Format : 15 x 23 cm Motif de modification Date de modification Date d’approbation Date de mise en application

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BAT
Corps : 4
Interligne :3,7
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DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations • le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),
importantes pour vous. • le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion),
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique Sans objet.
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Grossesse et allaitement
Grossesse
Que contient cette notice ? Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
1. Qu'est-ce que DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé ? nécessité de le poursuivre.
3. Comment prendre DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé ? Allaitement
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né
5. Comment conserver DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé ? présente des troubles digestifs.
6. Contenu de l’emballage et autres informations. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
1. QU’EST-CE QUE DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Conduite de véhicules et utilisation de machines
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA09 Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine,
ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides. doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
* Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé contient
traitement par une bêtalactamine est impossible. Sans objet.
* Exacerbations des bronchites chroniques.
* Pneumopathies communautaires chez des sujets : 3. COMMENT PRENDRE DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé ?
- sans facteurs de risques, Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre
- sans signes de gravité clinique, médecin ou pharmacien en cas de doute.
- en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. Posologie
- pneumopathie atypique A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie usuelle est de 1000 mg/jour à 2000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle
* En association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter dépend de l’indication, de la localisation de l’infection, du germe en cause et du poids du patient.
pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection). Pour la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, le schéma d’administration est le suivant :
* en association, traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH • 1 comprimé matin et soir associé à un autre antibiotique et à un médicament anti-ulcéreux pendant 7 jours, suivis par un
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMINAR 500 mg, traitement anti-ulcéreux pendant 3 à 5 semaines supplémentaires.
comprimé pelliculé ? La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Ne prenez jamais DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé : Si vous avez l’impression que l’effet de DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez
• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants votre médecin ou votre pharmacien.
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Mode d’administration
• Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque. Voie orale.
• En association avec : Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), Durée du traitement
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce), médecin vous l’aura conseillé.
o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle), La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque), L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire
o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine), ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux), Si vous avez pris plus de DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque), Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), Si vous oubliez de prendre DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie), Si vous arrêtez de prendre DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine), Sans objet.
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang), Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou
o le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-oesophagien), à votre pharmacien.
o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie), 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie), Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral), systématiquement chez tout le monde.
o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang), Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements), • Insomnie,
(voir rubrique « Autres médicaments et DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé »). • Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
• Si vous avez un allongement de l’intervalle QT. • Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,
• Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme • Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions »). • Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).
• En cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie). Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :
• Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. • Affection due à un champignon microscopique (candidose), infection vaginale,
Avertissements et précautions • Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance. • Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie),
Ce médicament ne doit pas être associé avec : • Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (éosinophilie),
• la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte). • Allergie,
• la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie • Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
(atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou • Anxiété,
votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de • Etourdissements, somnolence, tremblement,
la prescription pourrait être nécessaire. • Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),
Informez votre médecin en cas : • Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations,
• de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le • Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite),
traitement. distension abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),
• de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire. • Diminution de la sécrétion de la bile (cholestase), hépatite, augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, GGT),
• d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres • Démangeaisons, urticaire,
médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT. • Malaise, fatigue, douleurs thoraciques, frissons,
• de diarrhée en cours ou après votre traitement par DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé en particulier si elle est • Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la lacticodéshydrogénase sanguine.
sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse). Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• de prise concomitante de DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque • Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),
hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé. • Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang
• de taux anormalement bas de magnésium dans le sang (hypomagnésémie). importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec : • Réaction allergique, angio-oedème,
• la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate), • Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation,
• la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour hallucination, cauchemars, syndrome maniaque,
empêcher la montée du lait maternel), • Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation
• le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), de fourmillement),
• l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), • Surdité,
• la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire), • Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),
• l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), fibrillation ventriculaire,
• les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), • Hémorragie,
• l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicament anti-cancéreux), • Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,
• la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), • Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),
• l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses), • Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson,
• le rivaroxaban (médicament anticoagulant), syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une
• la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)),
• la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose), • Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption
• la fidaxomicine (antibiotique), squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),
• le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C), • Acné,
• le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires), • Myopathie,
(voir rubrique « Autres médicaments et DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé »). • Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement
arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence. • Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé. de l'urine.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé. Déclaration des effets secondaires
Enfants Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
Sans objet. tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
Autres médicaments et DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé directement via le système national de déclaration.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec : 5. COMMENT CONSERVER DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé ?
• l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait
• la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce), référence au dernier jour de ce mois.
• la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque), A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
• l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine), Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
• l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle), les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• l’ivabradine (médicament anti-angoreux), 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
• l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque), Ce que contient DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé
• la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
• le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), DOMINAR 500 mg
• la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie), Principe actif :
• la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine), Clarithromycine 500 mg
• la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
• le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral), Excipients :
• le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),
• la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements), Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique ; Silice colloïdale anhydre, Polyvidone PVP (K90) ; Acide stéarique ;
(voir rubrique « Ne prenez jamais DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec : Stéarate de magnésium ; Talc ; Amidon pregélatinisé ;Polysorbate ;Opadry blanc (Polyvinyle Alcool, Dioxyde de titane,
• la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate), Polyéthylène glycol/ Macrogol,Talc)
• la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour
empêcher la montée du lait maternel), Qu’est-ce que DOMINAR 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
• le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques), Comprimé pelliculé de couleur blanche.
• l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), DOMINAR 500 mg est disponible en boites de 14 comprimés.
• la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire), AMM N° :9233982
• l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), Conditions de délivrance :
• les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), Tableau A (Liste I)
• l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicament anti-cancéreux), Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
• la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), Les Laboratoires MédiS.
• l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses), Route de Tunis - KM 7 - BP 206 8000 Nabeul - Tunisie
• le rivaroxaban (médicament anticoagulant), Tel : +216 72 235 006 / Fax : +216 72 235 016
• la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), E-mail : contact@[Link]
• la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose), La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 05/2019
• la fidaxomicine (antibiotique),
Ceci est un médicament ‫�إنّ هذا دواء‬
- Un médicament est un produit mais pas comme les autres. .‫ الدواء هو مت�سح�ضر و لكن لي�س كغريه من امل�ستح�ضرات‬-
- Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa consommation non-conforme aux prescriptions vous .‫ الدواء هو مت�سح�ضر ي�ؤثر على �صحتك وا�ستهالكه خالفا للتعليمات يعر�ضك للخطر‬-
expose à un danger.
- Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et le mode d’emploi qu’il vous a prescrit, suivez les .‫ اتبع بدقة و�صفة الطبيب وطريقة اال�ستعمال وتعليمات ال�صيديل الذي �صرفها لك‬-
conseils de votre pharmacien. .‫ ان الطبيب وال�صيديل هما اخلبريان يف الدواء و بنفعه و�ضرره‬-
- Votre médecin et votre pharmacien connaissent le médicament, ses indications et ses contre-indications. .‫ ال تقطع مدة العالج املحددة لك من تلقاء نف�سك‬-
- N’arrêtez pas de votre propre initiative le traitement durant la période prescrite.
- N’en reprenez pas, n’augmentez pas les doses sans consulter votre médecin. .‫ ال تكرر �صرف الدواء بدون ا�ست�شارة الطبيب‬-
Gardez les médicaments hors de portée des enfants ‫ال ترتك الأدوية يف متناول �أيدي الأطفال‬
NO0176
V00

