrement (Non-monopole)

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de dérogation de l'enregistrement (Non-monopole) via un formulaire

prédéfini sur la plateforme (+pièces jointes).
● Vérifier par le SI si ce produit a été enregistré au paravent et s’il a bénéficié d’une
dérogation par un autre opérateur économique, + l’historique de ce compte et les
dérogations qu’il a demandé /accepté.
● Générer un rapport.
● Notifier la DPM pour évaluation et validation.
● Générer automatiquement une note à envoyer au Ministre.
● Renvoyer vers le process de validation du ministre.
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.16. Demande de dérogation de l'AMM (commande ferme / en consignation)

La plateforme doit permettre de :

● Déposer par le médecin traitant une ordonnance, un rapport médical (sous la forme d'un
formulaire à remplir par le médecin), et un bon de commande (numérique).
● Notifier le pharmacien hospitalier / ou de clinique / ou officinal.
● Permettre au pharmacien de vérifier le mode d’approvisionnement avec des règles de
gestion (interfacer avec la PCT).

52
 ● Vérifier par le SI l’existence d’un équivalent sur le marché (disponible ou en rupture) et
vérification si c’est la première introduction de ce produit en vérifiant la DCI, dosage,
forme…
● Générer automatiquement un rapport à inclure dans le dossier.
● Notifier la DPM et programmer dans la commission si c’est la première introduction.
● Emettre automatiquement un avis favorable en cas d’accord de la commission. Notifier le
pharmacien, la DPM et la PCT.
● Attribuer un sous code à chaque demande pour un nouveau patient donné si le produit est
enregistré. Puis, émettre un avis favorable automatiquement.
● MAJ le calcul du stock restant à la PCT Si le produit a été importé par la PCT en quantité en
le mettant en consignation, et émettre automatiquement un avis favorable. Notifier la PCT et
le pharmacien.

2.5.17. Demande de dérogation de l'AMM (produits en consultation)

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de dérogation de l'AMM (produits en consultation) via un formulaire

(+pièces jointes) par la PCT.
● Renvoyer le dossier pour validation par la Commission des consultations des achats des
produits hors AMM.
● Renvoyer vers le comité technique pour validation en cas d’avis favorable par la
commission.
● Émettre automatiquement un avis favorable de consultation (par quantité/ produit/ etc.) et
notifier la DPM et la PCT.

2.5.18. Visa exceptionnel des vaccins

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de libération exceptionnelle des vaccins via un formulaire prédéfini
(+pièces jointes).
● Vérifier par le SI la complétude du dossier.
● Payer les frais.
● Renvoyer vers la DPM pour évaluation et validation s’il n’y a pas de pré-qualification OMS.
Puis vers le Comité technique des médicaments si le Visa est validé par la DPM. Puis
émission du visa exceptionnel. (Possibilité de mettre en place une règle de gestion pour
l’envoi automatique du Visa en fonction du pays fabricant, etc.).
● Notifier le demandeur de la décision.

2.5.19. Gestion des échantillons

La plateforme doit permettre de :

53
 ● Configurer des statuts pour suivre tout le cycle de vie des échantillons dès la prise de
rendez-vous pour le dépôt des échantillons jusqu'à la destruction et/ou la distribution.
● Déterminer par le système le lieu de dépôt des échantillons (DPM / LNCM) selon la nature
du produit.
● Attribuer un code de priorisation des échantillons à analyser par le SI.
● Déterminer la quantité à envoyer au LNCM par le SI.
● Gérer les dates d’expiration et envoyer un rappel en cas de date proche (à prendre en
considération dans le score de priorisation).
● Permettre aux personnels de déposer une demande de prendre un produit après la fin de
l'enregistrement et si le produit demandé est conforme.
● Permettre l'affectation des produits enregistrés et conformes aux hôpitaux.
● Choisir les produits à détruire par un responsable de la gestion des échantillons. Décision à
valider par le DG.
● Elaborer un PV de destruction par le SI. Validation par un responsable de la gestion des
échantillons.

2.6. Access program

La plateforme doit permettre de :

● Emettre un avis favorable d’AMM sous réserve d’un Access Program.

● Générer automatiquement un contrat d’access program (format standard).
● Vérifier et valider le contrat par les entités concernées (via chat / document partagé).
● Modifier le contrat par les entités concernées (via chat / document partagé).
● Envoyer le contrat à l’industrie pour validation.
● Suggérer une alternative si le pourcentage Access Program n’est pas accepté par l’industrie.
● Envoyer l’AMM automatiquement à l’industrie après signature électronique du contrat.
● Envoyer automatiquement un mail d’avertissement à l’industrie si la gratuité n’est pas
délivrée durant les 3 mois.
● Renvoyer vers le process Suspension de l’AMM si la gratuité n’est pas délivrée après 3
mois.
● Définir la grille des critères de priorisations des patients.
● Calculer et mettre à jour la quantité de gratuité disponible.
● Affecter par la PCT la quantité de gratuité à un centre collecteur (liste déroulante).
● Demander pour bénéficier de l’Access Program par les hôpitaux.
● Calculer les scores des demandes par le SI pour prioriser les patients.
● Approuver automatiquement les demandes selon les scores de priorités.
● Notifier les bénéficiaires et les entités concernées.

54
2.7. Promotion médicale

La plateforme doit permettre de :

● Choisir l’activité de promotion.

● Payer les frais.
● Déclarer les dons par opération via un formulaire prédéfini sur la plateforme. Notifier le
bénéficiaire pour validation.
● Vérifier le type du compte (secteur public / privé : Médecin, pharmacien, vétérinaire, ou
dentiste)
● Renvoyer la demande par le SI à la structure concernée pour validation (ex: chef de service
ou DG de l’hôpital, etc. pour le secteur public. Et renvoyer vers CNOM, CNOPT, CNAMV,
ou CNOMD pour le secteur privé) ou le conseil de l’ordre correspondant.
● Générer un rapport de toutes les opérations pour validation et Envoyer un rappel à
l’industriel 1fois / an pour déclarer les dons annuels.
● Déclarer la distribution des échantillons médicaux gratuits par opération via un formulaire
prédéfini sur la plateforme. Notifier le bénéficiaire pour validation.
● Renvoyer la demande par le SI à la structure concernée pour validation (ex: chef de service
ou DG de l’hôpital, etc. pour le secteur public. Et renvoyer vers CNOM, CNOPT, CNAMV,
ou CNOMD pour le secteur privé) ou le conseil de l’ordre correspondant.
● Générer un rapport de toutes les opérations pour validation et Envoyer un rappel à
l’industriel 1fois / an pour déclarer les distributions des échantillons médicaux gratuits
annuels.
● Renvoyer vers la Commission du contrôle de la publicité des médicaments si le SI calcul des
quantités déclarées inadéquates.
● Déposer une demande d’autorisation des manifestations et des rencontres scientifiques et
professionnelles, Ou, d’autorisation de participation aux rencontres organisées par les
associations à caractère scientifique, Ou, d’autorisation dans le cadre des campagnes de
vaccination, de dépistage ou d’éducation sanitaire - 3 mois avant la date de
manif/rencontre/évènement.
● Vérifier par le SI que la date de dépôt est de 3 mois, au minimum, avant la date de la
manifestation/ la rencontre.
● Vérifier par le SI les indications par rapport aux données enregistrées dans l’AMM, (OCR
sur le matériel promotionnel des congrès + donnés des médecins)
● Générer par le SI un rapport selon des critères à définir (paramétrables). le SI soit émet un
avis favorable soit le programme dans la commission (programmée tous les mois). Si la
commission est reportée de façon à ce que le délai dépasse 2mois depuis le dépôt de la
demande, le SI émet un avis favorable.

2.8. Demande de séries de numéros pour la sérialisation

La plateforme doit permettre de :

55
 ● Déposer une demande de séries de numéros pour la sérialisation via un formulaire
pré-paramétré.
● Générer automatiquement une série de numéros par le SI.
● Notifier le demandeur.

2.9. Demande d'avis technique pour le dédouanement des médicaments et des produits de
santé
2.9.1. Déclaration de produits à importer

La plateforme doit permettre de :

● Déclarer les produits à importer via un formulaire prédéfini sur la plateforme.

● Vérifier que la quantité déclarée dans le privilège n’est pas encore épuisée. Notifier le
demandeur si la quantité disponible est épuisée.
● Vérifier que le produit est enregistré ou ayant une dérogation de l’enregistrement / ou
échantillons pour enregistrement /ou produit ayant un avis favorable pour commande
ferme/exit plan / ou produit enregistré pour les essais cliniques.
● Vérifier s’il s’agit d’un produit du monopole et vérifier le type de dédouanement selon NGP.
● Renvoyer vers le process adéquat selon les réponses au niveau du formulaire et selon les
vérifications du SI.
● Enregistrer la quantité d’entrée du produit avec dérogation par le SI.
● Vérifier et calculer automatiquement la quantité entrée du produit avec dérogation par
rapport à la quantité totale de la dérogation.
● Modifier la quantité demandée.
● Emettre automatiquement un avis favorable pour les échantillons pour enregistrement, pour
les demandes de dédouanement d’un produit (non-monopole) ayant une dérogation de
l’enregistrement et pour les demandes de dédouanement d’un produit (monopole) ayant une
dérogation. Notifier la douane, la DPM et l’opérateur économique.

2.9.2. Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT

[Link]. Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d'Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT via un
formulaire prédéfini sur la plateforme. (Prévoir la détection du contenu des factures /pièces
jointes, et détection du contenu pour faciliter le remplissage du formulaire et l'interfaçage
avec le système de sérialisation).
● Vérifier par le SI que le produit est enregistré (AMM valide et pas de variation en cours) /
ou ayant un avis favorable en commande ferme / ou ayant un Visa exceptionnel.
● Vérifier par le SI le type de produit (vaccins, médicament stupéfiant, ou autre).

56
 ● Renvoyer selon la vérification SI vers le process approprié.
● Emettre un avis favorable par le SI pour les produits non stupéfiants, enregistrés (AMM
valide et pas de variation en cours) / ou ayants un avis favorable en commande ferme / ou
ayants un Visa exceptionnel.
● Pour les produits stupéfiants, renvoyer vers le Bureau des stupéfiants pour évaluation et
validation.
● Notifier la DPM et le demandeur.

