LES PERFORMANCES ANALYTIQUES DU STA-R ®

EN PRATIQUE HOSPITALII RE

Florence Fischer a,b,*, Anny Appert-Flory a,c, Jacques Bayle a,b

R6sum6
1. Introduction
I'etude des performances analytiques du STA-R ® (version 2.30.04) A Pres le STA ® et le STA ® Compact, la societe Diagnostica Stago
a ete realisee selon un protocole etabli d'apres les recommanda- propose avec le STA-R ® un automate de derniere generation, en
tions de la Societe fran?aise de biologie clinique. L'evaluation a remplacement du STA ® commercialise depuis 10 ans. Nous avions
porte sur les parametres courants du bilan d'hemostase (TP, TCA, eu I'occasion en 1996 d'evaluer le STA Compact ®dans le cadre d'une
fibrinogene, facteurs II, V, VII/X, activite anti-Xa HNF et HBPM) et activite hospitaliere de routine [2]. Sur le m6me principe, il nous a paru
sur les parametres du bilan d'hemostase specialisee (facteurs interessant de determiner les performances analytiques du STA-R ®
endogenes, facteur Willebrand, dosage de la proteine C, de I'anti- (version 2.30.04), en comparaison avec le STA ® qui est dej& remplace
definitivement par le STA-R ®.
thrombine, des D-Dimeres et de la resistance & la proteine C acti-
vee). Les performances techniques du STA-R ® pour les tests chro- I 'etude assez exhaustive porte sur toutes les fonctionnalites analytiques
de I'automate : les tests de routine (fibrinogene, TP, TCA) aussi bien
nometriques, chromogeniques et immuno-turbidimetriques sont
que les tests specialises qui couvrent tous les domaines de I'hemo-
satisfaisantes ou tres satisfaisantes (aussi bien pour les tests
stase et realisables sur le STA-R ®. IIs ont ete evalues et compares avec
d'hemostase de routine ou specialises). Les etudes de comparai- les resultats du STA ®.
son avec le STA ® sont bonnes. Sur le plan ergonomique, si de
Au-del& des performances technologiques, informatiques et pratiques
nettes ameliorations ont ete apportees par rapport au STA ®,
du nouvel automate, nous avons voulu rechercher les criteres qui jus-
quelques incidents ont ete signales pendant la periode d'evaluation tifiaient et incitaient les utilisateurs du STA ® & choisir le STA-R ®, I'au-
que des ameliorations recentes devraient corriger. tomate de coagulation du troisieme millenaire.

Automate - he~mostase - (~valuation.

2. Materiel et methodes
Summary

The STA-R® (2.30.04) analytical performances study was carried 2.1. S T A - R "
out in accordance with the instructions of the French society
Le STA-R ® est un automate multi-parametrique permettant de reali-
of clinical biology.
ser des dosages chronometriques, chromogeniques et immunolo-
The usual parameters of the haemostasis check-up (PT, AP7--~,
giques (nombre quasi infini de methodologies ouvertes). L'automate
fibrinogen, factors II, V, VII/X and LMWH and UFH activities) and travaille sur des tubes primaires ouverts de 5 et 2 ml ou sur du plasma
the specialized haemostasis parameters (endogen factors, depourvu de plaquettes (PDP) decante dans des c6nes en plastique.
Willebrand factor, C protein, antithrombin, D-Dimers, activated C L'appareil possede un systeme de racks pour le chargement des
protein resistance rates) were determined. echantillons et un tiroir pour le chargement des reactifs.
STA-R® technicals performances for the chronometric, chromoge- Apres centrifugation, les tubes primaires (debouches au prealable) sont
nic and immunoturbidimetric tests are satisfactory or very satisfac- charges dans des racks de 5 tubes. Chaque tube echantillon est
tory (either for the currrent haemostasis tests or for the specialized amene en face du lecteur de code-&-barre (systeme de ,, tourne
tests). Comparatives studies with the STA® are good. tube ,) afin que son etiquette soit lue. Les racks entrent ensuite dans
On the ergonomics points of view, despite significants improve- la zone de pipetage oe les analyses peuvent commencer (capacite du
carrousel : 44 racks dont 2 en position de pipetage et 2 en mouve-
ments since the STA®, some incidents were reported during the
ment).
tests that should be fixed by the lasted version.
Le tiroir interne est thermostate (15 & 19 °C ), et re?ok les reactifs,
Automation - haemostasis - estimation.
contrbles et etalons. Leur position est automatiquement reconnue par
le ,, systeme d'identification positive, (capacite de ?5 flacons de dif-
ferentes dimensions).
a Laboratoire d'hematologie
Centre hospitalier universitaire de Nice Les principes de mesure sont identiques & ceux du STA ® (cf. guide
b H6pital de Cimiez technique du STA®).
c H6pital de I'Archet Le Iogiciel pilote I'ensemble (systeme d'exploitation sous Windows NT,
4, avenue Reine-Victoria - BP 1179
06003 Nice cedex 1 ecran tactile). II permet aussi les calibrations et leur memorisation, la
gestion totale des reactifs, I'identification des echantillons, I'edition et
* Correspondance.
la sauvegarde des resultats, la gestion des contr61es de qualit& II peut
article re~:u le 11 janvier 2001, accepte le I e' juin 2001. ~.tre relic & une informatique de laboratoire en connexion bidirection-
© Elsevier,Paris. nelle.

