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COMPLEMENT C3
9D96-21
G2-3353/R02
B9D9G2

COMPLEMENT C3
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du dosage Complement C3 sur les
analyseurs ARCHITECT c Systems.
REMARQUE : Faire attention aux modifications
REMARQUE : Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre scrupuleusement
les instructions. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions
ne sont pas strictement respectées.

Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur [Link].

Légende des symboles utilisés

Concentration Réactif 1

Contenu du kit
Réactif 2
Contient de l’azide de sodium.
Au contact d’un acide,
dégage un gaz très toxique. Référence

Mandataire au sein de la Numéro de série

Communauté européenne

Consulter les instructions d'utilisation

Composants

Fabricant
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Conserver à
Numéro de lot
Date de péremption

Novembre 2011
©2010, 2011 Abbott Laboratories

1
DENOMINATION PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
COMPLEMENT C3 Le dosage C3 est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste à mesurer
l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée par la formation
DOMAINE D'APPLICATION de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de l'anticorps anti-C3 à
Le dosage Complement C3 (C3) est utilisé pour la détermination quantitative l'échantillon. L'échantillon contenant le C3 est incubé avec un tampon, ,
du C3 dans le sérum ou le plasma humain. et le blanc-échantillon est déterminé avant l'addition de l'anticorps anti-C3,
. En présence d'un excès d'anticorps approprié, la concentration en
RESUME ET EXPLICATION DU TEST C3 peut être mesurée en fonction de la turbidité.
Toutes les protéines du Complement sont des réactants synthétisés en Méthodologie : Immunoturbidimétrie
phase aigüe et augmentent rapidement durant les épisodes inflammatoires.
A l'inverse, différentes maladies auto-immunes peuvent entraîner une REACTIFS
forte augmentation du catabolisme des protéines du Complement. Dans Kit de réactifs
la mesure où la détermination des composants du Complement constitue
une mesure statique des concentrations nettes résultant d'un équilibre Le kit de réactifs Complement C3, 9D96, contient deux réactifs
dynamique entre la synthèse et le catabolisme des composants, les liquides prêts à l'emploi conditionnés comme suit :
déterminations quantitatives en série sont plus utiles d'un point de vue 3 x 20 ml
clinique.1 3 x 8 ml
Dans la plupart des maladies, le Complement fonctionne de manière
“normale” en provoquant une inflammation et des lésions tissulaires. Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 279.
Lorsque le Complement intervient dans le développement d'une maladie, Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit.
il est souvent activé par un anticorps “anormal”, par un complexe immun
ou par un corps étranger.2 Composants réactifs Concentration
Une augmentation des taux de C3 est associée à une réaction de phase Polyéthylène glycol 40 g/l
aiguë, une affection rhumatoïde, une hépatite virale, un infarctus du
myocarde, un cancer, un diabète, une grossesse, une sarcoïdose, une TRIS 100 mmol/l
amyloïdose, une thyroïdite, une maladie inflammatoire de l'intestin, une Antisérum (chèvre) anti-Complement C3 humain 35 %
fièvre typhoïde ou une pneumonie à pneumocoques. L'augmentation des TRIS 100 mmol/l
concentrations en C3 est rarement supérieure au double de la valeur
normale et peut masquer une diminution des taux due à sa consommation Composants inactifs : et contiennent de l'azide de sodium comme
concurrente.3 conservateur (0,1 %).
Les concentrations en C3 sont diminuées chez des sujets porteurs
d'un déficit héréditaire ou de maladies immunologiques (entraînant une MANIPULATION ET CONSERVATION DES REACTIFS
consommation accrue du Complement). Le taux de C3 et/ou de C4 peut Manipulation des réactifs
diminuer dans les cas suivants : lupus érythémateux disséminé (LED)
(en particulier avec néphrite lupique), néphrite hypoComplementémique Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les éliminer
aiguë ou chronique, endocardite infectieuse, coagulation intravasculaire à l'aide d'un bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser les réactifs
disséminée (CIVD) (en particulier en cas de syndrome hémolytique et reposer à la température de conservation appropriée pour permettre aux
urémique) et lipodystrophie partielle (avec activité de type néphritique dans bulles de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume, ne pas utiliser de
le sérum). Les rares cas de déficit héréditaire en C3 sont caractérisés pipette de transfert pour éliminer les bulles.
sur le plan clinique par une infection récurrente et par une maladie du ATTENTION : Les bulles d'air présentes dans les réactifs peuvent
complexe immun, en particulier la glomérulonéphrite membranoproliférative. compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la cartouche,
Etant donné le rôle essentiel de la fraction C3 dans les voies classique entraînant une aspiration insuffisante du réactif susceptible d'avoir une
et alterne d'activation du Complement, les patients souffrant dune incidence sur les résultats.
carence en C3 sont exposés au risque de contracter des infections Conservation des réactifs
particulièrement sévères causées par des bactéries encapsulées telles
que S. pneumoniae, H. influenzae et N. meningitidis. Ils sont également Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à leur date de péremption s'ils
exposés aux bactérémies, aux infections sinopulmonaires, aux méningites, sont conservés entre 2 et 8 °C.
aux paronychies et aux impétigos. Un déficit en C3 a également été observé Les réactifs ouverts conservés à bord de l’appareil sont stables pendant
en cas d'urémie, de maladies hépatiques chroniques, d'anorexie mentale environ 57 jours si les résultats des contrôles de qualité répondent aux
et de maladie cœliaque.1 critères de validation. Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent
Le tableau ci-dessous peut servir de guide général pour l'évaluation des pas aux critères de validation, se référer au paragraphe CONTROLE DE
taux de protéines C3 et C4 en cas de diminution de l'activité hémolytique QUALITE de cette notice.
du Complement :1 Indications d’altération
Une instabilité ou une altération est à craindre si l’on constate des précipités,
C4 normal C4 bas
des signes visibles de fuite, une turbidité importante, une croissance
• Altérations in vitro (ex : • Maladie du complexe immun microbienne ou si la calibration ne répond pas aux critères indiqués dans
manipulation incorrecte • Hypergammaglobulinémie la notice correspondante et/ou dans le Manuel Technique ARCHITECT,
de l'échantillon) • Cryoglobulinémie ou si les contrôles ne répondent pas aux critères indiqués.
• Consommation du • Angio-œdème héréditaire
C3 normal Complement liée à la • Déficit congénital en C4 MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
coagulation
• Erreurs innées du Précautions d'emploi
métabolisme (sans • Pour diagnostic in vitro.
relation avec le C3 ou C4) • Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date d'expiration.
• Glomérulonéphrite aiguë • LED actif • Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des numéros
• Glomérulonéphrite • Maladie sérique de lots différents.
membranoproliférative • Hépatite active autoimmune/ • Ne pas mélanger de réactif frais avec des réactifs en cours d'utilisation.
C3 bas • Maladie du complexe chronique • ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
immun • Endocardite infectieuse humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
• LED actif • Maladie du complexe
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
• Déficit congénital en C3 immun
les règles “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.4 Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 25 ou autres
règles de biosécurité en vigueur6,7.