Sogim
29, Av. de l'indépendance Tél. : 71 723 200

Risidence Meriem Fax : 71 723 178

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2019 E-mail : [Link]@[Link]

UNITE
Meilleur Qualité Bloc A App. AR1
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Client : MEDIS Date : 16-05-2019 Signature client

Contact: Walid KHALFALLAH Code article : NO0176
B.A.T

Désignation : DOMINAR 500MG Version : 00

Format : 15 x 23 cm Couleur : Bleu 293C
Impression : 1 couleur recto verso Police : times
logiciel : Indesign CS4, Illustrator CS4, Corps : 4
Opérateur : MARWA KARRA Interligne : 3,7
Grammage de papier : 60g Prepliè sans Bande

notice NO0176 DOMINAR 500MG B-14 [Link] 1 16/05/2019 09:59

 Format : 15 x 23 cm Motif de modification Date de modification Date d’approbation Date de mise en application
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Corps : 4
Interligne :3,5
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Dominar 500 mg film-coated tablets
Clarithromycin
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information Pregnancy
for you. It is best not to use this medicine during pregnancy.
• Keep this leaflet. You may need to read it again. If you discover that you are pregnant during treatment, consult your doctor because only him can judge the need to
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. continue.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. Even if their signs of illness are the
same as yours. It may harm them Breastfeeding
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in Breastfeeding is usually possible but you should stop breastfeeding or the drug if the newborn has digestive disorders.
this leaflet. See section 4. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
What is in this leaflet? The risk of dizziness, vertigo, confusion and disorientation, which may occur with clarithromycin, should be considered
1. What is Dominar 500mg, film-coated tablets and in which case is it used?
2. What you need to know before you take Dominar 500mg, film-coated tablets? before driving or operating machinery.
3. How to take Dominar 500mg film-coated tablets? DOMINAR 500 mg, film-coated tablet contains
4. Possible side effects? Not applicable.
5. How to store Dominar 500mg film-coated tablets? 3. How to take DOMINAR 500 mg, film-coated tablet?
6. Contents of the pack and other information. Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Talk with your doctor or pharmacist if in doubt.
1. What is DOMINAR 500mg film-coated tablets, and in which case is it used for ? Posology
Pharmacotherapeutic Class - code ATC : J01FA09
Antibiotic that belongs to the macrolides family. As an indication, in adults, the usual posology is 1000 mg/day to 2000 mg/day, twice daily. It depends on the indication,
* Acute sinusitis. Given the microbiological profile of these infections, macrolides are indicated when beta-lactam the location of the infection, the germ involved and the weight of the patient.
treatment is not possible. For gastro-duodenal ulcer disease, the administration is the following :
* Exacerbations of chronic bronchitis. • The usual dose is one tablet twice daily combined with another antibiotic and anti-ulcer medication for 7 days, followed
* Community-acquired pneumonia in subjects : by anti-ulcer treatment for 3 - 5 more weeks.
- without risk factors, The dosage can be adapted in case of renal or hepatic insufficiency.
- without signs of clinical severity,
- in the absence of clinical evidence suggestive of pneumococcal etiology. If you have the impression that the effect of DOMINAR 500 mg, film-coated tablets is too strong or too weak, talk to
- atypical pneumonia your doctor or pharmacist.
* In combination with another antibiotic (amoxicillin or imidazole) and antisecretory agent, eradication of Helicobacter Administration mode
pylori in case of gastroduodenal ulcer disease (after endoscopic evidence of lesion and infection). Oral route.
* in combination, curative treatment of Mycobacterium avium infections in HIV-infected patients Swallow the tablets with a glass of water.
2. What you need to know before you take DOMINAR 500 mg, film-coated tablets?
Do not take DOMINAR 500 mg, film-coated tablets if: Duration of treatment
• you are allergic to Dominar, other macrolide antibiotics or any of the other ingredients of this medicine (listed in To be effective, this antibiotic should be used regularly at the prescribed doses, and as long as your doctor has advised
section 6). you.
• you take other medicines known to cause serious heart rhythm disorders. The disappearance of fever, or any other symptom, does not mean that you are completely healed.
• In combination with : The possible impression of fatigue is not due to the antibiotic treatment but to the infection itself Reducing or suspending
o colchicine (a drug used in the treatment of gout), your treatment would have no effect on this impression and delay your recovery.
o Alfuzosin (a drug used in the treatment of prostate disorders),
o dapoxetine (a drug used in the treatment of premature ejaculation), If you take more DOMINAR 500 mg, film-coated tablets than you should
o avanafil (a medicine for the treatment of sexual impotence), Immediately consult your doctor or pharmacist.
o dronedarone (a medicine used in case of serious heart rhythm disorders), If you forgot to take DOMINAR 500 mg, film-coated tablets
o ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine, methysergide (migraine medications), Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
o ivabradine (anti-anginal medication), If you stop taking DOMINAR 500 mg, film-coated tablets