[Link]. Libération des vaccins, sérums et dérivés de sang

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de libération des vaccins, sérums et dérivés de sang via un formulaire
prédéfini (+pièces jointes)
● Vérifier la complétude du dossier par le SI
● Modifier le dossier réglementaire
● Prendre de RDV pour le dépôt des échantillons et paiement des frais d’analyse.
● Vérifier automatiquement la chaine du froid (RFID) et émission d’un rapport.
● Assurer le dispatching des dossiers aux entités concernées et aux techniciens selon des
règles de gestion définies.
● Evaluer et valider le dossier par les entités concernées.
● Notifier le demandeur.
● Envoyer automatiquement un mail de réclamation au demandeur en cas de déviation des
températures par rapport à celles requises pour la conservation des produits durant le
transport
● Emettre un avis favorable par le SI après l’évaluation et validation des entités concernées.

2.9.3. Avis technique pour les produits ne faisant pas partie du monopole de la PCT
[Link]. Demande d'APE/AMC

La plateforme doit permettre de :

● Déclarer les données relatives aux lots à importer via un formulaire prédéfini sur la
plateforme (+pièces jointes).
● Vérifier les données saisies par le système (+vérification OCR des pièces jointes).
● Payer les frais en ligne.
● Evaluer les risques par le SI grâce aux scores calculés en liaison avec les process de la partie
Surveillance.
● Renvoyer vers le process du contrôle aléatoire de routine soit 1fois par an, soit dans le cas
d’une première introduction du produit sur le marché.
● Editer automatiquement l’APE (+ code QR) pour les produits n'ayant pas de réclamations, et
notifier l’importateur, la DPM et la douane.

57
 ● Déclarer l’avis d’arrivé par l’importateur, et notifier la douane pour validation
(+Vérification OCR et MAJ de la BD du stock national).
● Déclarer la conformité des produits reçus par l’importateur.
● Editer automatiquement l’AMC (+ code QR).
● Editer automatiquement l’APE (+ code QR) pour les produits ayant des réclamations, et
notifier l’importateur, la DPM et la douane.
● Déterminer par le SI les produits/ lots concernés par l'analyse ainsi que la quantité à envoyer
(paramétrable en fonction de la nature des produits) et informer le demandeur de déposer
des échantillons pour évaluation.
● Introduire les informations concernant les échantillons par le demandeur.
● Prise de RDV pour le dépôt des échantillons.
● Evaluer et valider le dossier par les entités concernées.
● Notifier le demandeur avec les motifs de rejet en cas d'un avis défavorable.
● Annuler l'APE jusqu’à preuve de destruction ou de refoulement en cas d'un avis
défavorable. Si pas de preuves : renvoyer vers le process : Retrait suite à une réclamation.
● Editer automatiquement l’AMC (+ code QR) pour les demandes acceptées, et notifier
l’importateur, la DPM et la douane.

[Link]. Demande de rectification de l'APE

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de rectification de l'APE via un formulaire prédéfini sur la plateforme
(+pièces jointes).
● Payer les frais en ligne.
● Renvoyer le dossier à la DPM pour évaluation et validation.
● Edition automatique de la nouvelle APE.
● Notifier la société importatrice.
● Annulation automatique de l’ancienne APE.
● Notifier la douane.

[Link]. Demandes d’exemption du CTI

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d’exemption du CTI via un formulaire prédéfini sur la plateforme.
● Renvoyer le dossier à la DPM pour évaluation et validation.
● Notifier la société importatrice.
● Ajouter des documents/informations manquantes en cas de besoin des compléments
d'informations.

58
 [Link]. Déclaration et suivi des quotas des produits soumis au control international

La plateforme doit permettre de :

● Envoyer par le SI des Rappels pour le deadline de la déclaration.

● Déclarer les besoins annuels via un formulaire prédéfini sur la plateforme.
● Calculer les quotas par industrie.
● Générer automatiquement un rapport sous format XLSX à envoyer aux nations unies
automatiquement après validation du rapport par un agent DPM.

[Link]. Avis technique concernant les produits prohibés (Autorisation d'importation)

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d’Avis technique concernant les produits prohibés via un formulaire
prédéfini sur la plateforme.
● Vérifier par le SI si la quantité déclarée dans l'autorisation précédente pour ces produits a été
toute épuisée. Sinon, inclure une note d'information sur la nouvelle autorisation et clôture de
l’ancienne autorisation.
● Vérifier le type du produit (stupéfiant ou non).
● Renvoyer le dossier vers le Bureau National des Stupéfiants pour avis technique s'il s'agit
d'un produit stupéfiant.
● Emettre automatiquement un avis favorable d’importation du produit pour la quantité
déclarée pour les produits enregistrés et non-stupéfiants. Notifier la DPM.

[Link]. Demande d’autorisation d’importation/exportation des médicaments soumis au

contrôle international

La plateforme doit permettre de :

● Vérifier par le SI le quota défini et la quantité demandée de la substance à importer.

● Payer les frais.
● Déposer des pièces justificatives en cas de dépassement de la quantité autorisée.
● Déposer une demande d’Avis technique concernant les produits prohibés via un formulaire
prédéfini sur la plateforme. Notifier le BNS pour étude du dossier et validation.
● Mettre à jour automatiquement la quantité des besoins nationaux pour les produits soumis au
contrôle international, et diffuser l’autorisation d’importation/exportation (automatiquement
par le SI en cas de conformité de la quantité demandée. Et en cas de dépassement de la
quantité autorisée après vérification et validation du BNS.)
● Ajouter des compléments d’informations par le demandeur en cas de besoin.

[Link]. Dédouanement des greffons cornéens

59
La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de dédouanement des greffons via un formulaire (+pièces jointes).
● Vérifier par le SI la conformité des pièces jointes.
● Emettre un avis technique par CNPTO.
● Délivrance automatique d’APE/ AMC (+code QR) en cas d’avis favorable par CNPTO.

2.9.4. Avis technique pour les produits importés à titre gratuit, non destinés à la revente
[Link]. Dédouanement des produits des essais cliniques

La plateforme doit permettre de :

● Sélectionner l’essai clinique attribué selon une liste déroulante des essais.
● Générer par le SI la liste des produits nécessaire à l’essai clinique.
● Sélectionner les produits et les lots.
● Vérifier par le SI la date de péremption du lot, si la date est expirée émettre
automatiquement un avis défavorable.
● Vérifier par le SI qu’il s’agit bien du bon document.
● Détecter les BA relatifs aux lots sélectionnés.
● Demander des BA, ou fiche technique, ou liste des kits.
● Vérifier par le SI l’existence du produit stupéfiant selon les codes NGP.
● Emission d’avis.
● La solution devra permettre l’anonymisation des personnes qui ont suivi les essais cliniques
(Remplacer le nom et prénom des intervenants par leurs initiales par exemple).

[Link]. Dédouanement de marchandise diplomatique

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de Dédouanement de marchandise diplomatique via un formulaire

prédéfini sur la plateforme.
● Vérifier l’absence des vaccins et des médicaments soumis à un contrôle international +
détecter par OCR les produits puis chercher sur internet leurs DCI et vérifier.
● Evaluer la demande des produits non soumis à un contrôle international et valider la
demande par une signature électronique.
● Emettre un avis technique pour les produits non soumis à un contrôle international.

2.10. Demande de produits commande ferme en consignation auprès de la PCT

La plateforme doit permettre de :

60
 ● Déposer une demande de produits commande ferme en consignation auprès de la PCT via un
formulaire (+pièces jointes).
● Renvoyer vers le process Demande de dérogation de l'AMM (commande ferme / en
consignation), pour les produits commande ferme ferme.
● Pour les demandes de commande ferme en consignation notifier la PCT pour prise de
décision.
● Notifier le pharmacien et la DPM en cas d’avis défavorable.
● Emettre un avis favorable automatique en cas de conformité et notifier la DPM et le
pharmacien.
● Confirmer la sortie des produits par la PCT sur la plateforme et notifier le pharmacien.

2.11. Demande d'export

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande d'export via un formulaire prédéfini sur la plateforme.

● Payer les frais du dossier.
● Vérifier la complétude du dossier par le SI et vérification OCR des pièces jointes.
● Vérifier la nature des produits à exporter (Stupéfiant ou autre).
● Vérifier que les produits à exporter ne sont pas en risque de rupture de stock dans le pays
(données provenant du process : Surveillance des ruptures et des fluctuations du stock
national. Si c'est le cas, demander des justificatifs à évaluer et valider par un agent DPM).
● Ajout des compléments d’informations demandés.
● Emettre automatiquement une attestation de déclaration avec un code QR au demandeur (si
le produit n'est pas en rupture).

2.12. Gestion du personnel dans les officines

2.12.1. Demande de Remplacement d’un pharmacien d’officine

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de remplacement via un formulaire prédéfini sur la plateforme.

● Vérifier l’activité par le Système (les diplômes ou attestation de réussite (via l’interface avec
le ministère de l’enseignement supérieur), et que le remplaçant ne travaille pas ailleurs selon
la base de données des pharmaciens, et vérifier s’il fait un remplacement ailleurs à la même
période).
● Emettre un avis par le Conseil de l’ordre des pharmaciens.
● Valider et informer l’inspection.
● Délivrer l’autorisation par le SI.
● Générer automatiquement un arrêté pré paramétré sur le système.
● Renvoyer vers le process de validation du ministre si la durée de remplacement est >3mois.

61
2.12.2. Demande d’assistanat / pharmacien responsable

La plateforme doit permettre de :

● Envoyer un rappel au pharmacien de la nécessité du recrutement par le SI en cas de

dépassement du CA du montant exigé par la règlementation pour les pharmaciens.
● Déposer une demande d’assistanat / pharmacien responsable via un formulaire sur la
plateforme.
● Vérifier l’activité par le Système (les diplômes ou attestation de réussite ou attestation
d’inscription à 4 ou 5ème année pharmacie (via l’interface avec le ministère de
l’enseignement supérieur), et que l’assistant ne travaille pas ailleurs selon la base de données
des pharmaciens, et vérifier s’il fait un assistant ailleurs à la même période).
● Emettre un avis par le Conseil de l’ordre des pharmaciens.
● Valider et informer l’inspection.
● Délivrer l’autorisation par le SI.
● Générer automatiquement un arrêté pré paramétré sur le système.
● Renvoyer vers le process de validation du ministre.

2.13. Recrutement des Délégués Médicaux / Visiteurs Pharmaceutiques

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de recrutement des Délégués Médicaux / Visiteurs Pharmaceutiques

via un formulaire prédéfini sur la plateforme par une agence de promotion.
● Valider le contrat sur la plateforme par le professionnel de santé.
● Vérifier l’éligibilité par le SI (exemple : le délégué médical doit être inscrit au conseil de
l’ordre correspondant).
● Accord automatique par le SI.
● Notifier la DPM, l’agence de promotion, et le professionnel de santé.