RevueFran?aisedes Laboratoires,septembre2001, N° 335 63

Dos s i e r sc i e n t i f i q u e,

2.3. Reactifs et m o d e operatoire

:: ~acttfs et m~thOdes utilises ~ u r I't)valuation. }
Les reactifs utilises durant I'evaluation sur les automates de reference
et le STA-R® sont presentes sur les tableaux la et lb.
L'identification des reactifs et contr61es de qualite a ete effectuee en
saisie manuelle ou par etiquette avec code-&-barre. Nous avons rea-
lise les calibrations pour le taux de prothrombine, le fibrinogene, les
activites anti-Xa HNF et HBPM, les facteurs II, V, VlI/X et tousles
~ m Caliplasmaindex100 N~k~plastineCI I~lectromagr~ique/ parametres d'hemostase specialisee.
.,VI~,o(,v (b~M~eu~ Reactifsd~ficients chmnom~trique
RasmaStandard (D~onoeticaBraVo)
2.4. Protocole d'evaluation
Humain(DadeBehring)
lr~ PTT-Automate E~ctromagr~ique/ Nous avons evalue le STA-R® selon une methodologie superposable
(DiagnosticaStago) c h ~ u e & celles qui sont rapportees dans la litterature [1,4, 6, 7, 8].

CK-Prest Fdect~ue / Le protocole d'evaluation s'est inspire des protocoles de la Societe

(DiagnosticaStago) ~ u e frangaise de biologie clinique (SFBC) : protocole de validation des
techniques [3, 9] et protocole developpe en commun avec les com-
VIII C_.,aliplas~na
index100 PTT-Automate I~lectromagn~iclue
/ missions Instrumentation et Hemostase pour I'activite anti-Xa [5].
IX, Xl, Xll (bioM~rieux) (Diagnostioa
Stago) chronon~trique
L'exploitation statistique des donnees a ete faite & I'aide des Iogiciels
PlasmaStandard R~tifs d~cients
Humain(DadeBehring) (bioMddeux) Excel (Microsoft) et Cricket Graph sur Macintosh (Apple).
I 'evaluationporte sur les parametrescourants du bilan d'hemostase (TP,
Rbdnogtme Unicalibrator Rbn'nogen.A Electromagn~ue I
(DiagnosticaStago) (DiagnosticaStago) chronom~rk]ue TCA, fibrinogene, facteurs II, V, VII/X, activite anti-Xa HNF et HBPM) et
sur les parametres du bilan d'hemostase specialisee (facteurs endo-
Antl~XaHBPN CaliplasmaH et HBPM Coama~ Hepafin Optique genes, facteur Willebrand, dosage de la proteine C, de I'antithrombine,
el HNF ( ~ ) (Chromogenix) colorim6trique
des D-Dimeres et de la resistance & la proteine C activee).
Facteur vWF Calibrator STALiatestvWF Immune Chaque point de calibration a ete realise en double. Lors des essais,
Wlllebrand (DiagnosticaStago) (DiagnosticaStage) turbidin~rique chaque analyse a ete realisee en double en dehors des dosages chro-
RPCA C,oatestAPOR V I~lectromagn~clue/ mogeniques, immunologiques et du dosage du fibrinogene.
(Chromogenix) chronom~ue