2
• et contiennent de l'azide de sodium. Se référer au paragraphe contient des taux élevés de protéines sériques (≥ 20 % w/w).
REACTIFS de cette notice pour une liste détaillée. Au contact d'un L’utilisation de ce réactif peut entraîner des dépôts de protéines dans
acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et l’(les) aiguille(s) de réactif R2. Ces dépôts peuvent provoquer une
de son récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage. contamination des réactifs entraînant des résultats d’analyse élevés
REMARQUE : Se référer au Chapitre 8 du Manuel Technique ou abaissés. Effectuer la procédure de maintenance occasionnelle,
ARCHITECT pour des informations concernant la manipulation et 6058 Nettoyage de l’aiguille R2 pour éliminer les dépôts de protéines
l'élimination correctes des réactifs contenant de l'azide de sodium. dans l'aiguille R2 à l'aide des instructions suivantes :
• Des fiches de données de sécurité sont disponibles sur • Après l'analyse de 3 000 tests de réactifs contenant des quantités
[Link] ou en contactant le Service Clients Abbott. de protéines sériques élevées.
• A déterminer par le laboratoire. Se référer au tableau ci-dessous
PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS
pour déterminer la fréquence de la procédure.
Echantillons à utiliser Tests par mois sur des Fréquence de la procédure
Les échantillons de sérum et de plasma sont appropriés pour cette dosages utilisant des réactifs
de maintenance occasionnelle
analyse. R2 à quantités élevées
en protéines sériques 6058 Nettoyage de l'aiguille R2
• Sérum : Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique avec ou Plus de 3 000 Hebdomadaire
sans gel séparateur. S’assurer que la coagulation est terminée avant 1 001 à 3 000 Mensuelle
d’effectuer la centrifugation. Centrifuger selon les instructions du 501 à 1 000 Trimestrielle
fabricant des tubes pour garantir la séparation correcte du sérum des
1 à 500 Tous les 6 mois
globules rouges.
0 Non requis
La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux provenant
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peut durer REMARQUE : Les réactifs R2 non Abbott doivent être pris en compte
plus longtemps. Des caillots de fibrine peuvent se former dans ces dans le calcul du nombre de tests. Cette procédure est disponible
avec le logiciel ARCHITECT v8.00. Se référer au Chapitre 9 du
sérums et engendrer des résultats erronés.
Manuel Technique ARCHITECT.
• Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon des techniques standard de Procédures de dilution des échantillons
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique. L'héparinate
de lithium (avec ou sans gel séparateur), l'héparinate de sodium et Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution
l'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulants. S'assurer que la automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2
centrifugation est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines. du Manuel Technique ARCHITECT.
Centrifuger selon les instructions du fabricant des tubes pour garantir Sérum et plasma : Les échantillons dont les concentrations en C3 sont
la séparation correcte du plasma des globules rouges. supérieures à celles du calibrateur le plus élevé sont accompagnés
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au d'une annotation et peuvent être dilués en suivant le protocole de dilution
paragraphe PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 automatique ou la procédure de dilution manuelle.
du Manuel Technique ARCHITECT. Protocole de dilution automatique
Conservation des échantillons Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon et corrige automatiquement
Sérum et plasma : Analyser si possible des échantillons frais. Eviter des
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution
cycles de congélation/décongélation répétés pour minimiser les risques
utilisé.
de dégradation des protéines.
Procédure de dilution manuelle
Température Durée maximale de Bibliographie La dilution manuelle doit être effectuée comme suit :
conservation
• Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer
2 à 8 °C 8 jours 8, 9 l'échantillon.
-20 °C 8 jours 8 • Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou
de contrôles. Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger
Guder et coll.8
recommandent de conserver les échantillons congelés à automatiquement la concentration en multipliant le résultat par le facteur
-20 °C en respectant les durées maximales de conservation indiquées ci- saisi.
dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié par
obligés d'établir une plage de température avoisinant -20 °C pour la
le facteur de dilution utilisé avant d'être communiqué.
conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à
partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
des procédures de fonctionnement standard du laboratoire relatives à la annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse,
conservation des échantillons. ne pas rendre le résultat. Recommencer l'analyse en utilisant une dilution
adéquate.
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les
échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser et Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer
centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse. au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
L'annotation “>” avec les résultats de patients peut indiquer un excès
PROCEDURE d'antigènes. Diluer ces échantillons et les réanalyser. L'excès d'antigènes
Matériel fourni dans les échantillons a été analysé jusqu'à une concentration de
1 065 mg/dl (10,65 g/l).
9D96 Kit de réactifs Complement C3
Matériel nécessaire mais non fourni CALIBRATION
• 1E78 Multicalibrateur protéines spécifiques Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être
• Contrôles réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur la
fiche de données.
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons nécessitant
une dilution La calibration est stable pendant environ 57 jours (1 368 heures) et
doit être effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs.
Procédure de dosage Vérifier la calibration avec au minimum trois niveaux de contrôles, selon
Pour obtenir la description détaillée de la réalisation d'un dosage, consulter les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
le Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. résultats du contrôle se situent en dehors des limites acceptables, une
nouvelle calibration peut s'avérer nécessaire.
Le multicalibrateur protéines spécifiques permet de générer une courbe
de calibration multi-points (Spline).
Pour obtenir une description détaillée de la calibration d'un dosage,
consulter le Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.