o eplerenone (a drug used to treat some cases of heart failure),
o Mizolastine (antihistamine used in allergy), Not applicable.
o pimozide (neuroleptic used for certain behavioral disorders), If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist for more information.
o quetiapine (a drug used in the treatment of schizophrenia), 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS?
o ranolazine (a medicine used to treat the symptoms of angina pectoris), Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
o simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels in the blood), Common side effects (may affect more than 1 to 10 people in 100):
o cisapride (medicine used in case of gastrooesophageal reflux desease), • Insomnia,
o astemizole (medicine used in case of allergy),
o terfenadine (a drug used in case of allergy), • Taste disorder (dysgueusia), headache,
o ticagrelor (a drug used to reduce the risk of heart attack or stroke), • Diarrhea, vomiting, difficult digestion (dyspepsia), nausea, stomac,pain.
o lomitapide (a medicine given to treat a genetic disease that increases the level of cholesterol in the blood), • abnormal liver function tests,
o domperidone (a medicine used to treat nausea and vomiting), • rash, excessive sweating (hyperhidrosis).
(see section "Other medicinal products and DOMINAR 500 mg, film-coated tablets"). Uncommon side effects (may affect more than 1 to 10 people in 1000 :
• If you have QT prolongation. • Affection due to a microscopic fungus (candidiasis), vaginal infection,
•If you or someone in your family has already had QT prolongation or cardiac arrhythmias (torsades de pointes) (see
section "Warnings and Precautions"). • Insufficient amount of white blood cells in the blood (leukopenia),
• In case of decrease of potassium in the blood (hypokalemia). • Decrease of certain white blood cells (neutrophils) in the blood (neutropenia),
• If you have both severe liver failure and kidney failure. • excessive amounts of certain white blood cells (eosinophils) in the blood (eosinophilia),
If in doubt, it is essential to seek the advice of your doctor or pharmacist • Allergy,
Warnings and precautions • Loss (anorexia) or decreased appetite,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking other antibiotics to avoid possible resistance.
This medication should not be combined with: • Anxiety,
• colchicine (a drug used in the treatment of gout). • Dizziness, drowsiness, trembling,
• Simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels in the blood) because of the risk of myopathy (muscle damage), • Dizziness, impaired hearing, buzzing (tinnitus),
particularly rhabdomyolysis (destruction of muscle cells). Tell your doctor or pharmacist if you are taking other statins • QT prolongation to the electrocardiogram, palpitations
(cholesterol lowering drugs), an adjustment to the prescription may be necessary.. • Inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the mouth (stomatitis), inflammation of the tongue (glossitis),
Inform your doctor if: abdominal distension, constipation, dryness of the mouth, eructation, gas (flatulence),
• liver disease (liver failure). Your doctor will re-evaluate the prescription and eventually adjust the treatment.
• kidney disease (kidney failure). Dose adjustment may be necessary • Decreased bile secretion (cholestasis), hepatitis, increased liver enzymes (ALT, ASAT, GGT),
• prolonged QT interval, heart disease, low blood potassium, or other QT prolonging medications. • itching, hives,
• diarrhea during or after treatment with DOMINAR 500 mg film-coated tablets especially if they are severe, persistent • Malaise, fatigue, chest pain, chills,
or bloody (risk of pseudomembranous colitis). • Increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactic dehydrogenase.
• concomitant use of DOMINAR 500 mg film-coated tablets and oral anticoagulants (warfarin) (serious risk of bleeding). adverse events of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Control of coagulation (INR and prothrombin levels) should be monitored frequently.
• abnormally low levels of magnesium in the blood (hypomagnesaemia). • Inflammation of the intestine (pseudomembranous colitis), infection of the dermis (erysipelas),
Concomitant use of clarithromycin is not recommended with: • Significant decrease in the number of certain white blood cells (agranulocytosis), decreased platelets
• tamsulosin (a drug used to treat prostatic hypertrophy), (important blood elements in blood clotting) (thrombocytopenia),
• bromocriptine, cabergoline, lisuride and pergolide (medicines used in Parkinson's disease or to prevent the rise of • Allergic reaction, angioedema,
breast milk), • Psychic disorder, confusion, loss of sense of reality (depersonalization), depression, disorientation, hallucination,
• disopyramide (a drug used in the treatment of heart problems), nightmares, manic syndrome,
• Ebastine (an antihistamine used in allergy),
• fesoterodine (a drug used in urinary incontinence), • Convulsion, loss of taste (ageusia), olfactory disorder (parosmia), loss of smell (anosmia),
• halofantrine (a medicine used in the treatment of malaria), paresthesia (sensation of tingling),
• immunosuppressants (ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus), • Deafness,
• irinotecan, eribulin, bosutinib, regorafenib (anti-cancer drugs), • Severe heart rhythm disorders (torsades de pointes), increased heart rate (ventricular tachycardia),
• lumefantrine (a medicine used in the treatment of malaria), ventricular fibrillation,