3. Surveillance du marché

3.1. Inspection et vérification des bonnes pratiques

62
La plateforme doit permettre de :

● Planifier des visites d'inspection.

● Saisir un rapport d'inspection.
● Envoyer le rapport à la DPM.
● Planifier automatiquement une commission des licences d'exploitation.
● Saisir les avis et le PV (qui sera généré par la plateforme), et de le valider par les experts
● Etudier la demande par le DGS et émettre un avis.
● Etudier la demande par le chef de cabinet et émettre un avis.
● Etudier la demande par le ministre et émettre un avis.
● Notifier les entités concernées
● Paramétrer ce processus au niveau des intervenants : car avec la parution des textes, il y aura
soit BPF/normes, l'inspection peut effectuer des visites aux industriels et aux autres
opérateurs.

3.2. Suivi de l'étude de l'essai clinique

La plateforme doit permettre de :

● Remonter l’information aussi bien du sponsor que des investigateurs/CRO/CR.

● Contenir une base de données des essais cliniques enregistrés.
● Vérifier le degré de l'effet indésirable déclaré.
● Proposer une demande d'enquête.
● Saisir le rapport d'inspection.
● Organiser un comité par la DPM.
● Remplir le PV et valider par les experts.
● Notifier les entités concernées.
● Renvoyer vers le process de validation du ministre.
● Informer le déclencheur de l’étude du résultat.

3.3. Vérification de la disponibilité des produits sur le marché

La plateforme doit permettre de :

● Contrôler à travers la sérialisation que les produits ayant eu l'AMM sont réellement mis sur
le marché, sinon déclencher le processus de suppression ou donner un statut particulier.
● Informer la PCT et la CNAM des statistiques de la disponibilité.
● Vérifier si le produit a été commercialisé ou pas par l’outil de sérialisation, et si le produit
n’est plus commercialisé, il faut déclencher le processus de blocage de renouvellement
d’AMM.
● Si commercialisé, vérifier l’historique de la fluctuation du stock national à fin d’éviter une
rupture du stock.

63
 ● Faire le recoupement entre les quantités de matières premières dédouanées et les quantités
de produits finis mis sur le marché pour vérifier que les statistiques de matières premières
sont justes.
● Comparer les matières premières dédouanées avec les produits qui seront sérialisés.
● Prévoir le recoupement entre le système de sérialisation et le système de remboursement de
la CNAM (en particulier les DM).

3.4. Elaboration du répertoire des médicaments génériques

La plateforme doit permettre de :

● Contenir une base de données des AMM validées mise à jour.

● Contenir une base de données des décisions comités validées.
● Comparer automatiquement les dénominations communes internationales (DCI) et les
dosages et les excipients à effet notoire : ces derniers doivent être paramétrables.
● Notifier toutes les entités concernées.
● Envoyer une notification informant les professionnels de la santé de la mise à jour du
répertoire. (PCT, pharmacies, …

3.5. Surveillance des produits soumis à un contrôle international

La plateforme doit permettre de :

● Interfacer avec l’outil de sérialisation.

● Valider les informations par le pharmacien après un délai déterminé.
● Générer automatiquement l’envoi au bureau des stupéfiants (DPM)
● Surveiller le marché s’il y a un usage illicite.
● Fournir des reportings trimestriels et annuels, et au besoin de l’OMS
● Automatiser le processus de mise à jour du registre lors de la vente de quelques produits tels
que la morphine ou les produits psychotropes (CIN, nom et prénom, posologie du
médicament, durée de traitement…).
● Interfacer la plateforme avec une l’application des stupéfiants.

3.6. Surveillance des ruptures et des fluctuations du stock national

La plateforme doit permettre de :

● Interfacer avec la sérialisation.

● Fournir la déclaration des ruptures (Permettre aux professionnels de santé de déclarer les
ruptures) et les détecter).
● Analyser les causes.
● Notifier aux professionnels de la santé des produits pouvant remplacer les produits
manquants et donner une visibilité sur la date de retour des produits.

64
 ● Etudier la tendance de l’évolution des stocks des produits essentiels.
● Informer le patient de la liste des officines ayant encore le produit cherché.
● Le système doit proposer un médicament qui remplace le médicament en rupture et proposer
les prix les moins chers.
● Indiquer la cause de rupture.
● Si le produit n’existe plus dans le stock, prioriser le produit ayant AMM qui peut le
remplacer.
● Fournit les statistiques sur le stock national de médicament, la courbe d’évolution de stock,
les alertes automatiques, vérifier si produit peut remplacer l’autre produit, et vérifier dans la
base AMM si un produit ayant AMM peut le remplacer (produits essentiels).
● Etablir la liste mise à jour des produits en rupture.

3.7. Vigilance

La plateforme doit permettre de :

● Saisir une réclamation via un formulaire : identification du réclamant, choix du type de

réclamation.
● Proposer par le SI un planning (de routine/réclamations priorisées)
● Renvoyer vers le service d’inspection pour validation, inspection, et saisie d’un rapport, en
cas du lot non-existant.
● Générer un rapport par le SI en comparant les données introduites avec le dossier du produit
concerné et mise à jour des bulletins de pharmacovigilance
● Notifier l’industriel pour répondre à la réclamation.
● Renvoyer à la DPM pour émission d’avis.
● Renvoyer vers le process Retrait suite à une réclamation ou vers le process Gestion des
commissions, selon la décision de la DPM.
● Vérifier par le SI le type de réclamation (Qualité ou effets indésirables).
● Si qualité :
o Renvoyer soit vers le process Inspection et vérification des Bonnes Pratiques ou bien
vers le service d’inspection pour Prélèvement du produit et envoi d’échantillon vers
LNCM pour évaluation et validation.
o Renvoyer le rapport du LNCM au DIP pour émission d’avis.
o Renvoyer vers la Commission de vigilance pour décision.
● Si effets indésirables :
o Renvoyer soit vers le service d’inspection pour évaluation et validation.
o Demander des compléments d’informations.
o Calculer par le SI le score de l’imputabilité et générer un rapport.
o Renvoyer vers une commission de vigilance, ou bien,
o Valider le rapport en fonction du score (non imputable, imputable).
● Décision de la commission de vigilance :
o Renvoyer vers une enquête de l’inspection (pharmaceutique / médicale /
administrative).

65
 o Notifier l’industriel d’une décision de Vigilance actif, lui permettant de déposer un
rapport. Puis, renvoyer vers la commission pour étude.
o Validation du rapport. Puis renvoyer à la DPM pour évaluation et décision :
▪ Renvoyer vers le process Retrait suite à une réclamation.
▪ Renvoyer vers le process Suspension de l’AMM / autorisation.
▪ Clôturer la réclamation / d’arrêt de fabrication du produit / mise en
quarantaine.
▪ Arrêt de fabrication du produit réclamé.
▪ Décision de mise en quarantaine.

3.8. Traitement des plaintes

La plateforme doit permettre de :

● Remplir le formulaire.
● Vérifier automatiquement le degré de gravité de l’incident.
● Envoyer automatiquement à l’inspection (pharmaceutique ou administrative) ou au service
juridique ou au ministre (selon la gravité).
● Informer le Ministre de la santé directement si le cas déclaré est très grave.

3.9. Retrait volontaire

La plateforme doit permettre de :

● Saisir une demande de retrait.

● Identifier automatiquement chaque produit et chaque lot sérialisé.
● Étudier la demande par la DPM et émettre un avis.
● Renvoyer vers le process de Validation du Ministre.
● Publier automatiquement la décision de retrait sur le site de la DPM.
● Notifier toutes les entités concernées.
● Notifier les officinaux, les grossistes, les hôpitaux et la PCT.
● Notifier le demandeur.

3.10. Retrait suite à une réclamation

La plateforme doit permettre de :

● Saisir des réclamations ou une non-conformité.

● Affecter automatiquement la réclamation selon le type de risque.
● Emettre un avis par chaque décideur.
● Signer électroniquement sur le PV par chaque décideur.

66
 ● Faire des comités à distance en visio-conférence.

3.11. Suspension de l’AMM / autorisation

La plateforme doit permettre de :

● Renvoyer vers le process de Gestion des commissions.

● Prise de décision par le comité technique.
● Notifier la DPM en cas de refus de la demande de suspension.
● Notifier le service d’inspection en cas de validation de la décision de suspension d’AMM.
● Saisir un rapport sur la Plateforme par le service d’inspection et envoi à l’opérateur
économique.
● Renvoyer le rapport au comité technique pour réévaluation et décision.

3.12. Veille réglementaire

La plateforme doit permettre de :

● Inciter les utilisateurs à visiter quotidiennement certains sites web nationaux et

internationaux.
● Faire un scraping et un comparatif pour certains sites (comme pour les ingrédients des
produits cosmétiques).
● Etudier le retentissement des textes sur les produits déjà enregistrés sur la plateforme.
● Mettre à jour les références juridiques utilisés sur la plateforme et signaler les écarts
juridiques constatés.

67
 4. Processus transverses

4.1. Demande de Recours

La plateforme doit permettre de :

● Déposer une demande de recours avec les justificatifs et arguments nécessaires.

● Envoyer la demande vers l’entité concernée par un agent DPM pour évaluation et validation
(le choix de l’entité concernée est à partir d’une liste déroulante et chaque entité concernée
doit avoir un compte et possibilité d’interfaçage avec ELISE).
● Renvoyer vers process de validation du Ministre de la Santé.
● Notifier le demandeur de la décision.

4.2. Gestion des Commissions

La plateforme doit permettre de :

● Prévoir un enregistrement des commissions

● Choisir la ou les commission(s) concernée(s) automatiquement.
● Calculer par le SI un score de lien d’intérêt des membres de la commission concernée en
prenant en considération les déclarations des industriels et des agences de promotion dans le
processus de la promotion médicale.
● Générer un rapport par le SI concernant la probabilité de conflit d’intérêt des membres de la
commission pour chaque produit qui va passer dans la commission.
● Envoyer le rapport à la DPM.
● Confirmer/ajouter/modifier la commission/experts et choisir les rapporteurs par la DPM.
● Valider la commission par le président de la commission, si nécessaire.

68
 ● Envoyer le dossier aux membres des commissions (prévoir une règle de gestion dans la
planification de la commission pour éviter d’avoir deux commissions en même temps s’il y
a des membres communs entre deux commissions).
● Envoyer automatiquement une invitation Visio conférence aux membres de la commission.
● Emettre un avis par les membres sur la plateforme.
● Elaborer un PV numérique par le SI.
● Valider le PV par les membres
● Elaborer une note par le SI.
● Envoyer les PV/notes au Ministre pour validation.