3
Pour de plus amples informations sur la standardisation des calibrateurs, La confirmation de la plage de référence pour les individus âgés de 14
se référer à la notice du multicalibrateur protéines spécifiques. à 80 ans a été effectuée en utilisant des échantillons de sérum prélevés
sur 25 hommes et 52 femmes conformément au protocole NCCLS C28-A2
CONTROLE DE QUALITE du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).12
Ce qui suit est recommandé par Abbott pour le contrôle de qualité. Consulter Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer sa propre plage
les procédures de fonctionnement standard et/ou le programme d'assurance de référence en fonction des caractéristiques locales et de population.
de qualité du laboratoire pour connaître les autres exigences en matière de
contrôle de qualité et les éventuelles mesures correctives à appliquer. CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
• Trois niveaux de contrôle de qualité doivent être analysés toutes les Domaine de mesure (exactitude par récupération)
24 heures.
Le domaine de mesure du dosage C3 (plage de mesure analytique) est
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les procédures compris entre 11 mg/dl (0,11 g/l) et la concentration du calibrateur le plus
de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. élevé. Du sérum humain contenant une concentration connue de C3 a
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux critères de été dilué avec une solution saline et les échantillons ainsi obtenus ont été
validation définis par le laboratoire, il se peut que les valeurs obtenues analysés. Les valeurs moyennes observées dans le domaine de mesure du
pour les patients soient erronées. Suivre les procédures du contrôle de dosage (plage de mesure analytique) se situent dans les 5 mg/dl (0,05 g/l)
qualité en vigueur dans le laboratoire. Une recalibration peut s'avérer ou 10 % des concentrations cible, la valeur la plus élevée étant retenue.
nécessaire. Les résultats représentatifs sont résumés ci-après.
• Vérifier les résultats des contrôles et les critères de validation à chaque % de récupération = (Moyenne observée / Concentration cible) × 100
changement de lot de réactifs ou de lots de calibrateurs.