• oxycodone (a drug used to treat severe pain), • Haemorrhage,
• rivaroxaban (anticoagulant medication),
• tolterodine (a drug used in speech disorders), • Acute pancreas (acute pancreatitis), tongue discolouration, staining of teeth,
• Bedaquiline (a drug used in tuberculosis), • Failure of liver functions (liver failure), jaundice (hepatocellular jaundice),
• fidaxomicin (antibiotic), • Skin detachment can rapidly spread very seriously to the whole body (Stevens-Johnson syndrome, Lyell syndrome),
• simeprevir (a drug used in the treatment of hepatitis C), DRESS syndrome (excessive amount of certain white blood cells (eosinophils) associated with rash and multisystemic
• riociguat (medicine used in certain pulmonary hypertension), (multi-organ) involvement,
(see section "Other products and DOMINAR 500 mg, film-coated tablets").
In case of severe acute skin or allergic reactions, treatment with clarithromycin should be stopped immediately and • Immediately contact a doctor if you experience a severe skin reaction: red squamous rash with masses under the skin
appropriate treatment should be instituted urgently. and blisters (exanthematous pustulosis),
It is not necessary to adjust the dose in the elderly. • Acne,
Talk to your doctor or pharmacist before taking DOMINAR 500mg film-coated tablets. • Myopathy,
Children • Failure of kidney function (kidney failure), kidney inflammation (interstitial nephritis),
Not applicable • Increased INR (International Standardized Ratio), increased prothrombin rate, abnormal staining of urine.
Other medicines and DOMINAR 500mg film-coated tablets
This medicine MUST NEVER BE USED in combination with : Reporting of side effects
• Alfuzosin (a drug used in the treatment of prostate disorders), If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This also applies to any undesirable effect that is not
• avanafil (a drug used to treat sexual impotence), mentioned in this leaflet. You can also report side effects directly through the national reporting system,
• colchicine (a drug used in the treatment of gout), 5. HOW TO STORE DOMINAR 500 mg, film-coated tablets?
• dapoxetine (a drug used in the treatment of premature ejaculation), Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• dronedarone (a drug used to treat heart rhythm disorders),
• ergotamine, dihydroergotamine, methylergometrine, methysergide (migraine medications), Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last
• ivabradine (anti-anginal medication), day of this month.
• Eplerenone (a drug used to treat some cases of heart failure), Store at a temperature not exceeding 25 ° C
• mizolastine (antihistamine used in allergy), Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines
• pimozide (neuroleptic used for certain behavioral disorders), you no longer use. These measures will help protect the environment.
• quetiapine (a drug used in the treatment of schizophrenia), 6. CONTENTS OF THE OUTER PACKAGING AND OTHER INFORMATION
• ranolazine (a medicine used to treat the symptoms of angina pectoris),
• simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels in the blood), WHAT DOMINAR 500 mg, film-coated tablet CONTAINS :
• ticagrelor (a drug used to reduce the risk of heart attack or stroke),
• lomitapide (a medicine given to treat a genetic disease that increases the level of cholesterol in the blood) DOMINAR 500 mg
•mizolastine (antihistamine used in allergy),
• domperidone (a medicine used to treat nausea and vomiting), Active Ingredient :
(see section "Do not take DOMINAR 500 mg film-coated tablets").
This medicine SHOULD NOT BE USED in combination with : Clarithromycin 500 mg
• tamsulosin (a drug used to treat prostate hypertrophy),
• bromocriptine, cabergoline, pergolide and lisuride (medicines used in Parkinson's disease or to prevent the rise of Excipients :
breast milk),
•disopyramide, quinidine (medicines used in the treatment of cardiac disorders), Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose Sodium; Anhydrous Colloidal Silica, Polyvidone PVP (K90); Stearic acid;
• Ebastine (antihistamine used in allergy), Magnesium stearate; Talc; Pregelatinized Starch, Polysorbate, White Opadry (Polyvinyl Alcohol, Titanium Dioxide,
• fesoterodine (a drug used in urinary incontinence), Polyethylene Glycol / Macrogol, Talc)
• halofantrine (a medicine used in the treatment of malaria),
• immunosuppressants (ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
• irinotecan, eribulin, bosutinib, regorafenib (anti-cancer drugs), What is DOMINAR 500 mg, film-coated tablets and contents of the pack
• lumefantrine (a medicine used in the treatment of malaria), film-coated tablet of white color.
• oxycodone (a drug used to treat severe pain), DOMINAR 500 mg is available in packs of 14 tablets.
• rivaroxaban (anticoagulant medication), AMM N° :9233982
• tolterodine (a drug used in mictional disorders), Conditions of prescreption and dispensing :
•Bedaquiline (a drug used in tuberculosis),
• fidaxomicin (antibiotic), List I
• simeprevir (a drug used in the treatment of hepatitis C), Marketing Authorisation Holder& Manufacturer :
• riociguat (medicine used in certain pulmonary hypertension), Les Laboratoires MédiS.
• le midazolam administred orally (a drug used in case of convulsion), Tunis Road - KM 7 - BP 206 8000 Nabeul - Tunisia
(see section "Warnings and precautions"). Tel : +216 72 235 006 / Fax : +216 72 235 016
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. E-mail : contact@[Link]
DOMINAR 500 mg, film-coated tablets with food and drinks
Not applicable. This leaflet was last revised in : 05/2019
Pregnancy and breast feeding