3. R e s u l t a t s

3.1. Parametres d ' h e m o s t a s e de routine

3.1.1. Stabilitd de la calibration

D-Di~ Les calibrations ont ete effectuees sur les r6actifs rapport6s dans le
tableau la. Chaque point de calibration a et6 passe en double.
Pour le TP, le fibrinogene et les facteurs II, V, VII/X, les calibrations se
sont rev~lees stables dans le temps - contrOles Coag-norm et Coag-
path (Diagnostica Stago) passes quotidiennement.
II en est de meme pour les calibrations HNF et HBPM apres le
~ b i ~ PlasmaStandard
Humain
I(Diagnostica
StacS~ ATIII
Stago)
ontique passage quotidien des contrOles - Uniplasmatrol H et HBPM
(bioM6rieux), pool de plasmas non heparine.
(DadeBeMng)
3.1.2. Cadence
~ Standard CoamaticProt~ineC Optique
Hurnain (Chromog~n~0 colodrr~trique Les cadences retrouv~es Iors des essais ont ete de 255 TP/heure, 192
(DadeBehring) TCA/heure. Les cadences th~oriques des TP sont de 250 tests/heure
(guide technique du STA®).

3.1.3. Etude de la prdcision

[Link]. R~p~tabilit~
2.2. Echantillons
Les epreuves de repetabilite sur TP, TCA, facteurs II, V, VII/X et dosage
Tousles dosages ont ete effectues & partir de sang veineux preleve du fibrinogene ont ete effectuees sur des pools de plasmas frais nor-
sur citrate de sodium 0,129 M (tubes Vacutainer Becton-Dickinson) maux et pathologiques, et sur des contrSles lyophilises - Coag-norm,
sur des patients hospitalises. Les plasmas ont ete obtenus awes cen- Coag-path, (Diagnostica Stago).
trifugation a 2 500 g, 15 minutes & 15 °C. Les epreuves de repetabilite pour les activites anti-Xa ont ete effec-
Les etudes de correlation, de linearite, de repetabilit6, et de recherche tu~es sur des contrSles hauts et bas - Uniplasmatrol H et HBPM
de contamination ont ete faites sur du plasma frais ou congele & (bioMerieux), pool de plasmas patients.
- 80 °C (awes double centrifugation). Les etudes de repetabilite et Les resultats sont presentes dans les tableaux Ila et lib o~J n repr@
de reproductibilite ont ete faites sur des pools de plasma de patients, sente le nombre de determinations.
aliquotes et congeles & - 80 °C (awes double centrifugation) et sur Le taux de rejet de doublons discordants avec des seuils & 3 % et 5 %
des plasmas lyophilises (contrOles de qualite). a ete 6tudi6 pour le dosage des TP, TCA et TCK (tableau III).

64 Revue Fran?aise des Laboratoires, septembre 2001, N° 335

 "ableau Ila /R(J o6tab,
Moyenne
TO. (secondes) Pod norrn~ 12,68
Poo/patho 16,9
• CA (secondes) Pool 20 30,2 O,79
Poolpatho 20 42 1,6
F i I : ~ o , , ~ (g/I) Pool normal 20 2,92 2,19
Pc)o/pathohas 20 1,84 &96
Poolpathoha~ 20 8,12 4,07
n Moyenne CV (%)
Facteur II (oh) Pool normai 20 99 1,46
m(oh) Pool normal 20 94 3,08
FactmJr VII/X (oh) Pool normal 20 95 1,92 Poolpatho 20 60 2,11
Facteur V (%) Pool normal 20 145 2,34 Coag-notm 20 102 3,85
AntlJ-XaHNF (UI/ml) PoolHNF 0,28 20 0,28 3,5 Coag-path 20 51 3
Pool HNF 0,53 20 0,53 3,6 (secondes) Pool normal 20 36 2,74
Antl-Xa HBPM Pool HBPM 0,44 20 0,44 3,12 Poolpatho 20 44 1,54
(UI/ml) Poo/ HBPM 0,9 20 0,9 3,41 Coag-norm 20 33,1 1,3
Coag-path 20 52,8 2,77
Rb~nogtme (g~) Pool normal 20 4 4,97
Poolbas 20 1,39 5
n Moyenne CV (%) Poolhaut 20 5,5 3,63
TQ (secoodes) Coag-norm 20 12,63 0,85 Coag-norrn 20 3,23 4,57
Co&q-path 20 17,38 0,86 Coag-path 20 1,22 5,25
TCA (secondes) Coag-norm 20 32,6 1 Facteur II (%) Pod normal 20 98 3,3
Co,~g-path 20 52,5 1,9
r-acteur VII/X (%) Pool normal 20 96 2,65
R b d n o ~ ~i) Coag-norn~ 20 3,08 2,5
Co~-p~ 20 1,32 1,89 Facteur V (oh) Pool normal 20 90 4,33
Facteur II (oh) Coag-norm 20 97 1,17 Anti-Xa HNF (Ul/ml) UniplasmatrolH 20 0,49 5,23
Facteur VlI/X (%) Coag-norm 20 95 1,85 Anti-Xa HBPM (UI/ml) UniplasmatrotHBPM 20 0,88 4,86
Facteur V (%) Coag-norm 20 118 2,64