RESULTATS Concentration Moyenne Delta* Pourcentage de

cible observée (mg/dl) récupération*
Se référer à l’Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de plus
amples informations sur le calcul des résultats. (mg/dl) (mg/dl) (%)
Des données de performance indicatives sont indiquées dans les 3,5 3,2 -0,3 91,7
paragraphes VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES 4,6 4,9 0,3 106,7
de cette notice. Les résultats peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
10,6 10,5 -0,1 99,1
LIMITES DE LA METHODE 17,7 17,9 0,2 101,1
Se reporter aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES 35,4 33,3 -2,1 94,0
ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice.
141,6 135,1 -6,6 95,4
Les caractéristiques spécifiques du dosage C3 effectué sur un analyseur
autre qu'ARCHITECT c Systems doivent être validées et vérifiées. 212,4 205,9 -6,5 96,9
Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps monoclonaux 283,2 282,1 -1,1 99,6
anormaux) peuvent interférer avec les résultats du dosage. Les échantillons 354,1 350,7 -3,4 99,1
dont les concentrations en protéines totales sont élevées ou ceux provenant
de patients chez lesquels on suspecte une paraprotéinémie peuvent * Les valeurs de delta et le pourcentage de récupération ont été
être analysés à l'aide d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de calculés avant d'arrondir les valeurs de la concentration cible et de
protéines.10 la moyenne observée.
Des taux de fibrinogène élevés dans les échantillons de plasma prélevé Limite de quantification (LQ)
sur EDTA peuvent entraîner des résultats abaissés. Les résultats du dosage La limite de quantification du dosage C3 est ≤ 5 mg/dl (0,05 g/l). La LQ
C3 doivent être évalués par rapport à d’autres informations cliniques est la concentration d'analyte pour laquelle CV = 20 %. Les études de
pertinentes. performance ont abouti à une LQ de 1,4 mg/dl (0,014 g/l).
contient des taux élevés de protéines sériques (≥ 20 % w/w). Substances interférentes
L'utilisation de ce réactif peut entraîner des dépôts de protéines dans l’(les)
aiguille(s) de réactif R2. Ces dépôts peuvent provoquer une contamination Des études d'interférence ont été menées conformément au protocole
des réactifs entraînant des résultats d’analyse élevés ou abaissés. Pour NCCLS EP7-P du CLSI.13 Les effets des substances interférentes ont été
éliminer les dépôts de protéines, effectuer la procédure de maintenance étudiés par les méthodes de dose-réponse et des différences appariées,
occasionnelle, 6058 Nettoyage de l’aiguille R2. Se référer au paragraphe à deux seuils de décision médicale de l'analyte.
PROCEDURE de cette notice. Seuil de décision médicale 1
La turbidité et la présence de particules dans les échantillons peuvent Substance Concentration de la n Valeur Valeur
interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules en suspension interférente substance interférente cible observée
devront être éliminées par centrifugation avant l'analyse.
(mg/dl) (% de la
VALEURS ATTENDUES valeur cible)
Domaine de référence 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 72,4 97,6
Bilirubine
60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 72,4 96,1
Sérum/Plasma11
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 60,4 94,0
Limites* (mg/dl) Limites* (g/l) Hémoglobine
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 60,4 95,9
1 à 14 ans
Triglycérides 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 75,7 104,8
Masculin 80 à 170 0,80 à 1,70
humains 1 000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 75,7 102,2
Féminin 82 à 173 0,82 à 1,73
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 63,4 98,0
> 14 à 80 ans Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 63,4 89,0
Masculin 82 à 185 0,82 à 1,85
Féminin 83 à 193 0,83 à 1,93
* La plage de référence est basée sur un intervalle de confiance
de 95 % pour une population importante de Caucasiens vivant en
Amérique du Nord.
Pour convertir les résultats de mg/dl en g/l, multiplier la valeur mg/dl par
0,01.