4.3. Validation du Ministre

La plateforme doit permettre de :

● Validation du passage par le circuit de validation du Ministre par le DG de l’agence.

● Le circuit de validation commence par le DGS, puis le Chef de cabinet, puis par le ministre.
● Valider les PV selon un circuit de validation paramétrable : soit par le DGS/Chef de
cabinet/Ministre directement sur la plateforme, ou bien par leurs secrétaires (imprimer le
document avec un code QR, importer le document signé, saisir la décision dans un champ,
vérifier par le SI s’il s’agit du même document – vérification OCR).
● Le passage du DGS vers le chef de cabinet, ou bien du chef de cabinet vers le Ministre ne se
fait que lorsque la décision est : « Approbation » ou bien « refus ».
● Dans chacune des 3 circuits de validations, il y a la possibilité de demander un avis à une
des structures du ministère ou à une des commissions ou à un expert.

4.4. Contrôle aléatoire / Contrôle post-marketing

La plateforme doit permettre de :

● Editer automatiquement l’APE (+ code QR), et notifier l’importateur, la DPM et la douane.

● Déclarer l’avis d’arrivé par l’importateur, et notifier la douane pour validation
(+Vérification OCR et MAJ de la BD du stock national).
● Déclarer la conformité des produits reçus par l’importateur.
● Déterminer par le SI les produits/ lots concernés par l'analyse ainsi que la quantité à envoyer
(paramétrable en fonction de la nature des produits) et informer le demandeur de déposer
des échantillons pour évaluation.
● Introduire les informations concernant les échantillons par le demandeur.
● Prise de RDV pour le dépôt des échantillons.
● Editer automatiquement l’AMC (+ code QR) après le dépôt des échantillons, et notifier
l’importateur, la DPM et la douane.
● Evaluer et valider le dossier par le laboratoire de contrôle.
● Annuler l'APE et renvoyer vers le process : Retrait suite à une réclamation, en cas d’avis
défavorable.

69
 ● Notifier l’importateur, la DPM et la douane, en cas d’avis favorable.

3.2.5. Digital enablers

La solution devra intégrer les digital enablers suivants :

- Un moteur de workflow
- Un générateur de formulaire
- Un module de signature et cachet électronique

3.2.6. Moteur de workflow

La solution devra être dotée d’un moteur de workflow conforme à la norme BPMN 2.0 permettant
de gérer et couvrir l’ensemble des processus de gestion. Le soumissionnaire devra préciser l’outil
utilisé pour évaluer cette conformité.

Le Back office de la solution devra permettre :

- La modification et la suspension des workflows déjà paramétrés

- Le paramétrage de nouveaux workflows
- Le paramétrage d’un workflow Adhoc

A cet effet, la solution devra fournir un outil graphique ergonomique simple d'utilisation pour
représenter visuellement l'enchaînement des opérations, présentant les fonctionnalités suivantes :

70
 - Définir graphiquement des schémas de procédure de traitement de requêtes
- Réaliser des étapes conditionnelles et des sous processus synchrones/asynchrones
- Gérer les intervenants de chaque étape d'un processus
- Gérer les délais relatifs à chaque étape d’un processus et à chaque processus dans sa
globalité
- Gérer les différents types de séquencement des étapes d'un processus et les priorités des
opérations d'un processus
- Mettre à jour un processus en production
- Possibilité de voir l'historique de déroulement d'une instance
- Gérer les affectations conditionnelles d'utilisateurs par étape
- Activer / désactiver un processus déjà paramétré au niveau de la plateforme
- Gérer les données à passer d'étape en étape de façon simple et souple d'utilisation.
- Préciser les données importantes afin qu'ils soient consultables (exemple : résultats
d'inspections ; décisions d’approbation, etc.).

La solution devra notamment permettre de simuler les processus avant leur déploiement au vu
d’anticiper les incohérences, apporter les optimisations nécessaires et détecter les éventuels impacts
organisationnels.

La solution devra permettre de rattacher à un workflow :

- Un document scanné/généré à travers la solution de gestion électronique des documents de

la DPM. Dans ce contexte, la solution devra s’intégrer avec le plan de classement de la GED
et stocker le lien de la ressource qui vient d’être scannée en vue de la consulter
- Une pièce jointe (téléchargée directement à partir du poste de travail)

La pièce jointe en question pourra faire l’objet d’un nouveau workflow à paramétrer.

Une fois le processus clôturé, l’ensemble des documents traitées et échangées au cours de ce
processus seront directement archivés et classés dans la GED.

Les workflows devront disposer d’un statut reflétant l’avancement du processus et précisant
l’intervenant actuellement en charge ainsi que l’étape en question.

La solution devra permettre de verrouiller un document et le rendre accessible uniquement à la

personne en charge d'une action à opérer sur celui-ci.

La solution doit disposer d'un système d'alertes et de relances automatiques en fonction des
échéances sur les tâches et les documents moyennant une gestion de l’état des tâches (demandée,
acceptée, traitée, en cours, refusée, etc.).

Dans le cadre des circuits de validation, la gestion des refus doit permettre de reprendre le processus
à une étape antérieure choisie par l'utilisateur (sans avoir à relancer le processus en entier).

71
La visualisation des processus devra pouvoir se faire sous forme graphique et par tableau de
synthèse.

Les xxx processus insérés en annexe du présent cahier des charges devront être paramétrés.

3.2.7. Générateur de formulaires

La solution devra être dotée d’un générateur de formulaires. Chaque formulaire peut être associé à
un ou plusieurs workflows.

Le Back office de la solution devra permettre la modification des formulaires déjà paramétrés et le
paramétrage de nouveaux formulaires.

La plateforme devra permettre de générer automatiquement des documents à partir des Template
prédéfinis.

L’ensemble des formulaires pré-paramétrés et préremplis à partir des données disponibles sur la
plateforme citée dans les différentes rubriques de la chaîne de valeur devront être fournis.

3.2.8. Signature et cachet électronique

Dans un objectif de simplification des démarches administratives, la DPM optera pour l’utilisation
des produits fournis par l’ANCE et couvrant :

- La signature électronique pour sécuriser et donner une valeur juridique au document

électronique. La signature électronique devra être basé sur un certificat personnel qui est
généré par l’ANCE. Le soumissionnaire devra inclure dans son offre le coût relatif à XXX
certificats personnels.
- Le cachet électronique visible (QR code) pour assurer l’intégrité et l’authenticité des
documents en leur version originale ou copie. Le soumissionnaire devra inclure dans son
offre le coût relatif à 1 cachet électronique. Le nombre annuel de documents à éditer avec
un cachet électronique visible est estimé à XXXX documents / an.

Par conséquent, le prestataire devra intégrer dans sa solution les techniques nécessaires pour
supporter et exploiter ces produits.

Ces techniques proposées devront être homologuées par l’ANCE à la réception de la solution.

3.2.9. Administration Back Office

L’espace administration back office sera géré par le super user qui créera et autorisera d’autres
comptes administrateurs (xxx administrateurs) ayant des habilitations restreintes. Chaque
administrateur aura accès aux fonctionnalités listées ci-après.

72
 3.2.10. Gestion des workflows/processus

La gestion des processus/workflows métiers devra être simple grâce au concepteur graphique qui
permettra à l’administrateur de modéliser, créer, simuler et déployer les workflows/processus sans
nécessité d’acquérir des connaissances avancées en développement.

3.2.11. Gestion de contenu

La solution devra permettre :

- La gestion des champs de saisie avec possibilité d'ajouter ou de supprimer des champs, de
rendre obligatoire ou non des champs, etc.
- La modification des différents menus présents sur la page d’accueil et l’adéquation de la
charte graphique en fonction des espaces définis précédemment
- La modification des blocs de contenu (titre, texte, lien, image) au niveau des pages
d’information
- La création de textes descriptifs avec la possibilité de mise en forme (gras, italique,
souligné, couleur, etc.)
- La création de pages contenant des liens
- La gestion du contenu de la rubrique foire aux questions « FAQ » (réception, édition et
publication des questions et des réponses).

3.2.12. Gestion des comptes

Pour la gestion des comptes de l’ensemble des utilisateurs internes de la DPM, la solution devra
disposer de son propre annuaire LDAP.

Les utilisateurs externes suivront un processus d’inscription via l’espace d’inscription (comme
précisé précédemment au niveau du chapitre 3.1.1 Portail).

Pour le reste des utilisateurs des différents organismes, leurs comptes sont créés par les
administrateurs respectifs. Autre que l’administrateur en question, ces utilisateurs sont :

- Les utilisateurs internes à l’organisme

- Les membres des commissions

3.2.13. Gestion des profils et des habilitations

La solution devra permettre de :

- Valider les comptes utilisateur créés via un circuit de validation par un workflow prédéfini
- Notifier l’utilisateur de la validation de son compte
- Désactiver un compte utilisateur

73
 - Définir et gérer des rôles/profils ainsi que des groupes d’utilisateurs et assurer l’interfaçage
avec l’environnement d’authentification (LDAP de la plateforme)
- Définir et gérer les habilitations et privilèges des différents rôles/ profils
- Effectuer des recherches de comptes utilisateurs en utilisant des filtres
- Exporter des fiches récapitulatives des comptes utilisateurs sous format PDF, CSV, etc.

3.2.14. Gestion des authentifications

Une étape d’authentification est nécessaire pour s’assurer de la légitimité de la demande d’accès
faite par l’utilisateur. La solution devra donc permettre aux différents utilisateurs de :

- S’authentifier via login et mot de passe avec refus en cas d’erreur de saisie (du login ou du
mot de passe) ou en cas de contrôle insatisfaisant avec génération d’un message d’erreur
explicatif,
- Se déconnecter de manière manuelle ou automatique suite à l’écoulement d’une durée
déterminée (à paramétrer), avec inactivation du compte si l’utilisateur ne se connecte pas
pendant une durée déterminée (à paramétrer).

La solution devra proposer une authentification par OTP (One Time Password) via mail.

3.2.15. Monitoring

La solution devra être dotée d’un outil de monitoring permettant de :

- Visionner l’état des inscriptions et débloquer les inscriptions en attente suite à un interfaçage
non opérationnel avec le RNE et le CNI, et avec les différents intervenants.
- Visionner l’état des différents processus métiers en cours ;
- Surveiller l’activité de la plateforme ;
- Détecter et alerter les éventuels blocages / dysfonctionnements sur les workflows en cours et
les débloquer ;
- Générer des rapports permettant de suivre l’efficacité opérationnelle des différents
processus.