3.1.5. Interf6rences
[Link]. Reproductibilit6 Pour le dosage de ractivite anti-Xa, nous avons observe des interfe-
La reproductibilite a Ete faite pour les TP, TCA, facteurs II, V, Vll/X et rences. Lorsque les plasmas sont trbs hEmolysEs ou trEs lactescents,
fibrinogbne : 20 fois sur des pools de plasma normaux et pathologiques il est impossible de rendre une valeur mEme en diluant le plasma &
(aliquotes congelEs & - 80 °C awes double centrifugation) et 20 fois doser pour diminuer I'artEfact (mEme constatation sur STA).
sur des contrEles lyophilises (Coag-norm et Coag-path de Diagnostica
3.1.6. Lin6arit~
Stago).
[Link]. FibrinogEne
Pour les activitEs anti-Xa HNF et HBPM, la reproductibilitE a Ete faite
20 fois sur des contr61es haut et bas - Uniplasmatrol H et HBPM Un domaine de mesure de 0,25 g/I & 8,15 g/I a EtE ~tudiE (dilutions
(bioMErieux), pool de plasmas normaux. d'un pool de plasmas & un taux de 8,15 g/I dans un tampon de dilu-
tion). Le seuil de redilution autornatique de I'echantillon est & ? g/I. Les
Les rEsultats sont rapportes dans le tableau IV, oe n reprEsente le
rEsultats sont prEsentEs sur la figure 1.
nombre de determinations.
[Link]. Taux de prothrombine
3.1.4, Contaminations
Un domaine de mesure de 12,5 O/o& 100 % a EtE EtudiE (dilutions d'un
[Link]. La contamination inter-Echantillons pool de plasmas ayant un TP a 100 % dans un tampon de dilution).
Elle a EtE recherchee sur les TCA en alternant des doublets de pools Les rEsultats sont presentEs sur la figure 2.
de plasmas normaux et pathologiques - plasma contamines par I'he-
parine (TCA > 150 secondes), plasma de patients porteurs de lupus [Link]. Activit~ anti-Xa HNF
anticoagulant, plasma de patient hemophile severe. Un domaine de mesure de 0,00 UI/ml & 0,75 UI/ml a EtE EtudiE flea-
Dans les conditions de I'etude, nous n'avons pas mis en Evidence de lisation de pool de plasmas hEparinE). Les resultats sont presentEs
contamination inter Echantillons. sur la figure 3.

[Link]. La contamination inter-r6actifs [Link]. Activit~ anti-Xa HBPM

Elle a Ete recherchee en alternant des tests TP, TCA, fibrinogene sur Un domaine de mesure de 0,00 UI/ml & 1 UI/ml a ete ~tudiE (reali-
une trentaine de patients. Dans les conditions de I'Etude, nous n'avons sation de pool de plasmas hEparines). Les resultats sont presentEs
pas mis en Evidence de contamination inter-reactifs. sur la figure 4.

Revue Fran?aise des Laboratoires, septembre 2001, N° 335 65

Dossier scientifique

STA-R
10

- , ~ + , ^ . , y - - 5,8298e-4 + 1,0268x R^2 - 0,994 m

1,0 •
8-

0,8. m
6-

0,8,

4-

0,4

2-
0,2

O!
0,0
2 4 8 8 10 0,0 O,Z 0,4 0,6 0,8 1,0 1,Z
Valeurs th~orlques
Valeur= t h6ort~l=~

STA-R
STA-R
120
/ 140
y - 1,7648 + 0,9784Zx R^Z - 0 , 9 9 9 /
/ y - 0,27698 + 1,O501x R^2 = 0,969
100 120
m
• m

100
80 u m

80
60

40

20
ZO"

0 0
0 20 40 60 80 100 120 z'o ~ 6b 8b ,~o ,~o 140

Valeurs th&oriques STA

STA-R
O,8 I

y - 7,9911e-3 + 0,95Z09x R ^ Z . 0.990

y - 0,63689 + 0,98100x R^2.0,980 II

0,6 m m la
80
el m

014
60

0,Z 40

0,0 20
0,0 0,2 0,4 0,6 0,8

Vul*ur$ t hloriques

66 Revue Franqaise des Laboratoires, septembre 2001, N ° 335

 I%~IW'llllllllil~lll~" ll~lm l t / I V l ~ /

STA-R
10

[]
y - 4,4131e-3 + 0,g9370X R^Z - 0 J T t •
y - - 2,06Z8 + 1,0727x R^2 - 0,959 ==

100 | u

m •• •
[] [] l=
80
• m

6O

40-

20-

0 • , . , . , . , . , .
ZO 40 60 80 100 120
2 4 6 I 10
STA STA

Figure 8 / R ~ s u l t a t s de rdtude de comparaison : Figure 11 /Rdsultats de I'etude de comparaison :

facteur V I I / X (%). activit~ anti-Xa H N F (UI/ml).