4
 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
Seuil de décision médicale 2 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
Substance Concentration de la n Valeur Valeur 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
interférente substance interférente cible observée Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC:
(mg/dl) (% de la US Government Printing Office, January 2007.
valeur cible) 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
30 mg/dl (513 µmol/l) 4 174,7 99,9
Bilirubine 7. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers
60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 174,7 97,8 from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 187,1 98,5 Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Hémoglobine Institute, 2005.
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 187,1 99,4
8. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Triglycérides 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 182,7 99,6 Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:22–3.
humains 1 000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 182,7 98,4 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville,
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 170,8 100,2 MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Intralipid
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 170,8 97,8 10. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric
assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin
Les concentrations de bilirubine ci-dessus ont été obtenues Chem Lab Med 2002;40(5):520–8.
par addition de bilirubine à des pools de sérum humain. Les 11. Ritchie RF, Palomaki GE, Neveux LM, et al. Reference distributions
concentrations d'hémoglobine ci-dessus ont été obtenues par addition for complement proteins C3 and C4: a practical, simple and clinically
d'hémolysat à des pools de sérum humain. Les concentrations en relevant approach in a large cohort. J Clin Lab Anal 2004;18(1):1–8.
triglycérides humains ci-dessus ont été obtenues en mélangeant
12. Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and Determine
un pool de sérum humain de concentration élevée en triglycérides avec
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second
un pool de sérum humain de concentration normale en triglycérides. Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Les concentrations d'Intralipid ci-dessus ont été obtenues par addition Laboratory Standards, 2000.
d'Intralipid à des pools de sérum humain.
13. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
Reproductibilité Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National
L'imprécision du dosage C3 est ≤ 3,9 % (CV total). Les données indicatives Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
d'études réalisées selon les protocoles NCCLS EP5-T214 et EP5-A15 sont 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
résumées ci-après. Performance of Clinical Chemistry Devices—Second Edition; Tentative
Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical
Contrôle Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Laboratory Standards, 1992.
n 80 80 80 15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
Moyenne (mg/dl) 68,3 138,5 201,7 (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
E.T. 1,53 1,73 2,51 Standards, 1999.
Intra-série 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and
CV (%) 2,2 1,3 1,2 Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A).
E.T. 0,41 0,14 2,15 Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards,
Inter-séries 1995.
CV (%) 0,6 0,1 1,1
E.T. 1,40 0,67 5,60 MARQUES COMMERCIALES
Inter-jours La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
CV (%) 2,0 0,5 2,8 analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
E.T. 2,11 1,85 6,50 AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System et SmartWash
Total
CV (%) 3,1 1,3 3,2 sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs
pays.
Comparaison des méthodes
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole NCCLS respectifs.
EP9-A du CLSI.16
Les résultats sériques obtenus avec le dosage C3 sur l'AEROSET ont été
comparés à ceux obtenus avec un dosage disponible dans le commerce,
utilisant la méthode d'immunoturbidimétrie.
Les résultats sériques du dosage C3 réalisé sur un ARCHITECT c System
ont été comparés à ceux du dosage C3 réalisé sur l'AEROSET.
AEROSET vs. ARCHITECT vs.
méthode de AEROSET
comparaison
n 80 99
Ordonnée à l'origine 7,73 3,97
Coefficient de corrélation 0,994 0,999
Pente 1,03 0,94
Biais moyen (%) 8,3 -2,7
Limites (mg/dl) 27,8 à 235,6 12,0 à 357,1