3.2.16. Moteur de recherche

L’ensemble des utilisateurs internes sont habilités à faire des recherches.

La recherche doit tenir compte des droits effectifs de l'utilisateur et restreindre automatiquement les
résultats de recherche en conséquence.

La solution doit disposer de modes de recherche « simple » et « multicritères ».

Les recherches peuvent être enregistrées par les utilisateurs.

74
L'export de résultats de recherche doit être possible.

3.2.17. Service de paiement en ligne

Le Kit de paiement permettra d’accepter le paiement en ligne par cartes bancaires nationales ou
internationales.
Le demandeur aura la possibilité de consulter le journal des différents paiements effectués à partir
de son compte. L’historique des paiements devra afficher le détail de l’opération : le service
concerné, le montant, la date de paiement
Ce service permettra aux demandeurs de payer en ligne et en toute sécurité

3.2.18. Pilotage
[Link]. Tableaux de bord

La solution devra permettre de générer automatiquement des tableaux de bord sous différents
formats de présentation (histogrammes, camemberts, etc.) d’indicateurs de performance par organe/
section :

- Etat d’avancement (le volume, la vitesse et les résultats).

- Prévoir le reporting sur la cascade des étapes du processus et la moyenne du temps que cela
a pris. (Délai moyen de traitement pendant les xxx derniers mois).
- Budget consommé (par employé et par dossier) en prenant en compte le temps d'attente, les
chiffres à suivre par rapport aux planifications (nombre de pharmacies par région, quantité
de médicaments importés par mois, etc.).
- Nombre de requêtes en cours.
- Prévoir la possibilité de voir les statistiques par catégorie de médicament (exemple :
médicaments contre le VIH, les antibiotiques…).
- Consulter la liste des médicaments enregistrés en temps réel (Exemple : un rapport pour tous
les médicaments qui ont soumis une demande d’AMM en septembre : la liste, le nombre de
demandes acceptées, le nombre de demandes refusées et les principales raisons de refus…).
- Relever combien de fois une étape renvoi des demandes pour examiner les raisons de
blocage.
- Rendre quelques indicateurs disponibles au public dans le tableau de bord.
- Indicateur sur les demandes de recours (sur quoi ces recours portent-ils ? de quoi ils font
appel, etc.).
- Etc.

[Link]. Statistiques

La solution devra permettre de générer automatiquement des statistiques par :

- Requêtes (nombre de requêtes, délai de traitement, etc…)

- Type de requête

75
 - Nombre de requêtes par statut
- Nombre des dossiers traités par employé
- Nombre de dossiers dont les délais de traitement dépassent les délais règlementaires
- Dossiers (nombre de dossiers, nombre de bénéficiaires, etc.)
- Type de demande.
- Valeur des médicaments exonérés de taxe à utiliser comme échantillons ou dans des essais
cliniques.
- Liens d’intérêt.
- Etc.

La solution devra permettre également de générer ces exemples de statistiques à un niveau plus
détaillé (Croisement de plusieurs critères de recherche)

[Link]. Suivi

La solution devra être dotée d’un système d’alerte permettant de suivre les délais d’exécution
convenus pour le traitement du dossier de chaque demandeur.

[Link] 3. BESOINS ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

3.3.1. Charte graphique

Le soumissionnaire devra proposer 4 chartes graphiques :

- Une charte graphique pour les utilisateurs externes

- Une charte graphique pour les utilisateurs externes (publique)
- Deux chartes graphiques pour les utilisateurs internes

3.3.2. Volumétrie

Le tableau ci-après présent :

- Le nombre des officines en Tunisie =2500 (approximativement)

- Le nombre de grossistes répartiteurs en Tunisie = 100 (approximativement)
- Nombre de dépôts des AMM = 534 Par an
- Nombre des AMM accordées = 357 Par an
- Nombre de renouvellement des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) = 646 Par an
- Nombre de dossiers traités par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques = 505
- Nombre de variations traitées par le Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques = 98

76
- Nombre d'Autorisation de Mise sur le Marché AMM (médicaments à usage vétérinaires) = 22
- Nombre de renouvellement des Autorisations de Mise sur le Marché AMM (médicaments à
usage vétérinaires) = 100
- Les Autorisations de Mise à la Consommation (AMC) = 2 345
- Le nombre des CRO = à compléter
- Le nombre des industriels = à compléter

Le nombre global d’utilisateurs s’élève à environ 7000 utilisateurs.

La solution devra supporter un pic de charge ponctuel et récurrent relatif au dépôt des dossiers

3.3.3. Langue

Les données, les écrans et les formulaires au niveau de la Solution doivent être gérés en multilingue
avec la langue arabe, la langue française et la langue anglaise.

3.3.4. Présentation technique de la solution

Le soumissionnaire devra préciser :

- S'il s'agit d'une solution standard du Marché et dans ce cas, fournir le nom et la date de
création de la solution ainsi que le nombre de références en production et les éventuelles
certifications
- S'il s'agit d'un développement spécifique et dans ce cas, fournir le nombre de références de
même nature et de même degré de complexité en production

3.3.5. Architecture technique

Le soumissionnaire devra préciser :

- L’Architecture technique de la solution

- Le Système d'exploitation, avec précision des versions
- La configuration réseau recommandée (firewall, Load balancer, etc.)
- L’Environnement de développement
- Les Serveurs d'application utilisés
- Les Serveurs WEB supportés
- La configuration matérielle proposée pour l'exploitation de la solution (configuration des
serveurs virtuels)
- Les éventuelles Licences requises pour :
o La solution
o SGBD
o Autres

77
 - Les Navigateur(s) internet utilisé(s), avec précision de la version requise
- Les Protocole(s) et norme(s) de communication et d'échange supportés :
o SOAP
o REST/JSON
o XML
o Autre
- Pour des échanges avec des sites externes, les configurations minimales requises en termes
de bande passante pour les lignes externes
- La Configuration recommandée pour l'infrastructure de stockage (NAS, SAN, DAS, RAID
...)

3.3.6. Compatibilité multi-navigateurs et multi-devices

L’ensemble des fonctionnalités développées doivent être compatibles avec les principaux
navigateurs web : Google Chrome, Mozilla FireFox, Internet Explorer, Safari et Opera. La
maintenance doit permettre de maintenir cette compatibilité avec les nouvelles versions des
navigateurs standards.

En outre, la solution doit être multi-devices, installable et accessible via différents terminaux : PC,
smartphone, tablette, etc. (avec possibilité d'utilisation de plusieurs plateformes et systèmes
d'exploitation : Android, IOS, Windows, etc.).

3.3.7. Sécurité

Le soumissionnaire devra préciser :

- Les mesures pour assurer la sécurité de l'information

- Les fonctionnalités de tracking offertes par la solution notamment les pistes d’audit à travers
la gestion de journaux d’audit permettant :
o La conservation des informations d'audit dans un journal personnalisable et
inviolable,
o La tenue de registres pour les tentatives de connexion infructueuses,
o La traçabilité de tous les accès des utilisateurs dans le journal d'audit (identifiant,
date et heure, adresse DNS, etc.),
o La traçabilité de toutes les opérations réalisées par un utilisateur dans le journal
d'audit,
o L’historisation complète pour chaque donnée saisie au niveau de chaque champ (type
de l’action réalisée, nom de l’utilisateur, date et heure de la saisie, adresse IP, etc.),
o La traçabilité de tous les échanges de fichiers importés et envoyés dans le journal
(nom du fichier, fichier source, date et heure, etc.).
- La configuration recommandée de l'infrastructure de sécurité (pare-feu, ...)
- L’Architecture recommandée relative à la sécurité (DMZ, VPN, ...)
- Le niveau d'authentification offert par la solution

78
 - Les services / protocoles pour assurer la confidentialité des données (cryptage, https,...)

La solution devrait être soumise à un audit sécurité post déploiement qui sera assuré par un
organisme certifié par l’ANSI.

3.3.8. Garantie et maintenance

Le prestataire devra assurer la garantie pour régulariser les problèmes techniques qui surviendront
lors de la mise en ligne et maintenir le bon fonctionnement de la plateforme pour une période de 3
ans après la garantie. La durée de garantie à partir de la mise en ligne de la solution est de 12 mois.
Le prestataire aura une obligation de mettre les spécialistes nécessaires afin de corriger, dans un
délai ne dépassant pas 48 heures, toutes anomalies que l’agence lui aura signalées par écrit. Le
prestataire prendra en compte l’anomalie soit à distance (par email et par téléphone durant les
heures et jours normaux de travail) soit sur site. Et il doit assurer la correction de toute erreur de
fonctionnement relevée par les utilisateurs du système.

Tous les services offerts dans le cadre de la maintenance doivent être également fournis durant la
période de garantie.

[Link] 4. BESOINS EN INTERFAÇAGE

La solution devra disposer d’un kit de développement autour des web services et devra s’interfacer
avec les outils bureautiques (MS Office, Open office, etc.)

La solution devra aussi disposer de la technologie OCR.

Par ailleurs la solution devra répondre également aux exigences de l’Open Data pour les éléments
qui ne sont pas confidentiels.

3.4.1. Interfaces à prévoir avec la solution de gestion électronique des

documents

La plateforme devra s’interfacer via des web services avec la solution de Gestion Electronique des
Documents de la DPM qui sera mise en place bientôt. Les différents échanges prévus sont :

- Le stockage de l’ensemble des documents

- Le suivi du traitement des dossiers avec un archivage une fois le traitement clôturé
- La recherche et l’accès à ces dossiers ainsi que la visualisation des résultats des recherches
sur la plateforme DPM.

79
Dans ce sens, le soumissionnaire retenu devra implémenter un plan de classement sous forme
d’arborescence qui sera aligné au plan de classement de la DPM

3.4.2. INTERFACES À PRÉVOIR AVEC LA SOLUTION E-CTD

La plateforme devra s’interfacer via des web services avec la solution de l’E-CTD qui sera mise en
place bientôt.