120 1,0 •

y - 0,50668 + 1.03ZSx R^Z - 0,958 y - 1,9526e-2 + 0.85480x R^2 - 0.954

IO0 e m
0.8-
;
m
mmm =
80-
m =
0.6-
u i II u a am

60-
• hub = =
0,4"

40-

O,Z"
ZO-
n-m l

O 0.0
0,0 OiZ o;, 01~ o18 1.0

Figure 9 / R ~ s u l t a t s de I'~tude de comparaison : Figure 12 / R~sultats de I'~tude de comparaison :

facteur V (%). activite anti-Xa H B P M (UI/ml).
STA-R STA*R

Z00- 1,2
, /
..... 333o,s,oTx
A2.o,il" y - * 1,L:~41e-2 + 1,000ZX R^Z = 0 J 7 4 J

I,O

=l,
0,8
~"
1(30 0.6
= Im i =

0
/p too 200
0,4

0,2

0.0
I

0,0
._ .
R •

0,2
%=
m

. ,

0.4
i

. ,

0,6
. ,

0,8
.

1,0
,

1,2

Revue Franqaise des Laboratoires, s e p t e m b r e 2 0 0 1 , N ° 335 67

Dossier scientifique

STA-R STA'R
120 600"
y - 2,6395 + 0,99237x R Z 1 O0

500-
100

400"
80

300-

60 ,f,~" °" ,,
ZOO"

40 100.

0
20 Z0 ~ ~ 8~ ~o 12o
9TA
Valeurs th6odques

y228111zlos
STA'R STA-R
100
/ 300
y - 1,9257 + 0,98024x R^2 - 0 , 9 9 ~ / ~

80

200

m
60
e ~ •
i m
I • u

100
40

20
20 40 9; 8; loo ' ,~ 2~ 300
Valeurs thhoHques STA

STA-R
4OOO

- , , • ^ . .
y - 1,9687 + 0,90680x R^2 el"0,93mI ~ .

3000 -

; o
~ m

r/ . , 0
1000 ;tO00 3000 4000 100 200
Valeurs th~oriques STA

68 Revue Fran~aise des Laboratoires, septembre 2001, N ° 335

 I

STA-R ,~TA-R
120 " O , B ~ Bm 140
100 y - 5,4646+ 0,99687x R^2 = 0,944 y - - 4,7403 + 1.061l x R^2 = 0,947
120
0
[]
80-

50 la m~

m m
60 - !a

.= =
40-
[]

o " 2'0 ,.'0 6'0 " 9'0 '~;o lzo 20 , • , • , - , - . • KONEDELTA

20 40 60 80 1O0 120 140

8TA-R 500 - STA-R

6000 /

5000t y - 184.04+ O.g4918x R^Z= 0,924

4000

3000 "
t m = ¢;
m m

Z00 ~ m m m • a ¢,

2000. m

1~o z~o 3~o ,;o soo O I • ,

I COO
•
2000
,
3000
,
4000
,
5000 6000
STA VIDAS

. ~ . . , A e f e e ~ - - " _ _ " m

STA-R $TA-R 3,0

/

• y = 0,44402+ 0,80084x RAZ- 0,820 Ia m~ ~

1 y - - 5,6554 + 1,0076x R^2 - 0,9Z$
Z,8-
200 omm el
/
a Z,4- Q ~ a

2,0' m B

1,8

1,6

1,4 • , , , • , , - , " , " ' "