This is a Medicine
-A medicine is a product but not like any others product.
-A medicine is a product that affects your [Link] it's not used properly ; it can be health threatening.
-Strictly adhere to the prescription of you Doctor and the use instructions prescribed, follow your pharmacist advice.
-Your doctor and your pharmacist know the medicine, its use and side effect.
- Don't stop the use of the treatment on your own during the prescribed time.
- Don't retake, don't increase the doses without docto's advice..
Keep all medicine out of reach of children
NO0176
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Sogim
29, Av. de l'indépendance Tél. : 71 723 200

Risidence Meriem Fax : 71 723 178

Borj Baccouch 2080 Ariana

2019 E-mail : [Link]@[Link]

UNITE
Meilleur Qualité Bloc A App. AR1
PAO

Client : MEDIS Date : 16-05-2019 Signature client

Contact: Walid KHALFALLAH Code article : NO0176
B.A.T

Désignation : DOMINAR 500MG Version : 00

Format : 15 x 23 cm Couleur : Bleu 293C
Impression : 1 couleur recto verso Police : times
logiciel : Indesign CS4, Illustrator CS4, Corps : 4
Opérateur : MARWA KARRA Interligne : 3,5
Grammage de papier : 60g Prepliè sans Bande

notice NO0176 DOMINAR 500MG B-14 [Link] 2 16/05/2019 09:59