Une partie des fonctionnalités pour l’enregistrement des médicaments pharmaceutiques (à usage
humain/ vétérinaire) sera pris en charge de la plateforme E-CTD

3.4.3. INTERFACES À PRÉVOIR AVEC UNE SOLUTION DE LECTURE DE CODE

La plateforme devra s’interfacer avec une solution de lecture de code (code à barre, QR Code,
Datamatrix…) pour assurer la sérialisation et pouvoir localiser les produits

3.4.4. AUTRES INTERFACES A PREVOIR

Les interfaces listées ci-après sont à prévoir :

80
Interfaces à prévoir entre les applications
De A Description de
l’échange
Nom de Entité Nom de Entité
l’application l’application
Web service RNE SI DPM DPM - A l’inscription,
existant à exploiter contrôle sur le
matricule fiscal saisi
pour vérifier que
l’acteur, en tant que
personne morale, est
bien enregistré au
RNE.
- A vérifier
également, le statut
et l’activité
- Génération
automatique de la
fiche d’identité
Web service CNI SI DPM DPM - A l’inscription,
existant à exploiter contrôle sur le N°
de CIN saisi pour
vérifier son
existence
- Génération
automatique du nom
et prénom de
l’acteur
SI ministère de la Ministère de la SI DPM DPM - Statistiques des
finance finance chiffres d’affaire
servant au calculs
relatifs au zonage
SI DPM DPM Messagerie DPM - Envoi de mails
SI Ministère de Ministère de SI DPM DPM - L’information du
l’intérieur l’intérieur décès d'un officinal
- Liste des héritiers
des officinaux
(certificat de décès)
- Bulletin n°3

81
Interfaces à prévoir entre les applications
De A Description de
l’échange
Web service CNSS SI DPM DPM - A la soumission,
existant à exploiter contrôle sur le
matricule CNSS
saisi pour vérifier
son existence et la
régularité de sa
situation
- Liste des
pharmaciens
exerçant dans tous
les secteurs
Web service TTN SI DPM DPM - Les listes NGP
existant à exploiter existent au niveau
des textes, il faut
prévoir la possibilité
d’injecter ces listes
en cas d’absence
d’interfaçage
- Régime
d’importation : liste
des NGP soumises
au CTI ou AI ou
libre à l'importation,
ou monopole…
SI DPM DPM Web service CNAM - Liste des produits
existant à (DM) ayant eu les
exploiter autorisations
nécessaires pour la
commercialisation
évitant ainsi le
risque de prise en
charge de produits
n'ayant pas encore
eu leur AMC
- Estimation des
couts moyens.
- Les données du
RCP, état des appels

82
Interfaces à prévoir entre les applications
De A Description de
l’échange
d’offre, statut des
AMM.
SI CNAM CNAM SI DPM DPM - Liste des
médicaments ajoutés
à la liste des produits
remboursés
E-CTD DPM SI DPM DPM - Dans les deux sens.
La solution E-CTD
n'est pas encore
déployée.
SI DPM DPM Système de DPM - Attribution des
lecture (code à codes à partir de la
barre, QR plateforme DPM
code…) pour les industriels
et les importateurs
(sérialisation)
SI Ministère de Ministère de SI DPM DPM - Liste des diplômes
l’enseignement l’enseignement de pharmaciens
supérieur supérieur - Liste des diplômes
des médecins
- Liste des unités et
des laboratoires de
recherche œuvrant
dans le domaine de
la santé
STKAMED Hôpitaux SI DPM DPM - Consultation du
stock
CIMS SI DPM DPM -Liste des hopitaux
-Liste des chefs de
service
-Liste des
pharmaciens/médecin
s
SI PCT SI DPM DPM -Résultat des appels
d’offre

83
Interfaces à prévoir entre les applications
De A Description de
l’échange
SI Stupéfiants SI DPM DPM -
INS SI DPM DPM - Le nombre des
habitants pour le
calcul de nombre des
pharmacies à ouvrir
dans chaque zone

CNSS CNRPS - Constitution de la

base de données des
pharmaciens
Ministère de la SI DPM DPM - Liste des start-ups
technologie

3.4.5. PILOTAGE ET REPORTING :

❖ Gestion de projets :

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Création de projets de taches par équipes, avec possibilité de personnaliser les étapes.
● Vues liste, dashboard et Gantt.
● Affectation des taches.
● Outil de recherche et de filtres intégrés permettant de classer ou chercher dans les projets.
● Affectation des ressources aux différentes tâches du projet.
● Gestion d’un plan de capacité des ressources.
● Extraire des graphes qui permettent d’analyser les plans de charge de ressources et résoudre
les soucis de surutilisation.
● Extraction de rapport d’analyse de données (tableaux, graphes, diagrammes …).

❖ Recherche médicale :

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Statistiques par intervenant.

● Statistiques par chercheur.

84
 ● Statistiques par activité.
● Statistiques par catégorie et sous-catégorie de service.
● Statistiques par besoin d’innovation.
● Statistiques des dons destinés pour les chercheurs.
● Statistiques sur tous les paramètres introduits dans le formulaire de création.

❖ Gestion des dons destinés pour la recherche

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Statistiques sur la somme des dons par donateur/période/etc.

● Statistiques sur les thématiques des dons
● Evaluation de l’activité.

❖ Analyse des liens d’intérêt

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Statistiques des délais de traitement des dossiers per personnel

● Statistiques par personnel
● Statistiques des liens d’intérêt des agents / fonctionnaires et des probabilités de conflit
d’intérêt.

❖ Analyse des délais de traitement des dossiers et de réponse aux courriers :

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Statistiques par intervenant

● Statistiques par personnel
● Statistiques par opérateur économique
● Statistiques par catégorie et sous-catégorie de produit

❖ Analyse quantitative de la production et de la consommation :

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Statistiques par catégorie et sous-catégorie de produit

● Statistiques des importations
● Analyse de tendance

85
 ❖ Analyse qualitative et quantitative des intrants :

La plateforme doit permettre de fournir les :

● Statistiques des importations des substances actives

● Statistiques de consommation des substances actives (importations+ contenues dans les
produits finis importés
● Statistiques des intrants autres que les substances actives
● Analyse de tendance

❖ Génération de rapport l’accès des citoyens aux médicaments et produits de santé :

La plateforme doit permettre de fournir :

● Evaluation de l’écart entre consommation et production locale

● Evaluation du cout de la devise dépensée pour les produits importés et les différentes
catégories.
● Evaluation de la couverture nationale pour les produits essentiels

❖ Génération d’un rapport d’activité :

La plateforme doit permettre de fournir une évaluation interne de :

● La partie bilan économique de l‘agence

● Défaillances détectées
● Evaluation de l’activité.

❖ Création de métadonnées téléchargeable sur Excel.

❖ Prévoir un recoupement des données des NGP ayant un privilège et les NGP des
intrants.

[Link] 5. PRESTATIONS DE SERVICES À FOURNIR

Le titulaire du marché devra tout au long du projet réaliser les travaux de conception,
développement et/ou paramétrage et configuration, test et mise en production de la plateforme. Il
devra également assurer des sessions de formations des formateurs et assister l’agence au
démarrage de la plateforme et ce pour chaque version livrée.

Le titulaire du marché aura également la responsabilité d’assurer les activités de garantie pendant
une durée de 12 mois à compter de la date de livraison de la première version.

86
Etant donné l’envergure et l’importance du projet, les membres de l’équipe projet de l’agence
souhaitent être pleinement impliqués à tous les niveaux du cycle de conception et de réalisation de
la plateforme. A cet égard, il est attendu du titulaire du marché d’adopter une méthode Agile basée
sur des sprints de développement/paramétrage/intégration/validation permanents et incrémentaux.

Le soumissionnaire retenu interviendra dans :

- Le cadrage du projet
- La conception détaillée de la plateforme
- Le développement et/ou paramétrage de la plateforme
- Les tests de la plateforme
- La formation des utilisateurs finaux et des administrateurs
- La mise en production
- L’assistance post-démarrage
- La maintenance

3.5.1. Cadrage du projet

Il s’agit de valider les objectifs et les attentes du projet ainsi que le périmètre d’intervention. Le
titulaire du marché devra définir les instances de gouvernance du projet (membres des comités,
dates et fréquence des réunions), l’organisation des différentes étapes du projet et élaborer un
planning détaillé avec les échéances des principaux livrables.

Livrables

- Livrable 1 : Plan d’Assurance Qualité

3.5.2. Conception détaillée de la plateforme

Il s’agit de réaliser la conception fonctionnelle et technique détaillée de la plateforme et de

concevoir l’architecture et les flux opérationnels à mettre en place.

Lors de cette étape du projet, le titulaire du marché devra également fournir le dimensionnement
cible (sur 5 ans) de l’infrastructure technique nécessaire aux environnements de test et de
production.

Un travail sur l’interfaçage devra notamment être mené et consigné dans les documents de
spécifications techniques et fonctionnelles.

Livrables

- Livrable 2 : Spécifications Fonctionnelles Détaillées (SFD)

87
 - Livrable 3 : Dossier d’Architecture Technique de la solution (intégrant la conception
détaillée de la solution ainsi que l’architecture globale)

3.5.3. Développement et/ou paramétrage

Tout au long de cette phase, le titulaire du marché devra réaliser les activités de paramétrage et/ou
de développement des fonctionnalités de la plateforme, intégrer les webservices, les données et
toute autre solution nécessaire.

Le titulaire du marché devra mettre à disposition du projet les environnements de développement

nécessaires. Ces environnements devront être montés et gérés par ses propres moyens.

Il devra également effectuer les tests unitaires et d’intégration. Les tests comprennent, mais ne se
limitent pas aux éléments suivants :

- Tests unitaires
- Performance / Stress Testing
- Test d'intégration du système

Livrables

- Livrable 4 : Plan d’implémentation des différentes versions

- Livrable 5-1 : Dossier « Code Source commenté pour les développements apportés et
documentation technique associée » accompagné d’une 1ère version de la plateforme
comprenant :
o Le Portail
o Les Digital Enablers
o L’administration Back Office
o Les référentiels
- Livrable 5-2 : Dossier « Code Source pour les développements apportés et documentation
technique associée » accompagné d’une 2ème version de la plateforme comprenant :
o L’ensemble des processus de gestion
o Le volet Pilotage
o Les notifications
- Livrable 6 : Politique et mesures de sécurité
- Livrable 7 : Rapport des résultats des tests unitaires, d’intégration et de performance

3.5.4. Tests de la plateforme (User Acceptance Test)

Il est à noter que la stratégie de recette ainsi que le cahier de recette seront élaborées par l’assistant
à maîtrise d’ouvrage.

Par conséquent, durant cette phase, le soumissionnaire retenu devra :

88
 - Mettre à disposition un environnement de recette et un support technique associé
- Analyser et corriger les anomalies remontées lors de l’ensemble des itérations qui seront
définies par l’assistant à maîtrise d’ouvrage.