0 ~ . , r 1,4 1,6 1,8 Z,0 Z,2 2,4 Z,6 Z,9 3,0
100 200
STA
KONE DELTA

Revue Fran~aise des Laboratoires, septembre 2001, N° 335 69

3.1.Z Comparaisons - En mode immuno-turbidimetrique, pour le dosage du facteur
Les plasmas ont ete selectionnes parmi les bilans adresses en rou- Willebrand et des D-Dimeres, les coefficients de correlation ont ete
tine au laboratoire, de fagon & couvrir le domaine de mesure pour respectivement retrouves & 0,980 et 0,924.
chaque parametre (TP, TCA, facteurs II, V, VII/X, fibrinogene, activite
anti-Xa HNF et HBPM). Les points discordants ont ete testes ~ nou- 3.3. E r g o n o m i e
veau sur les deux appareils. Les resultats pour chaque test sont pre-
sentes dans les figures 5 ~ 12. Le STA-R ® est un appareil monte sur roulettes, dont le principe gene-
ral de fonctionnement est identique au STA ®.
- Les mesures du TP et du TCA ont ete realisees sur 300 s p e c i m e n s
avec un coefficient de correlation respectivement & 0,969 (temps II est toutefois plus encombrant du fait de la presence d'une zone de
chargementJdechargement des paniers de racks sur la gauche de rap-
temoin : 12,8 secondes sur STA ® et 13,2 secondes sur STA-R ®) et
0,980 (temps temoin : 33 secondes sur STA ® et STA-R®). pareil ; il necessite d'etre accessible des deux cStes de rappareil (zone
de chargement des bobines de cuvettes a droite) et place & I'abri de
- Pour le fibrinogene, les mesures ont ete realisees sur 115 speci- la lumiere directe.
m e n s avec un coefficient de correlation & 0,9?9.
Lors de la realisation des analyses, I'appareil est tres peu bruyant.
- Pour les mesures des facteurs II, VII/X et V, et de ractivite anti-Xa
H N F et de I'activite anti-Xa H B PM, les analyses ont ete realisees sur Les nouveautes resident dans le chargement des tubes primaires et
70 s p 6 c i m e n s avec des coefficients de correlations respectivement des reactifs. Les deux premiers tiroirs du STA ® permettant de char-
& 0,959 ; 0,958 et 0,959 (pour les facteurs II, VII / X et V), et & 0,954 ger les plasmas & analyser ont ete remplaces par une z o n e d e c h a r -
et 0,9?4 (pour ractivite anti-Xa HNF et HBPM). gement/dechargement de paniers de racks. Le STA-R ® ne com-
porte donc plus qu'un seul t i r o i r permettant le chargement des
3.2. P a r a m e t r e s d ' h e m o s t a s e s p e c i a l i s e e produits (reactifs, tampons et etalons) et des contreles de qualite (CQ).
Le Iogiciel multit=~ches prend en charge la gestion des C Q et des
3.2.1. Lin6arJt6 reactifs (volumes, stabilite). Pour un reactif donne, I'appareil est capable
Pour les tests d'hemostase specialisee, 1'etude de la linearite a porte de gerer deux lots differents en meme temps.
sur les deux techniques de mesure chromogenique et immunoturbi- Le n o m b r e d e c u v e s d e m e s u r e en mode chromogene a double par
dimetrique (techniques chronometriques dej& etudiees lots des tests rapport au STA ® (8 au lieu de 4).
de routine).
Un ~¢ran t a c t i l e permet I'acces au differents menus proposes :
tableau de bord (analyses en cours), tableau des reactifs, gestion des
[Link]. Antithrombine (AT)
CO,, configuration des tests, touche - Aide -, touche - Urgence ,, pro-
Un domaine de mesure (mesure en DO/minute) de 25 % & 100 % a tocole de maintenance (similaire & celui du STA®).
ete etudie (dilutions d'un pool de plasmas ~. un taux de 100 % dans
un tampon de dilution). Les resultats sont presentes sur la figure 13.
4. Discussion
[Link]. Facteur Willebrand antigene
Un domaine de mesure (mesure en 2 points) de 3 1 % & 100 % a ete Un tableau recapitulatif resume I'ensemble des performances tech-
etudie (dilutions d'un pool de plasmas ayant un taux de 100 % dans niques et des caracteristiques ergonomiques du STA-R ® par rapport
un tampon de dilution). Les resultats sont presentes sur la figure 14. au STA ® (tableau V).