BIBLIOGRAPHIE
1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook,
4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:373–4.
2. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods,
18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:837. Abbott Laboratories ABBOTT
3. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Abbott Park, IL 60064 USA Max-Planck-Ring 2
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:164–5. 65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580

5
PARAMETRES DE DOSAGE ARCHITECT c SYSTEMS

Complement C3 Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI

Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage – SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : C3 Type : Photométrique Version : † Dosage : C3
Numéro : 1055
Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :†† Lot
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité Cuvette Trig*** Détergent B à 10 % 345
Mode de réaction : Point final haut *** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Primaire Secondaire Temps de lecture
Longueur d'onde : 604 / Aucune Principale : 31 – 33 Complement C3 Sérum/Plasma — Unités conventionnelles
Dernière lecture requise : 33
Limites d'absorbance : ___ – ___ Correction couleur : ___ – ___ Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Type blanc échantillon : Automatique Blanc : 14 – 16
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : C3 Numéro du dosage : 1055
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité Plage de dilution par défaut : Unités résultat : mg/dL
R1 R2 Linéarité basse : 11
Réactif : C3000 Volume de réactif : 167 47 Linéarité haute : 315‡‡
Diluant Saline Volume d'eau : ___ ___ Limites spécifiques à l'âge et au sexe :*
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 Sexe Age (unités) Normales** Extrêmes
Echantillon Dilution par Masculin 0 – 130 (A) 82 – 185
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut Féminin 0 – 130 (A 83 – 193
STANDARD : 3.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Indifférent 0 – 130 (A) 82 – 193
1:2 : 25.0 6.0 75 ___ = 1:2.03 о
__________ : ___ ___ ___ ___ = о
Configuration des unités de résultat
Dosage : C3
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Version : †
Vérif. réaction : Aucune
Unités résultat : mg/dL
Variation maximum de l'absorbance : ___ Décimales : 0 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Ordonnée à l'origine : 0.0000
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : C3 Méthode de calibration : Spline
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration :
SP Blanc : Eau 0†††
Cal 1 : SP1 ‡ Complement C3 Sérum/Plasma — Unités SI
Répliques : 3 [Plage 1 – 3] Cal 2 : SP2 ‡ Configuration des paramètres de dosage – Résultats
Cal 3 : SP3 ‡
Cal 4 : SP4 ‡ о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Cal 5 : SP5 ‡ Dosage : C3 Numéro du dosage : 1055
Plage de dilution par défaut : Unités résultat : g/L
Linéarité basse : 0.11
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Linéarité haute : 3.15‡‡
Calibrateur : SP Echantillon Limites spécifiques à l'âge et au sexe :*
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau Sexe Age (unités) Normales** Extrêmes
Blanc : Eau 3.0 ___ ___ ___ Masculin 0 – 130 (A) 0.82 – 1.85
Cal 1 : SP1 3.0 ___ ___ ___ Féminin 0 – 130 (A) 0.83 – 1.93
Cal 2 : SP2 3.0 ___ ___ ___ Indifférent 0 – 130 (A) 0.82 – 1.93
Cal 3 : SP3 3.0 ___ ___ ___
Cal 4 : SP4 3.0 ___ ___ ___
Cal 5 : SP5 3.0 ___ ___ ___ Configuration des unités de résultat
Dosage : C3
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Version : †
Intervalles de calibration : Unités résultat : g/L
Intervalle cal. complète : 1368 (heures) Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
Type de calibration : Facteur de corrélation : 1.0000
Type cal. ajust. : Aucun Ordonnée à l'origine : 0.0000

о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité

Limites absorbance blanc : _____ – _____
Ecart : Blanc – Blanc
Plage écart absorbance : _____ – _____
Facteur cal attendu : 0.00
Tolérance fact. cal attendu % : 0
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
†† Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
††† Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
‡ Se référer à la concentration spécifiée sur l'étiquette du calibrateur ou sur la fiche technique. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel
ARCHITECT, ces valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
‡‡ Régler sur la concentration du calibrateur le plus élevé indiquée sur la fiche de données du calibrateur.
* Valeurs définies par l'utilisateur.
** Plage de référence valable pour des sujets de 14 à 80 ans.