Livrables

- Livrable 8 : Code Source après validation de la recette fonctionnelle, accompagné des

nouvelles versions de la plateforme

3.5.5. Formation

Le titulaire du marché devra présenter une démarche claire pour la formation des utilisateurs finaux
et des administrateurs. Cette formation devra porter sur l’ensemble des fonctionnalités de la
solution.

Une formation dédiée aux utilisateurs finaux afin de leur transmettre les bases d’utilisation de la
plateforme et dans un but d’appropriation de celle-ci.

Une formation dédiée aux administrateurs afin d’assurer la continuité et le bon fonctionnement de la
plateforme pour servir de façon efficiente les utilisateurs finaux, il assure pour sa part :

o La sécurité de la plateforme
o L’administration et la configuration de la plateforme
o L’optimisation de la plateforme
o La maintenance de la plateforme.

A l’issue de cette phase, les livrables suivants devront être fournis :

- Livrable 9 : Programme détaillé de formation

- Livrable 10 : Documentation associée à la formation des administrateurs et de l’équipe
technique dont notamment :
o Le support de formation
o Le manuel technique d’installation, d’administration et d’exploitation de la
plateforme
- Livrable 11 : Documentation associée à la formation des formateurs dont notamment :
o Le support de formation
o Le manuel approprié pour les formateurs
- Livrable 12 : Documentation associée à la formation des utilisateurs finaux dont
notamment :
o Le support de formation
o Le manuel utilisateurs

3.5.6. Mise en production de la plateforme

89
Cette phase a pour objectif de réaliser les activités de déploiement et de paramétrage (création des
comptes utilisateurs, gestion des droits d’accès, etc.).

Le titulaire du marché devra présenter sa stratégie et son plan d’actions de basculement vers
l’environnement de production. Il devra organiser, planifier et coordonner toutes les actions du plan
de basculement.

Cette phase devra comprendre les activités suivantes :

- Elaboration de la stratégie et du plan de démarrage

- Elaboration de la stratégie de migration des données
- Pilotage de la mise en service
- Mise en place d’une surveillance active du fonctionnement de la plateforme en vue d’assurer
la détection rapide de tout incident au démarrage. Ces incidents seront corrigés au titre de la
garantie.

Le soumissionnaire retenu fournira tous les documents d’installation, la politique de disponibilité,

de sauvegarde et de restauration de la solution mise en production.

A l’issue de cette étape, le titulaire du marché devra fournir les livrables suivants :

- Livrable 13 : Stratégie et plan de démarrage

- Livrable 14 : Nouvelles versions livrées de la plateforme

3.5.7. Assistance post-démarrage

Une fois la plateforme installée et les utilisateurs formés, le titulaire du marché devra assurer un
accompagnement des utilisateurs finaux et des administrateurs au quotidien pendant une durée
limitée qui sera arrêtée lors de la phase de cadrage en commun accord avec le client.

L’intégrateur pourra éventuellement planifier et organiser des sessions de formations

complémentaires pour les utilisateurs finaux.

A l’issue de cette étape, le titulaire du marché devra fournir le livrables suivant :

- Livrable 15 : rapport final post démarrage

90
4. ANNEXE 1 : MODELE DE CONTRAT DE MAINTENANCE

91
Annexe 1

Projet de contrat de maintenance de la solution

Entre les soussignés

La DPM , représentée par ………………………………………………………………………,

D’une part, et

La Société ……………immatriculé au registre de commerce de Tunis sous le numéro …………….

(Matricule Fiscal : …………), ayant son siège au : ……………, représentée par son Directeur
Général Monsieur……………………, ci-après désignée par le terme « Prestataire »

D’autre part,

Il a été arrêté et convenu ce qui suit :

Article 1 : Objet du contrat

Suite à l’appel d’offre n° XX/2022 portant sur la « Mise en place d’un système intégré de gestion
de l’activité de la DPM », et dans le cadre d’exécution du marché conclu avec la société ………en
date du ……………et enregistré à la recette des finances ………… sous le ………………en date
du …………. Le présent contrat a pour objet la maintenance de la solution complète mise en place
dans le cadre du marché ci-dessus.

Article 2 : Dispositions générales

Tout ce qui n’a pas été prévu par le présent contrat, reste soumis aux dispositions du décret N°
2014-1039 du 13-03-2014 relatif à la réglementation des marchés publics et tous les textes l’ayant
complété ou modifiés ainsi que les cahiers des clauses administratives générales applicables aux
marchés publics d’études et aux marchés de fournitures et services.

Article 3 : Pièces constitutives du contrat

1. Le bordereau des prix des services de maintenance (Annexe bordereau des prix),

2. Le contrat conclu entre la DPM et la société ……………dans le cadre de l’appel d’offre

n°XX/2022.

En cas de divergence entre les pièces du marché, ce sont les dispositions de la pièce portant le
numéro d’ordre le moins élevé dans l’énumération ci-dessus qui prévalent.

Article 4 : Durée du contrat

92
Le prestataire s’engage à assurer la maintenance préventive et curative et évolutive de la plateforme
pendant une période contractuelle d’une année renouvelable par tacite reconduction (sauf
stipulations relatives à la résiliation du contrat) sans dépasser 3 ans.

Article 5 : Prestations de maintenance

Le prestataire aura une obligation d’assurer les tâches suivantes :

● La Maintenance préventive : Le prestataire doit assurer au moins 4 visites par an (une

visite tous les trois mois) afin de contrôler, surveiller et optimiser le système. Chaque visite
doit être couronnée par un PV validé par les deux parties.

● La Maintenance corrective : Le prestataire aura une obligation de mettre les spécialistes

nécessaires afin de corriger, dans un délai ne dépassant pas 48 heures, toutes anomalies que
la DPM lui aura signalées par écrit. Le prestataire prendra en compte l’anomalie soit à
distance (par email et par téléphone durant les heures et jours normaux de travail) soit sur
site. Et il doit assurer la correction de toute erreur de fonctionnement relevée par les
utilisateurs du système.

● Support et Assistance : Le prestataire aura une obligation de prendre en charge toutes les
questions soulevées par la DPM dans un délai de (4) heures suivant l’appel (ou fax) de la
DPM. Le prestataire doit assurer une assistance téléphonique pour répondre à toutes les
questions et réclamations des administrateurs de la plateforme et offrir le support technique
aux différents intervenants par 12 heures/ jour durant une période de 5 jours/semaine.

● La maintenance évolutive : Le prestataire doit fournir et installer gratuitement toute

amélioration et toute nouvelle version des composantes de la plateforme.

NB : Chaque action de maintenance (préventive, corrective ou évolutive) doit être couronnée par un
PV.

Par ailleurs, il est à noter que relativement aux solutions standards du marché et pour tout besoin
d’ajout d’utilisateurs/serveurs/processus, le coût de la licence devra être le même coût que celui de
l’acquisition. Une majoration de 3% est possible 5 ans après la date de réception finale de la
solution.

Article 6 : Assistance à la généralisation de la plateforme

Dans le cadre du présent contrat, le prestataire assurera un service d’assistance et de support

technique pour la DPM en vue de généraliser l’utilisation de la plateforme.

Article 7 : Registre et rapport de suivi de maintenance

Le prestataire doit mettre à la disposition de la DPM, un service électronique en ligne permettant le

suivi de la maintenance préventive et curative. Le service doit permettre de :

93
 ● Indiquer l’heure de début et de fin de l’intervention,

● Les intervenants et leurs qualités,

● Mentionner éventuellement, les anomalies constatées et les moyens mis en œuvre pour leurs
levées,

● Actions et opérations effectuées.

Article 8 : Les exceptions

Les interventions n’entrant pas dans le cadre du présent contrat telles que :

● Les anomalies causées par de tiers,

● Causes externes ou non conforme aux conditions d’environnement communiqué par le

prestataire,

● La maintenance de l’environnement d’hébergement de la solution

● Incendie, inondation ou autre cas de force majeurs.

Article 9 : Confidentialité

Le prestataire s’engage à mettre en œuvre les moyens appropriés pour garder le secret le plus absolu
sur les informations et documents auxquels il aura accès à l’occasion de l’exécution de la mission
objet du présent contrat.

Article 10 : Montant des prestations

Le montant des prestations objet du présent contrat relève à ………………en HT, soit
………...TTC.

Les prix sont fermes et non révisables durant toute la période contractuelle, y compris le coût des,
de main-d'œuvre et de déplacement, ainsi que le coût des services d’assistance fournis par un centre
d'appel.

Article 11 : Modalité de paiement

Le paiement des prestations sera effectué par trimestre, et ce après présentation de facture et les PV
d’interventions approuvées par la DPM, dans lesquelles on indique le type d’intervention, le lieu et
la date.

94
Article 12 : Litiges
Les litiges qui pourraient découler de l’interprétation ou de l’exécution des clauses du présent
contrat, seront réglés directement entre les deux parties, à défaut ils seront définitivement tranchés
par les tribunaux compétents.

Article 13 : Enregistrements
Les frais d’enregistrement du présent contrat sont à la charge exclusive du prestataire.

Article 14 : Entrée en vigueur

Le présent contrat entre en vigueur à compter de la date de réception définitive du projet relatif à
l’appel d’offre n°……/2022.

Date : ………………………. Fait à ………………le………………….

[Nom et prénom du personnel] Le Titulaire

[Signature du Personnel] (Nom, Prénom et qualité du signataire, Signature, date et cachet)

5. ANNEXE 2 : MODELE DES FICHES TECHNIQUES A FOURN

95
 1. Réponse aux caractéristiques techniques

a. Architecture technique de la solution

Insérer l’architecture en précisant :

- Le Système d'exploitation, avec les versions

- La configuration réseau recommandée (firewall, Load balancer, etc.)
- L’Environnement de développement
- Les Serveurs d'application utilisés
- Les Serveurs WEB supportés
- La configuration matérielle proposée pour l'exploitation de la solution (configuration des
serveurs virtuels)
- Les éventuelles Licences requises pour :
o La solution
o SGBD
o Autres
- Les Navigateur(s) internet utilisé(s), avec précision de la version requise
- Les Protocole(s) et norme(s) de communication et d'échange supportés :
o SOAP
o REST/JSON
o XML
o Autre
- La Configuration recommandée pour l'infrastructure de stockage (NAS, SAN, DAS, RAID
...)

b. Réponses aux caractéristiques techniques

Performances
Le soumissionnaire devra préciser :

- La volumétrie et les conditions dans lesquelles les tests ont été effectués :
o SGBD
o Spécifications des serveurs
o Nombre d'utilisateurs
o Nombre de transactions en simultané, etc.
- Le Temps de réponse obtenu

Sécurité
Le soumissionnaire devra préciser :

96
- Les mesures pour assurer la sécurité de l'information
- Les fonctionnalités de tracking offertes par la solution notamment les pistes d’audit à travers
la gestion de journaux d’audit permettant :
o La conservation des informations d'audit dans un journal personnalisable et
inviolable,
o La tenue de registres pour les tentatives de connexion infructueuses,
o La traçabilité de tous les accès des utilisateurs dans le journal d'audit (identifiant,
date et heure, adresse DNS, etc.),
o La traçabilité de toutes les opérations réalisées par un utilisateur dans le journal
d'audit,
o L’historisation complète pour chaque donnée saisie au niveau de chaque champ (type
de l’action réalisée, nom de l’utilisateur, date et heure de la saisie, adresse IP, etc.),
o La traçabilité de tous les échanges de fichiers importés et envoyés dans le journal
(nom du fichier, fichier source, date et heure, etc.).
- La configuration recommandée de l'infrastructure de sécurité (pare-feu, ...)
- L’Architecture recommandée relative à la sécurité (DMZ, VPN, ...)
- Le niveau d'authentification offert par la solution
- Les services / protocoles pour assurer la confidentialité des données (cryptage, ...)