[Link]. Dosage des D-Dim~res 4.1. P o u r les t e s t s c h r o n o m e t r i q u e s d e r o u t i n e

Un domaine de mesure (mesure en 2 points) de 840 ng/ml ~. - La p r 6 c i s J o n du systeme est tres satisfaisante (TP, TCA, facteurs
3 400 ng/ml a ete etudie (dilutions d'un pool de plasmas ayant un taux II, VII/X, V e t fibrinogene pour les taux testes) ; coefficients de varia-
de 3 400 ng/ml dans un tampon de dilution). Les resultats sont pre- tion inferieurs ou egaux & 5 dans I'ensemble. Pour les tests chromo-
sentes sur la figure 15. geniques, nous avons constate des performances similaires pour la
mesure de ractivite anti-Xa HNF et HBPM.
3.2.2. Comparaisons - Aucune contamination inter-specimens ou [Link] n'a ete decelee.
Les plasmas ont ete selectionnes parmi les bilans adresses en rou- - La linearit6 en mode chronometrique est tres satisfaisante pour les
tine au laboratoire de fagon & couvrir le domaine de mesure pour dosages du fibrinogene et du taux de prothrombine (coefficient de cor-
chaque parametre (facteurs endogenes, facteur Willebrand antigene, relation & 0,999 pour chacun de ces deux tests). En mode chromo-
dosage de la proteine C, de I'antithrombine, des D-Dimeres et de la genique (activites anti-Xa), la linearite est bonne.
resistance & la proteine C activee). Les points discordants ont ete tes-
- Les etudes de c o m p a r a i s o n montrent de bonnes corr61ations
tes a nouveau sur les deux appareils. Les resultats pour chaque test
avec le STA® pour la mesure des t e s t s d e r o u t i n e ¢ h r o n o m ~ r i q u e s
sont presentes dans les figures 16 ~ 24.
e t chromog(~nique$. Les correlations sont satisfaisantes pour les
- Les etudes de c o m p a r a i s o n ont ete realisees sur au moins 70 spe- mesures du TP, du TCA, du fibrinogene et pour I'activite anti-Xa HBPM.
d m e n $ pour chacun des tests d'hemostase specialisee. Elles mon- Les correlations sont bonnes pour la mesure des facteurs II, VII/X et
trent de bonnes correlations avec le STA ®. V, et pour ractivite anti-Xa HNE
- En mode chronometrique, pour le dosage des facteurs endogenes
(facteurs VIII, IX, Xl et XlI), les coefficients de correlation ont ete res- 4.2. P o u r les t e s t s d ' h e m o s t a s e s p e c i a l i s e e
pectivement retrouves & 0,943 ; 0,884 ; 0,931 et 0,944.
- La l i n e a t i l 6 en mode chromogenique est excellente pour le dosage
- Pour la recherche de resistance & la proteine C activee (RPCA), le de I'antithrombine (un coefficient de correlation & 1). En mode immuno-
coefficient de correlation etait & 0,820. turbidimetrique, elle est tres satisfaisante pour le dosage du facteur
- En mode chromogenique, pour les dosages de I'antithrombine et Willebrand antigene et des D-Dimeres (la linearite en mode chrono-
de la proteine C, les coefficients de correlation etaient respectivement metrique ayant ete etudiee sur les tests de routine, celle-ci n'a pas ete
& 0,947 et 0,925. refaite sur les tests d'hemostase specialisee).

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- Les corr61ations en m o d e c h r o n o m 6 t r i q u e pour le dosage des
facteurs endogenes sont satisfaisantes pour les dosages des facteur
VIII, XI et Xll. Pour les dosages du facteur IX, elles sont moins bonnes
(coefficient de correlation & 0,884) ; mais I'interpretation biologique
des resultats reste la meme sur STA ® et STA-R ® (statut normal ou
pathologique, degre du deficit en facteur IX). Pour la recherche de la
resistance ~, la proteine C activ~e (RPCA), la correlation est moyenne
(un coefficient de correlation & 0,820) ; mais le cut-offpermettant de
determiner la presence ou I'absence de RPCA se situe dans la meme Corr6iations tests • ~ • 8ati~te 8atisfaisante
zone pour les deux machines.
Caract6ristiques ergonomiques STA.R ® S"rA®
- En m o d e c h r o m o g 6 n i q u e pour les dosages de I'antithrombine et
Bruyant Non Oui
de la proteine C, les correlations (avec le dosage sur Kone Delta) sont
satisfaisantes. Gabarit Important Acceptable
Chargement des tubes Racks automatiques Manuel
- En m o d e i m m u n o - t u r b i d i m 6 t r i q u e , les correlations sont tres
satisfaisantes pour le dosage du facteur Willebrand antigene (avec le Lecteur code & barre automatique Oui Non
STA ®) et des D-Dimeres (avec le Mini-Vidas). Dechargement des tubes Pas imm~liat Rapide
Nombre de cuve 8 4
4.3. E r g o n o m i e de mesuro chromogene
I~cran tactile Oui Non
4.3.1. Avantages
Logiciel multi-t&ches Oui Non
Le STA-R ® presente plusieurs avantages par rapport au STA ®. Gestion simultanee Oui Non
- Au plan technique, il est beaucoup moins bruyant et degage moins de plusleurs lots de reactifs
de chaleur. Logiciel de contrele de qualit6 Complexe Simple, rapide
- Sur le plan informatique, le Iogiciel multi-t&ches sous Windows NT Alarme indiquant Petite icene peu visible Test en rouge
est d'une utilisation facile et represente une amelioration certaine par une anomalie sur un test et peu sp~cifique & 1'ecran
rapport au STA ®.
- La gestion simultanee de plusieurs lots de reactifs permet d'antici-
per sur les differents changements de lots. Lors des calibrations, la
relance d'un seul doublon discordant est possible.
- L'analyseur peut garder en memoire plus de 5 000 resultats, avec rise. Cependant, I'accumulation d'icenes et d'alarmes visuelles de visi-
possibilite d'archivage sur disquette des donnees. Uarchivage des bilite discutable (petites tallies) necessite une concentration accrue
contrbles de qualite peut se faire sur plusieurs annees. des techniciens.