Fait à …………………, le............................................

Le Soumissionnaire
(Nom et prénom, qualité, signature et cachet du signataire)

97
 A2.2 : Planning d’exécution et Plan de charge

Appel d'offre N° XX/2022

De la DPM
Soumissionnaire ………………………………….

1. Description des tâches à réaliser et de leur durée respective

N° Intitulé de l’étape
N° Description des Ressources Durée de
Etap
Tache tâches affectées l’étape
e

1
Durée totale de l’Etape 1

2
Durée totale de l’Etape 2

…
…

Durée totale de l’Etape…

Durée totale

2. Plan de Charge prévisionnel

Etape Livrabl Plan de charge par intervenant Total

e de la
Chef de projet Intervenan … Intervenan charg
t1 tn e par
étape

98
Total par intervenant

3. Diagramme de Gantt

Donner un diagramme de Gantt précisant les tâches, les ressources, les durées, les points
d’arrêt, …

Fait à …………………, le............................................

Le Soumissionnaire
(Nom et prénom, qualité, signature et cachet du signataire)

99
6. ANNEXE 3 : MODELES DES PIECES FINANCIERES A FOURNIR

100
 Appel d’offres N°XX/2022

« Mise en place mise d’un système intégré de gestion pour la DPM »

A3.1 : MODELE DU BORDEREAU DES PRIX
Le montant total de l'ensemble du marché se décompose comme suit :
Décomposition des prix

Montant Hors Taux Montant Montant

Prestations
Taxes TVA TVA TTC

Etape 1

Etape 2, etc…

Eventuels coûts de licences (*)

Montant Hors Taux Montant Montant
Taxes TVA TVA TTC
Désignation Nombre

Divers coûts (**)

Montant Hors Taux Montant Montant
Taxes TVA TVA TTC
Désignation Nombre

Net à payer (sans maintenance) :

Maintenance (Maintenance pour une Montant Hors Taux Montant Montant

période de 3 ans après la garantie) Taxes TVA TVA TTC

Net à payer (avec maintenance) :

101
(*) Il est à noter que le soumissionnaire devra préciser et prendre en charge l’ensemble des
licences nécessaires outre celles de la solution, c’est-à-dire les licences relatives aux bases de
données, systèmes d’exploitation, serveurs, etc.
(**) Il est à noter que le soumissionnaire devra préciser et prendre en charge l’ensemble des
coûts nécessaires au déploiement de la signature électronique ainsi que du cachet électronique
(certificats, etc…), y compris pendant la période de maintenance.

Arrêté la présente à (en lettres et en chiffres) ………………........................................................

..........................................................................................................................................................

Fait à …………………, le............................................

Le soumissionnaire soussigné
(Nom et Prénom, Qualité, Signature et Cachet du soumissionnaire)

102
 Appel d’offres N°XX/2022

« Mise en place d’un système intégré de gestion de l’activité de la DPM »

A3.2 : MODELE DU SOUS DETAIL DES PRIX

Etape Livrable TJM : TJM : TJM : TJM : Total des
prix par
Chef de projet Intervenant 1 … Intervenant n étape
Prix de la prestation par
intervenant

Total par
intervenan
t

Fait à …………………, le............................................

Le soumissionnaire soussigné

103
 (Nom et Prénom, Qualité, Signature et Cachet du soumissionnaire)

104
7. ANNEXE 4 : PROCESSUS MODELISES

105
 1. Création des entreprises

1.1. Création de compte des centres de recherche et des startup ou laboratoire

pharmaceutique ou laboratoire parapharmaceutique ou centre de bioéquivalence
ou service hospitalier ou unité de recherche ou laboratoire de recherche ou
laboratoire à la faculté/CRO/sponsors/ investigateurs, ou centre de
bioéquivalence et centre d’investigation clinique CIC

106
1.2. Gestion des licences d'exploitation des industries pharma et parapharma

1.3. Création d'une agence de promotion

107
1.4. Enregistrement des sociétés import/export des matières premières et produits
finis

1.5. Demande d'audit des sites de fabrication

108
1.6. Création d’un compte pour la PCT

109
1.7. Création d’un grossiste

110
1.8. Création d’une filiale régionale/Succursale (grossistes)

[Link] ou modifications concernant les grossistes

111
1.10. Fermeture de grossiste/Agence de promotion

112
1.11. Inscription à la liste d’attente

113
114
1.12. Gestion des officines
1.12.1. Ouverture d'officine

1.12.2. Ouverture d’officine (Création immédiate)

115
1.12.3. Fermeture d'officine

1.12.4. Transfert des officines

116
1.12.5. Réaménagement des officines

117
1.12.6. Cession d’officine

118
1.12.7. Gestion des officines en cas décès

119
1.13. Création de compte d’une parapharmacie

120
1.14. Création de compte d’une pharmacie hospitalière/pharmacie dans une
clinique

121
 2. Octroi des Autorisations

2.1. Autorisations des essais cliniques

2.2. Amendement substantiel

122
2.3. Gestion des Sous-traitances
2.3.1. Autorisation des opérations de sous-traitance (fabrication, conditionnement et
contrôle des médicaments) à l’étranger

123
124
2.3.2. Autorisation des opérations de sous-traitance (fabrication, conditionnement et
contrôle des médicaments) en Tunisie

2.4. Gestion des documents liées aux activités de fabrication locale

125
2.4.1. Edition de certificat BPF

126
2.4.2. Certificats CLV, CPP et SLSPP

2.4.3. Authentification de documents d’enregistrement pour export

127
2.4.4. Demande de Privilège Fiscal

128
2.4.5. Déclarations des opérations de fabrication en Tunisie des médicaments à
usage humain destinés uniquement à l’export

129
130
2.4.6. Déclaration des lots fabriqués localement destinés pour le marché tunisien

131
2.5. Enregistrement des produits
2.5.1. Détermination du statut

132
133
2.5.2. Enregistrement des médicaments à usage humain et des médicaments destinés
à la médecine vétérinaire

134
2.5.3. Enregistrement des produits cosmétiques ET compléments alimentaires

135
2.5.4. Enregistrement des dispositifs médicaux

136
2.5.5. Agrément des filtres d’hémodialyse

137
2.5.6. Enregistrement des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas
âge et des aliments destinés à des fins médicales spéciales

138
2.5.7. Enregistrement des intrants

2.5.8. Demande de Priorisation des dossiers d’enregistrement

139
2.5.9. Demande de Renouvellement

140
141
2.5.10. Demande de Variation

142
2.5.11. Demande d’annulation de l’enregistrement

143
2.5.12. Evaluation et Validation

2.5.13. Exit plan

144
2.5.14. Demande de Dérogation du Monopole

145
2.5.15. Demande de dérogation de l'enregistrement (Non-monopole)

146
2.5.16. Demande de dérogation de l'AMM (commande ferme / en consignation)

2.5.17. Demande de dérogation de l'AMM (produits en consultation)

147
2.5.18. Visa exceptionnel des vaccins

148
2.5.19. Gestion des échantillons

149
150
2.6. Access program

151
2.7. Promotion médicale

152
2.8. Demande de séries de numéros pour la sérialisation

153
2.9. Demande d'avis technique pour le dédouanement des médicaments et des
produits de santé
2.9.1. Déclaration de produits à importer

154
155
2.9.2. Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT
[Link]. Avis pour le dédouanement des produits du monopole PCT

156
[Link]. Libération des vaccins, sérums et dérivés de sang

157
2.9.3. Avis technique pour les produits ne faisant pas partie du monopole de la PCT
[Link]. Demande d'APE/AMC

158
159
[Link]. Demande de rectification de l'APE

[Link]. Demandes d’exemption du CTI

160
[Link]. Déclaration et suivi des quotas des produits soumis au control international

161
162
[Link]. Avis technique concernant les produits prohibés (Autorisation d'importation)

[Link]. Demande d’autorisation d’importation/exportation des médicaments soumis

au contrôle international

163
[Link]. Dédouanement des greffons cornéens

164
2.9.4. Avis technique pour les produits importés à titre gratuit, non destinés à la
revente

165
[Link]. Dédouanement des produits des essais cliniques

166
167
[Link]. Dédouanement de marchandise diplomatique

2.10. Demande de produits commande ferme en consignation auprès de la PCT

168
2.11. Demande d'export

169
2.12. Gestion du personnel dans les officines
2.12.1. Demande de Remplacement d’un pharmacien d’officine

170
2.12.2. Demande d’assistanat / pharmacien responsable

2.13. Recrutement des Délégués Médicaux / Visiteurs Pharmaceutiques

171
 3. Surveillance du marché

3.1. Inspection et vérification des bonnes pratiques

172
3.2. Suivi de l'étude de l'essai clinique

173
174
3.3. Vérification de la disponibilité des produits sur le marché

3.4. Elaboration du répertoire des médicaments génériques

175
3.5. Surveillance des produits soumis à un contrôle international

176
3.6. Surveillance des ruptures et des fluctuations du stock national

177
3.7. Vigilance

178
3.8. Traitement des plaintes

3.9. Retrait volontaire

179
3.10. Retrait suite à une réclamation

3.11. Suspension de l’AMM / autorisation

180
 4. Processus transverses

[Link] de Recours

181
[Link] des Commissions

182
183
[Link] du Ministre

184
[Link]ôle aléatoire / Contrôle post-marketing

185