4.3.2. Ameliorations possibles 4.4. Les i n c i d e n t s p o n c t u e l s en c o u r s d ' e v a l u a t i o n

En revanche, certains problemes persistent et pourraient etre am~liores. Lors des essais, plusieurs incidents techniques sont survenus, neces-
sitant des interventions du SAV avec changement de pieces d'origine.
• Lorsque les resultats d'un test presentent une anomalie, une simple
icene non specifique en forme de cloche vient s'afficher pres de ce resul- Par ailleurs, I'utilisation au quotidien du STA-R ®, plus sensible aux
tat, quelle que soit la gravite de I'incident (simple relance, dilution de erreurs de manipulations du systeme informatique, a occasionne des
I'echantillon, discordance importante entre deux valeurs pour la meme blocages lies & la sophistication de I'automate. Le temps necessaire
analyse...). Dans ce dernier cas, le STA-R ® rend une valeur en faisant & la ma~trise de cet analyseur pour son utilisation en routine para~t etre
la rnoyenne entre les deux valeurs discordantes, associee & une alarme plus long que pour le STA ®.
(cloche bleue). Dans la meme situation, le STA® n'affichait aucune valeur
mais une alarme, Erreur ,, en rouge, ce qui attirait plus I'attention.
• Le tableau des contrSles de qualite journaliers n'est pas d'une lecture
5. Conclusion
facile.
S TA-R (version 2.30.04) est un automate multiparametrique d'he-
- Les resultats sont classes par ordre chronologique et non par tests mostase de grande capacite dont les performances analytiques
(les contreles hauts et bas d'une meme analyse ne sent pas toujours sont tres satisfaisantes.
sur la meme page).
Si le concept de technologie analytique de la societe Diagnostica
- Le commentaire ,,/~ valider - vient s'afficher & cSte d'un resultat de Stago est reconduit avec le STA-R ®, il est indeniable que par rapport
C Q hors normes. Ce message n'est, a notre avis, pas adapt& puis- au STA ®, certaines ameliorations ont ete apportees, en particulier sur
qu'il s'agit en fait de relancer le contrele. le plan de I'ergonomie et de la gestion informatique des tests analy-
- Lorsque les CQ sont passes en double, il suffit que la deuxieme tiques et des contrSles de qualit& La difference tres sensible sur ces
valeur soit correcte pour que le C Q soit considere comme valide (quel deux points entratne dans les premiers jours de fonctionnement une
que soit le taux de la premiere valeur du doublon) - contrairement au adhesion totale de I'utilisateur. Cependant avec le temps, des reac-
STA ® oe les deux valeurs du doublon devaient etre dans les normes tions d'insatisfaction apparaissent notamment dans la ,, lisibilite - des
pour que le test soit valide (ce qui paratt plus Iogique). messages et des symboles affiches sur le moniteur. La nouveaute n'ex-
De maniere generale, toute anomalie sur un test s'accompagne d'une plique pas toutes les difficultes rencontrees, mais c'est beaucoup plus
alarme visuelle specifique : un double-clic sur I'alarme amene direc- une question de ~ f o r m e , que d e , fond ,,.
tement sur le probleme en question (redilution ou relance d'un Malgre les incidents signales pendant la periode d'evaluation,
echantillon, ecart > tolerance pour les determinations faites en double, le STA-R ® nous paratt & terme pouvoir repondre & I'attente d'un centre
resultats hors normes...). Le Iogiciel de gestion est donc plus secu- hospitalier comme le nStre.

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